我国药品知识产权的保护

药品知识产权的保护

我国药品知识产权保护的现状随着中国成为WTO成员国的一员，中国在保护知识产权方面面临着巨大的挑战。从DVD出口欧洲因侵犯DVD芯片专利而被海关查封的事件到美国辉瑞公司起诉国内厂家没有经过许可使用"伟哥"事件，再到金龙胶囊失密事件，可以说，知识产权保护已经成为中国刚刚入世后处于长期计划经济保护体制下的中国企业和科研院所目前遇到的最大问题，并且直接波及到国家的经济利益的损害。

各行业对知识产权规则的深入了解和灵活运用这些规则保护自己的形势已迫在眉睫。在中国已经融入21世纪知识经济的全球化市场竞争中，我们不能再回避知识产权这个问题，因为它已成为中国企业在国内外市场竞争中最低的生存条件之一。

1993年以前，我国专利法不保护化合物，只保护相关的配方、工艺、制剂等，因此仿制国不受任何限制。1992年，中美达成知识产权谅解备忘录，自1993年1月1日起，我国开始实施《药品行政保护条例》，作为入世之前医药知识产权方面的一个过渡性保护条例。该条例对符合规定的外国专利药物实施行政保护，保护期为七年零六个月。

外国专利药物获得行政保护后，将不允许他人未经授权生产和销售，但在申请行政保护获得批准之前，国内企业也可抢先仿制并申报新药。因此这个条例对专利药物的保护还处于较低水平。

中国医药知识产权保护的现状:目前涉及医药有关知识产权保护的我国法律、法规有:(一)《中华人民共和国专利法》(1985年实施，1992,2000年二次修订）1985年4月1日实施的中国专利法只对药品的生产方法给予专利保护，对药品及用化学方法获得的物质不给予专利保护。1993年1月1日实施的修改后的中国专利法，对药品和用化学方法获得的物质给予专利保护

药品专利的保护对象:产品、方法、方法延及产品，具体包括药用化合物及制剂、新剂型、新配方、新菌种、新生物技术产品、新制备方法、药用动植物的培育方法、新的制备方法延及产品、新用途等。

(二)《药品行政保护条例》(1993年1月1日实施）药品行政保护的由来:我国提出复关时与欧美日等发达国家，就药品保护达成的行政性协议。药品行政保护适用的国家:欧美日等19个国家。申请药品行政保护的条件:所在国1986年一1993年批准的产品专利;申请日之前没有在中国销售过。《药品行政保护条例实施细则》第24条:在药品行政保护申请日前获准进行临床研究，且在药品行政保护授权日前经国家药品监督管理局批准生产的同一药品，在药品行政保护授权之后，可以在批准范围内继续生产、销售，但不得向第三方转让。

药品行政保护有关问题的说明:·时间性:所在国1986年一1993年批准的产品专利。·对申请人所持专利的要求:化合物或者产品专利。·保护期限:专利有效期内7.5年。·药品行政保护是保护专利权人的合法权益。·申请药品行政保护必须在中国实施。目前在中中国获得得药品行行政保护护的品种种有140余个个，其中中46个个品种己己失效。。药品的行行政保护护己逐渐渐向专利利保护过过渡，虽虽然药品品行政保保护还没没有停止止，但己己呈夕阳阳之势。。(三)《《中华人人民共和和国药品品管理法法》及其其实施条条例、相相关法规规及规章章《中华人人民共和和国药品品管理法法》于1984年实施，，2001年修订。。在此就就未披露露数据和和新药监监测期做做如下介介绍。关于未披披露数据据的保护护:·保护期期:自国国家药品品监督管管理局批批准许可可之日起起6年。。保护的内内容:获得生产产或销售售含有新新型化学学成份药药品许可可的生产产者或者者销售者者提交的的自行取取得且未未披露的的试验数数据和其其他数据据。·保护的的目的:以防止止不正当当的商业业使用。。保护的手手段和措措施:自药品生生产者或或者销售售者获得得生产、、销售新新型化学学成份药药品的许许可证明明文件之之日起6年内，国国家药品品监督管管理局对对其他未未经己获获得许可可的申请请人同意意，使用用其未披披露数据据的申请请不予批批准。其其他申请请人自行行取得的的数据除除外。·例外情情况:为保护公公共利益益所必需需或己采采取措施施确保该该类数据据不会被被不正当当地进行行商业利利用。其其他申请请人在提提出药品品注册申申请时，，应当承承诺所有有试验数数据均为为自行取取得并保保证其真真实性。。对批准准生产的的新药设设立监测测一《药药品注册册管理办办法(试行)》第70-79条。·设立新新药监测测期的目目的:对对该新药药的安全全性继续续进行监监测，监监测别的的新药，，国家药药品监督督管理局局不批准准其他企企业生产产和进口口。·新药监监测期的的期限:自批准准该新药药生产之之日起计计算，不不超过5年。对对于不同同新药，，根据其其现有的的安全性性研究资资料、境境内外研研究状况况，确定定不同的的监测期期。药品注册册与专利利和药品品行政保保护的衔衔接:与专利保保护的衔衔接一《《药品注注册管理理办法（（试行)》第11-13条规规定。1.申请请人应当当对所申申请注册册的药物物或者使使用的处处方、工工艺等，，提供在在中国的的专利及及其权属属状态的的说明，，并提交交对他人人的专利利不构成成侵权的的保证书书，承诺诺对可能能的侵权权后果负负责。2.药品品注册申申请批准准后发生生的专利利权纠纷纷的，当当事人应应当自行行协商解解决，或或者依照照有关法法律、法法规的规规定，通通过司法法机关或或者专利利行政机机关解决决。3.己获得中中国专利利的药品品，其他他申请人人在该药药品专利利期满前前2年可以提出出注册申申请。国国家药品品监督管管理局按按照注册册办法予予以审查查，符合合规定的的，在专专利期满满后批准准生产或或者进口口。与药品行行政保护护的衔接接一根据据《药品品厅政保保护条例例》及其其实施细细则的规规定。①对获得得行政保保护的药药品，未未经药品品独占权权人许可可，国家家药品监监督管理理局不能能批准他他人制造造或销售售。②未经获获得药品品行政保保护独占占权人的的许可，，制造或或者销售售该药品品的，药药品独占占权人可可以请求求国家药药品监督督管理局局制止侵侵权行为为。③在药品品行政保保护申请请前获准准进行临临床研究究，且在在药品行行政保护护授权日日前经国国家药品品监督管管理局批批准的同同一药品品，在药药品行政政保护授授权之后后，可以以在批准准范围内内继续生生产、销销售，但但不得向向第三方方转让。。(四)《中药品品种保护护条例》》(1992年颁布)中药品种种保护的的条件:一级保护护:对特定的的疾病有有特殊疗疗效的;相当于一一级保护护野生药药材物种种的人工工制成品品;用于预防防和治疗疗特殊疾疾病的。。二级保护护:符合上述述规定的的品种或或者已经经解除一一级保护护的品种种;对特定的的疾病有有显著疗疗效的;从天然药药物中提提取的有有效物质质及特殊殊制剂。。中药品种种保护的的期限:一级保护护品种分分别为三三十年、、二十年年、十年年;二级保护护品种为为七年。。在保护期期届满前前6个月，可可以申报报延长保保护期，，经审评评确定，，一级保保护品种种每次延延长保护护期不得得超过第第一次批批准的期期限;二级保护护品种延延长期为为7年。中药保护护的效力力:被批准的的中药品品种，在在保护期期内限于于由获得得《中药药保护品品种证书书》的生生产企业业生产。。对临床床紧缺的的中药保保护品种种例外。。未获《《中药保保护品种种证书》》擅自仿仿制中药药保护品品种的，，以生产产假药论论处。中药保护护与专利利保护的的区别:申请的条条件不要要求新颖颖性和创创造性。。申请保保护的品品种，其其处方组组成、工工艺制法法不公开开。批准准保护的的中药品品种在保保护前如如果有多多家企业业生产，，但未申申请中药药品种保保护，该该企业可可以在公公告发布布之日起起6个月内申申报，达达到标准准的，可可以补发发《中药药保护品品种证书书》。因因此，中中药品种种保护并并不是独独占性的的。(五)《《中华人人民共和和国商标标法》(1982年实实施，1993年、2001年二次次修改)商标保护护的对象象和条件件:注册商标标包括商商品商标标、服务务商标和和集体商商标、证证明商标标。商品品商标是是与他人人商品区区别开的的可视性性标志，，包括文文字、图图形、字字母、数数字、三三维标志志和颜色色组合，，并应有有显著性性。没有有他人在在同一商商品或类类似商品品上注册册过相同同或类似似的商标标。药品品商标不不能直接接表示药药品的质质量、主主要原料料、功能能、用途途、重量量、数量量及其他他特点。。商标保护护的期限限:商标保护护期限为为十年，，期满需需继续使使用的可可在期满满前6个月申请请续展注注册，每每次续展展有效期期为十年年。对药药品不再再要求商商标强制制注册。。但是对对”驰名名商标””和”地地理标识识”的保保护对医医药知识识产权保保护有较较大的意意义。对药品商标标保护的意意义:使生产、经经营药品的的企业保证证药品质量量，并维护护企业的权权益，从而而创出名牌牌，为企业业带来巨大大的经济效效益。(六)《中中华人民共共和国反不不正当竞争争法》(1993年年颁布)《反不正当当竞争法》》第十条规规定了对商商业秘密的的保护。保护商业秘秘密的方法法:企业应制定定各项保密密制度:企业对商业业秘密采取取保密措施施;企业法人与与企业员工工签订保护护商业秘密密的协议:在各种业务务合同中规规定保密条条款，使合合同对方承承担保密义义务。(七)《植植物新品种种保护条例例》(1997年颁颁布)植物新品种种的定义:经过人工工培育的或或者对发现现的野生植植物加以开开发，具备备新颖性、、特异性、、一致性和和稳定性并并有适当命命名的新品品种。保护的期限限:自授权之日日起，藤本本植物、林林木、果树树和观赏树树术为20年，其他植植物15年年。保护的效力力:完成育种的的单位或者者个人对其其授权品种种具有排他他的独占权权。一、中药领领域的自主主知识产权权的现状我们中药领领域的知识识产权保护护是非常脆脆弱的，尤尤其是我们们的中药保保护脱离于于国际现行行的知识产产权制度。。两个例子：：日本在“六六神丸”基基础上开发发的救心丸丸，年销售售额达上亿亿美元；韩国在"牛牛黄清心丸丸"的基础础上开发出出的牛黄清清心液一个个品种的产产值高达0．7亿美美元当中药领域域中的大多多数人认为为获得中药药新药保护护和中药品品种保护就就已经具有有自主知识识产权时，，却很少有有人再去了了解《世界界贸易组织织协定》的的《与贸易易有关的知知识产权协协议》中规规定的知识识产权的形形式。自主的知识识产权，是是指创造者者对自己的的智力劳动动成果依法法享有的权权利，这种种权利需要要依法获得得，而不都都是自然拥拥有的。这这显然不同同于许多人人的理解。。自主知识识产权的表表现形式只只有有效的的专利、有有效的商标标、没有失失密的技术术诀窍、有有效期内的的版权；但不包括：：超过版权权保护期（（作者生前前加50年年）进入公公知领域的的技术如中中医的医学学典籍中记记载的方剂剂、失效专专利如因各各种原因没没有获得专专利权的或或专利权到到期的专利利、仅在中中国获得专专利权而在在中国之外外的其它国国家没有获获得专利权权的、没有有注册的商商标、流失失的技术诀诀窍。据不完全统统计，从1985-2001.10.11，国国家知识产产权局专利利局共授权权2829件中药发发明专利，，并且其中中绝大多数数没有在国国外申请专专利保护。。也就是说说，具有自自主知识产产权的2829件中中药发明专专利也仅仅仅是在中国国市场有效效，更令人人遗憾的是是在这2829件中中药发明专专利中中药药企业、科科研院所和和大专院校校的职务发发明所占比比例很少。。在《中国药药典》和部部颁《药品品质量标准准》和《地地方药品标标准》中却却公布了不不少的中成成药品，而而这些中成成药品在公公布前都没没有申请专专利保护的的，所以这这些中药品品种都丧失失了自主知知识产权，，因此对目目前的中药药企业而言言，拥有自自主知识产产权的实际际上很少。。造成这种种现象的原原因就是我我们已经习习惯处于长长期的计划划经济体制制下的行业业保护制度度。入世后，中中药企业如如果不及早早采用国际际通行的竞竞争体制保保护自己发发展自己，，其后果将将更不堪设设想。同时时，每个企企业在申报报新药生产产许可时，，尤其政府府要将其发发布于《药药典》或《《药品质量量标准》时时，应当事事先寻求专专利保护，，才不至于于更多地丧丧失已有的的知识产权权。中药企企业应当尽尽快熟悉和和了解国际际上的知识识产权保护护规则，建建立现代企企业制度，，只有这样样，才能应应对入世后后所面临的的知识产权权的激烈竞竞争趋势。。二、保护中中药知识产产权的两种种形式在知识产权权中商标、、版权、专专利的外观观设计和实实用新型等等形式只是是对中药的的名称、外外观形状和和包装等外外部特征的的保护。对对中药产品品技术的保保护则只有有专利和技技术诀窍两两种方式。。技术诀窍保保护，就是是中药领域域中的“祖祖传秘方””保护形式式。因为中中药自身有有效成分的的复杂性，，使得人们们对公开使使用的中药药也不能通通过反向工工程对其解解密。只要要不泄密，，这种保护护的时间就就没有限制制，可以保保护到几百百年，例如如云南“白白药”的保保护但是，现代代的新药开开发和管理理制度必须须要求在申申报资料中中清楚地写写明处方、、制法，并并且制定的的质量标准准还要下发发到各个药药品监督机机构。这就就使得这种种保护方式式受到威胁胁。另外，专利利制度中规规定如果有有相同药物物获得专利利保护后，，其它“技技术诀窍””保护的产产品只有保保持原有生生产规模的的权利，扩扩大生产规规模的权利利则被专利利权人所拥拥有。这种种规定，使使得“技术术诀窍”的的保护受到到另外一种种威胁。专利对产权权保护的稳稳定性大大大降低了新新药开发的的风险，可可以说专利利对中药生生产、使用用、销售、、许诺销售售和进口的的垄断，有有效地保障障了中药新新药开发资资金的回收收和获益专利是具有有超前性的的。例如一一种治疗糖糖尿病的中中药复方制制剂，它是是由黄连、、人参、黄黄芪、玄参参、知母、、黄柏、苍苍术、丹参参、地骨皮皮和虎杖组组成，该药药物在实验验室的药效效学研究阶阶段发现对对四氧嘧啶啶性高血糖糖模型的大大鼠试验中中有非常好好的降糖作作用，申请请人整理试试验材料后后就可以向向专利局提提交了专利利申请，然然后申请人人继续准备备临床前的的其它急性性毒性试验验资料和临临床研究资资料。在获获得新药证证书前也获获得了专利利权。更重要的是是他有效地地控制了对对该药物的的开发研究究，不用担担心研究撞撞车，研究究合作时的的资料泄密密等问题，，也为以后后的转让提提高了转让让费，因为为专利新药药转让的不不仅仅是该该药的生产