2022年执业药师(药事管理与法规)考试题库自测300题有答案(云南省专用)

《执业药师》职业考试题库

一,单选题(共200题，每题1分，选项中，只有一个符合题意)

1、禁止采猎的野生药材物种是

A.羚羊角

B.天麻

C.麝香

D.五味子【答案】ACN5J9U3O1B9K6R10HV1Z6T8L3L8C1B6ZT2C1P2K2A9F8J102、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂配发记录内容可不包括

A.领用部门

B.批号

C.制剂名称

D.配制日期【答案】DCP8A4C2S3X4E6L2HF10S6Z10G2V2C4P7ZL10W10E4B5G2Z8R33、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。

A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所

B.该企业的库房还应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备

C.该企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求

D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱【答案】CCE3M9O4N10F7E9Q3HN4T7O8L6C7U8J4ZQ5F7C9T9S6T8K44、（2019年真题）（一）

A.甲批发企业向当地某中医专科诊所销售氨酚曲马多片30盒，并如实开具了销售发票

B.戊生产企业向携带处方上门购药的个人消费者谷某销售了2盒处方药

C.甲批发企业通过自建网站向乙连锁企业总部销售了500盒抗病毒处方药盐酸伐昔洛韦片

D.戊生产企业从甲批发企业处购买板蓝根颗粒300盒，用于发放员工福利，甲批发企业向戊生产企业如实开具了销售发票【答案】CCN7U1P10U7U6Z5G2HW9Z5G4X2A7F10S2ZD5B5E9V10O6U7U95、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，已经超过药品有效期的应挂

A.绿色标牌

B.蓝色标牌

C.红色标牌

D.黄色标牌【答案】CCF1M6O5R10K9W1G10HX10Z10C8C2F4B3D6ZG3Y10K3M1I2R4W86、近日，有群众反映，山东省某县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。

A.处一年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

B.-处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

C.处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

D.处五年以上二十年以下有期徒刑，并处罚金【答案】BCR5E8S9H2F1T9N6HK5U1V9O3I10Z5F9ZK7F4D10J3E7P4D17、为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量【答案】CCM4J8D5R9R9K4G5HB8G9Q3K5L4N8D6ZH3T10H8P7X6X4D88、根据新修订的《药品管理法》，下列进口药品违法事件，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚的是

A.未经批准进口少量境外已合法上市的药品

B.未取得药品批准证明文件进口药品

C.进口疗效不确切危害人体健康的药品

D.进口不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品【答案】ACR9Y9J4T6N6I6C2HF7S7B4H3E6E3C10ZA3D5S10C9E5L1H109、根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》不能纳入医疗保险用药范围的药品是

A.口服泡腾剂

B.中药饮片

C.中成药

D.血液制品【答案】ACA3J1M10Q9O7Y3J7HA9C1H1S6E1P4Q4ZB2J6V6H4T7N3K410、特殊医学用途配方食品注册号的格式是

A.国食注字TY+4位年号+4位顺序号

B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

C.国食注字YP+4位年代号+4位顺序号

D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号【答案】ACX10W5I1T2G3M2C4HN1I1D2Q2B2U3P2ZW5J1Q8U5M7A2T711、第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是()。

A.超过药品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超过药品有效期1年，不得少于3年

D.至药品有效期期满之日起不少于5年【答案】DCM8Z6O1E4G9A9J2HE3H10R5Y4L8H3X4ZZ6V5R1U4G1Q4V712、头孢拉定属于非限制级抗菌药物，下列有关头孢拉定临床应用的说法，错误的是

A.如果头孢拉定在基本药物目录内，可以在乡村医疗机构使用头孢拉定

B.预防感染、治疗轻度感染可以首选头孢拉定

C.头孢拉定临床应用情况，每半年报告一次

D.头孢拉定的处方医生可以是乡村医生【答案】CCB9S5V2U6X9C6Q8HI2O2Z1Y4T5V8N9ZQ5X10M1H10E8L6B713、进口医疗器械的注册证格式为

A.×械注备×××××××××××

B.×械注进×××××××××××

C.×械注许×××××××××××

D.×械注准×××××××××××【答案】BCN7U7Z3H2Z8Z10G3HI3H10J8A4H10L5R8ZM9U7L5D5H3J2S714、负责药品价格监督管理工作的部门是

A.药品监督管理部门

B.发展和改革宏观调控部门

C.工业和信息化管理部门

D.商务主管部门【答案】BCU10M3P8U7B3N7D6HT4H2A5P7N2T6O3ZM1U2Z6T9D2J7F615、关于中药饮片管理的说法，错误的是

A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗结构制剂许可证》

B.生成中药饮片必须持有《药品生产许可证》

C.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格【答案】ACZ8A1Y8R5D5Z3F10HS10F5C9U5W10D8V10ZN7I2Q7X7Y6K7D216、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年【答案】ACE6H7W3R4L9N7U9HV3N5Q9M1I7T8S2ZE3Y10A4Y2P5O7Q417、外包装及封签完整的原料药

A.可不打开最小包装

B.可不开箱检查

C.应检查至中包装

D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装【答案】BCP3G4I8V8S5U6D2HL9A2U2C5F8P8X1ZY7S4Q5V9S9J1M518、在执业药师管理职责分工中,由省级药品监督管理部门负责的是

A.执业药师合格标准

B.执业药师资格考试考务工作

C.执业药师考试大纲

D.执业药师注册管理工作【答案】DCZ8S6T2H8T5W9F3HN4I2X1Q6X6F5R5ZB3C9Y10O10X5I10Y1019、属于第二类精神药品的是

A.曲马多

B.美沙酮

C.司可巴比妥

D.麦角新碱【答案】ACY7S8V4G6P9N9D1HJ9I2S5E4R1Y3Y9ZX6P1S4E6F6B2Y920、应从国家基本药物目录中调出的药品是

A.药品标准被取消的药品

B.处方药

C.非处方药

D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品【答案】ACH4J5W2W8M9I1Z4HT9N8I5B5L7Y6A9ZG5M6J6P4O9H6Q421、某企业甲产品的实际产量为1000件，实际耗用材料4000千克，该材料的实际单价为每千克100元；每件产品耗用该材料的标准成本为每件250元，材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是（）。

A.200000元不利差异

B.200000元有利差异

C.50000元有利差异

D.50000元不利差异【答案】CCU3A3X7D4N1R6Y10HH5Y6D6R7N9L1U2ZW7F7V2N8D9T8U1022、按照新药程序申报，只发给批准文号，不发给新药证书的是

A.增加新适应证

B.改变剂型并改变给药途径

C.已上市药品改为靶向制剂

D.已上市药品改为控释制剂【答案】ACW10I3S5P8R8F6O2HT10T10Y1P2W2Z4J3ZC2C6M8I8I4Y2V523、负责企业质量管理部门及其管理职能的设置

A.质量领导组织的职能

B.质量管理机构的职能

C.质量验收组的职能

D.质量养护组的职能【答案】ACH6L10D10V6N1Q8U9HP5C2C2Q3E6I7G5ZS8R7D2G7X1T5I524、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药

B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理

D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药【答案】DCI5G3E5A8X10T10N6HQ5Z4G9W1M8N5E8ZP8F10M8Y6H9O5Q725、每一单位产品都具有相同的品质体现药品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.稳定性【答案】BCU10A9B9B3V10Z2U9HF5U1Q6D1W7X3Y9ZF3P5L3M9W5Q6M226、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。

A.对人体健康造成严重危害

B.其他严重情节

C.后果特别严重

D.其他特别严重情节【答案】BCU8B4S4R5Q8R9G8HL6J7K2A9A10S10C4ZR7J7J5K8M1N1H1027、根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》属于第二类精神药品的是

A.可愈糖浆

B.阿托品

C.司可巴比妥

D.羟考酮【答案】ACO1B9E8D7E6Z10W3HU2T2Y8G3P6V3S4ZK9E7B3A10C3K3C528、（）临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期【答案】CCZ8N3T6B1B9K5T3HM8Q5T3U4J4R1S3ZM3G4K10D8M5E7O529、跨省发布药品广告，发布广告的企业在发布前申请备案的部门是

A.生产企业所在地省级药品监督管理部门

B.省级工商行政管理部门

C.进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门

D.发布地省级药品监督管理部门【答案】DCN3C8I10P10I1P9R10HA9V2Y6H6X2L4T3ZJ4E7K5V7R4L5R330、为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量【答案】DCB10X9O2F2B2K7M6HC7F4T4R10U9Q3M3ZB9G3N5H4A5P5W831、根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是

A.企业负责人应当具有大学本科以上学历或者中级专业技术职称?

B.质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历?

C.质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历?

D.从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称?【答案】ACC3O5Z2X1S5S10Y1HF7C6B7N10Z1X1F9ZD4H6Y1K8H10J10O232、根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

A.《药品经营许可证》被依法收回的

B.《药品经营许可证》被依法宣布无效的

C.《药品经营许可证》有效期满未换证的

D.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的【答案】DCJ9U1E4X7J4F10O2HI6O10Q9E10M6X7S9ZQ8F2U1Y4P1G7W333、某药厂一种药品作为处方药上市多年，该药厂打算申请转换为非处方药(OTC)，如果成为OTC药物可以扩大企业和产品的知名度，提高经济效益和社会效益。

A.可以在大众媒介广告宣传

B.使用时按照说明书使用

C.必须凭处方购买

D.在药店不能购买【答案】CCK3K9B10W7T8E9A7HO2L3Z3Z6M10H6J7ZT7F7I3A10N8T1T834、属于资源严重减少的野生药材是

A.羚羊角

B.细辛

C.厚朴

D.党参【答案】BCM6Q9X8M3O10C8B3HM7Y5J1Q4M3M8N6ZD6A9A2O4M6D2F835、某制药公司因经营需要，决定到甲地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在甲地食品药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准人证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准人证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。

A.折扣

B.账外暗中

C.商业贿赂

D.回扣【答案】ACD6H8F4H3A3C10D4HP9A6T10V6D1R10O2ZU6L2M3U1R9Q5V436、未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的

A.便民原则

B.信赖保护原则

C.效率原则

D.公开原则【答案】DCA5D4W9O6K10G8P8HR4E6T1Z1B9V8K3ZL10L7K1A6D10D5D637、根据《药品说明书和标签管理规定》，用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明

A.药品通用名称、规格、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业

B.药品通用名称、储藏、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产企业

C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项

D.药品名称、储藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项【答案】ACM7R4F10B2K3A8F3HW10M8O6X10H3J5U1ZN10N9J9O2E1Q4A738、保健食品批准证书由以下哪个部门颁发

A.药品监督管理部门

B.工商局

C.卫生行政部门

D.国务院【答案】ACC7T2L6G3P6D9U4HH3N5N1L2C3H9A8ZH10D9B3Q2Z6G10J1039、市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将

A.变更情况抄报所在地省级药品监督管理部门、公安机关

B.变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关

C.变更情况报省级药品监督管理部门备案

D.变更情况报国务院药品监督管理部门备案【答案】BCO10R8S10H5A7A3T4HT6B4P4C3J2D1J7ZX6A9R1B7X4O10J140、国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

A.《药品生产许可证》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构执业许可证》【答案】BCS1T7U9E4Y8L6E9HC1N4G4M10N3Z2X2ZU10E7S4I1V10O9F641、根据《药品注册管理办法》，申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于

A.仿制药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请【答案】BCK6Q5T9M10S1I4V7HC1B6R4U10G9Q8H10ZV8V8W10X10J3I10S642、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。

A.对人体健康造成严重危害

B.其他严重情节

C.后果特别严重

D.其他特别严重情节【答案】BCD2T10O6S10F10J3X4HB9H9W5G10J7S1M8ZA3W6E10X4F9V9N843、关于对药品包装的要求，下列正确的是

A.印有执行标准

B.印有商品名

C.按照规定印有或贴有标签

D.印有商标【答案】CCP9A10Y8T8Y5Q1Q9HK3J2D8J7Z6H2Y10ZD6O7L5F10T5V6Y944、关于药品出口销售证明格式及有效期的说法，错误的是

A.药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称××××××××号（英文编号编排方式为：No.省份英文××××××××）

B.药品出口销售证明有效期不超过2年，有效期届满前可以办理延续申请一次

C.知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的，注销其药品出口销售证明，且5年内不再为其出具药品出口销售证明

D.药品出口销售证明有效期内，各级药品监督管理部门对于现场检查发现不符合药品GMP要求的，所在地省级药品监督管理部门对相应的药品出口销售证明予以注销【答案】BCI10Q8T10H2H1H4V4HR9B8Y7R10F6A2K4ZI1Y4C5Y10C5Z5M245、根据《药品广告审查办法》异地发布药品广告在发布地的程序要求是

A.向所在地省级工商管理部门办理备案

B.向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在地省级药品监督管理部门办理备案【答案】DCE8S5K10B2R7U3U1HY10Z6M6P3C6K6P3ZA6F8B10H9R3A1X546、进口药品广告申请应当向哪个部门提出

A.生产企业所在地省级药品监督管理部门

B.省级工商行政管理部门

C.进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门

D.发布地省级药品监督管理部门【答案】CCF7H5P1U7V9U4A2HK6P5N6V5T9P10I1ZS4T6M3F7W2R5Y547、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心【答案】BCF2B1A2G3O1V5V2HH6Y4A4X4J2W2L7ZE4R5D1X2F3H1V148、医疗用毒性药品处方保存期限是

A.至少2年

B.至少5年

C.至少1年

D.至少3年【答案】ACO9T3O4B8Z2G9P5HU7U7D3D9F10W8Q8ZD9L2O1T10P7Y3U649、某企业甲产品的实际产量为1000件，实际耗用材料4000千克，该材料的实际单价为每千克100元；每件产品耗用该材料的标准成本为每件250元，材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是（）。

A.200000元不利差异

B.200000元有利差异

C.50000元有利差异

D.50000元不利差异【答案】CCW5P9B1F8O9Y4Z10HW4A9T10M1X10A9J8ZY2U4M2P3B2B4F650、负责承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是

A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委

B.国家药品监督管理部门

C.各级卫生行政部门

D.国家药品不良反应监测中心【答案】DCX3N8Q2B3R7B4H2HM6T5Q3V8X2S8L3ZO7M1K6B5M5L3W151、准备出库销售应挂

A.绿色标牌

B.蓝色标牌

C.红色标牌

D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理【答案】ACC2N8P4A7F7Q7D2HK10Z9Z3R10F8G10X3ZB9I2R10E3O5X6I352、执业医师开具的医疗用毒性药品处方应该是

A.一次有效

B.两次有效

C.三次有效

D.多次有效【答案】ACH1K4A3L1M7P6B3HH7P4D10H7E2O6G4ZL6W3S10U9B2U4X253、根据非处方药说明书书写内容相关要求禁止应用于儿童的内容应列在

A.【适应症】

B.【药物相互作用】

C.【注意事项】

D.【禁忌】【答案】DCM2O7L10I4X9K6S1HD1M7U5H1N1J6C6ZV6V2I2Y8X6K1G154、某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有艾司唑仑片10盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的艾司唑仑片系从区域性药品批发企业业务员张某手中购入，一共购人了10瓶。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某未在岗。

A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药

B.不必挂牌告知，且无须停止销售处方药和甲类非处方药

C.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

D.应挂牌告知，但无须停止销售处方药【答案】CCJ2Z8C2M1S10A9U9HO5Y5U4Q8L2F5I7ZS6D9O4U9B7V3O355、药物治疗作用初步评价阶段属于

A.Ⅱ期临床试验

B.I期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验【答案】ACQ8T6Y2X4R7T4Q6HV5P3H3V2U5S7P6ZE10M7O6Z10Q8W2R856、药品标签使用注册商标的，应当

A.不得分行书写

B.不得同行书写

C.印刷在边角

D.印制在首页左上角【答案】CCK7K10J3U8H10E6Q6HX7Q7N2T8U9U2C3ZX8U1Q7K3P1G8Z657、不能纳入基本医疗保险用药范围的是

A.血液制品(特殊适应症)

B.中药饮片

C.中成药

D.果味制剂【答案】DCH2Z3J3G5B9J3U5HB10R10A3A4I6C8O4ZA8B2L5W7V3W9H958、药品上市许可持有人的经营行为符合规定的是

A.向无药品生产或经营许可证的企业提供药品

B.购进和销售医疗机构配制的制剂

C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据

D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同【答案】DCX4I7B8R7A3N9E8HK7U9H5N10B1X2Z2ZO9N7O6H10A9S9D859、（2018年真题）属于处方后记内容的是（）

A.药师签名

B.临床诊断

C.药品专有标识

D.用法用量【答案】ACH2I5A10J9X1Q1A7HK1K2X10S6M6D4P8ZY9M4B1E10J5J8C160、一级召回应

A.每日报告

B.每2日报告

C.每3日报告

D.每7日报告【答案】ACQ9A2U2B6X10L6X9HE8E6S4S1P2B4I5ZQ3R1U4F6V5F9K761、根据《关于加强中药饮片包装监督售管理的通知》,关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法,错误的是（）

A.中药饮片包装必须印有或贴有标签

B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范

C.中药饮片在发运过程中必须有包装

D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志【答案】BCQ4E6N5V4G9D10C6HB1F10U6H2T3R8O6ZI10F9X3J8D5M2T862、医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室，根据《处方管理办法》，由药剂人员完成的主要技术环节依次是

A.收方、调配处方、核对检查、审核处方、包装与贴标签、发药与指导用药

B.收方、划价收费、调配处方、核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药

C.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药

D.收方、划价收费、审查处方、核对处方、发药与指导用药、包装与贴标签【答案】CCQ2Y6X7I6S7V4A1HD3U2Z6H3H9G5N9ZN4U2D2L10B5B8I963、进口在中国香港地区生产的药品应取得

A.《进口药品注册证》

B.《医药产品注册证》

C.《进口准许证》

D.《药品经营许可证》【答案】BCV6R10W1Z9R3T10X10HK5Z7L3B2R2X6M7ZV7W8P7G6Y7S3K764、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是()。

A.申请、受理

B.现场检查

C.飞行检查

D.审批与发现【答案】CCR3L8H7M8D5J9S7HG1A8H7Y2A1W4N3ZL8H3N5Z2O8P10M265、由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是

A.药品委托生产的委托方

B.药品委托生产的受托方

C.药品委托生产批件

D.年检情况【答案】CCB9P10V8M5G9U1S8HC5Z7G7H3I6V5H2ZX9T1Q3H8Z9P8K766、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，关于药品购销活动，下列说法错误的是

A.对查实存在租借证照、虚假交易、伪造记录等违法行为的企业，公立医院2年内不得购入相关企业药品

B.建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开

C.医药代表除承担药品销售任务外，还可从事学术推广、技术咨询等活动

D.对拒绝提供偏远地区配送服务的企业，逾期不改正的，取消中标资格，公立医院2年内不得采购其药品【答案】CCC7L4C1K4E1Z3N9HL8Q8U2Y10G8X6X5ZK4P7W2P10V9N2H1067、药品广告批准文号的格式正确的是

A.国药广审（视）第2016030161号

B.粤药广审（网）第2016030162号

C.闽药广审（声）第2016030163号

D.鲁药广审（媒）第2016030164号【答案】CCS4M4L8K1Y5T8W8HN7N1E8Y9M8N3L5ZJ2U2S5Z4X1Y3Z368、（2017年真题）属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是（）

A.龙胆

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲【答案】DCU5H3V8H9Q5E9C8HN9F5W10T1A2X7D4ZJ10A7E6O5K9O9L569、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。

A.及时将预警信息通报本机构医务人员

B.应当参照药敏试验结果选用

C.应当暂停针对此目标细菌的临床应用

D.应当慎重经验用药【答案】DCZ4X10D4O9A2U7F10HQ2T6G8F5G8V7B8ZN2B6I5G4R1C10R770、生产药品的原料、辅料应符合

A.药理标准

B.化学标准

C.药用要求

D.生产要求【答案】CCB3S5M10G2G6H5T9HF4O6X8V2J9T1P10ZY7K9S4W10X3S10X571、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。

A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

C.本案应移交公安机关追究刑事责任

D.本案中直接负责的主管人员和其他责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”【答案】BCV2O9K9Q10W10C2J7HL5L2S2R6I8A8G4ZK8Y6J6R6S3B9A1072、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。

A.中药注射剂

B.含麻黄碱类复方制剂

C.医疗机构制剂

D.中药饮片【答案】CCO5X5C9U1K6Q4L7HP7W4K3W2M2U10M9ZA5W8Y9Q8J4O3Y573、处方书写规则错误的是

A.每张处方限于一名患者的用药

B.特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名

C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，可以注明“遵医嘱”“自用”

D.处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致【答案】CCP10Y2I3C1E6E10G5HQ4V4T8C4C10T4Y3ZN3C1N3I7E9X10X274、在公立医疗机构药品采购中,国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。关于定点生产品种管理的说法错误的是()

A.非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种

B.定点生产企业按照所划分的区域,直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种

C.政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价格)从定点生产企业集中采购、集中支付货款

D.公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种【答案】ACB2E8X2M3K9C2O7HR4P9T3W7U9A7T2ZI6D4Y5X10N3D6E675、六、在一个研讨班上，学员对生产、销售假药的刑事责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；二是生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；三是造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；四是生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。

A.造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的

B.生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的

C.造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的

D.生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的【答案】BCT10W7R10W5Y9L8A2HK4B6J7F4D5C1C9ZT6H7V1H4E3Q1P676、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是()。

A.商务部

B.国家食品药品监管管理总局

C.工业和信息化部

D.国家卫生与计划生育委员会【答案】CCP2I9V6L8G7R3Y9HL7S3D4S1I1Z5Y10ZE9P5A3A10M8N7S777、某企业甲产品的实际产量为1000件，实际耗用材料4000千克，该材料的实际单价为每千克100元；每件产品耗用该材料的标准成本为每件250元，材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是（）。

A.200000元不利差异

B.200000元有利差异

C.50000元有利差异

D.50000元不利差异【答案】CCP5L6Q3M8G3G5D10HK7O10M4V5X1O2X1ZK7N9H1V5G10P6A878、某企业甲产品的实际产量为1000件，实际耗用材料4000千克，该材料的实际单价为每千克100元；每件产品耗用该材料的标准成本为每件250元，材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是（）。

A.200000元不利差异

B.200000元有利差异

C.50000元有利差异

D.50000元不利差异【答案】CCH6Q9Y7A9A7F10W9HM10I8L5L7B10O5T10ZU8O5L6U1O3C4R179、甲药品零售企业出售的阿司匹林片有效成分低于国家药品标准，此行为侵犯消费者的

A.安全保障权

B.真情知悉权

C.自主选择权

D.获得赔偿权【答案】ACV3Q6K3F6A4W8N10HI5E3T3M8K1N4R9ZD1F4R2D2T3N6M480、参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心

C.国家药品监督管理部门药品评价中心

D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心【答案】DCY1R5Z6Y2D9P8R4HJ10C1Y9J8R4T5F8ZL2C7L4M10R5M4G981、下列有关运输证明的说法，错误的是

A.托运或者自行运输第二类精神药品应取得运输证明

B.运输证明应向托运或者自行运输单位所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取

C.承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验

D.运输证明有效期为1年【答案】ACT4U1J10P2A9Y7E2HG1X5U1O5H9V9J3ZV1L9R7S8J2I6B182、不论人在国内或国外，是哪国公民就适用哪国法律属于

A.空间效力

B.时间效力

C.属地主义

D.属人主义【答案】DCC2X5W9U1I7R10U3HI5F10D10J1J10L9U9ZT4Q2C6O2B1X4U283、张某因听力下降，决定去某药店零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号有不同的格式：国械注进20158246XXXX号、沪食药监械(准)2012第216XXXX、京药监械(准)2012第246XXXX等。为此专门请教该药店零售企业值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。

A.继续协议和解

B.向卫生行政部门提请仲裁

C.请求消费者权益保护协会调节

D.向人民法院提起诉讼【答案】BCA5Z4B4Q7G5N10M10HI2T5N7G3L1R9D7ZC7J2I8L10Y2C3Z184、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时【答案】BCC5B7W9U2W7E7F9HW9X2N7G9Y4Y7Y1ZH4W8M9B2P9Q1M885、应当进行药品注册检验中的样品检验和标准复核的药品是

A.首次申请上市仿制药

B.首次在中国销售的药品

C.首次申请生产仿制药

D.首次在中国生产的药品【答案】ACM9O8H7W10K3O8O1HO8X6K6S6J8P2A3ZX5R2I5X6A10N8V686、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据2019年新修订的《药品管理法》对程某进行了处罚。

A.程某开办的保健品商店属于无证经营药品

B.涉案的印度制药企业在中国没有《药品注册证书》

C.程某代购的“格列宁”没有经过进口口岸药品监督管理部门备案

D.程某将面临终身禁止从事药品生产、经营活动的处罚【答案】DCZ4Y7K9I2F10H2P9HL5N6S5H7Z4E3K8ZG2C2J6R6L4P9J387、有关药品零售企业挂牌明示的说法，错误的是

A.应当在营业场所的显著位置悬挂执业药师注册证

B.营业人员是执业药师的，工作牌应当标明执业资格

C.在岗执业的药学技术人员应当挂牌明示

D.在岗执业的执业药师应当挂牌明示【答案】CCJ9H9U8P4Z3D3Q2HA6Y4T3U8V4L10X4ZB5D6J6I2Z6U1Z388、按麻醉药品管理的是

A.曲马多

B.氯胺酮

C.麦角胺

D.罂粟壳【答案】DCC4U10C2Y2X1C2P9HX8A2M4M6U10N7L7ZL1R2W9X1M6S3X389、应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展的是

A.药物非临床研究阶段

B.申请临床研究

C.新药的临床试验

D.新药上市后的研究【答案】CCG5P3L4I6O4S5A1HM2C4I5H6Z2G10C2ZY5Q6N9J3I4Y6X390、（2015年真题）余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

A.担任药店负责人但不参与药品质量管理

B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人

C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书

D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师。【答案】CCN6O9R3A3Q2T4P6HD3S2N8L6V8C5A7ZK5N8Y7K1U6M9R991、2013年1月22日，新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）公布，并于2013年6月1日开始施行。作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013版GSP对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。

A.企业负责人应当具有大学本科以上学历或者中级专业技术职称

B.质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.质量负责人应当具有大学本科以上学历.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学.生物.化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】ACK5S3Q6M4L7T7R10HF4I3E8B5X7X5S6ZM4H1N9F3K1L5F892、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是

A.医院药事管理委员会负责人

B.制剂室和药检室负责人

C.药品采购人员

D.医疗机构制剂配制操作及药检人员【答案】BCJ7N3R7E1F3S5A7HA4S6Z9H4O6N2O1ZN4U3K10E9Q2Y3Q793、境内第三类医疗器械的注册证编号是

A.国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号

B.国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号

C.省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号

D.国（食）药监械（许）字××××3第×4××5×x××6号【答案】ACN2I7J5A8U2F3D10HS3F7V4I9K7E9G7ZC3P1Q2I7L8L5K594、特殊使用级抗菌药物可以

A.在门诊使用

B.在抢救生命垂危患者时使用

C.在局部感染时使用

D.在免疫功能低下时使用【答案】BCW4J3V9B5S4H3M2HN6M4M4T4I4X3O6ZP8N9E5R5G8E9B1095、某企业甲产品的实际产量为1000件，实际耗用材料4000千克，该材料的实际单价为每千克100元；每件产品耗用该材料的标准成本为每件250元，材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是（）。

A.200000元不利差异

B.200000元有利差异

C.50000元有利差异

D.50000元不利差异【答案】CCT4G4E5Q8C4M8H4HR7C5T10G9U5P9L10ZK8O10Z1M10X5P9Q296、了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅

A.【用法用量】

B.【药物相互作用】

C.【禁忌】

D.【药物过量】【答案】ACZ3I4U9L7S3Z10M5HI3Y4L9O10I5Z10M7ZD10L7S4L7C4Z4E1097、根据国家关于药品出口管理的有关规定知悉自身药品生产场地不符合《药品生产质量管理规范》要求，药品生产企业未立即报告的，药品监督管理部立当注销该企业药品出口销售证明，并在一段时间内不再企业出具药品出口销售证明，该段时间不得少于

A.5年

B.3年

C.1年

D.2年【答案】ACF10W10H3O4I6Y7F4HY8X5K2I4X9K6U8ZI2P10U10Z9E2W3F798、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂使用过程中发现新的不良反应时，应采取的措施不包括（）。

A.立即销毁

B.向药品监督管理部门报告

C.向卫生健康主管部门报告

D.保留相关病历至少1年备查【答案】ACV5U3L1K6B4H8Z4HE4F3F3K9B3I3A6ZT8I2J8M1I2T4D499、处方前记应标明的是

A.药品金额

B.临床诊断

C.药品名称

D.用法用量【答案】BCC3T4D1K2N9S6Q1HS5X10V1E3X7D1Z4ZG9V5P4U3Y1H6D10100、主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库及考试命题工作是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.人力资源与社会保障部

D.卫生主管部门【答案】ACF3G2Z5M2L5P1Q7HC8O3L10C6F9N6C10ZI8A1K7T7B10F9J2101、不合格药品库（区）应标示

A.红色色标

B.黄色色标

C.蓝色色标

D.绿色色标【答案】ACC10W1N10J2L8B1N9HN7C9F7M7N8R7E6ZU7T8P7Y4T10Q9Y6102、某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。

A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员

B.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员

C.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师【答案】DCW3V1X9K1U5I1M6HT8U10O3P10T4E1I9ZK3D10W7V6Z10Y4M3103、执业医师开具的医疗用毒性药品处方应该是

A.一次有效

B.两次有效

C.三次有效

D.多次有效【答案】ACX10T6D2H5W1V10G1HL6T4X3O10X2G3S1ZA9C9G5M7K2Q3T7104、根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业采购活动要求的是

A.确定供货单位的合法资格

B.采购中涉及的首营企业、首营品种，应当经过采购部门负责人的审核批准

C.确定所购入药品的合法性

D.核实供货单位销售人员的合法资格【答案】BCY3Q4W9L8K1A9V5HS7N3U2A5G9N8V5ZN1W9U2P2M4L7S6105、关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是（）

A.药品批发企业中药饮片采购人员应当具有中药学中级以上专业技术职称

B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产，出厂应经检验合格

C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮片销售

D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员【答案】BCG3H1Q4Z4X10J2U4HE9Y9O5G3T9Q4Y3ZY9H5G9X4E6Q5T1106、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

A.立即

B.3日

C.15日

D.30日【答案】ACP7H3V4W7M7J8D5HG8P3G9C8I5I2A6ZM1I9R2D6T6I8P2107、某县医院对其配置的医院制剂甲，可以采取的措施是

A.应外地患者要求，未经诊疗直接邮寄制剂甲给该患者

B.在医院网站上对制剂甲进行广告宣传

C.通过互联网交易方式销售制剂甲

D.将制剂甲的价格与其他药品一起进行公示【答案】DCB1C2U4J1J7D10F4HW1M8U1Y7Z4A10P9ZS1N5G4Q8W8L7K3108、五、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年【答案】ACK8W4G10T8X8F6M1HQ4N4W5K5J9R4L8ZI8T8H2J1O9P3G7109、某企业甲产品的实际产量为1000件，实际耗用材料4000千克，该材料的实际单价为每千克100元；每件产品耗用该材料的标准成本为每件250元，材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是（）。

A.200000元不利差异

B.200000元有利差异

C.50000元有利差异

D.50000元不利差异【答案】CCU1N2E3B6L1F2Q1HJ4I7X5J6I10U2W1ZU7Z6U7O7V7X3Y2110、备案号是“国妆备进字JXXXX”的是

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品【答案】DCQ2U4O8Y2X6G6B4HW5N7S8Q7J5C4H7ZT2D4H1B5M3Y3O7111、国家组织药品集中采购和使用试点，根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式，入围生产企业只有1家的，采取

A.谈判采购的方式

B.招标采购的方式

C.议价采购的方式

D.定点采购的方式【答案】ACL2J4I2T8L1T7K10HB3Q3I8B5M1J1W5ZA5Y7Z7I9K8U10U1112、药品上市许可持有人的经营行为符合规定的是

A.向无药品生产或经营许可证的企业提供药品

B.购进和销售医疗机构配制的制剂

C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据

D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同【答案】DCN3H1T9S8J10Q5L5HT1K10V7M7K8K6T10ZA8R9M9K6H3Z1A8113、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

A.形式审查与受理

B.现场检查

C.审批与发证

D.飞行检查【答案】DCU6P4C4S7M10U4N7HU5I7J1S9D3S1K4ZI6E3U3W7V9P8F4114、（2015年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为（）

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.药品有效期满之日起不少于5年【答案】DCJ8T6R8H8X6P3Z4HA2C1Y2N5T3L8L10ZL3P1E10W5Z10T9W7115、药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求一级召回应

A.每日报告

B.每2日报告

C.每3日报告

D.每7日报告【答案】ACE7P8G2V3Z5C6Z7HV10K3I5P4V5S2R6ZV10O2Q2B10I1K6Z8116、中药品种申请二级保护的条件是

A.对特定疾病有显著疗效的

B.对一般疾病有显著疗效的

C.用于预防和治疗特殊疾病的

D.用于预防和治疗一般疾病的【答案】ACC4U3J7T3X6N5P4HX9G10M7M4H4Z1W1ZL4X7Y9X5M3B2Y5117、某单位一定需要《药品经营许可证》，并且禁止采用聘用“挂证”执业药师骗取药品经营许可证。符合上述条件的单位不包括

A.药品上市许可持有人

B.药品批发企业

C.药品零售连锁总部

D.药品零售企业【答案】ACW1M1P2I3I8K1F8HY1Z3T1S4N4P6K10ZW10W2U2X5G6I6A4118、根据《进口药材管理办法》，可以作为首次进口药材审批的申请人或者进口药材备案的单位是（）

A.中国境内的疫苗上市许可持有人

B.具有中药饮片经营范围的药品经营个业

C.化学药品生产企业

D.商品进出口贸易公司【答案】BCA2Q1J4X10N3U3H4HZ3X10B9Z8D4Q7U3ZS2G10Q2W10T9S2S9119、药品经营许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息办理情况在信息系统更新的行政程序为

A.药品监督管理部门应当在办理工作完成后10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开

B.药品监督管理部门应当在办理工作完成前10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开

C.药品监督管理部门应当在办理工作完成时在信息系统中更新，并予以公开

D.药品监督管理部门信息系统更新与社会公开选择其一即可【答案】ACE1E6D2E8Q6H6Q8HK8E9E10C6W8Z8Z5ZP2S6Q4C10C9H9F2120、承担药物临床试验现场检查的机构是

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院【答案】CCK6W6V5Y10P8G7Z5HF5D2B9N1N10C1L7ZR2R10B2A8G8W8N6121、国家三级野生药材物种是指

A.分布区域缩小的重要野生药材物种

B.资源处于衰竭状态的重要野生药材资源

C.资源严重减少的主要常用野生药材物种

D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种【答案】CCT7R2M2B4B10F10S2HE4X4H9D3Q2I4H8ZZ4Z8J8O5G9Y1K4122、药品广告审查机关对申请人提交的证明文件进行审查的期限为

A.1年

B.2年

C.3年

D.10个工作日【答案】DCE5K2B8G10P4U4I8HD5P1W5F1Z8B6E7ZZ6T8Q7Z1M5J10F5123、某企业甲产品的实际产量为1000件，实际耗用材料4000千克，该材料的实际单价为每千克100元；每件产品耗用该材料的标准成本为每件250元，材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是（）。

A.200000元不利差异

B.200000元有利差异

C.50000元有利差异

D.50000元不利差异【答案】CCR4H6H10I9D2X5W2HH9E1Q9X1L2A5A9ZV3D1O10L5N6B10U10124、我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回的责任主体应是

A.乙制药厂商

B.疫苗销售地省级药品监督管理部门

C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

D.甲药品批发企业【答案】ACI8U9H9E5L8N10C2HT6G4I1Y10A8X9U10ZF8T7B6B9I10T4X9125、负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划的政府部门是

A.卫生健康主管部门

B.商务部门

C.人力资源和社会保障部门

D.工业和信息化部门【答案】CCS2V9T7I4C2H1P2HA7M1C4B10L9U1D4ZO10U1F8R7I10R8G5126、甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。

A.认为该药品属于药品零售企业禁止经营的品种，拒绝调配销售

B.凭患者本人身份证和处方给予调配3盒

C.认为该处方属于超剂量处方，凭患者本人身份证和处方最多给予调配2盒

D.要求患者必须回原医院修改处方和取得医师签字后方可给予调配【答案】BCZ4X7D7L1K10H10V3HU10Y8V7E9F7R1G6ZG8K8E8I8J8G4R2127、根据《药品召回管理办法》药品生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是（）。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回【答案】BCR1J10F10M6K5V10G8HT10U9J1R1R3L6O6ZV3I5T3U5F8E4Y1128、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药

B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理

D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药【答案】DCL9Q3T3C4F4P9Z7HF8U8W1G9C7R8L10ZJ8X5U5S6M7S10C7129、有关医疗机构管理的说法，错误的是

A.医疗机构购进药品必须有真实，完整的药品购进记录

B.医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应

C.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员

D.个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目录制定本诊所的供应目录【答案】DCR9G2X1M5Q2S3Q6HU9T2N1T4L10F7V2ZT5F2F8D6L6C1K7130、药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有

A.执业药师

B.药学或相关专业学历或药学专业技术职称

C.药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称

D.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历【答案】CCX1E1E8R9V4J8O7HE6H7Q2W3K7A7N6ZI1W9L10S4C1D5F7131、在药品包装和标签上，无需印制特定字样或专有标识的是（）

A.医疗用毒性药品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.国家免疫规划症

D.含兴奋剂药品【答案】BCT5G5R5E2S7F10Q5HU9O1Q2T1T1I6Y2ZX3S6Q3D4Q4F1P4132、下列药品零售连锁企业的经营行为，合法的是

A.计算机系统支持门店自行采购药品的操作

B.计算机系统支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令

C.计算机系统支持门店间信息显示和业务往来

D.药品零售连锁企业总部确保门店各岗位人员有效执行总部下发的质量管理体系文件【答案】DCF4M5A8G9H9A10Z2HM5K8C8N10I5V2I8ZE3F3D3H4W5V10W5133、国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指

A.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

B.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械【答案】BCO10L9M1D10M4N9I1HF4U9I5C4V6J3O9ZC1F4H10I9X7R1O1134、为了保证灾情、疫情及突发事故发生后药品紧急需要，而建立的药品储备制度的负责部门是

A.医疗保障主管部门

B.工业和信息化部

C.国家药品监督管理局

D.卫生健康主管部门【答案】BCF4Y3S3P10M3N9E4HF10C7R8P5W4U9A4ZJ6N2U2N1I8G9A6135、境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为

A.ZC+4位年号+4位顺序号

B.SC+4位年号+4位顺序号

C.BH+4位年号+4位顺序号

D.国药准字J+4位年号+4位顺序号【答案】CCZ1G6Q10P1T5P4X2HT4X3B2F2P9Q5X8ZE4X7P1B7J3Q6U5136、关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布

B.抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件

C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

D.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用【答案】DCF6J3K5A8S3I10S2HA5C3E2F8G1O7B8ZL6R5T4F4Q7L3C1137、参照药品管理要求进行管理，应经国家市场监督管理部门注册的是

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B.特殊医学用途配方食品

C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】BCY8J6H7I2J1P8P3HN5U4L8N10G8H3N8ZJ4W10M1M9Q8A5N3138、有关药品广告的说法，错误的是

A.药品广告不得与其他药品的功效和安全性比较

B.药品广告可以使用“最新技术”

C.药品广告不可以专家、医生的名义作疗效证明

D.药品广告应按说明书内容宣传药品【答案】BCS4Y5F7A4J8W5U8HC2F4D9M4Q1R9E2ZU3C1U1X2Y10T8Z1139、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品

A.国家非处方药目录

B.《基本医疗保险目录》中的“甲类目录”

C.《基本医疗保险目录》中的“乙类目录”

D.国家基本药物目录【答案】CCZ3F7L2K7R5K7U3HY8H4Z1H7Z6O7H9ZB8E9T5R3S9X1J4140、下列可以在互联网上发布药品信息的是

A.可待因

B.三唑仑

C.美沙酮

D.六味地黄丸【答案】DCT3S5G2T10H7R7S2HC9L1H9P8T10F9T2ZT8K1U6B4C5R1V10141、关于医疗机构制剂的说法，正确的是

A.不得在市场销售

B.可以在定点零售药店销售

C.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售

D.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售【答案】ACK3I5Y10T9R1L9Y6HT10H3A6I10I9K6A6ZK6M10P5V7T6G8E2142、应列在药品说明书[不良反应]项下的内容是

A.药品可以预防的疾病

B.服用药品对于临床检验的影响

C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复

D.禁止应用该药品的疾病情况【答案】CCU3M7T9W7M8B6P8HR5F7B9R8M5K1S7ZI4N5B5A6G4G9M9143、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。

A.第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方为淡黄色

B.第二张含有限制使用级抗菌药物的处方为白色

C.第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方为淡绿色

D.第四张含有司可巴比妥片的处方为白色【答案】DCS2F7Z4M10D1S5L7HF5E10N9O4Q10I10I1ZI9Y10R5F10U4G10J6144、应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展的是

A.药物非临床研究阶段

B.申请临床研究

C.新药的临床试验

D.新药上市后的研究【答案】CCR8Y1E2X5V5X1K9HI9M10S1H4Q7P1A10ZO10X3O5U7Z2D5D9145、经营者以产品说明书表明商品质量状况的应

A.向消费者出具服务单据

B.保证其与提供的商品的实际质量状况相符

C.按约定履行，不得无理拒绝

D.作出明确的答复【答案】BCL10E10T1Y2N6R3W6HH6L5P4H10S7I2L9ZI10R2D6T3I8M4X4146、在行政处罚时可使用简易程序的是()。

A.限制人身自由

B.吊销许可证

C.较少数额罚款

D.没收违法所得【答案】CCX7N4L1W9S7N8Y4HH2F6X3E4B7K6D10ZR2N2U4B3B3R9O2147、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间二级召回在

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内【答案】CCA6O3H5Y9Z6H1A4HE5Z6E3Q10C3C9U2ZT8C9A10Q8K2K2U3148、进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门【答案】ACK8T7Y5P5D1H5Z6HW8P10X10I10P10Y3X8ZD1O1V5U3I2U7K5149、专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经

A.国家药品监督管理部门批准

B.省级药品监督管理部门批准

C.设区的市级药品监督管理部门批准

D.县级药品监督管理部门批准【答案】BCZ1N4F3E1R9E10T5HC10X3T10I1F5Z6T9ZL4X5P3W7H6Z10A10150、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是查看材料

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备【答案】CCI8C5B2D1H5E5V3HL10U8L2X10I3G10C1ZQ2Z6T3G1R7S6O2151、生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的

A.至少检查一个最小包装

B.可不打开最小包装

C.应当开箱检查至最小包装

D.可不开箱检查【答案】BCB9P4X1H2O3A8U7HU6X3E6R4O1L5V1ZA9B7R10D7Q5Z2K3152、国家对进口药品注册审批时进行的检验属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复验【答案】BCA5J5Q10Z1Q7I1X5HB4E9V5W5I4Y8Z10ZS10I6S3J3B10M6T5153、执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为

A.3年，6个月

B.3年，3个月

C.5年，6个月

D.5年，3个月【答案】DCQ10L7T7W2K6A6G2HY2J4L9T3V1G2Z1ZG7J9O5U7A2O2Q10154、麻醉药品和第一类精神药品定点生产和定点批发环节的储存管理与使用环节相比，下列说法错误的是

A.使用环节可以用专库或专柜储存，但是定点生产或定点批发环节只能用专库储存

B.使用环节的专库不像定点生产或定点批发环节要求安装专用防盗门

C.使用环节的专库不像定点生产或定点批发环节要求具有监控设施

D.使用环节的专柜和定点生产或定点批发环节一样要求具有相应的防火设施【答案】DCE10L9U8S7F6Q10P8HR5L8S3R5C6E6L5ZN3S2Z4L8G1W1S8155、《药物临床试验质量管理规范》的英文全称是

A.GoodAgriculturalPractice

B.Non-clinicalGoodLaboratoryPractice

C.GoodClinicalPractice

D.GoodSupplyPractice【答案】CCF9Y6W1C10X9N7X1HO1U3P2E1E5Z2O10ZG7R10F10V8U1H6J10156、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历【答案】CCW6R5C6R10Z5L4A2HH9Z9O4N3S5F3P8ZT8P6O6L9B8U2Y1157、张某，药学本科毕业，在某单位工作四年，于2015年顺利通过执业药师考试，2016年1月份在其工作的单位注册，成为该单位注册执业药师之一。

A.2017.11~2018.01?

B