样品与菌毒种保管运输

生物样品与菌毒种保管与运送

第二十六条

国家建立传染病菌种、毒种库。

对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健全严格的管理制度。

对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。具体办法由国务院制定。《中华人民共和国传染病防治法》

——实验室生物安全相关条款第五十三条

县级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作履行下列监督检查职责：（五）对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输、使用进行监督检查；病原微生物实验室生物安全管理相关法律、法规、条例

《病原微生物实验室生物安全管理条例》国务院第424号令，2004年11月12日起实施《人间传染的病原微生物名录》卫生部（卫科教发[2006]15号），2006年1月11日发布《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》

卫生部第45号令，2006年2月1日起施行

《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》卫生部第50号令，2006年8月15日起施行《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》

卫生部第68号令，2009年10月1日起施行第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：第一类病原微生物第二类病原微生物第三类病原微生物第四类病原微生物第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。（一）病原微生物的分类——卫生部（卫科教发[2006]15号）

《人间传染的病原微生物名录》2006年1月11日发布《名录》列入的病原微生物表1.病毒分类名录表2.细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体分类名录表3.真菌分类名录每个表格后面有说明和注释，使用前应仔细阅读总计一类二类三类四类病毒1602951746朊病毒6/51/细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体155/10145/真菌59/455/朊病毒（Prion）（二）病原微生物样本采集具有与采集病原微生物标本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。（三）高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运输陆路、水路和航空具备的基本条件：符合规定、运输容器、生物危险标识运输审批权限：省级卫生（兽医）部门（省内），部级（省际和国际），出入境检疫机构、航空主管部门运输过程：不少于2人，X公共电（汽）车和城市铁路承运单位：批准文件和安全措施

国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的菌（毒）种保藏中心或者专业实验室——保藏机构集中储存并提供病原微生物菌（毒）种和样本严格的安全保管制度储存、提供菌（毒）种和样本不得收取任何费用保藏机构管理办法由部级主管部门制定保藏机构凭条例规定的批文接受、提供实验室依条例规定提交、销毁（四）病原微生物菌（毒）种和样本的储存和管理（五）高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本发生意外高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送人、保藏机构应当采取必要的控制措施。事故报告！！！2小时内1小时内第一条为加强可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输的管理，保障人体健康和公共卫生，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。1.目的与范围——卫生部第45号令

《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》

2006年2月1日起施行第二条本规定所称可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。第三条本规定适用于可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输管理工作。

《人间传染的病原微生物名录》中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，按照本规定进行运输管理。

从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌（毒）种保藏以及生物制品生产的单位，因工作需要，可以申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。2.申请单位第六条申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称申请单位），在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料（原件一份，复印件三份）：3.运输申请

申请材料1.可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表；2.法人资格证明材料（复印件）；3.接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（简称接收单位)同意接收的证明文件；4.接收单位的有关证明文件（复印件）；

(1)具有法人资格；

(2)具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室；

(3)取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件；5.容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书；6.其它有关资料。第四条运输第三条规定的菌（毒）种或样本（以下统称高致病性病原微生物菌（毒）种或样本），应当经省级以上卫生行政部门批准。未经批准，不得运输。4.运输审批申请在省、自治区、直辖市

行政区域内运输

申请在省、自治区、直辖市行政区域内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批。省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当即时出具申请材料补正通知书；对申请材料齐全或者符合法定形式的，应当即时受理，并在5个工作日内做出是否批准的决定；符合法定条件的，颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》；不符合法定条件的，应当出具不予批准的决定并说明理由。申请跨省、自治区、直辖市运输申请跨省、自治区、直辖市运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，应当将申请材料提交运输出发地省级卫生行政部门进行初审；对符合要求的，省级卫生行政部门应当在3个工作日内出具初审意见，并将初审意见和申报材料上报卫生部审批。申请跨省、自治区、直辖市运输卫生部应当自收到申报材料后3个工作日内做出是否批准的决定。符合法定条件的，颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》；不符合法定条件的，应当出具不予批准的决定并说明理由。特殊情况运输对于为控制传染病暴发、流行或者突发公共卫生事件应急处理的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输申请，省级卫生行政部门与卫生部之间可以通过传真的方式进行上报和审批；需要提交有关材料原件的，应当于事后尽快补齐。向中国疾病预防控制中心运输根据疾病控制工作的需要，应当向中国疾病预防控制中心运送高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，向中国疾病预防控制中心直接提出申请，由中国疾病预防控制中心审批；符合法定条件的，颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》；不符合法定条件的，应当出具不予批准的决定并说明理由。中国疾病预防控制中心应当将审批情况于3日内报卫生部备案。运输审批流程（中国CDC审批）运输申请单位卫生部科教司中国CDC(实验室管理处)3日内报卫生部提出申请备案运输单位省级卫生行政部门核发《准运证》或出具不予批准的决定及理由核准申请的单位，在运输任务结束后，书面报告运输情况初审（3个工作日）审批可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书申请多次运输在固定的申请单位和接收单位之间多次运输相同品种高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，可以申请多次运输。多次运输的有效期为6个月；期满后需要继续运输的，应当重新提出申请。陆路运输√水路运输民用航空运输√申请单位应当凭省级以上卫生行政部门或中国疾病预防控制中心核发的《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》到民航等相关部门办理手续。5.运输实施第十五条高致病性病原微生物菌（毒）种或样本在运输之前的包装以及送达后包装的开启，应当在符合生物安全规定的场所中进行。申请单位在运输前应当仔细检查容器和包装是否符合安全要求，所有容器和包装的标签以及标本登记表是否完整无误，容器放置方向是否正确。专人护送运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，应当有专人护送，护送人员不得少于两人。申请单位应当对护送人员进行相关的生物安全知识培训，并在护送过程中采取相应的防护措施。运输后续工作第十六条

在运输结束后，申请单位应当将