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文档简介

检验方法确认方案目录确认方案1、概述2、验证依据3、验证范围4、验证目的5、验证内容6、验证人员分工1、概述单硝酸异ft梨酯注射液收载于《中华人民共和国药典》2010年版二部。质量标准中采用高效液相色谱法测定单硝酸异ft有效性，更好控制产品质量，现对药典方法进行确认。2、验证依据《中华人民共和国药典》2010年版二部“单硝酸异ft梨酯注射液”项下规定《高效液相色谱法标准操作规程》（SOP-E-5-009-A01）2010XIXA导原则”3、验证范围本方案适用于单硝酸异ft梨酯注射液检测方法的验证。4、验证目的对单硝酸异ft梨酯注射液含量测定方法进行确认，以确保检验结果的准确性和可靠性。5、验证内容色谱条件与系统适用性试验色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（25：75）为流动相；检测波长为210nm。取单硝酸异ft梨酯对照品与2-单硝酸异ft梨酯对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含5μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，理论板数按单硝酸异ft梨酯峰计算不低于3000，单硝酸异ft梨酯峰与2-单硝酸异ft梨酯峰的分离度应大于2.0。对照品溶液的制备取单硝酸异ft梨酯对照品，用流动相定量稀释制成每1ml约含单硝酸异ft梨酯0.1mg的溶液，作为对照品溶液。供试品溶液的制备精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml约含单硝酸异ft梨酯0.1mg的溶液，作为供试品溶液。线性和范围取单硝酸异ft12μl16μl20μl24μl28μl1.2μg～2.8μg按上述色谱条件进样，相应的色谱峰面积为纵坐标Y，进样量为横坐标R。1.线性溶液试验结果进样体积：μl12进样量：μg1.2峰面积161.6202.0242.4282.8姓名姓名所在部门职务/职称验证分工可接收标准：·相关系数R不得低于0.999；重复性试验5.16RSD3.0%。表2.重复性试验结果序号峰面积RSD%123456中间精密度试验5.1RD%2.0%。人员仪器型号取样量

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