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文档简介

药物临床实验项目申请立项指南项目名称：申办方：药物临床实验立项备案材料列表序号内容递交情况是否符合要求备注（版本号版本日期）临床实验立项申请表是□否口是□否口临床实验委托书（盖早）是□否口是□否口国家食品药品监督管理总局《药物临床实验批件》或《药品注册批件》是□否口是□否口研究者手册是□否口是□否口临床研究方案及其修正案（签名）是□否口是□否口向受试者提供的知情冋意书是□否口是□否口研究病历、病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表等是□否口是□否口实验用药物药检报告（包括实验药、对照药和安慰剂）是□否口是□否口申办者资质证明（营业执照、组织机构代码、药品生产许可证、证书等）是□否口是□否口研究者履历及团队人员分工、签名样表等是□否口是□否口招募受试者相关资料，包括招募广告和宣传册等是□否口是□否口组长单位伦理委员会批件及成员表（如果有）是□否口是□否口的资质证明和委托书（如果有）是□否口是□否口的资质证明和委托书（如果有）是□否口是□否口保险证明（如果有）是□否口是□否口其他材料（另附目录）是□否口是□否口递交人： 审核人：日期： 日期：、提交材料注意事项：◊立项完成后由机构下达《批准立项通知函》，方可进入伦理审查流程◊备注：材料目录中前十项为必须递交材料，其他材料视项目情况而定◊如有其他资料请另附目录◊提交份完整的申请材料，递交的各材料封面骑缝均盖上申办方公章◊电子版简要材料发送到，主要包括：批件、临床实验方案或摘要、知情同意书◊所有纸质材料需用纸打印，并用牛皮纸档案盒装文件，立项标签请按照以下模版打印贴好、其他注意事项：◊实验完成时请向药物临床实验机构办公室提交“临床实验分中心小结”◊以启动时间为准，项目启动超过一年的，应至少提前一周向药物临床实验机构办公室提交“年度进展报告”◊待结题项目需填写“药物临床实验结题签认表”◊方案违背与需报告机构◊合同审核请发送合同模版至◊药房管理费：元年；资料管理费：五年以后元年；服务费：公司服务费的◊账户名：南昌大学第二附属医院账号：开户行：江西银行迎宾大道支行、联系我们：办公地点：综合楼十楼机构办公室电话&传真号： 邮箱：联

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