药物分析学课件

药物分析药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的学科药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证、用法和用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。

《中华人民共和国药品管理法》药物分析学以化学、物理化学及生物化学的方法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。药物分析光谱化学分析色谱方法学科第一节药物分析的性质与任务质量标准制定有效成分测定纯度测定化学结构确证药物研制

药物生产

临床药学药物流通药物分析制剂质量生产工艺优化中间体药物质量假冒伪劣检验药物稳定性治疗药物监测药物相互作用临床药物试验指导临床用药1.药物分析学科的性质

研究以化学、物理化学及生物化学的方法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。2.药物分析学科的任务药物分析工作不是一项消极的质量监督工作或分析检验工作，应该与：

生产单位紧密配合控制药品生产过程中的质量.

管理部门密切协作考察药品的稳定性.

使用单位密切配合指导合理用药.一、国家药品标准第二节药物分析学的主要内容《中华人民共和国药品管理法》中国药典(2010版)Ch.P企业标准国家标准使用非成熟(非法定)方法标准规格高于法定标准药品质量标准临床研究用标准(临床研究)暂行标准(试生产)试行标准(正式生产初期)地方标准整理提高后的品种局颁标准中国药典一、基本概念1.药品质量标准

国家对药品质量及检验方法所作的技术规定,是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。2.药典记载药品质量标准的法典；国家监督、管理药品质量法定技术标准；具有法律的约束力。药典内容药典内容凡例正文索引解释、使用药典基本原则规定正文、附录共性问题药品质量标准制剂质量标准中文索引英文索引生物制品质量标准附录通用检测方法指导原则制剂通则

正文正文收载药品或制剂的质量标准,按中文药品名称笔画顺序编排，单方制剂排在原料药后面；生物制品集中排列。

每一品种项含：⑴品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）⑵有机药物的结构式；⑶分子式与分子量；⑷来源或有机药物的化学名称；⑸含量或效价规定；⑹处方；⑺制法；⑻性状；⑼鉴别；⑽检查；⑾含量或效价测定；⑿类别；⒀规格；⒁贮藏；⒂制剂

附录药典附录制剂通则通用检测方法指导原则生物制品通则USP(36)-NF(31)

现行美国药典：USP(36)-NF(31)，2012年12月出版，2013年5月1日生效。美国药典每年1版，并有3个增补版。光盘版（CD-ROM）与印刷版同时发行。appendices附录monograph正文GeneralNoticesandRequirements凡例美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。欧洲药典（Ph.Eur或EP）第一卷凡例、附录方法、制剂通则、指导原则等欧盟36个国家以及欧盟委员会参与制定执行现行第七版：2010年6月出版,

2011年1月1日生效。第一版1964年发行从2002年EP第4版开始，出版周期固定为每三年修订一版。第二卷药品标准欧洲药典7EP7《日本药局方》，第十五改正版[JP(15)]

凡例、正文、附录和索引等内容组成一部为化学药品、抗生素、放射性药品及制剂二部收载生药、生物制品、调剂用附加剂等索引：日本名、英文名和拉丁名索引三种。质量标准主要内容：鉴别、检查、含量测定。

二、药品质量管理规范(goodqualitypractice)

（一）中国药品质量管理规范《药品非临床研究质量管理规定》（GLP）单次给药的毒性试验生殖毒性试验致突变试验致癌试验其它《药品临床试验管理规范》（GCP）保证药品临床试验过程规范、结果科学可靠

保护受试者权益并保障其安全依据：《中华人民共和国药品管理法》参照国际公约《药品生产质量管理规范》（GMP）

药品制剂生产全过程原料生产中影响成品质量关键工序

是生产和质量管理的基本原则适用于《中药材生产质量管理规范》（GAP）中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料。GAP:是对中药材生产的产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装运输与贮藏、人员和设备