医疗器械经营企业变更许可工作流程介绍

仅作为了解申请流程使用具体申请工作请到我局受理中心办理下一步

上海市浦东新区

医疗器械经营企业变更许可工作流程

（2006年9月15日更新）变更申请须知①★办事项目：

浦东新区医疗器械经营企业变更、换证的申请★申请变更范围：

许可事项：质量管理人员（质量管理机构负责人或专职管理人员）、注册地址、经营范围、仓库地址的变更

登记事项：企业名称、企业法定代表人、企业负责人的变更上一步

下一步★办事依据：1、《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）；2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）；3、《医疗器械分类目录》；4、《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》（上海市人民政府第5号令）；5、《上海市行政许可办理规定》（上海市人民政府第39号令）；6、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督管理局第24号令）；7、《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》（试行）(沪食药监流通[2005]469号)；8、《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市[2006]223号）；9、《关于换发本市医疗器械经营企业〈医疗器械经营企业许可证〉和启用新版〈医疗器械经营企业许可证〉的通知》（沪食药监流通〔2005〕362号）；10、《关于转发<医疗器械经营企业许可证管理办法>的通知》(沪食药监流通[2004]629号)返回上一步进入下一步变更申请须知②

变更申请须知③★办理机构和时间：浦东新区市民中心二楼受理大厅61号窗口电话：68542222－88261

时间：周一～周五全天全天地址：合欢路2号（下载方位图）★收费标准：不收费

返回上一步进入下一步★法律责任：1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，浦东新区食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，浦东新区食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。返回上一步上述告知已知晓，进入下一步变更申请须知④医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，区（县）食品药品监管分局应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。变更申请须知⑤

返回上一步上述告知已知晓，进入下一步相关法律法规的培训

★企业负责人、质量专职管理、营业人员可以在以下地址参加由上海市食品药品监督管理局委托的培训（不作为申请的必要条件，具体上课时间及培训内容可以到培训点去咨询报名）1、企业负责人的培训，委托上海医疗器械行业协会承办；

地址：江西中路215号154室电话：33130593传真：63216296

2、企业质量专职管理人员的培训，委托上海质量管理协会医药委员会承办；

地址：江西中路209号375室电话：63390132

查看上一步进入下一步申请许可事项变更：质量管理负责人变更、注册地址变更、（点击进入）仓库地址的变更、经营范围变更

登记事项变更：企业名称、企业法定代表人、企业负责人的变更（点击进入）说明：申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。

我还不清楚，返回上一步请点击需要办理的内容许可类变更资料须知①★许可类变更许可事项，应向我局申请并提交以下资料：（1）《上海市医疗器械经营企业许可证变更申请表》；（2）《医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表》；（3）《医疗器械经营企业许可证》副本；（4）加盖企业印章的《营业执照》副本复印件；资料没有准备好，上一步资料已全部准备好，下一步续：（5）相关变更内容的证明材料如下：质量管理人员变更：提交新任质量管理机构负责人或专职质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历；注册地址变更：提交变更后场所的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；经营范围变更：提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；仓库地址变更（含在本市新增仓库）：提交变更后仓库的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；返回上一步进入下一步许可事项变更须知②续：关于于增设仓仓库本市企业业在外地地增设仓仓库：提交拟新新增仓库库的产权权证明或或者租赁赁协议复复印件、、地理位位置图、、平面图图、存储储条件说说明，以以及增设设仓库质质量验收收人员的的身份证证、学历历或者职职称证明明复印件件。外地企业业在沪增增设仓库库：提交拟新新增仓库库的产权权证明或或者租赁赁协议复复印件、、地理位位置图、、平面图图、存储储条件说说明，增增设仓库库质量验验收人员员的身份份证、学学历或者者职称证证明复印印件和企企业所在在辖区省省局《关关于〈医医疗器械械经营企企业许可可证〉仓仓库地址址变更协协助现场场验收的的函》。。返回上一步进入下一步许可事项项变更须须知③登记事项项变更须须知企业变更更《医疗疗器械经经营企业业许可证证》登记记事项，，应当在在工商行行政管理理部门核核准变更更后30个工作作日内向向经营所所在地食食品药品品监管分分局申请请并提交交以下资资料：（1）《上海市市医疗器器械经营营企业许许可证变变更申请请表》；（2）《医疗器器械经营营企业许许可证变变更申请请材料登登记表》》；（3）《《医疗器器械经营营企业许许可证》》副本；；（4）加加盖企业业印章变变更后的的《营业业执照》》副本复复印件（（校验原原件）。。资料没有有准备好好，上一步资料已全全部准备备好，下一步申请材料料具体要要求（1）表表格内容容不能缺项项，字迹迹清楚（2）网上申请请后，直接接打印A4规格格的书面面资料(传真纸纸不能作作为资料料上报)一份（3）申申办人提提交的申办材料料应诚实实、齐全全、规范范、有效效申请材料料都按要要求准备备好下一步申请材料料没有准准备好，，重新了解解申请资资料的要要求，上上一步受理程序序的告知知1、申请请事项不不属于本本部门职职权范围围的，应应当即时时作出不不予受理理的决定定，发给给《不予予受理通通知书》》，并告告知申请请人向有有关部门门申请；；

2、、申请材材料存在在可以当当场更正正的错误误的，应应当允许许申请人人当场更更正；3、申申请材料料不齐全全或者不不符合法法定形式式的，应应当当场场或者在在5个工工作日内内向申请请人发出出《补正正材料通通知书》》，一次次性告知知需要补补正的全全部内容容。逾期期不告知知的，自自收到申申请材料料之日起起即为受受理；4、申申请事项项属于本本部门职职权范围围，申请请材料齐齐全、符符合法定定形式，，或者申申请人按按照要求求提交全全部补正正申请材材料的，，发给《《受理通通知书》》。《受受理通知知书》应应当加盖盖受理专专用章并并注明受受理日期期。返回回上一一步步上述述告告知知已已知知晓晓，，进进入入下一一步步收到到真实实、、齐齐全全、、有有效效的申申请请资资料料后后，，15个个工工作作日日完成成资资料料审审查查（需需要要现现场场验验收收的的20个个工工作作日日）），，作出出是是否否变变更更《《医医疗疗器器械械经经营营企企业业许许可可证证》》的的决决定定。。(您您也也可可以以在在“审审批批状状态态查查询询””中查查询询办办理理进进度度和和结结果果)受理理时时限限的的告告知知①返回回上一一步步上述述告告知知已已知知晓晓，，进进入入下一一步步本市市企企业业在在外外地地增增设设仓仓库库：：自受受理理跨跨本本市市增增设设仓仓库库变变更更的的申申请请之之日日起起5个个工工作作日日内内向向市市局局流流通通管管理理处处提提交交初初审审意意见见及及企企业业申申请请资资料料，，市市食食品品药药品品监监管管局局在在5个个工工作作日日内内作出出是是否否提提请请增增设设仓仓库库所所在在地地省省级级（（食食品品））药药品品监监管管局局协协助助现现场场验验收收的的决决定定。。外地地企企业业在在本本市市增增设设仓仓库库：：本市市食食品品药药品品监监管管部部门门自自收收到到外外省省（（食食品品））药药品品监监管管局局书书面面反反馈馈意意见见的的5个个工工作作日日内内作出出是是否否准准予予变变更更的的决决定定。。受理理时时限限的的告告知知②返回回上一一步步上述述告告知知已已知知晓晓，，验收收合合格格进入入下一一步步上述述告告知知已已知知晓晓，，验收收不不合合格格进入入下一一步步重新新了了解解医医疗疗器器械械经经营营企企业业变变更更流流程程变更更《《医医疗疗器器械械经经营营企企业业许许可可证证》》成成功功自作作出出准准予予许许可可决决定定之之日日起起10个个工工作作日日在在《《医医疗疗器器械械经经营营企企业业许许可可证证》》副副本本上上记记录录变变更更的的内内容容和和时时间间。（机关关负负责责人人签签发发后后24小小时时后后