医疗器械经营企业许可证管理办法的介绍日喀则地区食品药品监督

医疗器械经营企业许

可证管理办法的介绍

日喀则地区食品药品监督管理局

综合科

尼珍

2007年4月2日

一、概述

◆医疗器械产品属于特殊商品，事关人民的身体健康和生命安全。◆医疗器械的经营环节是实现对医疗器械进行全方位监督的重要一环。◆2004年，国家食品药品监督管理局局令15号，发布《医疗器械经营企业许可证管理办法》，于6月25日起施行。

二、本《办法》的主要内容

▲医疗器械的概念

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所使用的软件；其用于人体体表及体内的作用用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的补助作用；其使用旨在达到下列预期目的：㈠对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；㈡对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；㈢对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；㈣妊娠控制。▲医疗器械的分类

第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；例：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带手术衣、手术帽、检查手套、集液袋。第二类：对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；例：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合灯、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件超声三位系统软件、脉象仪软件。第三类：指植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械；例：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚集刀、高频电刀、微波手术刀、MRI、植入器材、血管支架、一次性使用输液器、输血器。

▲开办医疗器械经营企业许可证的条件一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储、保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。●提交的资料（一式三分）

㈠《医疗器械经营企业许可证申请表》；㈡工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；㈢拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；㈣拟办企业组织机构与职能；㈤拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）房产权证明（或者租赁协议）复印件；㈥拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；㈦拟办企业经营范围；㈧申请材料真实性的自我保证声明。▲医疗器械经营企业许可证的变更与换发●变更的分类

许可事项变更：质量管理人员、注册地址、经营范围仓库地址（包括增减仓库）的变更登记事项变更：企业名称、法人、企业负责人

●变更提供资料（一式三份）

㈠《医疗器械经营企业许可证》变更申请书；㈡提交加盖企业印章的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》的复印件和副本的原件;㈢企业变更的情况说明。●变更许可事项还要提交如下资料：

㈠变更质量管理部门负责人，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；㈡变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及储存条件说明；㈢变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；㈣变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及储存条件说明。●变更登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请，并提交已核准变更证明文件。●换证证《医医疗器器械经经营企企业许许可证证》申申请资资料要要求：：㈠《医医疗器器械经经营企企业许许可证证》换换证申申请书书；㈡《医医疗器器械经经营企企业许许可证证》正正、、副本本原件件和营营业执照复复印件件；㈢与开开办时时制定定的管管理制制度、、人员员变动动的，，应提提交相相关资料料；㈣申请请材料料真实实性的的自我我保证证声明明。●补正正《医医疗器器械经经营企企业许许可证证》申申请资资料要要求：：㈠《医医疗器器械经经营企企业许许可证证》补补证申申请书书；㈡在原原发证证机关关指定定媒体体登载载的遗遗失声声明原原件；；㈢申请请材料料真实实性的的自我我保证证声明明。注:《《医疗疗器械械经营营企业业许可可证》》遗失失或破破损的的可申申请补补正正。▲法律律责任任㈠医疗疗器械械经营营企业业违规规处罚罚一览览表违规事项处罚依据未经经营许可经营第二类、第三类医疗器械（除不要申请的部分二类医疗器械外）条例第三十八条（责令停止经营、没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没收违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。）经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无证企业购进医疗器条例第三十九条（责令停止经营、没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没收违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。）擅自变更质量管理人员15号令第三十三条（责令限期改正，逾期拒不改正的，处以5000元以上1万以下的罚款）违规事项处罚依据医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址15号令第三十四条（责令限期改正，予以通报批评，并以5000元以上2万以下罚款。）医疗器械经营企业擅自扩大经营范围，降低经营条件，15令第三十五条（责令限期改正，予以通报批评，并处1万以上2万以上罚款。）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，15号令三十六条（申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。）医疗器械经营企业有下列行为之一的㈠涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；

㈡超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；㈢在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料的。15号令第三十八条（应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万以上2万以下罚款。）违规事项处罚依据申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》，15号令第三十七条应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。无菌器械经营企业下列行为之一的：1、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；2、经营不合格无菌器械的；3、经营企业向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。24号令第三十七条（令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。）无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，24号令第三十九条（予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。）无菌器械经营企业下列行为之一的：㈠发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；㈡经营小包装已破损，标识不清的无菌器械的；24号令第四十条（责令改正，给予警告。）㈡医疗疗器械械使用用单位位违规规处罚罚一览览表医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者无证企业购进医疗器械的条例第四十二条（责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下罚款；没收违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接负责人员依法给予纪录处分；构成罚罪的，依法追究刑事责任。）医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，条例第四十三条（责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他负责人依法给予纪录处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。）无菌器械经营企业下列行为之一的：㈠医疗机构为建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；㈡医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。24号令第三十七条（责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。）无菌器械经营企业下列行为之一的：㈠发现不合格无菌器械、不按规定报告，擅自处理的；㈡使用小包装已破损、标示不清的无菌器械的；㈢使用文君器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。24号令第四十条（责令改正，给予警告。）●不需需申请请医疗疗器械械经营营许可可证的的第二二类医医疗疗器器械产产品名名录类代码名称产品名称普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房护理设备及器具轮椅敷料医用无菌纱布▲超经经营范范围的的医疗疗器械械应如如可认认定《办法法》第第三十十五条条中医医疗器器械经经营企企业擅擅自扩扩大经营营范围围，针针对的的是医医疗器器械经经营企企业未未经批批准擅自经经营不不同管管理类类别的的医疗疗器械械产品品的行行为。。《办法法》第第三十十八条条中超超越《《医疗疗器械械经营营企业业许可证证》列列明的的经营营范围围开展展经营营活动动，针针对的的是医疗器器械经经营企企业未未经批批准，，擅自自经营营相同同管理理类别的其其他医医疗器器械产产品的的行为为。一次性性使用用无菌菌医疗疗器械械产品品目录录序号产品名称产品标准产品类别1一次性使用无菌注射器GB15810—三类2一次性使用输液器GB8368—三类3一次性使用输血器GB8369—三类4一次性使用滴定管式输液器YY0286—三类5一次性使用无菌注射针GB15811—三类6一次性使用静脉输液针YY0028—三类7一次性使用塑料血袋GB142323—三类8一次性使用采血器YY0115—三类▲医疗疗器械械许可可证的的识别别1、注注册证证的编编号X1食药监监械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号↙↙↙↙↙↓↓↘↘↘↘审批部部门注注册形形式批批准准年份份管管理理类别别产产品品品种编编码流流水水号（注明明：注注册证证与医医疗器器械产产品质质制造造认可可表的的一致致性））2、医医疗器器械经经营许许可证证编号号：X1XX2XXXX3↙↓↓↘↘省(区、、市））汉字字简称称地地市代代码流流水号号3、经经营许许可证证的有有效期期：5年三、药药品（（医疗疗器械械）不不良反反应（（事件件）▲医疗疗器械械不良良事件件的概概念※医疗疗器械械不良良事件件获准上上市，，合格格的医医疗器器械在在正常常使用用情况况下，，发生生或可可能发发生的的任何何与医医疗器器械预预期使使用效效果无无关的的有害害事件件。▲应报报告的的医疗器器械不不良事事件※死亡亡；※严重重伤害害⑴危及及生命命；⑵导致致机体体功能能的永永久性性伤害害或机机体结结构的的永久久性损损伤伤；；⑶不需需采取取医疗疗措施施才能能避免免伤害害或损损伤。。▲医疗疗器械械不良良事件件监测测※对可可疑医医疗器器械不不良事事件的的发现现、报报告、、评价价和控控制的过程程；※监测测工作作是一一个连连续、、系统统的工工作；；※监测测技术术工作作包括括：报报告的的收集集、汇汇总、、分析析、评评价和反馈馈等工工作环环节。。▲医疗疗器械械不良良事件件监测测意义义⑴保证证大众众生命命安全全；⑵为上上市后后监管管提供供依据据；⑶促进进产品品合理理使用用；⑷促进进产品品开发发和产产业发发展。。▲药品品不良良反应应的概概念※药品品不良良反应应（adversere