模块医疗机构的药事管理

工作模块七

医疗机构的药事管理1工作任务十七医疗机构的药事管理

学习目标1、熟悉医疗机构药事管理组织的结构、作用与任务2、了解医疗机构药事管理委员会和药学服务3、掌握处方与调剂管理4、了解医疗机构的制剂管理

2医疗机构的类型医疗机构的类别主要有：①各类型医院；②妇幼保健院；③乡、镇卫生院；④门诊部；⑤疗养院；⑥诊所；⑦村卫生室；⑧急救中心（站）；⑨其他诊疗机构。概述3医院分级与分等医院按其功能、任务不同划分为一、二、三级。一级医院：（病床数在100张以内，包括100张）是直接向一定人口的社区提供预防，医疗、保健、康复服务的基层医院、卫生院。二级医院：（病床数在101张--500张之间）是向多个社区提供综合医疗卫生服务和承担一定教学、科研任务的地区性医院。三级医院：（病床数在501张以上）是向几个地区提供高水平专科性医疗卫生服务和执行高等教育、科研任务的区域性以上的医院。企事业单位及集体、个体举办的医院的级别，可比照划定。各级医院经过评审，按照《医院分级管理标准》确定为甲，乙、丙三等，其中三级医院增设特等，因此医院共分三级十等。（注：等的划分是按医院的技术力量、管理水平、设备条件、科研能力等按1000分计分而划分出来的）。4武汉市三甲医院湖北中医学院附属医院（湖北省中医院）

华中科技大学同济医学院附属协和医院

华中科技大学同济医学院附属同济医院

华中科技大学同济医学院附属梨园医院

武汉大学人民医院

武汉大学中南医院

武汉大学口腔医学院（湖北省口腔医院）

武汉大学中山医院

湖北省妇幼保健院

湖北省肿瘤医院

武汉市第一医院

武汉市中心医院

武汉市第三医院武汉市第四医院（武汉市普爱医院）武汉市第六医院（江汉大学附属医院）

武汉市中医医院

武汉市妇女儿童医疗保健中心

武汉精神卫生中心

武汉市传染病医院

武汉科技大学附属医院`

武钢总医院

武汉亚洲心脏病医院

中国人民解放军第一六一中心医院

中国人民解放军四五七医院

广州军区武汉总医院

武警湖北总队医院5（1）临床用药管理阶段（——1960's）重点在对药品本身的物质管理：安全性、有效（2）临床药学阶段（——1990's）重点在药师参与药物治疗方案的确定，提供用药服务（3）药学保健阶段（1990's——）重点在建立药师与病人的“一对一”的契约关系，提供全面的合理用药指导。医疗机构的药学服务6药学保健直接、负责地提供与药物治疗相关的服务，其目的是达到改善病人生命质量的确切效果。

PC的功能作用及方法：收集、整理病人信息确定存在的药物治疗问题综合病人的卫生保健需要明确药物治疗目标设计药物治疗方案制定监测指标实施药物治疗监测结果修订治疗方案7

学习项目一医疗机构的药事管理组织

根据医疗机构药事管理的内容和任务，医疗机构设立相应的药事管理委员会和药学部门。一、药事管理委员会1．性质药事管理委员会(组)是监督、指导医疗机构科学管理药品和合理用药的机构。

2．组成药事管理委员会(组)由5—7人组成。设主任委员1名，副主任委员1名。医疗机构业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。

83．职责：7个方面(1)认真贯彻执行《药品管理法》。(2)确定本机构用药目录和处方手册。(3)审核本机构拟购入药品的品种、剂型、规格等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请。(4)建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作。(5)定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。(6)组织检查麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的使用和管理情况，发现问题并及时纠正。(7)组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药94．工作制度

药事管理委员会(组)应建立健全相应的工作制度。例如会议制度，一般至少每季度召开一次全体委员会议，必要时应一个月召开一次会议，可视医院的规模灵活掌握。会议应有完整的记录，对相关问题形成的决议或建议，应有检查落实措施。

10二、、药药学学部部门门1．药药学学部部门门的的设设置置(1)药学学部部门门的的名名称称：：药学学部部、、药药剂剂科科、、药药械械科科、、药药材材科科、、药药房房(2)药学学部部门门的的组组织织机机构构：：调剂剂、、制制剂剂、、药药品品保保管管、、药药品品检检验验、、临临床床药药学学、、药药学学信信息息等等2．药药学学部部门门的的职职责责(1)药学学部部门门在在医医疗疗机机构构负负责责人人领领导导下下，，负负责责本本机机构构药药事事管管理理，，按按照照《药品品管管理理法法》及相相关关法法律律法法规规，，监监督督管管理理本本机机构构临临床床用用药药和和各各项项药药学学服服务务。。(2)药学学部部门门要要建建立立以以病病人人为为中中心心的的药药学学保保健健工工作作模模式式，，开开展展以以合合理理用用药药为为核核心心的的临临床床药药学学工工作作，，参参与与临临床床药药物物诊诊断断、、治治疗疗，，提提供供药药学学技技术术服服务务，，提提高高医医疗疗质质量量。。(3)药学学部部门门必必须须建建立立健健全全技技术术操操作作规规程程和和相相应应的的工工作作制制度度。。制制定定自自配配制制剂剂质质量量标标准准，，负负责责自自配配制制剂剂原原料料和和成成品品的的质质量量检检验验；；抽抽检检购购入入、、储储存存和和调调配配的的药药品品的的质质量量。。(4)各项项检检验验记记录录(原始始记记录录、、检检验验依依据据、、检检验验结结论论)必须须完完整整，，检检验验报报告告书书写写清清楚楚，，并并经经复复核核签签字字后后存存档档。。113．药药学学部部门门的的人人员员构构成成医疗疗机机构构药药学学部部门门的的人人员员包包括括药药学学技技术术人人员员、、工工人人和和职职员员。。4．药药学学部部门门人人员员的的编编制制一般般按按卫卫生生技技术术人人员员总总数数比比例例、、按按床床位位或或两两者者结结合合的的办办法法来来计计算算(1)按卫卫生生技技术术人人员员总总数数比比例例计计算算：：8%，12%（中中医医院院））(2)按床床位位比比例例计计算算：：卫生生部部规规定定，，各各级级药药剂剂人人员员与与病病床床之之比比，，药药师师为为1:(80-100)，其其他他药药剂剂人人员员为为1：（（15-18），，中中药药炮炮制制制制剂剂人人员员为为1：（（60-80）。。125．药药学学部部门门负负责责人人的的任任职职条条件件(1)三级级医医院院药药学学部部门门负负责责人人应应由由具具有有药药学学专专业业或或药药学学管管理理专专业业本本科科以以上上学学历历并并具具有有本本专专业业高高级级技技术术职职务务任任职职资资格格者者担担任任；；(2)二级级医医院院药药学学部部门门负负责责人人应应由由具具有有药药学学专专业业或或药药学学管管理理专专业业专专科科以以上上学学历历并并具具有有本本专专业业中中级级以以上上技技术术职职务务任任职职资资格格者者担担任任；；(3)一级级医医院院和和其其他他医医疗疗机机构构药药学学部部门门负负责责人人应应由由具具有有药药学学专专业业中中专专以以上上学学历历并并具具有有药药师师以以上上药药学学专专业业技技术术职职务务任任职职资资格格者者担担任任。。13学习习项项目目二二医医疗疗机机构构处处方方管管理理和和调调剂剂业业务务一、、处处方方管管理理(一)处方概概述1．处方方的概概念处方(prescription)是由注注册的的执业业医师师和执执业助助理医医师在在诊疗疗活动动中为为患者者开具具的、、由药药学专专业技技术人人员审审核、、调配配、核核对，，并作作为发发药凭凭证的的医疗疗用药药的医医疗文文书。。2．处方方的意意义处方作作为医医师给给患者者进行行药物物治疗疗的原原始记记录，，直接接关系系到患患者的的治疗疗效果果，它它具有有法律律上、、技术术上和和经济济上的的意义义。14153．处方方组成成(1)前记：：包括括医疗疗机构构名称称，处处方编编号，，患者者姓名名、性性别、、年龄龄、门门诊或或住院院病历历号，，科别别或病病室和和床位位号、、临床床诊断断、开开具日日期等等，并并可添添列专专科要要求的的项目目。(2)正文：：以Rp或R(拉丁文文Recipe是“请请取””的缩缩写)标示，，分列列药品品名称称、规规格、、数量量、用用法用用量。。(3)后记：：医师师签名名和／／或加加盖专专用签签章，，药品品金额额以及及审核核、调调配、、核对对、发发药的的药学学技术术人员员签名名。4．处方方的印印制处方由由各医医疗机机构按按规定定的格格式统统一印印制。。麻醉醉药品品处方方、急急诊处处方、、儿科科处方方、普普通处处方的的印刷刷用纸纸应分分别为淡红红色、、淡黄黄色、、淡绿绿色、、白色色。并并在处处方右右上角角以文文字注注明。。16(二)处方管管理规规定1．处方方权限限的规规定(1)经注册册的执执业医医师在在执业业地点点取得得相应应的处处方权权。(2)经注册册的执执业助助理医医师开开具的的处方方须经经所在在执业业地点点执业业医师师签字字或加加盖专专用签签章后后才有有效。。经注注册的的执业业助理理医师师在乡乡（民民族乡乡）、、镇的的医疗疗、预预防、、保健健机构构执业业，在在注册册的执执业地地点取取得相相应的的处方方权。。(3)试用期期的医医师开开具处处方，，须经经所在在医疗疗、预预防、、保健健机构构有处处方权权的执执业医医师审审核、、并签签名或或加盖盖专用用签章章后方方有效效。(4)医师须须在注注册的的医疗疗、预预防、、保健健机构构签名名留样样及专专用签签章备备案后后方可可开具具处方方。(5)医师被被责令令暂停停执业业、被被责令令离岗岗培训训期间间或被被注销销、吊吊销执执业证证书后后，其其处方方权即即被取取消。。17案例：：药店店打一一针回回家家离奇奇死2006年6月25日，恩恩平市市恩城城龙泉泉新村村64岁的男男子梁梁先生生因腹腹部不不适，，到离离家不不远的的侨园园路““为人人药店店”买买药，，店主主杨某某让他他打针针，梁梁接受受了店店主的的建议议，杨杨某为为他肌肌注苯苯巴比比妥。。然而而，打打完针针不到到10分钟，，梁先先生就就呼吸吸困难难、大大汗淋淋漓，，并开开始呕呕吐。。店主主杨某某并没没有将将梁先先生送送往正正规医医院抢抢救，，其妻妻冯某某见状状取了了2支50%的葡萄萄糖注注射液液冲开开水让让梁先先生口口服，，后见见呕吐吐已经经止住住，便便让梁梁先生生回家家。然然而，，回到到家15分钟，，梁先先生病病情急急转直直下，，全身身紫黑黑、呕呕吐、、呼吸吸困难难。当当全家家人七七手八八脚把把梁先先生送送到就就近的的江门门五邑邑中医医院恩恩平分分院抢抢救时时，已已心跳跳、呼呼吸全全无。。医生生宣布布梁先先生死死亡。。18经当地地医药药卫生生行政政主管管部门门初步步调查查，证证实店店主并并无行行医资资格，，涉嫌嫌非法法行医医致人人死亡亡。该案例例中该该药店店店主主是否否具有有处方方权？？19依照我我国《执业医医师法法》、《医疗机机构管管理条条例》等有关关法律律、法法规规规定，，执业业医师师要严严格按按注册册的执执业地地点和和核准准的执执业范范围进进行执执业活活动。。药店要要设““坐堂堂医””，按按照以以上法法律、、法规规规定定必须须取得得《医疗机机构执执业许许可证证》，并具具有执执业医医师资资格、、经注注册““坐堂堂”地地点的的专业业技术术人员员。202001年12月5日，卫卫生部部、国国家中中医药药管理理局、、原国国家药药品监监管局局、国国家工工商总总局联联合出出台了了《关于严严禁在在药品品零售售企业业中开开展医医疗活活动的的通知知》，明确确对零零售企企业中中以““坐堂堂医””、““义诊诊”、、“医医疗咨咨询””等名名义非非法开开展医医疗活活动叫叫停。。如果药药店未未取得得《医疗机机构执执业许许可证证》，坐堂堂医生生的诊诊疗行行为就就属非非法行行医行行为，，如果药药店取取得了了《医疗机机构执执业许许可证证》，坐堂堂医生生也具具备执执业资资格212．处方方书写写的规规则(1)处方记记载的的患者者一般般项目目应清清晰、、完整整，并并与病病历记记载相相一致致。(2)每张处处方只只限一一名患患者的的用药药。(3)处方字字迹应应当清清楚，，不得得涂改改。如如有修修改，，必须须在修修改处处签名名及注注明修修改日日期。。(4)处方一一律用用规范范的中中文或或英文文名称称书写写。医医疗机机构或或医师师、药药师不不得自自行编编制药药品缩缩写名名或用用代号号。书书写药药品名名称、、剂量量、规规格、、用法法、用用量要要准确确规范范，不不得使使用““遵医医嘱””、““自用用”等等含糊糊不清清字句句。(5)年龄必必须写写实足足年龄龄，婴婴幼儿儿写日日、月月龄。。必要要时，，婴幼幼儿要要注明明体重重。西西药、、中药药、中中药饮饮片要要分别别开具具处方方。(6)西药、、中成成药处处方，，每一一种药药品须须另起起一行行。每每张处处方不不得超超过五五种药药品。。22(7)中药饮饮片处处方的的书写写，可可按君君、臣臣、佐佐、使使的顺顺序排排列；；药物物调剂剂、煎煎煮的的特殊殊要求求注明明在药药品之之后上上方，，并加加括号号。如如布包包、先先煎、、后下下等；；对药药物的的产地地、炮炮制有有特殊殊要求求，应应在药药名之之前写写出。。(8)用量。。一般般应按按照药药品说说明书书中的的常用用剂量量使用用，特特殊情情况需需超剂剂量使使用时时，应应注明明原因因并再再次签签名。。(9)为便于于药学学专业业技术术人员员审核核处方方，医医师开开具处处方时时，除除特殊殊情况况外必必须注注明临临床诊诊断。。(10)开具处处方后后的空空白处处应划划一斜斜线，，以示示处方方完毕毕。（11)处方医医师的的签名名式样样和专专用签签章必必须与与在药药学部部门留留样备备查的的式样样相一一致，，不得得任意意改动动，否否则应应重新新登记记留样样备案案。23(12)药品名名称以以《中华人人民共共和国国药典典》收载或或药典典委员员会公公布的的《中国药药品通通用名名称》或经国国家批批准的的专利利药品品名为为准。。如无无收载载，可可采用用通用用名或或商品品名。。药名名简写写或缩缩写必必须为为国内内通用用写法法。中中成药药和医医院制制剂品品名的的书写写应当当与正正式批批准的的名称称一致致。(13)药品剂剂量与与数量量一律律用阿阿拉伯伯数字字书写写。剂剂量应应当使使用公公制单单位：：重量量以克克(g)、毫毫克克(mg)、微微克克(ug)、纳纳克克(ng)为单单位位；；容容量量以以升升(L)、毫毫升升(m1)为单单位位；；国国际际单单位位（（Iu）、、单单位位(u)计算算。。片片剂剂、、丸丸剂剂、、胶胶囊囊剂剂、、冲冲剂剂分分别别以以片片、、丸丸、、粒粒、、袋袋为为单单位位；；溶溶液液剂剂以以支支、、瓶瓶为为单单位位；；软软膏膏及及霜霜剂剂以以支支、、盒盒为为单单位位；；注注射射剂剂以以支支、、瓶瓶为为单单位位，，应应注注明明含含量量；；饮饮片片以以剂剂或或付付为为单单位位。。此外外，，医医师师利利用用计计算算机机开开具具普普通通处处方方时时，，需需同同时时打打印印纸纸质质处处方方，，其其格格式式与与手手写写处处方方一一致致，，打打印印的的处处方方经经签签名名后后有有效效。。243．处处方方限限量量处处方方一一般般不不得得超超过过7日用用量量；；急急诊诊处处方方一一般般不不得得超超过过3日用用量量；；对对于于某某些些慢慢性性病病、、老老年年病病或或特特殊殊情情况况，，处处方方用用量量可可适适当当延延长长，，但但医医师师必必须须注注明明理理由由。。麻麻醉醉药药品品，，精精神神药药品品、、医医疗疗用用毒毒性性药药品品、、放放射射性性药药品品的的处处方方用用量量应应当当严严格格执执行行国国家家有有关关规规定定。。开开具具麻麻醉醉药药品品处处方方时时，，应应有有病病历历记记录录。。4.处方方的的有有效效时时限限处处方方为为开开具具当当日日有有效效。。特特殊殊情情况况下下需需延延长长有有效效期期的的，，由由开开具具处处方方的的医医师师注注明明有有效效期期限限，，但但有有效效期期最最长长不不得得超超过过3天。。5．处处方方的的保保管管处处方方由由调调剂剂、、出出售售处处方方药药品品的的医医疗疗机机构构或或药药品品零零售售企企业业妥妥善善保保存存。。普普通通处处方方、、急急诊诊处处方方、、儿儿科科处处方方保保存存1年，，医医疗疗用用毒毒性性药药品品、、精精神神药药品品及及戒戒毒毒药药品品处处方方保保留留2年，，麻麻醉醉药药品品处处方方保保留留3年。。处处方方保保存存期期满满后后，，经经医医疗疗机机构构或或药药品品零零售售企企业业主主管管领领导导批批准准、、登登记记备备案案，，方方可可销销毁毁。。25二、、处处方方点点评评处方方点点评评是是近近年年来来在在中中国国医医院院管管理理系系统统中中发发展展起起来来的的用用药药监监管管模模式式，，是是医医院院将将医医生生处处方方用用药药过过程程中中对对临临床床处处方方进进行行综综合合统统计计分分析析，，从从不不同同层层面面和和不不同同角角度度反反映映医医疗疗机机构构处处方方工工作作的的整整体体和和细细分分情情况况，，为为医医疗疗机机构构管管理理层层进进行行决决策策提提供供科科学学的的数数据据支支持持，，以以达达到到合合理理用用药药，，用用药药监监测测、、管管理理的的目目的的。。2010年2月10日卫卫生生部部印印发发《医院院处处方方点点评评管管理理规规范范（（试试行行））》。26三、、药药品品调调剂剂管管理理调剂剂(dispensing)是指指配配药药、、配配方方、、发发药药，，又又称称调调配配处处方方。。调调剂剂是是专专业业性性、、技技术术性性、、管管理理性性、、法法律律性性、、事事务务性性、、经经济济性性综综合合一一体体的的活活动动过过程程；；也也是是药药师师、、医医生生、、护护士士、、患患者者或或家家属属等等协协同同活活动动，，共共同同完完成成的的过过程程。。调剂剂工工作作的的质质量量反反映映医医疗疗机机构构服服务务质质量量的的一一个个侧侧面面。。调调剂剂工工作作最最终终目目的的是是保保障障人人们们用用药药安安全全、、有有效效。。27(一)调剂剂的的步步骤骤分为为六六个个步步骤骤：：收收方方；；审审核核处处方方；；调调配配处处方方；；包包装装贴贴标标签签；；核核对对处处方方；；发发药药。。1．收收方方调调剂剂人人员员应应逐逐一一从从患患者者或或病病房房护护理理人人员员处处接接受受处处方方或或请请领领单单。。2．审审核核处处方方(1)检查查处处方方的的完完整整性性及及合合法法性性：：逐逐项项检检查查处处方方前前记记、、正正文文和和后后记记书书写写是是否否清清晰晰、、完完整整，，并并确确认认处处方方的的合合法法性性。。(2)审核核处处方方用用药药的的适适宜宜性性：：①①对对规规定定必必须须做做皮皮试试的的药药物物，，处处方方医医师师是是否否注注明明过过敏敏试试验验及及结结果果的的判判定定；；②②处处方方用用药药与与临临床床诊诊断断的的相相符符性性；；③③剂剂量量、、用用法法；；④④剂剂型型与与给给药药途途径径；；⑤⑤是是否否有有重重复复给给药药现现象象；；⑥⑥是是否否有有潜潜在在临临床床意意义义的的药药物物相相互互作作用用和和配配伍伍禁禁忌忌。。(3)对问题处方方的处理原原则：①药药学专业技技术人员对对于不规范范处方或不不能判定其其合法性的的处方，不不得调剂。。②认为存存在用药安安全问题时时，应告知知处方医师师，请其确确认或重新新开具处方方，并记录录在处方调调剂问题专专用记录表表上，经办办药学专业业技术人员员应当签名名，同时注注明时间。。③发现药药品滥用和和用药失误误，应拒绝绝调剂，并并及时告知知处方医师师，但不得得擅自更改改或者配发发代用药品品。④对于于发生严重重药品滥用用和用药失失误的处方方，药学专专业技术人人员应当按按有关规定定报告。283．调配处方方做做到“四查查十对”①查处方，，对科别、、姓名、年年龄；②查药品，，对药名、、规格、数数量、标签签；③查配伍禁禁忌，对药药品性状、、用法用量量；④查用药合合理性，对对临床诊断断。配方人人完成处方方调配后，，应在处方方上签名。。294．包装与贴贴标签①①在包装装袋或药瓶瓶标签上标标示病人姓姓名、药品品名称、用法、用量量②依据患者者情况加贴贴个体化用用药方法或或特殊提示示的标签：：如“饭前前服3片”等；③③标签上的的用法宜通通俗易懂，，如“每日日3次，每次3片”。5．核对处方方负责核对的的人员应对对调配好的的每一患者者的所有药药品和包装装按照“四查十对对”进行严严格查对。。核对无误误签名后发发出。6．发药发出药品时时应按药品品说明书或或处方医嘱嘱，向患者者或其家属属进行相应应的用药交交待与指导导，主要内内容和注意意事项包括括：①呼叫叫患者姓名名，并询问问患者就诊诊的科室以以帮助确认认患者身份份；②详细细交待每种种药品的用用法、用量量及注意事事项，如““用时摇匀匀”、“孕孕妇禁服””等；③发发药时应注注意尊重患患者的隐私私；④对患患者的询问问要耐心解解答，做好好门诊用药药咨询工作作。30收方审方调配31核对发药32(二)医疗机构调调剂工作模模式分为门诊调调剂工作模模式和住院院部调剂工工作模式1．门诊调剂剂工作模式式(1)独立配方法法(2)流水配方法法(3)独立配方与与分工协作作相结合法法2．住院部调调剂工作模模式(1)凭方发药(2)病区小药柜柜制(3)中心摆药制制33(三)调剂质量管管理1．调剂人员员的素质要要求(1)取得药学专专业技术资资格人员方方可从事处处方调剂、、调配工作作。(2)药学专业技技术人员停停止在医疗疗机构或药药品零售企企业执业时时，其处方方调剂权即即被取消。。2．调剂工作作的质量要要求(1)药学专业技技术人员应应按操作规规程调剂处处方药品(2)药学专业技技术人员须须凭医师处处方调剂处处方药品，，非经医师师处方不得得调剂。(3)对处方所列列药品，不不得擅自更更改或者代代用。(4)为保证患者者用药安全全，药品一一经发出，，除医方责责任外，不不得退换。。343．调剂差错错的预防(1)差错类型：：①处方医师师的错误②调配错误误③标示错误误④药品管理理失控⑤特殊管理理药品未能能按国家有有关规定执执行，造成成流弊者⑥其他35(2)差错原因：：①责任心不不强②专业技术术水平不高高③缺乏科学学管理(3)差错的预防防：①药剂人员员要树立““预防为主主”“安全全第一”的的思想，增增强责任心心。②严格遵守守《药品管理法法》的规定，认认真执行有有关调剂操操作规程和规章制制度。③实行岗位位责任制。。④加强专业业训练，提提高业务水水平。36四、静脉用用药集中调调配质量管管理规范为加强医疗疗机构药事事管理，规规范临床静静脉用药集集中调配，，提高静脉脉用药质量量，促进静静脉用药合合理使用，，保障静脉脉用药安全全，根据《中华人民共共和国药品品管理法》和《处方管理办办法》，卫生部于于2010年4月23日印发《静脉用药集集中调配质质量管理规规范》。37五、静脉药药物配置管管理①配置医嘱嘱：医生开具静静脉注射药药物配置医医嘱，药师师审查配置置处方，按按用药量领领取药物，，并记录使使用量；②审方与备备料：药师或护士士在核对处处方无误后后，根据标标签挑选药药品放入塑塑料篮内(一位病人配配一个篮子子)，并将标签签贴在输液液袋上；③配置：配置室人员员将药品与与标签核对对，准确无无误后开始始配置。由由药师对空空安瓿、空空抗生素瓶瓶与输液标标签核对并并签名。④④包装。。将灭菌塑塑料袋套于于静脉输液液袋外，封封口。④分发。将封口好的的输液按病病区分别放放置于有病病区标识的的整理箱内内，记录数数量。将整理箱置置于专用药药车上，送送至各病区区交病区药药疗护士，，并由药疗疗护士在送送达记录本本上签收。。关键因素：：环境，设设施，人员员38学习项目三三医疗疗机构制剂剂管理一、医疗机机构制剂许许可证(一)医疗机构制制剂的概念念医疗机构制制剂，是指指医疗机构构根据本单单位临床需需要经批准准而配制、、自用的固固定处方制制剂。(二)医疗机构制制剂的特点点1．医疗机构构自配2．医疗机构构自用3．质量合格格4．配制规范范5．品种补缺缺39（三）《医疗机构制制剂许可证证》的管理1．核发分分正本和和副本。有有效期为5年。2．变更分分为许可可事项变更更和登记事事项变更。。3．换发4．缴销5．补办40二、医疗机机构制剂配配制质量管管理包括硬件系系统和软件件系统两部部分。硬件件系统包括括人员、房房屋、设施施、设备等等；软件系系统包括人人员管理、、机构、质质量管理、、配制管理理、卫生、、文件等。。(一)制剂室必须须具备的条条件1．机构与人人员(1)医疗机构制制剂配制应应在药剂部部门设制剂剂室、药检检室和质量量管理组织织。(2)制剂室和药药检室的负负责人应具具有大专以以上药学或或相关专业业学历，具具有相应管管理的实践践经验.制剂室和药药检室的负负责人不得得互相兼任任。(3)从事制剂配配制操作及及药检人员员，应经专专业技术培培训，具有有基础理论论知识和实实际操作技技能。412．房屋与设设施(1)制剂室要远远离各种污污染源。(2)制剂室各工工作间应按按制剂工序序和空气洁洁净度级别别要求合理理布局(3)各种制剂应应根据剂型型的需要，，工序合理理衔接，设设置不同的的操作间，，按工序划划分操作岗岗位。(4)制剂室应具具有与所配配制剂相适适应的物料料、成品等等库房，并并有通风、、防潮等设设施。(5)制剂室在设设计和施工工时，应考考虑使用时时便于进行行清洁工作作。(6)制剂室内洁洁净室(区)要求.3．设备(1)设备的选型型、安装应应符合制剂剂配制要求求，易于清清洗、消毒毒或灭菌，，便于操作作、维修和和保养，并并能防止差差错和减少少污染。(2)纯化水、注注射用水的的制备、储储存和分配配应能防止止微生物的的滋生和污污染。(3)制剂配制和和检验应有有与所配制制制剂品种种相适应的的设备、设设施与仪器器。43(二)制剂配制质质量管理的的要求1．物料管理理制剂剂配制所用用物料的购购入、储存存、发放与与使用等应应制定管理理制度。(1)制剂的物料料应符合药药用要求，，不得对制制剂质量产产生不良影影响。(2)对合格物料料、待验物物料及不合合格物料应应分别存放放，并有易易于识别的的明显标志志。(3)制剂的标签签、使用说说明书必须须与药品监监督管理部部门批准的的内容、式式样、文字字相一致，，不得随意意更改；应应专柜存放放，专人保保管，不得得流失。442．卫生管理(1)制剂室应有防防止污染的卫卫生措施和卫卫生管理制度度，并由专人人负责。(2)配制间不得存存放与配制无无关的物品。。配制中的废废弃物应及时时处理。(3)更衣室、浴室室及厕所的设设置不得对洁洁净室(区)产生不良影响响。(4)配制间间和制制剂设设备、、容器器等应应有清清洁规规程。。(5)洁净室室(区)应定期期消毒毒。(6)工作服服的选选材、、式样样及穿穿戴方方式应应与配配制操操作和和洁净净度级级别要要求相相适应应。(7)洁净室室(区)仅限于于在该该室的的配制制人员员和经经批准准的人人员进进入。。(8)配制人人员应应有健健康档档案，，并每每年至至少体体检一一次。。453．文件件管理理(1)制剂室室应有有下列列文件件：①①《医疗机机构制制剂许许可证证》及申报报文件件、验验收、、整改改记录录；②②制剂剂品种种申报报及批批准文文件；；③制制剂室室年检检、抽验及及监督督检查查文件件及记记录。。(2)医疗机机构制制剂室室有配配制管管理、、质量量管理理的各各项制制度和和记录录.(3)制剂配配制管管理文文件主主要有有：配配制规规程和和标准准操作作规程程，以以及配配制记记录。。(4)配制制制剂的的质量量管理理文件件。有关配配制记记录和和质量量检验验记录录应完完整归归档，，至少少保存存2年备查查。464．配制制管理理(1)配制规规程和和标准准操作作规程程不得得任意意修改改。(2)在同一一配制制周期期中制制备出出来的的一定定数量量常规规的制制剂为为一批批，一一批制制剂在在规定定限度度内具具有同同一性性质和和质量量。(3)配制操操作应应有防防止制制剂被被污染染和混混淆的的措施施。(4)每批制制剂均均应有有一份份能反反映配配制各各个环环节的的完整整记录录。(5)新制剂剂的配配制工工艺及及主要要设备备应按按验证证方案案进行行验证证。475．质量量管理理与自自检(1)质量管管理组组织负负责制制剂配配制全全过程程的质质量管管理。。(2)药品检检验室室负责责制剂剂配制制全过过程的的检验验。(3)医疗机机构制制剂质质量管管理组组织应应定期期组织织自检检。6．使用用管理理(1)医疗机机构制制剂应应按药药品监监督管管理部部门制制定的的原则则并结结合剂剂型特特点、、原料料药的的稳定定性和和制剂剂稳定定性试试验结结果规规定使使用期期限。。(2)制剂配配发必必须有有完整整的记记录或或凭据据。(3)制剂使使用过过程中中发现现的不不良反反应，，应按按《药品不不良反反应监监测管管理办办法》的规定定予以以记录录，填填表上上报。。48学习项项目四四医医疗疗机构构药品品管理理一、医医疗机机构药药品管管理的的概念念和目目标(一)概念医疗机机构药药品管管理是是指对对医疗疗机构构医疗疗、科科研所所需药药品的的采购购、存存储、、分配配和使使用等等方面面的管管理。。(二)目标1．保证证医疗疗、科科研所所需药药品的的及时时供应应，并并保证证准确确无误误。2．贯彻彻国家家药事事法律律、法法规，，保证证所供供应的的药品品质量量合格格、安安全有有效。。3．符合合医疗疗机构构的经经济、、财务务管理理制度度和国国家的的医疗疗卫生生政策策，注注重社社会效效益与与经济济效益益的结结合，，贯彻彻减轻轻患者者和国国家负负担，，医疗疗机构构和药药房有有一定定经济济效益益的原原则。。49二、药药品采采购管管理药品采采购管管理是是指对对医疗疗机构构药品品的供供应渠渠道、、采购购程序序、采采购方方式、采采购计计划和和采购购文件件的管管理。。(一)药品采采购计计划的的管理理1、药品品采购购计划划的制制定(1)量入为为出、、精打打细算算(2)统筹兼兼顾、、保证证重点点(3)分期编编制、、未雨雨绸缪缪2、药品品采购购计划划的审审批(1)年度计计划(2)季度计计划(3)月计划划(4)临时性性采购购计划划50(二)药品采采购的的质量量管理理1．对供供货企企业有有关证证件、、资料料的查查验(1)查验供供货企企业的的合法法性(2)查验供供货品品种的的合法法性(3)进口药药品合合法性性的查查验(4)销售人人员资资质的的查验验2．索取取供货货企业业的票票据3．供货货企业业留存存资料料和销销售凭凭证的的保存存时间间应当保保存至至超过过药品品有效效期1年，但但不得得少于于3年51(三)药品采采购方方式通常采采用集集中招招标采采购和和集中中议价价采购购两种种方式式采购购药品品1．药品品集中中招标标采购购(1)原则(2)采购方方式与与适用用范围围(3)程序2．药品品集中中议价价采购购此种采采购方方式有有四种种：即即询价价采购购、竞竞争性性谈判判采购购、单单一来来源采采购和和备案案采购购。目前，，我国国主要要应用用竞争争性谈谈判采采购。。52三、药药品质质量验验收管管理(1)为确保保购进进药品品的质质量，，把好好药品品的入入库质质量关关，根根据《药品管管理法法》及《药品经经营质质量管管理规规范》等法律律、法法规，，特制制定本本制度度。(2)药品质质量验验收应应由质质量验验收人人员负负责，，质量量验收收员应应具有有高中中以上上学历历，并并经岗岗位培培训和和地市市级以以上药药品监监督管管理部部门考考试合合格，，取得得岗位位合格格证书书后方方可上上岗。。(3)验收员员应根根据合合法票票据，，对到到货药药品进进行逐逐批验验收。。(4)验收药药品应应在待待验区区内进进行，，在划划定的的时限限内及及时验验收。。(5)贵重药药品应应由双双人进进行验验收。。(6)验收时时应根根据有有关法法律、、法规规规定定，对对药品品的包包装、、标签签、说说明书书以及及有关关证明明文件件进行行逐一一检查查。53(7)验收药药品应应按规规定进进行抽抽样检检查，，验收收抽取取的样样品应应具有有代表表性。。(8)验收药药品时时应检检查有有效期期，一一般情情况下下有效效期不不足6个月的的药品品不得得入库库。(9)对验收收不合合格的的药品品，应应填写写药品品拒收收报告告单，，报质质量负负责人人审核核处理理。(10)应做好好“药药品质质量验验收记记录””，记记录内内容包包括供供货单单位、、数量量、到到货日日期、、品名名、剂剂型型、规规格格、批批准文文号、、批号号、生生产厂厂商、、有效效期、、质量量状况况、验验收结结论和和验收收人员员等项项目。。验收收记录录应保保存至至超过过药品品有效效期一一年，，但不不得少少于三三年。。(11)验收合合格的的药品品，验验收员员应在在药品品购进进验收收记录录单上上签字字或盖盖章，，并注注明验验收结结论。。54四、药药品库库存管管理(一)药品储储存管管理1．分类类储存存管理理(1)药品与与非药药品分分开存存放。。(2)中药材材、中中药饮饮片、、化学学药品品、中中成药药应分分别储储存、、分类类存放放。并并做到到“十十分开开”：：①处处方药药与非非处方方药分分开；；②内内用药药品与与外用用药品品分开开；③③性能能相互互影响响、容容易串串味的的品种种与其其他的的药品品分开开；④④新药药、贵贵重药药品与与其他他药品品分开开；⑤⑤基本本医疗疗保险险药品品目录录的药药品与与其他他药品品分开开；⑥⑥配制制的制制剂与与外购购药品品分开开；⑦⑦养护护条件件差异异较大大(如温度度、湿湿度等等)的品种种分开开存放放；⑧⑧用途途不同同的药药品分分开存存放；；⑨按按剂型型、品品种、、规格格、批批号等等不同同情况况分开开存放放；⑩⑩合格格药品品与退退货药药品、、超过过有效效期药药品、、变质质药品品等不不合格格药品品分开开存放放。(3)特殊殊管管理理药药品品专专库库或或专专柜柜存存放放，，包包括括麻麻醉醉药药品品、、一一类类精精神神药药品品、、医医疗疗用用毒毒性性药药品品、、放放射射性性药药品品。。(4)易燃燃、、易易爆爆、、强强腐腐蚀蚀性性等等危危险险性性药药品品应应专专库库存存放放。。552．色色标标管管理理合格格库库区区、、发发货货库库区区、、零零货货称称取取库库区区为为绿绿色色；；待待验验库库区区、、退退货货库库区区为黄黄色色；；不不合合格格库库区区为为红红色色。。3．堆堆放放管管理理药品品在在库库的的堆堆放放要要求求一一般般有有以以下下几几点点：：①按按批批号号集集中中堆堆放放；；②按按效效期期远远近近堆堆放放；；③按按外外包包装装图图示示指指引引或或文文字字的的要要求求堆堆放放；；④保保持持合合适适的的堆堆垛垛间间隔隔距距离离，，药药品品的的每每一一堆堆垛垛与与地地面面、、墙墙面面、、顶顶面面及及堆堆垛垛之之间间应应保保持持合合适适的的距距离离。。56(二)药品品养养护护管管理理1．养养护护管管理理的的硬硬件件要要求求(1)按规规定定提提供供合合适适的的温温、、湿湿度度条条件件。。(2)配置置避避光光设设施施。。(3)配置置防防虫虫、、防防鼠鼠、、防防霉霉、、防防火火、、防防爆爆及及通通风风设设施施。。2．养养护护管管理理的