基本药物在流通环节中的质量监管定

基本药物在流通环节中

的质量监管重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处徐杰2010年9月一、药品的质量安全形势（一）主要成绩表现

1、药品质量总体保持较好水平

重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处基本药物在流通环节中的质量监管全国药品评价性抽验总体合格率逐年提高在流通环节，由于全面开展市场专项整治，质量水平也有所提高基本药物在流通环节中的质量监管重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处经营企业评价性抽验合格率逐年提高2、药品市场秩序不断净化

基本药物在流通环节中的质量监管重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处全国查处违法药品案件总数逐年下降

3、药品上市后安全监测预警能力逐步提高

全国已建立了34个省级药品不良反应监测中心，200余个地市级的药品不良反应监测机构。利用现代信息技术建立了“全国药品不良反应监测网络”，药品不良反应实行逐级、定期报告制度。基本药物在流通环节中的质量监管重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处基本药物在流通环节中的质量监管重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处4、药品安全保障水平不断提高

完善了药品安全监管的行政法规和技术法规框架，建立了以《药品管理法》为核心的监管法律法规体系，同时建立完善了相关技术法规。基本药物在流通环节中的质量监管重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处（二）我市基本情况

今年上半年共完成药品抽验1248个品种2942批次，抽验不合格药品319批次，总体不合格率为10.84﹪。其中评价性抽验不合格率为1.32%；监督性抽验不合格率为12.94%。上半年基本药物品种抽验不合格率为0.66%。

我市上市药品质量是安全的，几年来，全市没有发生药品安全事故。

（三）影响药品安全的因素

1、产业结构的影响

全国批发企业有12980家，零售企业达到34万多家。这些经营企业规模以上仅为3.7%。

2、产业环境的影响

一是资本结构变化，跨行业兼并重组;

二是成本压力。

基本药物在流通环节中的质量监管重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处

（三）影响药品安全的因素

3、管理水平的影响

有的企业不按批准的工艺生产，擅自改变生产工艺

4、不合理用药的影响

全国收集的药品不良反应报告，30%是不合理用药造成的，

基本药物在流通环节中的质量监管重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处基本药物在流通环节中的质量监管重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处二、药品流通企业的现状

截止到2009年6月，全国持有《药品经营许可证》的企业共有394077家，其中法人批发企业10480家、非法人批发企业2965家。监管的加强，市场的规范，促进了医药商业的飞速发展。

二、药药品流流通企企业的的现状状1、医药药商业业购销销保持持活跃跃基本药药物在在流通通环节节中的的质量量监管管重庆市市食品品药品品监督督管理理局药药品流流通监监管处处2、商业业效益益水平平稳中中有升升2008年年全国国医药药商业业的平平均利利润率率为1.18%，比比2005年上上升了了0.52个百百分点点。基本药药物在在流通通环节节中的的质量量监管管重庆市市食品品药品品监督督管理理局药药品流流通监监管处处基本药药物在在流通通环节节中的的质量量监管管重庆市市食品品药品品监督督管理理局药药品流流通监监管处处重庆经经营企企业状状况我市大大城市市、大大农村村的二二元结结构突突出，，经济济欠发发达，，药品品企业业多、、小、、散、、乱产产业现现状未未能从从根本本上转转变。。全市市现有有药品品生产产企业业122家，医医疗器器械生生产企企业214家，药药品批批发企企业465家，零零售企企业12542家，三三类医医疗器器械经经营企企业2857家。三、加加强基基本药药物质质量监监管的的意义义基本药药物在在流通通环节节中的的质量量监管管重庆庆市市食食品品药药品品监监督督管管理理局局药药品品流流通通监监管管处处医药药卫卫生生体体制制改改革革是是我我国国社社会会领领域域的的一一项项深深刻刻变变革革，，关关系系人人民民群群众众的的幸幸福福安安康康，，关关系系全全民民的的素素质质和和民民族族的的未未来来。。李李克克强强副副总总理理要要求求：：加加强强基基本本药药物物质质量量监监管管，，确确保保基基本本药药物物质质量量不不出出问问题题。。（一一））医医药药卫卫生生体体制制改改革革是是进进一一步步加加强强药药品品质质量量监监管管的的重重大大机机遇遇监管管好好基基本本药药物物，，是是药药品品监监管管系系统统落落实实科科学学发发展展观观，，保保障障人人民民群群众众基基本本用用药药权权益益，，实实现现好好、、维维护护好好、、发发展展好好广广大大人人民民群群众众根根本本利利益益的的具具体体体体现现。。进进一一步步加加强强药药品品质质量量监监管管，，把把好好基基本本药药物物质质量量关关，，规规范范好好药药品品市市场场秩秩序序，，营营造造好好放放心心用用药药环环境境，，不不断断提提高高公公众众用用药药满满意意度度。。基本药物在在流通环节节中的质量量监管重庆市食品品药品监督督管理局药药品流通监监管处（二）医药卫卫生体制改革革是完善药品品安全责任体体系的重大机机遇国务院要求地地方各级政府府必须根据当当地经济社会会和药品安全全状况的实际际，进一步加加强基本药物物质量保障建建设，实质就就是要求地方方政府对基本本药物的质量量安全负总责责。随随着医药卫生生体制改革的的深入推进，，我国的用药药结构和药品品供应渠道将将发生重大变变化，医药产产业升级和结结构调整势在在必然，这将将有利于解决决企业参差不不齐，企业质质量安全责任任不落实等深深层次问题。。基本药物在流流通环节中的的质量监管重庆市食品药药品监督管理理局药品流通通监管处四、基本药物物质量监管的的主要工作基本药物在流流通环节中的的质量监管重庆市食品药药品监督管理理局药品流通通监管处在当前和今后后一段时期，，药品监管部部门的中心任任务和主要工工作就是加强强基本药物监监管，确保基基本药物质量量安全。（一）严格企企业准入标准准，确保合法法经营1、行政审批⑴⑴会议审议议⑵⑵公示制度度⑶⑶约谈制度⑷⑷规范检检查⑸⑸整治治虚假资料⑹⑹审批、检查查分离基本药物在流流通环节中的的质量监管重庆市食品药药品监督管理理局药品流通通监管处2、企企业业在在药药品品批批发发企企业业新新办办、、变变更更中中应应注注意意的的问问题题⑴人人员员资资质质有资资质质要要求求的的相相关关人人员员必必须须符符合合规规定定⑵场场地地条条件件符合合审审批批和和现现场场检检查查验验收收标标准准⑶体体外外诊诊断断试试剂剂《关于于印印发发体体外外诊诊断断试试剂剂经经营营企企业业（（批批发发））验验收收标标准准和和开开办办申申请请程程序序的的通通知知》（国国食食药药监监市市[2007]299号））的的要要求求基本本药药物物在在流流通通环环节节中中的的质质量量监监管管重庆庆市市食食品品药药品品监监督督管管理理局局药药品品流流通通监监管管处处基本本药药物物在在流流通通环环节节中中的的质质量量监监管管重庆庆市市食食品品药药品品监监督督管管理理局局药药品品流流通通监监管管处处3、换换证证基基本本情情况况(1)药药品品批批发发企企业业应换换发发许许可可证证的的药药品品批批发发企企业业有有252家，，实实际际已已换换证证的的药药品品批批发发企企业业194家。。未未换换证证的的药药品品批批发发企企业业58家，其其中，，因不不具备备换证证条件件被注注销52家，因因销售售假药药被吊吊销1家，因因暂不不符合合换证证标准准限期期整改改的5家。基本药药物在在流通通环节节中的的质量量监管管重庆市食品品药品监督督管理局药药品流通监监管处2、药品零零售连锁企企业应换发《药品经营许许可证》的药品零售售连锁企业业共计47家，已换证证45家，不符合条件件被注销的2家。3、药品零零售企业需要换证的的有10761家，其中连连锁门店9995家（直营店店1113家，加盟盟店8882家），，单体药店店766家家。实际已已换证9657家，因不符符合换证条条件被注销销或整改的1104家，其中，注销销零售单体体药店55家，注销零零售连锁门门店1049家，限期整整改零售药药店89家。(二)强化化GSP认认证检查，，规范企业业管理1、《药品认证管管理办法实实施细则（（试行）》2、《关于非法人人分支机构构GSP认认证的通知知》3、《关于开展药品品经营企业GSP认证情情况清理检查查工作的通知知》基本药物在流流通环节中的的质量监管重庆市食品药药品监督管理理局药品流通通监管处（三）加强企企业日常监管管，完善监管管机制完善基本药物物配送、经营营和使用环节节的监管机制制，全面掌握握辖区内基本本药物配送企企业情况，建建立基本药物物配送企业数数据库，建立立配送企业和和使用单位的的监管档案。。制定基本药药物配送环节节监督检查计计划，强化对对基本药物配配送和使用单单位的日常检检查，对基本本药物配送企企业和使用单单位的监督检检查做到全覆覆盖、无遗漏漏。基本药物在流流通环节中的的质量监管重庆市食品药药品监督管理理局药品流通通监管处（四）探索创创新抽验方式式，保证品种种覆盖1、抽样分工工基本药物在流流通环节中的的质量监管重庆市食品药药品监督管理理局药品流通通监管处国家评价性抽抽样市药品检验所所市药品稽查总总队我市生产企业业抽样市药品稽查总总队批发企业及县县以上医疗机机构零售企业及县县以下医疗机机构区县药监分局局及市稽查总总队（四）探索创创新抽验方式式，保证品种种覆盖２、检验原则则基本药物在流流通环节中的的质量监管重庆市食品药药品监督管理理局药品流通通监管处对药品经营使使用环节高风风险品种应当当进行全检评价性抽验总总体全检率不不低于70%监督抽验可选选择项目进行行部分检验对药品生产企企业的生产品品种进行全检检基本药物在流流通环节中的的质量监管重庆市食品药药品监督管理理局药品流通通监管处（四）探索创创新抽验方式式，保证品种种覆盖３、抽验方式式评价性抽验我市药品生产产企业、药品品批发企业、、药品零售连连锁企业和县县级以上医疗疗机构外购药药品监督性抽验药品零售企业业（含零售连连锁门店）和和县以下医疗疗机构追踪抽样上年度抽样不不合格的药品品生产企业、、经营企业、、使用单位基本药物在流流通环节中的的质量监管重庆市食品药药品监督管理理局药品流通通监管处抽验工作的重重点为国家基基本药物目录录品种（四）探索创创新抽验方式式，保证品种种覆盖４、抽验重点点对我市生产、、流通、使用用的基本药物物品种实施全全覆盖抽验，，力争做到三三个百分之百百（四）探索创创新抽验方式式，保证品种种覆盖４、抽验重点点稽查总队对我我市基本药物物生产企业在在产的基本药药物品种实施施100%抽验；稽稽查总队对对我市药品批批发企业、连连锁公司和县县以上医疗机机构经营、使使用的基本药药物品种实施施100%抽验；；区区县县分局局、稽稽查总总队对对零售售门店店和县县以下下医疗疗机构构经营营和使使用的的基本本药物物品种种实施施100%抽验。。基本药药物在在流通通环节节中的的质量量监管管重庆市市食品品药品品监督督管理理局药药品流流通监监管处处（四））探索索创新新抽验验方式式，保保证品品种覆覆盖5、结果果处理理及及时报报送基基本药药物监监督抽抽验结结果依依法法对不不符合合规定定的产产品及及其单单位进进行处处理药药品品检验验机构构要及及时通通报基基本药药物抽抽验情情况定定期期公布布基本本药物物品种种检验验结果果基本药药物在在流通通环节节中的的质量量监管管重庆市市食品品药品品监督督管理理局药药品流流通监监管处处ABCD（五五））开开展展基基药药电电子子监监管管，，做做到到实实时时监监管管2007年