新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件

新焉临床试验的生物计学指导原则苏炳华教授上海第二医科大学生物统计学教研室新焉临床试验的生物计学1郑筱萸主编《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》(试行)北京中国医药科技出版社2019.5第一版.P85-P97郑筱萸主编2按照国家药品监督管理局的要求,本指导原则应引进先进的思想和现代方法,与国际接轨,又需结合我国实际,具有连续性、前瞻性和可操作性依据的文件:(1)《中华人民共和国药品管理法》(2)《新药审批办法(3)《药品临床试验管理规范(4)ICH-E9.StatisticalPrinciplesforClinicalTrials.2019.2(5FDAGuidelineforFormatandcontentofclinicalandStatisticalSectionsofanApplication.1988.7(6)FDA-DocketNo.97D-0188.InternationalConferenceonHarmonisationDraftGuidelinesongeneralconsiderationsforClinicalTrials,Availbility2019.5按照国家药品监督管理局的要求,本指导原则应引进3前生物统计学在临床试验中有着重要的作用。新药临床试验必须遵守《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》以及其它相关规定。前4一前1.适用范围本指导原则适用于新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验,Ⅰ期与Ⅳ期临床试验可以参照执行一前5前2.生物统计学专业人员的职责新药临床试验中所有的统计学工作,需由有资格的生物统计学专业人员负责。他们与临床试验的研究者合作,确保本原则得以贯彻执行前6-、前具体职责1.试验方案(protoco)的制定和修订2.病例报告表(casereportform,CRF)的设计3.数据管理(datamanagement)等4.负责制定统计分析计划((statisticalanalysisplan)-、前7前完成临床试验资料的统计分析6.提供试验结果的统计学分析报告和解释7.协助主要研究者(principalinvestigator))完成临床试验的总结报告(clinicalstudyreport前8前3.统计学方法与统计软件新药临床试验所用的统计学方法必须是国内外认可的统计方法。统计软件须是国内外通用的统计分析软件。前9新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件10新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件11新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件12新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件13新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件14新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件15新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件16新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件17新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件18新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件19新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件20新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件21新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件22新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件23新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件24新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件25新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件26新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件27新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件28新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件29新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件30新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件31新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件32新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件33新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件34新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件35新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件36新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件37新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件38新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件39新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件40新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件41新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件42新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件43新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件44新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件45新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件46新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件47新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件48新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件49新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件50新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件51新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件52新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件53新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件54新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件55新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件56新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件57新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件58新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件59新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件60新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件61新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件62新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件63新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件64新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件65新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件66新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件67新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件68新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件69新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件70新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件71新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件72新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件73新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件74新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件75新焉临床试验的生物计学指导原则苏炳华教授上海第二医科大学生物统计学教研室新焉临床试验的生物计学76郑筱萸主编《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》(试行)北京中国医药科技出版社2019.5第一版.P85-P97郑筱萸主编77按照国家药品监督管理局的要求,本指导原则应引进先进的思想和现代方法,与国际接轨,又需结合我国实际,具有连续性、前瞻性和可操作性依据的文件:(1)《中华人民共和国药品管理法》(2)《新药审批办法(3)《药品临床试验管理规范(4)ICH-E9.StatisticalPrinciplesforClinicalTrials.2019.2(5FDAGuidelineforFormatandcontentofclinicalandStatisticalSectionsofanApplication.1988.7(6)FDA-DocketNo.97D-0188.InternationalConferenceonHarmonisationDraftGuidelinesongeneralconsiderationsforClinicalTrials,Availbility2019.5按照国家药品监督管理局的要求,本指导原则应引进78前生物统计学在临床试验中有着重要的作用。新药临床试验必须遵守《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》以及其它相关规定。前79一前1.适用范围本指导原则适用于新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验,Ⅰ期与Ⅳ期临床试验可以参照执行一前80前2.生物统计学专业人员的职责新药临床试验中所有的统计学工作,需由有资格的生物统计学专业人员负责。他们与临床试验的研究者合作,确保本原则得以贯彻执行前81-、前具体职责1.试验方案(protoco)的制定和修订2.病例报告表(casereportform,CRF)的设计3.数据管理(datamanagement)等4.负责制定统计分析计划((statisticalanalysisplan)-、前82前完成临床试验资料的统计分析6.提供试验结果的统计学分析报告和解释7.协助主要研究者(principalinvestigator))完成临床试验的总结报告(clinicalstudyreport前83前3.统计学方法与统计软件新药临床试验所用的统计学方法必须是国内外认可的统计方法。统计软件须是国内外通用的统计分析软件。前84新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件85新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件86新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件87新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件88新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件89新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件90新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件91新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件92新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件93新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件94新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件95新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件96新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件97新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件98新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件99新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件100新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件101新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件102新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件103新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件104新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件105新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件106新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件107新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件108新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件109新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件110新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件111新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件112新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件113新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件114新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件115新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件116新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件117新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件118新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件119新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件120新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件121新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件122新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件123新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件124新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件125新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件126新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件127新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件128新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件129新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件130新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件131新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件132新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件133新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件134新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件135新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件136新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件137新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件138新药临床试验的生物统计学指导原则重点课件139新