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文档简介

九江学院临床医学院/附属医院新药临床研究经费使用及管理办法（试行）

各部门：为了进一步规范新药临床研究经费使用，充分调动研究人员积极性，保证临床研究严格按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）执行，特制定本办法。本办法涉及的经费包括：申办方提供的伦理评审费、临床试验观察费、化验检查费、功能检查费、受试者交通、住院补贴、辅助用药药费、通讯、耗材等杂费。新药临床研究经费，不纳入科研经费管理，医院无配套经费。一、经费管理1、进行新药临床研究首先由申办方与医院签署临床研究的经济协议（合同），协议应明相关费用及付款方式，双方根据协议内容承担相应职责。协议原件由医院档案室保存，财务科、药物临床试验机构办公室保存复印件。2、

财务科为新药临床研究经费设立独立账本，按照“分项管理，单独核算，专款专用，严格审批”的原则进行使用。3、与申办方的所有经费往来均由医院财务科负责，并出具正式发票。4、经费批报程序：由药物临床试验机构办公室（下称机构办公室）或伦理委员会提出申请，按照医院财务相关规定进行审批、支出。二、经费分配1、

伦理评审费，全额支付给伦理委员会。2、临床试验观察费医院扣除10%作为管理费，其余按实际工作量发放给相关临床科室。3、功能检查费、化验检查费医院扣除30%作为检查成本及管理费，其余按实际工作量发放给相关科室。4、

受试者住院补助、辅助用药药费等按实际发生金额发放。三、

经费支付1、

伦理评审费，由伦理委员会委员签字，财务科统一支付。2、

功能检查费、化验检查费、受试者住院补助、辅助用药药费等按实际发生金额，经机构办公室审核，发放给功能科、检验科和住院处等相关科室。3、支付给受试者的交通费按照协议数额，经机构办公室核准后由受试者或监护人到相关科室领取。如遇特殊情况，住院处不能及时结清受试者费用，财务科可以按协议金额为受试者提供住院补助。4、

因医院条件所限，某些未开展的检查项目，在外院发生的费用，根据医院财务制度规定予以结算，承担检查单位出具检查费票据。5、

机构办公室在申办方进行项目总结后，支付临床试验观察费、化验检查费、功能检查费给相关科室及人员。四、

对在试验各环节违反GCP和伦理原则，损害受试者利益的行为予以经济处罚。

对严重违反相关规定，给医院带来经济、

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