医疗器械召回管理制度

医疗器械召回管理办法

（试行）北京国医械华光认证有限公司医疗器械召回管理办法

（试行）卫生部令第82号2011年5月20日发布2011年7月1日起施行以下简称《办法》《办法》制定依据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》---第九条生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；……生产企业和销售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。适用范围在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理召回的定义医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。《办法》借鉴了美国、欧盟等对缺陷产品召回的定义缺陷、不良事件和风险缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。不良事件，获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。风险（ISO14971/YY/T0316），是指医疗器械在正常或非正常状态下，对人、财产或环境造成的损害和其严重度的结合。召回制度的确立借鉴药品召回制度，从监管体制、召回的分级与分类、法律责任等三个方面确立医疗器械召回管理的主要制度。确立监管体制《办法》第八条具体规定了医疗器械召回以省级食品药品监管局（药品监管局）为主的监管体制。建立召回信息通报和公开制度明确责任主体《办法》第五条明确了，医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。对医疗疗器械械生产产企业业的要要求建立健健全医医疗器器械质质量管管理体体系和和医疗疗器械械不良良事件件监测测系统统建立信信息反反馈系系统：：收集集、记记录医医疗器器械的的质量量问题题与医医疗器器械不不良事事件信信息，，建立数数据分分析系系统：：收集集的信信息进进行分分析，，对医医疗器器械可可能存存在的的缺陷陷进行行调查查和评评估。。医疗器器械经经营企企业、、使用用单位位应当当配合合医疗疗器械械生产产企业业开展展有关关医疗疗器械械缺陷陷的调调查，，并提提供有有关资资料。医疗器器械缺缺陷评评估的的主要要内容容（一））在使使用医医疗器器械过过程中中是否否发生生过故故障或或者伤伤害；；（二））在现现有使使用环环境下下是否否会造造成伤伤害，，是否否有科科学文文献、、研究究、相相关试试验或或者验验证能能够解解释伤伤害发发生的的原因因；（三））伤害害所涉涉及的的地区区范围围和人人群特特点；；（四））对人人体健健康造造成的的伤害害程度度；（五））伤害害发生生的概概率；；（六））发生生伤害害的短短期和和长期期后果果；（七））其他他可能能对人人体造造成伤伤害的的因素素。召回分分级根据医医疗器器械缺缺陷的的严重重程度度，医医疗器器械召召回分分为：：（一））一级级召回回：使使用该该医疗疗器械械可能能或者者已经经引起起严重重健康康危害害的；；（二））二级级召回回：使使用该该医疗疗器械械可能能或者者已经经引起起暂时时的或或者可可逆的的健康康危害害的；；（三））三级级召回回：使使用该该医疗疗器械械引起起危害害的可可能性性较小小但仍仍需要要召回回的。。主动召召回进行调调查评评估后后，发发现医医疗器器械存存在缺缺陷的的，应应当立立即决决定召召回。。进口医医疗器器械的的境外外制造造厂商商在境境外实实施医医疗器器械召召回的的，应应当通知其在中中国境境内指指定的的代理理人及及时报告国家食食品药药品监监督管管理局局；在境内内进行行召回回的，，由其其在中中国境境内指指定的的代理理人按按照规规定负负责具具体实实施。。召回实实施流流程（（一））：召召回通通知召回通通知至至少应应当包包括以以下内内容：：（一））召回回医疗疗器械械名称称、批批次等等基本本信息息；（二））召回回的原原因；；（三））召回回的要要求：：如立立即暂暂停销销售和和使用用该产产品、、将召召回通通知转转发到到相关关经营营企业业或者者使用用单位位等；；（四））召回回医疗疗器械械的处处理方方式。。召回实实施流流程（（一））：召召回通通知（（续））医疗器器械生生产企企业做做出医医疗器器械召召回决决定的的，一一级召召回在在1日日内，，二级级召回回在3日内内，三三级召召回在在7日日内，，通知知到有有关医医疗器器械经经营企企业、、使用用单位位或者者告知知使用用者。。召回实实施流流程（（二））：书书面报报告医疗器器械生生产企企业做做出医医疗器器械召召回决决定的的，应应当立立即书书面告告知所所在地地省、、自治治区、、直辖辖市药药品监监督管管理部部门，，并且且在5日内内填写写《医医疗器器械召召回事事件报报告表表》召回实实施流流程（（三））：书书面备备案调查评评估报报告和召回计计划同时提提交给给所在在地省省、自自治区区、直直辖市市药品品监督督管理理部门门备案案。医疗器器械生生产企企业对对上报报的召召回计计划进进行变变更的的，应应当及及时报报药品品监督督管理理部门门备案案。召回实实施流流程（（三））：调调查评评估报报告备备案调查评评估报报告应应当包包括以以下内内容：：（一）召回回医疗器械械的具体情情况，包括括名称、批批次等基本本信息；（二）实施施召回的原原因；（三）调查查评估结果果；（四）召回回分级。召回实施流流程（三））：召回计计划备案召回计划应应当包括以以下内容：：（一）医疗疗器械生产产销售情况况及拟召回回的数量；；（二）召回回措施的具具体内容，，包括实施施的组织、、范围和时时限等；（三）召回回信息的公公布途径与与范围；（四）召回回的预期效效果；（五）医疗疗器械召回回后的处理理措施。医疗器械生生产企业对对上报的召召回计划进进行变更的的，应当及及时报药品品监督管理理部门备案案。召回实施流流程（四））：定期汇汇报医疗器械生生产企业在在实施召回回的过程中中，应当根根据召回计计划定期向向药品监督督管理部门门提交《召回计划划实施情况况报告》，报告召回回计划实施施情况。医疗器械生生产企业对对召回医疗疗器械的处处理应当有有详细的记记录，并向向医疗器械械生产企业业所在地省省、自治区区、直辖市市药品监督督管理部门门报告。召回实施流流程（五））：消除缺缺陷对通过警示示、检查、、修理、重重新标签、、修改并完完善说明书书、软件升升级、替换换、销毁等等方式能够够消除产品品缺陷的，，可以在产产品所在地地完成上述述行为。需要销毁的，应当在在销毁地药药品监督管管理部门监监督下销毁毁。召回实施流流程（五））：效果评评价医疗器械生生产企业在在召回完成成后，应当当对召回效效果进行评评价，并在在召回完成成后10日日内向药品品监督管理理部门提交交医疗器械械召回总结报报告。责令召回药品监督管管理部门经经过调查评评估，认为为存在本办办法第四条条所称的缺缺陷，医疗疗器械生产产企业应当当召回医疗疗器械而未未主动召回回的，应当当责令医疗疗器械生产产企业召回回医疗器械械。必要时，药药品监督管管理部门应应当要求医医疗器械生生产企业、、经营企业业和使用单单位立即暂暂停销售或或者使用、、告知使用用者立即暂暂停使用该该医疗器械械。责令召回通通知书送达达医疗器械械生产企业业或者进口口医疗器械械生产企业业的国内代代理商，通通知书包括括以下内容容：（一）召回医医疗器械的具具体情况，包包括名称、批批次等基本信信息；（二）实施召召回的原因；；（三）调查评评估结果；（四）召回要要求，包括范范围和时限等等。医疗器械生产产企业收到责责令召回通知知书后，确确定召回级别别，向有关医医疗器械经营营企业、使用用单位或者告告知使用者发发出召回通知知通。通知内内容与主动召召回要求一致致。同时，应当立立即书面告知知所在地省、、自治区、直直辖市药品监监督管理部门门，并且在5日内填写《《医疗器械召召回事件报告告表》。调查评估报告告和召回计划划同时提交给给所在地省、、自治区、直直辖市药品监监督管理部门门备案。法律责责任主动召召回情情况----《《办法法》第第二十十八条条责令召召回情情况----《《办法法》第第二十十九条条拒绝召召回情情况----《《办法法》第第三十十条召回的的医疗疗器械械已经经植入入人体体的，，医疗疗器械械生产产企业业应当当与医医疗机机构和和患者者共同同协商商，根根据召召回的的不同同原因因，提提出对对患者者的处处理意意见和和应采采取的的预案案措施施。召回的的医疗疗器械械给患患者造造成损损害的的，患患者可可以向向生产产企业业请求求赔偿偿，也也可以以向医医疗器器械经经营企企业、、使用用单位位请求求赔偿偿。患患者向向医疗疗器械械经营营企业业、使使用单单位请请求赔赔偿的的，医医疗器器械经经营企企业、、使用用单位位赔偿偿后，，有权权向负负有责责任的的生产产企业业追偿偿。对企业业实施施《办办法》》提出出一些些建议议1.提提升产产品质质量，，特别别是降降低产产品故故障率率。企企业通通过加加强研研发设设计、、物料料控制制、生生产过过程控控制等等环节节，逐逐步提提升产产品质质量；；对企业业实施施《办办法》》提出出一些些建议议（续续一））2.通通过ISO14971标标准要要求的的风险险管理理，特特别在在设计计过程程中识识别产产品临临床风