中药论坛高颖修课件

中药论坛高颖修课件中药论坛高颖修课件中药论坛高颖修课件中成药上市后评价研究范围安全性评价干预效应评价扩展中药论坛高颖修课件中药论坛高颖修课件中药论坛高颖修课件中成药1中成药上市后评价研究范围安全性评价干预效应评价适应症适用人群扩展给药方案病证结合指导临床应用中成药上市后评价研究范围安全性干预效应适应症扩展给药2中成药疗效评价存在的问题化学药物评价方法疾病中间终点指标借鉴

辨证论治注重

忽视中药复方治疗特点干预证候中药疗效评价方法的构建形式内容工具中成药疗效评价存在的问题化学药物疾病中间借鉴辨3

中成药疗效评价方法构建的难点基于病证结合辨证论治难点复杂干预动态时空多变量多因素如何客观、准确、全面地评价疗效中成药疗效评价方法构建的难点基于病证4

中成药疗效评价的关键问题判断一致性、准确性、可重复性统一性、特殊性可测量、可操作证候诊断证候评价病证关系整体与个体5中成药疗效评价的关键问题判断一致性、准确性、针对关键科学问题的探索改善证候证候干预证候诊断6针对关键科学问题的探索6中医四诊信息术语规范化临床信息采集规范

名词委、973、北京市重大项目中医四诊规范化研究成果整理、分析诠释借鉴建立常用临床四诊信息术语规范依据病证特点、药物治疗目的信息采集人员采集信息的选择采集方式与时点信息客观化

建立临床信息采集规范常用临床术语中医四诊信息术语规范化临床信息采集规范名词委、973、北7中药临床试验术语标准化数据库基于电子CRF的标准化数据库中药临床安全性评价术语编码数据库

搭建了中药临床药效评价硬件和软件技术平台，并已用于多中心临床研究建立临床信息采集质量控制体系质量控制规范初步建立中医四诊信息术语规范中医四诊信息采集规范

中成药疗效评价中质量控制规范的建立中药临床试验术语标准化数据库搭建了中药临床药效评价硬件和软件8如何客观反映中药干预的效应？——研究中风病证候评价量表

如何将患者感受纳入临床疗效评价中？——研究中风病PRO量表

如何提高证候诊断的一致性?——建立中风病证候要素诊断量表提高辨证一致性客观反映中医药疗效

诊断与评价量表的研制如何客观反映中药干预的效应？如何将患者感受纳入临床疗效评价中9《证候要素诊断量表》研制

----临床信息采集与专家问卷同步进行临床信息采集专家问卷缺血性中风1023例14880例次量表条目量表权重210位专家共识四诊/量表理化/影像内风内湿瘀阴虚气虚痰内火《证候要素诊断量表》研制

10诊断条目池量表条目量表权重诊断界值专家调查数据临床四诊信息数据第一轮专家调查问卷第二轮专家调查问卷诊断条目池临床采集交集一致性检验量表诊断学试验缺血性中风证候要素诊断量表诊断条目池量表条目量表权重诊断界值专家调查临床四诊第一轮专家11方法ROC曲线下面积优登指数阈值等权法0.798730.43089等差法0.789140.416311等比法0.782990.42358改进Fisher判别法0.853640.568013logistic判别法0.853530.562110基于遗传算法的线性模型0.846350.564210

赋权方法比较——内火证为例专家经验共识与临床数据相结合关联分析K-NN法支持向量机遗传算法粒子群优化算法ROC曲线列联系数Spearman相关系数量表条目提取方法方法ROC曲线下面积优登指数阈值等权法0.798730.4312《中风病证候要素诊断量表》（2008年）

《中风病辨证诊断标准》（1994年）

中风病证候要素专家经验判断表4+1模式第一轮：

21省市/23家单位/849例第二轮：

9省市/10家单位/204例急性期、恢复期《证候要素诊断量表》临床验证

----创立4+1模式《中风病证候要素诊断量表》《中风病辨证诊断标准》中风病证候要13指标94血瘀08血瘀94内风08内风94气虚08气虚灵敏度40.80%73.60%67.26%89.38%38.81%59.70%特异度94.94%86.08%65.93%69.23%94.16%95.62%Youden指数35.74%59.68%33.19%58.61%32.97%55.32%正确率61.76%78.43%66.67%80.39%75.98%83.82%94标准与08量表诊断性试验指标比较《缺血性中风证候要素诊断量表》临床验证结果诊断与评价分开提高诊断正确率覆盖时点延伸到恢复期指标94血瘀08血瘀94内风08内风94气虚08气虚灵敏度414《证候要素诊断量表》推广验证63家脑病中医重点专科协作组单位，在临床诊疗方案验证中，共纳入880例。《证候要素诊断量表》推广验证63家脑病中医重点专科协作15中药论坛高颖修课件16证候评价内涵的界定证候诊断?程度重程度轻诊断成立不成立证候评价“是”与“否”的判断对证候轻重程度的具体测量，是“量”的判断“证候评价”界定为是一种对证候轻重程度的标准化、定量化的评定证候评价内涵的界定证候诊断?程度重程度轻诊断成立不成17国家科技重大专项国家973计划证候评价内涵的界定证候评价量表的解构量表条目池的建立及可操作性条目的设计量表条目的筛选量表信度、效度、反应度测评12家脑病中医重点专科协作组单位共完成了600例患者与证候评价量表相关的临床信息采集，通过量表条目筛选对条目池进行完善，制定了《中风病证候要素评价量表》。《中风病证候要素评价量表》研制国家科技重大专项国家973计划证候评价内涵的界定证候评价量18《中风病证候要素评价量表》研制临床信息采集过程《中风病证候要素评价量表》研制临床信息采集表截止至2012年1月12日12家临床研究中心共回收600份病例报告表，应用sq17软件剔除不符合条件的65例130例次数据《中风病证候要素评价量表》研制《中风病证候要素评价量表》研制临床信息采集过程《中风病证候要19克朗巴赫系数法区分度法

相关系数法

经典测量理论

项目反应理论

项目信息函数区分度参数a

项目特征曲线《中风病证候要素评价量表》研制心理测量学克朗巴赫α系数标准关联效度反应度评价多个调查项目和谐水平的信度指标较满意的信度、效度、

反应度信度、效度、反应度考评量表条目筛选方法克朗巴赫系数法区分度法相关系数法经典测量理论项目反应20量表初稿条目池现场调查确定认知测评适用人群统计分析临床数据量表性能信度效度反应度中风病PRO量表（终稿）考评培训调查员制定调查手册制定填表说明确定条目反应尺度《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》研制量表初稿条目池现场调查确定认知适用统计分析临床量表信度212009.11－2010.2

通过对国内13家医院的380例患者进行基于患者报告的结局评价（PRO）量表现场施测，考评量表初稿的性能。其中361例完成了先后两次量表测评。效度信度反应度统计分析结果：良好的《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》临床验证2009.11－2010.2效度信度反应度统计分析结果：良好22PRO量表培训12家临床研究中心共纳入480例其中453例完成先后两次量表测评PRO量表测评临床研究数据采集与管理系统信度效度反应度良好《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》临床验证PRO量表培训12家临床研究中心PRO量表测评临床研究数据采23测评所需时间短，减轻了患者的负担——本量表平均完成时间为13.1分钟，而SS-QOL平均完成时间为18.5分钟，二者有显著差异条目数相对较少，问题简单易懂，便于临床应用——本量表包含4个维度36个条目，而SS-QOL虽包含13个维度50个条目，某些条目代表性却不强更加贴近中国国情——本量表从研制到临床验证一直关注的是中国病人，SS-QOL则是国外量表的译本，有些条目并不是中国病人关注的重点与SS-QOL相比本量表的优点在于《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》与SS-QOL的比较《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》特点测评所需时间短，减轻了患者的负担——本量表平均完成时间为1324《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》（PRO）

《中风病证候要素评价量表》《缺血性中风证候要素诊断量表》《下肢动脉硬化闭塞症无溃破患者证候要素诊断量表》（fortaine分期1-3期）《下肢动脉硬化闭塞症已破溃患者证候要素诊断量表》（fortaine分期4期）

专家审定会国家药监局新药审评中心中华中医药学会内科分会国家版权局量表的被认可程度证候量表研制方法的推广应用《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》（PRO）《中风病25针对证候的中药临床药效评价方法探讨——安宫牛黄丸治疗中风病急性期（痰热证）随机、多中心、平行对照临床研究

不同类别中药疗效评价方法的探讨病证结合模式：证候阶段性评价、动态评价证病结合模式：不同疾病共性证候的评价针对证候的中药临床药效评价的示范性研究针对证候的中药临床药效评价方法探讨——安宫牛黄丸治疗中风病急26方案顶层设计伦理审核注册方案培训、实施、质控

-安宫牛黄丸治疗中风病急性期（痰热证）随机、多中心、平行对照临床研究方案顶层设计伦理审核注册方案培训、实施、质控

-安宫牛黄丸治27实用性随机、对照、多中心对照组内科基础治疗048h7d14d随访期90天中风急性期患者试验组内科基础治疗+安宫牛黄丸证候评价疗效评价安宫牛黄丸治疗中风病急性期（痰热证）随机、多中心、平行对照临床研究

证候动态评价、阶段性评价《缺血性中风证候要素诊断量表》《中风病证候要素评价量表》

神经功能缺损、生活能力《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》疾病评价28实用性随机、对照、多中心对照组048h7d安宫牛黄丸治疗中风病急性期（痰热证）随机、多中心、平行对照临床研究中风病急性期发病7天内痰热证证候变化趋势图组间发病48小时与发病第7天痰湿证、内火证分值降低程度比较发病48小时至发病第7天，试验组痰湿证、内火证证候分值降低程度明显安宫牛黄丸治疗中风病急性期（痰热证）随机、多中心、平行对照临29真实世界条件下的中药临床药效评价方法

——松龄血脉康胶囊治疗原发性高血压实用性医院登记临床研究反复发作性疾病的中药临床药效评价方法

——正天丸治疗偏头痛的多中心、安慰剂对照研究

——正天丸治疗偏头痛的多中心、阳性药物对照研究针对基本病机的中药临床药效评价方法——华佗再造丸治疗脑梗死恢复期有效性和安全性临床评价再研究

基于临床实践的中药临床药效评价方法探讨真实世界条件下的中药临床药效评价方法——松龄血脉康胶30组成桃红四物汤、鸡血藤麻黄、白芷、防风、独活、羌活、细辛附片、钩藤功能主治疏风活血，养血平肝，通络止痛，用于外感风邪、瘀血阻络、血虚失养、肝阳上亢引起的偏头痛、紧张型头痛、神经性头痛等适应证候广泛不明确正天丸临床评价研究案例组成正天丸临床评价研究案例31方案设计依据

《GuidelinesForControlledTrialsOfDrugsInMigraine:SecondEdition》《国际头痛疾病分类》第二版ICHD2《偏头痛循证指南》《头风病证候诊断标准》

正天丸的功能主治方案设计依据《GuidelinesForControl32方案设计类型多中心、随机、双盲、安慰剂对照分组及比例随机分为治疗组与对照组，两组比例1:1随机化区组化中央随机方案设计类型33研究流程图当天4周8周12周16周基线期治疗期随访期第1次发药第2次发药研究流程图当天4周8周12周16周基线期治疗期随访期第1次发34合并用药头痛不能耐受，可服用止痛剂，详细记录服用时间、用量、头痛程度和持续时间合并疾病如高血压等必须服用的药物可继续服用，须记录药名、用量、使用次数和时间等

合并用药头痛不能耐受，可服用止痛剂，详细记录服用时间、用量、35病例选择诊断标准国际头痛疾病分类第2版无先兆的偏头痛

有典型先兆的偏头痛

病例选择诊断标准36纳入标准符合偏头痛诊断标准(无先兆或有典型先兆)

年龄18-65岁首次发病年龄≤50岁

病程≥1年

近3个月来，未服用过预防偏头痛发作的药物且每4周头痛发作2～6次

纳入标准符合偏头痛诊断标准(无先兆或有典型先兆)37排除标准服用止痛药＞10天/月者正天丸或正天胶囊无效或过敏者入组前3个月内使用过抗精神病药或抗抑郁药者酒精或其它药物滥用者

合并心血脑血管、肝肾造血系统等严重原发性疾病者精神病患者头痛作为高血压、脑外伤等器质性病变症状出现者妊娠或哺乳期妇女其他特殊类型的偏头痛排除标准服用止痛药＞10天/月者合并心血脑血管、肝肾造血系统38观察与评价指标结局指标主要结局指标：头痛发作次数、头痛发作天数、头痛发作次数/天数减半率次要结局指标：伴随症状的改善情况混杂因素安全性指标血常规、肝肾功能、不良反应观察与评价指标结局指标39头痛发作减半率组间比较随访时，头痛发作次数减半者人数组间比较差异具有统计学意义，正天丸组优于安慰剂组

组别

N

发作天数减少≥50%

发作次数减少≥50%

正天丸

90

57（63.3%）

57（63.3%）*

安慰剂

99

50（50.5%）

48（48.5%）

头痛发作减半率组间比较随访时，头痛发作次数减半者人数组间比较40头痛发作天数组间比较天头痛发作天数组间比较天41头痛发作天数混合线性模型比较P=0.011<0.05,且组别的系数估计值为-0.606，说明正天丸在减少头痛发作天数方面优于安慰剂。固定效应的系数估计结果头痛发作天数混合线性模型比较P=0.011<0.05,且组别42头痛发作次数组间比较次头痛发作次数组间比较次43头痛发作次数混合线性模型ModelforheadachefrequencyP=0.031<0.05且组别的系数估计值为-0.29，说明正天丸在减少头痛发作次数方面优于安慰剂固定效应的系数估计结果头痛发作次数混合线性模型Modelforheadache44伴随症状积分组间比较组间比较基线比较：两组间伴随症状总积分方差分析无显著差异；

疗效比较:治疗8周后，治疗组改善优于对照组，差异具有统计学意义

伴随症状积分组间比较组间比较45

谢谢！4646谢谢谢谢47中药论坛高颖修课件中药论坛高颖修课件中药论坛高颖修课件中成药上市后评价研究范围安全性评价干预效应评价扩展中药论坛高颖修课件中药论坛高颖修课件中药论坛高颖修课件中成药48中成药上市后评价研究范围安全性评价干预效应评价适应症适用人群扩展给药方案病证结合指导临床应用中成药上市后评价研究范围安全性干预效应适应症扩展给药49中成药疗效评价存在的问题化学药物评价方法疾病中间终点指标借鉴

辨证论治注重

忽视中药复方治疗特点干预证候中药疗效评价方法的构建形式内容工具中成药疗效评价存在的问题化学药物疾病中间借鉴辨50

中成药疗效评价方法构建的难点基于病证结合辨证论治难点复杂干预动态时空多变量多因素如何客观、准确、全面地评价疗效中成药疗效评价方法构建的难点基于病证51

中成药疗效评价的关键问题判断一致性、准确性、可重复性统一性、特殊性可测量、可操作证候诊断证候评价病证关系整体与个体52中成药疗效评价的关键问题判断一致性、准确性、针对关键科学问题的探索改善证候证候干预证候诊断53针对关键科学问题的探索6中医四诊信息术语规范化临床信息采集规范

名词委、973、北京市重大项目中医四诊规范化研究成果整理、分析诠释借鉴建立常用临床四诊信息术语规范依据病证特点、药物治疗目的信息采集人员采集信息的选择采集方式与时点信息客观化

建立临床信息采集规范常用临床术语中医四诊信息术语规范化临床信息采集规范名词委、973、北54中药临床试验术语标准化数据库基于电子CRF的标准化数据库中药临床安全性评价术语编码数据库

搭建了中药临床药效评价硬件和软件技术平台，并已用于多中心临床研究建立临床信息采集质量控制体系质量控制规范初步建立中医四诊信息术语规范中医四诊信息采集规范

中成药疗效评价中质量控制规范的建立中药临床试验术语标准化数据库搭建了中药临床药效评价硬件和软件55如何客观反映中药干预的效应？——研究中风病证候评价量表

如何将患者感受纳入临床疗效评价中？——研究中风病PRO量表

如何提高证候诊断的一致性?——建立中风病证候要素诊断量表提高辨证一致性客观反映中医药疗效

诊断与评价量表的研制如何客观反映中药干预的效应？如何将患者感受纳入临床疗效评价中56《证候要素诊断量表》研制

----临床信息采集与专家问卷同步进行临床信息采集专家问卷缺血性中风1023例14880例次量表条目量表权重210位专家共识四诊/量表理化/影像内风内湿瘀阴虚气虚痰内火《证候要素诊断量表》研制

57诊断条目池量表条目量表权重诊断界值专家调查数据临床四诊信息数据第一轮专家调查问卷第二轮专家调查问卷诊断条目池临床采集交集一致性检验量表诊断学试验缺血性中风证候要素诊断量表诊断条目池量表条目量表权重诊断界值专家调查临床四诊第一轮专家58方法ROC曲线下面积优登指数阈值等权法0.798730.43089等差法0.789140.416311等比法0.782990.42358改进Fisher判别法0.853640.568013logistic判别法0.853530.562110基于遗传算法的线性模型0.846350.564210

赋权方法比较——内火证为例专家经验共识与临床数据相结合关联分析K-NN法支持向量机遗传算法粒子群优化算法ROC曲线列联系数Spearman相关系数量表条目提取方法方法ROC曲线下面积优登指数阈值等权法0.798730.4359《中风病证候要素诊断量表》（2008年）

《中风病辨证诊断标准》（1994年）

中风病证候要素专家经验判断表4+1模式第一轮：

21省市/23家单位/849例第二轮：

9省市/10家单位/204例急性期、恢复期《证候要素诊断量表》临床验证

----创立4+1模式《中风病证候要素诊断量表》《中风病辨证诊断标准》中风病证候要60指标94血瘀08血瘀94内风08内风94气虚08气虚灵敏度40.80%73.60%67.26%89.38%38.81%59.70%特异度94.94%86.08%65.93%69.23%94.16%95.62%Youden指数35.74%59.68%33.19%58.61%32.97%55.32%正确率61.76%78.43%66.67%80.39%75.98%83.82%94标准与08量表诊断性试验指标比较《缺血性中风证候要素诊断量表》临床验证结果诊断与评价分开提高诊断正确率覆盖时点延伸到恢复期指标94血瘀08血瘀94内风08内风94气虚08气虚灵敏度461《证候要素诊断量表》推广验证63家脑病中医重点专科协作组单位，在临床诊疗方案验证中，共纳入880例。《证候要素诊断量表》推广验证63家脑病中医重点专科协作62中药论坛高颖修课件63证候评价内涵的界定证候诊断?程度重程度轻诊断成立不成立证候评价“是”与“否”的判断对证候轻重程度的具体测量，是“量”的判断“证候评价”界定为是一种对证候轻重程度的标准化、定量化的评定证候评价内涵的界定证候诊断?程度重程度轻诊断成立不成64国家科技重大专项国家973计划证候评价内涵的界定证候评价量表的解构量表条目池的建立及可操作性条目的设计量表条目的筛选量表信度、效度、反应度测评12家脑病中医重点专科协作组单位共完成了600例患者与证候评价量表相关的临床信息采集，通过量表条目筛选对条目池进行完善，制定了《中风病证候要素评价量表》。《中风病证候要素评价量表》研制国家科技重大专项国家973计划证候评价内涵的界定证候评价量65《中风病证候要素评价量表》研制临床信息采集过程《中风病证候要素评价量表》研制临床信息采集表截止至2012年1月12日12家临床研究中心共回收600份病例报告表，应用sq17软件剔除不符合条件的65例130例次数据《中风病证候要素评价量表》研制《中风病证候要素评价量表》研制临床信息采集过程《中风病证候要66克朗巴赫系数法区分度法

相关系数法

经典测量理论

项目反应理论

项目信息函数区分度参数a

项目特征曲线《中风病证候要素评价量表》研制心理测量学克朗巴赫α系数标准关联效度反应度评价多个调查项目和谐水平的信度指标较满意的信度、效度、

反应度信度、效度、反应度考评量表条目筛选方法克朗巴赫系数法区分度法相关系数法经典测量理论项目反应67量表初稿条目池现场调查确定认知测评适用人群统计分析临床数据量表性能信度效度反应度中风病PRO量表（终稿）考评培训调查员制定调查手册制定填表说明确定条目反应尺度《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》研制量表初稿条目池现场调查确定认知适用统计分析临床量表信度682009.11－2010.2

通过对国内13家医院的380例患者进行基于患者报告的结局评价（PRO）量表现场施测，考评量表初稿的性能。其中361例完成了先后两次量表测评。效度信度反应度统计分析结果：良好的《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》临床验证2009.11－2010.2效度信度反应度统计分析结果：良好69PRO量表培训12家临床研究中心共纳入480例其中453例完成先后两次量表测评PRO量表测评临床研究数据采集与管理系统信度效度反应度良好《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》临床验证PRO量表培训12家临床研究中心PRO量表测评临床研究数据采70测评所需时间短，减轻了患者的负担——本量表平均完成时间为13.1分钟，而SS-QOL平均完成时间为18.5分钟，二者有显著差异条目数相对较少，问题简单易懂，便于临床应用——本量表包含4个维度36个条目，而SS-QOL虽包含13个维度50个条目，某些条目代表性却不强更加贴近中国国情——本量表从研制到临床验证一直关注的是中国病人，SS-QOL则是国外量表的译本，有些条目并不是中国病人关注的重点与SS-QOL相比本量表的优点在于《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》与SS-QOL的比较《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》特点测评所需时间短，减轻了患者的负担——本量表平均完成时间为1371《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》（PRO）

《中风病证候要素评价量表》《缺血性中风证候要素诊断量表》《下肢动脉硬化闭塞症无溃破患者证候要素诊断量表》（fortaine分期1-3期）《下肢动脉硬化闭塞症已破溃患者证候要素诊断量表》（fortaine分期4期）

专家审定会国家药监局新药审评中心中华中医药学会内科分会国家版权局量表的被认可程度证候量表研制方法的推广应用《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》（PRO）《中风病72针对证候的中药临床药效评价方法探讨——安宫牛黄丸治疗中风病急性期（痰热证）随机、多中心、平行对照临床研究

不同类别中药疗效评价方法的探讨病证结合模式：证候阶段性评价、动态评价证病结合模式：不同疾病共性证候的评价针对证候的中药临床药效评价的示范性研究针对证候的中药临床药效评价方法探讨——安宫牛黄丸治疗中风病急73方案顶层设计伦理审核注册方案培训、实施、质控

-安宫牛黄丸治疗中风病急性期（痰热证）随机、多中心、平行对照临床研究方案顶层设计伦理审核注册方案培训、实施、质控

-安宫牛黄丸治74实用性随机、对照、多中心对照组内科基础治疗048h7d14d随访期90天中风急性期患者试验组内科基础治疗+安宫牛黄丸证候评价疗效评价安宫牛黄丸治疗中风病急性期（痰热证）随机、多中心、平行对照临床研究

证候动态评价、阶段性评价《缺血性中风证候要素诊断量表》《中风病证候要素评价量表》

神经功能缺损、生活能力《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》疾病评价75实用性随机、对照、多中心对照组048h7d安宫牛黄丸治疗中风病急性期（痰热证）随机、多中心、平行对照临床研究中风病急性期发病7天内痰热证证候变化趋势图组间发病48小时与发病第7天痰湿证、内火证分值降低程度比较发病48小时至发病第7天，试验组痰湿证、内火证证候分值降低程度明显安宫牛黄丸治疗中风病急性期（痰热证）随机、多中心、平行对照临76真实世界条件下的中药临床药效评价方法

——松龄血脉康胶囊治疗原发性高血压实用性医院登记临床研究反复发作性疾病的中药临床药效评价方法

——正天丸治疗偏头痛的多中心、安慰剂对照研究

——正天丸治疗偏头痛的多中心、阳性药物对照研究针对基本病机的中药临床药效评价方法——华佗再造丸治疗脑梗死恢复期有效性和安全性临床评价再研究

基于临床实践的中药临床药效评价方法探讨真实世界条件下的中药临床药效评价方法——松龄血脉康胶77组成桃红四物汤、鸡血藤麻黄、白芷、防风、独活、羌活、细辛附片、钩藤功能主治疏风活血，养血平肝，通络止痛，用于外感风邪、瘀血阻络、血虚失养、肝阳上亢引起的偏头痛、紧张型头痛、神经性头痛等适应证候广泛不明确正天丸临床评价研究案例组成正天丸临床评价研究案例78方案设计依据

《GuidelinesForControlledTrialsOfDrugsInMigraine:SecondEdition》《国际头痛疾病分类》第二版ICHD2《偏头痛循证指南》《头风病证候诊断标准》

正天丸的功能主治方案设计依据《GuidelinesForControl79方案设计类型多中心、随机、双盲、安慰剂对照分组及比例随机分为治疗组与对照组，两组