医疗器械生产企业基础设施控制程序

医疗器械生产企业基础设施控制程序医疗器械生产企业基础设施控制程序PAGEPAGE7/76.3 基础设施控制程序.目的备能满足产品质量的需要。.适用范围本程序适用于公司所有设施和设备的管理。.职责总经理负责重大设施、设备(价格在1万元以上)配置申请的批准。理；负责车间、仓库及其配套设施的管理。采购科负责设备、设施的采购。使用部门负责设施、设备的使用管理和日常保养工作。.作业程序设施配置及使用管理（1）.设施配置厂房的扩建、运输车辆的购买等重大事项由总经理决定。生产性辅助设施配置。生产性辅助设施(如工作台、工位器具、通风设备等)、由使用部门填写1还需送总经理批准)。交采购科采购。办理交接手续。设备采购科应做好这些设施的台账(低值易损的设施无需记人台账)。10000元的应由总经理批准)。各部门按类别在其固定资产台账上记录所使用的设施和设备。（2）.设施使用管理保养、维修由设备科负责，应将保养、维修情况记录在《设施管理卡》上。现问题时，由设备科修理，修理情况记录在《设施管理卡》上。记录在《设施日常保养项目表》、《设施检修单》上生产设备配置及使用管理生产设备配置间，最后交生产部负责人批准(如价格在1万元以上，还需送总经理批准)。批准后的《生产设施配置申请表》由设备科保管，设备科应将批准后的《生产设施配置申请表》复印一份交申请部门。使用部门负责人审核，生产部负责人批准。C)视为本公司的合格设备供应商(设备供应商出具的发票可视为合同记录)。设备购置时，采购科应要求供应商提供必要的备件、图纸资料和使用说明书。设备科应配合采购科做好设备采购。d)有的话)逐一进行清点，技术资料归设备科存档。生产设备验收联系。设备安装试机后由设备科组织生产部、技术部等有关部门进行验收。在收过程中如有问题，应及时反馈给采购科及有关部门，及时处理。生产设备的使用管理对设备实施分类管理。设备的类别在设备台账上注明。设备科负责编写设备的操作及维护规程。格遵守有关的设备操作及维护规程，严禁违章操作。日常保养方法，合格后持证上岗。对公司内的主要生产设备，应指派专人负责。其他人员需借用设备时，必须征得生产部负责人同意，并服从其管理。备启封时应经设备科同意。设备维修、保养所需的备品配件，由设备科计划并申购。检修中的设备需挂红色检修牌。报废的设备需挂黑色报废牌。闲置设备挂上“闲置设备”牌。现场所使用的状态良好的设备不再另行标识。生产设备保养应对设备进行必要的日常保养和定期保养。使用者负责日常保养(填写《设备日常保养项目表》)，设备科负责定期保养(填写i设备定期保养项目表)，按有关的设备维护及保养规程进行。注1：保养周期小于7天(包括7天)的称为日常保养。保养周期大于7天的称为定期保养。注2：保养内容包括对设备的点检。查一次。生产设备的维修计划维修每年12251-5事后维修单》及时通知设备科，由设备科进行维修或作出相应处理。 论记录在《设备检修单》上。设施、设备转移1式41份。设备科、财务部根据转移单调整账面，做到账物相等。设施、设备外借确实需要，应在设备科办理借出手续。设施、设备的报废（1）生产设备的报废率低、经济效益差、技术改造又不经济的设备应当报废。设备科应在台账中注明报废情况。报废的设备需挂上黑色报废牌。设备科应组织回收能用的零部件。（2）其他设施、设备的报废废(原价格500元以上的应由总经理批准)。设施、设备清点每年设备科和财务部对设备作一次总清点，如有不符，应查明原因。设施、设备事故一旦发生设施、设备事故，设备使用部门应及时上报设备科等有关部使用部门查明事故原因及事故责任者，并采取必要的整改措施。5.支持性文件.