臭氧消毒效果验证方案及报告

臭氧消毒效果验证制定人审核人批准人日期日期日期生效日期修订日期1.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（02）和单个氧原子（0）,后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（02），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。我公司现采用xxxxxxx生产的xxxx型臭氧发生器对xxx车间洁净室（区）进行消毒。2.验证目的通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。3.验证范围验证臭氧的灭菌效果。.职责：生产部：负责洁净厂房的清洁，负责臭氧消毒消毒前物料的转移或密封。QA部：负责验证所需的试剂、试液等的准备，负责环境的测试工作,负责验证方案的起草、设计及实施，负责提供粉针剂车间臭氧消毒效果的详细资料及相关SOP，负责收集各项验证、试验记录并对数据进行分析、评价，起草验证报告，报验证小组。.验证内容验证所需文件：臭氧消毒器安装确认。试验方法根据臭氧消毒的效率和《消毒技术规范》的标准决定臭氧消毒的浓度（C）;对空气中浮游菌，臭氧消毒浓度为（2〜4）X10-6g；对物体表面的沉降菌，为（10〜15）X10-6g（臭氧消毒浓度参考卫生部1991年12月领布的《消毒技术规范》，臭氧的半自然半衰期（S）参比状态下为20min左右，1小时的衰退率约为62.25%。①臭氧发生量的计算：W=19.63XV/1-0.6225（mg/h）（V为消毒空间体积m3）；②消毒空间体积的计算：V二循环系统点风量X0.944%。结合①、②根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机1〜1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2〜2.5h）。开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1X106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。每个房间至少放两个培养皿。消毒效果确认质量部门取样培养。判断标准：试纸内枯草杆菌数量小于1X103个为合格。开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，打开平皿盖同时关闭空调的新风阀，30分钟后取出培养皿。4.3.5可接受标准洁净级别标准十万级三10个万级三3个百级三1个5.再验证周期设备发生重大变更或设备大修等后，均应进行验证，确认变更条件对生产工艺无不良影响，经验证委员会批准，设备才能正式投入使用。臭氧消毒效果试验报告试验日期：试验人员：审核：批准：报告人：日期报告人：日期：1.概述本验证由生产部及质保部、质检科按各自所负责的验证项目共同实施完成，并在质保部的全过程监控下按已批准的方案实施验证；本次验证所使用的仪器、仪表均已校正合格。验证实施日期为年月日至年月日。.验证结果：见附表验证所需文件表、臭氧消毒器安装确认记录、粉针剂车间臭氧消毒效果结果记录、再验证周期表。.结果分析：.结果评价：表1验证所需文件表表1验证所需文件表文件/资料存放地点检查结果臭氧消毒操作规程□有口无进出十万级、万级洁净区更衣规程□有口无洁净区沉降菌检测规程□有口无结论：检查人：复核人：日期：年月日日期：年月日表2臭氧发生器安装条件检查确认表设备编号设备名称型号系列号安装条件及要求检查结果电压（V）要求220V口是口否电流（A）要求2A口是口否臭氧流量范围（L/min）0〜5口是口否安装管道材质304口是口否管道焊接情况应无泄漏口是口否安装环境要求温度4℃〜35℃相对湿度30〜85%口是口否结论：检查