湿法制粒机用户需求说明URS

江苏悦兴药业有限公司•帕巽芮皿JrVUEXIIMG标题：湿法制粒机用户需求说明版本号：01ACCUTlC-AL编号：URS-GT-004页码：Page1of16湿法制粒机

用

户

需

求

标

准未经许可不得复印，注意保密，请勿外传。

江苏悦兴药业有限公司反帕巽芮皿JrVUEXIHG标题：湿法制粒机用户需求说明版本号：01编号：URS-GT-004页码：Page2of16批准执行签名下面的签名表示对本URS内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS的附件，与本URS一并执行。设备名称湿法制粒机数量1台审核批准表标准经下列部门审核和批准后生效部门/人员签字日期起草人工程设备部年月日审核人工程设备部部长年月日生产技术部部长年月日质量管理部部长年月日分管副总年月日批准人质量受权人年月日未经许可不得复印，注意保密，请勿外传。江苏悦兴药业有限公司•帕巽芮皿JrVUEXIIMG标题：湿法制粒机用户需求说明版本号：01编号：URS-GT-004页码：Page3of16目录.目的.范围.责任.项目描述.生产工艺要求.设备功能配置要求总体要求配液系统主轴传动部分基座设备清洁.GMP要求混淆、差错控制要求校准要求操作维护要求件要求.EHS要求.计算机系统要求布线安装要求软件系统要求.项目实施用户需求进度表法律和法规要求.供货、服务要求计划URS响应和DQ未经许可不得复印，注意保密，请勿外传。江苏悦兴药业有限公司•帕巽芮皿JrVUEXIIMG标题：湿法制粒机用户需求说明版本号：01编号：URS-GT-004页码：Page4of16FAT工厂测试11.4.SAT现场测试11.5.IQ/OQ安装/运行确认.交货货物的运输安装培训.售后要求.变更管理需求.变更历史及原因.附件.分发部门未经许可不得复印，注意保密，请勿外传。江苏悦兴药业有限公司反帕巽芮皿JrVUEXIIMG标题：湿法制粒机用户需求说明版本号：01编号：URS-GT-004页码：Page5of161.目的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对湿法制粒机的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在湿法制粒机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与买方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。.范围本URS适用于江苏悦兴药业有限公司综合制剂车间的物料制粒项目。供方须严格按照本URS要求，提供相关设备设施和服务。提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。.责任本URS由工程设备部起草。生产技术部长、质量管理部长、工程设备部部长、分管副总审核本URS内容无误后签名。各职能部门审核签名后由质量受权人审核内容无误后批准。.项目描述根据生产指令采用真空吸料的方式将原辅料加入制粒机料仓中，搅拌均匀后，加入粘合剂制湿粒，然后再进行湿整。.生产工艺要求需求编号技术要求必需/期望URS001加料方式：采用真空加料的方式将物料或颗粒从周转料桶加至制粒料仓必需未经许可不得复印，注意保密，请勿外传。

江苏悦兴药业有限公司反帕巽芮皿JrVUEXIHG标题：湿法制粒机用户需求说明版本号：01laHAKMACCUTlOAL编号：URS-GT-004页码：Page6of16中。URS002生产能力：60-120kg/锅，按照设定工艺参数实现物料的混合、制粒过程。必需URS003设备功能：制粒所得的颗粒整粒后再经出料口出料；设备在防爆区使用，其设计、制造、安装、使用必须满足防爆要求。必需URS004整粒机筛网：标配（12——24不锈钢筛网（316L）。必需URS005出料方式：湿法制粒机整粒后的湿颗粒直接放入低温真空减压干燥箱或烘箱干燥；必需6.设备功能配置要求6.1.总体要求需求编号技术要求必需/期望URS006数量1台：60-120kg/锅。必需URS007搅拌桨和锅壁的设计应避免物料制粒时粘附锅壁和锅盖。必需URS008搅拌桨应采用316L及以上不锈钢材料制作。必需URS009出料门内壁与料缸内腔吻合，使料缸内腔无死角，易于清洗，物料能够全部排尽。必需URS010出料门结构和密封应专门设计，确保出料门密封可靠。出料口与湿法整粒机对接处的密封性和其可操作性且便于清洁。必需URS011内壁镜面抛光，粗糙度Ra<0.4〃m,所有拐角圆弧过渡（Ra'lOrnrn）或采用不彳低于135度倒角过渡。必需URS012制粒刀采用变频调速使其在正常制粒时，速度可调，可数显，并通过人机界面设定。必需URS013制粒刀采用316L及以上不锈钢材料制作，轴承密封要求与搅拌桨轴承密封（气密封）要求相同。必需URS014设备上盖必须设置相应的安全措施，以确保操作者的安全，如安装接近开关，只有在上盖关闭后设备才能运行；上盖打开后自动切断出料门开合气缸气源，防止气缸误操作。必需未经许可不得复印，注意保密，请勿外传。

江苏悦兴药业有限公司反帕巽芮皿才VUEXIIMG标题：湿法制粒机用户需求说明版本号：01人心片UTIOAL编号：URS-GT-004页码：Page7of16URS015上盖应设置助力系统，帮助开盖，降低开盖力，以减轻操作者劳动强度。必需URS016湿法制粒时，制成的颗粒应质量均一，均匀度能得到有效控制，不同位置颗粒含量RSD值应W10%。必需URS017具有在位清洗功能。必需6.2.配液系统需求编号技术要求必需/期望URS018配液系统采用蠕动泵将粘合剂打入制粒仓中。必需URS019供浆储罐有效容积约100L,顶部配置罐盖，可通过其将浆液加入罐内，罐体下部配快装接头出液口。罐体两侧焊接支座与供浆车连接，供浆车由304不锈钢材料抛光制成，配有带刹车的万向轮，移动方便。必需6.3.主轴传动部分需求编号技术要求必需/期望URS020电机采用变频调速，使搅拌桨转速在正常制粒时可以任意调节，并可以数显，且通过人机界面设定。必需URS021搅拌轴的设计应能承受不同方向的受力，确保搅拌桨工作时不与缸底刮察。必需URS022针对不同的传动部位，应采用合适有效的密封方式，确保在较高的线速度下仍能保证良好的耐磨性和密封性，能够完全抵抗粉尘进入轴承间隙和外界空气、灰尘沿轴轴承间隙进入料缸。必需URS023密封方式须考虑设备易于清洁，确保搅拌桨下部能够进行清洁，且清洗水能够顺畅排出，无残留。必需URS024所使用的密封材料符合GMP要求，能够耐高温，不产生挥发性气体，不使用润滑剂，最好为食用级原料制造，并提供各种密封材料的材质证明。必需6.4.基座需求编号技术要求必需/期望URS025框架底部为304不锈钢方管，以避免机身处于潮湿环境或被水浸泡时生锈，从而保证整机的安全。必需未经许可不得复印，注意保密，请勿外传。

江苏悦兴药业有限公司反帕巽芮皿JrVUEXIHG标题：湿法制粒机用户需求说明版本号：01laHAKMACCUTlOAL编号：URS-GT-004页码：Page8of16URS026承力框架与地面接触处避免产生死角，易于清洁。必需URS027框架外表面采用304不锈钢板外罩，表面亚光处理，表需粗糙度Ra<0.8〃m，以符合易于清洁的要求。在有检修需求的部位采用不外露螺钉可拆卸式盖板。必需URS028顶部操作台踏板采用碳钢板外包304不锈钢薄板制作，人员操作区需使用304不锈钢冲压花纹板防滑。必需URS029上表面焊接冲压花纹不锈钢板，外表用304不锈钢板外罩封闭，悬空侧用304不锈钢圆管扶手，保证安全。必需URS030悬空部位设护栏，应采用304不锈钢圆管焊接，抛光制造，结构为立柱加横档结构，使用安全；立柱用螺钉固定在机身台板面上，拐角处采用快装卡箍连接，拆卸方便。必需6.5.设备清洁需求编号技术要求必需/期望URS031设置在位清洗系统，能确保上盖、主轴、制粒刀、出料门等整个料仓清洗干净。清洗完毕，能确保所有清洗水在设备、管道内无残留。必需URS032清洗系统主进水管路应设压力开关，当总进水球阀在制粒时没有关闭或损坏后，会检测到水压并报警，保证制粒的安全。必需URS033所有用于密封的部件应该易于更换和重新安装。必需URS034在设备所有外露的螺栓，螺钉应该有密闭的螺帽。必需URS035提供中文设备操作手册、维护手册纸质版本和电子版本。必需URS036在线CIP应确保设备清洗无死角，同时根据我公司提供的产品做清洁验证，应达到清洁要求，否则我方有权不予验收。必需7.GMP要求7.1.混淆、差错控制要求需求编号技术要求必需/期望URS037系统所有HMI控制参数设置应具备密码登陆保护功能，记录员只能查看数必需未经许可不得复印，注意保密，请勿外传。

江苏悦兴药业有限公司反帕巽芮皿才VUEXIIMG标题：湿法制粒机用户需求说明版本号：01编号：URS-GT-004页码：Page9of16据，无法操作；操作员级只能操作，包括手动操作，不能进行参数修改；管理员级能实现所有功能。7.2.校准要求需求编号技术要求必需/期望URS038系统中涉及温度、压力等探头和仪表均应经过校验或附带合格证书，传感器及仪表应方便拆卸保证日常维修及校验。必需7.3.操作维护要求需求编号技术要求必需/期望URS039采用PLC+人机界面控制，集成在控制箱中，各种低压电器、变频器、气动元件采用国际知名品牌。必需URS040人机操作界面采用触摸屏，画面清晰，操作便捷，内置自动、手动可切换控制模式。自动控制模式下，设备能够按照设定的程序自动完成物料混合、加浆、制粒、整粒出料作业，无需操作人员干预。必需URS041可储存不少于20组不同物料的工艺参数，使用时直接调用即可。必需URS042搅拌桨、制粒刀、整粒刀转速显示准确度须在实际值的±2%内；混合时间、制粒时间显示应准确，满足计量器具要求，可以验证、校验。必需URS043可以输入生产信息，自动记录、保存、打印生产记录；可以显示、打印报警信息及提示信息。必需URS0441、系统应具有恰当的故障检测、诊断、识别、阐述和报警功能，显示导致设备停机的故障并将设备的故障信息显示在显示屏上。相应的报警至少应包括：a、设备应有料仓门未关，不得启动设备提示；b、设备应有出料门打开，不得启动设备提示；c、搅拌桨电机故障报警提示；已切碎刀电机故障报警提示；e、气源压力不足报警提示；必需未经许可不得复印，注意保密，请勿外传。

江苏悦兴药业有限公司反帕巽芮皿JrVGIEXIHG标题：湿法制粒机用户需求说明版本号：01l"HAHWACCUTlOAL编号：URS-GT-004页码：Page10of16f、整粒故障报警提示。2、应至少有以下安全联锁控制：a、仓盖打开不能启动搅拌桨和切碎刀；b、仓盖打开不能启动密封；c、仓盖打开不能启动自动运行程序；d、通水和通气不能同时打开；e、出料口打开不能启动自动运行程序。7.4文件要求需求编号技术要求必需/期望URS045供应商提供计量校验的参考手册和文件。必需URS046供应商提供所有和物料接触的设备材料证明。必需URS047供应商承诺提供的其它文件：1、所有相关设备的操作手册；2、电气和气路线路图3、维修手册；4、重要部件说明书；5、平面布置图和立面图以及其它图；6、P&ID图；7、原产地证明；8、主要材料证明和其它部件零件证明复印件；9、备件清单及报价。必需URS048所有生产路径表面的焊接和装配应有质量文件/记录来记录所有工作执行的数据。必需URS049提供中文设备操作手册、维护手册纸质版本和电子版本。必需URS050提供、技术参数报告以及备品备件、易损易耗件清单（所有资料要求中文）。必需8.EHS要求未经许可不得复印，注意保密，请勿外传。

江苏悦兴药业有限公司反帕巽芮皿JrVUEXIHG标题：湿法制粒机用户需求说明版本号：01laHAKMACCUTlOAL编号：URS-GT-004页码：Page11of16需求编号技术要求必需/期望URS051设备的设计、制造、安装、使用应满足防爆要求，确保操作者的安全。必需URS052制粒缸顶盖的开启方式设有安全措施，防止操作人员误操作，伤害自己或他人。必需URS053设备功能失调或者失效的情况下，必须具备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。必需URS054设备故障报警按重要性进行3个等级的分类：关键、一般和警告；关键：设备自动停止并产生报警提示，显示故障原因、信息及产生时间，直至得到排除并复位；一般：出现报警提示但设备仍可以继续运行，直到故障得到操作人员的确认；警告：提示操作者正确的操作、输入，不停机。必需URS055操作顺序不当时，不能开机运行。必需URS056设备内外表面锐角倒钝处理。必需9.计算机系统要求9.1.布线安装要求需求编号技术要求必需/期望URS057现场配电强电、弱电线路应分开，所有线路使用穿线管，要求布线美观，横平竖直，避免交叉，末端使用软管连接，保证密封（便于清洁）。必需URS058控制柜内的I/O配备中间接线端子排，现场仪表电缆直接接到相应机柜的端子上。必需URS059控制柜的电气端子具有清楚的标记，并且编号与系统接线图上的编号致，电气接线符合适用的电气法规要求。必需9.2.软件系统要求需求编号技术要求必需/期望URS060软件程序设计能安全可靠实现所有功能要求。必需URS061设备使用方便，控制、保护功能齐全；能直观显示各项运行数据，可以通过显示屏查看精确的监测数据及运转状况，显示警告、报警及故障停机原因，必需未经许可不得复印，注意保密，请勿外传。

江苏悦兴药业有限公司反帕巽芮皿才VUEXIIMG标题：湿法制粒机用户需求说明版本号：01编号：URS-GT-004页码：Page12of16并且具有完善的自我诊断、报警、监控功能，对故障原因及部位作记忆保存。URS062控制系统配备以太网通讯口，开放协议。乙方须将甲方需要的关键参数配置到外设输出存储区，关键参数需经甲方确认。后期调试时配合甲方将系统联机至甲方的公司自控系统中。必需URS063软件程序设计能安全可靠实现所有功能要求。必需.项目实施用户需求进度表需求编号要求必需/期望URS064URS回复和确定必须在10之内完成。必需URS065投标文件必须在URS确认后15天内完成。必需URS066DQ必需在合同签订后1个月内完成必需URS067FAT必须在合同签订后3个月内完成。必需URS068SAT在接到用户传真后20天内完成，同步完成IQ、OQ确认。必需10.2.法律和法规要求需求编号要求必需/期望URS069符合中国2010版GMP规定。必需URS070符合中国制药设备标准。必需URS071符合中1国环保法规保准。必需URS072符合中国相关安全法规标准。必需.供货、服务要求计划机器用于生产需要符合GMP授权或批准，并且符合其规定，因此合格的文件需要从项目开始就开始准备（例如材质证明等等），供应商需要为这个项目进行一个周密的质量计划。URS响应和DQ需求编号技术要求必需/期望URS073制造商根据用户URS要求，提交用户URS响应文件，明确设备是否能满足用必需未经许可不得复印，注意保密，请勿外传。

江苏悦兴药业有限公司反帕巽芮皿才VUEXIIMG标题：湿法制粒机用户需求说明版本号：01人心片UTIOAL编号：URS-GT-004页码：Page13of16户需求或超出用户需求。URS074设备合同签订后，制造商应根据用户URS的各项要求提供该设备所具备的功能、能力等进行详细描述的DQ文件，经用户确认后方可制造设备。必需URS075DQ文件既要符合用户URS的各项要求，同时也要符合各专业设计标准。必需11.3.FAT工厂测试需求编号要求必需/期望URS076设备制造关键控制点，需通知用户到制造厂进行验收，确认后方可继续下一步工序制造或组装。必需URS077制造商按口口5要求编写设备的FAT测试方案,方案在实施之前需经用户确认批准。必需URS078FAT测试方案中应提供可在工厂现场进行的测试项目清单。必需URS079由制造商和用户双方共同在制造商工厂实施验收，必须达到URS规定的各项需求标准，并提供FAT记录原件。必需URS080FAT完成后制造商方可交货。必需11.4.SAT现场测试需求编号要求必需/期望URS081制造商按URS要求编写设备SAT测试方案，方案在实施之前需经用户确认批准。必需URS082设备现场就位完毕，进行IQ确认前，应对该设备进行试车运行，制造商应参加试车全过程并对试车中发现的问题进行现场解决。必需URS083由制造商和用户双方共同在用户工厂实施验收，必须达到URS规定的各项需求标准，并提供SAT记录原件。必需URS084SAT测试结果作为设备接收与否的依据。必需11.5.IQ/OQ安装/运行确认需求编号要求必需/期望URS085制造商按URS要求编写IQ和OQ方案,这些方案在IQ/OQ进行前需经用户确必需未经许可不得复印，注意保密，请勿外传。

江苏悦兴药业有限公司N帕巽芮皿JrVGIEXIHG标题：湿法制粒机用户需求说明版本号：01编号：URS-GT-004页码：Page14of16认批准。URS086制造商应该参加IQ和OQ，并协助需方公司形成报告。必需URS087制造商提供安装图纸、机器维护手册、操作手册、证书等文件。必需URS088OQ完成后制造商应有技术人员协同用户进行产品试生产，且产品成品率达到URS要求。必需URS089在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能通过验收，同时将调试结果准确填入《设备调试验收记录》并签字。必需.交货货物的运输需求编号要求必需/期望URS090产品包装前，外露加工面应做防锈处理。必需URS091产品包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。必需URS092包装箱应有可靠的防潮措施。必需URS093产品运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。必需URS094设备、随机专用工具及易损件应加以包装并固定在包装箱内。必需URS095技术文件应妥善包装在包装箱内。必需URS096包装箱应清晰标出发货及运输作业标志。必需URS097设备应储存于干燥通风的场所。必需URS098制造商应保证产品一年内不致因包装不良引起锈蚀、霉损。期望URS099运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。必需URS0100机器到货清单必须详列每装箱内物品明细。必需URS0101运输过程的损失由供应商负责。必需12.2.安装需求编号要求必需/期望URS0102机器到货拆箱时制造商必须派人陪同用户现场人员进行拆箱，货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，根据运单和装箱单查对设备必需未经许可不得复印，注意保密，请勿外传。

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