基础学习-17西药一全

第十章药品质量与药品标高频考>>药品标准与药典，包括国家药品标准，主要的国际药典以及中国药典，药典凡例中的各项规定>>药品检验与体内药物检测，包括药检程序与项目，药品质量检验和体内药物检测一、国家药品标国家药品标准的组颁布：国家食品药品监督管理（SFDA或CFDA）。国家药品标准的制定原检测项目的制订要有针对性“准确、灵敏、简便、快速”原则C.药品标准『正确答案』二、国际药品标《药典》（TheUnitedStatesPharmacopoeia）《国家处方集》（TheNationalFormulary）特点：USP通常与NF合并，USP39-NF34英国药典（BritishPharmacopoeia）方（JapanesePharmacopoeia）欧洲药典（EuropeanPharmacopoeia）简称：Ph.EurEP。特点：由欧洲药品质量理事会编辑。方『正确答案』BA三、中国药《中国药典英文缩写Ch.P或CP国家药典编修国家食品药品监督管理颁布执行最新版：2015版。中药，包括药材和饮片、成方和单味制化药，包括化学药品、抗生素和生物药品、放射性药生物制四通则和药用（一）凡例：正文及与质量检定有关的共性问题的统一规定规格：制剂的标示量，系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药量与装量规格区别：注射液项下，如为“1ml：10mg”，系指1ml中含有主药10mg阴凉处：不超过常温注意：常温与室温（25℃±2℃）的区别检验方法：仲裁以《中国药典》方法如未规定上限时，系指不超101.0%。标准物质（标准品、对照品放射性活度：贝可动力黏度：帕秒运动黏度：平方毫米每秒约：指该量不得超过规定量的±10%（十分之一）0.1g0.06～0.14g；称取2.00g（1.995～2.005g）“恒重”，除另有规定外，系指供试品0.3mg以下的重量；第二次及以后各次称重应在继续炽灼30分钟后进行（二）内容：制剂通则、通用方法/检测方法和指导原则（三）处方、、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。名称：中文、汉语拼音、英中文参照《中国药品通用名称CADN；英文参照“国际非专利药名”简称：INN。对于原料药：有效物质的重量百分数药物的外观、臭味、溶解度及物理常数等极易溶解：溶质1g（ml）在溶剂不到1ml中溶解几乎不溶或不溶：溶质1g（ml）在溶剂10L中不能完全溶解物理常数：、比旋度、折光率、吸收系数等用规定试验方法辨别药物的真伪（判断优劣不属于鉴别）安全性检查：“无菌”、“热原”、“细菌内毒素有效性检查（注意与含量仪器分析法：灵敏度高、专属性强『正确答案』E.『正确答案』C.2～10℃E.20～30℃『正确答案』『正确答案』“2.00g”『正确答案』『正确答案』『正确答案』『正确答案』其中检验包含：性状、鉴别、检查、含量或效价测定同批、真实、代表性的部分产品，取样方法科学n≤100时：依据《药品抽样指导原则》取样n>100时：取样件数应为根号全批、多部位、等量取样一次取样一般为3倍全检量，贵重药品2倍全检量测定方法：毛细管测定第一法用于测定易的固体药品当各品种项下未注明时，均系指第一法。旋光度测定比旋度：偏振光透过长1dm，且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液，在一定波长与温度下，测得的比旋度以表示（规定温度20℃、波长钠光谱589.3nm、浓度1g/ml和旋光管长度1dm的旋光度）。比旋度是旋光物质的重要物理常数，可以用来区别药物或检查药物的纯杂程度，也可用来测定含量常用鉴别方法有化学鉴别法、光谱鉴别法和色谱鉴别法肾上腺素与三氯化铁试液反应则显翠绿色双缩脲反应：盐酸与硫酸铜的反应。Vitali反应（托烷类生物碱反应）：硫酸阿托品与醇制氢氧化钾的反应Marquis反应：与一硫酸的反应；硫色素反应：维生素B1与铁化钾的反应常见的气体生成反『正确答案』鉴别比妥依据的反应『正确答案』BEC200nm～400nm为紫外区400nm～760nm为可见区醋酸地塞的红外光吸收图谱中，归属3位酮羰基的伸缩振动（C=O）的峰位『正确答案』B色谱鉴别法：一种分离分析方法保留时间tR从进样开始到某个组分色谱峰顶点的时间间隔。半宽Wh/2=2.355σ峰高一半处的峰宽。W=4σ=1.699Wh/2色谱峰两侧的拐点作切线，在基线上的截距。h组分色谱峰顶点至时间轴的垂直距离。峰面A①峰位（用保留时间表示，用于定性②峰高或峰面积（用于定量③峰宽（用于衡量柱效）『正确答案』D.半『正确答案』AB方法对比：药物化学反应颜色（浑浊）杂质对照品（定量）化学反应颜色（浑浊）阿司匹林溶液澄清度检查，检测不溶于碳酸钠的酯类若继续重金属检查500℃～600℃。肾上腺素中的——紫外-可见分光光度薄层色谱法：杂质对照（有杂质对照品）、自身稀释对照（无杂质对照品）子的主成分自身对照法、面积归一化法。『正确答案』『正确答案』A化学分析法（滴定分析法②非水溶液滴定法：适于酸碱性不太强的有机碱或有机酸类药物的含量测定特殊有机弱酸的含量测定——非水酸量法DMF甲醇钠麝香草酚蓝作指示剂。③氧化还原滴定直接碘量碘淀维生剩余碘量淀粉（近终点加入置换碘量淀铈量法：硫酸铈为滴定液，邻二氮菲作指示剂。铈菲组合酚酞（无色→粉红淀粉（无色→蓝紫淀粉（蓝→亮绿酚酞（无色→粉红淀粉（无色→蓝紫淀粉（蓝→亮绿邻二氮菲（红→绿结晶紫（紫→蓝0.1mg/L，0.1mg/L，使用的指示剂为『正确答案』『正确答案』『正确答案』DE式中E为吸收系数，有两种当浓度单位为mol/L时，E为摩尔吸收系数当浓度单位为1g/100ml时，E为百分吸收系数（）。①内标法：避免样品前处理及进样体积误差的影响②外标法注：内标法公式中有f（校正因子）；外标法无检查非无菌药品的污染，3个通则：国省级辖区内药品的抽验、委托检验、检验、检验（口岸所级企业制定标准、生产过程、出厂检出厂检验、委托检验、检验