S标准理解曰博

ISO/TS16949标准

理解重庆曰博企业管理顾问有限公司1范围·1.1目的规定QMS要求证实满足要求的能力增强顾客满意可用于内部评价可用于外部评价对产品要求的补充·1.2应用只提基础要求，不统一QMS结构或文件QMS通用要求ISO/TS16949:2002各种类型的组织不同规模的组织提供汽车产品的制造供方删减规则限于7.3.2.1,7.3.3.1,不允许删除制造过程的设计·术语供方→组织→顾客（供应链术语）产品也可指服务2引用标准ISO9000:2000质量管理体系——基本原理和术语

3.1.1控制计划(controlplan)：对控制产品所要求的体系和过程的文件化描述。（见附录A）3.1.2具有设计责任的组织(designresponsibleorganization)组织有权限建立新的，或更改现有的产品规范。

注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。

3.1.3防错(errorproofing)生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。3术语和定义3.1.4实验室(laboratory)进行包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能、可靠性测试在内的检验、试验和校准的设施。3.1.5实验室范围(laboratoryscope)包括以下内容的受控文件：—实验室有资格进行的详细而明确的试验、评价和校准；—进行上述活动的设备清单；—进行上述活动的方法和标准的清单；3.1.6制造(manufacturing)制造或装配以下事项的过程：—生产原材料—生产件或服务件—装配，或—热处理、焊接、喷涂、电镀或其它最终服务。3.1.7预测（知）性保养(predictivemaintenance)

基于过程数据，通过预测可能的失效模式而避免维护问题的活动。3.1.8预防性保养为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。3.1.9超额运费(premiumfreight)由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。3.1.10外部场所(remotelocation)

用于支持现场且没有生产过程发生的地方。3.1.11现场(site)有发生增值的生产过程的地方。3.1.12特殊特性(specialcharacteristics)可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、性能或后续生产工程的产品特性或制造过程参数。4、质量管理体系总要求文件要求总则质量手册文件控制记录控制4.14.24.2.24.2.14.2.34.2.44、质量管理体系/4.1总要求

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QMS的总要求组织应按本标准的要求建立QMS形成文件实施并保持持续改进QMS的有效性该说的要说到说到的要做到做到的要有证据质量管理体系所需过程管理活动 （第4章、第5章）资源提供 （第6章）产品实现 （第7章）测量、分析与改进（第8章）质量管理体系方法识别过程及其应用确立过程的顺序和相互作用确立控制的准则和方法确保获得资源和信息实施措施、实施策划结果监视、测量和分析过程持续改进过程管理这些过程(包括外包过程)PDCA4、质量管理体系/4.1总要求PDCA过程方法持续改进的实施（4.1f）识别的充分性、相互作用、准则和方法（4.1a,b,c）监视、测量和分析（4.1e）策划的实施（条款4.1d）处置A策划P实施D检查C4、质量管理体系/4.1总要求4.1.1总要求—补充确保对外包过程的控制不能免除组织符合所有顾客要求的职责。4、、质质量量管管理理体体系系/4.2文文件件要要求求4.2.1总则则·应制制定定的的QMS文文件件质量量手手册册特定定产产品品、、项项目目、、过过程程或或合合同同应应用用QMS文件件可可多多可可少少文件件可可详详可可略略可采采用用任任何何形形式式或或类类型型的的媒媒体体组织织的的规规模模活动动的的类类型型过程程和和相相互互作作用用的的复复杂杂程程度度人员员的的能能力力程序序其他他文文件件质量量记记录录质量量方方针针、、质质量量目目标标规定定质质量量管管理理体体系系的的文文件件TS16949要要求求的的7个个程程序序其他他需需要要的的程程序序策划划、、运运行行和和控控制制需需要要的的文文件件标准准要要求求的的记记录录质量量计计划划4、、质质量量管管理理体体系系/4.2文件件要要求求4.2.2质质量量手手册册·质质量量手手册册规定定组组织织质质量量管管理理体体系系的的文文件件QMS的的范范围围、、手手册册的的控控制制产品品的的范范围围产品品实实现现过过程程的的范范围围组织织所所属属部部门门和和纳纳入入体体系系范范围围的的产产品品/部部门门删减减的的细细节节和和合合理理性性说说明明形成成文文件件的的程程序序或或引引用用过程程及及其其顺顺序序和和相相互互作作用用，，包包括括外外包包过过程程(过过程程关关系系图图)·质质量量手手册册的的内内容容4、、质质量量管管理理体体系系/4.2文文件件要要求求4.2.3文件件控控制制+文件件控控制制的的范范围围和和类类型型·概概念念范范围围手册册·图图示示程序序管理理规规范范表格格与质质量量管管理理体体系系所所要要求求的的文文件件质量量记记录录属属于于特特殊殊类类型型的的文文件件技术规规范范内部外部类型○√(如：上级组织的手册)书面电子媒体○√(如：上级/顾客的管理程序)书面电子媒体○○(如：顾客要求、法律、法规、图纸)书面、电子媒体、其他类型○√(如：上级表格、顾客表格、政府部门要求的表格)书面、电子记录其他记录注：：标标注注““○””处处为为肯肯定定存存在在此此类类文文件件，，标标注注““√√””者者为为可可能能存存在在此此类类文文件件4、、质质量量管管理理体体系系/4.2文文件件要要求求4.2.3文件件控控制制+文件件控控制制的的活活动动·批批准准·评评审审、、更更新新与与再再批批准准·标标识识·发发放放·文文件件的的保保持持·外外来来文文件件的的控控制制·作作废废文文件件的的处处置置·表表格格控控制制要要求求4、、质质量量管管理理体体系系/4.2文文件件要要求求4.2.3.1工工程程规规范范组织织必必须须有有一一个个过过程程保保证证根根据据顾顾客客要要求求的的时时间间表表及及时时评评审审、、分分发发和和实实施施所所有有顾顾客客工工程程标标准准/规规范范及及其其更更改改。。及及时时评评审审应应愈愈快快愈愈好好，，时时间间必必须须不不超超过过二二个个工工作作周周。。组织织必必须须保保存存每每项项更更改改在在生生产产部部门门中中实实施施日日期期的的记记录录。。实实施施必必须须包包括括对对文文件件的的更更新新。。note：：当当设设计计记记录录引引用用这这些些规规范范或或这这些些规规范范影影响响生生产产件件批批准准程程序序的的文文件件（（例例如如，，控控制制计计划划、、FMEA等等））时时，，这这些些标标准准/规规范范的的更更改改要要求求对对顾顾客客的的生生产产件件批批准准记记录录进进行行更更新新4.2.4记录录控控制制+记录录的的作作用用、、范范围围和和类类型型记录录的的作作用用提供供符符合合要要求求的的证证据据提供供QMS有有效效运运行行的的证证据据记录录的的范范围围QMS要要求求的的全全部部记记录录书面面记记录录电子子媒媒体体记记录录其他他形形式式的的记记录录4、、质质量量管管理理体体系系/4.2文文件件要要求求应建建立立并并保保持持记记录录，，以以提提供供符符合合要要求求和和质质量量管管理理体体系系有有效效运运行行的的证证据据。。记记录录应应保保持持清清晰晰、、易易于于识识别别和和检检索索。。应应编编制制形形成成文文件件的的程程序序，，以以规规定定记记录录的的标标识识、、贮贮存存、、保保护护、、检检索索、、保保存存期期限限和和处处置置所所需需的的控控制制。。4.2.4.1记记录录保保存存记录录控控制制必必须须满满足足法法律律和和顾顾客客的的要要求求。。4、、质量量管管理理体体系系/4.2文文件件要要求求4.2.4记录录控控制制+记录录的的保保存存期期限限·不不同同的的记记录录应应有有不不同同的的保保存存期期限限；；·保保存存期期限限确确定定原原则则：：可追追溯溯性性要要求求顾客客要要求求数据据分分析析的的需需要要产品品责责任任为审审核核（（内内/外外））提提供供证证据据的的要要求求法规规要要求求等等需要要的的最最短短期期限限加加一一个个保保险险期期（（月月/季季/年年））a)影影响响因因素素b)确确定定规规则则5.55.35.65.4.15.4.2质量量目目标标策划划管理理评评审审质量量管管理理体体系系策策划划5.15.25.4a)向向组组织织传传达达满满足足顾顾客客和和法法律律法法规规要要求求的的重重要要性性；；b)制制定定质质量量方方针针；；c)确确保保质质量量目目标标的的制制定定；；d)进进行行管管理理评评审审；；e)确确保保资资源源的的获获得得。。5.1.1过过程程效效率率最高高管管理理者者必必须须评评审审产产品品实实现现过过程程和和支支持持过过程程以以保保证证其其有有效效性性和和效效率率。。5、、管管理理职职责责/5.1管管理理承承诺诺5、、管管理理职职责责/5.2以以顾顾客客为为关关注注焦焦点点■目目的的：：增增强强顾顾客客满满意意；；■要要求求：：确保保确定定顾客客要要求求(7.2.1)，，满足足顾客客要要求求(8.2.1)▲说说明明：：很很多多工工作作不不一一定定是是最最高高管管理理者者亲亲自自去去做做，，可可要要求求相相关关活活动动由由其其它它人人员员完完成成，，但但最最高高管管理理者者要要对对其其效效果果负负责责。。5、、管管理理职职责责/5.3质质量量方方针针质量量方方针针（（3.2.4））—由由组织织(3.3.1)的最高高管管理理者者(3.2.7)正式式发发布布的的该该组组织织总总的的质量量(3.1.1)宗旨旨和和方方向向。。1)质质量量方方针针与与组组织织的的宗宗旨旨相相适适应应；；2)质质量量方方针针要要体体现现两两个个承承诺诺：：■满满足足顾顾客客的的要要求求和和法法律律法法规规的的要要求求；；■持持续续改改进进QMS有有效效性性的的承承诺诺。。3)为为质质量量目目标标的的制制定定和和评评审审提提供供框框架架。。5、管管理职职责/5.４４策划划5.4.1.1质质量量目标标--补充充最高管管理者者必须须确保保在组组织的的相关关职能能和层层次上上建立立质量量目标标，质质量目目标包包括满满足产产品要要求所所需的的内容容（见见7.1a）。。质量量目标标应是是可测测量的的，并并与质质量方方针保保持一一致。。最高管管理者者必须须确定定质量量目标标和衡衡量方方法，，并必必须包包括含含在业业务计计划中中，以以开展展质量量方针针。注：质质量目目标应应该考考虑顾顾客的的期望望并在在规定定的时时间周周期内内完成成。5、管管理职职责/5.４４策划划质量目目标（（3.2.5））——在在质量(3.1.1)方面所所追求的的目的的。①应应有能能力稳稳定地地满足足顾客客和法法律法法规要要求；；②应应能持持续改改进，，目的的是增增强顾顾客满满意；；③应应建立立在质质量方方针的的基础础上，，是对对质量量方向向的落落实和和展开开，但但不是是机械械地一一一对对应；；④必必须包包括满满足产产品的的要求求（指指产品品固有有特性性）所所需的的内容容；⑤可可测量量的目目标，，尽可可能要要量化化；⑥质质量目目标的的可追追溯性性重要要体现现在两两个方方面：：一是是稳定，二是是增强，一般般都有有时间间方面面的限限制，，如稳稳定，，在多多长时时间内内稳定定在什什么水水平，，如增增强，，指多多长时时间内内达到到什么么水平平。没没有时时间限限制，，质量量目标标不可可能做做到可可追求求。5、管管理职职责/5.４４策划划5、管管理职职责/5.４４策划划+质量目目标的的内容容满足产产品质质量要要求的的内容容满足其其他要要求的的内容容持续改改进的的内容容对质量量目标标内容容的要要求5.4.1质量目目标符合性性／可可信性性／可可用性性／安安全性性合格格率环环境影影响准时交交付出出产产品品实现现后活活动价价格和和寿命命周期期的费费用其其他他要求求的实实现（（如：：沟通通、运运输、、更改改等））顾客满满意与与改进进目标标产品／／过程程改进进目标标顾客投投诉的的处置置与改改进目目标效效率率／成成本改改进目目标与方针针保持持一致致可可测测量便便于理理解和和沟通通5、管管理职职责/5.４４策划划+质量目目标的的展开开总目标标5.4.1质量目目标相关职职能／／层次次的质质量目目标过程的的目标标+质量目目标的的沟通通+质量目目标的的评审审质量手手册程序文文件支持性性文件件记录体系过程过程/相互作用程序/引用输出质量目目标（过程程目标标）体系要要求QMS策划划过程程管理活活动有有关过过程的的识别别、实实施与与控制制资源提提供有有关过过程的的识别别、实实施与与控制制产品实实现过过程的的识别别、实实施与与控制制测量、、分析析与改改进过过程的的识别别、实实施与与控制制5、管管理职职责/5.４４策划划+质量管管理体体系变变更的的策划划与实实施管理体体系的的更改改是经经常发发生的的质量管管理体体系的的更改改常常常会影影响局局部的的运作作质量管管理体体系的的任何何更改改应与与组织织质量量目标标及组组织其其他状状况的的变化化相一一致更改应应在确确保质质量管管理体体系完完整性性的条条件下下进行行5.4.2质量量管理理体系系策划划更改控控制要要则策划评审批准实施对QMS完完整性性的影影响采取防防范措措施/过渡渡措施施5、管管理职职责/5.5职责责、权权限和和沟通通最高管管理者者必须须确保保组织织内的的职责责、权权限得得到规规定和和沟通通。5.5.1.1质质量职职责不符合合规范范要求求的产产品或或过程程，必必须迅速通知给给负有有纠正正措施施职责责和权权限的的管理者者。负有产产品质质量职职责的的人员员，为为了纠纠正质质量问问题，，必须须有权权停止止生产产。在所有有班次次的生生产操操作，，都必必须指指定负负责人人员，，或委委派代代表，，以确确保产产品质质量。。5、管管理职职责/5.5职责责、权权限和和沟通通1)QMS中中的职职责应应明确确分配配到相相关部部门或或岗位位，予予以规规定；；2)最最高高管理理者应应该了了解QMS以及及体系系的有有效运运行相相关的的部门门及人人员的的职责责、权权限和和相互互关系系。3)组组织织内职职责权权限的的沟通通，部部门与与员工工应明明确自自己的的职责责、权权限和和相互互关系系。5.5.1职责责和权权限组织原原则●一一个上上级的的原则则（组组织设设置））；●责责、权权、利利一致致的原原则；；●既既无重重叠又又无空空白的的原则则。组织机机构图图组织机机构图图领导层层报告线线指挥线线执行层层管理层层5、管管理职职责/5、5职责责、权权限和和沟通通+设置管管理者者代表表的目目的5.5.2管管理理者者代代表表代表表最最高高管管理理者者对对QMS进进行行日日常常管管理理使QMS有有效效和和高高效效地地运运行行并并得得到到改改进进5、、管管理理职职责责/5、、5职职责责、、权权限限和和沟沟通通+什么么人人可可以以担担任任管管理理者者代代表表5.5.2管管理理者者代代表表“一一名名管管理理人人员员””管理理层层中中的的一一个个成成员员管理理者者代代表表可可专专职职，，也也可可兼兼有有其其他他职职责责，，但但所所兼兼其其他他职职责责与与管管理理者者代代表表的的职职责责不不应应有有冲冲突突由最最高高管管理理者者指指定定并并赋赋予予相相应应权权限限的的人人能够够确确保保管管理理者者代代表表的的职职责责等等到到落落实实的的人人5、、管管理理职职责责/5、、5职职责责、、权权限限和和沟沟通通+管理理者者代代表表的的职职责责5.5.2管管理理者者代代表表确保保QMS所所需需的的过过程程得得到到建建立立、、实实施施和和保保持持向最最高高管管理理者者报报告告QMS的的业业绩绩和和任任何何改改进进的的需需求求确保保在在整整个个组组织织内内提提高高满满足足顾顾客客要要求求的的意意识识有关关QMS事事宜宜的的外外部部沟沟通通、、联联络络对QMS的的管理理监视视评价价协调调5、、管管理理职职责责/5、、5职职责责、、权权限限和和沟沟通通5.5.2.1顾顾客客代代表表最高高管管理理者者必必须须授授权权人人员员职职责责和和权权限限，，以以确确保保代代表表顾顾客客要要求求。。如如选选择择特特殊殊特特性性、、制制定定质质量量目目标标和和相相关关的的培培训训、、纠纠正正和和预预防防措措施施、、产产品品设设计计和和开开发发。。5、、管管理理职职责责/5.5职职责责、、权权限限和和沟沟通通+内部部沟沟通通的的目目的的5.5.3内内部部沟沟通通目的的促进进人人员员的的充充分分参参与与促进进持持续续改改进进质量量方方针针和和质质量量目目标标要求求过程程结结果果建议议和和意意见见内容容5、、管管理理职职责责/5.5职职责责、、权权限限和和沟沟通通+沟通通活活动动和和方方法法5.5.3内内部部沟沟通通会议议可视视媒媒体体工作作联联络络专题题沟沟通通5、、管管理理职职责责/5.6管管理理评评审审+管理理评评审审的的作作用用5.6.1总总则则作为为一一个个为为组组织织带带来来增增值值的的过过程程（（观观念念/改改进进））作为为激激励励和和交交换换新新观观念念的的一一个个平平台台作为对QMS的的产品品实现和和支持过过程进行行控制的的一种手手段作为改进进QMS的强有有力的工工具5、管理理职责/5.6管管理评审审评审计划划与准备备评审输入入评审审评审输出出评审报告告改进措施施及验证证文件修改改及优化化管理评审审资料的的整理归归档资源要求求与顾客要要求有关关的产品品改进质量管理理体系及及过程的的改进质量方针针、目标标的实现现情况共9项内内容顾客的信信息反馈馈过程的业业绩、产产品/服服务的符符合性纠正预防防措施、、持续改改进项目目上一次管管理评审审跟踪措措施的有有效性质量管理理体系的的运行情情况可能引起起质量管管理体系系变化的的因素5、管理理职责/5.6管管理评审审管理评审审输入：：1、作为为持续改改进过程程的重要要内容，，评审必必须包含含质量管管理体系系的所有有要求以以及它们们的绩效效趋势；；（包括括对质量量目标和和不良质质量成本本的评价价）。2、审核核结果；；3、顾客客反馈;4、过程程的业绩绩和产品品的符合合性；5、预防防和纠正正措施的的状况；；6、以往往管理评评审的跟跟踪措施施；7、可能能影响质质量管理理体系的的变更。。8、改进进的建议议9、管理理评审输输入必须须包含实实际和潜潜在的市市场失效效的分析析以及他他们对质质量、安安全或环环境的影影响。5、管理理职责/5.6管管理评审审管理评审审方式：：1、月度度的：主主要评价价输入1；2、年度度的：所所有输入入3、不定定期的：：2、3、56.3.16.3.2能力意识识和培训训工厂、设设施、设设备策划划应急计划划6、资源源管理/6.2人人力资资源6.1总总则F人力资源源管理要要点·从从事影响响质量工工作的人人员应是能够够胜任的的。（competent)教育、培培训、技技能和经经验6.2.2能能力、意意识和培培训组织应：：a）确确定从事事影响产产品质量量工作的的人员所所必要的的能力；；-----岗位任职职要求6.2.2.1b）提提供培训训或采取取其他措措施以满满足这些些需求；；6.2.2.2,6.2.2.3c）评评价所采采取措施施的有效效性；d）确确保员工工认识到到他们所所从事活活动的相相关性和和重要性性，以及及如何为为实现质质量目标标作出贡贡献；e)保保持教育育、培训训、技能能和经验验的适当当记录（（见4.2.4）。6、资源源管理/6.2人人力资资源6、资源源管理/6.2人人力资资源6.2.2.1产品品设计技技能组织必须须确保负负有产品品设计职职责的人人员具备备资格能能完成设设计要求求和熟练练掌握适适用的工工具和技技术。组织必须须识别适适用的工工具和技技术。6.2.2.2培训训组织必须须建立并并保持形形成文件件的程序序，识别别培训需需求，所所有从事事对产品品质量有有影响的的工作的的人员具具有能力力。从事事特定工工作的人人员的资资格，必必须进行行考核，，并且这这种考核核应对顾顾客要求求的满足足特别加加以关注注。注1：：本要求求适用于于组织内内影响质质量的所所有层次次员工。。注2：：顾客的的特殊要要求的实实例：例例如使用用数学数数据。6、资源源管理/6.2人人力资资源6.2.2.3在职职培训对对所有影影响产品品质量的的工作，，组织必必须对新新到职或或调整工工作的工工作人员员提供适适当的在在职培训训。包括括合同工工和代理理工作人人员。必必须将不不符合质质量标准准时对顾顾客造成成的后果果，告知知其工作作影响质质量的人人员。6.2.2.4员工工激励、、授权组织必须须要有一一个过程程鼓励员员工实现现质量目目标，进进行持续续改进，，并创造造环境以以促进创创新。这这个过程程必须包包括在整整个组织织中提升升质量和和技术意意识。组织必须须有一个个过程来来测量员员工对他他们活动动的相关关性和重重要性的的了解，，以及他他们对质质量目标标达成的的贡献。。6、资源源管理/6.3基基础设设施F基础设施施管理要要点·维维护识别需要要正确使用用正确维护护和保养养故障排除除运行验证证基础设施施评价风险防范范确定、提提供并维维护为达达到产品品符合要要求所需需的基础础设施·确确定组织运行行所必需需的设施施、设备备和服务务的体系系确定配置置充分、适适宜、满满足产品品实现所所需·提提供初期提供供更新新补充充再提供确保能力力确保充分分6、资源源管理/6.3基基础设设施6.3.1工工厂、设设施和设设备策划划组织必须须采用多多方论证证的方式式（见7.3.1）制制定工厂厂、设施施和设备备计划。。工厂的的布局必必须尽量量减少材材料的转转移和搬搬运，优优化对场场地空间间的增值值利用，，必须便便于材料料同步流流动。必必须开发发和执行行用于评评估和监监视现有有操作有有效性的的方法。。注：这些些要求应应着眼于于精益生生产原则则,并与与质量管管理体系系的有效效性相联联系。6.3.2应应急计划划组织必须须准备应应急计划划以在应应急事件件(例如如设施中中断、劳劳动力短短缺、关关键设备备故障和和市场退退货等)发生时时满足顾顾客要求求。6、资源源管理/6.4工工作环环境F工作环境境管理要要点·工工作环境境·所所需的工工作环境境心理环境境工作时所所处的一一组条件件知识、技技能的获获得、心心情、参参与物理环境境湿度、电电磁、安安全、卫卫生、清清洁度、、噪声、、震动、、污染、、光线人的工作作环境心理、安安全、工工效设施的工工作环境境作业空间间、工作作环境条条件·工工作环境境的要求求6.4.1确确保员工工安全6.4.2生生产现场场的清洁洁7、产品品实现/7.1产产品实实现策划划要求确定定产品实现的策划过程控制过程确认标识追溯顾客财产采购采购过程采购信息进货验证设计和开发设计策划设计输入设计输出设计评审设计更改要求评审与顾客有关的过程监视和测量装置的控制生产和服务提供顾客沟通产品防护设计验证设计确认7.17.27.37.47.57.67、产品品实现/7.1产产品实实现策划划注：有些些顾客将将项目管管理或产产品质量量先期策策划作为为一种产产品实现现的方法法，产品品质量先先期策划划与缺陷陷探测不不同，包包括防错错和持续续改进的的概念，，并是基基于多方方论证的的方法。。7.1.1产产品实现现策划──补充作为质量量计划的的一部分分，产品品实现的的策划必必须包括括顾客要要求，和和对顾客客技术规规范的参参考。7.1.2接收收准则接收准则则必须由由组织定定义，要要求时，，必须由由顾客批批准。对对于计数数型数据据抽样，，接收准准则必须须是零缺缺陷（见见8.2.3.1）。。7.1.3保保密组织必须须确保顾顾客合同同的产品品、正在在开发的的项目和和有关产产品信息息的保密密。7、产品品实现/7.1产产品实实现策划划7.1.4更更改控制制组织必须须有一个个过程来来控制和和反应影影响产品品实现的的更改。。任何更更改的影影响（包包括由任任何供方方引起的的更改）），必须须被评定定，并规规定验证证和确认认的活动动，以确确保与顾顾客要求求相一致致。更改改在执行行前必须须被确认认。具有专用用权的设设计，如如果影响响外形、、装配和和功能(包括性性能和/或耐久久性)，，必须同同顾客一一起评审审，以适适当地评评价所有有影响。。当顾客要要求时，，额外的的验证/确认要要求，例例如新产产品说明明书的要要求，必必须被满满足。注1：任任何会影影响到顾顾客要求求的产品品实现的的变更都都必须通通知顾客客，并得得到顾客客的同意意。注2：：上述述要求求适用用于产产品和和制造造过程程的变变更。。7、产产品实实现/7.2与与顾客客有关关的过过程7.2.1与产品品有关关的要要求的的确定定F产品要要求·顾顾客客规定定的要要求·与与产产品有有关的的法律律法规规的要要求·顾顾客客未明明示的的与用用途有有关的的必需需的要要求·其其他他附加加的要要求注1：：交付付后活活动包包括作作为与与顾客客合同同或采采购订订单的的一部部分的的提供供的任任何产产品售售后服服务。。注2：：本要要求包包括废废品回回收、、对环环境的的影响响和根根据组组织对对产品品，和和制造造过程程的知知识识识别的的特性性（见见7.3.2.3））注3：：遵守守条款款c））包包括所所有适适用的的政府府、安安全和和环境境法规规，适适用于于材料料的购购买、、存储储、搬搬运、、回收收、销销毁或或最终终丢弃弃。7.2.1.1顾顾客指指定的的特殊殊特性性组织必必须在在特殊殊特性性的确确定、、文件件化和和控制制方面面满足足顾客客的所所有要要求。。7、产产品实实现/7.2与与顾客客有关关的过过程7.2.2与产品品有关关的要要求的的评审审F产品要要求的的评审审·评评审审的内内容·评评审审的时时机·评评审审的方方法·评评审审的记记录1.取取得得标书书（招招标书书）；；2.评评审审标书书（是是否有有能力力满足足标书书要求求）；；3.编编制制投标标文件件及报报价清清单；；4.评评审审或审审批投投标书书及报报价单单；5.投投标标；6.中中标标；7.评评审审合同同草案案（解解决与与投标标书不不一致致的问问题））；8.签签订订正式式合同同。7、产产品实实现/7.2与与顾客客有关关的过过程7.2.2与产品品有关关的要要求的的评审审F标书/合同同的评评审7、产产品实实现/7.2与与顾客客有关关的过过程7.2.2与产品品有关关的要要求的的评审审F产品要要求的的评审审7.2.2.1与与产品品有关关要求求的评评审———补补充对7.2.2（（见注注）要要求的的正式式评审审的放放弃必必须有有顾客客的授授权。。7.2.2.2组组织的的制造造可行行性评评估组织在在合同同评审审过程程必须须对产产品的的制造造可行行性评评估进进行研研究、、确认认和文文件化化，包包含风风险分分析。。7.2.3顾客沟沟通F顾客沟沟通管管理要要则·顾顾客客沟通通的目目的·与与顾顾客沟沟通活活动的的安排排·与与顾顾客沟沟通的的内容容·与与顾顾客沟沟通信信息的的利用用了解顾顾客的的需求求和期期望争取顾顾客的的参与与识别改改进机机会产品信信息→→性性能/价格格/服服务征询→→与与产品品提供供有关关的信信息合合同/订单单处理理→→需需求意意向、、更改改意向向顾客反反馈→→满满意/不满满意（（抱怨怨）·与与顾顾客沟沟通的的方法法数据分分析访问→→上上门、、电话话、函函件征徇→→问问卷、、面谈谈、座座谈跟踪→→个个案跟跟踪/访问问/征征徇信息载载体→→网网络、、报刊刊、新新闻媒媒体持续改改进满足需需要在产品品提供供前、、过程程中、、提供供后进进行随时进进行、、合同同变更更前计划安安排7、产产品实实现/7.2与与顾客客有关关的过过程7.2.3顾客沟沟通F顾客沟沟通管管理要要则7.2.3.1顾顾客沟沟通──补充充组织必必须有有能力力以顾顾客规规定的的语言言、按按顾客客规定定的格格式传传递必必要的的信息息和资资料的的能力力(例如如：计计算机机辅助助设计计数据据，电电子交交换数数据)。7、产产品实实现/7.2与与顾客客有关关的过过程7、产产品实实现/7.3设设计和和开发发设计评评审设计输出产品设计过程设计输入用户需要设计验验证设计确确认7.3设设计和和开发发注：要要素7.3的要要求包包括产产品和和生产产过程程的设设计和和开发发，必必须注注重在在错误误预防防而非非发现现错误误。7.3.1设设计和和开发发策划划组织必必须对对产品品的设设计和和开发发进行行策划划和控控制。。设计和和开发发的策策划必必须确确定：：a）设设计和和开发发过程程的阶阶段；；b）适适合每每个设设计和和开发发阶段段的评评审、、验证证和确确认活活动；；c）设设计和和开发发活动动的职职责和和权限限。对参参与与设设计计和和开开发发的的不不同同组组别别之之间间的的接接口口必必须须加加以以管管理理，，以以确确保保有有效效的的沟沟通通，，并并明明确确职职责责。。策划划的的输输出出必必须须随随设设计计和和开开发发的的的的进进展展，，在在适适当当时时予予以以更更新新。。7.3.1.1多多方方论论证证组织织必必须须使使用用多多方方论论证证的的方方法法来来进进行行产产品品实实现现的的准准备备工工作作，，包包括括如如下下：：—特特殊殊特特性性的的开开发发／／最最终终确确定定以以及及对对其其监监视视。。—开开发发和和评评审审FMEA，，包包括括为为降降低低潜潜在在风风险险而而采采取取的的措措施施。。—开开发发和和评评审审控控制制计计划划。。注：：典典型型的的多多方方论论证证包包括括组组织织的的设设计计、、制制造造、、工工程程、、质质量量、、生生产产和和其其它它适适当当的的人人员员。。7.3.2设设计计和和开开发发输输入入与产产品品要要求求有有关关的的输输入入必必须须予予以以确确定定和和记记录录（（见见4.2.4）），，包包括括：：a））功功能能和和性性能能要要求求；；b））适适用用的的法法律律和和法法规规要要求求；；c））适适用用时时，，以以前前类类似似设设计计提提供供的的信信息息；；d））设设计计和和开开发发所所必必需需的的其其它它要要求求。。对这这些些输输入入的的适适宜宜性性和和充充分分性性必必须须进进行行评评审审，，要要求求必必须须是是完完整整的的、、不不含含糊糊的的，，并并且且不不能能与与其其它它要要求求相相矛矛盾盾。。注：：此此要要求求包包含含特特殊殊特特性性（（见见7.2.1.1））。。7.3.2.1产产品品设设计计输输入入组织织必必须须识识别别、、文文件件化化和和评评审审产产品品设设计计输输入入要要求求，，包包括括：：—顾顾客客要要求求(合合同同评评审审)，，例例如如特特殊殊特特性性（（见见7.3.2.3））、、标标识识、、追追溯溯性性和和包包装装。。—使使用用信信息息：：组组织织必必须须有有一一个个过过程程为为现现在在和和将将来来的的相相似似项项目目运运用用以以前前的的设设计计项项目目、、竞竞争争对对手手分分析析、、供供货货商商反反馈馈、、内内部部输输入入、、现现场场数数据据和和其其它它相相关关来来源源获获得得的的信信息息。。—产产品品质质量量、、寿寿命命、、可可靠靠性性、、耐耐久久性性、、可可维维护护性性、、时时间间安安排排和和成成本本的的目目标标。。7.3.2.2制制造造过过程程设设计计输输入入组织织必必须须识识别别、、文文件件化化和和评评审审制制造造过过程程设设计计输输入入要要求求，，包包含含：：—产产品品设设计计输输出出资资料料；；—生生产产率率、、过过程程能能力力和和成成本本目目标标；；—如如果果有有，，顾顾客客的的要要求求，，；；—以以前前的的开开发发经经验验。。注：：生生产产过过程程设设计计包包括括依依据据所所遭遭遇遇风风险险的的程程度度和和问问题题的的大大小小来来适适当当地地使使用用防防错错方方法法。。7.3.2.3特特殊殊特特性性组织织必必须须识识别别特特殊殊特特性性和和：：—在在控控制制计计划划中中包包含含所所有有的的特特殊殊特特性性；；—符符合合顾顾客客规规定定的的定定义义以以及及符符号号，，和和；；—在在过过程程控控制制文文件件中中，，包包含含图图纸纸、、FMEA、、控控计计计计划划、、以以及及操操作作者者指指导导书书上上，，必必须须用用顾顾客客规规定定的的特特殊殊特特性性符符号号或或组组织织相相应应的的符符号号或或记记号号进进行行标标识识，，以以包包含含那那些些对对特特殊殊特特性性有有影影响响的的过过程程步步骤骤。。—注注：：特特殊殊特特性性可可以以包包括括产产品品特特性性和和过过程程参参数数。。7.3.3设设计计和和开开发发输输出出设计计和和开开发发过过程程的的输输出出必必须须以以能能够够针针对对设设计计和和开开发发的的输输入入进进行行验验证证的的方方式式形形成成文文件件。。设设计计和和开开发发输输出出文文件件在在发发放放前前必必须须予予以以批批准准。。设计计和和开开发发输输出出必必须须：：a））满满足足设设计计和和开开发发输输入入的的要要求求；；b））为为采采购购、、生生产产和和服服务务的的运运作作提提供供适适当当的的信信息息（（见见7.5））；；c））包包含含或或引引用用产产品品验验收收准准则则；；d））规规定定对对安安全全和和正正常常使使用用至至关关重重要要的的产产品品特特性性。。7.3.3.1产产品品设设计计输输出出──补补充充产品品的的设设计计输输出出必必须须以以能能针针对对产产品品设设计计输输入入进进行行验验证证和和确确认认的的方方式式表表达达，，产产品品设设计计输输出出必必须须包包括括：：—设设计计FMEA，，可可靠靠性性结结果果；；—产产品品特特殊殊特特性性和和规规范范；；—适适当当时时，，产产品品的的防防错错；；—产产品品定定义义包包含含图图纸纸或或以以数数学学为为基基础础的的数数据据；；—产产品品设设计计评评审审结结果果；；及及—适适当当时时，，诊诊断断指指南南。。7.3.3.2制制造造过过程程设设计计输输出出制造造过过程程输输出出必必须须以以能能针针对对制制造造过过程程设设计计输输入入要要求求进进行行验验证证和和确确认认的的方方式式表表达达。。制制造造过过程程设设计计输输出出必必须须包包含含：：—规规范范和和图图纸纸；；—制制造造过过程程流流程程图图／／场场地地平平面面布布置置图图；；—过程FMEA；—控制计划划；—作业指导导书；—过程批准准接受标准准；—质量、可可靠性、可可维护性和和测量能力力的数据；；—适当时，，防错活动动的结果；；—产品／制制造过程不不符合的快快速探测和和反馈方法法。7.3.4设计和和开发评审审在适当的阶阶段，必须须按计划的的安排对设设计和开发发进行系统统的评审，，以便：a）评价设设计和开发发结果满足足要求的能能力；b）识别问问题并提出出必要的措措施。评审的参加加者必须包包括与所评评审的设计计和开发阶阶段有关职职能的代表表。评审的的结果及任任何必要的的采取的措措施必须予予以记录（（见4.2.4）。。注：这些评评通常在设设计的适当当阶段进行行，应包括括生产过程程设计和开开发。7.3.4.1监监视在设计和开开发的特定定阶段的测测量必须被被确定、分分析并简要要报告结果果，作为管管理评审的的输入。注：这个测测量适当时时包括质量量风险、成成本、前置置时间、关关键路径以以及其它。。7.3.5设计和和开发验证证设计和开发发验证必须须按计划的的安排予以以实施，以以确保输出出满足设计计和开发输输入的要求求。验证的的结果及任任何必要的的措施必须须予以记录录（见4.2.4））。7.3.6设计和和开发确认认设计和开发发确认必须须按计划的的安排予以以实施，以以确认产品品能够满足足规定或预预期使用的的要求。只只要可行，，确认必须须在产品交交付或产品品实施之前前完成。确确认的结果果及任何必必要的措施施必须予以以记录（见见4.2.4）注1：确认认过程必须须包含类似似产品的市市场报告的的分析。注2：上述述7.3.5和7.3.6要要求同时适适用于产品品和制造过过程。7.3.6.1设设计和开发发确认─补补充设计和开发发确认必须须根据顾客客的要求和和项目的时时间要求进进行。7.3.6.2样样件计划当顾客有要要求时，组组织必须要要有样件计计划和控制制计划，组组织应尽可可能地使用用和批量生生产相同供供方的、工工装和制造造过程。应监视所有有的性能试试验活动，，以便及时时完成并符符合要求。。当服务被外外包时，组组织必须对对外包的服服务负责，，包括提供供技术指导导。7.3.6.3产产品批准过过程组织必须符符合顾客认认可的产品品和过程的的批准程序序。注：产品的的批准应在在制造过程程验证之后后。产品和制造造过程批准准程序同样样适用于供供方。7.3.7设计和和开发更改改的控制设计和开发发的更改必必须予以识识别和记录录，适当时时，必须对对这些更改改进行评审审、验证和和确认，并并在实施前前得到适当当的批准。。对更改的的评审包括括更改对交交付产品及及其组成部部分的影响响。更改评审的的结果及任任何必要的的措施必须须予以保持持（见4.2.4））。注：设计开开发更改包包含产品项项目周期中中的所有更更改。7.4采采购7.4.1采购过过程组织必须确确保采购产产品符合规规定的采购购要求。对对供方和采采购产品的的控制的方方式和程度度必须取决决于采购产产品对随后后的实现过过程或最终终产品的影影响。组织必须根根据供方按按组织的要要求提供产产品的能力力评价和选选择供方。。选择、评评价和再评评价的准则则必须予以以建立。评评价的结果果和根据评评价所采取取的措施必必须予以记记录（见4.2.4）。注1：上述述的采购产产品包含所所有会影响响到顾客要要求的产品品和服务，，例如：部部件装配、、下工程、、筛选、返返工和校准准服务。注2：当与与供方存在在合并、取取得或从属属关系时，，组织必须须验证供方方的质量管管理体系的的持续和有有效性。7.4.1.1法法规符合性性用于产品的的所有采购购产品和材材料必须满满足适用的的法规要求求。7.4.1.2供供方质量管管理体系的的开发组织必须以以供方符合合本技术规规范为目标标，进行供供方质量管管理体系的的开发。符符合ISO9001：2000只是实实现这个目目标的第一一步。注1：供方方开发的优优先顺序取取决于供方方的质量业业绩和所提提供产品的的重要性。。注2：除非非顾客有其其他方面的的要求，否否则组织的的供方必须须取得认可可的第三方方认证机构构的ISO9001:2000的注注册。7.4.1.3顾顾客批准的的来源当合同(例如：顾顾客工程图图纸、规格格)有规定定时，组织织必须从顾顾客批准的的来源采购购产品、材材料或服务务。使用顾客指指定的来源源，包括工工装／量具具的供方，，不能免除除组织确保保采购产品品质量的责责任。7.4.2采购信信息采购文件必必须包括表表述拟采购购产品的信信息，适当当时包括：：a）对产品品、程序、、过程和装装备的批准准要求；b）人员资资格要求；；c)质量量管理体系系要求。组织必须确确保在和供供方沟通前前，其规定定要求是适适宜的。7.4.3采购产产品的验证证组织必须建建立和实施施检验或其其它必要的的措施，以以确保采购购产品符合合规定的采采购要求。。当组织或其其顾客提出出在供方的的现场实施施验证时，，组织必须须在采购信信息中对要要开展验证证的安排和和产品放行行的方法做做出规定。。7.4.3.1进进料产产品质质量组织必