ISO9000标准解释第七节产品实现课件

ISO9000标准解释Quality产品实现ISO9000标准解释Quality7产品实现产品实现产品实现的策划与顾客有关的过程设计和开发采购与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的评审顾客沟通采购产品的验证采购信息采购过程生产和服务提供监视和测量设备的控制生产和服务提供的控制生产和服务提供的过程确认标识和可追溯性顾客财产产品防护InsertTitleText产品实现7产品实现产品实现产品实现的策划与顾客有37.产品实现7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。37.产品实现7.1产品实现的策划案例：在某家用电器公司的市场部，审核员了解到他们在十月份开展了一次产品的促销活动，邀请了全国各地的代理商到公司开会，介绍公司新产品。审核员要求查阅有关的记录，市场部经理拿出了一份这次促销活动的质量计划，其内容只包括了开展促销的目的、时间进度及人员分工、本次活动会议及宣传广告等所需经费的预算等。审核员问市场部经理:“对这次活动的效果有何评价?”经理拿出一份活动总结报告，其内容很简单，主要说通过这次活动，公司产品的销售额较去年同期增加了5％。审核员进一步问:“实际利润增加了多少?”市场部经理答:“我们没有计算。”案例分析:开展产品促销活动的策划属于“产品实现的策划”的范畴。对该项活动策划所编制的质量计划，应包括活动的验收准则。活动开展后，应按照质量计划规定的方法进行验收，以确认效果，作为以后开展类似活动的参考。本例仅说明了销售额的增长，没有实际利润是否增长的分析，显然是不够的。本案违反了标准“7.1产品实现的策划”的“c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；”的规定。案例：在某家用电器公司的市场部，审核员了解到他们在十月份开展5常见的问题

没有对所有的产品实现过程进行策划策划的结果千篇一律，而实际不同产品的产品实现过程是不同的策划的结果显示，策划没有包括所要求的全部的应策划的内容策划的结果与质量管理体系的其他要求有矛盾5常见的问题没有对所有的产品实现过程进行策划6

7.2.1确定与产品相关的要求组织应确定：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；适用于产品的法律法规要求；d)组织认定必要的任何附加要求。

注：交付后的活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如维护服务）、附加服务（例如：回收或最终处置）等7.2与顾客有关的过程7.产品实现67.2.1确定与产品相关的要求7.2与顾客有关的过程案例：某新建成的居住小区居民反映原先规定好的而幼儿园至今没有建立起来，居民因此将开发商告上了法院，开发商说这事我们会做，但是需要时间。案例分析:本案开发商承诺会建立幼儿园会作为小区的配套设施，但是小区建成后迟迟不履行之前的承诺。违反了标准“7.2.1与产品有关的要求的确定”的“a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；”的规定。”案例：某新建成的居住小区居民反映原先规定好的而幼儿园至今没有案例：饭店中餐宴会厅，某政府负责人宴请西藏一位高僧。菜点是预定的，按照程序依次上菜。食之过半，宾客要求上主食。主食是三鲜饺子。高僧用筷子夹起一个饺子放到口里品尝，但很快就吐了出来。高僧面色仍然很温和地问道:“这是什么馅的?”服务员一听马上意识到问题的严重性，事先忘了确认是否是素食，结果按清真菜准备了。三鲜水饺虽是清真，但仍有虾仁等原料，高僧是不能食用的。忙向客人道歉:“实在对不起，这是我们工作的失误，马上给您换一盘素饺子。”由于是重要客人，部门经理也赶来道歉，高僧说；“没关系，不知道者不为怪。”这次失误很严重，给饭店留下了深刻的教训。

案例分析:本例违反了标准“7.2与顾客有关的过程”关于组织应确定的“b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；”由于工作人员的粗心把素食与清真混淆了，造成严重的失礼。素食起源于宗教寺庙，供佛教、道教及忌荤腥者食用。是以豆制品、蔬菜、植物油为主要原料；而清真菜多以牛羊肉和蔬菜等为主要原料，烹制成各种适合伊斯兰教的饮食习惯的菜肴。尽管客人没有过多埋怨，但作为饭店的负责人应该加强对于员工的培训教育，通过对客人外观的判断就可以确定客人的宗教信仰、饮食习惯，客人虽然没有明示，但服务人员应该明白应该作哪些服务。案例：饭店中餐宴会厅，某政府负责人宴请西藏一位高僧。菜点案例：在销售部审核时，审核员要求查看8～11月份的销售合同。审核员在合同单上的“执行标准”栏内看到填写的内容多为“执行国标”或“按用户要求”。审核员问一位业务员:“执行国标的编号是什么?”业务员说:“我忘了。”案例分析:这种情况在实际中常能见到。既然说执行国标，就应说明具体的国标编号，如果说是按用户要求，就应把用户要求以书面文件的形式作为合同的附件提供出来。合同是具有法律效用的文件，必须严格按照规定填写，切忌含混的语句。本案违反了标准“7.2.1与产品有关的要求的确定”的“c)与产品有关的法律法规要求；”的规定。如果产品没有国标，则应把企业执行标准准确地填写在合同上。业务员连国标的编号都不知道，可见他缺乏与产品有关知识的培训。案例：在销售部审核时，审核员要求查看8～11月份的销售合同。107.2.2与产品相关要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a)产品要求已得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.产品实现107.2.2与产品相关要求的评审7.产品实现案例：某会员制俱乐部的公关部负责对外宣传和组织会员活动等工作。每半个月发行一份介绍最近活动的《会员通讯》。审核员想了解《会员通讯》的编辑过程，职员小王拿出最近三期通讯彩页底稿给审核员看。审核员看到，宣传内容有最近开展的各项活动的介绍，例如开展健身操的学习、组织郊外旅游、组织游泳比赛等活动。而且还有最近结合情人节要开展的优惠月活动，会员可以用五折的优惠价格携带两名朋友参加俱乐部的活动等。审核员问小王:“你们制定的优惠价格，是否经过总经理批准?”小王说:“这是按总经理指示的精神决定的。”审核员:“有没有批准的手续?”小王:“没有正式的手续，这类宣传稿件一般由我们根据俱乐部经理的要求自己编辑，过去一直没有报批准过。”

案例分析:《会员通讯》涉及到许多俱乐部向会员提出的承诺，例如“优惠月活动”等。既然是根据总经理的指示开展的活动，在编出稿件后应报总经理批准，这相当于由总经理对“与产品有关的要求的评审”，必要时还要请其他部门人员参加评审，以确保能满足规定的要求。本案违反了标准“7.2.2与产品有关的要求的评审”的“c)组织有能力满足规定的要求。”案例：某会员制俱乐部的公关部负责对外宣传和组织会员活动等工作在餐厅就餐时，客人根据菜谱点“清蒸鲈鱼”，服务员回答没有；客人又点“甲鱼汤”还是没有。客人很不高兴地说:“既然这个莱没有，那个菜也没有，那你们的菜谱是干什么用的?”服务员说:“我们的菜谱基本上是一个季节换一次，难免有些菜缺货。”案例分析:菜谱可以一个季度挟一次，但是对于一些经常缺货的时菜应该在菜谱上予以说明，否则文件所写与实际情况不符，引起顾客不满。餐厅负责人可以每天对菜谱进行一次核实，对于没有的莱可以采用张榜公布的方式。本案违反了标准“7.2.2与产品有关的要求的评审”的“c)组织有能力满足规定的要求。”的规定。在餐厅就餐时，客人根据菜谱点“清蒸鲈鱼”，服务员回答没有；客案例：在销售科审核员想了解今年合同的履行情况。审核员问经理:“今年有没有发生顾客对产品的要求发生变更的情况?”经理说:“这种事情是会常发生的，因为市场变化太大，我们得及时满足顾客的需要。由于我们的客户绝大多数都是老客户，大家很熟悉。如果他们对产品要求有什么变更，可以直接找相关的车间联系更改，这样就大大节约了时间，我们一般就不过问了。”案例分析:当产品要求发生变更，应该使各相关部门知道这种变更，而不能让顾客擅自与车间联系。本案违反了标准“7.2.2与产品有关的要求的评审”的“若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。”的规定案例：在销售科审核员想了解今年合同的履行情况。审核员问经理:147.2.3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨。7.产品实现147.2.3顾客沟通7.产品实现在销售科的《顾客信息反馈表》中有如下记载:“顾客反映本厂试剂A质量不好，使用时没有显示反应。”审核员问销售科长:“对此问题采取了哪些纠正措施?”科长很为难地回答:“顾客就是这么反映的，我们每批产品都有留样，可以针对不同批号产品重新检验以便追溯。但是业务员带回来的信息没有说明是哪批产品发生的问题，因此我们也不知道应该如何采取措施。”案例分析:这说明业务员带回来的信息不够准确，因此也就丧失了对信息进行跟踪处理的机会。本案违反了标准“7.2.3顾客沟通”的规定。在销售科的《顾客信息反馈表》中有如下记载:“顾客反映本厂试剂在厂计划科，审核员看到工厂与某客户签定的长期供货协议上规定:“每个月供应Q250型产品2万只。”但是在检查产品完成情况时发现，1、2月份实际上各生产了6000只左右。审核员问:“为什么这两个月没有完成协议计划?”计划科长说:“这两个月正好赶在新年和春节，工人放假，因此没有完成计划，好在我们后来在3、4月份又将欠产的部分补上了。”审核员问:“客户没有提出意见吗?”科长答:“大概他们也放假了，我们没有通知他们，他们也没有来电话催。”案例分析:工厂在1、2月份没有按供货协议供应产品，又没有与顾客沟通，取得顾客同意，这违反了标准“7.2.3顾客沟通”的“b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；”的规定。在厂计划科，审核员看到工厂与某客户签定的长期供货协议上规定:住在宾馆401房间的王先生早上起来想洗个热水澡放松一下。但洗至一半时，水突然变凉。他非常懊恼，匆匆洗完澡后给总台打电话抱怨。接到电话的服务员正忙碌着为前来退房的客人结账，一听客人说没有热水，一边工作一边回答:“对不起，请您向客房中心查询，电话号码是58。”本来一肚子气的王先生一听就来气，嚷道:“你们饭店怎么搞的，我洗不成澡向你们反映，你竟然让我再拨其他电话!”，说完，“啪”的一声，就把电话挂上了。案例分析:宾馆的每一位服务员都应树立以顾客为关注焦点的服务意识，不管是谁，只要接到顾客的抱怨，都应主动地向主管部门反映，而不能让顾客再找别的部门反映。本案对客人抱怨的正确回答应该是:“对不起，先生，我马上通知工程部来检修。”然后迅速通知主管部门处理，这样王先生就不会发怒。本案违反了标准“7.2.3顾客沟通”的“c)顾客反馈，包括顾客抱怨。”及“5.5.3内部沟通”的有关规定。住在宾馆401房间的王先生早上起来想洗个热水澡放松一下。但洗18

忽视了应明确支持方面的要求和与产品相关的责任、法律法规的要求受审核方说所有的要求都已明确，但审核员却看不到证据以口头方式提出的要求没有得到评审确认的证据产品要求发生变更后，有一些有关的文件没有得到修改和确认与产品要求变更有关的人员不知道修改后的要求常见的问题18忽视了应明确支持方面的要求和与产品相关的责任、法律法规197.3设计与开发7.3.1设计与开发的策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发阶段；b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。注：设计开发的评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可单独或任意组合的方式进行记录。7.产品实现197.3设计与开发7.3.1设计与开发的策划7.产在设计科审核员想了解设计人员职责，科长说:“设计工作一般由项目负责人在设计计划中指定责任工程师，并规定有关设计人员的职责。”审核组在检查G98齿轮箱设计计划，查阅到项目负责人和有关设计人员清单，但设计计划中没有找到有关设计人员分工的职责规定。案例分析:本案违反了标准“7.3.1设计和开发策划”的“c)设计和开发的职责和权限。”的规定在设计科审核员想了解设计人员职责，科长说:“设计工作一般由项217.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：a)功能要求和性能要求；b)适用的法律、法规要求；c)适用时，来自于以前类似的设计信息；d)设计和开发所必须的其他要求。应对这些输入充分性和适应性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.产品实现217.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并在一个山清水秀的旅游胜地，某公司买下一块地，想在此建造一个休闲的旅游饭店。该公司一直从事的是工业，对建造旅游饭店知之不多。于是请设计单位来设计，设计单位要求他们谈一下自己的设想，以便设计时考虑，但该公司讲不出具体的思路。后来他们去参观了一些旅游宾馆，由于不懂行，只是在外表上作了一些了解，尤其对客房怎样设计才合理，目前国内外客房发展趋势是什么等，拿不出自己的意见。于是该公司对设计单位说:“你们自己看着办吧，只要你们觉得可以就行。”案例分析:虽然该公司过去一直从事工业，但是在开辟旅游新领域时也不应放弃自己应该承担的义务。例如对旅游饭店客房设计的思路，即使自己不懂也应该提出自己的看法。如果实在外行，可以请行家来咨询，而不能把对客房设计输入的评审责任全都推给设计单位。即使公司在旅游饭店设计方面全包给了外单位设计，公司在设计输入的评审上仍然有自己的责任，哪怕是一个简单的构思，也属于设计开发输入的范围。因此本例违反了标准“7.3.2设计和开发输入”的规定。实际上，除了具体设计过程交由设计单位执行外，标准“7.3设计和开发”的全过程，该公司都不可避免地要参与的在一个山清水秀的旅游胜地，某公司买下一块地，想在此建造一个休在某生产压力容器的企业设计室，审核员看到在设计一种钢制第三类压力容器时，对其受压元件强度的计算和材料许用应力的选取均采用了一本高等学校教材上的方法。由于该教材采用的一些系数裕度较小，造成压力容器外壳设计厚度偏小。审核员查看设计输入文件清单，发现该项设计没有把国家标准《钢制压力容器》(GBl50—1998)作为设计输入的依据。案例分析:该例没有确定适用法律法规规定的国家标准要求，违反了标准“7.3.2设计和开发的输入”的“b)适用的法律、法规要求；”的规定。在某生产压力容器的企业设计室，审核员看到在设计一种钢制第三类247.3.3设计和开发输出设计和开发的输出的方式应适合于对照设计和开发输入进行验证,并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求;b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含或引用产品接收准则;规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性。

注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。7.产品的实现247.3.3设计和开发输出设计和开发的输出的方式应适合于在铝合金门窗厂设计室，审核员看到五张白图，是用铅笔画的草图。审核员问设计员；“这些草图是做什么用的?”设计员回答:“这些图是我们对一条生产线进行技术改造而设计的。”审核员问:“为什么没有制图、审核、批准等人的签名?”设计员答:“这是用来对一条生产线进行技术改造用的，因为不是新产品的设计，因此我:们没有规定必须签名。以前我们一直是这样做的，一般不用出正规的图。”案例分析:本案违反了标准“7.3.3设计和开发输出”的“设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。”的规定。虽然是技术改造项目，但它与产品的质量也是紧密相关的，应该按照标准要求，对其设计过程进行控制。在铝合金门窗厂设计室，审核员看到五张白图，是用铅笔画的草图。售后服务部接到顾客来电，要求派人前往修理他们买的613型控制柜。服务员小李到达用户现场时发现是熔断器损坏，但是由于安装位置不当，很难接近熔断器以进行更换，结果不得不将旁边的许多碍事的构件拆除，整整花了一天的时间。案例分析:这是属于设计结构本身的不合理，没有考虑到维修时的需要。这个问题应该在设计输出阶段解决。即使没有发现，也应该在设计评审时发现。本案违反了标准“7.3.3设计和开发输出”的“b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；”的规定。维修服务属于“服务提供”，应该在设计输出时给予充分考虑，使得产品便于维修。售后服务部接到顾客来电，要求派人前往修理他们买的613型控制在检验科审核时，审核员看到检验员一边检验，一边向另一人请教。检验科长介绍说，此人是负责该产品设计的高工老张，今天是新产品的第一个批量生产，成品检验规程还没来得及完成，所以特意请老张到现场指导，从检验的几个产品来看，老张很满意。案例分析:产品的检验规程属于设计开发输出文件，应该在设计开发输出阶段完成。本案违反了标准“7.3.3设计和开发输出”的设计和开发输出应包括“c)包含或引用产品接收准则；”的规定在检验科审核时，审核员看到检验员一边检验，一边向另一人请教。287.3.4设计和开发评审应依据所策划的安排（见7.3.1）在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.产品实现287.3.4设计和开发评审应依据所策划的安排（见7.3某建筑装饰构件厂设计室，审核员想了解设计室工作流程。设计室主任说:“我们一般是由销售部业务员带回客户的需求意见，意见可以是文字描述也可以是勾画的草图。然后我们根据这些意见出效果图，经我们设计评审后由业务员带给顾客，如果顾客满意则由业务员与顾客洽商合同。如果合同签定了，则我们再根据合同和效果图的要求设计模型、模具交车间生产。”审核员想了解设计评审是如何进行的，设计室主任拿来的9月份的4项设计效果图和相应的设计评审记录。审核员看到参加评审的人员有设计室主任、设计员张XX和李XX。审核员问:“为什么没有销售部业务员参加评审?”设计室主任说:“我们过去一直是这么做的，一般业务员看一下效果图就行了。”审核员问:“有没有业务员对效果图不满意的时候?”设计室主任说:“有时候也发生过，不过我们很快就把图改过来了。”案例分析:这是对设计输出评审的问题。违反了标准“7.3.4设计和开发评审”的“评审参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。”的规定。项目的技术要求主要是业务员带回来的，他当然应该参加设计输出的评审，并保留他参加评审的意见的记录。某建筑装饰构件厂设计室，审核员想了解设计室工作流程。设计室主307.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.产品实现307.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入在仓库搬运工正在搬运装有产品的包装箱，审核员看到每个箱子的上表面总要凸起一点，结果造成箱子摞在一起不稳定。审核员问搬运工:“为什么箱子叠放不稳?”搬运工说:“箱子里防震用的泡沫塑料与包装箱不适合，总要高出一些。”审核员问:“这些包装箱是外购的，还是厂里专门设计定做的?”搬运工说:“这些箱子是我们厂里自己设计定做的。”在设计科审核员要求查看包装箱的设计资料，结果发现箱子的高度尺寸规定的下限正好与泡沫塑料设计的高度尺寸上限相同。而在检验科查看这批箱子进货检验记录，正好发现箱子的高度尺寸与规定的下限相同，而泡沫塑料的尺寸与规定的上限相同。根据图纸检验，两种产品均属合格品。案例分析:这属于包装箱设计的问题，违反了标准“7.3.5设计和开发验证”的规定。应通过验证发现箱子设计尺寸与内装物尺寸不匹配的问题。在仓库搬运工正在搬运装有产品的包装箱，审核员看到每个箱子的上327.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.产品实现327.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用337.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.产品实现337.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，在对某企业进行现场审核时，审核员看到一张标注有“关键件”的图纸上有一个主要尺寸被用钢笔进行了更改。旧的数字被画杠作废，在旁边注上了新的数字和更改人李某的姓名，更改日期为2000年10月。审核员注意到该图批准栏内的批准人为总工张某，批准时间是2000年5月。审核员要求车间主任出示对此项更改内容的批准记录，车间主任说:“开始我们也不同意改动这个数据，后来设计科还是坚持了自己的意见对数据进行了更改。我们考虑这个数据对产品结构没有大的影响，因此我们没有再请总工批准。”案例分析:在设计图纸上进行更改，这是经常发生的情况。更改人在图纸上已作更改，并签了更改人的姓名和日期，这是正确的。但这是对关键件的主要尺寸的更改，应按一定的审批手续办理，而不是制图人自己可以随便做主的。本案违反了标准“7.37设计和开发更改的控制”的“适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。”的规定。在对某企业进行现场审核时，审核员看到一张标注有“关键件”的图35常见的问题

没有充分地考虑在设计活动中所需要的组织职责和技术接口设计计划没有及时的更新，以至于计划失去意义设计输入没有考虑有关的法律、法规要求设计输出没有包含产品验收准则或与安全和正常使用有重大关系的产品特性设计评审的参加者没有包括所有的相关人员设计确认没有在正常生产条件下进行对于以项目为单位进行设计、生产和安装的活动设计验证和设计确认与过程检验和最终检验之间发生混淆35常见的问题没有充分地考虑在设计活动中所需要的组织职责和367.4采购7.4.1采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.产品实现367.4采购7.4.1采购过程组织应确保采购的产品符合根据技术监督部门季度质量抽查结果显示，在市场抽查的20种卫生洁具中只有第一卫生洁具厂的产品各项指标都合格。宾馆工程部根据以往使用第一卫生洁具厂的业绩，也把该厂列入合格供应商名录。由于厕所马桶节水改造，急需一批卫生洁具，但市场一时买不到第一卫生洁具厂的产品，采购员没有与其他部门协商就从建材市场买回了一批外地某厂生产的洁具。结果使用不久，就发现多起密封件漏水事故。案例分析:本案违反了标准“7.4.1采购过程”的“组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。”的规定。根据技术监督部门季度质量抽查结果显示，在市场抽查的20种卫生387.4.2采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备的批准要求：b)人员资格的要求；c)质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。

7.4.3采购产品的验证

组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.产品的实现387.4.2采购信息7.产品的实现在餐饮部的采购物资分类清单上，生鲜食品属于A类重要物资。审核员问:“对于采购来的蔬菜、鲜肉等如何进行进货检验?”负责人答:“我们都有专人检查进货，并在进货单上签了字。”审核员问:“有没有书面的检验内容规定?”负责人说:“没有，这只要凭常识就会检验，如没有腐败变质等就可以了案例分析:对于A类重要物资，应该编写进货检验规程，防止检验的随意性。本案违反了标准“7.4.3采购产品的验证”的“组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。”的规定。在餐饮部的采购物资分类清单上，生鲜食品属于A类重要物资。审核40常见的问题

对不同类型的采购过程的控制方式和程度没有区别什么是合格的供方，没有明确的、可操作的标准，选择和评价供方具有较多的主观性对供方评价后的跟进措施没有实施采购信息不齐全，尤其缺少与质量有关的要求对要求到供方处实施验证的活动，采购信息中没有提及40常见的问题对不同类型的采购过程的控制方式和程度没有区别417.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a)获得表述产品特性的信息；b)必要时，获得作业指导书；c)使用适宜的设备；d)获得和使用监视和测量装置设备；e)实施监视和测量；f)实施产品放行、交付和交付后的活动。7.产品实现417.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制742常见的问题

没有全面、充分地考虑到与产品特性有关的要求，如国标、行业标准等作业指导书不充分，操作者随意性较强作业指导书的规定与其他标准（如检验标准）要求不符，与实际操作不一致缺乏足够的测量和监控设备缺少危机对策42常见的问题没有全面、充分地考虑到与产品特性有关的要求，437.5.2产品和服务提供过程确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，使问题在产品使用或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求（见4.2.4）；e)再确认。7.产品实现437.5.2产品和服务提供过程确认当生产和服务提供过程的输在机器制造厂的第一车间，审核员看到剪板机、冲床等都是由国外购进的设备，车间主任自豪地说:“最近几年我们厂效益不错，陆续从国外购进了一些先进的设备，这对我们提高产品质量有很大的帮助。”审核员看到这些机器上都有原厂用英文写的安全操作注意事项的铭牌，便问车间主任:“这牌子上写的是什么意思?”车间主任不好意思地说:“我不懂英文。”审核员又问操作工人是否懂得牌子上写的内容，工人也说不懂。案例分析:现在许多工厂都从国外引进了许多先进的设备，但是对于设备上的各种关于安全操作的警示语却没翻译成中文，以至这些警示形同虚设。本案违反了标准“7.5.1生产和服务提供的控制”的“b)设备的认可和人员资格的鉴定；；”。在机器制造厂的第一车间，审核员看到剪板机、冲床等都是由国外购在机加工车间有一台大型龙门刨床，还是50年代的产品，已陈旧不堪。车间主任说:“这台机器都用了半个世纪了，已经超过了报废期限，但是它仍然是我们的主要生产设备，现在加工精度很不稳定。我们打了多次报告，要求购买新的设备，上面一直没有批准。”案例分析:在一些大型的老国有企业，这种现象仍然存在。关键问题是设备已经不适用，再加强维护也很难保证产品的加工质量。本案违反了标准“7.5.1生产和服务提供的控制”的“c)使用特定的方法和程序”的规定。在机加工车间有一台大型龙门刨床，还是50年代的产品，已陈旧不46常见的问题

不会识别哪些过程是特殊过程或识别的结果是错误的过程确认所选择的方式、方法与该过程的控制要点不匹配特殊过程的特性已发生变化，但没有进行新的确认46常见的问题不会识别哪些过程是特殊过程或识别的结果是错误477.5.3标识和可追溯性

适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应在产品实现的全过程中针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。7.产品实现477.5.3标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全〖案例〗审核员在仓库检查时看到在货架上有十几箱产品上挂着“待检”的标识，便问库管员:这批产品是什么时候生产的?”库管员查了一下记录说:“这是半个月以前生产的。”审核员:“为什么这么长时间还没有检验呢?”库管员回答:“我也不知道，那个时候正好我生病请了几天假，那几天这些事都是由生产科小张代我负责的。”审核员打电话问生产科的小张，小张想了一下回答:“这批货是送来的第三天检验完毕的，是合格品。当时我因为忙就忘了把标识更换过来。”案例分析:这是产品的状态标识与实际不符，违反了标准“7.5.3标识和可追溯性”的规定。〖案例〗审核员在仓库检查时看到在货架上有十几箱产品上挂着“待49常见的问题

缺少足够的、必要的标识，产品或服务不能被有效地区分标识在实施中，种类或批号被混淆产品标识与产品测量和监控状态发生混淆产品测量和监控状态的标识以摆放的形式加以区分，以至于在内部沟通不足的情况下造成混乱从规定上看是可以追溯到所需要的信息的，但实际操作一遍追溯的过程，中间常有断环49常见的问题缺少足够的、必要的标识，产品或服务不能被有效50组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应向顾客报告，并保持记录（见4.2.4）。注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。7.5.4顾客的财产7.产品实现50组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、某服装厂仓库里审核员看到有一堆纸箱混放在一起，经询问仓库保管员才知道，其中有的是已经检验合格入库的产品，但是有的尚未检验；而且纸箱内有的是装的辅料，有的是封箱纸，还有一批用户提供的标牌和装饰品。纸箱上没有明显标志，仓库管理员说:“用户的标牌和装饰品是昨天刚运来的，我们还没有来得及检验，因此暂时堆放在这里。”案例分析:这些纸箱既没有产品标识又没有状态标识，违反了标准“7.5.3标识和可追溯性”的规定。箱内还有顾客财产，也没有标识，违反了标准“7.5.4顾客财产”的规定。某服装厂仓库里审核员看到有一堆纸箱混放在一起，经询问仓库保管52常见的问题

没有对顾客的财产进行必要的查验、标识和防护控制丢失或损坏未及时或不愿意通知顾客错误地理解顾客提供产品的含义忘记了顾客财产可以包括知识财产52常见的问题没有对顾客的财产进行必要的查验、标识和防护控537.5.5产品防护组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。7.产品的实现537.5.5产品防护组织应在内部处理和交付到预定的地点期在餐厅冷冻柜中各种冷冻食品杂乱地堆放着，审核员问厨房主管:“怎样保证这些食品能够不存放过长的时间?”主管:“我们一般都知道哪些是放的时间比较久的了，食用时先把它拿出来。”审核员看到靠里面的几包生肉都冻在柜壁上了，只有靠柜门的几包肉是活动的，便问:“那几包冻在柜壁上的肉是什么时候放的?”主管不好意思地回答:“大概好久了吧。”案例分析:首先这是产品防护问题，肉在柜里乱放着，没有措施保证贮存时间不能过长，这违反标准“7.5.5产品防护”的有关规定。为了防止食品储存过久，应该将不同时间存入的食品分别包装好，并注明贮存日期，这样可以避免发生贮存过久的问题。在这点上，本案违反了标准“7.5.3标识和可追溯性”的规定在餐厅冷冻柜中各种冷冻食品杂乱地堆放着，审核员问厨房主管:“55常见的问题

对产品提供的防护，没有包括产品的各个组成部分对产品提供的防护与顾客的要求不一致只提供了适宜的搬运工具但没有规定适宜的搬运方法产品的包装不能有效地保护产品仓库规定的储存要求与产品说明书或包装上的要求不一致55常见的问题对产品提供的防护，没有包括产品的各个组成部分567.6测量和监测设备的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置设备，为产品符合确定的要求提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据（见4.2.4）；b)进行调整或必要时再调整；c)具有标识，以确定其校准状态；d)防止可能使测量结果失效的调整；e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。7.产品实现567.6测量和监测设备的控制组织应确定需实施的监视和测量在书刊装帧布印制厂，质检员大量使用卷尺对每卷产品长度进行测量，审核员发现有三把卷尺上面的刻度已经模糊不清了，便问检验员:“这些卷尺能看清吗?”检验员回答:“我们经验很丰富，估摸着读数一般不会错的”。审核员问车间主任:“这些皮尺校准过吗?”车间主任回答:“在由仓库领用前，都经过了计量室校准，校准证书由计量室保存。”案例分析:本案违反了标准“7.6监视和测量装置的控制”的“组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。”由于卷尺已经模糊，这已不符合测量的要求在书刊装帧布印制厂，质检员大量使用卷尺对每卷产品长度进行测量在PVC塑料门窗厂，工人正在用四角组焊机焊接窗户的框架。焊接机控制台上数字显示了焊接时的压力和温度值。审核员问工人:“温度和压力的大小对产品质量是否有直接的影响?”工人答道:“当然影响很大，温度、压力及焊接时间如果达不到要求，焊接就不牢固。”审核员:“那么这个设备上的温度和压力的显示值是否应该校准呢?”工人:“这些仪表又无法拆下来，我们也不知道怎样校准。”案例分析:在生产线或设备上显示生产条件的仪表属于监视装置，例如对压力、流量、温度等的显示仪表，只要与保证产品质量密切相关，就应该进行校准。有些仪表可能拆不下来，组织应想办法进行校准或比对，编制相应的校准规程并执行之。本案违反了标准“7.6监视和测量装置的控制”的“a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；”的规定。在PVC塑料门窗厂，工人正在用四角组焊机焊接窗户的框架。焊接59

此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和检定（验证）结果的记录应予保持（见4.2.4）。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。

注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。7.产品实现7.6测量和监测设备的控制59此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结60常见的问题

使用的测量和监控设备与被测量参数特性不匹配操作工不清楚测量仪器的读数含义及使用的有效期校验证书没注明校验采用的、可追溯的国家标准当发现仪器失准时，无法追溯和识别已被失准仪器检验过的产品把在仪器使用中进行比较用的仪器附件（如标准物质）当做检定或校准的标准企业自校的仪器没有制定校准规程60常见的问题使用的测量和监控设备与被测量参数特性不匹配ISO9000标准解释Quality产品实现ISO9000标准解释Quality7产品实现产品实现产品实现的策划与顾客有关的过程设计和开发采购与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的评审顾客沟通采购产品的验证采购信息采购过程生产和服务提供监视和测量设备的控制生产和服务提供的控制生产和服务提供的过程确认标识和可追溯性顾客财产产品防护InsertTitleText产品实现7产品实现产品实现产品实现的策划与顾客有637.产品实现7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。37.产品实现7.1产品实现的策划案例：在某家用电器公司的市场部，审核员了解到他们在十月份开展了一次产品的促销活动，邀请了全国各地的代理商到公司开会，介绍公司新产品。审核员要求查阅有关的记录，市场部经理拿出了一份这次促销活动的质量计划，其内容只包括了开展促销的目的、时间进度及人员分工、本次活动会议及宣传广告等所需经费的预算等。审核员问市场部经理:“对这次活动的效果有何评价?”经理拿出一份活动总结报告，其内容很简单，主要说通过这次活动，公司产品的销售额较去年同期增加了5％。审核员进一步问:“实际利润增加了多少?”市场部经理答:“我们没有计算。”案例分析:开展产品促销活动的策划属于“产品实现的策划”的范畴。对该项活动策划所编制的质量计划，应包括活动的验收准则。活动开展后，应按照质量计划规定的方法进行验收，以确认效果，作为以后开展类似活动的参考。本例仅说明了销售额的增长，没有实际利润是否增长的分析，显然是不够的。本案违反了标准“7.1产品实现的策划”的“c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；”的规定。案例：在某家用电器公司的市场部，审核员了解到他们在十月份开展65常见的问题

没有对所有的产品实现过程进行策划策划的结果千篇一律，而实际不同产品的产品实现过程是不同的策划的结果显示，策划没有包括所要求的全部的应策划的内容策划的结果与质量管理体系的其他要求有矛盾5常见的问题没有对所有的产品实现过程进行策划66

7.2.1确定与产品相关的要求组织应确定：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；适用于产品的法律法规要求；d)组织认定必要的任何附加要求。

注：交付后的活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如维护服务）、附加服务（例如：回收或最终处置）等7.2与顾客有关的过程7.产品实现67.2.1确定与产品相关的要求7.2与顾客有关的过程案例：某新建成的居住小区居民反映原先规定好的而幼儿园至今没有建立起来，居民因此将开发商告上了法院，开发商说这事我们会做，但是需要时间。案例分析:本案开发商承诺会建立幼儿园会作为小区的配套设施，但是小区建成后迟迟不履行之前的承诺。违反了标准“7.2.1与产品有关的要求的确定”的“a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；”的规定。”案例：某新建成的居住小区居民反映原先规定好的而幼儿园至今没有案例：饭店中餐宴会厅，某政府负责人宴请西藏一位高僧。菜点是预定的，按照程序依次上菜。食之过半，宾客要求上主食。主食是三鲜饺子。高僧用筷子夹起一个饺子放到口里品尝，但很快就吐了出来。高僧面色仍然很温和地问道:“这是什么馅的?”服务员一听马上意识到问题的严重性，事先忘了确认是否是素食，结果按清真菜准备了。三鲜水饺虽是清真，但仍有虾仁等原料，高僧是不能食用的。忙向客人道歉:“实在对不起，这是我们工作的失误，马上给您换一盘素饺子。”由于是重要客人，部门经理也赶来道歉，高僧说；“没关系，不知道者不为怪。”这次失误很严重，给饭店留下了深刻的教训。

案例分析:本例违反了标准“7.2与顾客有关的过程”关于组织应确定的“b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；”由于工作人员的粗心把素食与清真混淆了，造成严重的失礼。素食起源于宗教寺庙，供佛教、道教及忌荤腥者食用。是以豆制品、蔬菜、植物油为主要原料；而清真菜多以牛羊肉和蔬菜等为主要原料，烹制成各种适合伊斯兰教的饮食习惯的菜肴。尽管客人没有过多埋怨，但作为饭店的负责人应该加强对于员工的培训教育，通过对客人外观的判断就可以确定客人的宗教信仰、饮食习惯，客人虽然没有明示，但服务人员应该明白应该作哪些服务。案例：饭店中餐宴会厅，某政府负责人宴请西藏一位高僧。菜点案例：在销售部审核时，审核员要求查看8～11月份的销售合同。审核员在合同单上的“执行标准”栏内看到填写的内容多为“执行国标”或“按用户要求”。审核员问一位业务员:“执行国标的编号是什么?”业务员说:“我忘了。”案例分析:这种情况在实际中常能见到。既然说执行国标，就应说明具体的国标编号，如果说是按用户要求，就应把用户要求以书面文件的形式作为合同的附件提供出来。合同是具有法律效用的文件，必须严格按照规定填写，切忌含混的语句。本案违反了标准“7.2.1与产品有关的要求的确定”的“c)与产品有关的法律法规要求；”的规定。如果产品没有国标，则应把企业执行标准准确地填写在合同上。业务员连国标的编号都不知道，可见他缺乏与产品有关知识的培训。案例：在销售部审核时，审核员要求查看8～11月份的销售合同。707.2.2与产品相关要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a)产品要求已得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.产品实现107.2.2与产品相关要求的评审7.产品实现案例：某会员制俱乐部的公关部负责对外宣传和组织会员活动等工作。每半个月发行一份介绍最近活动的《会员通讯》。审核员想了解《会员通讯》的编辑过程，职员小王拿出最近三期通讯彩页底稿给审核员看。审核员看到，宣传内容有最近开展的各项活动的介绍，例如开展健身操的学习、组织郊外旅游、组织游泳比赛等活动。而且还有最近结合情人节要开展的优惠月活动，会员可以用五折的优惠价格携带两名朋友参加俱乐部的活动等。审核员问小王:“你们制定的优惠价格，是否经过总经理批准?”小王说:“这是按总经理指示的精神决定的。”审核员:“有没有批准的手续?”小王:“没有正式的手续，这类宣传稿件一般由我们根据俱乐部经理的要求自己编辑，过去一直没有报批准过。”

案例分析:《会员通讯》涉及到许多俱乐部向会员提出的承诺，例如“优惠月活动”等。既然是根据总经理的指示开展的活动，在编出稿件后应报总经理批准，这相当于由总经理对“与产品有关的要求的评审”，必要时还要请其他部门人员参加评审，以确保能满足规定的要求。本案违反了标准“7.2.2与产品有关的要求的评审”的“c)组织有能力满足规定的要求。”案例：某会员制俱乐部的公关部负责对外宣传和组织会员活动等工作在餐厅就餐时，客人根据菜谱点“清蒸鲈鱼”，服务员回答没有；客人又点“甲鱼汤”还是没有。客人很不高兴地说:“既然这个莱没有，那个菜也没有，那你们的菜谱是干什么用的?”服务员说:“我们的菜谱基本上是一个季节换一次，难免有些菜缺货。”案例分析:菜谱可以一个季度挟一次，但是对于一些经常缺货的时菜应该在菜谱上予以说明，否则文件所写与实际情况不符，引起顾客不满。餐厅负责人可以每天对菜谱进行一次核实，对于没有的莱可以采用张榜公布的方式。本案违反了标准“7.2.2与产品有关的要求的评审”的“c)组织有能力满足规定的要求。”的规定。在餐厅就餐时，客人根据菜谱点“清蒸鲈鱼”，服务员回答没有；客案例：在销售科审核员想了解今年合同的履行情况。审核员问经理:“今年有没有发生顾客对产品的要求发生变更的情况?”经理说:“这种事情是会常发生的，因为市场变化太大，我们得及时满足顾客的需要。由于我们的客户绝大多数都是老客户，大家很熟悉。如果他们对产品要求有什么变更，可以直接找相关的车间联系更改，这样就大大节约了时间，我们一般就不过问了。”案例分析:当产品要求发生变更，应该使各相关部门知道这种变更，而不能让顾客擅自与车间联系。本案违反了标准“7.2.2与产品有关的要求的评审”的“若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。”的规定案例：在销售科审核员想了解今年合同的履行情况。审核员问经理:747.2.3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨。7.产品实现147.2.3顾客沟通7.产品实现在销售科的《顾客信息反馈表》中有如下记载:“顾客反映本厂试剂A质量不好，使用时没有显示反应。”审核员问销售科长:“对此问题采取了哪些纠正措施?”科长很为难地回答:“顾客就是这么反映的，我们每批产品都有留样，可以针对不同批号产品重新检验以便追溯。但是业务员带回来的信息没有说明是哪批产品发生的问题，因此我们也不知道应该如何采取措施。”案例分析:这说明业务员带回来的信息不够准确，因此也就丧失了对信息进行跟踪处理的机会。本案违反了标准“7.2.3顾客沟通”的规定。在销售科的《顾客信息反馈表》中有如下记载:“顾客反映本厂试剂在厂计划科，审核员看到工厂与某客户签定的长期供货协议上规定:“每个月供应Q250型产品2万只。”但是在检查产品完成情况时发现，1、2月份实际上各生产了6000只左右。审核员问:“为什么这两个月没有完成协议计划?”计划科长说:“这两个月正好赶在新年和春节，工人放假，因此没有完成计划，好在我们后来在3、4月份又将欠产的部分补上了。”审核员问:“客户没有提出意见吗?”科长答:“大概他们也放假了，我们没有通知他们，他们也没有来电话催。”案例分析:工厂在1、2月份没有按供货协议供应产品，又没有与顾客沟通，取得顾客同意，这违反了标准“7.2.3顾客沟通”的“b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；”的规定。在厂计划科，审核员看到工厂与某客户签定的长期供货协议上规定:住在宾馆401房间的王先生早上起来想洗个热水澡放松一下。但洗至一半时，水突然变凉。他非常懊恼，匆匆洗完澡后给总台打电话抱怨。接到电话的服务员正忙碌着为前来退房的客人结账，一听客人说没有热水，一边工作一边回答:“对不起，请您向客房中心查询，电话号码是58。”本来一肚子气的王先生一听就来气，嚷道:“你们饭店怎么搞的，我洗不成澡向你们反映，你竟然让我再拨其他电话!”，说完，“啪”的一声，就把电话挂上了。案例分析:宾馆的每一位服务员都应树立以顾客为关注焦点的服务意识，不管是谁，只要接到顾客的抱怨，都应主动地向主管部门反映，而不能让顾客再找别的部门反映。本案对客人抱怨的正确回答应该是:“对不起，先生，我马上通知工程部来检修。”然后迅速通知主管部门处理，这样王先生就不会发怒。本案违反了标准“7.2.3顾客沟通”的“c)顾客反馈，包括顾客抱怨。”及“5.5.3内部沟通”的有关规定。住在宾馆401房间的王先生早上起来想洗个热水澡放松一下。但洗78

忽视了应明确支持方面的要求和与产品相关的责任、法律法规的要求受审核方说所有的要求都已明确，但审核员却看不到证据以口头方式提出的要求没有得到评审确认的证据产品要求发生变更后，有一些有关的文件没有得到修改和确认与产品要求变更有关的人员不知道修改后的要求常见的问题18忽视了应明确支持方面的要求和与产品相关的责任、法律法规797.3设计与开发7.3.1设计与开发的策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发阶段；b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。注：设计开发的评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可单独或任意组合的方式进行记录。7.产品实现197.3设计与开发7.3.1设计与开发的策划7.产在设计科审核员想了解设计人员职责，科长说:“设计工作一般由项目负责人在设计计划中指定责任工程师，并规定有关设计人员的职责。”审核组在检查G98齿轮箱设计计划，查阅到项目负责人和有关设计人员清单，但设计计划中没有找到有关设计人员分工的职责规定。案例分析:本案违反了标准“7.3.1设计和开发策划”的“c)设计和开发的职责和权限。”的规定在设计科审核员想了解设计人员职责，科长说:“设计工作一般由项817.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：a)功能要求和性能要求；b)适用的法律、法规要求；c)适用时，来自于以前类似的设计信息；d)设计和开发所必须的其他要求。应对这些输入充分性和适应性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.产品实现217.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并在一个山清水秀的旅游胜地，某公司买下一块地，想在此建造一个休闲的旅游饭店。该公司一直从事的是工业，对建造旅游饭店知之不多。于是请设计单位来设计，设计单位要求他们谈一下自己的设想，以便设计时考虑，但该公司讲不出具体的思路。后来他们去参观了一些旅游宾馆，由于不懂行，只是在外表上作了一些了解，尤其对客房怎样设计才合理，目前国内外客房发展趋势是什么等，拿不出自己的意见。于是该公司对设计单位说:“你们自己看着办吧，只要你们觉得可以就行。”案例分析:虽然该公司过去一直从事工业，但是在开辟旅游新领域时也不应放弃自己应该承担的义务。例如对旅游饭店客房设计的思路，即使自己不懂也应该提出自己的看法。如果实在外行，可以请行家来咨询，而不能把对客房设计输入的评审责任全都推给设计单位。即使公司在旅游饭店设计方面全包给了外单位设计，公司在设计输入的评审上仍然有自己的责任，哪怕是一个简单的构思，也属于设计开发输入的范围。因此本例违反了标准“7.3.2设计和开发输入”的规定。实际上，除了具体设计过程交由设计单位执行外，标准“7.3设计和开发”的全过程，该公司都不可避免地要参与的在一个山清水秀的旅游胜地，某公司买下一块地，想在此建造一个休在某生产压力容器的企业设计室，审核员看到在设计一种钢制第三类压力容器时，对其受压元件强度的计算和材料许用应力的选取均采用了一本高等学校教材上的方法。由于该教材采用的一些系数裕度较小，造成压力容器外壳设计厚度偏小。审核员查看设计输入文件清单，发现该项设计没有把国家标准《钢制压力容器》(GBl50—1998)作为设计输入的依据。案例分析:该例没有确定适用法律法规规定的国家标准要求，违反了标准“7.3.2设计和开发的输入”的“b)适用的法律、法规要求；”的规定。在某生产压力容器的企业设计室，审核员看到在设计一种钢制第三类847.3.3设计和开发输出设计和开发的输出的方式应适合于对照设计和开发输入进行验证,并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求;b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含或引用产品接收准则;规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性。

注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。7.产品的实现247.3.3设计和开发输出设计和开发的输出的方式应适合于在铝合金门窗厂设计室，审核员看到五张白图，是用铅笔画的草图。审核员问设计员；“这些草图是做什么用的?”设计员回答:“这些图是我们对一条生产线进行技术改造而设计的。”审核员问:“为什么没有制图、审核、批准等人的签名?”设计员答:“这是用来对一条生产线进行技术改造用的，因为不是新产品的设计，因此我:们没有规定必须签名。以前我们一直是这样做的，一般不用出正规的图。”案例分析:本案违反了标准“7.3.3设计和开发输出”的“设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。”的规定。虽然是技术改造项目，但它与产品的质量也是紧密相关的，应该按照标准要求，对其设计过程进行控制。在铝合金门窗厂设计室，审核员看到五张白图，是用铅笔画的草图。售后服务部接到顾客来电，要求派人前往修理他们买的613型控制柜。服务员小李到达用户现场时发现是熔断器损坏，但是由于安装位置不当，很难接近熔断器以进行更换，结果不得不将旁边的许多碍事的构件拆除，整整花了一天的时间。案例分析:这是属于设计结构本身的不合理，没有考虑到维修时的需要。这个问题应该在设计输出阶段解决。即使没有发现，也应该在设计评审时发现。本案违反了标准“7.3.3设计和开发输出”的“b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；”的规定。维修服务属于“服务提供”，应该在设计输出时给予充分考虑，使得产品便于维修。售后服务部接到顾客来电，要求派人前往修理他们买的613型控制在检验科审核时，审核员看到检验员一边检验，一边向另一人请教。检验科长介绍说，此人是负责该产品设计的高工老张，今天是新产品的第一个批量生产，成品检验规程还没来得及完成，所以特意请老张到现场指导，从检验的几个产品来看，老张很满意。案例分析:产品的检验规程属于设计开发输出文件，应该在设计开发输出阶段完成。本案违反了标准“7.3.3设计和开发输出”的设计和开发输出应包括“c)包含或引用产品接收准则；”的规定在检验科审核时，审核员看到检验员一边检验，一边向另一人请教。887.3.4设计和开发评审应依据所策划的安排（见7.3.1）在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.产品实现287.3.4设计和开发评审应依据所策划的安排（见7.3某建筑装饰构件厂设计室，审核员想了解设计室工作流程。设计室主任说:“我们一般是由销售部业务员带回客户的需求意见，意见可以是文字描述也可以是勾画的草图。然后我们根据这些意见出效果图，经我们设计评审后由业务员带给顾客，如果顾客满意则由业务员与顾客洽商合同。如果合同签定了，则我们再根据合同和效果图的要求设计模型、模具交车间生产。”审核员想了解设计评审是如何进行的，设计室主任拿来的9月份的4项设计效果图和相应的设计评审记录。审核员看到参加评审的人员有设计室主任、设计员张XX和李XX。审核员问:“为什么没有销售部业务员参加评审?”设计室主任说:“我们过去一直是这么做的，一般业务员看一下效果图就行了。”审核员问:“有没有业务员对效果图不满意的时候?”设计室主任说:“有时候也发生过，不过我们很快就把图改过来了。”案例分析:这是对设计输出评审的问题。违反了标准“7.3.4设计和开发评审”的“评审参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。”的规定。项目的技术要求主要是业务员带回来的，他当然应该参加设计输出的评审，并保留他参加评审的意见的记录。某建筑装饰构件厂设计室，审核员想了解设计室工作流程。设计室主907.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.产品实现307.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入在仓库搬运工正在搬运装有产品的包装箱，审核员看到每个箱子的上表面总要凸起一点，结果造成箱子摞在一起不稳定。审核员问搬运工:“为什么箱子叠放不稳?”搬运工说:“箱子里防震用的泡沫塑料与包装箱不适合，总要高出一些。”审核员问:“这些包装箱是外购的，还是厂里专门设计定做的?”搬运工说:“这些箱子是我们厂里自己设计定做的。”在设计科审核员要求查看包装箱的设计资料，结果发现箱子的高度尺寸规定的下限正好与泡沫塑料设计的高度尺寸上限相同。而在检验科查看这批箱子进货检验记录，正好发现箱子的高度尺寸与规定的下限相同，而泡沫塑料的尺寸与规定的上限相同。根据图纸检验，两种产品均属合格品。案例分析:这属于包装箱设计的问题，违反了标准“7.3.5设计和开发验证”的规定。应通过验证发现箱子设计尺寸与内装物尺寸不匹配的问题。在仓库搬运工正在搬运装有产品的包装箱，审核员看到每个箱子的上927.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.产品实现327.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用937.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.产品实现337.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，在对某企业进行现场审核时，审核员看到一张标注有“关键件”的图纸上有一个主要尺寸被用钢笔进行了更改。旧的数字被画杠作废，在旁边注上了新的数字和更改人李某的姓名，更改日期为2000年10月。审核员注意到该图批准栏内的批准人为总工张某，批准时间是2000年5月。审核员要求车间主任出示对此项更改内容的批准记录，车间主任说:“开始我们也不同意改动这个数据，后来设计科还是坚持了自己的意见对数据进行了更改。我们考虑这个数据对产品结构没有大的影响，因此我们没有再请总工批准。”案例分析:在设计图纸上进行更改，这是经常发生的情况。更改人在图纸上已作更改，并签了更改人的姓名和日期，这是正确的。但这是对关键件的主要尺寸的更改，应按一定的审批手续办理，而不是制图人自己可以随便做主的。本案违反了标准“7.37设计和开发更改的控制”的“适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。”的