24不良事件报告管理程序-ISO13485

程序文件文件编号：版本号：B修改号：0标题：不良事件报告管理程序页次：第1页共3页不良事件报告管理程序1.0目的通过降低同类问题在不同时间和不同地点重复发生,改善对使用者安全及健康的保护.对所有的不良事故进行评估,并发布可能用于防止同类事故重复发生或减少事故发生的信息。2.0范围适用于本公司的产品。3.0职责3.1各牙科诊所/客户负责在收到事故报告后应及时向我公司市场部联系.3.2各牙科诊所/客户负责将抱怨事故的报告传递给我公司市场部,并负责保护产品的销售记录。3.3市场部收到已发生的事故报告后,及时将信息反馈到工厂质量部,同时将工厂的改善措施回传到客户3.4由总经理助理负责事故的总体控制.3.5总经理负责对事故评估与调查结果的最终确认。4.0程序4.1市场部接到客户或使用者反馈的事故报告及信息后,应及时报告工厂相关部门,同时由质量部召集相关部门人员进行检讨分析,当确定有以下三点中的任何一点或一点以上,则应向事发国当局报告。4.1.1事故的类型,重大事故（导致人死亡或病情严重恶化）4.1.2是否与本公司生产的产品有关,若事故的直接原因是因为使用本公司产品所致.则应向事发国当局报告,否则,则无需报告,只需备案,并记录原因。4.1.3事故是否可能由本公司产品或产品有关的信息缺陷（如说明书内容不充分和不正确）引起的。若事故的发生是因为本公司产品的缺陷或产品提供的信息引起的，应记录原因。向事发国当局报告的事故。4.2.1导致使用者死亡。4.2.2导致使用者健康严重受损。4.2.2.1严重威胁生命的疾病或损伤。4.2.2.2身体功能损伤或身体结构永久性损伤。4.2.2.3导致需要借助医学手段或手朮才能防止的功能的永久性丧失或身体结构的永久性损伤的事故。4.2.3正常情况下会导致死亡或健康严重恶化,但侥幸没有发生的事故应上报的资料程序文件文件编号：版本号：B修改号：0标题：不良事件报告管理程序页次：第2页共3页4.3.1在评估医疗器械和事故的关系时,应考虑:4.3.1.1医生的观点；4.3.1.2生产厂家对事故的初步评估结果；4.3.1.3以前类似事故的证据；4.3.1.4客户使用情况和反馈信息；4.3.1.5生产厂家所掌握的其它证据。4.3.2事故的相关资料包括:4.3.2.1产品性能或性能大故障或恶化情况；4.3.2.2产品没有失灵或变质,但某一物性可能会导致事故,则应对这一准事故报告；产品的说明书不够确切或有遗漏或不足。事故的相关资料与事故一起上报4.4.事故或潜在事故初次报告的时间。4.4.1.当接到事故通知后,由总经理在以下时间内提出初步报告,并通过客户代表或经销商上交指定机构。4.4.1.1事故:10天4.4.1.2潜在事故（准事故）:30天以内4.5应报告的医疗器械主管当局4.5.1如发生在境外国家,应向器械发生事故的国家主管当局报告.4.5.2适当的话,在《顾客满意/反馈管理程序》中在警戒系统下公司应通知客户代表及其它机构代表报告事故.4.6.医疗器械通知告及产品撤回4.6.1对存在技朮问题或医疗问题的医疗器械进行全面撤回的决定,应由生产厂商通过医生/客户通知有关国家的主管当局；4.6.2产品的医疗器械通告及撤回发出“医疗器械通告”并发送至有关国家的主管当局；总经理组织相关部门人员收集确凿的资料,并对通告的发布和产品的撤回有最终决定权。4.7.产品撤回时应报告法定机构4.7.1总经理确保产品撤回经代理商/经销商/客户上义初始报告给事发国的法定机构。4.8初始报告的详细内容应填写在＜＜初始事故报告书＞＞上。4.9初始报告后工作4.9.1总经理应与医生（院）/客户一起根据初始报告的内容对事故进行调查,并向法定机构及时报告进程。程序文件文件编号：版本号：B修改号：0标题：不良事件报告管理程序页次：第3页共3页4.9.2若生产厂家无法对事故进行调查,应及时通知法定机构,不得延误。4.10调查结果和相应措施4.10.1生产厂家应根据调查结果采取必要的措施,如与法定机构商讨,进行产品撤回等。4.10.2总经理在代理商/经销商/客户的帮助下,将最终报告填写于＜＜最终事故报告书＞＞,最终报告应包括调查结果和采取的相应措施,并由医生/客户递交法定机构。4.10.3调查后所得出的结论措施包括:4.10.3.1无措施及无措施的原因；4.10.3.2对正在使用的器械进行检测和跟踪；向使用者提供信息,例如发布＜＜医疗器械通告＞＞；4.10.3.4对后续产品采取改进措施；4.10.3.5产品撤回。4.11与医生（院）联系细则4.11.1为了保证公司技朮文件的修改,医疗器械通告的发布,产品召回等措施有效执行,医生/客户应知道或持有的文件能够有效、及时地传递，市场部与医生/客户联系•为此，市场部必须持有医生/客户的最新联系地址和传真.同时,在公司与医生/客户所签定的协议中明确文件或其它事项传递的有效途径。4.11.2业务员应将公司技术文件的任何改变在第一时间内传真给医生/客户。5.0相关文件5.1《顾客满意/反馈管理程序》5.2《忠告性通知