版药品生产质量管理规范考核试题

problemsthatcannotbeignored.Someleadersunwillintsituatingtodomasseswork,massesconceptweak,onmassesfeelingsnotdeep,pendulumnotarewithmassesofrelationship,tnd-bloodtieswithinkmassesworkisrevolutionarywareraofthings,nowobsoletehas,buriedbusinesswork,ignoredmassesworkofsituationcomparedGeneral;someleadersnotdomasseswork,oldmethodregardlessofwith,newnotwith,notunderstandmassespsychological,notunderstandmasseswishes,notsaidmasseslanguage,workmethodsimplestiff,causedmassesofconflictandantipathy;someleaderscan'tdomasseswork,Facedwithalotofcontradictionsamongthepeopleworryaboutfear,panicsetinencountergroupevents,andsomeareevenmismanaged,inflame,sowheororkhassufferedheavylosses,andsoon.Theseproblemswearesoberlyaware,enhancingtheparty'srulingcapability,themaintenanceanddevelopmentoftheparty'sadvancednatureandpurity,andtoeatdoingmasswork,hasbecomethenewurgeonstrengtheningtheparty'sgoverningcapacity-buildingtasks.Combinedpracticeofmaintainingflesh-ahthemasses,urgedthebroadmassesofpartymembersandcadres,especiallyalllevels...Processingtoimproveasaguidetothecountry.""WhatIdidissummedupthesenewthings,bepromoted."ThisisavividmanifestationoftheDengXiaoping'smass.Dengalsoputpeople"supportdoesnotsupport","agreednottoagree","happyhappy","promisenottopromise"asastartingpointanddestinationofdevelopingguidelines,policies,andastheonlystandardformeasuringcompliancewiththewishesofthemassesofthepeople.UndertheguidanceofDengXiaopingty,CentralGovernmentadoptedaseriesofimportantmeasurestostrengthenlinkswiththemasses.InDecember1989,theCPCCentralCommitteemadeonademocraticpartiesandtherelationshipbetweenthepartofthemassesthattheycontact,effectivelycarryingoutthemassline,playedapositiverole.InMarch1990,the13plenarysessionadoptedthedecisiononstrengtheningcontactswiththemassesofthePartynotedthat"createdanddevelopedinthelongstruggleoftheparty'smassline,istorealizetheparty'sideologicalline,thefundamentalpoliticalandorganizationalworkroute",canalwaysmaintainflesh-and-bloodtiesanddevelopmentofthemasses,isdirectlyrelatedtotheriseandfalloftheriseandfallofthepartyandState.InSeptember1994,14adoptedbytheplenarysessionofthePartyonstrengtheningdecisiononseveralmajorissuesofpartybuilding.Therequirementsofthedecisionoftheparty'sleadingbodiesandleadingcadresshoulddevelopademocraticstyleofwork,comefromthemasses,tothemasses,together,sticktothemassline.Partyof13sessionfourintheplenaryyihou,toJiangcomradeforcoreofparty《药品生产质量管理规范》查核试题姓名：

部门：

日期：

成绩：一、选择题：（请在横线上填上正确答案番号，不填或填错均不给分，

1－7小题为单项选择，每题

8分，8－11小题为多项选择，每题

6分，共80分）1.《药品生产质量管理规范（

2010年订正）》自

起实行。A.2011

年6月

1日

B.2011

年

5月

1日C.2011

年4月

1日

D.2011

年

3月

1日2.干净区与非干净区之间、不一样级别干净区之间的压差应该不低于

帕斯卡。必需时，同样干净度级其余不一样功能地区（操作间）之间也应该保持合适的压差梯度。A.20B.15C.10D.53.批号是指用于辨别一个特定批的拥有独一性的的组合。A.汉字B.拼音C.数字和（或）字母D.数字4.下述活动也应该有相应的操作规程，其过程和结果应该有记录包含。A.确认和考证B.厂房和设备的保护、洁净和消毒C.环境监测和更改控制D.以上都是5.发运记录应该起码保留至药品有效期后年。A.4B.3C.2D.1改变原辅料、与药品直接接触的包装资料、生产工艺、主要生产设备以及其余影响药质量量的主要要素时，还应该对更改实行后最先起码个批次的药质量量进行评估。A.2B.3C.4D.以上都不是7.以下说法正确的选项是。直接接触药品的生产人员上岗前应该接受健康检查，此后每年起码进行一次健康检查进入干净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物C.生产区严禁抽烟，但能够寄存香烟D.以上都是8.物料应该依据其性质有序分批储存和周转，发放及发运应该切合的原则。A．合格先出B．先进先出C．急用先出D．近效期先出9.公司成立的药质量量管理系统涵盖，包含保证药质量量切合预约用途的有组织、有计划的所有活动。A．人员B．厂房C．考证D．自检10.批生产记录的每一页应该标明产品的。A.规格B.数目C.名称D.批号11.药品公司应该长久保留的重要文件和记录有。A．质量标准

B．操作规程

C．设备运转记录

D．稳固性观察报告二、判断题（请在正确说法的后边打

√，错误的打×，每题

4分，共

20分，）公司的厂房、设备、设备和查验仪器应该经过确认，应该采纳经过考证的生产工艺、操作规程和查验方法进行生产、操作和查验，并保持连续的考证状态。（）2.操作人员应该防止裸手直接接触药