2021年药品召回制度

2021年药品召回制度一、目的：为加强药品安全监管、保障公众用药安全，制定本制度。二、制定依据：1、《药品召回管理办法》2、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：本制度适用于企业召回药品的管理。四、内容：1、药品召回：是指药品生产企业或供货单位（包括进口药品的境外制造商）按照规定的程序收回已上市的存在安全隐患的药品。2、本制度所称安全隐患是指由于研发、生产、经营等原因，可能存在药品危及人体健康和生命安全的隐患。3、药品召回分主动召回和责令召回。4、药品召回分级（1）、一级召回：使用该药物可能引起严重健康危害的。（2）、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。（3）、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。、企业各环节发现其经营的药品存在安全隐患应及时报告质量负责人或企业负责人．由企业负责人确认后，立即采取停销措施，及时通知药品生产企业或者供应商并向药品监督管理部门报告。6、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，在接到药品召回通知后，根据召回级别和相关时限要求，依据企业有关的管理制度和程序的规定，控制和收回存在安全隐患的药品，及时进行召回计划的实施。7、质管部门召回药品应按照召回计划的要求及时退回供货企业，并做好召回药品的召回和处理记录，对药品监督管理部门有特殊要求的除外。8、质管部门应积极配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查并提供相关的资料。2021年药品召回管理制度1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。2、药剂科负责药品召回的管理。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。1）建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。（2）建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的可溯源性。（3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。（4）发现存在安全隐患的药品，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。3、药品安全隐患的调查与评估：（1）公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。（2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。C、药品储存、运输是否符合要求。D、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。E、其化可能影响药品安全的因素。3）药品安全隐患评估的主要内容包括：A、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。B、对主要使用人群的危害影响。C、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。D、危害的严重与紧急程度。E、危害导致的后果。4、实施“召回制度”的药品包括三大类：一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；三是确认存在严重安全隐患的药品；四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。5、医院在作出药品召回决定后，第一时间通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向相关职能部门报告。启动药品召回后，必须在规定时间内完成召回工作。6、医院对召回药品