医疗器械法律法规讲义及相关标准课件

医疗器械法律法规2012.03月发布医用诊断X射线机医疗器械法律法规2012.03月发布医用诊断X射线机1本课程目的让各位了解医疗器械的发展史医疗器械的相关行政法律法规医疗器械X射线机标准的介绍各国医疗器械认证的介绍本课程目的让各位了解2二战前50年代197619932000二战之前，除了意大利和美国对医疗器械有简单的要求之外，其他国家并没有建立系统的医疗器械法规.20世纪50年代之前，对X光机、灭菌器械和其他有源医疗器械才制定了相应的要求和法规.第一部真正全面的医疗器械法规是1976年的美国食品药品化妆品法案(FDCA)另一部有重大影响的医疗器械法规是在1993年颁布的欧洲医疗器械指令(MDD)中国第一部法规《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布并实施医疗器械相关法规的发展史二战前50年代197619932000二战之前，除了意大利和3我国的法规层次表全国人民代表大会制定国务院制定国务院下属部委制定食品安全法药品管理法等医疗器械监督管理条例药品管理法实施条例等医疗器械注册管理办法等法律国务院条例国务院各部委部门规章我国的法规层次表全国人民代表大会制定国务院制定国务院下属部委4医疗器械法律法规目录医疗器械法律法规行政法律法规标准产品注册标准YZB/国…..国家标准GB、GB/T行业标准YY、YY/T医疗器械监督管理条例医疗器械法律法规目录医疗器械法律法规行政法律法规标准产品注册5行政法律法规其中主要包括：国务院令276号医疗器械监督管理条例局令第15号医疗器械分类规则局令第16号医疗器械注册管理办法局令第12号医疗器械生产监督管理办法局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定局令第5号医疗器械临床试验规定局令第22号医疗器械生产企业质量体系考核办法等等。。。。。。行政法律法规其中主要包括：6医疗器械监督管理条例《医疗器械监督管理条例》国务院令276号——保障人体健康和生命安全是制定本《条例》的宗旨，并贯穿于《条例》的始终。2000年4月1日实施。第1章）总则——核心目的；职能职权；医疗器械定义；分类管理等。第2章）医疗器械的管理——产品注册制度；技术标准；说明书；标签和包装等。第3章）生产、经营的管理——生产（经营）企业许可证，规定及要求等；使用的管理——使用有证产品，规定及要求等。第4章）医疗器械的监督——依法对生产、经营、使用领域监督。第5章）罚则——违反本条例规定的处罚。医疗器械监督管理条例《医疗器械监督管理条例》国务院令276号7医疗器械的定义医疗器械是单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。医疗器械的定义医疗器械是单独或者组合使用于人体的仪器、设备、8医疗器械标准委员会全球协调工作组的定义

制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、机器、用具、器具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代、调解或者支持；

支持或维持生命；妊娠控制；

医疗器械的消毒；

通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要涉及作用不使用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。医疗器械标准委员会全球协调工作组的定义

制造商的预期用途是为9如何判断产品是否属于医疗器械？依据是：是否持有《医疗器械产品注册证》是否属于《医疗器械分类目录》中的品种如何判断产品是否属于医疗器械？依据是：10医疗器械生产许可证

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期和有效期限等事项。生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。医疗器械生产许可证开办第二类、第三类医疗器械生产企11医疗器械分类

为了区别医疗器械产品设计的不同预期作用不同的技术结构不同的作用方式，并使之能够列入不同的管理要求，保证医疗器械使用的安全有效性.分类的目的：医疗器械分类为了区别医疗器械产品设计的12《医疗器械的分类原则》第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械第二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械第三类植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（风险最高的产品）《医疗器械分类规则》(局令第15号).pdf2000年4月10日实施《医疗器械分类目录》15号令[2002]（补）《医疗器械分类目录》.pdf《医疗器械的分类原则》13

医疗器械注册的定义

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

医疗器械注册的定义医疗器械注册，是指依照法定程序14医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由设区的市级（食品15注册号的编排方式×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）

医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。注册号的编排方式×（×）1（食）药监械（×2）字××××316×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与医疗器械注册证书同时使用。医疗器械注册证书有效期4年。×2为注册形式（准、进、许）：17（一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；（三）产品技术报告：至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；（四）安全风险分析报告：按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；

境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求

境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求

18（五）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；（六）产品性能自测报告：产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；

（五）适用的产品标准及说明：19（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；（九）医疗器械说明书；（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；

2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；

3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；（十一）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：20医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：（一）生产企业实体不变，企业名称改变；（二）生产企业注册地址改变；（三）生产地址的文字性改变；（四）产品名称、商品名称的文字性改变；（五）型号、规格的文字性改变；（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；（七）代理人改变；（八）售后服务机构改变。医疗器械注册证书的变更与补办医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变21信息发布信息发布22医疗器械注册申请与审批注册审批时限医疗器械类别注册受理单位注册发证所需时间生产许可证受理单位生产许可证予以发证时间Ⅰ市级药监局30个工作日（受理申请之日起）只需市级备案无Ⅱ省级药监局60个工作日省级药监局30个工作日Ⅲ国家药监局90个工作日省级药监局30个工作日医疗器械注册申请与审批注册审批时限医疗器械类别注册受理23罚则医疗器械监督管理条例

第三十九条违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。罚则医疗器械监督管理条例24质量体系要求

申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。质量体系要求申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应25局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起实行。二零零四年七月八日为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》26

医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的27简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说28医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除

外）、医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品的性能、主要结构、适用范围；

（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

（八）安装和使用说明或者图示；

（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当29（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内

容。医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；30

（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

（三）说明治愈率或者有效率的；

（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患

某种疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法规规定禁止的其他内容。医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：

31第十九条生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：

（一）经注册审查、备案的说明书的复本；

（二）更改备案的说明书；

（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；

（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准

的文字性修改时）；

（五）所提交材料真实性的声明。原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。第十九条生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉32第二十条违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：

（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；

（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明

书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；

（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；

（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单

易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除

外。第二十条违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药33037-X射线规则医疗器械产品类强制性认证实施规则编号：CNCA—08C—037：2001037-X射线规则.pdf037-X射线规则医疗器械产品类强制性认证实施规则34标准的定义：标准是为获得高效率、最佳秩序、安全、防护、低风险，在一定范围内对活动或其结果规定共同遵守、重复性使用的规则、导则或特许文件。标准的意义，就国家而言，对外标准可以形成壁垒、可作为国家间竞争的手段，甚至成为垄断的武器；对内可以提高整体的效率、实现最佳秩序。对企业而言，标准即可以形成技术壁垒，为竞争中获得优势地位起到积极作用，同时还是规范企业自身的技术与管理依据。对技术人员而言，标准是规矩、是行为的规范、结果的衡量准则，技术人员对标准的了解程度决定了产出的可用性。标准的定义：35按标准发生作用的范围或标准的审批权限分为：国家标准、区域标准、行业标准、地方标准和企业标准。按约束性分为：强制性标准和推荐性标准。（强制性标准必须执行，不符合强制性标准的产品禁止生产、销售和进口。推荐性标准国家建议并鼓励采用）按照标准自身属性分为：技术标准、管理标准和工作标准三大类。 我国X射线机医疗器械标准分类：按标准发生作用的范围或标准的审批权限分为：国家标准、区域标准36每一个标准都有标准编号，标准编号有标准代号、顺序号和年号三部分组成。标准编号有标准的批准或发布部门分配。年号标准顺序号推荐性国家标准代号行业标准：XX/TXXXX-XXXX年号标准顺序号推荐性行业标准代号国家标准：GB/TXXXXX-XXXX标准编号规则每一个标准都有标准编号，标准编号有标准代号、顺序号和年号三部37GB9706.1-2007医用电气设备医用电气安全通用要求该标准规定了医用电气设备安全方面的通用要求，包括对电击危险的防护、机械危险的防护、辐射危险的防护、爆炸危险的防护、超温失火危险的防护、工作数据的不正确的防止和结构要求。GB9706.3-2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求制定本标准的目的是使我国医用诊断X射线机发生装置的高压发生器在组装、生产设计、制造以及质量检验中有一个统一的要求，以确保产品的安全有效。GB9706.11-1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB9706.12-1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求本并列标准是对9706.1标准的补充，本并列标准制定的目的是尽可能使患者、操作者和其他工作人员接受的剂量当量降至在可合理实现的情况下的最低程度。GB9706.14-1997医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求

GB9706.15-2008医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准医用电气系统安全要求GB9706.1-2007医用电气设备医用电气安全通用要38YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验》该标准适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性，规定了医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性的要求和试验方法，并作为医用电气设备和医用电气系统的专用标准中电磁兼容性要求和试验的基础。YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用39基础标准是医用X射线机基本标准内容之一，是作为医疗器材设备广泛执行的技术标准。基础标准包括质量体系要求标准、风险管理控制、标示符号、安全与性能等内容。具体标准有如下：1、YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，是一个以GB/T19001-2000（ISO9001：2000）为基础的标准，并遵循GB/T19001的格式，该标准规定了所有医疗器械组织的质量管理体系要求，组织可依此要求管理医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务过程。该标准可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。基础标准基础标准是医用X射线机基本标准内容之一，是作为医疗器材设备广402、YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，该标准为制造商明确了对所有与医疗器械使用相关的风险进行有效管理的框架，所有医疗器械的制造商均可按照该标准规定的程序，判定医疗器械及其附件有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。3、YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符合》，该标准为医疗器械的安全使用，给使用者和其他人员规定了用于提供重要信息的符合。2、YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械416、GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》，该标准规定了医用电气设备环境试验的目的、试验项目、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用该标准时规定了细则。该标准的目的是评定设备在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。7、YY/T0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》该标准为国内第一个医疗器械行业专业软件标准。6、GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验42国内相关标准代号标准代号GBGB/TGBZSJSJ/TWSWS/TYYYY/TIECISOIEEEANSIASTMDINJISBSNF含义强制性国家标准推荐性国家标准职业卫生标准电子行业强制性标准电子行业推荐性标准卫生行业强制性标准卫生行业推荐性标准医药行业强制性标准医药行业推荐性标准国际电工委员会标准国际标准化组织标准电气和电子工程师协会标准美国国家标准美国材料与试验协会标准德国标准日本工业标准英国标准法国标准国内相关标准代号标准代号含义43CQCCQC:中国质量认证中心（ChinaQualityCertificationCentre）是经国家主管部门批准设立的专业认证机构。CQC及其设在国内外的分支机构是中国开展认证工作较早的权威认证机构，几十年来积累了丰富的认证工作经验，各项业务均成果卓著。CQC业务一、产品认证包括：1、CCC认证经国家认监委授权承担国家强制性产品认证（CCC）工作。2、CQC标志认证以加施CQC标志的方式表明产品符合有关质量、安全、环保、性能、有机农产品等标准要求，认证范围涉及500多种产品。3、CE认证（见三、国附认证业务）4、CB认证（见三、国附认证业务）5、RoHS认证《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》名词释义CQCCQC:中国质量认证中心（ChinaQuality44二、管理体系认证主要从事ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、OHSMS18001职业健康安全管理体系、QS9000质量体系和HACCP食品安全管理体系认证。二、管理体系认证45CCC3C认证的全称为“强制性产品认证制度”，它是各国政府为保护消费者人身安全和国家安全、加强产品质量管理、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。所谓3C认证，就是中国强制性产品认证制度，英文名称ChinaCompulsoryCertification，英文缩写CCC。3C标志并不是质量标志，而只是一种最基础的安全认证。

“CCC”认证标志分为四类目前的“CCC”认证标志分为四类，分别为：

1．CCC+S安全认证标志；

2．CCC+EMC电磁兼容类认证标志；

3．CCC+S&E安全与电磁兼容认证标志；

4．CCC+F消防认证标志；

CCC46为履行中国入世加入WTO的承诺，适应中国市场经济发展的需求，建立与国际接轨的技术评价机制，中国根据四个统一的原则建立了中国强制性产品认证制度（简称CCC）。为履行中国入世加入WTO的承诺，适应中国市场经济发展的需求，47

代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE），CE还是欧共体许多国家语种中的“欧共体”这一词组的缩写。CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。欧洲CE认证

48美国FDA认证美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA它是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高美国国民健康的政府卫生管制的监控机构。FDA必须确保美国市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是安全而有效的。美国FDA认证美国食品和药物管理局(FoodandDru49GS的含义是德语“GeprufteSicherheit”(安全性已认证)，也有"GermanySafety"（德国安全）的意思。GS认证以德国产品安全法为依据，按照欧盟统一标准EN或德国工业标准DIN进行检测的一种自愿性认证，是欧洲市场公认的德国安全认证标志。和CE不一样，GS标志并无法律强制要求，但由于安全意识已深入普通消费者，GS标志是被欧洲广大顾客接受的安全标志。通常GS认证产品销售单价更高而且更加畅销。GSGS的含义是德语“GeprufteSicherheit”(50ISO：国际标准化组织InternationalOrganizationforStandardization国际标准化组织是世界上最大的非政府性标准化专门机构，它在国际标准化中占主导地位。ISO的主要活动是制定国际标准，协调世界范围内的标准化工作，组织各成员国和技术委员会进行情报交流，以及与其他国际性组织进行合作，共同研究有关标准化问题。ISOISO：国际标准化组织ISO51UL是英文保险商试验所（UnderwriterLaboratoriesInc.）的简写。UL安全试验所是美国最有权威的，也是界上从事安全试验和鉴定的较大的民间机构。是一个独立的、非营利的、为公共安全做试验的专业机构。主要从事产品的安全认证和经营安全证明业务，其最终目的是为市场得到具有相当安全水准的商品，为人身健康和财产安全得到保证作出贡献。就产品安全认证作为消除国际贸易技术壁垒的有效手段而言，UL为促进国际贸易的发展也发挥着积极的作用。ULUL是英文保险商试验所（UnderwriterLabora52谢谢！谢谢！53医疗器械法律法规2012.03月发布医用诊断X射线机医疗器械法律法规2012.03月发布医用诊断X射线机54本课程目的让各位了解医疗器械的发展史医疗器械的相关行政法律法规医疗器械X射线机标准的介绍各国医疗器械认证的介绍本课程目的让各位了解55二战前50年代197619932000二战之前，除了意大利和美国对医疗器械有简单的要求之外，其他国家并没有建立系统的医疗器械法规.20世纪50年代之前，对X光机、灭菌器械和其他有源医疗器械才制定了相应的要求和法规.第一部真正全面的医疗器械法规是1976年的美国食品药品化妆品法案(FDCA)另一部有重大影响的医疗器械法规是在1993年颁布的欧洲医疗器械指令(MDD)中国第一部法规《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布并实施医疗器械相关法规的发展史二战前50年代197619932000二战之前，除了意大利和56我国的法规层次表全国人民代表大会制定国务院制定国务院下属部委制定食品安全法药品管理法等医疗器械监督管理条例药品管理法实施条例等医疗器械注册管理办法等法律国务院条例国务院各部委部门规章我国的法规层次表全国人民代表大会制定国务院制定国务院下属部委57医疗器械法律法规目录医疗器械法律法规行政法律法规标准产品注册标准YZB/国…..国家标准GB、GB/T行业标准YY、YY/T医疗器械监督管理条例医疗器械法律法规目录医疗器械法律法规行政法律法规标准产品注册58行政法律法规其中主要包括：国务院令276号医疗器械监督管理条例局令第15号医疗器械分类规则局令第16号医疗器械注册管理办法局令第12号医疗器械生产监督管理办法局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定局令第5号医疗器械临床试验规定局令第22号医疗器械生产企业质量体系考核办法等等。。。。。。行政法律法规其中主要包括：59医疗器械监督管理条例《医疗器械监督管理条例》国务院令276号——保障人体健康和生命安全是制定本《条例》的宗旨，并贯穿于《条例》的始终。2000年4月1日实施。第1章）总则——核心目的；职能职权；医疗器械定义；分类管理等。第2章）医疗器械的管理——产品注册制度；技术标准；说明书；标签和包装等。第3章）生产、经营的管理——生产（经营）企业许可证，规定及要求等；使用的管理——使用有证产品，规定及要求等。第4章）医疗器械的监督——依法对生产、经营、使用领域监督。第5章）罚则——违反本条例规定的处罚。医疗器械监督管理条例《医疗器械监督管理条例》国务院令276号60医疗器械的定义医疗器械是单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。医疗器械的定义医疗器械是单独或者组合使用于人体的仪器、设备、61医疗器械标准委员会全球协调工作组的定义

制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、机器、用具、器具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代、调解或者支持；

支持或维持生命；妊娠控制；

医疗器械的消毒；

通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要涉及作用不使用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。医疗器械标准委员会全球协调工作组的定义

制造商的预期用途是为62如何判断产品是否属于医疗器械？依据是：是否持有《医疗器械产品注册证》是否属于《医疗器械分类目录》中的品种如何判断产品是否属于医疗器械？依据是：63医疗器械生产许可证

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期和有效期限等事项。生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。医疗器械生产许可证开办第二类、第三类医疗器械生产企64医疗器械分类

为了区别医疗器械产品设计的不同预期作用不同的技术结构不同的作用方式，并使之能够列入不同的管理要求，保证医疗器械使用的安全有效性.分类的目的：医疗器械分类为了区别医疗器械产品设计的65《医疗器械的分类原则》第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械第二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械第三类植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（风险最高的产品）《医疗器械分类规则》(局令第15号).pdf2000年4月10日实施《医疗器械分类目录》15号令[2002]（补）《医疗器械分类目录》.pdf《医疗器械的分类原则》66

医疗器械注册的定义

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

医疗器械注册的定义医疗器械注册，是指依照法定程序67医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由设区的市级（食品68注册号的编排方式×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）

医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。注册号的编排方式×（×）1（食）药监械（×2）字××××369×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与医疗器械注册证书同时使用。医疗器械注册证书有效期4年。×2为注册形式（准、进、许）：70（一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；（三）产品技术报告：至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；（四）安全风险分析报告：按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；

境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求

境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求

71（五）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；（六）产品性能自测报告：产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；

（五）适用的产品标准及说明：72（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；（九）医疗器械说明书；（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；

2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；

3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；（十一）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：73医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：（一）生产企业实体不变，企业名称改变；（二）生产企业注册地址改变；（三）生产地址的文字性改变；（四）产品名称、商品名称的文字性改变；（五）型号、规格的文字性改变；（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；（七）代理人改变；（八）售后服务机构改变。医疗器械注册证书的变更与补办医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变74信息发布信息发布75医疗器械注册申请与审批注册审批时限医疗器械类别注册受理单位注册发证所需时间生产许可证受理单位生产许可证予以发证时间Ⅰ市级药监局30个工作日（受理申请之日起）只需市级备案无Ⅱ省级药监局60个工作日省级药监局30个工作日Ⅲ国家药监局90个工作日省级药监局30个工作日医疗器械注册申请与审批注册审批时限医疗器械类别注册受理76罚则医疗器械监督管理条例

第三十九条违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。罚则医疗器械监督管理条例77质量体系要求

申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。质量体系要求申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应78局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起实行。二零零四年七月八日为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》79

医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的80简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说81医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除

外）、医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品的性能、主要结构、适用范围；

（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

（八）安装和使用说明或者图示；

（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当82（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内

容。医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；83

（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

（三）说明治愈率或者有效率的；

（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患

某种疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法规规定禁止的其他内容。医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：

84第十九条生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：

（一）经注册审查、备案的说明书的复本；

（二）更改备案的说明书；

（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；

（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准

的文字性修改时）；

（五）所提交材料真实性的声明。原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。第十九条生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉85第二十条违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：

（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；

（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明

书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；

（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；

（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单

易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除

外。第二十条违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药86037-X射线规则医疗器械产品类强制性认证实施规则编号：CNCA—08C—037：2001037-X射线规则.pdf037-X射线规则医疗器械产品类强制性认证实施规则87标准的定义：标准是为获得高效率、最佳秩序、安全、防护、低风险，在一定范围内对活动或其结果规定共同遵守、重复性使用的规则、导则或特许文件。标准的意义，就国家而言，对外标准可以形成壁垒、可作为国家间竞争的手段，甚至成为垄断的武器；对内可以提高整体的效率、实现最佳秩序。对企业而言，标准即可以形成技术壁垒，为竞争中获得优势地位起到积极作用，同时还是规范企业自身的技术与管理依据。对技术人员而言，标准是规矩、是行为的规范、结果的衡量准则，技术人员对标准的了解程度决定了产出的可用性。标准的定义：88按标准发生作用的范围或标准的审批权限分为：国家标准、区域标准、行业标准、地方标准和企业标准。按约束性分为：强制性标准和推荐性标准。（强制性标准必须执行，不符合强制性标准的产品禁止生产、销售和进口。推荐性标准国家建议并鼓励采用）按照标准自身属性分为：技术标准、管理标准和工作标准三大类。 我国X射线机医疗器械标准分类：按标准发生作用的范围或标准的审批权限分为：国家标准、区域标准89每一个标准都有标准编号，标准编号有标准代号、顺序号和年号三部分组成。标准编号有标准的批准或发布部门分配。年号标准顺序号推荐性国家标准代号行业标准：XX/TXXXX-XXXX年号标准顺序号推荐性行业标准代号国家标准：GB/TXXXXX-XXXX标准编号规则每一个标准都有标准编号，标准编号有标准代号、顺序号和年号三部90GB9706.1-2007医用电气设备医用电气安全通用要求该标准规定了医用电气设备安全方面的通用要求，包括对电击危险的防护、机械危险的防护、辐射危险的防护、爆炸危险的防护、超温失火危险的防护、工作数据的不正确的防止和结构要求。GB9706.3-2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求制定本标准的目的是使我国医用诊断X射线机发生装置的高压发生器在组装、生产设计、制造以及质量检验中有一个统一的要求，以确保产品的安全有效。GB9706.11-1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB9706.12-1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求本并列标准是对9706.1标准的补充，本并列标准制定的目的是尽可能使患者、操作者和其他工作人员接受的剂量当量降至在可合理实现的情况下的最低程度。GB9706.14-1997医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求

GB9706.15-2008医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准医用电气系统安全要求GB9706.1-2007医用电气设备医用电气安全通用要91YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验》该标准适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性，规定了医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性的要求和试验方法，并作为医用电气设备和医用电气系统的专用标准中电磁兼容性要求和试验的基础。YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用92基础标准是医用X射线机基本标准内容之一，是作为医疗器材设备广泛执行的技术标准。基础标准包括质量体系要求标准、风险管理控制、标示符号、安全与性能等内容。具体标准有如下：1、YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，是一个以GB/T19001-2000（ISO9001：2000）为基础的标准，并遵循GB/T19001的格式，该标准规定了所有医疗器械组织的质量管理体系要求，组织可依此要求管理医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务过程。该标准可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。基础标准基础标准是医用X射线机基本标准内容之一，是作为医疗器材设备广932、YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，该标准为制造商明确了对所有与医疗器械使用相关的风险进行有效管理的框架，所有医疗器械的制造商均可按照该标准规定的程序，判定医疗器械及其附件有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。3、YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符合》，该标准为医疗器械的安全使用，给使用者和其他人员规定了用于提供重要信息的符合。2、YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械946、GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》，该标准规定了医用电气设备环境试验的目的、试验项目、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用该标准时规定了细则。该标准的目的是评定设备在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。7、YY/T0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》该标准为国内第一个医疗器械行业专业软件标准。6、GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验95国内相关标准代号标准代号GBGB/TGBZSJSJ/TWSWS/TYY