汽车行业质量管理体系(IATF16949)应用点检表

汽车行业质量管理体系(IATF16949)应用点检表目录第一节质量管理体系引言 4一、IATF16949的应用范围 4二、过程方法的使用 5三、IATF16949：2016的目标 6第二节组织环境（4） 6一、理解组织及其环境（4.1） 6二、理解相关方的需求和期望（4.2） 8三、组织环境（4）—经营计划 9四、确定质量管理体系的范围（4.3） 9五、质量管理体系及其过程（4.4） 11六、质量管理体系及其过程（4.4）—过程效率管理 14第三节领导作用（5） 15一、领导作用和承诺（5.1） 15二、以顾客关注为焦点（5.2） 16三、方针(5.2) 19四、角色、职责和权限（5.3） 20第四节策划（6） 21一、应对风险和机遇的措施（6.1） 21二、质量目标及其实现的策划（6.2） 24三、变更的策划（6.3） 25第五节支持（7） 25一、资源管理总则（7.1.1） 25二、人员（7.1.2） 26三、基础设施（7.1.3） 26四、过程运行环境（7.1.4） 29六、测量系统分析（.1） 31七、校准/验证记录（.1） 32八、内部实验室要求（.1） 32九、外部实验室要求（.2） 33十、组织的知识（7.1.6） 34十一、能(7.2) 35十二、意(7.3) 37十三、员工激励与授权（7.3.2） 38十四、沟通（7.4） 39第六节、形成文件的信息（7.5） 40一、总则（7.5.1） 40二、质量管理体系文件（） 43三、创建与更新（7.5.2） 45四、形成文件的信息的控制（7.5.3） 45五、记录保存，工程规范（.1,7.5.3..2.2） 46第七节、运行（8） 48一、运行策划和控制（8.1） 48二、顾客沟通（8.2.1） 49三、产品和服务要求的确定（8.2.2） 49四、产品和服务要求的评审（8.2.3） 50五、产品和服务要求的更改（8.2.4） 52第八节、设计和开发（8.3） 52一、总则，设计和开发策划（8.3.1,8.3.2） 52二、产品设计输入（） 54三、制造过程设计输入（） 55四、特殊特性（） 56五、设计和开发控制（8.3.4） 57六、设计和开发控制（8.3.4）—评审 57七、设计和开发控制（8.3.4）—验证 58九、设计和开发输出（8.3.5；） 60十、制造过程设计输出（） 61十一、设计和开发更改（8.3.6） 62第九节、外部提供过程、产品和服务的控制（8.4） 63一、总则（8.4.1） 63二、控制类型和程度（8.4.2） 65三、提供给外部供方的信息（8.4.3） 67第十节、生产和服务提供（8.5） 67一、生产和服务提供的控制（8.5.1） 67二、控制计划（） 69三、标准化作业---操作指导书和目视标准（） 71四、作业准备的验证（） 72五、停工后的验证（） 72六、全面生产维护（） 73七、生产排程（） 75八、标识和可追溯性（8.5.2） 76九、顾客或外部供方的财产（8.5.3） 77十、防护（8.5.4） 77十一、交付后的活动（8.5.5） 78十二、更改控制（8.5.6） 79十三、产品和服务的放行（8.6） 81十四、不合格输出的控制（8.7） 83第十一节、绩效评价（9） 85一、监视、测量、分析和评价（9.1） 85二、顾客满意（9.1.2） 87三、分析与评价（9.1.3） 88四、内部审核（9.2） 88五、管理评审(9.3) 91六、管理评审(9.3)—质量成本分析 94第十二节、改进（10） 94一、持续改进（10.1、10.3） 94二、不合格和纠正措施（10.2） 96第一节质量管理体系引言一、IATF16949的应用范围定义/说明/要求/目的：质量：一组固有的特性满足要求的程度。“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。设计责任：有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改。体系：相互关联或相互作用的一组要素。管理体系是指：建立方针和目标并实现这些目标的体系。一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如：质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。产品：过程的结果。（产品：适用于产品实现过程产生的任何预期输出。）产品责任：供应对应产品造成的与人员伤害、财产损坏或其他损坏有关的损失赔偿应承担的责任。要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排。服务件：按照OEM规范制造的，由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件。检查表：编号检查内容1IATF16949的目的规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品的设计和开发、生产，以及（相关时)装配、安装和服务的质量管理体系要求2影响组织设计和实施质量体系的因素组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险。说明：环境包含内外部环境3组织利益相关及其期望4组织现在和将来的顾客及其期望5组织自身不断变化的需求6组织的具体目标，包括战略方向、业务计划等7组织所提供的产品8组织所采用的过程9组织的规模10组织结构11IATF16949：2016适用范围适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组织的现场12需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力的组织13通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意14IATF16949：2016的应用要求应当在整个汽车供应链中实施本标准二、过程方法的使用定义/说明/要求/目的：过程：通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动。过程方法：为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理。检查表：编号检查内容1组织在建立、实施质量管理体系时必须采用过程方法2组织在改进质量体系有效性时必须采用过程方法3过程方法的目的是通过满足顾客要求，增强顾客满意4通常情况下，一个过程的输出是下一个过程的输入5需要系统的识别所应用的过程和过程之间的相互作用来进行管理过程6过程方法的优点对过程系统中单个过程之间的联系的控制7对过程的组合和相互作用进行连续的控制8使用过程方法强调的重点必须理解和满足过程需要满足的要求9需要从增值的角度去考虑过程10必须获得过程绩效和有效性的结果11必须在对过程进行客观测量的基础上，持续改进过程12对顾客方面的要求在规定过程的输入时，顾客起着重要的作用13对顾客满意度进行监视14评价顾客关于组织是否已满足其要求的感受信息15“PDCA”法对过程的管理P—策划：明确要求和建立组织的方针，建立目标和必要的过程16D—实施：实施相应的过程17C—检查：根据方针、要求、目标等，对过程及过程的结果进行监视和测量，并得出结果18A—处置：采取措施，以持续改进过程绩效19评价质量体系的每一个过程的四个基本问过程是否已经被识别并适当规定20职责是否已被分配21程序是否得到实施和保持22题在实现所要求的结果方面，过程是否有效23实施过程方法的步骤步骤一：系统地识别组织所应用的过程24步骤二：具体识别每一个过程25步骤三：识别和确定过程之间的相互作用26步骤四：管理过程及过程的相互作用三、IATF16949：2016的目标定义/说明/要求/目的：缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。IATF16949标准的目标是在供应链中建立持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的质量管理体系。检查表：编号检查内容1在供应链中建立持续改进的质量管理体系2建立强调缺陷预防的质量管理体系3建立减少变差和减少浪费的质量管理体系4标准必须与适用的顾客特殊要求相结合5旨在避免多重的认证审核6为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供一个通用的方法7统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的第二节组织环境（4）一、理解组织及其环境（4.1）定义/说明/要求/目的：组织环境（organizationenvironment：指所有直接、间接或潜在影响组织运行和组织绩效的因素和力量，包括可能影响组织提供产品和服务、获得投资以及相关方沟通途径的内部和外部因素与条件。组织环境对盈利组织、非盈利组织或公共服务组织同样适用。组织的环境一般分为外部环境和内部环境。可以从如下三个方面进一步理解组织环境：构成组织环境的社会是一个由各个要素有机联系、功能高度分化的系统。组织要在环境中存在和活动，就必须适应环境特定功能和要求。组织和组织的环境是一个相互作用的关系。环境系统决定着不同类型组织的不同目标，组织与环境的关系状态还影响到目标的形成，因此组织环境具有综合性、复杂性和不确定性的特点。组织的外部环境：是指组织所处的社会环境。组织的内部环境：组织内部物质、文化环境的总和，包括组织资源、组织文化等因素，是组织内部的一种共享价值体系；包括组织文件、组织理念和价值观、物力资源、财力资源、人力资源等各个方面。战略（ISO9000：2014：为实现目标而计划的活动。组织战略目标：是组织在一定时期内，为完成组织使命和愿景所要达到的结果，也是衡量组织经营活动成果的标准。组织文化：组织成员共有的能够影响其行为方式的价值观、原则、传统和做事方式。组织价值观：组织在追求经营成功过程中所推崇的基本信念和奉行的目标，是组织全体或多数员工一直赞成的关于组织意义的终极判断。组织理念：反应组织经营的基本指导思想，是反映组织行为的基本取向，回答组织生产经营最重要、最基本的问题：组织为什么存在？组织的真正目的是什么？是组织价值观的具体化、现实化和可操作性。组织使命：一个组织存在的目的和意义，或组织存在的理由，是组织存续发展对组织自身及社会价值的意义。组织愿景：组织使命的形象化和具体化，由于社会分工的存在以及特定组织在资源及其禀赋等方面的差异性与局限性，每个组织只能在特定的领域或方面以特定的方式来表达和实现其使命，从而表现为不同的组织愿景。组织宗旨：组织现在和将来应从事什么样的事业活动，以及应成为什么样的组织类型。组织绩效：组织在某一时期内其任务完成的数量、质量、效率及赢利情况。检查表：编号检查内容1理解组织及其环境的目的明确哪些因素和组织的宗旨和战略方向相关2确定影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素3需要考虑的方面外部环境各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素4包括国际、国内、地区和当地的5内部环境价值观、文化、知识和绩效6需要同时考虑正面和负面要素或条件7具体做法分析确定与组织宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素8对确定的内部和外部因素进行监视9对确定的内部和外部因素进行评审10必须使用到方面在确定质量管理体系范围时考虑组织这些内部和外部因素11确保质量管理体系的质量方针和质量目标，与组织环境相一致12与质量管理体系相关的内外部因素的变化作为管理评审的输入之一13所需的工具或方法总体经营环境分析（PEST）法。是为一种组织所处宏观环境分析模型，所谓PEST即Political（政治，Economic（经济，Social（社会）和Technological（科技）14SCP分析法。是一种行业的分析方法，即从市场结构（MarketStructure，市场行为（MarketConduct，市场绩效（MarketPerformance)，对某行业进行分析的工具15波特五力模型。五种力量分别为进入壁垒、替代品威胁、买方议价能力、卖方议价能力以及现存竞争者之间的竞争。16内部外环境综合分析的工具主要有SWOT分析法。SWOT分析法是用来确定企业自身的竞争优势、竞争劣势、机会和威胁二、理解相关方的需求和期望（4.2）定义/说明/要求/目的：组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。安排通常是有序的。组织可以是公有的或私有的。组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排。基础设施：组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。相关方（interestedparty（ISO9001：2014：能影响、被影响或感受某项决策或活动影响的个人或组织。一般情况下，利益相关方可能是：顾客、所有者、员工、受益者、外部合作方、银行、协会、法律法规及监督机构、合作伙伴或社会团体；也可能包括竞争者、反对者在内的社会团体。一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。检查表：编号检查内容1理解相关方的需求和期望的目的相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响2可能的相关方顾客和最终使用者；其需求：产品和服务的质量符合其要求、安全性、交付后活动要求、价格3员工；其需求：工作满意，得到认可和获得发展、工作环境要求4投资方和股东；其需求：获得投资效益、组织能够持续稳定发展、减低经营风险5供方和合作者；其需求：获得持续合作的机会，得到双赢、明确的沟通信息6社会；其需求：承担一定的社会责任，包括维持安全、保护环境、提倡卫生、法律法规的遵守7监督机构；其需求：遵守法律法规要求、遵守行业规范及自律要求8具体做法确定与质量管理体系有关的相关方9确定与质量管理体系有关的相关方的要求10确保对对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响的相关方及其要求都被充分的识别11监视相关方及其要求12评审相关方及其要求13必须使用到方面在确定质量管理体系范围时考虑评审后获得的相关方及其要求的信息14在确定质量目标时，应考虑相关方及其需求和期望及其评审的结果15所有产品和过程符合所有利益相关方的所有适用的要求和期望16有关相关方的反馈必须作为管理评审的输入之一17相关方需要获取质量方针时，必须确保其能够获取18应急计划在适用时，应通知相关方19在职培训的重要性和其满足顾客要求的重要性，包括其他相关方。说明：任何利益相关方的要求作为决定在职培训需求的输入20建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果21设计和开发策划时，必须考虑其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平22设计和开发策划时的多功能小组可能需要包含利益相关方三、组织环境（4）—经营计划定义/说明/要求/目的：经营计划：组织在一定时期内确定和组织全部生产经营活动的综合规划。经营计划根据市场需求和组织内外环境和条件变化并结合长期、中期及当前的发展需要，合理地利用人力、物力和财力资源，筹谋组织全部经营活动，以达到预期的目标和提高经济效益。检查表：编号检查内容1包含组织的战略方向2包含组织的业务计划3包含组织质量方针的展开4包含组织质量目标5包含新项目计划6经营计划的内容可细分为：供应、销售、生产、劳动、财务、产品开发、技术改造和设备投资等计划7经营计划必须把经营目标具体化9合理的利用和分配各种资源也经常被包含在经营计划内四、确定质量管理体系的范围（4.3）定义/说明/要求/目的：质量（quality：实体的若干固有特性满足要求的程度。“质量”可使用形容词如差、好或优秀来（）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。理解质量，可以从如下九个方面去理解：质量是特定实体（物质的或非物质的）的存在于实体内有的固有特性与要求相比所达到的满足程度。质量是若干个固有特性（通常不止一个）的表现，这些表现的符合性是人们的关注点，通过满足要求的程度，确定其好坏、优劣。组织的行为、态度、活动和过程影响质量，通过满足顾客和相关方的需求和期望实现其价值。对质量的要求是动态的，会不断的发展，同时也是相对的，随着时间、环境、不同组织或人而不同。进行质量比较时，必须在同一“等级”上进行比较。等级高并不意味着高质量，等级低也并不意味着低质量。例如：五星级酒店和经济型酒店的服务质量就没有可比性。质量不仅包括产品质量，有包括了服务质量、过程质量、工作质量等等。质量是针对所有实体方面的质量。对质量的要求可以是明示的，也可以是通常隐含的或必须履行的需求和期望。质量不仅仅取决于满足标准或要求，也取决于满足顾客的需求和期望，还取决于顾客最终的对其价值和利益的感受。赋予的特性不属于“质量”所关注的范畴，例如价格。特性（ISO9000：2014：具备的特色。理解质量中的特性，需要从三个方面进行理解：特性可以是固有的或指定的。特性可以是定量的或定性的。这些情况有不同的特性等级：物体特性（如机械、电子、化学或生物特性等；行为能力（如礼貌、正直、诚实等；感觉能力（如嗅觉、触觉、味觉、视力、听力等；时间性（如准时性、可靠性、可用性等；符合人体工程学的特性（如生理特性或人身安全有关的特性；功能性（如航空器最大速度。界定：划分，决定的意思，明确清楚。对象（ISO9000：2014：可察觉或可能的任何事物。例如产品、服务、过程、个人、组织、体系、资源等。对象可以是物质的（如发动机、纸张、砖石，非物质（如转化率、项目计划，或想象的事物（如麒麟。业务经营范围：指在一定时期内，组织根据自己的技术特点，人才优势、资金实力和竞争环境等内外部环境所确定的生产产品的种类或从事服务的领域。服务（service：一种无形输出，是供应者和顾客接触至少一种必须履行的行动的结果。服务通常是种一种顾客体验，服务的提供可以是如下四种情况：供应有形产品的活动，如等待修理的汽车；供应无形产品的活动，如用于交税的收入报表；无形产品的交付，如知识传播过程中的信息提供；创造针对顾客的氛围，如酒店和饭店。理解服务，可以从如下五个方面进行：通产，服务包含与顾客在接触面上的活动，以确定顾客的要求。除了提供服务外，可能包括建立持续的关系。例如：银行、会计事务所或政府主办机构，如：学校或医院通常，服务由顾客体验。在接触过程中，组织和顾客可能是由人员或物体代表。服务具有同时性、无形性、非重复性、异质性、易逝性、非储存性、非运输性。服务的时间和空间特征构成了不同于有形产品的基本特征。服务管理在于：顾客是组织所有决策和行动的着眼点。顾客与服务战略、支持系统、员工处于三角关系的核心地位。顾客接触：组织在服务提供之前、服务提供之中、服务提供之后，通过其活动始终与顾客保持相互联系并且发生相互作用的过程。接触过程是连续的和不能中断的，既是服务提供的起点和终点，又贯穿于服务提供的全过程。外部场所：支持现场并且为非生产过程发生的场所。支持功能：对同一组织的一个（或多个）制造现场提供支持的（在现场或外部场所进行的）非生产活动。检查表：编号检查内容1质量管理体系范围的目的明确质量管理体系的边界和适用性2质量体系范围可以包含：产品服务类型、地理位置范围、组织部门及职责范围、客户范围、时间范围、过程范围等方面3确定质量体系范围考虑的方面组织的内外部环境因素及其评审结果4组织的利益相关方及其要求，包括评审结果5组织涉及的产品和服务6具体做法IATF16949标准条款如果适用于组织确定的质量管理体系范围，组织必须实施标准所有要求7质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持8质量管理体系范围应描述所覆盖的产品和服务类型9如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由10只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准的要求11（，应包含在质量管理体系的范围中12唯一允许的删减是产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息13过程的设计和开发不允许删减14必须对顾客的特定要求进行评价，并确保这些要求包含在质量管理体系范围内15当适用时，组织需要一些过程去评估他们顾客的每一条特定要求，并确定怎样（和在哪）准确的应用到他们的组织的质量管理体系中16质量管理体系范围必须使用的地方质量手册必须包含质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由五、质量管理体系及其过程（4.4）定义/说明/要求/目的：外包过程：为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。也就是由外部组织履行的一部分组织功能（或过程。设计责任：有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改。具有设计职责的组织：有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。该职责包括在顾客指定的应用范围内，验并验证设计性能。质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求并得到满足的信任。供方：提供产品的组织或个人。准则：言论、行动等所依据的原则。方法：关于解决思想、说话、行动等问题的门路、程序等。产品安全：与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。组织应按照ISO/TS16949:2009标准建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。现场：发生增值制造过程的场所。检查表：编号检查内容1对质量管理体系的总体要求按照IATF16949标准建立质量管理体系，将其形成文件2实施质量管理体系3保持质量管理体系4持续改进质量管理体5质量管理体系应包括所需的过程，以及过程的相互作用6进行质量管理体系的具体做法确定质量管理体系所需的过程。说明：过程应该是增值的，且在组织中是必须的7确定质量管理体系所需的过程在组织中的应用。说明：过程的应用可能是：市场营销、产品设计、生产控制、目标管理、产品评价等各方面8确定质量管理体系过程的顺序和相互作用。说明：可以采用流程图、章鱼图来进行说明9确定过程所需的输入和期望的输出。说明：可以采用乌龟图进行说明10确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效。包括：包括监视、测量和相关绩效指标11确定过程所需的资源12确保可以获得必要的资源和信息来支持过程的运行13确保可以获得必要的资源和信息来监视过程的运行14分配过程的职责和权限15确保过程能够应对相应的风险和机遇16监视、适用时测量和分析这些过程17采取必要的措施，以保证策划结果的实现18采取必要的措施，对过程进行持续改进，也包括对质量管理体系的持续改进19评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果20形成文件信息保持成文信息以支持过程运行21的要求保留成文信息以确信其过程按策划进行22产品和过程的符合性要求应确保所有产品、过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用顾客、利益相关方和法律法规要求23产品和过程范围所有产品、服务、过程、服务件、外部供方提供的产品24具体做法识别出所需满足的顾客和法律法规要求25将要求落实到具体的过程、产品、服务中26采取积极主动的措施来评估和处理风险，以确保满足要求；不能仅仅依赖于检查27监督及确认满足情况28产品安全性要求应有形成文件的过程，用与产品安全有关的产品和制造过程管理29产品安全性管理的过程应包括（适用时）组织对产品安全法律法规要求的识别30向顾客通知已经识别出的法律法规中的要求31设计FMEA的特殊批准32产品安全相关特性的识别33产品及制造时安全相关特性的识别和控制34控制计划和过程FMEA的特殊批准35反应计划36包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知。说明：必须有必要的信息流进行沟通37组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训38产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价39整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源40整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性41为新产品导入的经验教训42质量管理体系所需过程的控制要求进行过程有效性和效率的管理43过程拥有者应了解他们的角色44过程拥有者应具备胜任其角色的能力45质量管理方面的活动内容制定质量方针和质量目标46质量策划47质量控制48质量保证49质量改进50IATF16949标准所需的过程评定顾客特定要求的过程51和产品安全有关的产品和制造过程管理52用于通知那些对于纠正措施有职责和权限的人，为了他们能够确保不合格产品被识别、控制，不被发运给顾客的过程53用于减轻风险负面影响的过程54作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间55管理校准/验证记录的过程56识别包括意识在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力57用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求的过程58激励员工实现质量目标，进行持续改进，并建立一个提倡创新的环境59描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施60运行策划和控制的过程61设计和开发过程62质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品63将从以前的设计项目、竞争产品分析（标杆、供应商反馈、内部输入、使用现场数据和其它相关资源中获取的信息，推广应用于当前和未来相似性质的项目64识别特殊特性的过程65符合顾客规定要求的产品和制造批准过程66供应商选择过程67识别外包过程并选择控制的类型和程度，用于验证外部提供的产品、过程和服务对内部（组织的）要求和外部顾客要求的符合性68确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国和顾客确定的目的国（如有提供）的现行适用法律法规要求69供应商绩效评价70第二方审核过程71标识和可追溯过程72在制造、材料搬运、物流、工程和设计活动之间沟通服务问题信息的过程73对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影响，包括由组织、顾客或任何供应商所引起的更改，都应进行评估的过程74过程控制的临时更改中，对替代控制方法的使用进行管理的过程75确保外部提供的过程、产品和服务的质量的过程76符合控制计划的返工确认过程77符合控制计划的返修确认过程78用于不进行返工或返修的不合格品的处置的过程79内部审核过程80问题解决过程81用于确定适当防错方法的使用的过程82保修管理过程83持续改进过程六、质量管理体系及其过程（4.4）—过程效率管理定义/说明/要求/目的：过程有效性：过程达到初期策划的结果并顺利完成活动的程度。效率：对投入资源的使用情况的衡量，得到的结果与所使用的资源之间的关系。最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。检查表：编号检查内容1过程效率的评审是最高管理者的职责2确保产品和服务提供过程的有效性3确保支持过程的有效性，说明：衡量有效性的指标通常有：达成率、合格率4确保产品和服务提供过程的效率5单位成本6过程效率评审的内容关键过程的识别。说明：关键过程必须是增值，且能直接关系到组织是否成功的实现产品的过程7影响关键过程的支持过程的识别8确定保持质量体系运行所需的资源和沟通9关键过程和支持过程的目标达成及目标趋势10关键过程和支持过程的成本趋势和评价11关键过程和支持过程的目标同标杆或基准的比较12关键过程和支持过程的成本同标杆和基准的比较第三节领导作用（5）一、领导作用和承诺（5.1）定义/说明/要求/目的：业务：理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。授权：对某（些）人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。检查表：编号检查内容1总体要求最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺2最高管理者的领导作用体现在：对质量管理体系的有效性负责3确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境相适应，与战略方向相一致4确保质量管理体系要求融入组织的业务过程5促进使用过程方法和基于风险的思维6确保质量管理体系所需的资源是可获得的7沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性8确保质量管理体系实现预期结果9促使人员积极参与、指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献10推动改进11支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用12评审产品实现过程和支持过程13公司责任明确公司责任方针14实施公司责任方针15在所有层次和职能上的职责遵守一个道德方法，并且不惧报复的恐惧来报告观察到的不道德行为16公司责任应包括：反贿赂方针17员工行为准则18“）19过程有效性和效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率20过程评审活动需要包含评估方法和，结果、实施改进21过程评审活动的结果应作为管理评审的输入22最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理23过程所有者对于他们所管理的过程的活动和结果有权利和义务24过程拥有者应了解他们的角色25过程拥有者应具备胜任其角色的能力二、以顾客关注为焦点（5.2）定义/说明/要求/目的：顾客：接受产品和/或服务的组织或个人。顾客特定要求(CSR)：对本汽车IATF16949标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。检查表：编号检查内容1最高管理者证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺方面：确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求2确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力3始终致力于增强顾客满意4以顾客关注为焦点的具体做法组织的质量管理体系运作需要证实其具有稳定地提供满足顾客产品和服务的能力5组织的质量管理体系具有能够增强满足顾客的能力6最高管理应以顾客为关注焦点承担领导作用和实施承诺7必须确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力8应急计划中，对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险9根据风险和对顾客的影响制定应急计划10作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间11组织所需的知识可能来自于顾客12人员能力管理中，从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足13在职培训中，需要进行顾客要求的培训14从事影响质量的工作的人员应被告知不符合顾客要求的后果15内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求16第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求17组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施18如顾客有所要求，组织应在开始产品返工之前获得顾客批准19在制造可行性评估过程中产能策划评估必须考虑顾客签约的生产效率和产量，不只是当前的订单水平20质量目标应以增强顾客满意相关21最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标22最高管理者应分配职责和权限，以确保在整个组织推动以顾客为关注焦点23产品要求和纠正措施的职责和权限中，必须确保不将不合格品发运给顾客24需求的机遇中，可能会涉及应对顾客的需求25评审质量体系业绩要包含顾客对所供产品和服务的满意情况26管理评审中输入应包含顾客的反馈27管理评审中输出应包含于顾客有关产品的改进28管理评审输入必须包含顾客计分卡评审（在适用情况下）29必须提供满足顾客要求、增强顾客满意所需的资源30测量系统分析中，采用与手册不同的分析方法，必须获取顾客的同意；同时，替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留31监视和测量资源管理中，必须包含顾客提供的监视和测量资源32应有证据证明组织选定的外部实验室可以被顾客接受33质量手册中应有一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件（即：矩阵）34对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客要求35运行策划和控制中在对产品实现进行策划时，应包含顾客产品要求和技术规范36接收准则，要求时由顾客批准37应确保正在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息的保密38任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客同意39如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知40必须确定顾客对产品和服务的要求41必须进行顾客订单及合同评审42进行顾客指定的特殊特性的管理43必须和顾客进行有效的沟通，包括沟通方式、沟通时机、沟通内容等方面要求44按照顾客的要求进行设计和开发的确认45设计和开发过程中，必须确认顾客和使用者参与设计和开发过程的需求46设计和开发的控制水平，必须考虑顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平47应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信48如顾客有要求，则在过程设计和开发中，必须在输入中加入49设计和开发的监视活动中，在顾客有所要求时，应在顾客规定或同意的阶段向顾客报告对产品和过程开发活动的测量50当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制计划51设计和开发更改中，更改应对照顾客要求进行确认52应符合由顾客承认的产品和制造过程批准程序53外部供方的控制和管理中，应进行组织向其顾客不间断产品供应的风险评估54如果顾客为特定产品符合法律法规要求确定了特殊控制，组织应确保按照规定实施并保持这些控制，包括在供应商处55如果顾客要求，组织应提供在投产前或量产控制计划执行期间收集的测量和符合性数据56全面生产维护时，要考虑顾客的特定要求57可追溯性管理，要管理顾客所收到产品的清楚的开始点和停止点的58若无顾客提前批准，组织不得将不合格品用于服务或其它用途59应保持由顾客零件批准过程要求所规定的制造过程能力或绩效60进行顾客批准供方的管理61与顾客服务协议的有效性管理62爱护顾客财产63进行顾客满意度管理64进行顾客特许管理65交付后的活动要考虑顾客的要求和顾客反馈66进行顾客满意度的数据分析67改进顾客满意的措施需要采用优先级作为组织考虑对改进的趋势和驱动68制造过程审核方案应采用顾客特定要求的过程审核方法69产品审核方案应采用顾客特定要求的审核方法70改进的目的是以满足顾客要求和增强顾客满意71当顾客指定时，组织应实施所要求的保修管理过程72对顾客的制造厂、工程部门及经销商拒收的零件进行分析，也包括顾客现场失效的零件73顾客可能存在特殊要求的项目顾客对产品和过程开发及设计的要求74顾客对工程批准的要求75顾客对供方的要求。例如：顾客可能有指定的供应商76顾客对信息沟通的要求77顾客对文件及记录的要求。例如：顾客要求汽车安全性零件的生产记录保存15年以上78顾客对管理评审的要求。例如：顾客可能要求组织的管理评审必须每个月进行一次79顾客对某些生产工程或工序的特别要求。例如：顾客对焊接生产过程、橡胶的配方管理有特别的要求80顾客对生产设备的要求81顾客对组织质量管理体系的要求三、方针(5.2)定义/说明/要求/目的：质量方针：由组织最高管理者正式发布的组织总的质量宗旨与质量方向。检查表：编号检查内容1质量方针的基础和目的质量方针应以质量管理的七项原则为基础2是实施和改进组织质量体系的全部意图和方向3质量方针策划可考虑的输入顾客的要求和期望4相关方的要求和期望5组织的SWOT分析6组织的战略7组织产品和服务的类别8竞争对手的信息9组织的宗旨和文化10质量方针改进的需求。说明：这些改进的需求来自于：组织内部和外部环境的变化、顾客需求与期望的改变、组织产品的改变、组织自身发展的需求等11质量方针内容的要求与组织的宗旨和环境相适应。说明：质量方针是组织在质量方面宗旨的体现12支持组织的战略方向13对满足持续改进质量体系有效性的承诺14对满足适用要求的承诺。说明：满足的要求包含相关方的要求、顾客的要求、组织自身发生的要求、法律法规的要求15目标来确定16质量方针通常是宏观的、定性的17质量方针管理的要求质量方针在组织内得到理解和沟通。说明：这是最高管理者的责任，必须使组织的各级人员都能理解方针的内涵，意识到自己从事工作的重要性和为质量目标作出贡献18适宜时，可为有关相关方所获取19在持续适宜性方面进行评审。说明：评审质量方针主要是确认方针是否能够继续与组织的宗旨相适应，确认质量方针是否能够适应组织内部和外部环境的变化等20质量方针必须形成文件。说明：一般可以在质量手册中进行批准和说明四、角色、职责和权限（5.3）定义/说明/要求/目的：职责：在质量管理中某个特定的岗位应该而且是必须做的事情，承担最主要的责任。权限：在质量管理中为了保证职责的有效履行，某个特定的岗位必须具备的，对某事项进行决策的范围和程度。负有质量职责的人：当产品或过程不符合发生时，负有纠正措施责任权限的人。检查表：编号检查内容1角色、职责和权限要求最高管理者应确保组织内相关角色职责得到规定。说明：可以用岗位说明书等各种方式来进行规定，要保证规定的有效性2最高管理者应确保组织内相关角色职责得到沟通3最高管理者应确保组织内相关角色职责得到理解4最高管理者应分配职责和权限5应确保职责和权限落实执行6职责和权限应能够满足：确保质量管理体系符合本标准的要求7确保各过程获得其预期输出8报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别是向最高管理者报告9确保在整个组织推动以顾客为关注焦点10确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性11质量职责和权限必须明确负有纠正措施和权限的管理者12拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客13确保所有潜在不合格品得到识别与控制14负有质量职责的人，有权停止发运和立即停止生产。说明：停产的目的是纠正质量问题。说明：由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种情况下，必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客15指定的人员必须一致是能够采取快速的措施以防止发货16所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员17顾客要求得到满足职责和权限要求最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。说明：可以指定顾客代表18目的不只是处理顾客的要求，也为了完全满足顾客要求19指派应形成文件。说明：可以在质量手册中进行说明20职责和权限应包选择产品或过程的特殊特性21括：质量目标的设置22纠正与预防措施23相关的培训的设置24产能分析25物流信息26顾客计分卡27人员设计能力分析28顾客门户29产品的设计和开发30组织职责可以考虑的分配方式组织需求的部门31组织需求的岗位32组织结构图33各个部门的职责和权限34各个岗位的职责和权限。例如：明确质量负责人的权限为：有权停止生产，并通报给负有纠正措施职责和权限的管理者35依据过程划分的各个部门的职能分配表36依据质量体系条款划分的各个部门的职能分配表第四节策划（6）一、应对风险和机遇的措施（6.1）定义/说明/要求/目的：预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。故障：产品或产品的一部分不能或将不能完成预定功能的事件或状态。应急通常包含两种，第一是需要立即采取某些超出正常工作程序的行动，以避免事故发生或减轻事故后果的状态，同时也泛指立即采取超出正常工作程序的行动；第二是对于已经发生的重大事件进行相应的处理。检查表：编号检查内容1确定风险和机遇的目的确保质量管理体系能够实现其预期结果2增强有利影响3预防或减少不利影响4实现改进5应对风险和机遇行动方法风险和机遇的管理必须通过信息充分的决策6必须确定需要应对的风险和机遇，必须进行风险分析7确定应对这些风险和机遇所需采取的措施8并且措施要整合到组织的管理体系中9评价这些措施的有效性10应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应11预防措施和应急计划应作为风险管理的一部分12风险分析应包括：产品召回13产品审核14使用现场的退货和修理15投诉16报废及返工中吸取的经验教训17组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据18预防措施要求应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生19预防措施应与潜在问题的严重程度相适应20组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程21建立的过程应包括：确定潜在不合格及其原因22评价防止不合格发生的措施的需求23确定并实施所需的措施24所采取措施的成文信息25评审所采取的预防措施的有效性26利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生27应急计划要求对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险。说明：组织将首先采取一个系统性的方法来识别和评估所有制造过程的风险，对外部风险给予特别的关注28根据风险和对顾客的影响制定应急计划29准备应急计划，以保证供应的持续性30应急计划应保证在这些情况下，供应的持续性关键设备故障31外部提供的产品、过程或服务中断32常见自然灾害。例如：台风、暴雨、雪灾33火灾34公共事业中断35劳动力短缺。例如：关键人员离职36基础设施破坏37应急计划应包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间。说明：顾客通知在任何应急计划中都是一项强制步骤，除非没有发运不合格产品或影响及时交付的风险38定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定）39，并在需要时进行更新40对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息41以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范42质量管理体系的必须满足质量目标的要求43策划要求必须致力于实现质量目标44满足质量管理体系条款规定中的所有要求45应与质量体系的其他要求协调一致46致力于质量体系的总要求的实现47在对质量管理体系的变更进行策划时，保持质量管理体系的完整性48在对质量管理体系的变更进行实施时，保持质量管理体系的完整性49质量体系策划的输入(考虑的方面)组织的内外部因素；必须获取对这些因素进行评审后的信息50内外部相关方及其期望，必须获取对这些相关方及其期望评审后的信息51顾客和其他相关方的要求及期望52体系标准的要求、变更及升级53需要应对的风险和机遇54质量方针及其所需的调整55质量目标及其所需的调整和改进56组织产品和服务的特点57法律法规的要求。包括原料生产地、产品生产地、顾客工厂所在地、销售目标所在的所有适应的法律法规58组织以往质量体系的特点及业绩现状。说明：这其中也包含了组织制造过程及产品的评价59以往数据分析的结果60管理评审得出的改进需求61重大产品和服务投诉发生后改进的需求62内部审核的结果63外部审核的结果64质量体系策划后的输出质量手册及其改进65质量方针及质量目标及其它们的改进66程序文件及其改进67作业指导书及记录的需求及其更改68所需的资源69应对风险的方式选择规避风险70为寻求机遇承担风险71消除风险源72改变风险的可能性和后果73分担风险74保留风险75机遇的选择方式采用新实践76推出新产品77开辟新市场78赢得新客户79建立合作伙伴关系80利用新技术和其他可行之处二、质量目标及其实现的策划（6.2）定义/说明/要求/目的：质量目标：在质量方面所追求的目的。检查表：编号检查内容1质量目标的设定要求组织应对相关职能设定质量目标2组织应对相关层次设定质量目标3组织应对质量管理体系所需的过程设定质量目标4质量目标必须符合顾客要求。说明：为了确保质量目标满足顾客要求，这些质量目标需要考虑顾客目标5质量目标应按照年度（至少每年一次）建立。说明：质量目标和相关绩效目标应被定期充分评审（至少每年一次）6质量目标策划时标要求质量目标的策划是最高管理者的职责。说明：最高管理者不仅要策划质量目标同时也要提供资源，确保质量目标有效的实施及达成7应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果8质量目标必须是可以测量的，因此尽可能采用量化的指标9在质量方针的大框架内执行10质量目标必须考虑适用的要求11与产品和服务合格以及增强顾客满意相关12予以监视13予以沟通14适时更新15应保持有关质量目标的成文信息16质量目标必须有确定的测量要求17质量目标必须包含在经营计划中18质量目标应当体现顾客的期望19但又是可以达到的20考虑管理评审的结果21考虑现有的产品和服务、过程的业绩22考虑历史以来质量目标的趋势23考虑组织当前和未来市场的发展和趋势24质量目标的比较对象要明确，例如：组织自己的基准值，竞争对手的目标、标杆的数据、历史的趋势等25策划如何实现质要做什么26量目标时，组织应确定需要什么资源27由谁负责。说明：人员应清楚和承诺达成结果以满足顾客要求28何时完成29如何评价结果30质量目标的对象范围必须在组织的相关职能上建立质量目标，说明：如采购部门的质量目标；每一个职能部门的目标必须是从总的质量目标上分解而得到的31必须在组织的相关层次上建立质量目标32满足产品要求所需内容的质量目标33策划出的每一个过程的质量目标，例如：采购过程中，采购产品的合格率指标34质量管理体系的质量目标35满足顾客方面的质量目标36质量方针和质量目标的关系质量方针为制定、评审质量目标提供了框架37质量目标一般依据质量方针而制定，质量目标是质量方针的具体化38在满足要求和持续改进方面，两者保持一致三、变更的策划（6.3）定义/说明/要求/目的：质量目标：在质量方面所追求的目的。检查表：编号检查内容1变更总体要求确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施2变更应考虑到:变更目的及其潜在后果3质量管理体系的完整性4资源的可获得性5责任和权限的分配或再分配第五节支持（7）一、资源管理总则（7.1.1）定义/说明/要求/目的：资源：保证质量管理体系有效运作的客观条件。检查内容编号检查表：检查内容编号1资源管理的目的建立、实施、保持和持续改进质量管理体系2资源管总要求应确定所需的资源。说明：这也包含了对组织未来运作质量管理体系所需资源的持续提供3应提供所需的资源。说明：资源的提供并非越多越好，而是要适当、充分，保证资源的有效使用4资源管理应考虑现有内部资源的能力和局限5需要从外部供方获得的资源6资源包括人员7基础设施8过程运行环境9监视和测量资源10知识二、人员（7.1.2）定义/说明/要求/目的：应根据质量管理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责确定对人员能力的要求，以选择能够胜任的人员。检查表：编号检查内容1人员管理目的有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程2人员管理要求应确定所需的人员3应提供所需的人员4明确出在质量体系中能够影响产品符合性要求的岗位，这些影响可能是直接影响，也可能是间接影响5明确影响产品符合性岗位的能力和资格要求6从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的7在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或者间接地影响产品符合性要求8人员胜任岗位的确定方式基于适当的教育。例如：文化水平、教育背景、学历程度9基于适当的培训。例如：转岗培训10基于适当的技能11基于适当的经验三、基础设施（7.1.3）定义/说明/要求/目的：设施：为进行某项工作或满足需要而建立起来的机构、系统、组织、建筑等。基础设施：为达到产品符合性要求而需要的设施、设备和服务的体系。基础设施的管理：组织维持、维护这些设施的过程。设施维修：设施在状态劣化或发生故障后而无法达到既定的要求，为恢复其功能而进行的活动。基础设施需求策划：组织如何明确需要的基础设施并如何布置和安排这些设施。制造可行性：对拟建项目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括但不限于以下方面（如适用工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。组织应采用多方论证方法来制定工厂、设施和设备的计划。检查表：编号检查内容1基础设施管理目的运行过程，并获得合格产品和服务2基础设施管理的要求应确定所需的基础设施3应提供所需的基础设施4应维护所需的基础设施5应进行工厂、设施及设备策划6基础设施包括的范围建筑物/工作场所和相关的基础设施。例如：办公楼、车间、试验区域、出货区域、物料接收区域、供水/供电/供气系统7过程设备（硬件和软件）等基础设施。说明：和生产产品直接相关的设施。例如：机器、喷涂线、热处理线、工具、辅具、包含计算机软件的控制设备8运输资源。例如：物流运输设备、天车、吊车等9信息和通讯技术。例如：通讯/信息系统、OA办公系统、ERP、云信息系统10基础设施日常管理项目有明确的基础设施清单。说明：清单可以包含：型号、设施当前的良好状况、设施主要用途、设施的场所、设施生产厂家11关键性基础设施清单，说明：要明确组织如何设别关键性设施，及如何管理关键性设施12基础设施验收资料13基础设施保养计划。说明：保养计划包含定期保养计划和日常保养计划14基础设施的备品备件计划15备品备件管理清单及备品备件的管理，说明：这些备件备件的需求及管理是基于设备的备品备件计划及设备维修、维护和保养需求16保养后采取的措施17基础设施的操作指导书18基础设施的履历。说明：建立每一个基础设施的档案，包含设施的每一次保养、每一次的维修信息等19基础设施的操作人员和维修人员的资格。说明：根据设施操作的复杂度、设施的重要度、设施本身的特点及生产产品的重要性来明确操作人员和维修人员的资格要求20基础设施的包装和防护方式21基础设施的标识22设备设备有效性和效益改进统计信息。说明：基于持续改进的需求，要逐步提升设备有效性和效益23设施满足生产需求的证据。说明：这些证据可以从OEE指标及设备的稼动率方面去确认24设施维修要求确保维修后的设施满足既定功能的要求25设施故障描述及后续改进的措施26提供给后续维护和保养的建议27基础设施管理时一般可以考虑的输入产品生产需求的设施。说明：在产品规划阶段，策划出来的需求的设施28产品或生产过程改进需求时对设施的要求29设施厂家提供的信息。说明：这些信息包含：设施的操作说明、设施的维护维修信息、设施的备品备件需求、设施的包装和防护要求等30设备的采购信息31客户对设施管理的需求信息。例如：按客户要求指定的关键设施32组织策划设施的管理目标要求33设备操作者的一般要求“三好”要求管理好设备34使用好设备35维修好设备。说明：会配合专业的维修人员，及时排除故障36“四会”要求会使用设备37会维护设备38会检查设备39会排除简单故障40备策划工厂、设施和设备策划必须使用的方法策划必须采用多方论证的方法41风险识别和风险缓解方法42包括对精益制造原则的应用43策划的目的是开发并改进工厂、设施和设备的计划44设计工厂布局时，应考虑优化材料的转移及搬运45优化对场地空间的增值使用46利于对不合格品的控制。例如：使用楼层空间来控制不合格品47便于材料的同步流动48制定对现有操作有效性进行评价和监视的方法49实施对现有操作有效性进行评价和监视的方法50必须关注精益制造原则51必须关注和质量管理体系有效性的关联52包含了制造可行性评估要求53所有要求应用于外部提供方的现场活动，如适用时54制造可行性评估要求应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法55制造可行性评估应包括产能策划56制造可行性评估办法还应适用于评价对现有操作的提议更改57应保持过程的持续有效性58一个增加关注风险识别和风险缓解评估制造可行性，过程变更的复评，及包含现场供应商活动，如下要求59进行定期评审，以便纳入这些更改：过程批准的更改60控制计划维护后的更改61作业准备的验证期间作出的更改62在制造可行性评估过程中产能策划评估必须考虑顾客签约的生产效率和产量，不只是当前的订单水平63制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入四、过程运行环境（7.1.4）定义/说明/要求/目的：现场：发生增值的制造过程的场所。安全性：不导致人员伤亡、危害健康及环境，不给设备或财产造成破坏或损失的能力。工作环境：工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气等。生产环境：生产现场中进行制造的地点，包括生产工装、量具、生产工艺、材料、操作者、环境和过程设置，如：进给量、速度、循环时间、压力、温度、生产线节拍等。清洁整理、照明、噪音、HVAC（保温、通风和空气调节、ESD（静电释放、控制和与清洁整理有关的安全性隐患。检查表：编号检查内容1过程运行环境管理的目的运行过程，并获得合格产品和服务2过程运行环境管理要求组织应确定所需的环境。说明：产品所需的生产环境是产品的设计和开发阶段的输出之一3组织应提供所需的环境4组织应维护所需的环境5由于所提供的产品和服务不同，环境因素可能存在显著差异6过程环境包含范围（物理因素的结合）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）7心理因素（减压、预防过度疲劳、保证情绪稳定）8物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）9工作环境管理可能包含的物理因素噪音10温度11湿度12照明13灰尘14振动15辐射16污染17天气18实现产品质量相关的人员安全强调产品安全性和方法19最大程度地降低对员工造成的潜在风险20在设计和开发过程中特别要最大程度地降低对员工造成的潜在风险21在制造过程中特别要最大程度地降低对员工造成的潜在风险22在ISO45001(或等效标准）第三方认证被认可的情况下，该认证可以证明组织符合本要求的人员安全方面23与人有关的工作环境可能包含安全24健康25劳动防护26人体工效27社会影响28工作方法29生产现场的清洁管理生产现场的清洁必须和产品和制造过程的需求相协调。说明：这些相协调包含有序、清洁和维护状态30必须保持生产现场的清洁31生产现场清洁的范围工作场地32生产线33设施设备34工装35检验检测设备五、监视和测量资源总则（）定义/说明/要求/目的：测量设备：为实现测量过程所必须的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助器械或它们的组合。校准：在规定的条件下，把从某一检验、测量和试验设备或量具上获得的数值与已知标准进行比较的一系列操作。检定：国家法制计量部门对确定或证实测量器具完全满足规定量程的要求而做的全部工作。检定是强制性行为。检查表：编号检查内容1监视和测量活动目的确保监测和测量活动结果有效和可靠2监视和测量活动的管理要求当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，应确定并提供所需的资源。说明：监视或测量资源一般包括：计量仪器、调查表、外观样件、检具、防错装置的挑战件应确保所提供的资源适合所开展的监视和测量活动的特定类型3得到维护，以确保持续适合其用途4应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据5测量设备溯源必须进行测量当要求测量溯源时6的要求溯源的情形组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时7对照能溯源到国际或国家基准的测量基准，按照规定的时间或在使用前对测量设备进行校准或检定8无法溯源到国际或国家基准的测量基准的测量设备，必须记录校准或检定的依据9测量设备必须调整或者必要时再调整10必须得到标识，以确定其校准状态。说明：可追溯到设备校准记录的编号或其它标识可以说明测量设备得到识别11测量设备必须防止可能使测量结果失效的调整12测量设备在搬运，维护和贮存期间防止损坏或失效13校准、检定和验证结果的记录应予保持14测量设备不符合要求的措施组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录15组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施16当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认17必须进行测量系统分析18必须控制校准/验证记录19必须对实验室进行控制20强制性检定的计量仪器范围使用于贸易结算21使用于医疗卫生22使用于安全防护23使用于环境监测六、测量系统分析（.1）定义/说明/要求/目的：为分析每种测量和使用设备系统得出的结果中出现的变差，应进行统计研究。检查表：编号检查内容1对每种测量和使用设备系统中得出的变差，必须采用统计研究的方式进行确定2控制计划中提及的测量系统必须进行研究。说明：之前的要求分析每种测量结果现在被明确的扩展到检验设备3测量系统的分析方法必须依据顾客要求的测量系统分析参考手册的要求4测量系统的接受准则必须依据顾客要求的测量系统分析参考手册的要求5在顾客批准的前提下，可以采用其它分析方法和接受准则6替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留。说明：测量系统分析替代方法的顾客接受记录现在要求保留7GB/T19022-2003替代了GB/T19022.1-1994及GB/T19022.2-20008测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性七、校准/验证记录（.1）定义/说明/要求/目的：对所有量具、测量和试验设备（包括员工及顾客所有的设备）都应提供校准/验证活动的记录。是。检查表：编号检查内容1校准/验证记录目的提供符合确定的产品和服务要求的证据2校准/验证记录的控制范围包含所有量具、测量和试验设备3包含员工自行使用4顾客所拥有的设备，但由组织控制的5现场供应商拥有的设备6校准/验证记录的管理要求应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录7记录用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备。说明：检验、测量和测试设备校准/验证活动需要考虑适当的内部、顾客、法规及管理要求，为了建立批准的标准8其校准/验证活动的记录应予以保持9校准/验证记录必须包含的项目根据影响测量系统的工程更改进行的修订10校准/验证时获得的任何偏离规范的读数11对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估12信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日13在可疑产品或材料已发运的情况下，给顾客的通知14在校准/验证后，有关符合规范的说明15对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证。说明：包括安装于员工拥有的设备或顾客拥有的设备的软件16所有量具校准和维护活动的记录17对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证18设备的标识，包括校准设备所依据的测量标准八、内部实验室要求（.1）定义/说明/要求/目的：实验室：用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于，化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。实验室范围：包含下列内容的受控文件:试验室有资格进行的特定试验、评价或校准；用来进行上述活动的设备的清单；用来进行上述活动的方法和标准的清单。内部实验室：由组织控制的进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金