REACH法规讲解及应对课件

No.1907/2006(EC)化学品注册、评估、授权和限制法规Registration,Evaluation,Authorisation,RestrictionofChemicalsNo.1907/2006(EC)化学品注册、评估、授权和限制Content内容

Background背景REACHSummary

法规综述

ImpacttoIndustry

對業界的影響

SolutionandSuggestion企业应对实务

ModeofOperation行业操作模式REACHSVHC物質清單

Content内容REACH法规讲解及应对课件REACH法规讲解及应对课件MATTEL再回收1800萬件中國玩具(全球）MATTEL再回收1800萬件中國玩具(全球）RC2CORP.TOPAY$1.25MILLIONCIVILPENALTYRC2CORP.TOPAY$1.25MILLION大創賣含鉛玩具，重罰兩百萬美元

MARCH2,2010

大創賣含鉛玩具，重罰兩百萬美元

運動鞋履商為含鉛產品繳交高額罰金運動鞋履商為含鉛產品繳交高額罰金REACH法规讲解及应对课件歐盟各國非政府組織持續關注產品內

是否含有高關注物質歐盟各國非政府組織持續關注產品內

是否含有高關注物質歐盟各國非政府組織持續關注產品內

是否含有高關注物質歐盟各國非政府組織持續關注產品內

是否含有高關注物質REACHSUMMARY法规综述REACHSUMMARY法规综述REACH法规讲解及应对课件WhatisREACH?什么是REACH?

Regulation(EC)No.1907/2006Registration,Evaluation,AuthorizationandRestrictionofChemicals

《化学品的注册、评估、授权和限制法规》Entersintoforce1June2007Registrationbegins1June2008WhatisREACH?什么是REACH?ReREACH主要目標REACH主要目標REACH法规讲解及应对课件REACH法规讲解及应对课件REACH法规讲解及应对课件REACHvs.RoHS2006.12.18No.1907/2006/ECRegistration,Evaluation,AuthorisationandRestrictionofChemicals化学品注册、评估、授权和限制2003.1.27No.2002/95/ECRestrictionoftheuseofcertainHazardousSubstancesinelectricalandelectron电气电子设备限制使用某些有害物质2007.6.12006.7.130000余种化学物质6种有害物质REGULATION法规DIRECTIVE指令注册、授权、限制(评估)限制几乎所有产品电气电子产品法令名称生效日期管控内容管控方法法令性质涉及产品责任主体制造商，进口商，下游用户生产商REACHvs.RoHS2006.12.18No.1民间的认证机构企业可自行选择有资历、有能力且价格合适的专业认证机构进行认证。ECHA(EuropeanChemicalAgency)欧盟化学品管理局任何民间组织都不能授予(预)注册号和批准授权申请。有强制性和自愿性之分通过法规形式，具强制性，准入制度有明确的时间期限

No

data,

no

market.考核机构执行要求参与资格中国企业有资格直接申请认证欧盟企业(欧盟法人/自然人)有资格直接申请注册号或授权物质中国企业没有直接的REACH资格REACH体系vs.认证体系民间的认证机构ECHA有强制性和自愿性之分通过法规形式，具强Substance

物质Achemicalelementanditscompoundsinthenaturalstateorobtainedbyanymanufacturingprocess

自然状态下或通过生产获得的化学元素及其化合物。例如：铅，镉，甲苯等。Preparation

配制品∕制剂Amixtureorsolutioncomposedoftwoormoresubstances

两种或两种以上的物质组成的混合物或溶液例如：胶水，清洗剂，粘合剂，金属合金，化妆品，油漆等。化工原料或产品半成品或成品Article

物品Anobjectwhichduringproductionisgivena

specialshape,surfaceordesignwhichdeterminesitsfunctiontoagreaterdegreethandoesitschemicalcomposition

一种或多种物质和(或)一种或多种配制品组成的物体。例如：电子产品，衣服，电池，钢笔，玩具等。化学物质全面应对，各个击破ECHA客户注册卷宗授权申请检测报告/自我声明MSDSREACHRequirementsREACH管控Substance物质化工原料或产品半成品或成品Ar物品分類物品分類基本概念-術語基本概念-術語基本概念-術語基本概念-術語基本概念-術語基本概念-術語基本概念-生產過程示例圖基本概念-生產過程示例圖基本概念-物質/配製品轉化為物品示例基本概念-物質/配製品轉化為物品示例基本概念-物質/配製品轉化為物品示例基本概念-物質/配製品轉化為物品示例基本概念-物質/配製品轉化為物品示例基本概念-物質/配製品轉化為物品示例基本概念-物質/配製品轉化為物品示例基本概念-物質/配製品轉化為物品示例REACH法规讲解及应对课件化学物质的风险化工原料或产品高危害化学物质高市场投放数量半成品或成品低危害化学物质低市场投放数量REACH管控所有类型产品中的所有化学物质，重点关注高风险物质。产品中涉及化学物质众多，根据其不同的风险性，需分别应对不同的管控。REACHRequirementsREACH管控化学物质的风险化工原料或产品高危害化学物质高市场投放数量半成物質的釋放為物品的原定用途物質的釋放為物品的原定用途REACH要求REACH要求TimetableREACH

时间线6.1REACH生效6.1欧盟化学品管理局ECHA1.1预注册物质清单公布6.1授权清单公布(每两年更新)限制清单生效(76/769/EEC废止)6.1分阶段物质：预注册开始非分阶段物质：注册开始12.1预注册最终期限12.1≥1000t/y,或R50/53≥100t/y或CMR1&2

≥1t/y的注册终限6.1100~999t/y,的注册终限6.11~99t/y,的注册终限6.1物品中SVHC通报开始TimetableREACH时间线REACH法规讲解及应对课件REACH-RestrictionREACH应对——限制篇注册评估授权限制2009.1.1开始实施(76/769/EEC废止)限制列表向客户提供检测报告/自我声明限制对象：52大类物质列表情况：已完成。例如：CMR致癌

第1类物质(187种)

第2类物质(888种)致基因突变

第1类物质(将陆续列入)

第2类物质(176种)具生殖毒性

第1类物质(17种)

第2类物质(66种)偶氮染料芳香胺类(22种)REACH-RestrictionREACH应对——

過程一覽

REACH法规讲解及应对课件REACH法规讲解及应对课件REACH法规讲解及应对课件REACH法规讲解及应对课件REACH法规讲解及应对课件注册评估授权限制2008.6.1开始实施授权列表向ECHA提交授权申请授权对象：SVHC(SubstanceofVeryHighConcern)高关注物质列表情况：未完成。SVHC判定依据：

CMR物质C:

致癌物质M:致畸物质R:生殖毒性物质

PBT&vPvB物质PBT:持久、生物积累和有毒物质vPvB:强持久和强生物积累物质其他具有不可逆转影响的物质REACH-AuthorisationREACH应对——授权篇注册评估授权限制2008.6.1开始实施REACH-Auth注册评估授权限制2008.6.1开始实施注册列表2009.1.1公布，目前需企业自行判定注册义务注册流程一步完成2008.6.1起两步完成2008.6.1-2008.12.1预注册缓冲期前正式注册缓冲期：2010.12.1

1000吨/年,或PBT/vPvB≥100吨/年,或CMR≥1吨/年2013.6.1

100~1000吨/年2018.6.1

1~100吨/年REACH-RegistrationREACH应对——注册篇注册评估授权限制2008.6.1开始实施REACH-Regi注册评估授权限制化工产品及原料注册义务：销售到欧盟的吨位数≥1吨/年的化学物质半成品及成品

注册义务：销售到欧盟的吨位数≥1吨/年且有意释放的化学物质

通报义务：销售到欧盟的吨位数≥1吨/年且浓度>0.1%的SVHC

备注：

具有豁免列表。聚合物产品考察其单体及其他组分。可分离中间体，若在严格控制条件下生产和使用，可简化注册。

PPORD，研发类产品，可推迟注册。REACH-RegistrationREACH应对——注册篇注册评估授权限制化工产品及原料REACH-Registrat注册评估授权限制REACH-RegistrationREACH应对——注册篇

－豁免注册－

其他法规/指令管辖放射性、海关监控物质危险品运输、国防要求非分离中间体药品、食品只是经欧洲转运到其它地方

定义之外

废物AnnexIV&V

聚合物

PPORD

以研发为导向的产品和工艺(productandprocessorientatedresearchanddevelopment)

－视为已注册－

再进口已注册物质(物品除外)

回收已注册物质

植物保护产品中的活性成分和辅料Reg.3600/92(EEC)Reg.703/2001(EC)Reg.1490/2002(EC)Des.2003/565(EC)Dir.91/414/EEC

生物杀灭产品中活性成分Dir.98/8/EC

Reg.2032/2003(EC)

已通报物质Dir.67/548/EEC注册评估授权限制REACH-Registration注册评估授权限制预注册资料REACH-RegistrationREACH应对——注册篇注册评估授权限制预注册资料REACH-Registratio注册评估授权限制常规注册文件

第一部分

适用于所有注册物质技术卷宗(TechnicalDossier)注册人信息物性确定物质制造和使用信息物质分类和标签物质安全使用指南物质暴露信息研究摘要充分研究摘要测试提案信息机密性声明资料客观性评估REACH-RegistrationREACH应对——注册篇注册评估授权限制常规注册文件第一部分注册人信息物性确定物注册评估授权限制常规注册文件

第二部分

适用于吨位>10吨/年的注册物质化学品安全报告(ChemicalSafetyReport)人类健康危险评估

理化性质评估

CSRPBT&vPvB评估

环境危险评估

非人类数据评估人类数据评估分类标识

已证实无影响（DNELs）

数据评估分类标识预期无影响浓度（PNECs）

爆炸性可燃性潜在氧化性等

对照标准排放鉴定YES→暴露评估&风险定性满足下列任一情况，配制品可免于CSA，物质浓度<Dir.1999/45/EC

Article3.3或AnnexII、III中B部分的限值物质浓度<REACH第11篇分类与标签中的限值SVHC物质浓度<0.1％REACH-RegistrationREACH应对——注册篇注册评估授权限制常规注册文件第二部分人类健康理化性质CS注册评估授权限制注册主体要求Article

3.7

Registrant注册人系指物质的制造商或进口商或为物品中的物质提交注册申请的物品制造商或进口商。Article

3.9

Manufacturer制造商系指任何在欧共体内定居并在欧共体内制造物质的自然人和法人。Article

3.11

Importer进口商系指任何在欧共体内定居且对进口负有责任的自然人和法人。Article

8.1

Only

Representative在欧共体境外定居的、制造物质自身、配置品中或物品中的物质、配置品制品或生产进口到欧共体境内的物品的自然人或法人，可通过双边协议委托一定居于欧共体境内的自然人或法人作为其唯一代表，履行本篇中所规定的进口商义务。REACH-RegistrationREACH应对——注册篇注册评估授权限制注册主体要求Article3.7Reg注册评估授权限制注册主体对比EUBuyer欧盟买家注册Independence自行注册OR唯一代表对象贸易对象稳定贸易对象固定大型化工集团大型化工出口贸易商实力雄厚优点省事省钱无需承担注册责任控制商业机密贸易优势企业有主动权控制商议机密成本可控可享有专业服务缺点贸易合作受制于人商业机密泄漏将来变更贸易伙伴有难度不享有注册收益权成本高昂企业内部有学习过程REACH-RegistrationREACH应对——注册篇注册评估授权限制注册主体对比EUBuyerIndepend注册评估授权限制吨位范围单独提交联合提交1-10EUR1600EUR120010-100EUR4300EUR3225100-1000EUR11500EUR8625>1000EUR31000EUR23250Regulation(EC)340-2008FeesforregistrationssubmittedunderArticles6,7or11ofRegulation(EC)No1907/2006REACH-RegistrationREACH应对——注册篇注册评估授权限制吨位范围单独提交联合提交1-10EUR16注册评估授权限制注册数据要求

随注册吨位数的上升，数据要求也增多生态学及毒理学数据要求GLP标准REACH-RegistrationREACH应对——注册篇■

1~10t/a■

10~100t/a

■

100~1000t/a■

>1000t/a注册评估授权限制注册数据要求REACH-Registrati注册评估授权限制SDS：标准信息传递载体适用于：危险品及某些非危险品注册人信息危险性确定成份组成急救措施防火措施意外泄漏措施处理与储存暴露控制物化特性稳定性与反应性毒理学信息生态学信息废物处理信息运输信息管理信息其他信息附件：ES(暴露场景)DSD&DPDGHSREACH-RegistrationREACH应对——注册篇注册评估授权限制SDS：标准信息传递载体注册人信息DSD&DREACHImplementationProjects(RIP)指南工具http://ecb.jrc.it/reach/rip/

RIP1过程描述RIP2REACH-ITRIP3企业指南文件RIP4管理当局指南文件RIP5建立管理局RIP6全面指南服务RIP3.1注册指南RIP3.2CSR准备指南RIP3.3物质固有属性的信息要求指南RIP3.4数据共享(预注册)指南RIP3.5下游用户要求指南RIP3.6GHS框架下分类与标签指南RIP3.7授权申请指南RIP3.8履行物品要求准则RIP3.9执行社会经济分析(SEA)指南RIP3.10物质识别与命名指南RIPREACH官方指南文件REACHImplementationProjectsImpactToIndustry對業界的影響ImpactToIndustry對業界的影響REACH法规讲解及应对课件REACH法规讲解及应对课件REACH法规讲解及应对课件REACH法规讲解及应对课件REACH法规讲解及应对课件REACH法规讲解及应对课件REACH法规讲解及应对课件REACH法规讲解及应对课件SolutionandSuggestion企业应对实务SolutionandSuggestion企业应对实务

Products产品Substances/Preparation物质/配制品Registration

注册(>1t/y)Article物品Substanceintendedtobereleased?是否存在有意释放？YesRegistration

注册(>1t/y)Notification

通报(SVHC>1t/y，SVHC>

0.1%)NoProducts产品Substances/PreChemicalSupplier化工原料及产品供应商Tier2Supplier二级供应商Tier1Supplier一级供应商Buyer/Importer买家/进口商PassChemicalInformation化学品信息传递ProvideMSDS提供MSDSCollectChemicalInformation化学品信息搜集PassChemicalInformation化学品信息传递CollectChemicalInformation化学品信息搜集PassChemicalInformation化学品信息传递CheckPresenceofSVHC检查存在SVHCCollectChemicalInformation化学品信息搜集AdvisePresenceofSVHC通知存在SVHCCalculateforNotification通报计算REACHCARREACH符合性评估报告Roles&Obligations角色与义务ProvideRegistrationNo.提供注册编码针对已注册的化工原料及产品供应商ChemicalSupplierPassChemical成品中物質資訊溝通之責(ARTICLE33條)成品中物質資訊溝通之責(ARTICLE33條)通報通報Suggestions建议Short-termStrategy近期策略Problems

难点涉及面广，知识点多，无法独立完成要使整个产品符合REACH，需制定适合企业自身情况的应对策略，避免推行初期的多点操作；Solutions

应对及早实现整个供应链绿色环保预警供应链中REACH符合性推行，给出明确指令Suggestions建议Short-termStrProblems

难点法规复杂，操作点多，运作周期长，如何做到持续应对REACHSuggestions建议Long-termStrategy长期策略Solutions应对培养企业自己的REACH人员，并定期进行知识更新；大型终端客户将以此作为综合考量供应商REACH执行能力的主要方面Suggestions建议Long-termStraModeofOperation行业操作模式ModeofOperation行业操作模式SupplyChainTraining供应链宣导Learning内部学习SupplyChainTraining供应链宣导CheckInformation&PassInformation确认并传递信息CollectInformation信息搜集WhoRegister注册主体选择StartPre-registration启动预注册SupplyChainTraining供应链宣导L

Learning内部学习SupplyChainTraining供应链宣导TrainingOptionalTrainingCourse选定课程PopularizeTrainingCourse普及课程CustomizedTrainingCourse定制课程REACHSpecialistTrainingREACH管理师培训课程LearningSupplyChainTraining

CollectInformation信息搜集SubstanceofVeryHighConcern搜集有害物质资料BillofSubstance搜集全面物质资料SafetyDataSheet搜集SDSComplianceAssessmentReport符合性评估报告BOSSVHCSDSCARCheckInformation&PassInformation确认并传递信息CollectInformationSubstanceREACHSVHC清單REACHSVHC清單SVHC物質清單概況概況

SVHC物質清單概況概況

2008年10月28日欧盟化学品管理局（ECHA）公布第一批15种SVHC物质应用范围及测试方法2008年10月28日欧盟化学品管理局（ECHA）公布

2010年01月13欧盟化学品管理局（ECHA）公布第二批14种SVHC物质应用范围序号物质名称CAS号常见用途1蒽油90640-80-5橡胶制品，橡胶油，轮胎2蒽油，蒽糊，轻油91995-17-4

3蒽油，蒽糊，蒽馏分91995-15-2

4蒽油，含蒽量少90640-82-7

5蒽油，蒽糊90640-81-6

6高温煤焦油沥青659969-93-2用于涂料、塑料、橡胶7硅酸铝耐火陶瓷纤维-工业绝热、密封、防腐材料；电热装置绝缘、隔热材料；仪器设备、电热元件的绝缘和隔热材料；汽车行业隔热材料8氧化锆硅酸铝耐火陶瓷纤维-

92，4-二硝基甲苯121-14-2制造染料中间体，炸药，油漆，涂料10邻苯二甲酸二异丁酯84-69-5树脂和橡胶的增塑剂，广泛用于塑料、橡胶、油漆及润滑油、乳化剂等工业中11铬酸铅7758-97-6可用作黄色颜料、氧化剂和火柴成分，油性合成树脂涂料、印刷油墨、水彩和油彩的颜料，色纸、橡胶和塑料制品的着色剂12钼铬红（C.I.颜料红104）12656-85-8用于涂料，油墨和塑料制品的着色13铅铬黄（C.I.颜料黄34）1344-37-2用于制造涂料、油墨、色浆、文教用品、塑料、塑粉、橡胶、油彩颜料等着色14磷酸三（2-氯乙基）酯115-96-8阻燃剂、阻燃性增塑剂、金属萃取剂、润滑油、汽油添加剂，以及聚酰亚胺加工改性剂2010年01月13欧盟化学品管理局（ECHA）公布2010年8月30日ECHA(歐洲化學署)發佈的11項潛在高度關切物質(SVHC)清單及其應用NO.物質名稱CASNo.EC產品應用1

1,2,3-三氯苯

1,2,4-三氯苯[1]

1,3,5-三氯苯87-61-6120-82-1108-70-3201-757-1204-428-0203-608-6物质及混合物浓度0.1%三氯苯受到限制作用。除此之外，作为合成中间体及在密闭系统中用作为溶剂，这也是三氯苯的主要用途。溶剂法制备铜酞菁和某些有机颜料稳定晶型都使用三氯苯。2硫酸钴(II)[2]

(COSO4)10124-43-3233-334-2主要用于制造其它化学品，更多的应用于催化剂、干燥剂、表面处理剂(如电镀)和颜料的生产，也作为防腐剂，玻璃，陶瓷脱色，电池，动物食品添加剂，土壤肥料等。3硝酸钴(II)

CO(NO3)210141-05-6233-402-1主要用于制造其它化学品以及催化剂的生产，更多用于表面处理剂和电池。4碳酸钴(II)

COCO3513-79-1208-169-4主要用于制造催化剂，较少用于包括表面处理剂，合金，颜料，染料，橡胶粘合剂和饲料添加剂等化学品的制备。5醋酸钴(II)

CO(CH3COO)271-48-7200-755-8主要用于制造催化剂，较少用于包括表面处理剂，合金，颜料，染料，橡胶粘合剂和饲料添加剂等化学品的制备。62-甲氧基乙醇

CH3OCH2CH2OH109-86-4203-713-7主要用作为溶剂，化学中间体和燃油添加剂72-乙氧基乙醇

CH3CH2OCH2CH2OH110-80-5203-804-1主要用作为溶剂及化学中间体。8三氧化铬

CrO31333-82-0215-607-8用于金属后处理以及水运木材防腐固定剂，大量用于电镀工业，电镀镀铬时，用它与硫酸配制成电解液。9

有三氧化铬或其齐

聚物产生铬酸[3]：

铬酸H2CrO4

重铬酸H2CrO77738-94-513530-68-2231-801-5236-881-5三氧化铬溶于水生成这些酸，三氧化铬主要以它的水溶液形式存在，理所当然，这些酸的应用相同于三氧化铬。2010年8月30日ECHA(歐洲化學署)發佈的11項潛在2010年12月3日ECHA(歐洲化學署)發佈的8項高度關切物質(SVHC)清單及其應用NO.物質名稱CASNo.EC產品應用1硫酸钴(II)[2]

(COSO4)10124-43-3233-334-2主要用于制造其它化学品，更多的应用于催化剂、干燥剂、表面处理剂(如电镀)和颜料的生产，也作为防腐剂，玻璃，陶瓷脱色，电池，动物食品添加剂，土壤肥料等。2硝酸钴(II)

CO(NO3)210141-05-6233-402-1主要用于制造其它化学品以及催化剂的生产，更多用于表面处理剂和电池。3碳酸钴(II)

COCO3513-79-1208-169-4主要用于制造催化剂，较少用于包括表面处理剂，合金，颜料，染料，橡胶粘合剂和饲料添加剂等化学品的制备。4醋酸钴(II)

CO(CH3COO)271-48-7200-755-8主要用于制造催化剂，较少用于包括表面处理剂，合金，颜料，染料，橡胶粘合剂和饲料添加剂等化学品的制备。52-甲氧基乙醇

CH3OCH2CH2OH109-86-4203-713-7主要用作为溶剂，化学中间体和燃油添加剂62-乙氧基乙醇

CH3CH2OCH2CH2OH110-80-5203-804-1主要用作为溶剂及化学中间体。7三氧化铬

CrO31333-82-0215-607-8用于金属后处理以及水运木材防腐固定剂，大量用于电镀工业，电镀镀铬时，用它与硫酸配制成电解液。8

有三氧化铬或其齐

聚物产生铬酸[3]：

铬酸H2CrO4

重铬酸H2CrO77738-94-513530-68-2231-801-5236-881-5三氧化铬溶于水生成这些酸，三氧化铬主要以它的水溶液形式存在，理所当然，这些酸的应用相同于三氧化铬。2010年12月3日ECHA(歐洲化學署)發佈的8項高度關2011年2朋21日ECHA(歐洲化學署)公布8种候选化学物质清单

2011年2朋21日ECHA(歐洲化學署)公布8种候选化

REACHComplianceAssessmentReport

明确需通报物质，为2011年通报作准备

明确限制物质，改造供应链或寻找替代物质

明确授权物质，做启动程序和资金准备

明确需要预注册&注册的物质电子电器行业尤为关键REACHComplianceAssessmentREACH相关网站REACH相关网站ThankyouForattendthisseminar！ThankyouForNo.1907/2006(EC)化学品注册、评估、授权和限制法规Registration,Evaluation,Authorisation,RestrictionofChemicalsNo.1907/2006(EC)化学品注册、评估、授权和限制Content内容

Background背景REACHSummary

法规综述

ImpacttoIndustry

對業界的影響

SolutionandSuggestion企业应对实务

ModeofOperation行业操作模式REACHSVHC物質清單

Content内容REACH法规讲解及应对课件REACH法规讲解及应对课件MATTEL再回收1800萬件中國玩具(全球）MATTEL再回收1800萬件中國玩具(全球）RC2CORP.TOPAY$1.25MILLIONCIVILPENALTYRC2CORP.TOPAY$1.25MILLION大創賣含鉛玩具，重罰兩百萬美元

MARCH2,2010

大創賣含鉛玩具，重罰兩百萬美元

運動鞋履商為含鉛產品繳交高額罰金運動鞋履商為含鉛產品繳交高額罰金REACH法规讲解及应对课件歐盟各國非政府組織持續關注產品內

是否含有高關注物質歐盟各國非政府組織持續關注產品內

是否含有高關注物質歐盟各國非政府組織持續關注產品內

是否含有高關注物質歐盟各國非政府組織持續關注產品內

是否含有高關注物質REACHSUMMARY法规综述REACHSUMMARY法规综述REACH法规讲解及应对课件WhatisREACH?什么是REACH?

Regulation(EC)No.1907/2006Registration,Evaluation,AuthorizationandRestrictionofChemicals

《化学品的注册、评估、授权和限制法规》Entersintoforce1June2007Registrationbegins1June2008WhatisREACH?什么是REACH?ReREACH主要目標REACH主要目標REACH法规讲解及应对课件REACH法规讲解及应对课件REACH法规讲解及应对课件REACHvs.RoHS2006.12.18No.1907/2006/ECRegistration,Evaluation,AuthorisationandRestrictionofChemicals化学品注册、评估、授权和限制2003.1.27No.2002/95/ECRestrictionoftheuseofcertainHazardousSubstancesinelectricalandelectron电气电子设备限制使用某些有害物质2007.6.12006.7.130000余种化学物质6种有害物质REGULATION法规DIRECTIVE指令注册、授权、限制(评估)限制几乎所有产品电气电子产品法令名称生效日期管控内容管控方法法令性质涉及产品责任主体制造商，进口商，下游用户生产商REACHvs.RoHS2006.12.18No.1民间的认证机构企业可自行选择有资历、有能力且价格合适的专业认证机构进行认证。ECHA(EuropeanChemicalAgency)欧盟化学品管理局任何民间组织都不能授予(预)注册号和批准授权申请。有强制性和自愿性之分通过法规形式，具强制性，准入制度有明确的时间期限

No

data,

no

market.考核机构执行要求参与资格中国企业有资格直接申请认证欧盟企业(欧盟法人/自然人)有资格直接申请注册号或授权物质中国企业没有直接的REACH资格REACH体系vs.认证体系民间的认证机构ECHA有强制性和自愿性之分通过法规形式，具强Substance

物质Achemicalelementanditscompoundsinthenaturalstateorobtainedbyanymanufacturingprocess

自然状态下或通过生产获得的化学元素及其化合物。例如：铅，镉，甲苯等。Preparation

配制品∕制剂Amixtureorsolutioncomposedoftwoormoresubstances

两种或两种以上的物质组成的混合物或溶液例如：胶水，清洗剂，粘合剂，金属合金，化妆品，油漆等。化工原料或产品半成品或成品Article

物品Anobjectwhichduringproductionisgivena

specialshape,surfaceordesignwhichdeterminesitsfunctiontoagreaterdegreethandoesitschemicalcomposition

一种或多种物质和(或)一种或多种配制品组成的物体。例如：电子产品，衣服，电池，钢笔，玩具等。化学物质全面应对，各个击破ECHA客户注册卷宗授权申请检测报告/自我声明MSDSREACHRequirementsREACH管控Substance物质化工原料或产品半成品或成品Ar物品分類物品分類基本概念-術語基本概念-術語基本概念-術語基本概念-術語基本概念-術語基本概念-術語基本概念-生產過程示例圖基本概念-生產過程示例圖基本概念-物質/配製品轉化為物品示例基本概念-物質/配製品轉化為物品示例基本概念-物質/配製品轉化為物品示例基本概念-物質/配製品轉化為物品示例基本概念-物質/配製品轉化為物品示例基本概念-物質/配製品轉化為物品示例基本概念-物質/配製品轉化為物品示例基本概念-物質/配製品轉化為物品示例REACH法规讲解及应对课件化学物质的风险化工原料或产品高危害化学物质高市场投放数量半成品或成品低危害化学物质低市场投放数量REACH管控所有类型产品中的所有化学物质，重点关注高风险物质。产品中涉及化学物质众多，根据其不同的风险性，需分别应对不同的管控。REACHRequirementsREACH管控化学物质的风险化工原料或产品高危害化学物质高市场投放数量半成物質的釋放為物品的原定用途物質的釋放為物品的原定用途REACH要求REACH要求TimetableREACH

时间线6.1REACH生效6.1欧盟化学品管理局ECHA1.1预注册物质清单公布6.1授权清单公布(每两年更新)限制清单生效(76/769/EEC废止)6.1分阶段物质：预注册开始非分阶段物质：注册开始12.1预注册最终期限12.1≥1000t/y,或R50/53≥100t/y或CMR1&2

≥1t/y的注册终限6.1100~999t/y,的注册终限6.11~99t/y,的注册终限6.1物品中SVHC通报开始TimetableREACH时间线REACH法规讲解及应对课件REACH-RestrictionREACH应对——限制篇注册评估授权限制2009.1.1开始实施(76/769/EEC废止)限制列表向客户提供检测报告/自我声明限制对象：52大类物质列表情况：已完成。例如：CMR致癌

第1类物质(187种)

第2类物质(888种)致基因突变

第1类物质(将陆续列入)

第2类物质(176种)具生殖毒性

第1类物质(17种)

第2类物质(66种)偶氮染料芳香胺类(22种)REACH-RestrictionREACH应对——

過程一覽

REACH法规讲解及应对课件REACH法规讲解及应对课件REACH法规讲解及应对课件REACH法规讲解及应对课件REACH法规讲解及应对课件注册评估授权限制2008.6.1开始实施授权列表向ECHA提交授权申请授权对象：SVHC(SubstanceofVeryHighConcern)高关注物质列表情况：未完成。SVHC判定依据：

CMR物质C:

致癌物质M:致畸物质R:生殖毒性物质

PBT&vPvB物质PBT:持久、生物积累和有毒物质vPvB:强持久和强生物积累物质其他具有不可逆转影响的物质REACH-AuthorisationREACH应对——授权篇注册评估授权限制2008.6.1开始实施REACH-Auth注册评估授权限制2008.6.1开始实施注册列表2009.1.1公布，目前需企业自行判定注册义务注册流程一步完成2008.6.1起两步完成2008.6.1-2008.12.1预注册缓冲期前正式注册缓冲期：2010.12.1

1000吨/年,或PBT/vPvB≥100吨/年,或CMR≥1吨/年2013.6.1

100~1000吨/年2018.6.1

1~100吨/年REACH-RegistrationREACH应对——注册篇注册评估授权限制2008.6.1开始实施REACH-Regi注册评估授权限制化工产品及原料注册义务：销售到欧盟的吨位数≥1吨/年的化学物质半成品及成品

注册义务：销售到欧盟的吨位数≥1吨/年且有意释放的化学物质

通报义务：销售到欧盟的吨位数≥1吨/年且浓度>0.1%的SVHC

备注：

具有豁免列表。聚合物产品考察其单体及其他组分。可分离中间体，若在严格控制条件下生产和使用，可简化注册。

PPORD，研发类产品，可推迟注册。REACH-RegistrationREACH应对——注册篇注册评估授权限制化工产品及原料REACH-Registrat注册评估授权限制REACH-RegistrationREACH应对——注册篇

－豁免注册－

其他法规/指令管辖放射性、海关监控物质危险品运输、国防要求非分离中间体药品、食品只是经欧洲转运到其它地方

定义之外

废物AnnexIV&V

聚合物

PPORD

以研发为导向的产品和工艺(productandprocessorientatedresearchanddevelopment)

－视为已注册－

再进口已注册物质(物品除外)

回收已注册物质

植物保护产品中的活性成分和辅料Reg.3600/92(EEC)Reg.703/2001(EC)Reg.1490/2002(EC)Des.2003/565(EC)Dir.91/414/EEC

生物杀灭产品中活性成分Dir.98/8/EC

Reg.2032/2003(EC)

已通报物质Dir.67/548/EEC注册评估授权限制REACH-Registration注册评估授权限制预注册资料REACH-RegistrationREACH应对——注册篇注册评估授权限制预注册资料REACH-Registratio注册评估授权限制常规注册文件

第一部分

适用于所有注册物质技术卷宗(TechnicalDossier)注册人信息物性确定物质制造和使用信息物质分类和标签物质安全使用指南物质暴露信息研究摘要充分研究摘要测试提案信息机密性声明资料客观性评估REACH-RegistrationREACH应对——注册篇注册评估授权限制常规注册文件第一部分注册人信息物性确定物注册评估授权限制常规注册文件

第二部分

适用于吨位>10吨/年的注册物质化学品安全报告(ChemicalSafetyReport)人类健康危险评估

理化性质评估

CSRPBT&vPvB评估

环境危险评估

非人类数据评估人类数据评估分类标识

已证实无影响（DNELs）

数据评估分类标识预期无影响浓度（PNECs）

爆炸性可燃性潜在氧化性等

对照标准排放鉴定YES→暴露评估&风险定性满足下列任一情况，配制品可免于CSA，物质浓度<Dir.1999/45/EC

Article3.3或AnnexII、III中B部分的限值物质浓度<REACH第11篇分类与标签中的限值SVHC物质浓度<0.1％REACH-RegistrationREACH应对——注册篇注册评估授权限制常规注册文件第二部分人类健康理化性质CS注册评估授权限制注册主体要求Article

3.7

Registrant注册人系指物质的制造商或进口商或为物品中的物质提交注册申请的物品制造商或进口商。Article

3.9

Manufacturer制造商系指任何在欧共体内定居并在欧共体内制造物质的自然人和法人。Article

3.11

Importer进口商系指任何在欧共体内定居且对进口负有责任的自然人和法人。Article

8.1

Only

Representative在欧共体境外定居的、制造物质自身、配置品中或物品中的物质、配置品制品或生产进口到欧共体境内的物品的自然人或法人，可通过双边协议委托一定居于欧共体境内的自然人或法人作为其唯一代表，履行本篇中所规定的进口商义务。REACH-RegistrationREACH应对——注册篇注册评估授权限制注册主体要求Article3.7Reg注册评估授权限制注册主体对比EUBuyer欧盟买家注册Independence自行注册OR唯一代表对象贸易对象稳定贸易对象固定大型化工集团大型化工出口贸易商实力雄厚优点省事省钱无需承担注册责任控制商业机密贸易优势企业有主动权控制商议机密成本可控可享有专业服务缺点贸易合作受制于人商业机密泄漏将来变更贸易伙伴有难度不享有注册收益权成本高昂企业内部有学习过程REACH-RegistrationREACH应对——注册篇注册评估授权限制注册主体对比EUBuyerIndepend注册评估授权限制吨位范围单独提交联合提交1-10EUR1600EUR120010-100EUR4300EUR3225100-1000EUR11500EUR8625>1000EUR31000EUR23250Regulation(EC)340-2008FeesforregistrationssubmittedunderArticles6,7or11ofRegulation(EC)No1907/2006REACH-RegistrationREACH应对——注册篇注册评估授权限制吨位范围单独提交联合提交1-10EUR16注册评估授权限制注册数据要求

随注册吨位数的上升，数据要求也增多生态学及毒理学数据要求GLP标准REACH-RegistrationREACH应对——注册篇■

1~10t/a■

10~100t/a

■

100~1000t/a■

>1000t/a注册评估授权限制注册数据要求REACH-Registrati注册评估授权限制SDS：标准信息传递载体适用于：危险品及某些非危险品注册人信息危险性确定成份组成急救措施防火措施意外泄漏措施处理与储存暴露控制物化特性稳定性与反应性毒理学信息生态学信息废物处理信息运输信息管理信息其他信息附件：ES(暴露场景)DSD&DPDGHSREACH-RegistrationREACH应对——注册篇注册评估授权限制SDS：标准信息传递载体注册人信息DSD&DREACHImplementationProjects(RIP)指南工具http://ecb.jrc.it/reach/rip/

RIP1过程描述RIP2REACH-ITRIP3企业指南文件RIP4管理当局指南文件RIP5建立管理局RIP6全面指南服务RIP3.1注册指南RIP3.2CSR准备指南RIP3.3物质固有属性的信息要求指南RIP3.4数据共享(预注册)指南RIP3.5下游用户要求指南RIP3.6GHS框架下分类与标签指南RIP3.7授权申请指南RIP3.8履行物品要求准则RIP3.9执行社会经济分析(SEA)指南RIP3.10物质识别与命名指南RIPREACH官方指南文件REACHImplementationProjectsImpactToIndustry對業界的影響ImpactToIndustry對業界的影響REACH法规讲解及应对课件REACH法规讲解及应对课件REACH法规讲解及应对课件REACH法规讲解及应对课件REACH法规讲解及应对课件REACH法规讲解及应对课件REACH法规讲解及应对课件REACH法规讲解及应对课件SolutionandSuggestion企业应对实务SolutionandSuggestion企业应对实务

Products产品Substances/Preparation物质/配制品Registration

注册(>1t/y)Article物品Substanceintendedtobereleased?是否存在有意释放？YesRegistration

注册(>1t/y)Notification

通报(SVHC>1t/y，SVHC>

0.1%)NoProducts产品Substances/PreChemicalSupplier化工原料及产品供应商Tier2Supplier二级供应商Tier1Supplier一级供应商Buyer/Importer买家/进口商PassChemicalInformation化学品信息传递ProvideMSDS提供MSDSCollectChemicalInformation化学品信息搜集PassChemicalInformation化学品信息传递CollectChemicalInformation化学品信息搜集PassChemicalInformation化学品信息传递CheckPresenceofSVHC检查存在SVHCCollectChemicalInformation化学品信息搜集AdvisePresenceofSVHC通知存在SVHCCalculateforNotification通报计算REACHCARREACH符合性评估报告Roles&Obligations角色与义务ProvideRegistrationNo.提供注册编码针对已注册的化工原料及产品供应商ChemicalSupplierPassChemical成品中物質資訊溝通之責(ARTICLE33條)成品中物質資訊溝通之責(ARTICLE33條)通報通報Suggestions建议Short-termStrategy近期策略Problems

难点涉及面广，知识点多，无法独立完成要使整个产品符合REACH，需制定适合企业自身情况的应对策略，避免推行初期的多点操作；Solutions

应对及早实现整个供应链绿色环保预警供应链中REACH符合性推行，给出明确指令Suggestions建议Short-termStrProblems

难点法规复杂，操作点多，运作周期长，如何做到持续应对REACHSuggestions建议Long-termStrategy长期策略Solutions应对培养企业自己的REACH人员，并定期进行知识更新；大型终端客户将以此作为综合考量供应商REACH执行能力的主要方面Suggestions建议Long-termStraModeofOperation行业操作模式ModeofOperation行业操作模式SupplyChainTraining供应链宣导Learning内部学习SupplyChainTraining供应链宣导CheckInformation&PassInformation确认并传递信息CollectInformation信息搜集WhoRegister注册主体选择StartPre-registration启动预注册SupplyChainTraining供应链宣导L

Learning内部学习SupplyChainTraining供应链宣导TrainingOptionalTrainingCourse选定课程PopularizeTrainingCourse普及课程CustomizedTrainingCourse定制课程REACHSpecialistTrainingREACH管理师培训课程LearningSupplyChainTraining

CollectInformation信息搜集SubstanceofVeryHighConcern搜集有害物质资料BillofSubstance搜集全面物质资料SafetyDataSheet搜集SDSComplianceAssessmentReport符合性评估报告BOSSVHCSDSCARCheckInformation&PassInformation确认并传递信息CollectInformationSubstanceREACHSVHC清單REACHSVHC清單SVHC物質清單概況概況

SVHC物質清單概況概況

2008年10月28日欧盟化学品管理局（ECHA）公布第一批15种SVHC物质应用范围及测试方法2008年10月28日欧盟化学品管理局（ECHA）公布

2010年01月13欧盟化学品管理局（ECHA）公布第二批14种SVHC物质应用范围序号物质名称CAS号常见用途1蒽油90640-80-5橡胶制品，橡胶油，轮胎2蒽油，蒽糊，轻油91995-17-4

3蒽油，蒽糊，蒽馏分91995-15-2

4蒽油，含蒽量少90640-82-7

5蒽油，蒽糊90640-81-6

6高温煤焦油沥青659969-93-2用于涂料、塑料、橡胶7硅酸铝耐火陶瓷纤维-工业绝热、密封、防腐材料；电热装置绝缘、隔热材料；仪器设备、电热元件的绝缘和隔热材料；汽车行业隔热材料8氧化锆硅酸铝耐火陶瓷纤维-

92，4-二硝基甲苯121-14-2制造染料中间体，炸药，油漆，涂料10邻苯二甲酸二异丁酯84-