医院药物临床试验GCP培训试题及答案

医院药物临床试验GCP培训试题及答案一、单选题（6*5分）1.致死或危及生命的SUSAR上报不得超过多少天？（）A、5B、6C、7(正确答案)D、142.以下哪一项不是研究者具备的条件？（）A经过规范的培训B承担该项临床试验的专业特长C完成该项临床试验所需的工作时间D承担该项临床试验的经济能力(正确答案)E保障试验的可靠性3.保障受试者权益的主要措施是：（）有充分的临床试验依据试验用药品的正确使用方法伦理委员会和知情同意书(正确答案)D保护受试者身体状况良好4.受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与药物有因果关系的是（）A.不良事件(正确答案)B.药物不良反应C.病史D.合并用药5.叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验主要文件是（）知情同意书研究者手册试验方案(正确答案)D病历报告表6.临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件的是（）严重不良事件(正确答案)B药品不良反应C不良事件知情同意二、多选题（6*5分）1.知情同意书规范签署包括以下哪些方面？（）A.受试者签名(正确答案)B.研究者签名(正确答案)C.联系方式(正确答案)D.日期时间(正确答案)2、临床试验药品管理员职责有哪些？（）A、经过临床试验技术和GCP培训，熟悉药物临床试验流程(正确答案)B、试验用药品以及相关物资的领用、贮存、分发、回收、退还及未使用药品的处置等工作(正确答案)C、将试验用药品按其贮存条件分别妥善保管；试验用药品的清点和日常养护(正确答案)D、保证试验用药品的发放/回收过程质量及完善相关记录(正确答案)3、领取临床试验用药品时需要核对哪些项目？（）A、药品名称和剂型规格(正确答案)B、药品编码(正确答案)C、药品批号和有效期(正确答案)D、数量和外包装(正确答案)4、临床试验用药品的贮存温湿度条件有哪些？（）A、相对湿度范围为35%~75%(正确答案)B、冷藏温度范围为2~8℃(正确答案)C、阴凉温度范围为≤20℃(正确答案)D、常温温度范围为10~30℃(正确答案)5、试验用药品储存时温度或湿度超标应如何处理（）A、冰箱温度高于或低于规定范围应及时调整冰箱设定温度(正确答案)B、室温高于或低于规定范围应及时通过空调调节温度(正确答案)C、湿度高于规定保存条件时，应及时开启空调除湿功能进行抽湿或放置石灰包(正确答案)D、湿度过低时，应采取打开加湿器或地面洒水的方法调节空气湿度(正确答案)6、临床试验用药品如何保存（）A、所有项目药品可放在同一个柜子里B、不需要注意温湿度C、将试验用药品按其贮存条件分别保管于专门的药物储藏柜或冷藏冰箱中(正确答案)D、对试验周期较长的试验药物，药品管理员应针对特殊气候条件定期检查药物，防潮、防霉、防虫，查看试验药物有效期(正确答案)三、判断题（5*3分）1.临床试验中需保证研究数据的真实、准确。对(正确答案)错2.临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。对(正确答案)错3.受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。对(正确答案)错4.申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。对错(正确答案)5.研究者应向所有参加临床试验的工作人员说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。对(正确答案)错四、名词解释（3*5分）1.SUSAR_________________________________答案解析：可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。2.SAE_________________________________答案解析：严重不良事件，指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。3.公正见证人_________________________________答案解析：公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。五、简答题（2*5分）1.无民事行为能力的受试者定义及如何签署知情同意？限制行为能力的受试者定义及如何签署知情同意？_________________________________答案解析：无民事行为能力者：不满8周岁的未成年人和不能辨认自己行为的精神病人；受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意。限制民事行为能力者：8周岁以上的未成年人或不能完全辨认自己行为的成年人；受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。2.阐述受试者的筛选过程。_________________________________答案解析：①发布招募广告，