绵阳市中医医院2022年新版GCP培训考试试题

2022年新版GCP培训考试试题一、选择题：构至少保存留样至药品上市后（）[]*A.5A.5B.3C.2(正确答案)D.10伦理委员会的工作指导原则包括：（）[]*A.A.B.药品管理法C.赫尔辛基宣言D.以上三项(正确答案)下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？（）[单选题]*A.A.至少有一人为医学工作者B.至少有5人参加C.至少有一人应从事非医学专业D.至少有一人来自药政管理部门(正确答案)伦理委员会会议记录应保存至：（）[]*5年(正确答案)5年5年5年者的风险程度而定，但至少（）[单选题]*A.3A.3B.2C.1(正确答案D.5对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关关法律法规的要求的一种系统性检查为？（）[单选题]*A.A.稽查(正确答案B.监察C.视察D.质量控制用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物（）[题]*5年5年(正确答案)5年D.D.临床试验批准后5年未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至（）[单选题]*5年5年5年5年(正确答案)伦理委员会的意见不可以是（2020GCP为准）（）[]*A.A.同意B.不同意C.作必要修改后同意D.作必要修改后重申(正确答案)无行为能力的受试者，知情同意书必须由谁签署？（）[单选题*A.A.研究者B.见证人C.监护人D.以上三者之一，视情况而定(正确答案)受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能件为（）[单选题]*AA严重不良事件(正确答案)B.药品不良反应C.C.不良事件D.知情同意事件指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。（）[单选题]*A.A.设盲(正确答案)B.稽查C.不良事件D.知情同意事件监查员确认不良事件按照相关法律法规、（）[单选题]*A.A.试验方案B.C.申办者D.以上三个(正确答案)在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：（）[]*A.A.药品保存B.药品分发C.药品的登记与记录D.如何移交给非试验人员(正确答案)伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：（）[单选题]*受试者入选方法是否适当受试者入选方法是否适当知情同意书内容是否完整易懂受试者是否有相应的文化程度受试者是否有相应的文化程度(正确答案)受试者获取知情同意书的方式是否适当研究者对研究方案承担的职责中不包括：（）[单选题]*详细阅读和了解方案内容详细阅读和了解方案内容试验中根据受试者的要求调整方案(正确答案)严格按照方案和本规范进行试验与申办者一起签署试验方案案24h管理局书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告C案24h管理局书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告C．严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息D.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告(正确答案)录等属于。（）[]*A.A.源文件(正确答案)B.源数据C.必备文件D.病例报告表受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？（）[单选题]*A.A.不受到歧视B.不受到报复C.不改变医疗待遇D.继续使用试验药品(正确答案)下列哪项不属于研究者的职责：（）[]*A.A.作出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病历报告表D.处理试验用剩余药品(正确答案)二、判断题：医生。（）[单选题]*对对(正确答案)错《药物临床试验管理规范》制定的依据是《赫尔辛基宣言》。（）[单选题]*对对(正确答案)错临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。（）[单选题]*对对(正确答案)错错IECSUSAR告。（）[单选题]*对对(正确答案)错研究者应当采取措施，禁止使用合并用药。（）[单选题]*对对错(正确答案)CRF与源文件出现不一致，需做出“合理的解释”，如确需改动，要有“序”，并得到研究者的认可。（）[单选题]*对对(正确答案)错者，以保证受试者试验后的用药安全。（）[单选题]*对对(正确答案)错5人组成。（）[]*对对错(正确答案)药品监督管理部门根据工作需要，可以要求申办者提供稽查报告。（）[题*对对(正确答案)错研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则。（）[单选题*对对(正确答案)错在临床试验期间，受试者可以无理由退出临床试验（）[*对对(正确答案)错会。（）[单选题*对对错(正确答案)构、申办者报告，并提供详细书面说明。（）[单选题*对对(正确答案)错儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意。（对）[单选题*对对(正确答案)错如果有医学或药学资格，可直接任命为临床试验监查员。（）[单选题*对对错(正确答案)每一位受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告中。（）[*对对错(正确答案)计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。（）[单选题*对对(正确答案)错试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品或安慰剂。（）[单选题]*对对错(正确答案)对照药品，仅指临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物。（）[单选题]*对对错(正确答案)核证副本是指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该质或者电子等形式的载体存在