传染性疾病-hiv combi和质控中文说明书

HIV通用名称：人类免疫缺陷抗原抗体诊断试剂盒英文名称：HIVcombi100测试/学发光免疫测定“ECLIA”主要用于Elecsys和cobase免疫测定分析仪。HIV能通过被污染的血液和血制品，也可通过性接触，婴儿在出生前、出生时以及出生后也能经受HIV的母亲传染。迄今为止发现了两型人类免疫缺陷，分别为HIV-1和成3种不同型：M型（主要的，N型（非M非O）和O型5,6。根据方面的联系，HIV-1M型中至少有9种不同的亚型（A-D,F-H,J,K）7。由2个或不同亚型序列组成的重组HIV-1广泛存在并由于免疫优势抗原决定簇序列不同，特别是HIV-1M型，HIV-1O型和HIV-2的膜蛋白不同，因此需要特殊的抗原以确保免疫分析法能够成功检测HIV9,10。通过测定近期患者（高量）血标本中HIV-1p24抗原，能够较传统抗体分析法提早6天发现HIV11,12。用第4代HIV分析仪可以同时检测抗HIV抗体和HIV-1p24抗原，与抗HIV抗体分析法比较，提高了检测灵敏度并缩短了诊断窗口期13,14。利用ElecsysHIV抗原抗体诊断试剂盒，能够在一个检测中同时测定HIV-1p24抗试验括免疫印迹法（WesternBolt）和HIVRNA检测法。“三明治”法，总检测时间：18分钟。第一次孵育：30μl标本和一份生物素抗－p24/HIV重组抗原/HIV特异性多肽单克隆抗体一起孵育，一份钌复合体标记的抗－p24/HIV重组抗原/HIV特异性多肽单克隆抗体特异性单克通过检测仪的定标曲线得到最后的检测结果，定标曲线是通过2定标点和试剂条形码上获得的

3 ，1R1生物素抗p24抗体，HIV-1/-2特异联合抗（大肠杆菌E.coli）和HIV-1/-2特异（灰，HIV-（E.coli和HIV-1/-2特异肽>1.3mg/L；TRIS缓冲液50mmol/L，PH值7.5；经过防腐处理。 钌复合体标记的抗p24抗体,HIV-1/-2特异联合抗原（E.coli）和HIV-1/-2特异肽（黑色瓶盖，每瓶8ml；钌复合体标记的抗p24单克隆抗体（大鼠，HIV-1/-2特异联合抗原，和HIV-1/-2特异肽>1.5mg/L；TRIS缓冲液50mmol/L，PH值7.5；经过防腐处理。 ，2 阳性定标（黑色瓶盖2瓶(冻干粉)，每瓶1mL；HIV-1和HIV-2抗体人中货号03599612190ElecsysPreciControlHIVcombifor5x1.3mL各含PreciControlHIVcombi1,2,and3货号11776576ElecsysCalSetVials,2x56空snap-cap一般设Elecsys2010，MODULARYTICSE170或cobase分析仪Elecsys2010和cobase411分析货号11662988122ElecsysProCell6x380mL货号11662970122ElecsysCleanCell6x380mL货号11930346122ElecsysSysWash,1x500mL附加洗液货号11933159001SysClean适配器货号11706802001Elecsys2010分析杯,60x60货号11706799001Elecsys2010分吸吸头,30x120移液管吸头MODULARYTICSE170和cobase601分析仪附件 货号 货号03027651，SysClean适配器M货号11298500，ElecsysSysClean，5×100mL系统洗液【条件及有效期存放于2-8℃可9个月。请垂直摆放ElecsysHIVcombi试剂盒，确保使用前自动混合过程中微粒完 Elecsys2010和cobase411： MODULARYTICSE170和cobase601： 2周2- 8Elecsys2010和cobase411分析仪上20- 最长5小MODULARYTICSE170和cobase Elecsyscobase使用肝素锂和EDTA-K3和草酸钠血浆。原确检测和阳性标本。在25°C可保存3天；2-8°C定标物Cal1和Cal2每瓶加入1.0ml蒸馏水使其溶解，并密闭放置15分钟，获得重新的定标Elecsys2010和cobase411分析仪:定标物Cal1和Cal2只有在定标过程中才被放在分析仪上(在因为可能会蒸发，每瓶定标液定标次数不宜超过5次。MODULARYTICSE170和cobase601：除非在E170上定标需要全部容量，否则将部分准备使（CALSET定校间隔：对每一个试剂盒必须用ElecsysHIV抗原抗体诊断试剂盒Cal1，Cal2和新鲜试剂（如在根据需要：如由ElecsysPreciControlHIV抗原抗体诊断试剂盒获得的质控数据超过额定的限度（Cal1）1600-5600(Elecsys2010和cobase411分析仪),1000-3000(MODULARYTICSE170和cobase601分析仪),阳性(Cal224,000-110,000(Elecsys2010和cobase411分析仪),18,000-90,000YTICSE170和cobase601用ElecsysPreciControlHIV抗原抗体试剂盒进行质控。测定时每24小时内必须用质控液1、2和3进行分析仪根据Cal1和Cal2测定值自动计算分界值(Cutoff)。标本测定结果表示为有反应、无反应或分界ElecsysHIV抗原抗体诊断试剂盒分析时，标本的分界值指数<0.90定义为无反应。这些标本被认为是HIV-1/-2特异性抗原，不必进行进一步检测。而分界值指数≥0.90且<1.0的标本则处于临界值。分界值指数≥1.0则认为是有反应。所有首次检测有反应或临界标本需要用ElecsysHIV抗原抗体诊断试剂盒重复检测。如果重复检测其平均分界值指数<0.90，则被定义为HIV-1抗原和抗HIV-1/2特异性抗体。如果首次检测有反应或临法进行证实。用于确认的实验包括免疫印迹法（WesternBolt）和HIVRNA检测法。测定结果不受黄疸(胆红素<222μmol/L或<13mg/dL)、溶血(血红蛋白<0.994mmol/L或<1.6g/dL2000mg/dL)和生物素（205nmol/ml，或<50ng/mL）的影响。对于因某些疾病需要而接受高剂量生物素治疗的患者（5mg/天，必须在末次生物素治疗8小时后采(ElecsysHIVCOMBI附带有试剂添加剂以减少以上不良影响。所以，在诊断中必须结合患者病史、各项检查及其它临床资料来综合评估测定结果检测结果并不能完全排除HIV的可能HIV的早期或晚期或血浆样品可能会出现的结果。目前仍有HIV的变异导致结果的出现。人血液标本和质控液验证ElecsysHIVCOMBI试剂盒检测重复性。每日测6次共10日（n＝60；在E170分析仪上的组间精密度（n＝21，得结果如下：列不同稀释浓度的人免疫缺陷1型（HIV-1）p24抗原获得（1992年第一届国际试剂大会）HIV-加入一系列不同稀释浓度的HIV-1p24获得（经DuPont标化，货号NEA522001,批号32286用ElecsysHIV抗原抗体诊断试剂盒检测了含有潜在的干扰物质的1364接种HAV、HBV和流行用ElecsysHIV抗原抗体诊断试剂盒检测33份转化早期的HIV抗原阳性标本，结果发现32份阳性。由单一敏感的HIV抗原分析法和不确定免疫印迹法（WesternBolt）获得的低阳性结果的标本其检测结果定为COL0.8用ElecsysHIV抗原抗体诊断试剂盒测定1509份不同期别的HIV患者HIV-1的M、O型以及HIV-2的标本，结果发现1509份全部重复反应（阳性用ElecsysHIV抗原抗体诊断试剂盒检测和观察60H，HIV-型和随机抽取欧洲和亚洲的8406份血样，用ElecsysHIV抗原抗体诊断试剂盒检测发现其特异性99.76%（RR99.63（RR通过检测93种商业转化仪器盘，比较HIV联合分析仪或抗HIV抗体免疫分析仪和/或HIV抗原分析仪，获得ElecsysHIV抗原抗体诊断试剂盒的转化灵敏度。（HIV果全呈。所用的检测方法经FDA98/79/EC，附件IIA一旦发生，应遵循有关医疗机构的指示2,3。HolickM.VitaminD:theunderappreciatedD-lightfulhormonethatisimportantforskeletalandcellularhealth.CurrOpinEndocrinolDiabetes2002;9(1)87-98.BouillonR.ClinicaluseofvitaminDmetabolicassays.In:Sidt-GaykH,ArmbrusterFP.Calciumregulatinghormones,vitaminDmetabolites,andcyclicAMP.Assaysandtheirclinicalapplication.Springer-Verlag,Heidelberg,1990;24-47.MayerE,Sidt-GaykH.Simultaneousdeterminationof25-hydroxyvitaminD2and25-hydroxyvitaminD3,byhighperformanceliquidchromatography.In:Sidt-GaykH,ArmbrusterFP.Calciumregulatinghormones,vitaminDmetabolites,andcyclicAMP.AssaysHartGR,etal.MeasurementofvitaminDStatus:background,clinicaluseandmethodologies.ClinLab2006;52(7-8):335-343.LipsP.VitaminDdeficiencyandsecondaryhyperparathyroidismintheelderly:consequencesforbonelossandfracturesandtherapeuticimplications.EndocrRev2001ScharlaSH.Epidemiologyofvitamin-D-deficiency/insufficiencyindifferentEuropeancountries.JMenopause2000;7(2):29-33.SteingrimsdottirL,etal.Relationshipbetweenserumparathyroidhormonelevels,vitaminDsufficiency,andcalciumintake.JAMA2005Nov9;294(18):2336-2341.RuckerD,etal.VitaminDinsufficiencyinapopulationofhealthywestern.CMAJChapuyMC,etal.PrevalenceofvitaminDinsufficiencyinanadultnormalpopulation.OsteoporosInt1997;7:439-443.SouberbielleJC,etal.TheuseinclinicalpracticeofparathyroidhormonenormativevaluesestablishedinvitaminD-sufficientsubjects.JClinEndocrinolMetab2003OccupationalSafetyandHealthStandards:bloodbornepathogens.(29CFRPart1910.1030).Fed.Register.July1,2001;17:260-273.CouncilDirective(2000/54/EC).OfficialJournaloftheEuropeanCommunitiesNo.L262fromOct.17,2000.VogeserM,etal.CandidateReferenceMethodfortheficationofCirculating25-HydroxyvitaminD3byLiquidChromatography-TandemMassSpectrometry.ClinicalChemistry50,No.8,2004.Bischoff-FerrariHA,etal.Estimationofoptimalserumconcentrationsof25-hydroxyvitaminDformultiplehealth 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3：5瓶