《药事管理与法规》教案

口事管理口法口教案院（系、所、部）院（系、所、部）教研室口程名口口口口象授口教口口口口口教材名口口□系□□教研室口事管理口法口143口口11/2/3班W男助教口事管理口法口20151年第一口期授口□目（章、口）第一口口口口口：2教口目口【重口掌握】□事、口事管理和□事管理口科口□口及口分【掌握】□事管理□科□口口、口科口系及近20年口科口展主要方面【了解】□事管理口科研究方法教□□程1、口言由於我口口□事□□快速口展，口口□□□□事管理重要性口□□日□提高。口□事管理口口□系□口述或界定非常重要。2、口授□口□容•口事管理口□口及其重要性;□事管理口科□定口、性口□口事管理□□程□研究口容口事口口口；《口事管理口》教材□□□口特口；口口事管理口》口程口教口方法；口事管理□科□□展口程；□事管理研究特征口方法口型掌握要口口事管理口口□系□界定口口口品口准GAP、GLP、GCP、GMP、GSP提口你口口口事管理口研究方向是口口？3、小口以上介口了□□事管理是管理什口，口口管理，管理□最□目口、目口是什口以及管理口性口和方法□□去口述和界定口口口。要求大家掌握口事管理口口□系□界定和□事管理□□科□性口研究方向口口口。4、布置作口□□下一口口口口；板口口口第一口口事管理口口□系第二口口事管理口基本要素第三口口事管理口研究概述教口重口口事管理口口□系□界定教□口□口事管理口□基本口□教口方法口授法（多媒口教口、口口式口口）教具口□注

授□□目（章、口）第二章口品口□管理□□:4教口目口【重口掌握】口品和口品分口管理;□品口量口□□□和口□口准【掌握】口品□□量特性和商品特性【了解】□家口物政策□基本口物目口教□□程1DD0DDDD今天，我□□□口我□□事管理口□系，口次□□主要□口□品口口管理□口口系和□□□口□位及事口性口□□系。□口提口□事管理，口品口特殊性？2、口□（口□）□容口品口定口、口量特性；口品口□管理口定口；口品口量口□口口□概念、性□及分口□基本□物生口、口口、使用口口□管理；口品分口管理口主要口容。口品管理□分口；口品口□和口家口口口口；口家基本□物制度口概念及目□□口原口;□品不良反口□□□□口口主要口容。•《中口口典》口特口、口制原口和主要口容；口品分口管理口意口和作用；口品不良反口及其有口用口口口口提口口□口出主要□□品口□管理手段。3D0DDDDD以上我□口口了我口□品管理和□物口基本制度、口品口分口管理，以及口品口不良反口，希望大家□□能□□□地□□□部分口容，口部分口□容□於我□今□□□口和工作都很有口□意口。4、布置作□:□□本次□□□口□容□□下一章□□容板口口口第一口口品及其管理分口第二口口品口□管理第三口口品口准口□品口量口□口□口家基本口物制度第五口口品分口管理第六口口品不良反□□告和口□口管理教口重□:口品口定口、口量特性；口品口□管理□定口;□品口量口□口□□概念、性□及分口□基本□物生口、口口、使用口口□管理；口品分口管理口主要口容。教口口□基本□物生□口□、使用口口□管理；口品分口管理口主要口容。教口方法口授法（多媒口教口、口口式口口）教具口□注

授口□目（章、口）第三章DODD□□:1教口目口【重口掌握】□事□□□定口【掌握】□事□□□口型；我口口□品口□管理口系【了解】□口口□管理□□和□品□□□□□□□教□□程1DD0DDDD口事□□是指口了□□□□□社口任口，口由人口□分工形成口各口形式□□事□□□口，以及口事口口□部、外部相互口作口□系。口了口□事□□有口全面地了解，本章介□□事□口口系□□口，我□□事□口□口，以及有□□家和□□性口品管理口口口口。□口提口口□口分口管理，口物口基本管理政策2、口□（口□）□容我□□品口□管理口口□系；口家食品口品口□管理局□□□;□家食品口品口□管理局直口技口□□□口□省口食品口品口□管理局口相口□□;□家食品口品口□管理局口品注口司、安全口管司、稽查局口主要口□美口食品口品口□管理局口口□；口品口□管理相口部口口口□□事口□口含口、口型;中□□□口□宗旨及其□□□□；□□□□、科研口口口概口3D0DDDDD以上我□口口了我口□品口□管理口系和我口□□口□□口位及口品行□□管理口系。希望大家□□能□□□地□□□部分口容，口部分□□容口於我□今□□□口和工作都很有口□意口。4、布置作口:DDOODDDDDO□□下一章□□容板口口口第一口概述第二口口品口□管理DD第三口口品生口DDDDO行口管理第四口D口教育、科研DD和社口□口第五口口外DO管理口制及口口教口重口1、我□□品口□管理口口口系；2.□家食品口品口□管理局口口□；口家食品口品口□管理局直口技口□□□口□教口口□1、口事口□口□型2、SFDA教口方法口授法（多媒口教口、口口式口口）教具口□注

授口□目（章、口）第四章□□技□人口管理□□:2教口目口【掌握】口□口口口功能;我□□□口□口口制度主要口容【了解】□□口□道德基本方面教□□程1DD0DDDD今天，我口口□□□□口口人口管理，人口漫口□生存□□中口□、口展了防治疾病□口品，形成了口口，培育了口□，口形成□□□口口□和口道德准口。本章口介口□□口□化口展，□□和□口□口口功能作用，口口管理立法，建立□口口代化道德秩序等口容。口提口DODDDDO,SFD2DD0DDDD容•□□□□□□□；□□□□口口、注口、口口教育，管理口定；口□□□□□□；□□□□道德原口□□□口口和功能；中□□□□□□□□□□□；□□□□道德原口；口品生口口口、口口口口、口院口□道德要求□□口□□和口展；□□法□□主要口容；□□□□人口□概念及口口依口提口口□出口□□□□管理及要求。3D0DDDDD以上我□□□了□□口口人口管理，希望大家□□能□□真地口口□部分口容，口部分□□容□於我□今□□□口和工作都很有口□意口。4、布置作□:□□本次□□□口□容□□下一章□□容板口口口第一口DDDD第二口口口第三口□口法第四口口口□口道德教口重口:我□□□口□口格制度主要口容教□口□我口□□口□口格制度主要口容教口方法口授法（多媒口教口、口口式口口）教具口□注

授口□目（章、口）第五章口品管理立法□□:1教口目口【重口掌握】口□管理立法口□口及特征，□事管理法□口源和法律口系；《口品管理法》和《口施口例》□□□【掌握】口品生口、口口口□和□□□□□制口管理【了解】口品管理，口品口□和法律口任教□□程1DD0DDDD如何保障口品口可口得性、口少不合理用口，口是我□□家□□年特□注口口□口□，口家□□推行什口政策，口就是今天要口□口口。口提口我口口□□□□格制度主要口容、口□（口□）容《口品管理法》□立法宗旨；口品生口、口口企□及□□□□□□□管理口定；口品管理口□定假、劣口品□□定口禁止性口定口品包口管理、口品口格和口告管理□□定;新口研制管理、口口口品管理相□□定;□反《口品管理法》及其《口施口例》口□□□法律口任口品管理法》及其《口施口例》用□□含口。口品管理法》□□用口□；口品口□方面□□定3D0DDDDD同口口，以上我□□□了□事管理相□□法律、法□□系，知道了口品□口，我□□於口些知口一定要有一口系□□□口。希望大家□□能□□真地口口□部分口容，口部分□□容□於我□今□□□口和工作都很有□□意口。4、布置作口:DDOODDDDDO□□下一章□□容板口口口第一口口品管理立法概述第二口《口品管理法》和《口品管理法口施口例》介口教口重口:口□管理法律口形式口系和□口□法律部口；教口口口法律口形式口系□法律口源教口方法口授法（多媒口教口、口口式口口）教具口□注

授口口目（口、口）第六章口口注口管理□□:3教口目口【重口掌握】口品注口管理有口用口定口【掌握】我□口口口注口管理口法【了解】新口、仿制口、口口口品口□口□□批教□□程1DD0DDDD在口物口床前和口床口□已□□得了有□□物安全性、人口口□方面口口料和口□，所有□些都□□品注口奠定了口口□口口。下面我口就口介口口品注口口法。□口提口我口口□□□□格制度主要口容2、口□（口□）□容口品注口申□口□型；口品注口管理口□；口品注口管理口中心口容；新口、仿制口、口品再注口、口品技口□□口□口口□□程序和要求；新口特殊口批口口□和程序口品注□□概念口分口；口品注口管理口原口；口品注□口□、口品注口□口口概念和要求；口物口□研究口分期和要求；GLP、GCP□□用口口口品注口管理口必要性；ICH口相口概念；口品注口口□、口□;□品批准文□□格式；口反口品注口管理口定口承口□法律口任3D0DDDDD□□明口在中口境口□行口品注□□按新口申口和已有□家口品口准申□□行;境外□□按照口口口品口□口□□批程序□行。了解口品注口口需要口材料。4、布置作口:口□口品注□□相□□容□□下一章□□容板口口口第一口口品注口管理□□史口展第二口ODD《口品注口管理口法》第三口口物D口床前研究和口床研究管理第四口DOODDODDDO第五口口品注口其它口定和法律口任教口重口:1、新□申口、已有口家口口口准申口2、口口口品口口口教口口口新口口口教口方法口授法（多媒口教口、口口式口口）教具口□注

授口□目（章、口）第七章特殊管理□□品□□:3教口目口【重口掌握】麻醉口品管理口定；精神口品管理口定【掌握】□□用毒性口品生口、口口管理口定；麻醉口品、精神口品□□管制公口主要口容【了解】戒毒口品生口、口口、使用管理口定教□□程1DD0DDDD在了解了口事管理宏□方面□□容口，我口一起□□□口事管理微口方面□□容。口□口，口口向大家介口特殊口品中麻醉口精神口品口管理。□口提口我□□品注□□程序2、口□（口□）□容麻醉口品、精神口品概念；我口生口及使用麻醉口品、精神口品口口口；在各口□口口行管制口相口口容；□□承□□相□法律□任。□□用毒性口品管理口有□□定;有特殊要求生物制品批口□管理口有口口定。放射性口品管理口有口口定；□□品口易制毒化口品和□□□口管理方式。3D0DDDDD在本口中我口介口了麻醉口品、精神口品口定口，以及口於麻、精管理口相口法律。口些口口□□作口常口去了解，重口□□口分口些定口管理措施□□微口差口，才能有口放矢。4、布置作口□□麻醉口品和精神口品管理□□下一章□□容板口口口第一口麻醉口品和精神口口口二重性第二口麻醉口品、精神口口口管制和禁毒第三口麻醉口品和精神口口口管理第四口□□用毒性口品口管理第五口放射性口品管理教口重□:麻醉口品、精神口品口定口，以及□其管理口相口法律。教口口口麻、精口品定口之口□口□及管理上□口同口教口方法口授法（多媒口教口、口口式口口）教具口□注

授口□目（章、口）第八章中口管理□□:2教口目口【重口掌握】中口材生□口量管理口口；法律法口中有口中口管理□□定【掌握】中口及中口□代化；中口品口保口【了解】野生口材口源保口教□□程1DD0DDDD中口是我□□□口，如何□□中口走向□□化，其中保口中口□口□化管理是□□中□□代化口有效途口。下面我口就口介口一下有口中口管理口口口口口。□口提口什口是麻醉口品？什口是精神口品？2、口□（口□）□容•口品管理法及口施口例口中口材、中□□片、中成□□管理口定；中□□□保口□保口措施;野生口材口源保口管理口□口口法。《中口材口量管理口□》口主要口容及其□□程序；口院中口□片管理口口定；毒性中口□片管理口口定。中口□概念；中□□代化口展概□□中口行□□□口整口相口政策；中口品□保□□目□意□□申口中口保口品口口程序3D0DDDDD□□□我口重□□口中□分口、野生口材口源管理、GAP口相口□容以及中口□片口量管理，大家特口□口口GAP有所了解。明白□件口硬件同口重要。4、布置作口口□GAP口文件口管理要求□□下一章□□容板口口口第一口中口及其作用第二口中口口代化及其行口口展任口第三口中口管理有□□定第四口中口品口保口口例第五口野生口材口源保口管理口例第六口《中口材生□□量管理DDDDOD》教口重口中口保口品口等□口□分和口批、中口保口品□□保口期限口措施、中口□代化口重口任口。教口□口中口保口品口等□口□分教口方法口授法（多媒口教口、口口式口口）教具口□注

授口□目（章、口）第九章口品知□口□保口□□:1OD目口【掌握】我口口□品口利保口【了解】知□□□口特征ODDO1DDODDDD知口口□是公民、法人或其他□□在科□技□和文D口□等口域口智力口新成果和工商□□口口投口成果享有□法定口益，口品同口存在知口□□□□□,涉及制口口口，亟待重口。□口提口什口是GAP?2、口□（口□）□容ODDO1DDODDDD知口口□是公民、法人或其他□□在科□技□和文D口□等口域口智力口新成果和工商□□口口投口成果享有□法定口益，口品同口存在知口□□□□□,涉及制口口口，亟待重口。□口提口什口是GAP?2、口□（口□）□容□品口利口□型及授予□件口利口取得口保□□品商□□注口口口、商口□□口容，口品商口□口□保口口品知□□□口特征、口□商口秘密及保口、口口未披露□□保口口品知□□□口概念、口品知□□□□□□、口品口利口概念、商口口概念及特征3DODDDDD□□□我口重□介□□□口利口取得及口品保口商口，口制口□□息息相口，大家口是要口真口待。4、布置作口DDDODDO板口口口第一口第二口第三口第四口披露□口□保口口品知□口□概述口□口利保口口品商口保口□□商口秘密和□□未OD重口□品口利口□型及授予□件口利口取得口保□□品商□□注口口口OD口□口品口利授予□□口利口取得口保□□品商□□注口口口OD方法□授法（多媒□□□、□□□□□）教具口□注

授口□目（章、口）第十章口品信息管理□□:1教口目口【重口掌握】口品口口管理要口;□品□□物□□容和功能；口品包口口量管理口要口【掌握】口品包口、口口和口明口管理要口【了解】口口商口注口和保口；教□□程1DD0DDDD打口口口、收音口我□□常可以口到口口、那口□口口，其中有很大部分就是口品口告，那口些口告是否合法，不合法□□予什□□理，口就是我口今天要口□□口容。□口提口口品口利保口口口容？2、口□（口□）□容口品口明口口□容要求和格式；口品口□□口容口□□印制要求；口品口告口查口布□准。口品信息口收集渠道；口品口告批准文口□格式以及注口、作口口情形；DDODODODODDODDD；互口口□品信息服□□管理口定。口品口明口、口□、口品口口口概念;□品信息口特征□分口;□品□告批准文口口口口和程序；口口口口品信息服口□定口；ODD口品信息服□□格申□□批□程序。3DODDDDD在本口口中，我口了解了口品口告、口品包口、口明口及□□□相口□定，口品口告管理，作□一名□□工作者，我□□□口其有一口深刻口了解，口且在今口□□口□口中加以口用。4、布置作口口□□品口明口要求□□下一章□□容板口口口第一口口品信息管理概述第二□□品口明口和口□管理第三口口品口告管理第四口ODD口品信息服口管理教口重口口品口明口口□容要求和格式；口品口□□口容口□□印制要求；口品口告口查口布□准。教口口□ODD口品信息服□□管理口定教口方法口授法（多媒口教口、口口式口口）教具口□注

授口□目（章、口）第十一章□品生□□量管理□□:4教口目口【重口掌握】《口品生□□量管理口□》及口□【掌握】口量和口量管理口□口、概念【了解】□品生□和口品生口企□□特口教□□程1DD0DDDD口□生口企口口口量管理是口品生口企□管理口核心口容，是口品生口企□以□定和□到口品口量所必口□全部口能和活口作口□象□□管理。也是口家□□□生口□□生口□品□最基本口要求。□口提口口品不良反□□告制度□□容2、口□（口□）□容口品生□及口品生口管理口特口；GMP口主要口容及口口；GMP□□管理；口□口品生口企口口□批口□及《口品生□口可口》管理口口信息口收集渠道；口品委托生□□管理；口品召回管理。□□外口品生口管理口概口;口口管理口概念、原口。口口“刺五加”事件、欣弗事件中□口□操作口口3D0DDDDD以上介口了口品GMP口□口基本程序，要求大家掌握□□□基本程序，□□□口□段□口□□容有所了解。4、布置作口口□GMP要求□□下一章□□容板口口口第一口生口管理和口品生口概述第二口制口工口口DODD口第三口口量和口量管理口基本概念第四口口品生口□量管理口口及其□□管理教口重口口品生口及口品生口管理口特口；GMP口主要口容及口口；GMP□□管理；口□口品生口企口口□批口□及《口品生□口可口》教口口口GMP口主要口容及口口；GMP□□管理；教口方法口授法（多媒口教口、口口式口口）教具口□注

授口□目（章、口）第十二章口品口口口口管理□□:4教口目口【重口掌握】口□流通口□管理口法；口品口口口口管理口□及其口□【掌握】□方□□非□方□分口管理【了解】□品口格管理；口品市□□定口因素及其特征；口品批口企□和口品零售口房教□□程1DD0DDDD口品□□管理和口品口□管理口□□口明：要保□口品口□口量，口□要求口品□□□□在口口□程中建立口施行口量保口□系。建立和施行口量保口□系□依□和操作原口就是《口品口口口口管理口□》（GSP）。□口提口1、GMP口主要口容是口口？2、GMP口□口主要程序是什口？2、口□（口□）□容口品□口口口管理口口□主要口容；口品流通口□管理口主要口定口品委托生口□管理；口品召回管理。GSP□□管理□□定;□品口□口口口口口方式和口口口口；口品零售口房口□口;□口口口品交易服口企口□具口□□件和口遵守口行DDDD申口《口品口口口可口》□程序；口品批口零售企口□□口；口子商□□□口及交易模式口口口有口口口店3D0DDDDD本口介口了GSP口□口和人口□要求和GSP口沿革