GB-T42061标准考核试题及答案

GB/T42061标准考核试题一、选择题1．GB/T42061《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等同采用哪个标准（）[单选题]*A、ISO9002B、ISO13485√C、ISO9000D、ISO190112．GB/T42061什么时候正式实施（）[单选题]*A、2022/10/12B、2023/11/11√C、2022/11/11D、2023/10/123．任何接收输入并将其转化为输出的活动均能视为“（）”。[单选题]*A、程序B、过程√C、体系D、审核4．培训机构提供的产品是（）[单选题]*A、硬件B、软件C、服务√D、流程性材料5．标准结构的描述正确的是（）。[单选题]*A、等同采用于ISO13485:2016B、主体结构同YY/T0287-2017C、保留了2003版中管理者代表、质量手册、程序文件的要求D、A+B+C√6．以下哪项是属于第5章管理职责的内容（）[单选题]*A、以顾客为关注焦点√B、过程方法C、一丝不苟精益求精D、领导作用7．GB/T42061标准中7.3“设计和开发”指的是（）[单选题]*A、产品的设计和开发√B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发8．对以下方面与顾客的沟通进行策划并将安排形成文件：（）[单选题]*A、产品信息；问询、合同或订单的处理，包括对其修改B、顾客反馈，包括抱怨C、忠告性通知及按适用的法规要求与监管机构沟通D、A+B+C√9．医疗器械文档的内容应包括但不限于：（）[单选题]*A、医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明B、产品规范；制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序C、测量和监视程序；适当时，安装要求；适当时，服务程序。D、A+B+C√10．产品要求的确定内容是：（）[单选题]*A、顾客的要求（交付及交付后活动）、预期用途所必须的要求、法规要求B、确保医疗器械的规定性能和安全使用所需的所有用户培训C、组织确定的附加要求D、A+B+C√11．下列哪项措施不属于纠正措施范围（）[单选题]*A、确定不合格原因B、返工√C、采取措施确保此类不合格不再发生D、评价纠正措施的有效性12．对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认？（）[单选题]*A、顾客提出要求的过程B、使用专用设备的过程C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程√D、A+B+C13．审核员原则应（）[单选题]*A、诚实正直B、公正表达C、职业素养D、A+B+C√14．医疗器械产品的基本原则是（）[单选题]*A、获得专利的产品B、数字化智能化C、安全、有效√D、价格合理15．管理承诺中要求最高管理者应通过以下哪些活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据（）。[单选题]*A、向组织传达满足顾客要求以及适用的法规要求的重要性B、制定质量方针；确保制定质量目标C、进行管理评审；确保资源的可获得性。D、A+B+C√16．对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产（）[单选题]*A、为医院修理的医疗器械B、医院付款后，为医院代办的托运货物C、分发给医院的商品介绍资料资料√D、医院提供的来图加工的图样17．评价职工能否胜任工作应考虑（）[单选题]*A、受教育程度B、接受过的培训C、掌握的技能和经验D、A+B+C√18．以下哪项不属于记录的作用（）[单选题]*A、证实作用B、追溯作用C、为纠正和预防措施提供信息D、对职工进行教育√19．选择供方目的是确保（）[单选题]*A、采购的货物是最高级的B、采购的货物是最便宜的C、采购的货物符合规定的采购要求√D、以上都不是20．内部审核原则是（）。[单选题]*A、保密性B、独立性C、基于证据的方法D、A+B+C√二、判断题1．GB/T42061-2022等同采用于ISO13485:2016，于2023/11/11正式发布实施；[判断题]*对√错2．质量手册应概述质量管理体系的文件结构。对√错3．管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求。对错√4．在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风险分析。对错√5．发布忠告性通知不属于向监管机构报告的范围。对错√6．产品说明书不属于产品技术规范的范围。对错√7．医疗器械产品如需在使用现场安装调整，制造商应建立安装和安装验证接受准则的形成文件的要求。对√错8．无菌医疗器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。对√错9．GB/T42061-2022标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。对√错10．实施GB/T42061-2022标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。对错√11．最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识。对√错12．不合格品不一定全要报废。对√错13．没有顾客投诉就表示顾客满意。对错√14．产品防护可以提高产品质量。对错√15．GB/T42061-2022不再与YY/T0287的结构和内容一致。对错√16．对顾客提供的产品用不着进行验证，因为将来顾客自己用。对错√17．管理评审是对内审结果的评审。对错√18．在产品实现的整个过程中不一定要使用适当的方法识别产品。对错√19．质量改进就是实施预防措施，防止不合格发生。对错√20．临床评价属于设计验证。对错√三、多选题1.设计和开发的阶段包括哪些？（）[多选题]*A、设计和开发策划√B、设计和开发输入√C、设计和开发输出√D、设计和开发评审√E.设计和开发验证√F.设计和开发确认√G.设计和开发转