医院制剂课件

2009.05.24

今日主题引言1现状2问题3思考4引言我国医院制剂具有悠久的历史，在医疗保健工作中功不可没

。医院制剂的产生、发展与消减，是医药行业发展到某一阶段的产物和必然结果。医院制剂的生存、发展与消亡，取决于医疗需求和患者需求。医院制剂可合理补充工业制药的空白与不足，亦具有一定的灵活性，可为临床医疗和科研提供服务，或将成为新药研制与开发的前沿阵地和推动医院药学事业发展的重要一环。西方发达国家部分医院仍然保留医院制剂。新型给药系统需要医院小型制剂室。医院制剂的特性自配：必须是药剂人员配制自用：坚持自用原则专用：按要求检验合格后，凭医生处方使用规范：《制剂许可证》《批准文号》《GPP》补缺：限于临床需要而市场无供应医院制剂的特点品种少、剂型多、产量小、规模小、贮存短、周转快、与临床应用紧密结合人员要求（素质高）一人多用一专多能一职多兼一心多操医院制剂的监管历程1978年卫生部颁布《药政管理条例》1981年《国务院关于加强医药管理的决定》规定“必须具备必要的技术条件”。1985年《药品管理法》，规定必须具备设施、检验仪器和卫生条件。1989年7月卫生部颁发《核发剂许可证验收标准（暂行）》，对配制制剂的性质和范围、人员、条件和环境、设备、卫生、制剂工艺、制剂质量、包装和贴签、规章制度等9项内容作了详细规定。《全国医院工作制度与人员岗位职责(征求意见稿)》--制剂室工作制度

1．制剂的制备应严格按照《中华人民共和国药品管理法》和《制剂质量管理规范》（GMP）的要求，进行配制操作和管理。2．负责配制工作的药学专业技术人员必须是具有专科以上专业学历，并获得相应专业技术资格的人员；其他参加制剂辅助工作的人员应在上岗前经过严格的岗前培训，经考核合格的。3．本着自用的原则，根据临床和科研需要，准确及时地配制和供应各种中小针剂、皮试液、眼用制剂、内服制剂和外用制剂等。普通制剂须用符合药典标准的蒸溜水（制药用水）配制，灭菌制剂应用新鲜的注射用水配制。7．进入控制区和操作间时，必须更换工作衣帽，进入洁净操作间时，必须更换专用配制衣帽和工作鞋，戴口罩和消毒手套。８．保持工作室内的卫生清洁整齐，上班时必须衣帽整齐，离岗时做到物归原处，桌面、周围环境整洁，水、电、气、门窗关严。9．制剂出库前应认真核对制剂的品名、规格、数量及检验报告单，严禁将不合格制剂出库中,保证病人用药安全。10．制剂所用原料和辅料必须是药用或是注射用；确实没有药用且必需用的其他规格的原辅料，按规定应对该原辅料做安全性试验，有条件的还应做急性毒性试验，以确保制剂的质量。医院制剂的现状

换发《制剂许可证》和统一核发制剂批准文号，医院制剂的数量又减少1/3。传统制剂品种多，特色制剂发展状况良好。工艺落后，剂型落后。开发经费不足，信息滞后。《中国医院制剂规范》落后。品种结构单一、特色制剂少制剂生产资源利用率低改建、新建制剂室投资大制剂包装质量、制剂人员的流动性等问题医院制剂的现状进医保比较困难制剂原料采购难北京2001年-2005年首次换发医疗机构制剂许可证时，有医院制剂室144家约9000余种，共投入了近亿元对原有制剂室进行改造和更新设备，达标合格的仅剩下80多家。2006年，湖北省医院制剂总数从6947个锐减至3080个。医院制剂存在的问题1234机制与投入问题责任与利益问题监管与支撑问题结构与均衡问题医院制剂存在的问题难度提高风险加大产品稀缺投资增加周期延长人员渐少热情下挫

医院制剂存在的问题问题制剂硬件制剂品种质量包装生产规模人员素质医保困难医院制剂的发展方向

发展和提高中药制剂水平加强传统制剂的科研力度研发独特的儿童制剂。如糖浆、干糖浆、果冻浆等规范生产行为，提高管理水平深入研究，联合开发新药利用制剂的设施，开展新的工作项目。例全肠道外营养素液(TPN)、单剂量药品分装、配制静脉输液发展方向转变思想观念，主动实行改革强化软件建设加快人才培养，提高人员素质发挥优势，开发特色制剂应对医院制剂进行政策倾斜资源共享控制规模保证质量创造特色开发新药发展方向发展思考改不了体制，改机制；改不了政策，改策略；改不了市场，改流程；改不了难题，改思路；改不了价格，改成本；改不了现实，改方式；改不了趋势，改选择；改不了格局，改规划。

国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见坚持中西医并重，促进中西医结合加强中药管理。完善中药注册管理，充分体现中药特点，着力提高中药新药的质量和临床疗效。加强对医疗机构使用中药饮片和配制中药制剂的管理，鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂。将符合条件的中医诊疗项目、中药品种和医疗机构中药制剂纳入报销范围。北京喜讯北京市中医管理局2006年制订了“验廉计划”并将之列在《北京市“十一五”中医药51510科技工程实施方案》中，该计划的任务是研发一批针对农村常见病、多发病的医院制剂。两年来，该计划的执行单位北京市中药研究所深入各郊区县中医院进行调研和品种筛选，确定了门头沟中医院骨科的蠲痹定痛丸、昌平中医院皮科的祛风止痒丸等十四个制剂品种。通过两年的努力，这些品种陆续完成了申请临床试验许可前的基础研究工作。北京喜讯22008年12月“北京市人民政府关于促进首都中医药事业发展的意见”在基本医疗保险报销目录中逐步增加中医诊疗项目和中药（含医疗机构中药制剂）品种。支持中药制剂的研发和使用。医疗机构中药制剂是优质中医药特色服务的有效载体。鼓励将名老中医验方开发为使用方便的医疗机构中药制剂。验方在二级以上（含二级）医疗机构药事委员会的备案记录、调剂记录和临床病历，均可以作为使用历史的证明资料，依法简化制剂申报程序、加快审批。支持医疗机构中药制剂进社区、进农村，让更多患者受益。扶持医疗机构中药制剂的配制生产。支持二级以上（含二级）中医医疗机构共建制剂室，鼓励医疗机构委托GMP达标的药品生产企业和GMP达标的医疗机构制剂室加工配制医疗机构中药制剂。“文化大革命”时期因制药工业处于停顿状态，被迫扩大制剂生产。普通制剂、中药制剂、大输液、针剂等灭菌制剂200余种，保证了临床医疗对药品的需求。培养和锻练了一批技术和管理人材。70年代末期至80年代初期：鼎盛时期医院扩建较大规模制剂室；引进现代化设备：喷雾干燥机、33冲压片机、糖衣锅、塑料薄膜包装机、中药提取机等；生产10余种剂型200多种制剂。80年代中期安装净化空调系统；引进精密分析仪器：HPLC、UV、薄层扫描仪、荧光分光光度计等；开展科研：如胰岛素栓、鼻吸入剂；法可林合成等；停止片剂、中药提取、输液等生产；生产各种制剂130余种。90年代引进分析仪器：HPLC、高效毛细管电泳仪等；规范制剂生产，制订制剂质量标准；开展新药研究。目前制剂室1200m2(净化控制区580m2），仓储120m2。投资1200万。法定制剂52种，非法定制剂47种。普通制剂（67种）：溶液剂、合剂、芳香水剂、胶浆剂、酊剂、搽剂、洗剂、栓剂、乳剂、软膏剂（含乳膏剂）、滴耳剂、滴鼻剂、散剂。滴眼剂（19种）制剂生产ICP-MSGC/MS/MSLC/MS/MSLC/MSCalpLC高效毛细管色谱仪Waters2690、2795HPLCHP1100

HPLC岛津-10A-HPLCBECKMANP/ACESystemSpectra-PhysicsHPLC紫外可见分光光度计岛津CS-930型薄层扫描仪溶出度仪自动旋光仪酸度计1/万、1/十万电子天平ZWF-4型注射液微粒分析仪2W型(WZS-1型)阿贝折射仪WAY-S数字阿贝折射仪自动电位滴定仪ZBS-6E型崩解仪融变时限仪检测设备药检室人员—关键软件—保证硬件—基础《医疗机构制剂配制质量管理规范》

GoodPreperationPractice,GPPGPP主要目标目标防止制剂产品受到污染减少人为错误至最低限度建立生产全过程的、全员的质量管理体系，确保产品质量软件编制过程组织学习《药品法》、GMP、GPP、《医疗机构制剂许可证验收标准》、《药品GMP认证管理办法》；组织参观GMP达标药厂和多家医院制剂室；起草“制剂室生产管理和质量管理文件制订准则”；分工起草程序文件；组织讨论、学习、修改；提交药政部门审阅；组织学习按审批程序批准后的文件内容。Diagram符合法规及规范的要求质量可控性有效性安全性4321医疗机构制剂的审评原则药品的审评技术要求及相关的研究指导原则均可在医疗机构制剂中适用。根据具体情况要求，可适当降低。实验室认可

1、表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力；2、增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；3、获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认；4、有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流；5、可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和国际实验室认可合作组织(ILAC)国际互认联合标志；6、列入获准认可机构名录，提高知名度。北京医院药检室质量手册1概述2质量方针和目标3质量手册管理4管理要求4.1组织4.2管理体系

4.3文件控制4.4要求、标书和合同评审4.5检测的分包

4.6服务和供应品的采购4.7服务客户4.8投诉

4.9不符合工作的控制4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录的控制4.14内部评审4.15管理评审5技术要求5.1技术要求总则5.2人员5.3设施和环境条件5.4检测方法及方法的确认5.5设备

5.6测量溯源性5.7抽样北京医院药检室部分程序文件

保护客户机密信息和所有权程序保证检测能力、公正性和诚实性程序管理体系文件控制和维护程序要求、标书和合同评审程序外部支持服务和供应品管理程序服务客户程序处理投诉程序不符合检测工作的控制管理程序实施纠正措施程序实施预防措施程序记录控制程序内部管理体系审核程序管理评审程序人员培训与管理程序设施与环境条件控制和维护程序内务与安全管理程序检测方法的选择与确认程序开展新项目评审程序思考2008年《十一届全国人大常委会立法规划》ConceptBECDA基本医疗卫生保健法AddYourText精神卫生法药品管理法（修改）中医药（传统）法食品安全法药品管理法加