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文档简介
第四章质量管理体系的建立与实施§4.1策划一质量管理体系策划二产品实现过程的策划三测量、分析和改进的策划四质量管理体系文件描述§4.2实施与改进一培训二实施的证据三实施有效性的验证四自我评价机制的建立和持续改进1一质量管理体系策划3质量管理体系没有统一的模式,注重的是适用性和有效性4策划程序1责任者:组织最高管理者2策划内容(1)制定组织的质量方针和确定质量目标(2)按ISO9001标准的“总要求”识别质量管理体系所需的过程,确定过程的顺序和相互作用(3)确定必要的资源和信息(4)确定对过程实施控制的准则和方法(5)将策划的结果形成文件24策划程序(1)识别产品(2)识别顾客(3)质量方针目标与产品的要求(4)过程的确定(5)质量管理体系范围的确定(对标准要
求的合理删减)3(1)识别产品组织的产品类别可以是硬件,可以是流程性材料,可以是软件,还可以是不同类别的组合。(2)识别顾客组织建立质量管理体系的最终目的是所提供的产品能满足顾客的要求,因此首先要确定谁是组织的顾客。顾客包括直接的购买者、最终的使用者和可能存在的中间商,他们可能是个人也可能是组织。4(3)质量方针目标与产品的要求②质量方针和质量目标①与产品有关的要求组织的经营宗旨是提供满足顾客要求的产品,所以必须确定与产品有关的要求。顾客对产品规定的要求产品的规定用途或已知预期用途所必须的要求与产品有关的法律法规的要求组织的附加要求5②质量方针和质量目标质量方针是与经营宗旨相一致的,与产品要求相适应的,要体现对顾客的承诺、对持续改进的承诺,又能为目标的提出提供框架质量目标应以质量方针所提供的框架展开,为确保组织的质量目标的实现,相关职能和层次要依据组织的质量目标要求确定各自的质量目标,并落实到全体员工的活动中从体现对顾客承诺的角度,质量目标往往既可与产品性能有关,又可落实到产品的实现过程从体现持续改进角度,目标可能与顾客的满意程度有关质量目标应是可测量的,而且相关职能和层次的质量目标应尽可能量化,以便比较实施结果,进行持续改进原则上,组织的最高管理者先要制定质量方针和质量目标,再建立并实施质量管理体系来确保质量方针和质量目标的实现。而不是在质量管理体系形成文件之后,用质量方针和目标来点缀。在具体做法上,要注意不能使质量方针和目标与质量管理体系两相分离,从而使质量方针和目标成为形式,也使质量管理体系失去目的性6(4)过程的确定识别过程:即为达到某个目的所策划的与管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程以及研究为达到目的选定的最佳一组过程的组合。每一个过程都包含一个或多个将输入转化为输出的活动。确定步骤:①识别质量管理体系所必需的大过程,再识别每个大过程中包含的子过程,包括最高管理者过程和支持性的过程。②确定每个过程的输入和输出,接受输出的对象和过程之间的接口。③确定每个过程需要的资源和信息及其提供者。④确定对过程的能力和输出结果的测量准则和方法。⑤确定过程的责任者,包括外包过程的供方。过程确定:包含研究组织现有的过程和职责,可能需要对职能重新分配,对机构设置、过程、职责与权限进行必要的调整。对产品实现所需过程进行策划,并确定某些过程可能的外包。确定所有过程的输入、输出、控制方法和测量分析方法、接口关系。发现持续改进的机会和决定改进的措施。过程:可以用方框图或其他适当方式表述过程,说明各过程的名称、责任部门、输入、输出、控制方法,用符号或文字表明相互关联和相互作用的过程。也可以用组织认为其他适宜的表达方式。例7关于过程的确定案例组织:汽车零部件厂产品是冲压件。产品实现的主要过程有剪料、冲压成型、电泳涂漆,其中冲压包括多道工序后最终成型,涂漆包括清洗电泳涂漆、烘干等工序。与剪料过程相关的过程有钢板采购、进料检验,剪下的料供冲制。有三道冲压工序,与冲压过程相关的过程有设备模具的管理,使用样板对成型的冲压进行检验。电泳涂漆通常是认为需要进行过程确认的,对它的设备和工艺参数要求事先确认,而且在操作过程中要对其工艺参数进行连续监控,对操作工的知识、技能也有专门的资格要求。组织:培训机构提供成人知识、技能培训的机构,主要过程有开发课程、招生、开课准备、开班上课、考试发证。8(5)质量管理体系范围的确定
(对标准要求的合理删减)组织在策划和建立质量管理体系时,需要确定体系覆盖的范围。该组织建立的体系可以覆盖所有的产品,也可以只覆盖其中的部分产品。组织的质量管理体系应包括所覆盖产品范围内的需要的全部过程。由于不同类型的产品实现的过程各不相同,ISO9001标准的第7章“产品实现”中的要求并非每个组织都完全适用。对某些组织,部分要求可能不适用,可以将其删除,但前提是对要求的删减不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任的要求。而对于管理职责、资源以及测量改进的各项要求,则每个组织都必须遵循。9二产品实现过程的策划从确定与产品有关的要求、设计和开发产品到最终提供产品,其间的所有过程都是策划的对象。内容特定产品的目标设立,这些目标应是对组织总的质量目标的一种细化,是实现组织总的质量目标的基础。策划包含过程的确定。对硬件产品可以是自产品要求的确定直至售后服务的全过程;对服务业可以是从市场调研、服务规范设计到服务提供过程。资源的需求,含设施设备、材料、工具、指导性文件以及有能力执行过程的人员。对产品的接收准则(合格判定依据)及所需的监视、验证、确认活动和用以证实实施符合规定的记录也要做出规定。产品实现策划结果的形式可因产品特点、加工的工艺水平和技术手段、服务提供过程的方式、组织规模等的不同而异。如硬件产品实现过程的策划后可能会形成设计开发计划、采购计划、工艺、检验计划/规范、制造/检验记录等。流程性产品实现过程的策划后可能形成产品配方、工艺规程、操作规程及记录等。建筑工程实现过程的策划后可能形成施工组织设计、施工方案、验收记录等。服务业产品实现过程的策划后形成服务规范、服务提供规范、服务检验规范等。10三测测量量、分分析和和改进进策划划4策划结结果验验证1测测量量的含含义“测量量”是是广义义的,,包括括监视视和/或测测量,,不仅仅是对对产品品的测测量,,还对对过程程和体体系,,以及及包括括顾客客满意意程度度在内内的组组织业业绩的的测量量。2测测量量的内内容对测量量发现现的不不合格格要进进行处处置,,对测测量的的结果果要进进行分分析。。确定措措施以以消除除潜在在不合合格的的原因因,防防止可可能产产生的的不合格的的原因因,防防止同同类不不合格格的再再次发发生。。要采取取措施施消除除不合合格。。利用对对数据据的分分析结结果发发现改改进的的机会会,实实施对对产品品、过过程、、体系和和业绩绩的改改进。。3策策划划的任任务策划要要针对对目标标确定定所需需的信信息、、制定定测量量方法法和传传递途途径、、明确确和分分析组组织的的职责责的改改进。。114策策划划结果果验证证产品实实现过过程的的监视视和测测量已已在产产品实实现策策划时时加以以考虑虑,这这就是是PDCA循环环中的的检查查步骤骤。管理过过程的的测量量通过过内审审或各各部门门自己己的管管理过过程进进行。。内审:为了了查明明质量量管理理体系系实施施效果果及是是否达达到了了规定定要求求,及及时发发现存存在问问题并并采取取纠正正措施施,保保证质质量体体系持持续有有效运运行而而策划划和实实施的的按一一定时时间间间隔进进行内内部审审查和和校核核的活活动。。体系运运行的的符合合性和和有效效性测测量。。内审::同上上管理评评审:即最最高管管理者者为确确定质质量管管理体体系达达到规规定目目标的的适宜宜性、、充分分性、、有效效性而而对质质量管管理所所进行行的系系统评评价。。管理理评审审应按按策划划的时时间间间隔进进行,,并由由最高高管理理者负负责主主持。。对过程程的监监视和和测量量是为为了证证实过过程实实现所所策划划结果果的能能力。。12四质质量量管理理体系系文件件描述述编制文文件目目的(文件件的价价值)注意事事项文件类类型影响因因素例131编编制制文件件目的的(文文件的的价值值)文件的的具体体用途途:满足顾顾客需需求和和质量量改进进提供适适宜的的培训训重复性性(或或再现现性))和可可追溯溯性提供客客观证证据评价质质量管管理体体系的的有效效性和和持续续适宜宜性建立质质量管管理体体系文文件的的价值值是便便于沟沟通意意图、、同一一行动动,有有利于于质量量管理理体系系的实实施、、保持持和改改进142注注意事事项编制质质量管管理体体系文文件不不是目目的,,而是是手段段,通通过文文件可可使质质量管管理体体系的的过程程增值值,是是质量量管理理体系系的一一种资资源。。组织质质量管管理体体系文文件的的方式式和程程度必必须结结合组组织的的规模模、产产品的的复杂杂程度度和人人员的的能力力等综综合考考虑,,不能能找个个模式式照抄抄照搬搬,也也不必必抄标标准的的条款款文件是是对体体系的的描述述,必必须与与体系系的需需要一一致153文文件类类型(1))质量手手册(2))质量计计划(3))规范(4))指南(5))程序16含义:即““规定定组织织质量量管理理体系系的文文件,,它向向组织织内、、外部部提供供关于于质量量管理理体系系的一致致信息息。内容:质量管管理体体系的的范围围,包包括任任何删删减的的细节节与合合理性性为质量量管理理体系系编制制的形形成文文件的的程序序或对对其引引用质量管管理体体系过过程之之间的的相互互作用用的表表述注意意::前言言((或或概概述述))一一般般表表述述组组织织的的概概况况、、地地址址、、产产品品区区别别、、所所服服务务的的顾顾客客群群体体等等。。质量量方方针针可可以以在在手手册册中中描描述述,,亦亦可可不不在在手手册册中中描描述述,,因因为为质质量量方方针针有有独独立立的的内内涵涵,,也也不不是是标标准准规规定定手手册册所所必必须须包包含含的的内内容容。。以上上列列出出的的是是手手册册至至少少应应包包含含的的内内容容。。如如果果小小型型企企业业的的质质量量文文件件少少而而简简单单,,为为了了使使用用方方便便,,可可以以把把程程序序文文件件和和作作业业文文件件都都编编入入质质量量手手册册。。大大型型企企业业的的质质量量文文件件往往往往是是多多层层次次的的复复杂杂结结构构,,上上一一级级文文件件引引用用下下一一级级文文件件,,下下一一级级文文件件支支持持上上一一级级文文件件。。有有的的大大型型集集团团的的总总部部没没有有具具体体的的业业务务,,总总部部的的手手册册可可能能非非常常简简单单,,而而下下属属每每个个分分公公司司或或事事业业部部有有自自己己的的分分手手册册和和支支持持性性的的程程序序文文件件和和作作业业文文件件。。标准准对对组组织织的的质质量量手手册册没没有有提提出出统统一一格格式式的的要要求求,,组组织织可可以以按按最最适适合合自自己己的的方方式式表表达达。。对对于于硬硬件件制制造造业业,,产产品品实实现现过过程程与与标标准准的的顺顺序序差差异异不不太太大大,,而而服服务务业业种种类类各各异异,,其其过过程程很很难难套套用用标标准准的的顺顺序序,,建建议议按按服服务务提提供供过过程程的的顺顺序序表表述述。。但是是,,无无论论怎怎么么写写,,在在质质量量手手册册中中对对过过程程删删减减的的详详细细表表述述是是必必不不可可少少的的。。总要要求求,,具具体体应应落落实实到到各各过过程程及及其其活活动动中中去去,,因因此此可可以以不不单单列列一一条条专专门门描描述述。。(1))质质量量手手册册17(3))规规范范:即即““阐阐明明要要求求的的文文件件””(4))指指南南:即即““阐阐明明推推荐荐的的方方法法或或建建议议的的文文件件””(5))程程序序、、作作业业指指导导文文件件和和图图样样:即即““提提供供如如何何一一致致地地完完成成活活动动和过过程程的的信信息息的的文文件件””①标准准规规定定的的程程序序文文件件②为确确保保过过程程有有效效策策划划、、运运行行和和控控制制所所需需的的文文件件(2))质质量量计计划划:即即““对对特特定定的的项项目目、、产产品品、、过过程程和和合合同同,,规规定定由由谁谁及及何何时时应应使使用用哪哪些些程程序序和和相相关关资资源源的的文文件件””如如检检验验计计划划可可以以明明确确哪哪些些环环节节需需要要通通过过测测量量进进行行控控制制18①标标准准规规定定的的程程序序文文件件标准准规规定定文文件件控控制制、、记记录录控控制制、、不不合合格格品品控控制制、、内内审审、、纠纠正正措措施施和和预预防防措措施施六六项项要要求求必必须须形形成成程程序序文文件件,,但但不不是是必必须须要要六六个个,,如如果果将将文文件件和和记记录录控控制制合合为为一一个个,,将将纠纠正正和和预预防防措措施施合合为为一一个个,,虽虽然然只只有有四四个个文文件件,,但但覆覆盖盖了了标标准准的的要要求求,,是是可可以以接接受受的的。。并不不是是所所有有的的程程序序都都必必须须形形成成文文件件,,如如果果所所有有的的相相关关人人员员都都能能说说明明并并能能证证明明他他们们用用同同样样的的方方法法做做同同样样的的事事,,就就不不一一定定需需要要文文件件。。19②为为确确保保过过程程有有效效策策划划、、运运行行和和控控制制所所需需的的文文件件如果一个个组织在在按ISO9000或或GB/T19001标准建建立体系系前已有有良好的的管理基基础,有有一套行行之有效效的管理理文件,,可以将将其纳入入体系。。为确保保过程有有效运行行,组织织可以确确定所需需文件的的数量和和类别。。此外,,也不必必更改文文件的格格式或名名称,体体系关注注的是文文件的作作用。除了标准准要求的的质量手手册和六六项要求求建立的的程序文文件外,,标准中中并未要要求,但但实际需需要的程程序也要要编制程程序文件件。标准准不明示示形成文文件的要要求给了了组织很很大的自自主灵活活性。如如,一个个服务型型组织,,可能主主要依靠靠人员的的知识和和技能服服务,基基础设施施很简单单,办公公室的电电脑、复复印机有有使用说说明书,,不需要要再制定定程序文文件。而而一家医医院虽然然也是服服务型组组织,但但有很多多检验和和手术设设施,对对工作环环境也有有严格的的要求,,可能就就需要制制定一个个程序文文件,以以确保这这些设施施保持正正常的工工作能力力,环境境符合卫卫生法规规要求。。如果一一个几十十人的组组织,只只有2~~3件监监测装置置,可能能不需要要建立整整套的管管理制度度、周检检计划等等,只要要有一个个管理人人员知道道装置的的校准期期限(可可以通过过观察校校准标识识掌握))定期执执行校准准,保存存记录即即可。而而如果是是一个大大公司,,测量仪仪器、装装置成百百种,为为确保有有效控制制,台帐帐、周检检计划、、校准制制度等就就有必要要了,特特别是有有量值传传递能力力的组织织,必须须遵循的的检定规规程也是是必不可可少的。。产品实现现过程部部分都未未明示形形成文件件的要求求,但是是,对““与顾客客有关的的过程””、“设设计和开开发”、、“采购购”、““生产或或服务提提供过程程”都明明确提出出了控制制要求,,为满足足这些要要求,可可能需结结合组织织特点编编制相应应的程序序文件或或制度。。20(6)记记录记录是文文件的一一种,它它更多用用于提供供产品符符合要求求和体系系有效运运行的证证据,记记录不是是证据的的唯一形形式。特特别是很很小的服服务企业业,可以以以顾客客的直接接反馈或或营业额额的上升升作为证证据。组组织的规规模和产产品的复复杂程度度及风险险度是决决定记录录多少的的重要因因素。214影影响因素素22组织:大大型集团团公司公司下设设多个事事业部,,分别生生产不同同类别的的产品。。体系文文件有多多个层次次,包括括质量手手册、管管理程序序(针对对只能))、工作作指导书书(针对对具体过过程),,所需的的表格则则附属在在相关的的文件中中。质量量手册又又分为质质量管理理手册和和质量控控制手册册两个部部分。质质量管理理手册由由公司制制定,质质量控制制手册由由各事业业部分别别制定,,但需经经公司对对与管理理手册的的接口和和一致性性进行评评审。质量管理理手册:前言;;组组织结构构;管理承诺诺;体体系系的策划划;职责、权权限和沟沟通;资资源源提供的的渠道与与管理;;内审和管管理评审审;顾顾客客满意程程度的评评价;信息的处处置与分分析;纠纠正正、预防防措施和和持续改改进;文件、记记录的控控制。5例例质量控制制手册::前言;本本部部门的组组织结构构和职能能;产品形成成的各个个过程;;各各过过程的简简要描述述;不合格的的处置。。组织:提提供公开开的成人人培训课课程的培培训机构构23组织:提提供公开开的成人人培训课课程的培培训机构构该机构的的手册中中包含了了质量方方针和所所需的程程序文件件。目录录如下::前言(包包括概况况。提供供培训课课程的类类别、过过程的合合理删减减)组织结构构和管理理职责课程开发发程序((包括内内容选定定、教材材编制、、课时和和教案制制定、试试讲评定等))人员的选选定及培培训、考考核程序序(包括括教师及及教务工工作人员员)开班管理理程序::——招招生——准备备:设备备、设施施教材、练练习、试试卷教师、班班主任生活后勤勤——课堂堂管理::考勤、、活动组组织——考试试——发证证班主任工工作程序序;审、投诉诉处理程程序;不合格控控制、纠纠正、预预防措施施和持续续改进程程序;内审和管管理评审审程序;;文件、记记录控制制程序24§4.2实实施与改改进一培培训1培训的内内容2培训的方方法二实施的证证据三实施有效效性的验验证四自我评价价机制的的建立和和持续改改进25全体员工工都需要进进行意识识培训,,树立以以顾客为为关注焦焦点的思思想、使使顾客满满意的思思想,以以及持续续改进和和不断提提高体系系有效性性和效率率的思想想。不同同的岗位位结合各各自的目目标和要要求进行行培训,,使每个个员工明明白如何何做好本本职工作作,达到到自己的的目标,,为组织织实现方方针目标标做出贡贡献。高层领导需要了解管理理思想的发展展,特别是领领导的作用,,自己需要直直接参与哪些些工作,如何何为质量管理理体系做策划划。培训的重重点是质量管管理八项原则则和管理职责责,要使高层层领导能对体体系做出全面面的策划,提提出目标、落落实职能、提提供资源,并并能发动、协协调实施,检检查绩效和组组织改进。质量管理体系系骨干(包括内审员员):掌握标标准的各项要要求,参与体体系的策划,,需要全面培培训《质量管管理体系要求求》的内容以以及相关的术术语和说明。。1培训的的内容262培训的的方法请顾问公
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