纯蒸汽储存和分配系统设计确认DQ方案

设计确认方案(DQ)纯蒸汽分配系统用户：XXX制药有限公司位置：文件编号：PS-DQP01版本:01序号文件名称文件编号版本/日期是否可用？（是/否）1设计说明2用户需求说明3纯蒸汽管道仪表流程图4管道平面布置图可接受的标准是/否设计的参考文件是可用的设计文件已经审核和批准备注日期日期执行人审核人日期日期5.5设计标准确认目的确认系统的设计参数和标准符合用户要求和相关GMP要求.程序确认以下的设计符合用户需求和GMP要求：-产能-质量参数可接受标准设计参数和标准符合用户要求和GMP要求.纯蒸汽冷凝水质量参数和标准符合中国药典〔2021版）注射用水标准.不凝性气体量W3.5%.过热度W25C.枯燥度三0.9,金属材料灭菌应三0.95.结果填写表3.如果要求不适用，填写“N.A.〃，并在备注栏中注明原因.在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项.

表3设计标准确认序号设计参数设计标准可接受否?是/否1产能1.1压力三I.Obar1.2用量50kg/h2质量参数2.1电导率<1.04/cm(25℃)2.2pH值2.3TOC总有机碳含量<500ppb2.4细菌内毒素<0.25EU/ml2.5微生物限度W10CFU/100ml2.6不凝性气体量<3.5%2.7过热度<25℃2.8枯燥度三0.92.9枯燥度：金属材料灭菌三0.95可接受的标准是/否所有设计参数和标准符合用户要求和GMP要求质量参数和标准符合中国药典2021版.不凝性气体量＜3.5%过热度＜25C枯燥度20.9,金属材料灭菌应已0.95备注:执行人审核人可接受的标准是/否日期日期目的确认系统组件的材料和结构符合用户要求和相关GMP要求.程序对照设计文件,如组件清单,检查系统组件的材料和结构是否符合用户要求和GMP要求.可接受标准与纯蒸汽接触的金属材料为316L不锈钢与纯蒸汽接触的密封圈材料为PTFE/EPDM.疏水阀可以完全排放冷凝水排出口可完全排放管道内外表抛光符合卫生管道标准〔内外表抛光Ra<0.5pm)阀门内外表抛光符合卫生型标准〔内外表抛光Rav0.5pm)与纯蒸汽接触的主要组件的材质符合设计要求,并符合GMP要求.〔材料无毒，不释放颗粒,易于清洗)与纯蒸汽接触的设备和组件均为卫生级设计结果填写表4.如果要求不适用，填写“N.A.",并在备注栏中注明原因.在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项.序号组件名称厂家技术参数可接受否？是/否1球阀2疏水阀3管道4密封圈5取样阀可接受的标准是/否与纯蒸汽接触的金属材料为316L不锈钢与纯蒸汽接触的密封圈材料为PTFE/EPDM疏水阀可以完全排放冷凝水排出口可完全排放管道内外表抛光符合卫生管道标准〔内外表抛光Ra<0.5pm)阀门内外表抛光符合卫生型标准〔内外表抛光Ra<0,5pm)与纯蒸汽接触的主要组件的材质符合设计要求,并符合GMP要求.(材料无毒,不释放颗粒，易于清洗〕与纯蒸汽接触的设备和组件均为卫生级设计执行人日期审核人日期5.7仪表确认目的确认系统仪表的材料和结构符合用户要求和相关GMP要求.确认系统仪表的测量量程和精度符合工艺的要求.程序.对照设计文件,如仪表清单,检查系统仪表的材料和结构是否符合用户要求和GMP要求.对照设计文件,如仪表清单,检查系统仪表的测量量程和精度是否符合工艺的要求.可接受标准与纯蒸汽接触的主要仪表的材质符合设计要求,并符合GMP要求.（材料无毒，不释放颗粒，易于清洗）仪表的结构和安装方式符合卫生级设计，便于清洗仪表的量程和精度符合工艺要求结果填写表5•如果要求不适用，填写“N.A.〃，并在备注栏中注明原因.在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项.仪表确认序号组件名称位置厂家技术参数可接受否？是/否1压力表X6主管路2压力表X76使用点可接受的标准是/否仪表的结构和安装方式符合卫生级设计,便于清洗仪表的量程和精度符合工艺要求备注：执行人日期审核人日期5.8施工要求确认目的确认施工合同方在未来的施工中遵循所有必要的施工要求.程序在DQ表中列出需要遵循的施工要求，确认施工合同方将根据这些要求进行施工.可接受标准所有DQ表中所列的施工要求将在以后的施工中得到遵循.结果填写表6•如果要求不适用，填写“N.A.〃，并在备注栏中注明原因.在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项.方案审核和批准供给商:名字职能签名日期编写验证工程师审核工程经理客户:名字职能签名日期审核工程部经理审核生产部经理批准质量部经理版本历史版本日期编写人变更描述01版本日期编写人变更描述0101首次发布01首次发布施工要求确认施工要求1施工要求确认施工要求1洁净管道尽可能使用自动轨迹焊接是否符合?是/否2所有手工焊点和20%的自动焊点需进行内窥镜检查需要提供以下焊接文件：a.带焊接点标识的轴测图b.焊接者的资质文件c.焊接程序d.每批管道和每种直径管道的焊接样品〔每日）e.焊接样品的焊接报告f.焊接记录g.焊接点的质量检查报告〔内窥镜法）安装后进行压力测试，并有压力测试规程安装后进行清洁和吹扫处理，并有清洁和吹扫规程执行人日期审核人日期.偏差报告所有不符合用户要求和GMP要求的偏差必须通过填写表7偏差报告进行正式地记录.在表8记录所有的在执行中发生的偏差..附件清单在表9中记录所有附在本文件的附件..执行的审核和批准在DQ的最后，由相关人员对实施结果进行审核和批准,见表10.测试报告偏差号偏差描述及建议的纠正举措验证人员签名日期纠正举措的审核和批准质量部经理日期结果跟踪质量部经理日期偏差是否得到解决？是/否表8偏差清单偏差号描述表号

表9附件清单附件号描述表号执行的审核和批准对测试结果和原始数据进行审核,并得出纯蒸汽储存和分配系统的DQ的最终结论:□实施过程和结果符合要求.没有未解决的偏差存在.该系统被授权进行下一步验证的实施.□实施过程和结果不能完全符合要求.有未解决的偏差存在，但不影响验证的最终结果.该系统被授权进行下T验证的实施.□实施过程和结果不能符合要求.有未解决的偏差存在,且影响了验证的最终结果.该系统不能被授权进行下一步验证的实施.必须采取进一步的举措.纠偏结果分别进行记录.备注:目录TOC\o"1-5"\h\z目的4范围4责任4供给商的责任4.客户的责任4..参考文件4系统描述5描述5..使用点清单6..人员确认7.文件确认9.设计标准确认11组件确认1.4仪表确认1.7施工要求确认1.9偏差报告22附件清单22执行的审核和批准221.目的本设计确认(DQ)方案是为了确认XXX制药新建工程的纯蒸汽分配系统的设计符合用户需求说明和GMP要求.DQ的结果记录在此验证方案中..范围本设计确认的范围包括蒸汽分配系统,而不包括纯蒸汽制备系统.本方案中的纯蒸汽系统(PS)仅指纯蒸汽分配系统..责任供给商的责任DQ方案编写DQ实施和数据的收集准备偏差报告和解决偏差的建议如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调最终报告的编写客户的责任执行前审核和批准本方案提供设备或系统的技术标准和其它相关的设计文件提供经客户批准和发布的用户需求说明针对不符合项界定解决方法审核和批准最终报告.参考文件以下是方案编写所依据的参考文件：/(SFDA)中国GMP2021年修订版欧盟药品法规第4卷GMP(人用和兽用药品)欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产,2021版欧盟GMP的附录15-验证和确认/(ISPE)新建和改造的工厂制药工程指南,第3卷-无菌生产设施,第1版1999年1月V(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南,第4卷•水和蒸汽系统,第1版2001年1月.系统描述描述纯蒸汽由纯蒸汽制备系统供给到分配系统.从制备系统出来的纯蒸汽进入分配系统,分配系统将纯塞汽分配到各使用占：星蒸汽通过分配系条输送至每个使用点.分配系统由1个DN40直径管道的管路组成,并通过球阀分配到使用点.x个压力表分别安装在主管和使用点上，以监测正常运行时的压力.x个疏水阀和冷凝水排出口安装在每个使用点上，以排出凝结水.在x个使用点上均设计了一个取样口，以便对纯蒸汽进行取样.

XXX生产线使用点编号使用点描述用量压力PS1-001三1.ObarPS1-002三1.ObarPS1-003三1.ObarPS1-004三I.ObarPS1-005三I.ObarPS1-006三1.ObarPS1-007三I.ObarPS1-008三I.ObarPS1-009三I.ObarPS1-010三I.ObarPS1-011三1.ObarPS1-012三I.ObarPS1-013三I.ObarPS1-014三1.ObarPS1-015三1.ObarPS1-016三1.ObarPS1-017三1.ObarPS1-018三1.ObarPS1-019三I.ObarDQ实施人员确认目的确认所有执行本方案的人员程序列出所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）.所有参与方案实施的人员应得到适当的培训I,以实施本方案.可接受标准所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司〕已记录.所有执行本方案人员已得到培训.结果填写表1.如果要求不适用，填写“N.A.",并在备注栏中注明原因.在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项.

表1人员确认姓名部门/公司责任已接受培训？（是/否）签名日期可接受的标准是/否所有的人