15-装盒机URS 符合GMP要求用户需求说明参考模板

装盒机用户需求1、工艺描述装盒机用于片剂或胶囊等的铝塑或铝铝板的装盒。经过泡罩包装机包装后的铝塑或铝铝板通过输送带输送到装盒机上，按要求进行装盒、装说明书、压印批号，生产日期，有效期，热熔胶封合得到符合要求的小盒，得到的成品通过输送装置进入到称重装置，进行称重检测，不合格品自动剔除。该系统的配套设备包括模具，洁净压缩空气，说明书折叠装置，批号、有效期、生产日期打印装置，HMI（人机界面）的控制系统。装盒机的设计和构建要考虑到将来可以轻松实现升级，要求可以通过更换模具的方式进行不同品种的装盒，供应商应建议更换模具的最大和最小规格。2、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。2.1质量性质质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：2.1.1CriticalAspects关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安全。应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制，并将形成确认活动的基础。2.1.2CriticalQualityAttributes关键质量特性关键质量特性是产品的可量性质，被认为与工艺验证并列，对建立预期纯度、效力及安全性产生重要作用。一个质量特性是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的，且将形成工艺确认检验的基础。质量关键特性应被定性、证实、记录为所有产品的验证。2.1.3CriticalProcessParameters关键工艺参数关键工艺参数是工艺变量，应保持在特定范围内，以确保产品在关键质量特性的限度内。这些参数是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的。关键工艺参数应被定性、证实、记录为所有产品的验证。2.1.4主要操作参数关键操作参数是受控参数，在预定范围内的偏差对工艺性能/一致性有潜在影响。2.2BusinessEssentialAttributes商业■要特性商业重要特性是被工厂运营、营业单位或公司严格从商业角度确定为重要的特性。其确定产能参数对符合生产计划是至关重要的，并将包含非FDA法规要求，如人员健康、安全或环境保护。商业重要特性应在设备调试期间被测试，但不应在设备确认时再次测试。商业重要特性应被包含在项目中。2.3可选特性可选特性是已被确定可有的，但非重要的性质。可选特性可能增大设备的参数范围、增大资金设备的生命周期、或减少运行系统的人力。其通常是供应商在投标时单独引用的并行项目。这些项目中保留的可选特性将是合格的，如果它们在将来可能变成关键质量特性，或仅被投入使用。可选特性要求是否保留在项目中，将由项目组在基于成本/利益分析的基础上确定最终设备标准时决定。

砂D编号描述类型(CAQRCPRKORCQAOA)审核URS-1按照GMP设计的，带有适当建造材料的系统。所有焊接基本光滑，无裂缝。所有产品接触面必须电镀或机械抛光URS-2其他潜在产品接触面，如垫片、窥镜，应该是FDA认可的材料，如特富龙、硅胶、三元乙丙橡胶。URS-3所有产品接触到的仪器传感器必须由不锈钢制造URS-4所有暴露在生产区域的不接触产品的金属部分必须是304或更好的不锈钢制造URS-5所有设备及其设施上不得含有带PBC材质的电器。URS-6设备设施上的制冷加热措施，不能产生对臭氧层具有破坏的物质URS-7不得含有石棉类能致癌的物质。URS-8为了确保维修人员在维修中的安全，所有设备的电源上应安装带锁的电源开关。URS-9安装该装盒机的房间应配备真空管以便连接设备的除尘器导出捕集到的粉尘及其异味。URS-10在线重量检查装置，最低的称量精度应在0.3g，确保能分辨说明书的称量范围，并能100%进行剔除。URS-11外露的轴承应有密封且不得外露，内部的轴承应密封，若与物料有可能直接接触的润滑油应使用食用级或药用级的润滑剂,其油品最好经过美国农业部的食品安全和调查服务部(USDA/FSIS)批准使用的H-1类润滑剂或是经过国际卫生基金会(NSF)认证的H-1类润滑剂。URS-12具有说明书折叠装置,折叠形状应与使用方提供的样品为准，配有说明书计数装置。URS-13小盒的封合采用热熔胶形式封合。URS-14本机应能于每一小盒上在线压印批号，有

效期至，生产日期，批号S表示^xx-xxxXXX,有效期至可表示为xxxx-xx-xx,生产日期可表示为xxxx-xx-xx具字体的大小应与小盒打印区域的大小相适应,不得有损于小盒上的义字，且数据可以进行更换，字体为黑体，字母为黑体，其大小已使用方提供的样品一致，应有在线检测打印的信息是否准确和漏打的设施并能自动剔除装置,无漏检URS-15由卖家建议将包装机与装盒机、裹包机、装箱机，在线称重装置，电子监管码系统结合在一起URS-16生产能力500盒/hURS-17装盒机应该设计GMP要求的空间URS-18由卖家报价可选项URS-19装盒机应有足够大的前门打开空间以便操作人员进行操作。URS-20装盒机通过HMI来控制，可以驱动或手动操作。通常下列工序情况应该符合包装工序之前的设定点（卖家建议）:供气压力装盒速度URS-21距离机器一米的操作点的噪音不超过75分贝。URS-22在正常操作模式下，装盒机门打开时不能进行启动机器。URS-23当供气压力与设定点不适合时不能运行机器。机器应该有报警和终止系统，URS-24对于压缩空气的泄漏，机器应有报警和终止系统。URS-25装盒机应在其它被认为有必要的区域的每一个关键子系统装配紧急制动。URS-26机器的正常操作在人体工效学上对操作人员应该是安全的，所提供的设备应具有CE认证。URS-27电力供应应该是400伏、3Ph、50赫兹URS-28其它公用物如压缩空气、蒸汽、冷凝水、USP、纯化水，厂区应都具有。卖家应提供能

够实现本地公用设施供应的设计、购买和安装所需的公用物的质量数量和连接尺寸。URS-29装盒机的控制系统应有独立的UPS提供。断电时，UPS能保证安全关机并保存数据。（不要求备用发电）URS-30装盒机应安装在一定等级的新房间内。房间应设计为与E级要求一致。URS-31控制系统软件应符合FDA21CFRPART11，以GAMP5为基础。控制系统应带有局部HMI。URS-32控制系统应是Rockwell/AllenBradley平台，另外流行的平台（西门子S7）也可接受。由卖家建议他们标准控制系统的提供和Rockwell/AB平台的配件。URS-33装盒机必须由Batch/SCADA系统控制，卖家建议用SCADA软件。数据库应为MSSQL服务器或者能与SCADA兼容（卖家建议）。所有关键工艺的参数应用PLC或PC监控。URS-34装盒机控制系统应能具有与（OSIPI）及潜在的将来与PAT应用程序（西门子SIPAT）及MES（Werrum）交流的功能。URS-35人机界面应有显示装置、溥膜键盘和鼠标。人机界面应连接至服务器/PLC。进行操作和维护所需的所有的控制和状态信息可从人机界面获得。URS-36人机界面至少显示下列信息：供气压力，装盒速度。还应有操作控制如启动/停止、系统设置、参数调整和维护，可对所有输出装置进行手工操作。URS-37人机界面的控制系统应有维护、手工和自动控制模式的选线开关。应能通过屏幕进行PID循环调整参数。URS-38当处于警报状态时,警报灯点亮并在人机界面上闪烁。得到确认后，警报灯停止闪烁并点亮直至警报状态消除。

警报的具体信息（状态信息）将显示在人机界面上。URS-39应监视和控制供气压力，应在人机界面上显示，并记录生产过程。电子记录的进入应得到控制，管理员应能将数据存档。URS-40应监视并控制热熔胶温度，显示在人机界面上，并记录生产过程。电子记录的进入应得到控制，管理员应能将数据存档。URS-41应监视并控制装盒速度，显示在人机界面上，并记录生产过程的数据。电子记录的进入应得到控制，管理员应能将数据存档。URS-42不同层级的安全系统（如管理员、技术员、主管、维护和质量）应能防止未经授权的进入，客户应能对此进行配置。URS-43可通过批处理程序审核/打印批信息。授权人员可对该批相关数据进行归档、追溯、清除。URS-44应有下列报警和连锁功能：供气压力高和低速度高和低门的开启小盒、说明书的状态包装间和装盒间的压差批号、有效期、生产日期的信息当发生关键警报/连锁时，应在人机界面显示相应错误信息。在系统重启前必须对错误进行确认。应提供"非关键性"警报信息，但不会停止/暂停生产过程。URS-45用户确定打印机或网络接口URS-46供应商应负责安排所有的仪器校验。所有测试仪器必须进行校验,并可溯源全认可的计量标准。供应商应提供所有的计量证书

URS-47供应商应至少提供下列文件：功能规格书硬件设计规格书软件设计规格书管路仪表图电路图面板布局图操作界面图所有接触产品部件的材质证明涂层或抛光剂材质证明压力测试程序和测试证书电气安全证书源代码审核报告FAT文件SAT文件需求追溯矩阵URS-48在整个安装、确认和长期维护过程中，系统生成商/供应商必须提供技术支持。供应商必须提供相应的操作和维护手册，图表，备件清单等。URS-49必须确定推荐的预防性维护及其频率。URS-50在开始任何测试活动刖，甲方人员将审核和批准功能规格书、FAT、SAT和系统的其他生命周期文件，测试规格和方案。URS-51在供应商发运刖，应进行装盒机的FAT测试。至少一位甲方代表将现场确认FAT活动。只有得到甲方的批准，方可发运供应商应投标或对下列可能成为装盒设备采购订单最终组成部分提出建议:编号描述类型(CAQRCPRKORCQAOA)审核URS-52供气压力，包装机速度的调整应在外部进行URS-