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药物临床验机构筹建作总结及整改施我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作院高度重视立了组织机构和伦理委员会立了各项管理制度，制定了各项试验设计规范、SOP等研究人员进行了临床试验技术和GCP培训，并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请，受理编号：XXXXXX年XX月日国家药监局专家专家对我院药物临床试机构xx业资格认定进行了现场检查，对我院的工作给予充分的肯定，并给出了综合评定意见，认为我院：专业技术力量较强，医疗设备齐全业病原病种充足满足药物临床试验的需要，医院领导重视药物临床试验机构的建设立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SOP，机构人员接受过不同层次的GCP和药物临床试验技术培训本具备开展药物临床试验的条件。但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的一些问题针对这些问题医院领导组织有关人员进行了认真的讨论和研究，并做出如下整改：1.机构选派部分研究和管理人员到临床试验基地进行进修学习，学习结束后，重新制定和完善了部分管理制度、技术设计规范和符合本专业的特点及GCP求并具有可操作性。2.机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称，参见过GCP培训有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相关法律的人员设专业质控员和机构办公室质控员分别从专业和实验全过程对药物临床实验进行监督检查现并强化药物临床实验的三级质控善药物临床试验质量保证体系与制度保我院承担的国家药物临床试验过程规范果实可靠，保证受试者和申办单位的合法权益。3.选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GCP培训并取得了培训证书时在院内继续进行GCP识和试验技术知识培训从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GCP知识和试验技术知识掌握情况进行抽查和督促所有试验相关人员熟悉GCP知识和试验技术知识，4.进一步完善了药物临床试验资料保存条件，设立专职人员负责药物临床试验资料的

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