3、GCP试题(伦理)(题目及答案)

欢迎阅读GCP试题（伦理）一、单选题（360分）1、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？AB5CD2、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？AB5人组成CD3、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A5B至少有一人从事非医学专业CD至少一人接受了本规范培训4、伦理委员会应成立在：AB临床试验单位CD5、伦理委员会应成立在：AB医疗机构CD监督检查部6AB药品管理法CD7、伦理委员会的工作应：欢迎阅读欢迎阅读ABC接受参试者意见D8、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A试验前对试验方案进行审阅BC对临床试验的技术性问题负责D审阅临床试验方案的修改意见9A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D10、伦理委员会做出决定的方式是：ABC讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定11A伦理委员会委员BCD委员中来自外单位的委员12AB非医学专业委员CD非委员的稽查人员13A书面记录所有会议的议事B只有作出决议的会议需要记录CD书面记录所有会议及其决议14、伦理委员会会议的记录应保存至：AB药品上市后五年CD15下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？ABCD签发书面意见16ABCD出席会议委员的签名17AB不同意CD作必要修正后重审18AB研究的严谨性CD疾病的危害性19、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？AB试验方案及目的是否适当CD受试者获取知情同意书的方式是否适当20AB受试者可能遭受的风险及受益CD二、判断题（220分）1、伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。（）21人从事非医药专业。（）3、伦理委员会审批意见要经上级单位批准。（）4、临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（）5、临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）6、伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。（）7、伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。（）8、伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准的试验。（）9、伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的稽查（）105年。三、问答题伦理委员会中参与临床试验的委员在该项临床试验表决时，应该回避吗？（3分答：伦理委员会以什么方式决定对临床试验方案的审查意见？（3分答：伦理委员会可邀请其他人员参加吗？（3分答：4、．伦理委员会审议内容？（4分答：5、．伦理委员会的工作程序？（3分答：6．伦理委员会的意见有哪几种情况？（4分答：答案：单选题：1、D2、A3、D4、B5、B6、D7、D8、C9、D10、C、C12、B13、B14、A15、B、C17、D18、A19、C20、D判断题1、对；2、对；3、错；4、对；5、错6、对；7、错；8、对；9、错；10、对问答题1答：应该。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。2．伦理委员会以什么方式决定对临床试验方案的审查意见？答：伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定。3．伦理委员会可邀请其他人员参加吗？答：伦理委员会因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。4、．伦理委员会审议内容？答：伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：要求；是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；4>．受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；5>．对试验方案提出的修