FDA-法律法规培训课件

FDA_法律法规培训2022/12/17FDA_法律法规培训FDA_法律法规培训2022/12/16FDA_法律法规培训1培训内容FDA认证流程及认证文件企业注册，510（k）与产品列示510（k）Summary介绍510（K）查询及产品代码设计变更控制医疗器械法规监管产品labeling的法规符合性违规后的处罚及相关事宜关于产品进口到美国的信息FDA_法律法规培训培训内容FDA_法律法规培训2申请FDA所涉及的法规CodeofFederalRegulations(CFR)Title21part800-1299Food,Drug,andCosmeticAct(TheFD&CAct)of1938FoodandDrugAdministrationAmendmentsActof2007(FDAAA)MedicalDeviceUserFeeandModernizationAct(MDUFMA)of2002后两个法令是对TheFD&CAct的修订,还有很多对该法令的修订，具体见/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/default.htmFDA_法律法规培训申请FDA所涉及的法规CodeofFederalReg3

1.FDA认证流程FDA_法律法规培训1.FDA认证流程FDA_法律法规培训4FDA认证文件1MedicalDeviceUserFeeCoverSheet(FormFDA3601)2CDRHPremarketReviewSubmissionCoverSheet3510(k)CoverLetter4IndicationsforUseStatement5510(k)Summaryor510(k)Statement6TruthfulandAccuracyStatement7FinancialCertificationorDisclosureStatementFDA_法律法规培训FDA认证文件1MedicalDeviceUserF5FDA认证文件8ExecutiveSummary9DeviceDescription10SubstantialEquivalenceDiscussion11ProposedLabeling12SterilizationandShelfLifeFDA_法律法规培训FDA认证文件8ExecutiveSummaryFDA_法6FDA认证文件13Biocompatibility14Software15ElectromagneticCompatibilityandElectricalSafety16PerformanceTesting–Bench17PerformanceTesting–ClinicalFDA_法律法规培训FDA认证文件13BiocompatibilityFDA_71MedicalDeviceUserFeeCoverSheet(FormFDA3601)TheMedicalDeviceUserFeeCoverSheetandreceiptoftheuserfeepayment,allowFDAtobeginprocessingyoursubmission;therefore,youshouldprovideaMedicalDeviceUserFeeCoverSheetwithyour510(k)submission。此文件是缴费的证明文件，缴费之后FD对提交的注册材料进行审核。FDA认证文件FDA_法律法规培训1MedicalDeviceUserFeeCove82CDRHPremarketReviewSubmissionCoverSheet

CDRH(Centerfordeviceandradiologicalhealth器械和放射健康中心)

FDA-3514表格（5页）记录了510K的提交方式、公司的基本信息等等。FDA认证文件FDA_法律法规培训2CDRHPremarketReviewSubmis9FDA认证文件3.510(k)CoverLetter此文件包含510K提交文件的一些信息：提交人的信息，设备的通用名称，提交方式，联系人信息，设备类型等等。FDA-3654表格记录了申请注册的医疗器械适用的标准，凡是此表中的标准，在提交文件中都附有标准的检测报告。FDA_法律法规培训FDA认证文件3.510(k)CoverLetterF10FDA认证文件4IndicationsforUseStatement所申请的医疗器械的使用声明（预期用途）5510(k)Summaryor510(k)Statement我公司一般使用510（k）Summary,提供产品通用名、商品名、选择已经合法上市的实质性等同的器械、申请注册的器械的描述以及性能描述等信息。FDA_法律法规培训FDA认证文件4IndicationsforUseS11FDA认证文件6TruthfulandAccuracyStatement此文件是一份声明，证明提交的文件是真实准确的，并且没有遗漏任何文件。7FinancialCertificationorDisclosureStatementFDA-3754表，根据填写的表提供相应的临床文件。FDA_法律法规培训FDA认证文件6TruthfulandAccuracy12FDA认证文件8ExecutiveSummary此文件包含设备的简要的描述，包括预期用途和技术性能，设备对照表和性能试验的概述。9DeviceDescription此文件包含产品的性能规范，主要的设计要求，所有的型号、附件或其他部件，设备相关的图表、尺寸、材料、公差等等信息。FDA_法律法规培训FDA认证文件8ExecutiveSummaryFDA_法13FDA认证文件10SubstantialEquivalenceDiscussion此文件是一份申请注册的设备和选择对照设备的实质性等同的描述，比如对照设备的信息，预期用途、技术、性能规范和试验的描述。11ProposedLabeling此文件是设备标签的的文件。FDA_法律法规培训FDA认证文件10SubstantialEquivale14FDA认证文件12SterilizationandShelfLife此文件是对灭菌和货架寿命的描述，货架寿命应有相应的文件支持。13Biocompatibility生物相容性文件，包含生物相容性报告或其他文件。FDA_法律法规培训FDA认证文件12SterilizationandSh15FDA认证文件14Software此文件包含软件的描述，需求规格说明，设计文件，验证和确认报告，软件风险分析等等一系列文件。15ElectromagneticCompatibilityandElectricalSafety与产品有关的适用标准的测试报告。FDA_法律法规培训FDA认证文件14SoftwareFDA_法律法规培训16FDA认证文件16PerformanceTesting–Bench性能测试报告（专标、以及其他性能测试报告）17PerformanceTesting–Clinical临床试验资料。18Additionalinformation此文件为FDA的发补文件，有时候为一次，也有的是两次。FDA_法律法规培训FDA认证文件16PerformanceTesting–172.企业注册，510（k)与产品列示2.1谁被要求提交510(k)2.2什么情况要求提交510(k),什么情况不需要提交510(k)2.3谁被要求企业注册与产品列示2.4什么情况或何时进行企业注册及产品列2.5如何帮助客户完成企业注册及产品列示2.6公司注册信息和列示信息查询FDA_法律法规培训2.企业注册，510（k)与产品列示2.1谁被要求提交5182.1谁被要求提交510(k)凡是将产品引入到美国市场而该产品又不在FDA法规豁免范围内的企业都要求提交510k.DomesticmanufacturersintroducingadevicetotheU.Smarket（国内制造商）SpecificationdevelopersintroducingadevicetotheU.S.market;（规格开发商）Repackersorrelabelerswhomakelabelingchangesorwhoseoperationssignificantlyaffectthedevice.（重新包装或重新贴标商）Foreignmanufacturers/exportersorU.S.representativesofforeignmanufacturers/exportersintroducingadevicetotheU.S.market.（国外制造商、进口商或国外制造商进口商的美国代理人）FDA_法律法规培训2.1谁被要求提交510(k)凡是将产品引入到美国市场而该19

2.2什么情况要求提交510(k),什么情况不需要提交510(k)什么情况要求提交510(k）1.首次将产品引入到美国市场；2.预期用途变更；3.对已上市产品的变更影响到了产品自身的安全和有效性；（具体内容可参见公司的《产品变更控制程序》）什么情况不需要提交510(k)

1.代理另外一个企业的合法上市的产品，产品标签上需标明“由

代理”或“为

制造”2.如果是arepackagerorarelabeler，在产品labeling或其它没有重大变化的情况3.国外制造商已申请510（k），国外进口商可以不申请K号将产品引入美国市场。FDA_法律法规培训2.2什么情况要求提交5202.3谁被要求企业注册与产品列示DomesticestablishmentsActivity

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List

PayFee

ManufacturersYESYESYESRelabelerorRepackagerYESYESNODomesticDistributor

NONONOInitialDistributor/ImporterYESNONOForeignEstablishmentsForeignManufacturersYESYESYESForeignExporterofdeviceslocatedinaforeigncountryYESYESNORelabelerorRepackagerYESYESNO凡是预期在美国使用的医疗器械的生产或分销所涉及的企业都必须在FDA注册。大部分要求企业注册的，同时也要求产品列示。(21CFR807.20)FDA_法律法规培训2.3谁被要求企业注册与产品列示Domesticesta212.4何时进行企业注册及产品列示第一次注册

产品上市后30天内，如果需要提交510(K)，需要在拿到K号后进行注册和列示年度注册

每年的10月1号至12月31号实时更新注册和列示信息

信息变动后的30天内进行更新FDA_法律法规培训2.4何时进行企业注册及产品列示第一次注册FDA_法律法规222.5如何帮助客户完成企业注册及产品列示如果是国外制造商或国外分销商，需要指定美国代理人，才能完成注册。美国代理人的主要职责是协助FDA与国外企业沟通。FDA关于美国代理人的要求：/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/RegistrationandListing/ucm053196.htmFDA_法律法规培训2.5如何帮助客户完成企业注册及产品列示如果是国外制造商或23美国代理人的职责TheresponsibilitiesoftheU.S.agentarelimitedandinclude:assistingFDAincommunicationswiththeforeignestablishment,协助FDA与国外企业沟通；respondingtoquestionsconcerningtheforeignestablishment'sdevicesthatareimportedorofferedforimportintotheUnitedStates,回答与国外企业进口到美国的产品有关的问题；assistingFDAinschedulinginspectionsoftheforeignestablishmentand协助FDA进行国外企业的审核行程安排；ifFDAisunabletocontacttheforeignestablishmentdirectlyorexpeditiously,FDAmayprovideinformationordocumentstotheU.S.agent,andsuchanactionshallbeconsideredtobeequivalenttoprovidingthesameinformationordocumentstotheforeignestablishment.如果FDA不能直接或迅速联系到国外企业，FDA可以提供信息或文件给美国代理人，这被等同于直接提供相同的信息和文件给国外企业。PleasenotethattheU.S.agenthasnoresponsibilityrelatedtoreportingofadverseeventsundertheMedicalDeviceReportingregulation(21CFRPart803),orsubmitting510(k)PremarketNotifications(21CFRPart807,SubpartE)美国代理人没有责任处理与不良事件相关的报告FDA_法律法规培训美国代理人的职责Theresponsibilitieso242.6公司注册信息和列示信息查询以下网址可以搜索到公司的注册信息和在美国销售产品的列示信息，该信息每个月都会被更新。/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

FDA_法律法规培训2.6公司注册信息和列示信息查询以下网址可以搜索到公司的注253.510k)Summary介绍

1）510k)持有者信息2）申请产品信息3）对比产品信息4）申请产品描述概述5）申请产品预期用途6）实质等同概述7）测试和临床概述(法规807.92要求）FDA_法律法规培训3.510k)Summary介绍

1）510k)持有264.510（k）查询查询网址：/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfmFDA_法律法规培训4.510（k）查询查询网址：http://www.acc27Productcode1976年5月28日医疗器械修正案发布，产品编码开始正式实施；产品编码最终用来为510(k)和上市前批准文件中的所有器械分类。作为一种工具，产品编码:用于器械登记和注册用于搜索参照器械用于搜索和通报不利事件用于确定符合第三方审议标准的器械用于器械进出口FDA_法律法规培训Productcode1976年5月28日医疗器械修正案发28Productcode登记和注册：一家公司只能使用510(k)或者上市前批准申请获准文件上的产品编码注册搜索参照器械/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm不良事件通报/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/search.CFMFDA_法律法规培训Productcode登记和注册：一家公司只能使用529Productcode搜索符合第三方审批标准的器械种类/scripts/cdrh/cfdocs/cfThirdParty/current.cfm#4分类数据库/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfmFDA_法律法规培训Productcode搜索符合第三方审批标准的器械种类FD304.510（k）查询Productcode通过产品代码可以查到产品类别和产品分类。FDA在医疗器械的分类，大约分了1700多个类别。每个类别的产品，FDA都用一个3位的英文字母来表示，称之为DeviceCode。比如电子体温计，code就是FLL。实际上这个代码系统可以容纳26x26x26＝17576，刚好可以覆盖所有的产品。/scripts/cdrh/cfdocs/cfthirdparty/accredit.cfm?party_key=126#topFDA_法律法规培训4.510（k）查询Productcode通过产品代315.如何确定设计变更是否会引发新的510k)申请具体见《产品变更控制程序》，该程序是直接由FDAGUIDANCE转换来的，主要由项目负责人组织工程师来确定设计变更是否会引发新的510(k)申请。FDA_法律法规培训5.如何确定设计变更是否会引发新的510k)申请FDA_法32产品变更控制评估公司已上市产品的标示变更、设计变更、材料变更或由已上市产品进行微小改动后形成新型号进行销售的产品是否需要提交新的认证或注册申请。一般的，以下情况的变更都需要提交新的认证申请：预期用途的变更或增加；适应症的变更；禁忌症的变更；其他影响安全性有效性的变更。FDA_法律法规培训产品变更控制评估公司已上市产品的标示变更、设计变更、材料变更33产品变更控制此控制程序只适用于对于已上市产品预期要进行变更或变更后形成新的产品型号时，来判定发生的变更是否需要提交新的认证申请。新研发产品必须提交认证申请。OEM客户（我们公司直接生产或由OEM客户进行二次包装）销售的产品只允许改变标示中有关公司的信息和版式设计，其他内容不允许更改；否则需要按照此控制程序进行判定。FDA_法律法规培训产品变更控制此控制程序只适用于对于已上市产品预期要进行变更或34产品变更控制此控制程序只适用于产品预期要进行的变更，实施变更的过程中出现的意外结果则此控制程序不适用；但是此类意外结果必须在设计确认文件中进行体现（尽管这些意外的结果可能会影响到产品的安全性和有效性，并且往往这些意外结果是决定是否需要提交新认证或注册申请的决定性因素）。FDA_法律法规培训产品变更控制此控制程序只适用于产品预期要进行的变更，实施变更35产品变更控制已上市产品进行改良的过程中会有很多的变更，每一个变更都应该单独的分析、并且应将取得认证或注册后的所有变更共同进行分析，与取得认证时的状态进行对比来确认是否需要提交新的认证申请。当确定某次更改、或多次更改共同分析时确定会影响到产品的安全性和有效性，则需要提交新的认证或注册申请；在进行新认证时，应考虑所有的以往发生的变更。FDA_法律法规培训产品变更控制已上市产品进行改良的过程中会有很多的变更，每一个36产品变更控制已上市产品可以通过以下5个流程进行判定1、已上市产品变更类型的判断流程图（主流程）2、标示变更（流程A）3、技术参数或规格性能变更（流程B）4、材料变更（流程C）5、体外诊断设备（IVD）材料变更（流程D）（不适用）FDA_法律法规培训产品变更控制已上市产品可以通过以下5个流程进行判定FDA_法376医疗器械监管规定分类三种规定分类(基于风险控制水平):第一类–普通控制第二类–普通控制和特别控制第三类–普通控制和上市前批准FDA_法律法规培训6医疗器械监管规定分类三种规定分类(基于风险控制水平):386、医疗器械监管一个公司不能在没有分别具备510(k)许可情况下同时制造和分销一种器械（联邦法规第21卷第807部分第85条(b)(2)款）；FDA不允许一家公司向另一家公司转让510（k）申请。820部分3条(l)款规定：器械制成品是指任何无论在是否包装、加注标示、或消毒的情况下，均可以使用或发挥功能的器械或器械附件。处于最后形式、准备销售给终端用户的器械受到510(k)规定的监管。FDA_法律法规培训6、医疗器械监管一个公司不能在没有分别具备510(k)许可396、医疗器械监管510(k)规定下的“非成品器械”不是处于最后形式，或者处于最后形式，但并非销售给终端用户的器械，不在510(k)规定的监管范围之内。FDA_法律法规培训6、医疗器械监管510(k)规定下的“非成品器械”FD406、医疗器械监管附件和零部件零部件(820部分3条(c)款)–零部件是指任何指定用于已经完成、包装和标示的医疗器械的材料、物质、条片、部件、硬件、软件、标示以及套件。附件—“额外配件”(规定未作定义)除非分属其他类别，附件/零部件应和“母”器械同属一种分类销售给终端用户的成品附件或成品零部件应受510(k)规定监管FDA_法律法规培训6、医疗器械监管附件和零部件零部件(820部分3条(c41制造商的报告义务制造商必须：在30天内递交有关死亡、严重伤害和故障的初始报告（《联邦法规》21卷第803.50部分）在5个工作日内提交5天报告（《联邦法规》21卷第803.53部分）在收到新的/更改信息后30天内提交补充报告（《联邦法规》21卷第803.56部分）设立医疗器械报告程序（21CFRPart803.17）建立和保留医疗器械报告事件档案（21CFRPart803.18）FDA_法律法规培训制造商的报告义务制造商必须：FDA_法律法规培训42制造商的报告义务制造商必须调查每次事件确定成因（21CFRPart803.53b）向药监局提供在合理范围内的已知信息（包括21CFRPart803.52）通过联系报告者可以获得的任何信息已掌握的任何信息或通过分析测试或其他评估可以获得的任何信息FDA_法律法规培训制造商的报告义务制造商必须FDA_法律法规培训437.产品labeling的法规符合性

产品labeling需要满足三个方面的内容：FDAlabeling法规(801,820)FDAlabelingGuidance/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/DeviceLabeling/default.htm

3)FDA要求满足的标准中规定的labeling要求FDA_法律法规培训7.产品labeling的法规符合性

产品labeling需448.违规后的处罚及相关事宜

FD&CActChapterIII:ProhibitedActsandPenalties/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/FDCActChapterIIIProhibitedActsandPenalties/default.htm

FDA_法律法规培训8.违规后的处罚及相关事宜FD&CActChapte458.违规后的处罚及相关事宜ProhibitedAct:列出了各种违规的事项,如贴错标签,或贴假标签Penalties主要有以下几种:Injunctionproceedings:如果违背该项,会被起诉Injunction-Anorderbyacourtthatrequiresanindividualorcorporationtodoorrefrainfromdoingaspecificact.FDAmayseekinjunctionsagainstindividualsand/orcorporationstopreventthemfromviolatingorcausingviolationsoftheAct.2）Penalties:进行ProhibitedAct操作的个人会受到关押或罚款（与医疗器械相关的大部分都是罚款，范围在$15000-$1000000)3）Seizure（没收）Seizure-AnactionbroughtagainstanFDA-regulatedproductbecauseitisadulteratedand/ormisbrandedwithinthemeaningoftheAct.Thepurposeofsuchanactionistoremovespecificviolativegoodsfromcommerce.4）HearingBeforeReportofCriminalViolation（审讯前的不法侵害报告）5）Debarment,TemporaryDenialofApproval,andSuspension（禁止、正式批准的临时否定、暂停）6）CivilPenalties（企业不超过$1000000）FDA_法律法规培训8.违规后的处罚及相关事宜ProhibitedAct:468.违规后的处罚及相关事宜WarningLetters-aresenttotheindividualsorfirms,advisingthemofspecificnotedviolations.;Theselettersrequestawrittenresponseastothestepswhichwillbetakentocorrecttheviolation.TheselettersconstituteoneformofwarningthatcanbeissuedundercurrentAgencypolicy.ArecallisanactiontakentoaddressaproblemwithamedicaldevicethatviolatesFDAlaw.(21CFR806)

Arecalliseitheracorrectionoraremovaldependingonwheretheactiontakesplace.Correction-Addressesaproblemwithamedicaldeviceintheplacewhereitisusedorsold.Removal-Addressesaproblemwithamedicaldevicebyremovingitfromwhereitisusedorsold.MDRFDA_法律法规培训8.违规后的处罚及相关事宜WarningLetters47演讲完毕，谢谢听讲!再见，seeyouagain2022/12/17FDA_法律法规培训演讲完毕，谢谢听讲!再见，seeyouagain202248FDA_法律法规培训2022/12/17FDA_法律法规培训FDA_法律法规培训2022/12/16FDA_法律法规培训49培训内容FDA认证流程及认证文件企业注册，510（k）与产品列示510（k）Summary介绍510（K）查询及产品代码设计变更控制医疗器械法规监管产品labeling的法规符合性违规后的处罚及相关事宜关于产品进口到美国的信息FDA_法律法规培训培训内容FDA_法律法规培训50申请FDA所涉及的法规CodeofFederalRegulations(CFR)Title21part800-1299Food,Drug,andCosmeticAct(TheFD&CAct)of1938FoodandDrugAdministrationAmendmentsActof2007(FDAAA)MedicalDeviceUserFeeandModernizationAct(MDUFMA)of2002后两个法令是对TheFD&CAct的修订,还有很多对该法令的修订，具体见/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/default.htmFDA_法律法规培训申请FDA所涉及的法规CodeofFederalReg51

1.FDA认证流程FDA_法律法规培训1.FDA认证流程FDA_法律法规培训52FDA认证文件1MedicalDeviceUserFeeCoverSheet(FormFDA3601)2CDRHPremarketReviewSubmissionCoverSheet3510(k)CoverLetter4IndicationsforUseStatement5510(k)Summaryor510(k)Statement6TruthfulandAccuracyStatement7FinancialCertificationorDisclosureStatementFDA_法律法规培训FDA认证文件1MedicalDeviceUserF53FDA认证文件8ExecutiveSummary9DeviceDescription10SubstantialEquivalenceDiscussion11ProposedLabeling12SterilizationandShelfLifeFDA_法律法规培训FDA认证文件8ExecutiveSummaryFDA_法54FDA认证文件13Biocompatibility14Software15ElectromagneticCompatibilityandElectricalSafety16PerformanceTesting–Bench17PerformanceTesting–ClinicalFDA_法律法规培训FDA认证文件13BiocompatibilityFDA_551MedicalDeviceUserFeeCoverSheet(FormFDA3601)TheMedicalDeviceUserFeeCoverSheetandreceiptoftheuserfeepayment,allowFDAtobeginprocessingyoursubmission;therefore,youshouldprovideaMedicalDeviceUserFeeCoverSheetwithyour510(k)submission。此文件是缴费的证明文件，缴费之后FD对提交的注册材料进行审核。FDA认证文件FDA_法律法规培训1MedicalDeviceUserFeeCove562CDRHPremarketReviewSubmissionCoverSheet

CDRH(Centerfordeviceandradiologicalhealth器械和放射健康中心)

FDA-3514表格（5页）记录了510K的提交方式、公司的基本信息等等。FDA认证文件FDA_法律法规培训2CDRHPremarketReviewSubmis57FDA认证文件3.510(k)CoverLetter此文件包含510K提交文件的一些信息：提交人的信息，设备的通用名称，提交方式，联系人信息，设备类型等等。FDA-3654表格记录了申请注册的医疗器械适用的标准，凡是此表中的标准，在提交文件中都附有标准的检测报告。FDA_法律法规培训FDA认证文件3.510(k)CoverLetterF58FDA认证文件4IndicationsforUseStatement所申请的医疗器械的使用声明（预期用途）5510(k)Summaryor510(k)Statement我公司一般使用510（k）Summary,提供产品通用名、商品名、选择已经合法上市的实质性等同的器械、申请注册的器械的描述以及性能描述等信息。FDA_法律法规培训FDA认证文件4IndicationsforUseS59FDA认证文件6TruthfulandAccuracyStatement此文件是一份声明，证明提交的文件是真实准确的，并且没有遗漏任何文件。7FinancialCertificationorDisclosureStatementFDA-3754表，根据填写的表提供相应的临床文件。FDA_法律法规培训FDA认证文件6TruthfulandAccuracy60FDA认证文件8ExecutiveSummary此文件包含设备的简要的描述，包括预期用途和技术性能，设备对照表和性能试验的概述。9DeviceDescription此文件包含产品的性能规范，主要的设计要求，所有的型号、附件或其他部件，设备相关的图表、尺寸、材料、公差等等信息。FDA_法律法规培训FDA认证文件8ExecutiveSummaryFDA_法61FDA认证文件10SubstantialEquivalenceDiscussion此文件是一份申请注册的设备和选择对照设备的实质性等同的描述，比如对照设备的信息，预期用途、技术、性能规范和试验的描述。11ProposedLabeling此文件是设备标签的的文件。FDA_法律法规培训FDA认证文件10SubstantialEquivale62FDA认证文件12SterilizationandShelfLife此文件是对灭菌和货架寿命的描述，货架寿命应有相应的文件支持。13Biocompatibility生物相容性文件，包含生物相容性报告或其他文件。FDA_法律法规培训FDA认证文件12SterilizationandSh63FDA认证文件14Software此文件包含软件的描述，需求规格说明，设计文件，验证和确认报告，软件风险分析等等一系列文件。15ElectromagneticCompatibilityandElectricalSafety与产品有关的适用标准的测试报告。FDA_法律法规培训FDA认证文件14SoftwareFDA_法律法规培训64FDA认证文件16PerformanceTesting–Bench性能测试报告（专标、以及其他性能测试报告）17PerformanceTesting–Clinical临床试验资料。18Additionalinformation此文件为FDA的发补文件，有时候为一次，也有的是两次。FDA_法律法规培训FDA认证文件16PerformanceTesting–652.企业注册，510（k)与产品列示2.1谁被要求提交510(k)2.2什么情况要求提交510(k),什么情况不需要提交510(k)2.3谁被要求企业注册与产品列示2.4什么情况或何时进行企业注册及产品列2.5如何帮助客户完成企业注册及产品列示2.6公司注册信息和列示信息查询FDA_法律法规培训2.企业注册，510（k)与产品列示2.1谁被要求提交5662.1谁被要求提交510(k)凡是将产品引入到美国市场而该产品又不在FDA法规豁免范围内的企业都要求提交510k.DomesticmanufacturersintroducingadevicetotheU.Smarket（国内制造商）SpecificationdevelopersintroducingadevicetotheU.S.market;（规格开发商）Repackersorrelabelerswhomakelabelingchangesorwhoseoperationssignificantlyaffectthedevice.（重新包装或重新贴标商）Foreignmanufacturers/exportersorU.S.representativesofforeignmanufacturers/exportersintroducingadevicetotheU.S.market.（国外制造商、进口商或国外制造商进口商的美国代理人）FDA_法律法规培训2.1谁被要求提交510(k)凡是将产品引入到美国市场而该67

2.2什么情况要求提交510(k),什么情况不需要提交510(k)什么情况要求提交510(k）1.首次将产品引入到美国市场；2.预期用途变更；3.对已上市产品的变更影响到了产品自身的安全和有效性；（具体内容可参见公司的《产品变更控制程序》）什么情况不需要提交510(k)

1.代理另外一个企业的合法上市的产品，产品标签上需标明“由

代理”或“为

制造”2.如果是arepackagerorarelabeler，在产品labeling或其它没有重大变化的情况3.国外制造商已申请510（k），国外进口商可以不申请K号将产品引入美国市场。FDA_法律法规培训2.2什么情况要求提交5682.3谁被要求企业注册与产品列示DomesticestablishmentsActivity

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ManufacturersYESYESYESRelabelerorRepackagerYESYESNODomesticDistributor

NONONOInitialDistributor/ImporterYESNONOForeignEstablishmentsForeignManufacturersYESYESYESForeignExporterofdeviceslocatedinaforeigncountryYESYESNORelabelerorRepackagerYESYESNO凡是预期在美国使用的医疗器械的生产或分销所涉及的企业都必须在FDA注册。大部分要求企业注册的，同时也要求产品列示。(21CFR807.20)FDA_法律法规培训2.3谁被要求企业注册与产品列示Domesticesta692.4何时进行企业注册及产品列示第一次注册

产品上市后30天内，如果需要提交510(K)，需要在拿到K号后进行注册和列示年度注册

每年的10月1号至12月31号实时更新注册和列示信息

信息变动后的30天内进行更新FDA_法律法规培训2.4何时进行企业注册及产品列示第一次注册FDA_法律法规702.5如何帮助客户完成企业注册及产品列示如果是国外制造商或国外分销商，需要指定美国代理人，才能完成注册。美国代理人的主要职责是协助FDA与国外企业沟通。FDA关于美国代理人的要求：/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/RegistrationandListing/ucm053196.htmFDA_法律法规培训2.5如何帮助客户完成企业注册及产品列示如果是国外制造商或71美国代理人的职责TheresponsibilitiesoftheU.S.agentarelimitedandinclude:assistingFDAincommunicationswiththeforeignestablishment,协助FDA与国外企业沟通；respondingtoquestionsconcerningtheforeignestablishment'sdevicesthatareimportedorofferedforimportintotheUnitedStates,回答与国外企业进口到美国的产品有关的问题；assistingFDAinschedulinginspectionsoftheforeignestablishmentand协助FDA进行国外企业的审核行程安排；ifFDAisunabletocontacttheforeignestablishmentdirectlyorexpeditiously,FDAmayprovideinformationordocumentstotheU.S.agent,andsuchanactionshallbeconsideredtobeequivalenttoprovidingthesameinformationordocumentstotheforeignestablishment.如果FDA不能直接或迅速联系到国外企业，FDA可以提供信息或文件给美国代理人，这被等同于直接提供相同的信息和文件给国外企业。PleasenotethattheU.S.agenthasnoresponsibilityrelatedtoreportingofadverseeventsundertheMedicalDeviceReportingregulation(21CFRPart803),orsubmitting510(k)PremarketNotifications(21CFRPart807,SubpartE)美国代理人没有责任处理与不良事件相关的报告FDA_法律法规培训美国代理人的职责Theresponsibilitieso722.6公司注册信息和列示信息查询以下网址可以搜索到公司的注册信息和在美国销售产品的列示信息，该信息每个月都会被更新。/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

FDA_法律法规培训2.6公司注册信息和列示信息查询以下网址可以搜索到公司的注733.510k)Summary介绍

1）510k)持有者信息2）申请产品信息3）对比产品信息4）申请产品描述概述5）申请产品预期用途6）实质等同概述7）测试和临床概述(法规807.92要求）FDA_法律法规培训3.510k)Summary介绍

1）510k)持有744.510（k）查询查询网址：/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfmFDA_法律法规培训4.510（k）查询查询网址：http://www.acc75Productcode1976年5月28日医疗器械修正案发布，产品编码开始正式实施；产品编码最终用来为510(k)和上市前批准文件中的所有器械分类。作为一种工具，产品编码:用于器械登记和注册用于搜索参照器械用于搜索和通报不利事件用于确定符合第三方审议标准的器械用于器械进出口FDA_法律法规培训Productcode1976年5月28日医疗器械修正案发76Productcode登记和注册：一家公司只能使用510(k)或者上市前批准申请获准文件上的产品编码注册搜索参照器械/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm不良事件通报/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/search.CFMFDA_法律法规培训Productcode登记和注册：一家公司只能使用577Productcode搜索符合第三方审批标准的器械种类/scripts/cdrh/cfdocs/cfThirdParty/current.cfm#4分类数据库/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfmFDA_法律法规培训Productcode搜索符合第三方审批标准的器械种类FD784.510（k）查询Productcode通过产品代码可以查到产品类别和产品分类。FDA在医疗器械的分类，大约分了1700多个类别。每个类别的产品，FDA都用一个3位的英文字母来表示，称之为DeviceCode。比如电子体温计，code就是FLL。实际上这个代码系统可以容纳26x26x26＝17576，刚好可以覆盖所有的产品。/scripts/cdrh/cfdocs/cfthirdparty/accredit.cfm?party_key=126#topFDA_法律法规培训4.510（k）查询Productcode通过产品代795.如何确定设计变更是否会引发新的510k)申请具体见《产品变更控制程序》，该程序是直接由FDAGUIDANCE转换来的，主要由项目负责人组织工程师来确定设计变更是否会引发新的510(k)申请。FDA_法律法规培训5.如何确定设计变更是否会引发新的510k)申请FDA_法80产品变更控制评估公司已上市产品的标示变更、设计变更、材料变更或由已上市产品进行微小改动后形成新型号进行销售的产品是否需要提交新的认证或注册申请。一般的，以下情况的变更都需要提交新的认证申请：预期用途的变更或增加；适应症的变更；禁忌症的变更；其他影响安全性有效性的变更。FDA_法律法规培训产品变更控制评估公司已上市产品的标示变更、设计变更、材料变更81产品变更控制此控制程序只适用于对于已上市产品预期要进行变更或变更后形成新的产品型号时，来判定发生的变更是否需要提交新的认证申请。新研发产品必须提交认证申请。OEM客户（我们公司直接生产或由OEM客户进行二次包装）销售的产品只允许改变标示中有关公司的信息和版式设计，其他内容不允许更改；否则需要按照此控制程序进行判定。FDA_法律法规培训产品变更控制此控制程序只适用于对于已上市产品预期要进行变更或82产品变更控制此控制程序只适用于产品预期要进行的变更，实施变更的过程中出现的意外结果则此控制程序不适用；但是此类意外结果必须在设计确认文件中进行体现（尽管这些意外的结果可能会影响到产品的安全性和有效性，并且往往这些意外结果是决定是否需要提交新认证或注册申请的决定性因素）。FDA_法律法规培训产品变更控制此控制程序只适用于产品预期要进行的变更，实施变更83产品变更控制已上市产品进行改良的过程中会有很多的变更，每一个变更都应该单独的分析、并且应将取得认证或注册后的所有变更共同进行分析，与取得认证时的状态进行对比来确认是否需要提交新的认证申请。当确定某次更改、或多次更改共同分析时确定会影响到产品的安全性和有效性，则需要提交新的认证或注册申请；在进行新认证时，应考虑所有的以往发生的变更。FDA_法律法规培训产品变更控制已上市产品进行改良的过程中会有很多的变更，每一个84产品变更控制已上市产品可以通过以下5个流程进行判定1、已上市产品变更类型的判断流程图（主流程）2、标示变更（流程A）3、技术参数或规格性能变更（流程B）4、材料变更（流程C）5、体外诊断设备（IVD）材料变更（流程D）（不适用）FDA_法律法规培训产品变更控制已上市产品可以通过以下5个流程进行判定FDA_法856医疗器械监管规定分类三种规定分类(基于风险控制水平):第一类–普通控制第二类–普通控制和特别控制第三类–普通控制和上市前批准FDA_法律法规培训6医疗器械监管规定分类三种规定分类(基于风险控制水平):866、医疗器械监管一个公司不能在没有分别具备510(k)许可情况下同时制造和分销一种器械（联邦法规第21卷第807部分第85条(b)(2)款）；FDA不允许一家公司向另一家公司转让510（k）申请。820部分3条(l)款规定：器械制成品是指任何无论在是否包装、加注标示、或消毒的情况下，均可以使用或发挥功能的器械或器械附件。处于最后形式、准备销售给终端用户的器械受到510(k)规定的监管。FDA_法律法规培训6、医疗器械监管一个公司不能在没有分别具备510(k)许可876、医疗器械监管510(k)规定下的“非成品器械”不是处于最后形式，或者处于最后形式，但并非销售给终端用户的器械，不在510(k)规定的监管范围之内。FDA_法律法规培训6、医疗器械监管510(k)规定下的“非成品器械”FD886、医疗器械监管附件和零部件零部件(820部分3条(c)款)–零部件是指任何指定用于已经完成、包装和标示的医疗器械的材料、物质、条片、部件、硬件、软件、标示以及套件。附件—“额外配件”(规定未作定义)除非分属其他类别，附件/零部件应和“母”器械同属一种分类销售给终端用户的成品附件或成品零部件应受510(k)规定监管FDA_法律法规培训6、医疗器械监管附件和零部件零部件(820部分3条(c89制造商的报告义务制造商必须：在30天内递交有关死亡、严重伤害和故障的初始报告（《联邦法规》21卷第803.50部分）在5个工作日内提交5天报告（《联邦法规》21卷第803.53部分）在收到新的/更改信息后30天内提交补充报告（《联邦法规》21卷第803.56部分）设立医疗器械报告程序（21CFRPart803.17）建立和保留医疗器械报