实验室质量体系文件的编写与资料

实验室质量体系文件

的编写(biānxiě)与管理鲍自谦(zìqiān)2006.8.13第一页，共64页。质量体系定义(dìngyì)实施(shíshī)质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。第二页，共64页。随着社会的发展，对输血安全的要求越来越高，人们的维权意识越来越强，采供血机构血液安全特别是血液传染病因子检测质量，直接威胁患者生命与健康，受到了社会关注，现实生活中许多报道事例足以明证。为此国家相继又新增颁布了法律法规、管理办法、管理规范，特别是近期发布《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》，对血站质量管理尤其是实验室质量体系建设提出了明确要求:质量体系文件应覆盖检测前、检测中、检测后全过程，促进血站实验室标准化、规范化、科学化建设与管理，保证(bǎozhèng)血液检测准确性，保障临床输血安全。第三页，共64页。

血站实验室主要(zhǔyào)是血液筛查实验室和临床输血服务实验室.包含捐血点血液快速筛查第四页，共64页。基本(jīběn)要求建立实验室质量体系文件。文件应符合国家法律法规、标准(biāozhǔn)和规范。实验室所有员工对其职责范围内质量负责。第五页，共64页。对于一个(yīɡè)采供血机构，为了保证实验室的检测质量，首先必须建立质量体系并且用文字形式体现出来，通过质量体系建立从组织结构、各级岗位职责、质量体系要素、工作的过程、资源配置、工作程序和具体的操作规程，使质量保证体系要求具体化，形成可操作的质量体系活动，最终达到实验室的检测结果满足质量要求。第六页，共64页。建立实验室质量体系必须有体现质量体系载体文字，这就是通常所说的体系文件，使人们通过文件就可了解到实验室的组织(zǔzhī)与人员要求、岗位职责、各项要素要求、工作程序、具体工作作业指导书和体现具体工作实施情况的记录等，反映质量体系覆盖下的实验室全过程工作。第七页，共64页。不同(bùtónɡ)层次的文件由于文件要求不同、范围不同、作用不同，因此质量体系文件结构必然是多层次的，一般说来分为：第一层手册文件（纲领性文件），主要由最高领导者提出，宏观(hóngguān)层面要求。第二层程序文件（规范性文件），主要由管理者对体系某个要素,根据实际工作提出最佳运行流程。第三层SOP文件（操作性文件），主要是具体操作者工作要求。第八页，共64页。文件编写不在繁杂，而在于简明、可操作性，因此(yīncǐ)优秀的文件都有两个特点：简洁和方便使用。第九页，共64页。如何编写(biānxiě)实验室质量文件质量手册与程序文件之间并没有严格的界限，为了适应组织(zǔzhī)的规模和复杂程度，来选择不同组织(zǔzhī)的质量手册和程序文件的编写。就实验室而言属于小型组织(zǔzhī)，手册文件和程序文件可以一并写出。第十页，共64页。质量手册文件构成尚没有统一要求，但有下面几项内容:封面必须有组织名称(míngchēng)、手册标题、发行版次、文件发放控制编号、文件编号、批准生效日期等批准页有组织最高管理者签名的“质量手册发布令”手册目录列出所含各章节题目，并有修改记录表说明手册中各部分的修改情况第十一页，共64页。

手册说明将编写质量手册的主要(zhǔyào)内容、依据标准、管理的要求作说明发放控制页用发放记录明确该文件发放范围术语和缩略语明确本组织质量文件特定用语，目的是统一文件内容理解一致性组织概况主要(zhǔyào)目的是使组织外部人员对组织初步了解质量管理体系要素描述支持性文件质量体系程序、其它质量文件等第十二页，共64页。手册文件(wénjiàn)重点内容管理职责突出最高管理者在质量管理体系的建立、保持、有效和高效(ɡāoxiào)运行，以及持续改进功能，通过策划、职责与权限确实、体系评审活动实现质量体系良好预期运作。第十三页，共64页。资源管理该部分主要明确人员、基础实施和工作环境，突出人力资源的控制，通过开展教育培训、技能和经验的提高，来保证员工(yuángōng)有能力完成工作职责要求。第十四页，共64页。检测报告实现强调实验室通过证明检测报告符合规定要求以提供信任(xìnrèn)，包含除规定之外，还满足法律法规要求，报告顾客的要求等。第十五页，共64页。监控与持续改进(gǎijìn)通过顾客满意、内部审核、过程与产品的监测，用所得到的数据进行分析，使实验室对质量体系运行的有效性和效率进行系统的持续改进(gǎijìn)，从而使质量体系始终适用于发展的要求。第十六页，共64页。针对具体手册文件和程序文件按照《血站实验室质量管理规范》中，除总则外的14个要素进行描述，转化为适合组织实际(shíjì)活动的要求，质量体系文件不仅工作过程应完整、职责清晰，与其他要素要求匹配，且符合国家法律法规、管理规定等。第十七页，共64页。体系文件(wénjiàn)的十二个要素实验室质量管理职责组织与人员实验室质量体系文件(wénjiàn)实验室建筑与设施仪器与设备试剂与材料第十八页，共64页。

安全与卫生计算机信息管理系统血液检测的标识及可追溯性实验室质量及技术记录(jìlù)检测前、中、后过程管理监控与持续改进第十九页，共64页。建议增加下列文件以体现手册文件的管理要求(yāoqiú)质量方针文件控制第二十页，共64页。编写程序文件本次颁发《血站实验室质量管理规范》要求实验室，制定程序文件和标准操作规程至少(zhìshǎo)有标本的管理程序仪器与设备的使用、维护和校准程序试剂的管理程序血液检测技术与方法确认程序血液检测的质量控制程序第二十一页，共64页。检测结果分析与记录程序检测报告程序安全与卫生、职业(zhíyè)暴露的预防与控制程序建议增加下列文件以体现手册文件的管理要求不合格品控制程序改进控制程序第二十二页，共64页。程序(chéngxù)文件编写格式一般要求目的：明确该项程序所要达到目的。范围：指此项文件适用于什么工作。职责：确定实施该程序的部门和岗位人员的职责及权限。工作程序：明确该项工作流程，科学、合理、严谨、简单活动细节步骤。相关记录：明确在程序工作中所产生的记录和报告(bàogào)表单。支持性文件：指需求引用其他相交规范文件对该程序要求的支撑。第二十三页，共64页。举例(jǔlì):SZBC-P-中-27质量监督程序目的规范质量监督工作程序与要求,保证工作质量.范围适用于血站各级质量监督部门和人员,对职责范围工作质量监督.职责血站领导负责对中心的工作质量管理与监督,职能部门负责对中心整体工作过程进行质量监督;科室领导负责对本科室工作质量监督管理和人员工作监督.内容包括文件.人员.仪器.用品与试剂.方法.环境.结果.报告等相关(xiāngguān)方面.第二十四页，共64页。工作程序监督范围：血站分为三级质量监督网，一级是血站领导(lǐnɡdǎo)对质量管理体系、文件、运行状态、资源的配置以及各级管理者进行监督；二级是职能科室对中心整体质量特别是血液质量进行监督；三级是科室领导(lǐnɡdǎo)负责监督本部门质量工作。第二十五页，共64页。

依据：国家的法律法规，管理条例、规定和标准以及单位质量管理文件、SOP文件等。监督形式多种多样可以是现场检查、质量例会、情况通报、管理评审、内审、客户投诉、卫生(wèishēng)监督检查结果等。一级监督主要通过情况通报、管理评审、客户投诉、卫生(wèishēng)监督检查结果等形式进行监督指导；二级监督主要采用现场检查、巡查、抽检、内审、卫生(wèishēng)监督检查结果等形式进行监督检查；三级监督主要采用工作检查、巡视、复核形式等，检查工作是否符合相关规范。第二十六页，共64页。

实施在一级质量监督中发现严重不符合项，应在科主任例会上通报并开具不符合项/观察项记录表和纠正措施及跟踪验证表，责令限期(xiànqī)整改，质量负责人、职能部门或受权人员进行监督检查，并对整改结果进行确认，做好记录；若其它部门可能存在潜在不符合项，可开具预防措施及跟踪验证表，进行预防性整改并做好记录。第二十七页，共64页。

在二级质量监督中发现严重不符合项，应在血站科主任例会或质量例会上通报并开具不符合项/观察项记录表和纠正措施及跟踪验证表，责令限期整改，职能部门进行监督检查，并对整改结果进行确认，做好记录；若其它(qítā)部门可能存在相应潜在不符合项可开具预防措施及跟踪验证表，进行预防性整改并做好记录。若发现一般性不符合项/观察项记录表，责令限期整改，职能部门或内审员进行监督检查，并对整改结果进行确认，做好记录；或口头警告进行改进并记录在案。第二十八页，共64页。

在三级质量(zhìliàng)监督中发现严重不符合项，须报告质量(zhìliàng)负责人或质管部门，应在科室会议上通报并组织大家重点分析原因，提出整改措施并做好记录。第二十九页，共64页。

不符合项存在部门负责人或受权人，首先确认不符合工作是否属实，确认后组织部门全体人员进行认真分析原因，提出措施限期整改，并做好记录；若出现(chūxiàn)认识不统一，可向领导报告仲裁。第三十页，共64页。

监督检查：质量负责人或职能部门和科室质量监督员，应在规定的限期内对整改工作进行跟踪检查，确认整改达到效果后，关闭不符合项并记录完整。资料：记录材料须完整、清晰、整洁，没有的项目内容应写“无”，不能空项。科室质量监督工作记录，除了(chúle)不符合项/观察项记录表外，应建立日常质量工作记录，每月连同资料上交质控科，中心保存有效期5年。第三十一页，共64页。相关文件内部审核(shěnhé)程序管理评审程序不符合工作控制程序纠正措施程序预防措施程序第三十二页，共64页。质量记录内审不合格项记录表纠正(jiūzhèng)措施及跟踪验证表预防措施及跟踪验证表质量监督记录第三十三页，共64页。程序文件结构其它(qítā)要求封面一般包括组织的标志、名称文件名文件编号修改状态/版本号发布日期实施日期发放(fāfàng)编号受控状态/保密等级更改后实施日期，具体说明）和生效日期等。第三十四页，共64页。

批准页有组织(zǔzhī)最高管理者签名的“质量手册和程序文件发布令”。目录列出质量手册和程序文件的所含章节题目，用修改记录表的形式说明文件中各部分的修改情况。第三十五页，共64页。

文件说明所编写(biānxiě)的质量手册和程序文件的主要内容、所依据的标准、管理要求等。发放控制页文件发放情况与分布情况。术语和缩略语明确本组织质量文件所使用的特定术语和缩略语，其目的是对文件内容理解上的一致性。组织慨况主要目的是使组织外部人员，如国家、省级检查人员、认证机构能对组织有所了解。支持性文件第三十六页，共64页。标准(biāozhǔn)操作规程文件编写要点标准操作规程（SOP）即作业指导书，对于质量体系来说，是规范和指导检验人员正确操作的依据(yījù)。同时也是检验的技术档案，是保证检验结果可靠的必须内容。标准操作规程由科主任或主管技术人员负责编写，编写内容须无疑义、完整，能够确保每个检验人员理解，并可严格按操作规程要求进行操作。第三十七页，共64页。操作规程(cāozuòguīchéng)种类实验室标准操作规程一般分为(fēnwéi)检测项目操作规程仪器设备操作规程第三十八页，共64页。SOP文件(wénjiàn)一般格式实验原理使用的标本(biāoběn)包括收集方法、标本(biāoběn)验收标准、储存和运输的要求试剂、质控品、标准品等，所有材料都须写明厂商名、产品名、包装量、配制要求、使用和储存要求等所需仪器厂商名、型号，本项目仪器使具体要求和校准程序第三十九页，共64页。

操作的方法与步骤(bùzhòu)结果的计算参考范围操作性能的概要注意事项参考文献第四十页，共64页。举例:血浆游离血红蛋白测定操作规程(邻甲联苯胺法)1第1页页首内容规程编号：SZBC-S-质-01规程编写者：批准日期：2005年6月16日审批者：实施日期：2005年6月16日规程有效期：至下次修订复审(fùshěn)时。复审(fùshěn)日期：规程若有变动，应及时予以修订复审(fùshěn)，但至少每二年复审(fùshěn)一次。复审(fùshěn)人：第四十一页，共64页。2原理血红蛋白亚铁血红素有类似过氧化物(ɡuòyǎnɡhuàwù)酶的作用，使邻甲联苯胺氧化显蓝色，加强酸后呈黄色，吸收峰在435nm。用于全血上层血浆游离血红蛋白的测定。3标本采集与处理3.1标本采集：在全血无菌实验中用一次性注射器留取标本。3.2标本处理：应尽快进行游离Hb测定，以免保存时加重溶血。若不能及时测定，应将标本的血浆分离后保存。第四十二页，共64页。4试剂4.1邻甲联苯胺溶液：邻甲联苯胺由上海亭新化工试剂厂生产，为干粉试剂。分析纯，规格为25g。称取邻甲联苯胺0.2g，溶于60ml冰乙酸中，加入蒸馏水至100ml。4℃冰箱保存。4.21％H2O2溶液：H2O2由汕头市光华化学厂生产，浓度为30％，分析纯，规格为500ml。临用时根据所需的试剂量用新鲜蒸馏水稀释而成。4.310％乙酸溶液：乙酸溶液由天津市河东区红岩试剂厂生产，分析纯，规格为500ml。临用时量取10ml乙酸加入90ml新鲜蒸馏水中，混匀。4.4Hb标准贮存液：取抗凝血，用生理盐水洗涤(xǐdí)红细胞3次；以压积红细胞容积为准，加入等量的蒸馏水和半量的氯仿，猛烈振摇5min，高速离心，将Hb溶液分离出来；用HiCN法测定其浓度，并用生理盐水调节其浓度至100g/L，置于低温冰箱保存。4.5Hb标准应用液：临用时将Hb标准贮存液用蒸馏水稀释成100mg/L。4.6试剂贮存和使用要求：邻甲联苯胺为有毒品，操作时避免直接接触，干粉试剂避光保存于室温下；H2O2应避光贮存于冷处；乙酸溶液具有腐蚀性，能引起严重烧伤，作用时避免直接接触和吸入其蒸气，保存于室温。第四十三页，共64页。5仪器上海分析仪器总厂722s分光光度计，测量范围：340nm～1000nm，比色杯直径(zhíjìng)为1cm。分光光度计每年定期进行强检。第四十四页，共64页。6操作6.1按下表依次加样：试剂空白管标准(biāozhǔn)管测定管生理盐水ml0.02――Hb标准(biāozhǔn)应用液ml―0.02―标本血浆ml――0.02邻甲联苯胺溶液ml1.01.01.01％H2O2溶液ml1.01.01.06.2充分混匀，室温静置10min后，每管加入10％乙酸溶液10ml。6.3混匀后以空白管调零，于435nm读取各管吸光度值。具体操作见：722s分光光度计操作规程。第四十五页，共64页。6.3混匀后以空白管调零，于435nm读取各管吸光度(guāngdù)值。具体操作见：722s分光光度(guāngdù)计操作规程。7计算C＝A­­测定×C0A­­­­标准式中：C——标本游离血红蛋白浓度，g/L；A­­测定——测定管吸光度(guāngdù)值；A­­­­标准——标准管吸光度(guāngdù)值；C0——Hb标准应用液浓度，0.10g/L。第四十六页，共64页。8质量标准及意义ACD-B方：≤0.29g/LCPD方：≤0.26g/LCPDA-1方：≤0.72g/L测定结果超过(chāoguò)质量标准，认为此袋血液可能发生了溶血。第四十七页，共64页。9操作性能(xìngnéng)线性范围：线性上限为0.50g/L，超过范围的标本可进行预先稀释。10注意事项10.1留取标本时，应将血液缓慢注入干净试管内，避免产生溶血。10.2因试验呈色不稳定，加乙酸后应尽快测定吸光度值。第四十八页，共64页。11参考文献中华人民共和国卫生部医政司编.全国临床检验(jiǎnyàn)操作规程（第二版）.南京：东南大学出版社，1997.61第四十九页，共64页。文件(wénjiàn)管理文件控制是质量(zhìliàng)体系中的一个重要的要素，是质量(zhìliàng)手册文件中的内容之一，对于不层级质量(zhìliàng)文件如果没有专门规定对其进行有效控制，实验室的各项管理与检测工作将无法保障。第五十页，共64页。文件(wénjiàn)控制的目的统一实验室全体人员行为。防止出现错误或过期文件被使用。彰显文件使用严肃性和依据。当文件出现错误或不适宜工作时得到(dédào)及时纠正。使文件保持清晰、易于识别和查找。能够及时寻找到所有文件的下落，防止丢失或损坏。第五十一页，共64页。对质量(zhìliàng)文件内容的要求文件在发布前应得到确保其适用性的批准。文件应根据需要及时修订，并需再次(zàicì)批准方可使用。所有文件应有现行的修订状态批示。 确保工作现场使用文件是有效的最新版本文件保持清晰、易于识别和查找。对所需全部外来文件能够识别、管理与使用。若作废文件时应标识，及时收回，防止使用现场将其误用。第五十二页，共64页。SZBC-P-中-01文件(wénjiàn)控制程序目的使所有与质量(zhìliàng)管理体系有关的文件和资料的制定、修订、换版处于受控状态，确保从所有发放或使用场所能及时撤出失效作废文件，防止误用。对质量(zhìliàng)管理体系有效运行起作用的各个工作场所都得到并使用有效版本的相应文件。外来文件得到识别并控制。范围适用于血液中心质量(zhìliàng)体系文件（包括外来文件）。第五十三页，共64页。职责办公室为文件的归口管理部门；鉴定办负责血液检定(jiǎndìng)技术文件的管理；质控科负责质量管理文件的管理。第五十四页，共64页。工作程序文件(wénjiàn)的编号格式及编写：

SZBC-□-□-□□----------------------ABCD第五十五页，共64页。A：血液中心代号B：文件类别号C：中心和科室代号D：顺序号A血液中心代号：为《深圳市血液中心》的英文名称首字母的缩写SZBC。B文件类别号：M：管理文件、T：技术文件、Q：质量(zhìliàng)文件、P：程序文件、S：标准操作规程（SOP）、R：记录文件、D：顺序号从01开始、外来文件按其原有各自的编号。C科室代号：（中）-中心办公室、（质）-质控科、（检）-检验科、（血）-血源科、（机）-机采科、（成）-成分科、（发）-发血科、（待）-待检库、(ID）-鉴定办、（NI）-粒细胞免疫室、（IG）-免疫遗传室、（PI）-血小板免疫室、（BR）-血型参比室、（PC）-亲子鉴定室。例如：深圳血液中心（SZBC）、管理文件（M）、中心办公室（中）、1号文件（01），简写为SZBC-M-中-01。第五十六页，共64页。4.2文件的受控和非受控：发放的“受控”文件，在封面加盖“受控”印章，注明分发号；发放的文件为“非受控”文件，不盖印章。4.3文件的编制、审核和批准4.3.1质量手册（包括程序文件）由质控科编制，经质量负责人审核，由血液中心(zhōngxīn)主任批准；4.3.2标准操作规程（SOP）分别由相关检测实验室编写，科室主任审核，质量负责人批准；第五十七页，共64页。4.4文件(wénjiàn)的发放4.4.1文件(wénjiàn)的发放范围经质量负责人审批后执行。4.4.2受控文件(wénjiàn)发放时办理登记手续，接收人签字领用。4.4.3当文件(wénjiàn)严重破损影响使用时，应到发放部门办理更换手续，补发新文件(wénjiàn)，仍沿用原文件(wénjiàn)分发号，破损文件(wénjiàn)由办公室收回。4.4.4若文件(wénjiàn)丢失，应向发放部门书面说明丢失原因，申请补发。补发的文件(wénjiàn)应给予新的分发号，并注明原文件(wénjiàn)分发号作废。4.4.5提供给认证机构和供方的文件(wénjiàn)，按非受控文件(wénjiàn)处理。但在更换版本时，中心应向认证机构更换新版本。第五十八页，共64页。4.5文件的更