乙脑抗体测定_第1页
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文档简介

分发研发部[]质量管理部[]综合管理部[]生产管理部[]市场销售部[]财务部[]目适用范职质量管理部 ：负责本规程的实施定无标《药品生产质量管理规范》2010材校验效期内的37℃CO2孵箱1台（记录型号，已灭菌的10ml试管，2支/批。记录高压1000μl，2200μl，2经过高压灭菌处理的1000μl和200μl吸头。记录高压无菌操作服、无菌帽、无菌和橡胶检查手套。记录批号112，61.5ml75%棉1瓶6BHK21，2 供试品:供试冻干乙型脑 ），（复溶后）0.5ml/批供试品成品乙脑减毒活，1支，记录批号 稀释 覆盖 流程无内开启超净台，打开紫外灯和风机，60分钟乙脑复溶成品复a12b1212c移液器套上吸头分别吸取1000μl稀释液加入12孔板的A、B孔d第2次再分别吸取800μl稀释液逐次加入上述A、B孔e更换吸头，移液器吸取200μl成品加入A孔，为10-1稀释度f12，800rpm，5f）12a取新12孔板，注明供试批号，记号两孔分别为孔1和孔2b移液器吸取10-2稀释度的成品0.5ml/管（孔），分别加入管（孔）1（孔）2。c移液器更换吸头，吸取复溶的乙 0.5ml，加入管（孔中，作为对照组原倍d更换吸头，吸取摇匀后的待检0.5ml，加入管（孔）2中，作为被e（12）f1237℃CO290ga112b中和后，1#对照管（孔）和2#待检样品管（孔）内混合样作为原8.2.2.510-1，10-2c取被检样品组和对照组的原倍，10-1，10-2三个稀释度在六孔单层细胞板进行滴定。每稀释度做两孔d65%CO2孵箱，37℃1.51.54ml1.5%37℃CO25-75-7比较被检样品组与对照组的斑数减少率，若斑数减少率＜50%，判为乙脑抗体。若斑数减少率≥50%，可进行复试。复试结果斑数减少＜50%，判为乙脑抗体；

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