第四章质量审核和质量认证现代质量管理学龚益鸣主编

第四章质量审核和质量认证第一节质量审核概念和程序第二节质量审核的实施第三节质量改进第四节质量认证的概念和历史第五节质量认证的实施和管理（体系、产品）第一节质量审核概念和程序一、质量审核的内涵二、质量审核的构成三、质量审核的程序一、质量审核的内涵1．定义审核：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。审核准则：“用作依据的一组方针、程序或要求”。ISO9001：2000质量管理体系要求是内审、外审的主要准则；组织的质量方针、质量目标、质量承诺等，以及适用于组织的相关法律、法规和其他要求也是内审、外审的重要审核准则。2．原则为确保审核的有效性和效率，质量审核要遵循三个核心原则：独立性。执行审核的机构和审核人员具有独立性，依据审核准则进行客观的评定，得出客观的结论。客观性。审核应对收集的审核证据对照审核准则进行客观评价。系统方法。审核包括文件审核和现场审核两个方面，在文件审核符合的情况下，才能进行现场审核。审核包括符合性、有效性和达标性三个层次。符合性是指质量活动及其有关结果是否符合审核准则；有效性是指审核准则是否被有效实施；达标性是指审核准则实施的结果是否达到预期目标。3．分类质量审核可按不同标准进行分类，即按审核对象分类法、审核方分类法和审核范围分类法，见图4-1。产品质量审核——是对最终产品的质量进行单独评价的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性。产品质量审核通常由质量保证部门的审核人员独立进行。过程（工序）质量审核——独立地对过程（工序）进行质量审核，可以对质量控制计划的可行性、可信性和可靠性进行评价，过程（工序）进行质量审核可从输入、资源、活动、输出着眼，涉及到人员、设备、材料、方法、环境、时间、信息及成本八个要素。质量管理体系审核——独立地对一个组织质量管理体系所进行的质量审核。质量管理体系审核应覆盖组织所有部门和过程，应围绕产品质量形成全过程进行，通过对质量管理体系中的各个部门、各个过程的审核和综合，得出质量管理体系符合性、有效性、达标性的结论。多管理体系结合审核——组织按质量管理(ISO9000)、环境管理(ISO14000)、职业健康安全管理(OHSMS)、食品安全管理（HACCP）等标准要求，建立、实施多管理体系。组织可以根据具体情况选择多个管理体系进行结合审核。第一方审核——组织对其自身的产品、过程或质量管理体系进行的审核。审核员通常是本组织的，也可聘请外部人员。通过审核，综合评价质量活动及其结果，对审核中发现的不合格项采取纠正和改进措施。

第二方审核——顾客对供方开展的审核。

第三方审核——由第三方具有一定资格并经一定程序认可的审核机构派出审核人员对组织的质量管理体系进行审核。

三种审核方审核的特点及区别见表4-1。二、质量审核的构成1．质量审核的委托方：要求质量审核的组织或人员。可以是，但不一定是接受审核的组织或人员自身。2．受审核方：被审核的组织。在内部质量审核中，受审核方为审核内容涉及的机构或部分。在第二方审核时，受审核方是供方组织。在第三方审核（认证）时，受审核方是申请认证的组织。3．审核员：有能力实施审核的人员。从事质量审核的人员必须符合两点，即资格和授权。所谓资格是指质量审核员需经专门培训并经鉴定能胜任审核服务的人员。所谓授权是指质量审核员必须由审核的工作机构（或评定机构）聘用、注册。内部质量审核的质量审核员可以由企业的最高管理者授权。图4-2是ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南所示的能力概念图。4．审核组：实施审核的一名或多名审核员。审核组可包含实习审核员及技术专家。审核组长除了具备一名审核员的素质和能力外，还应当具有附加的知识和技能。5．实施质量审核：审核过程包括审核方案；审核活动；编制、批准、发放审核报告；完成审核保存文件及实施跟踪审核等。三、质量审核的程序1.审核方案审核方案（auditprogramme）是“针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核”。需要实施质量审核的组织首先要制定并管理一个有效的审核方案，制定方案的目的是策划审核的类型和次数，识别并提供实施审核所必须的资源。审核方案的管理可以应用PDCA模式，见图4-3。2.审核活动审核活动包括启动审核、文件审核、现场审核至实施跟踪审核等内容。ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南给出了典型的审核活动的概述图，见图4-4。审核方案的授权审核方案的建立——目的、范围与程度；职责；资源；程序。审核方案的实施——安排审核日程；评价审核员；选择审核组；指导审核活动；保持记录。审核方案的监视和评审——监视和评审；识别纠正和预防措施的需求；识别改进的机会。审核方案的改进审核员能力和评价审核活动图4-3审核方案管理流程示图P策划D实施C检查A处置启动审核指定审核组长确定审核目的、范围和准则确定审核的可行性选择审核组与受审核方建立初步联系文件评审的实施评审相关管理体系文件，包括记录，并确定其对审核准则的适宜性和充分性现场审核活动的准备编制审核计划审核组工作分配准备工作文件现场审核活动的实施举行首次会议审核中的沟通向导和观察员的作用和职责信息的收集和验证形成审核发现准备审核结论举行末次会议审核报告的编制、批准和分发审核报告的编制审核报告的批准和分发审核的完成审核后续活动的实施注：虚线表示审核后续活动通常不视为审核的一部分。图4-4典型审核活动的概述第二节质量审核的实施一、产品质量审核二、过程质量审核三、第二方审核一、、产产品品质质量量审审核核1．．产产品品质质量量审审核核的的准准则则和和作作用用产品品质质量量审审核核是是对对最最终终产产品品的的质质量量进进行行单单独独检检查查评评价价的的活活动动，，用用以以确确定定产产品品质质量量的的符符合合性性和和适适用用性性，，其其评评价价的的标标准准以以适适用用性性为为主主。。产品品的的技技术术标标准准是是产产品品质质量量检检验验的的依依据据，，而而产产品品质质量量审审核核是是用用产产品品缺缺陷陷的的多多少少和和严严重重程程度度来来评评价价产产品品的的。。““产产品品质质量量审审核核评评价价指指导导书书””是是产产品品质质量量审审核核的的依依据据。。缺陷陷是是以以““未未满满足足与与预预期期或或规规定定用用途途有有关关的的要要求求””来来规规定定的的。。表表4-2给给出出机机电电产产品品质质量量审审核核用用的的产产品品质质量量缺缺陷陷严严重重性性分分级级原原则则。。产品审核是通通过抽取已经经经过验收的的产品，对比比现在生产的的产品和过去去生产产品的的质量水平，，分析产品质质量的发展趋趋势。其作用用有下列几方方面：（1）确定产产品的实际质质量水平；（2）尽早发发现质量不符符合的原因，，改进产品的的实现过程；；（3）分析产产品质量变化化的原因，以以便采取纠正正和预防措施施；（4）产品审审核的结果能能及时发现质质量管理体系系存在的薄弱弱环节；（5）预测服服务工作质量量；（6）研究产产品质量成本本，寻求适宜宜的质量水平平，改进组织织业绩。表4-2产产品质量缺缺陷严重性分分级原则缺陷级别严重性对产品功能的影响对外观质量的影响对包装质量的影响缺陷加权分A严重的能引起产品丧失功能的，会造成安全事故的，会索赔的顾客会拒收产品，或会提出投诉的错、漏装产品，包装差，运输中会造成损害，用户会投诉100B重大的可能严重影响产品功能或引起产品局部功能失效的顾客可能会发现，并可能会投诉包装、涂封不良，有可能引起损伤或锈蚀的，漏装附件、说明书，顾客不满意，可能会投诉50C一般的可能轻度影响功能失效的用户可能会发现，但不会投诉漏装一般紧固件，用户可自己解决，一般不会投诉10D轻微的不影响产品使用时运转，保养和寿命外层涂漆或工艺上的小毛病用户不会投诉12．产品审核核的方法产品质量审核核通常用实验验室（定量））和感官评价价（定性）的的方法确定产产品的适用性性和符合性。。审核应由有有资格的审核核员进行。产品质量审核核的重点是成成品，但也可可包括外购、、外协件、自自制零部件。。审核的范围围包括：质量量上存在薄弱弱环节的产品品；新开发的的重点产品；；性能要求高高、质量要求求高的产品；；制造工艺复复杂的产品；；最终检验难难度大或容易易漏检的产品品；顾客反映映质量问题较较多的产品。。产品质量审核核主要是在产产品最终检验验、包装合格格后，出厂前前抽样进行审审核。审核数数量和时间应应充分考虑实实际需要和可可行性。注意意产品质量审审核抽样不同同于质量检验验，检验抽样样主要是按符符合性标准判判断批的合格格性，把关验验收；质量审审核抽样是按按适用性标准准判断批的质质量水平，找找出主要问题题、倾向性缺缺陷及异常波波动。抽样的的数量（样本本大小）应根根据产品复杂杂程度和生产产批量而定3．产品质量量审核的程序序产品质量审核核应按计划、、按程序有步步骤地进行。。一般分为质质量审核准备备、实施审核核、审核结果果统计分析、、提出审核报报告和改进建建议等基本步步骤。具体程程序可用图4-5的框图图表示。二、过程质量量审核1．过程能力力过程质量审核核是针对过程程能力对照组组织在策划中中对过程能力力的预期要求求的可行性、、可信性和可可靠性进行评评价。能力是指“组组织、体系或或过程实现产产品并使其满满足要求的本本领”。过程程的能力就是是指过程满足足要求的本领领。过程能力力是质量管理理体系实施的的基础，如果果过程能力不不足，就无法法满足顾客要要求。2．过程质量量审核的依据据每个组织应根根据自己的实实际情况策划划过程预期的的要求，作为为过程质量审审核的依据。。过程的质量量审核应当抓抓住对组织的的产品质量有有关键影响的的过程。3．过程质量量审核的一般般程序图4-6为过过程质量审核核的一般程序序框图。三、第二方审审核由顾客对供方方进行的审核核，审核结果果通常作为顾顾客购买的决决策依据，审审核时应先考考虑采购产品品对最终产品品质量或使用用的影响程度度后确定审核核方式、范围围，还应考虑虑技术与生产产能力、价格格、交货及时时性、服务等等因素。审核核方式有：采采购产品质量量管理体系审审核、采购产产品质量审核核、采购过程程质量审核和和采购产品特特殊要求审核核等。列入供供应链的第二二方审核的基基本流程可见见图4-7。。第三节质量量改进一、基本概念念二、质量改进进的程序三、质量改进进活动的过程程和主要工具具四、“BPR”简介一、基本概念念1．定义对现有的质量量水平在控制制和维持的基基础上加以突突破和提高，，将质量提高高到一个新的的水平，该过过程便称为质质量改进。在在ISO9000：2000标准中中质量改进是是这样定义的的：“质量管管理的一部分分，致力于增增强满足质量量要求的能力力”。ISO9000：2000质量管理理的概念图（（图4-8））。质量改进进的内涵：（1）质量改改进的范围十十分广泛，贯贯穿于质量管管理体系的所所有的过程中中，包括管理理职责、资源源管理、产品品实现、测量量分析过程的的改进，包括括了产品、过过程、体系的的改进。（2）质量改改进的作用是是努力增强满满足质量要求求的能力。质质量改进的性性质是创造性性的，质量改改进的过程是是质量突破的的过程。图4-9可以显显示质量改进进与质量控制制的区别和关关系。（3）质量改改进以有效性性和效率作为为准则。（4）质量改改进要持之以以恒。质量管理在质量方面指指挥和控制组织织的协协调的的活动动质量策策划质量管管理一一的部部分，，致力力于制制定质质量目目标并并规定定必要要的运运行过过程和和相关关资源源以实实现质质量目目标质量控制质量管管理的的一部部分，，致力力于满满足质质量要要求质量保保证质量管管理的的一部部分，，致力力于提提供质质量要要求会会得到到满足足的信信任质量改进质量管管理的的一部部分，，致力力于增增强满满足质质量要要求的的能力力有效性性完成策策划的的活动动和达达到策策划结结果的的程度度效率达到的的结果果与所所使用用的资资源之之间的的关系系持续改改进增强满满足要要求的的能力力的循循环活活动图4-8有有关关质量量管理理的概概念原有水水平的的控制制质质量量改进进新新水水平上上的控控制维持（（突突破））（（再再维持持）新水平平改进成成功原水平平时间图4-9质质量量改进进与质质量控控制的的区别别和关关系2．质质量改改进的的重要要性（1））质量量改进进是永永葆名名牌的的秘诀诀。不不断根根据用用户（（顾客客）的的需求求和潜潜在期期望适适时地地进行行改进进，使使名牌牌产品品始终终领先先一步步，适适合用用户对对适用用性的的要求求。（2））质量量改进进是新新品开开发的的坚实实基础础。开开发适适销对对路、、用户户（顾顾客））满意意的新新产品品去占占领和和扩大大市场场也是是重要要的市市场竞竞争策策略之之一。。一个个新产产品投投放市市场还还得依依靠新新的内内部管管理方方法、、新的的过程程控制制、新新的促促销策策略和和建立立新的的供需需关系系作后后盾。。（3））质量量改进进是提提高效效率的的根本本途径径。依依靠质质量改改进来来改变变管理理程序序、工工艺方方法和和装备备、服服务的的方式式方法法等，，只有有巧干干才能能获得得持久久的高高效率率。（4））质量量改进进是降降低成成本的的生财财之道道。提提高质质量改改进把把经常常性缺缺陷造造成的的损失失成本本降下下来，，对降降低质质量成成本的的效果果是长长久的的。（5））质量量改进进是挖挖掘潜潜力的的无穷穷源泉泉。质质量改改进的的机会会存在在于生生产经经营的的全过过程的的每个个阶段段、每每个领领域、、每项项活动动，可可以涉涉及到到企业业的每每个部部门、、每个个员工工。质质量改改进是是无止止境的的，它它正好好适应应用户户（顾顾客））无止止境的的需求求和期期望。。二、、质质量量改改进进的的程程序序1．．质质量量改改进进项项目目的的识识别别和和确确定定质量量持持续续改改进进的的项项目目来来源源是是通通过过对对质质量量管管理理体体系系各各过过程程输输出出的的数数据及及定定期期的的测测量量和和评评估估的的信信息息来来发发现现改改进进的的机机会会。。（1））数数据据收收集集和和分分析析：：与与产产品品质质量量有有关关的的数数据据；；与与顾顾客客要要求求和和期期望有有关关的的数数据据；；与与体体系系运运行行能能力力有有关关的的数数据据；；与与竞竞争争对对手手、、供供方方和政政府府部部门门及及市市场场有有关关数数据据。。（2））改改进进项项目目确确定定的的原原则则：：顾顾客客的的需需求求和和期期望望；；产产品品和和/或或服服务务的的质量量目目标标值值的的优优化化；；过过程程的的改进进和和生生产产率率的的提提高高；；成成本本控控制制和和优优化化；；员员工工的的合合理理化化建建议议被被采采纳后后。。2．．质质量量改改进进的的基基本本途途径径（1））渐渐进进性性改改进进：：发发动动全全体体员员工工，，结结合合自自己己工工作作，，采采取取一一系系列列小小步骤骤改改进进活活动动，，提提高高有有效效性性和和效效率率，，是是组组织织内内人人员员进进行行的的改改进进。。（2））突突破破性性改改进进：：指指重重大大项项目目改改进进或或对对现现有有过过程程进进行行修修改改或或改改进，，实实施施新新过过程程达达到到特特定定目目标标；；一一般般由由日日常常运运作作之之外外的的跨跨职职能能人人员完完成成。。质质量量改改进进活活动动的的一一般般程程序序见见图图4-10。。收集集数数据据数据据分分析析总体策划划质量改进进计划：：总体计划划，专题题计划组织：立项，建建组分析诊断断：分析现象象，原因因设想，，确定因果果关系实施改进进：措施计划划，措施施实施验证与确确认提供各种种控制方方法巩固固成果指定指导导人员、、诊断人人员员。。遗留问题题图4-10质质量改进进活动的的一般程程序三、质量量改进活活动的过过程和主主要工具具1．质量量改进活活动的过过程质量改进进是一种种以追求求更高的的过程效效率和效效果为目目标的持持续活动动，改进进是永无无止境的的。朱兰博士士的质量量改进七七个步骤骤（见《《朱兰的的质量改改进方法法》）；；美国质质量专家家克劳斯斯比的质质量改进进十四个个步骤；；前任美美国质量量管理协协会主席席哈林顿顿的改进进质量的的十项活活动等，，对于质质量改进进活动的的开展都都有很好好的指导导价值。。但从方方法论的的角度来来看，质质量改进进活动的的过程可可用“PDCA循环””来表达达和指导导。PDCA循环是是开展质质量改进进活动的的科学工工作程序序，可应应用于任任何实体体的质量量改进活活动。PDCA循环在在开展全全面质量量管活动动中的指指导价值值已为国国内外质质量管理理实践所所证实。。。2．质量量改进活活动中的的支撑工工具质量改进进活动的的支撑工工具主要要有两类类，一类类是适用用于数字字数据的的工具，，即统计计技术；；一类是是用于非非数字数数据的工工具，即即科学分分析技术术。进行行质量改改进活动动的支撑撑工具有有很多，，关键在在于因地地制宜、、灵活应应用。表表4-3所列的的工具可可供参考考。表4-3质量量改进的的支撑工工具过程工具过程工具测量过程流程图因果图（C&E）控制图排列图(Pareto)散布图测量系统分析（MSA）失效模式（FMEA）过程能力指数(Cp,Cpk)顾客满意度指数分析头脑风暴法多变量图(multi-Varicharts)确定关键质量的置倍区间假设检验箱线图(BoxPiots)直方图排列图多变量相关分析回归分析方差分析（ANOVA）改进质量功能展开（QFD）试验设计(DOE)正交试验响应曲面方法(RSM)展开操作(EVOP)控制控制图统计过程控制(SPC)防故障程序(PokaYoke)过程能力指数(Cp,Cpk)标准操作程序(SOPS)过程文件（程序）控制四、“BPR””简介1.“BPR””的概念念BPR（（BusinessProcessReengineering）即业业务流程程重组，，是上世世纪90年代由由美国MIT教教授哈默默（MichaelHammer）和CSC管管理顾问问公司董董事长钱钱皮（JamesChampy））在他们们的《公公司重组组——企企业革命命宣言》》一书中中首先提提出的。。BPR的的定义：：针对业业务过程程的基本本问题进进行反思思，从市市场需求求出发对对它进行行彻底地地重新设设计，以以便在成成本、质质量、服服务和速速度等当当前衡量量企业绩绩效的这这些重要要的尺度度上取得得显著的的进展。。BPR定定义中最最重要的的概念是是“过程程”，即即企业改改造的对对象是企企业过程程。过程程强调的的是：工工作如何何进行而而不是工工作是什什么。过过程管理理的思想想是BPR的最最大贡献献。BPR不不只求业业绩上取取得点滴滴的改善善或逐步步的提高高，而是是要在经经营业绩绩上取得得显著的的改进。。BPR的主要要特性有有：（1）强强调顾客客满意；；（2））使用业业绩改进进的量度度手段；；（3））关注于更大范范围的、、根本的的、全面面的业务务流程；；（4））强调调团队合合；（5）对对企业的的价值观观进行改改造；（（6）高高层管理理者的推推动；（（7）在组织中中降低决决策的层层级。2.方法法与步骤骤BPR也也是一种种管理理理论，有有自己的的方法、、技术和和工具。。BPR是从流流程的层层面切入入，关注注流程增增值性/效率等等问题。。渐进改良良法是哈哈林顿提提出的，，其采用用的方法法是将现现有的过过程模型型化，分分析找出出改进的的机会。。全新设设计法是是由哈默默和坎彼彼提出的的，这种种方式常常用于迫迫切需要要改进的的情况。。这是一一种从上上至下的的推动方方式，关关键是去去“设想想”一种种能使竞竞争能力力获得突突破的思思想过程程。方法及工工具主要要有价值值分析法法、关键键成功因因素（CSF））法及约约束法等等，以及及ESIA，即即清除（（Eliminate）；简简化（Simply））；整合合（Integrate）；；自动化化（Automate）。一般的步步骤可见见图4-11。。一些世界界级的大大公司如如福特汽汽车、柯柯达、IBM等等都曾经经报道了了BPR所带来来的巨大大成效。。据报道道，BPR一般般在一至至二年内内取得回回报，平平均降低低成本48%，，降低次次品率60%，，缩短时时间80%。90年代代初，福福特汽车车公司位位于北美美的应付付帐款部部有500多名名员工，，负责审审核并签签发供应应商供货货帐单的的应付款款项。但但日本马马自达汽汽车公司司负责应应付帐款款工作的的只有5个职员员。应付付帐款本本身不是是一个流流程，但但采购却却是一个个业务流流程。公公司对采采购进行行了流程程重组。。重组后后的业务务流程完完全改变变了应付付帐款部部的工作作和应付付帐款部部本身。。现在应应付帐款款部只有有125人（仅仅为原来来的25％）。。第四节质质量认证的的概念和历历史一、质量认认证的概念念二、质量认认证的发展展历史一、质量认认证的概念念1．质量认认证的定义义质量认证也也称合格认认证（Conformitycertification），，ISO/IEC指指南2-1983《《标准化、、认证与实实验室认可可的一般术术语》将合合格认证定定义为：““用合格证证书或合格格标志的方方法证明某某一产品或或服务符合合特定的标标准或技术术规范的活活动。”该指南的1986版版，将该定定义修改为为“由可以以充分信任任的第三方方证实某一一经鉴定的的产品或服服务符合特特定标准或或规范性文文件的活动动。”指南的1991版，，再次将该该定义修改改为：“第第三方依据据程序对产产品、过程程或服务符符合规定的的要求给予予书面保证证（合格证证书）。””明确如下要要点：（1）质量量认证是一一种符合性性评价活动动；（2）质量量认证的主主体对象是是产品、过过程和服务务的质量；；（3）认证证工作的基基础（依据据）是特定定的标准；；（4）认证证合格的证证明方式可可以采用合合格证书和和认证证书书；（5）认证证活动由有有条件的第第三方进行行。2．合格评评定的概念念国际标准化化组织所述述的合格评评定定义为为：“直接接或间接用用来确定是是否满足技技术法规或或标准的程程序。”其其程序包括括抽样、检检验和检查查程序；合合格评估、、鉴定和保保证；注册册和批准，，以及它们们的结合。。由此可知知合格评定定包括认证证和认可两两大方面。。（1）认证证：第三方方机构就某某一产品、、过程或服服务与规定定要求的符符合性给予予书面保证证的过程。。包括产品品质量认证证、质量体体系认证和和其他管理理体系认证证/注册。。（2）认可可：一个被被授权的权权威机构就就某一个机机构或个人人实施特定定任务的能能力给予正正式承认的的过程。包包括标准/检验机构构认可、认认证机构认认可、审核核机构认可可、审核员员/评审员员资格认可可等。3.产品品质量认证证和质量体体系认证的的特点习惯上，把把产品质量量认证和质质量体系认认证通称质质量认证，，但两者是是有不同的的。其比较较见表4-4。表4-4产产品质质量认证和和质量体系系认证主要要特点的比比较项目产品质量认证质量体系认证对象特定产品企业的质量体系认证的依据1．产品质量标准2．质量体系满足指定的质量保证标准要求及特定产品的补充要求3．评定依据应经认证机构认可1．质量体系满足所申请的质量保证标准的要求和必要的补充要求2．保证模式由申请企业选定证明方式产品认证证书、认证标志质量体系认证证明的使用证书不能用于产品包装和表面上，标志可用于获准认证的产品包装和表面上证书和认证机构的标志都不能在产品的包装及表面上使用，但可在宣传材料中使用性质自愿性、强制性自愿性体系证实的范围质量体系中特定产品所涉及的有关部分质量体系中申请注册的产品范围内所涉及的有关部分证实的方式按特定标准对产品实施检验和质量体系检查（审核）。体系检查时针对特定产品。注重技术措施的落实和保证能力质量体系审核。着重注册产品范围内过程控制的有效性产品质量认认证有强制制性认证与与自愿性认认证之分。。强制性认认证是为了了贯彻强制制性标准而而采取的政政府管理行行为，故也也称之强制制性管理下下的产品认认证，它的的程序和自自愿认证基基本相似，，但具有不不同的性质质和特点，，见表4-5。表表4-5强制制性认证与与自愿性认认证特点比比较性质强制性认证自愿性认证对象主要是涉及人身安全的产品，如电器、玩具、建材、压力容器、防护用品、药品等非安全性产品标准按国家标准化法发布的强制性标准按国家标准化法发布的国家标准和行业标准法律依据按国家法律、法规或联合规章所作的强制性规定按国家产品质量法和产品质量认证条例的规定证明方法法律、法规或联合规章所指定的安全认证标志认证机构颁发的认证证书和认证标志制约作用未取得认证合格、未在产品上带有指定的认证标志，不得销售、进口和使用未取得认证，仍可销售、进口和使用。但可能会受到市场方面的制约作用4．产品质质量认证的的典型制度度世界各国基基于不同制制度的产品品质量认证证，在国际际标准化组组织1990年编写写的《认证证原则和实实践》一书书中归纳为为八种模式式：（1）型式式试验。按照规定的的试验方法法对产品样样品进行试试验，来检检验样品是是否符合标准或技术术规范。这这种认证只只发证书，，不允许使使用合格标标志。（2）型式式试验加认认证后监督督。监督的办法法是从市场场上购买样样品或从批批发商、零零售商的仓仓库中随机抽样进行行检验，以以证明认证证产品的质质量特性持持续符合标标准或技术规范的要要求。证明明方式包括括证书和标标志。（3）型式式试验加认认证后工厂厂监督。监督的办法法是从工厂厂发货前的的产品中随随机抽样检检查。证明明方式同第二种模式式。。（4）型式式试验加认认证后的双双重抽样监监督。即从市场和和供方双重重抽样检验验，实际上上是第二、、第三两种种型式的结结合，监督督的力度大、可可信度高。。证明方式式包括证书书和标志。。（5）型式式试验加工工厂质量体体系评定再再加认证后后的双重抽抽样监督。。这种型式式集中了前前三种认证证模式的优优点，并增增加了对工工厂质量体体系的评定定和监督，，手段完善善、严密。。成为当前前各国认证证机构通常常采用的一一种模式，，也是国际际标准化组组织向各国国推荐的一一种认证模模式。国际际认可论坛坛（IAF）也已按按照这种模模式开始推推进产品质质量认证的的国际互认认工作。证证明方式包包括证书和和标志。（6）工厂质质量体系评定定。这种认证型式式是对产品的的生产厂，按按照所规定的的技术标准生生产产品的质量体系系进行检查和和评定，也称称为质量体系系评定。其特特点是证实生产厂具具有按既定的的标准或规范范的要求提供供产品的质量量保证能力。第六种种认证型式的的对象是企业业的质量体系系而不是产品品，其监督检查也是是定期对质量量体系进行复复查。因此，，按这种型式式认证批准的企业，，不能在出厂厂的产品上使使用产品质量量认证标志，，而是由认证机构给给予生产该产产品的生产厂厂质量体系注注册登记，发发给注册证书。在这这种认证模式式的基础上后后来形成了单单独的质量体体系认证，即即ISO9000系列列标准。（7）批量试试验。这是依依据规定的抽抽样检查方案案对企业生产产的一批产品品进行抽样试试验的认证模模式。其目的的主要是帮助助买方判断该该产品是否符符合技术规范范。这种认证证方式没有对对产品进行型型式试验，也也没有对企业业质量体系进进行评审，一一般只对该批批检验合格产产品出具证明明文件，而不不授予认证合合格标志。（8）全数检检验。对认证证产品作100%的检验验后发给认证证证书，这种种检验是由经经过认可的独独立检验机构构按照指定的的标准来进行行的。这种认认证型式所需需的费用是很很高的，因此此，一般只在在政府有专门门规定的情况况下才采用这这种认证型式式，例如英国国和法国政府府对体温表有有特殊规定，，必须经政府府指定的检验验机构对每件件产品检验合合格并做上标标志后才能在在市场上销售售。如何衡量一个个认证制度的的完善程度，，主要是视其其对顾客所提提供的产品质质量信息的完完善程度和所所提供的信任任程度，而认认证后的监督督力度、监督督措施又深深深影响着这种种信任程度。。因此，一种种比较完善而而又普遍切实实可行的认证证制度，应当当能够保证产产品是在最优优的生产条件件下制造出来来的，使购买买者得到不合合格的风险减减少到最低程程度。二、质量认证证的发展历史史世界上已有150多个国国家和地区实实行质量认证证制度。1．国际质量量认证的发展展趋势目前全球质量量认证的发展展态势主要有有：一是认证证认可工作国国际化；二是是强制性认证证的范围越来来越广，认证证认可工作逐逐步走向法制制化和规范化化；三是认可可机构趋向集集中统一，认认证机构向大大型、集约、、名牌方向发发展。2．我国质量量认证制度及及发展我国已基本建建立了认证认认可体系，形形成了一整套套促进产品质质量和管理水水平的工作机机构，与国际际发展水平基基本同步，具具备参与国际际竞争的实力力。中国认证证认可制度的的组织框架见见图4-12。目前我国的认认可工作涵盖盖了产品认证证、质量、环环境、职业健健康安全、食食品安全管理理体系、有机机产品认证和和软件过程及及能力成熟度度评估等多个个领域。2003年11月1日《《中华人民共共和国认证认认可条例》已已正式施行。。认证认可工工作既是质量量监督及合格格评定制度的的主要内容和和形式，也是是国家管理和和规范市场经经济秩序的一一个重要手段段。第五节质量量认证的实施施和管理（体体系、产品））一、认证机构构二、质量认证证的实施三、质量认证证的管理一、认证机构构1．认证管理理机构：世界界上多数国家家都是由经国国家授权的民民间机构负责责质量认证的的管理职能，，以确保质量量认证具有第第三方的公正正性。例如英英国的BSI、美国的UL、英国的的LLOYD、加拿大的的CSA、日日本的JIS、法国的BVQI、挪挪威的DNV等，都是在在世界上很有有权威的非官官方认证机构构。我国是由由国家认证认认可监督管理理委员会履行行国务院赋予予的行政管理理职能，统一一管理、监督督和综合协调调全国认证认认可工作。2．认证检验验机构：指对对材料、产品品的特性或性性能进行测量量、检查、试试验、校正或或进行其他测测定的实验室室。它根据认认证机构的委委托，对申请请认证的产品品的样品按规规定的试验方方法标准进行行试验，确定定是否符合有有关的产品标标准，检验后后出具检验报报告提交认证证机构。认证证检验机构必必须经过认可可，认可的内内容包括组织织机构、工作作人员、检验验能力、公正正性等。3．认证审核核机构：由权权威性的认证证机构认可的的，从事按特特定的质量保保证标准对申申请认证企业业的质量保证证能力进行审审核和评定，，并出具检查查报告的第三三方机构。它它应是非商业业性的。这种种机构中的组组织机构、工工作人员、联联络能力、认认可能力、财财政上的稳定定性、档案报报告、保密与与安全、设施施等都应符合合规定的要求求，既具备适适当的技术能能力和工作可可靠性，又具具有公正性和和真实性。二、质量认证证的实施1．产品质量量认证的工作作流程ISO/IEC指南28《典型的第第三方产品认认证制度通则则》对产品质质量认证的程程序作了原则则规定，它是是通过对产品品的抽样检验验和对工厂质质量体系的评评定来确定产产品是否符合合标准，并在在获证后对该该质量体系进进行监督检查查以及从工厂厂和市场上进进行抽样检验验。产品认证证工作流程见见图4-13所示。2．质量体系系认证的实施施世界各国各质质量体系认证证机构实施质质量体系认证证的程序不尽尽相同一致，，但一般都遵遵循ISO/IEC指南南48《第三三方评定与注注册供应商质质量体系指南南》中提出的的程序和规则则。我国自90年代初开开始质量体系系认证，从1993年9月起，依据据ISO/IEC指南48制定发布布了《质量体体系认证实施施程序规则》》，国内各质质量体系认证证机构也都确确定了各自的的质量体系认认证程序，虽虽然各有差异异，但其程序序基本相同，，见图4-14所示。三、质量认证证的管理依据ISO/IEC指南南28《典型型的第三方产产品认证制度度通则》和ISO/IEC指南48《第三方评评定与注册供供应商质量体体系指南》，，产品质量认认证机构对已已认证的企业业从认证产品品监督检验和和认证产品生生产企业质量量体系复审两两个方面进行行监督；质量量体系认证机机构对获准的的组织在体系系认证证书有有效期内实施施监督管理。。1．产品质量量认证的监督督管理（1）认证产产品的监督检检验。对认证证合格的产品品，认证机构构应在认证证证书有效期内内每年安排年年度产品质量量的监督检验验计划（一般般为1～2次次/年），委委托认可的检检测实验室从从认证产品生生产企业或市市场上随机抽抽取产品样本本进行监督检检验。（2）认证产产品生产企业业质量体系的的复审。对认认证合格的产产品生产企业业，认证机构构还应安排年年度质量体系系审核计划（（一般为1～～2次/年）），指派质量量体系审核员员到企业进行行现场审核。。（3）各级地地方政府技术术监督部门对对认证产品及及其生产企业业的监督依据据《中华人民民共和国产品品质量法》、、《中华人民民共和国进出出口商品检验验法》，省级级地方政府标标准化行政主主管部门、商商检机构（即即技术监督部部门）对本行行政区域内的的认证产品进进行监督检查查。2．质量体系系认证的管理理认证机构对获获准认证的组组织在体系认认证证书有效效期内实施监监督管理，包包括：换证、、质量体系更更改报告、监监督管理、认认证注销、认认证暂停、认认证撤消、认认证有效期的的复评。（1）换证。。在体系认证证证书有效期期内，出现了了体系认证标标准变更；体体系认证范围围变更；体系系认证证书持持有者变更的的情况之一时时，应按照有有关规定重新新换证。（2）质量体体系更改报告告。获准认证证的组织的质质量体系覆盖盖的产品结构构发生了重大大变化；质量量体系覆盖的的产品发生了了重大质量事事故；供方负负责人或质量量体系管理者者发生变动；；以及质量手手册需有重大大调整和改革革，该组织需需将更改计划划及时报告认认证机构，该该认证机构将将依据更改引引起的影响程程度决定是否否需要进行重重新评定。（3））监督督检查查。认认证机机构对对于获获准认认证的的组织织在其其质量量体系系认证证证书书有效效期（（三年年）内内实施施的监监督检检查，，按规规定每每年不不得少少于一一次。。（4））认证证注销销。当当体系系认证证规则则发生生变化化，企企业不不愿或或不能能确保保符合合新的的要求求；在在体系系认证证证书书有效效期届届满时时，企企业没没有在在证书书有效效期届届满前前足够够时间间内向向认证证机构构重新新提出出认证证的申申请；；以及及获准准认证证的组组织正正式提提出注注销认认证，，解除除认证证合同同的，，认证证机构构在获获准认认证的的组织织不违违反认认证规规则的的情况况下，，中止止与该该组织织的认认证合合同关关系，，将注注销该该组织织使用用体系系认证证证书书和标标志的的资格格，收收回体体系认认证证证书。。（5））认认证证暂暂停停。。体体系系认认证证证证书书持持有有者者未未经经体体系系认认证证机机构构的的批批准准，，对对获获准准认认证证的的质质量量体体系系进