肌钙蛋白(TPI)检测作业指导书 医学检验

K广州金域医学检验中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratoryKM-SOP0300346K广州金域医学检验中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratoryKM-SOP0300346Edition3.0STANSTANDARDOPERATNPROCEDURE肌钙蛋白检测作业指导书2008-03-13）PAGE《文件已阅声明表》《Procedurecirculationform》阅此文件,如有因与文件不相符的操作,责任由本人承担。（Ihaveunderstoodtherelevantcontentofthedocument.Iwillkeepthedocumentandbe responsibletoproperlyperformprocedure）阅读人签名表姓名（NAME）职务（POSITION）签名（SIGNATURE）签名日期（DATE）文件名阅此文件,如有因与文件不相符的操作,责任由本人承担。（Ihaveunderstoodtherelevantcontentofthedocument.Iwillkeepthedocumentandbe responsibletoproperlyperformprocedure）阅读人签名表姓名（NAME）职务（POSITION）签名（SIGNATURE）签名日期（DATE）文件修改记录页（Procedureamendmentform）表号:KM-MP030203序号NO. 页码(Page)

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批准生效日期（Approveddate）1 换版文件信息表(Procedureinformationform)表号:KM-MP030204文件名称 肌钙蛋白（TPI）检测作业指导书（KM-SOP0300346）TitleofDOC.(Doc.Code)版本号 Edition3.0 生效日期(Operative 2008-03-13(EditionNo.)文控部门(Doc.ControlDept.)

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肌钙蛋白（TPI）检测作业指导书(Edition2.0)No. Location（Holder） No. Location1实验室文控室（陈彬）2化学发光室（段学成）作者签名/日期(Author 廖巍signature/date)审批人签名/日期(Authorizedby:Signature/Date)/日期（Receiptor/Date）副本数(CopyNo.)

陈建波K广州金域医学检验中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratoryKM-SOP0300346K广州金域医学检验中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratoryKM-SOP0300346Edition3.0STANSTANDARDOPERATNPROCEDURE肌钙蛋白检测作业指导书2008-03-13）PAGE肌钙蛋白I（TPI）检测作业指导书（StandardoperationprocedureforanalysisofTroponinI）原理（Testprinciple）:固相、酶标记化学发光免疫量度检测。固相（包被珠）TNITNITNITNI结合酶成比例的光信号。样本收集和储存（SpecimenCollectionandStorage）:标本收集（Specimencollection）:类型（Type）:血清(Serum)或血浆（plasma）;用量(Volume)0.4mL，仪器加样量(Samplingvolume)50μL拒收标本Specimenrejection：EDTA在送达实验室之前处理不当，因此检测结果将受到影响，应予以注意。血清（serum）样本在未充分凝集前离心将导致纤维蛋白的存在。为避免纤维蛋白对结果的影响必须确保离心处理前样本已经完全充分凝集。对于正在接受抗凝剂治疗的病人样本，需要延长凝集时间。源于不同生产商的血样收集试管，由于原材料和添加剂不同，包括凝胶或物理涂层、促凝剂和/或抗凝剂，可能导致得到不同的结果。本试剂盒没有对所有可能应用的收集管类型进行测试。(Specimenstorageconditions)(Roomtemperature):2-8853、试剂(Reagent)：美国IMMULITE 原装试剂。试剂内组份(Components)：试剂盒组分必须成套使用，条码为实验必需。TroponinI检测单位（LTI1）I2-8℃可稳定至失效期。(Storedin2～8℃basedonmanufacturerinstruction)LKTI1：100个，LKTI5：500个打开包装之前应恢复至室温，从包装顶部剪开，完整保留拉链隆起缘。使用后将拉链重新封好，避免潮湿。TroponinI试剂楔（LTI2）试剂楔带有条码。7.5mLI2-8℃可稳定至失效期。建议打开包装后在提示保存条件30LKTI1：1个，LKTI5：5个TroponinI校正（LTIL，LTIH）（I303.0mL30-20℃6（分装。LKTI1：1套，LKTI5：2套未随试剂盒提供的组分TroponinI25mL，I后，2~8℃30-20℃6（分装。LSUBX：化学发光底物LPWS2：探针清洗液LKPM：探针清洗试剂盒LCHx-y：样本杯架（带条码）LSCP：样本杯（一次性）LSCC：样本杯盖（可选）其它必需：样本加样戏管、蒸馏水或去离子水、质控。试剂准备(Reagentpreperation)：将试剂从冰箱中取出并平衡至室温；不同批号的试剂不能混用；新试剂与前一批号试剂不同，则需做样本结果的比对，并记录，差异在允许范围内方可使用。Putreagentfromrefrigeratorytoroomtemperatureforpropertime;Newreagentlotsmustbetestedinparallelwitholdlotsbeforeorconcurrentlywithbeingplacedinservicetoensurethatthecalibrationofthenewlotofreagenthasmaintainedconsistentresultspatientspecimens.Recodtheresults.仪器（Instrument：美国IMMULITE.仪器准备（Prepareapparatus：使用前将仪器的液体与固体垃圾清空；加入足止内有残留气柱。在仪器的试剂盘中加入所需的试剂。5.安全防范（SafetyPrecautions：操作时必须穿戴手套和工作服；工作后的台面应消毒擦洗；用过的加样枪头等耗材应作为医用垃圾处理；为了避免形成气溶胶，所有样品尽可能不要在空气当中暴露太长时间；遇到样本洒出，被污染的区域应立即用次氯酸钠溶液清洗，擦拭用的物品应丢弃在标有生物污染的垃圾筒中。校准（CalibrationifApplicable：校准品储存和使用(CalibrationmaterialstorageandIMMULITE2-8℃可稳定到有效期。Stopusingoverduecalibrationmaterial.useitwithinexpirationdate,storagein2-8℃配制Calibrationmaterialredissolv2mL1600μL/校准品批号，配制人以及有效日期，于－20Labelconfectingdate,calibrationlot,personwhoconfected,expirationdate.then15~25℃，82~8℃，2K广州金域医学检验中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratoryKM-SOP0300346K广州金域医学检验中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratoryKM-SOP0300346Edition3.0STANSTANDARDOPERATNPROCEDURE肌钙蛋白检测作业指导书2008-03-13）PAGE保存于（-15）~（-25）℃，1（不可反复冻融。当下列任何一种情况出现时，请重新校准： (Ifoneofthetwohappens,recalibration)试剂批号改变(Reagentlotchanges)根据质控需要进行校准(Recalibrationbasedonqualitycontrolproblem)校准周期Frequencyofcalibration：两周(Twoweeks)。步骤：在计算机屏幕上选择kitEntry项，用扫码器扫描药盒上的条码，选择PatientEntry600ulGO后，必须跟做所有浓度的质控，如质控在控则校准通过。校准结果判断标准:仪器自动识别校准是否通过，但是每次做校准后，必须跟做所有浓度的质控，如质控在控则校准通过。操作过程：(ProceduralSteps)代表一个阿拉伯数字。杯中。将样品杯放到进样链条的箭头处，其后放入TPIWorklistEnter录加以保留，并且操作者要签上名字及操作日期。SenddatatoLIS)数据审核(Datacheckup)：LIST加样杯号是否一一正确对应，原始导出结果与系统结果是否对应。质量控制(Qualitycontrol)：使用心肌标志物专用质控,当室内质控失控时，重取质控品重新检测一次；若室内质控仍不能满足要求，则检查校准是否过期，重新校准，再检测室内质控；仍不能满足要求时，则做期间核查，检查仪器是否正常。室内质控操作过程：从冰箱冷冻格拿出BMGALECV低高4.59%,过程稳定性<2%.根据公式:△SEc=（ALE-Bias）/CV-1.65N=2N=2控时，应按照《室内质量控制程序》处理计算(CalculationsifApplicable)：无参考范围：(referenceinterval)统计100份合格体检标本:（广东省职业病防治院，详情请在系统中搜索）样本含量:100结果全部在我们给的范围：低于1.0ng/mL所以得到验证，参考区间为：低于1.0ng/mL。（InterpretationofResults）TPⅠ3～614～20TPⅠ3~6TPI方法的局限性（MethodLimitations：采用EDTA血浆样本会得到偏低的检测结果。人血清中的嗜异性抗体会与试剂盒组分中的免疫球蛋白发生反应，从而干扰体外BoscatoLM，StuartMC.Heterophilicantibodies:aproblemforallimmunoassays.ClinChem1988:34:27-33的，次实验的检测结果要与临床检查、病史和其它的检查结合使用。精密度（Precision）:批间精密度:取2006年11月份的肌钙蛋白I质控记录作统计(单位pmol/L)Mean SD CV%K广州金域医学检验中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratoryKM-SOP0300346K广州金域医学检验中心GuangzhouKingmedCenterforClinicalLaboratoryKM-SOP0300346Edition3.0肌钙蛋白检测作业指导书肌钙蛋白检测作业指导书2008-03-13）0.8910 0.0456 5.12%17.7733 0.5311 2.99%总体数据均在1/3SD范围内，与厂商声称的情况相比基本一致，符合要求。10测定时带质控,且质控在控:Mean SD CV%3.79 0.129 3.39%总体数据均在1/3SD范范围内，与厂商声称的情况相比基本一致，符合要求。灵敏度（Sensitivity：0.1ng/mL分析测试范围（AMR：0.1~180ng/mL病人结果报告范围（CRR：0.1~720ng/mL稀释(Dilution)：4（160uL40uL4稀释材料（Dilutionmaterial）:去离子水最大稀释倍数（Dilutiontimes）:1:4(40ulSample:160uldiluent)干扰物质（InterferingSubstances：胆红素影响（Bilirubin）：样本中胆红素的浓度直至200mg/L，在实验允许的精密度范围内对结果没有影响。溶血影响（Hemolysis）：样本中压积红细胞的浓度直至30L/mL，在检测允许的精密度范围内对结果没有影响。脂血影响（Lipoprotein）：样本中甘油三酯的浓度直至5000mg/dL，在检测允许的精密度范围内对结果没有影响。注意事项（Notices）仅供体外诊断使用。(Useonlyforinvitrodiagnosis)试剂：2～8℃保存。其处理应遵守相应的法律规定。对于所有组份都要将其视为传染原，