医疗器械质量管理员技能鉴定培训

医疗器械质量管理员

技能鉴定培训第一页，共六十二页。第一章一次性使用无菌医疗器械监督管理办法〔发布时间〕2000年10月13日，由国家药品监督管理局第24号局令的形式颁布并施行。〔一次性使用无菌医疗器械〕是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性使用的医疗器械。例如：一次性使用无菌注射器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。第二页，共六十二页。第一章一次性使用无菌医疗器械监督管理办法〔持证要求〕必须取得《医疗器械经营企业许可证》方可经营。所经营的一次性使用无菌医疗器械必须具有《医疗器械注册证》。〔仓储要求〕储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。〔记录要求〕购销记录必须真实、完整。至少包括：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。第三页，共六十二页。第二章医疗器械的购销管理医疗器械销售的“宪法”：

1．销售是你和客户利益的合理分配，争取利益最大化。2．销售过程中始终尊重客户和客户利益。3．销售过程需要实事求是。4．销售是一个团队协作下的个人负责。5．销售过程中统一表达公司的价值、服务和承诺。6．医疗器械销售是个人为主的长程拜访，需要“慎独”和专注，赢得客户尊重。7．公司的相关约定。第四页，共六十二页。第二章医疗器械的购销管理必须具备的技能和素质1.专业的销售员不一定是最好的，但是最好的销售员一定专业。2.老实实做人，踏踏实实做事情。我们所接触的客户除了在产品知识上比我们欠缺，其它方面可能都比我们高。不论主任、院长还是设备科长，他们接触过大量的业务人员，见多识广，小动作容易被发现而失去他们的尊重和信任。3.坚持和认真，当你的行为表现了你对自己产品的信任和认真，对方也才会认真起来。你自信能给对方带来利益，对方也会受到你的感染。4.销售的专业行为：包括礼仪、做事情的条理性、说话的严谨和机敏等。5.执行公司决策的态度。有质疑可以争执、商讨，但是需要执行的工作还是要完成。第五页，共六十二页。第三章部分非金属医疗器械的养护非金属材料通常包括使用高分子材料、陶瓷和复合材料等生产的医疗器械产品。常见的包括一次性注射器、输液器，医用导管，引流容器等。第六页，共六十二页。医用塑料制品的养护方法存放在干燥、通风的阴凉场所，切勿受阳光曝晒。注意防水、防冻，以免引起塑料脆裂。切勿与挥发性的有机溶液和酸类同时存放。防止碰击与重压，避免堆码过多导致底层受压过大。保持仓库卫生，防止受潮发霉。第七页，共六十二页。医用橡胶制品的养护存放在空气流通的阴凉场所，切勿受阳光曝晒。橡胶制品应避免相互挤压和折迭。避免接触汽油、苯、煤气等挥发性气体以及酸性和碱性物质。储存温度一般为0-30℃，相对湿度80％以下。货架与地面保持20厘米，距热源1米以上。避免与电镀层、银、铜、锰等金属接触，以免影响金属色泽。橡胶制品之间可适当撒上滑石粉（润滑、抗酸、耐火）作为防护剂。第八页，共六十二页。第四章医疗器械的储存环境

—温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素一、温湿度的基本知识空气温度—空气的冷热程度。通常用摄氏（℃）或华氏（℉）表示。

℃＝（℉－32）

℉＝℃＋32第九页，共六十二页。第四章医疗器械的储存环境

—温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素空气湿度—空气中水汽含量的多少或空气干湿的程度。关于湿度的几个概念—〔绝对湿度〕空气中水蒸气的密度，一般用克/立方米表示。温度越高，绝对湿度越大；温度越低，绝对湿度越小。〔饱和湿度〕空气中所能容纳的水蒸气含量，在一定温度下是有限的。如果超过这个限度，多余的水蒸汽就会凝结成水滴。这时的空气湿度，称为饱和湿度。常用“克/立方米”或毫巴、mmHg表示。第十页，共六十二页。第十一页，共六十二页。第四章医疗器械的储存环境

—温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素〔相对湿度〕在一定温度下，每立方米空气中水蒸汽含量与同温度同体积空气饱和水蒸汽含量之比，称为相对湿度。表示了空气中的水蒸汽距离饱和水蒸汽量的程度。空气的绝对湿度、饱和湿度、相对湿度之间的关系如下：

在一定温度下，空气中水气量越接近饱和状态，空气就越潮湿，相对湿度也就越大；反之，水气量距离饱和状态越远，空气就越干燥，相对湿度也越小。所以从相对湿度我们就可以知道空气是潮湿还是干燥。第十二页，共六十二页。第四章医疗器械的储存环境

—温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素〔露点〕含有一定量水蒸汽（绝对湿度）的空气，当温度下降到一定程度时，所含的水蒸汽就会达到饱和状态（饱和湿度），并开始液化成水，这种现象称为“结露”。此时的温度叫做“露点温度”，简称“露点”。当温度继续下降到露点以下，空气中超饱和的水蒸汽就会在器械的表面凝结成水滴，这种现象我们称为“水淞”。第十三页，共六十二页。第四章医疗器械的储存环境

—温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素〔举例〕1、冬春冷暖交替的季节，含有水蒸汽的热空气，遇到冷的器械表面，热空气的温度将会急剧下降到露点以下，并在库房地面、器械表面等析出水珠，产生水淞现象。这种现象对器械的危害很大，须严防。2、夏天从空调房出来，眼镜片蒙上一层水雾……第十四页，共六十二页。第四章医疗器械的储存环境

—温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素二、空气温湿度的测定〔测定的方位〕在库房选择有代表性的测量点，测量点须空气流通，但不得靠近库门、风洞或加温的地方。测量仪器的高度离地1.5米，亦可根据堆码高度来选择。〔测定的时间〕一般是每天2次，上午8－10时和下午2－4时。第十五页，共六十二页。第四章医疗器械的储存环境

—温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素〔观测的方法〕观测温湿度表时，要直立平视，视线与水银柱或酒精柱顶端呈水平状态，头部、手不能与温湿度表的球部接触。第十六页，共六十二页。第四章医疗器械的储存环境

—温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素三、温湿度的控制与调节方法（一）密封—就是把库房、货架或产品尽可能严密的封闭起来，以减弱或隔绝外界温湿度对器械的影响，达到安全保管的目的。密封可以防止器械受潮、霉烂、锈蚀、干裂，一定程度上还可以反之器械受热、受冻、变质及虫蛀。密封前器械的含水量必须符合安全水分含量。密封材料：具有防潮、隔热和保温性能。第十七页，共六十二页。第四章医疗器械的储存环境

—温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素（二）通风—根据空气自然流动规律，使库内外的空气交换，以达到调节温湿度的目的。1、通风原理—空气的流动形成风。温差造成空气的流动。库内外温差越大，通风效果越显著。库内温度>库外温度库外压力>库内压力库外空气流入库内，使库内外的冷热空气产生对流，从而降低了库内的温度。第十八页，共六十二页。第四章医疗器械的储存环境

—温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素2、通风时机—必须根据器械的性质，并对比库内外的温、湿度来进行。例：a.怕潮的器械、金属制品绝对湿度：库外<库内，才能通风。b.对温度敏感的器械夏天：夜间通风；冬天：白天通风。

第十九页，共六十二页。第四章医疗器械的储存环境

—温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素3、通风方法a.自然通风—开启库房的门窗，让库内外空气自然交流。b.机械通风—库房上部装排气扇，库房下部装送气扇，加速库内外的空气交换。第二十页，共六十二页。第四章医疗器械的储存环境

—温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素（三）吸潮—通过吸取库房内的水分，降低湿度，达到保护器械的目的。

1、吸潮剂吸潮a.生石灰（CaO）：碱性氧化物，具有腐蚀性，不得直接接触器械。吸潮后发热，以防自然。吸潮后实效，须更换。b.氯化钙（CaCl2）：吸潮后溶解。对金属有腐蚀性。c.硅胶：高效，可重复使用，但价格昂贵。d.稻壳灰：也叫白碳黑，稻壳放在密封炉中烧制而成，疏松多孔，主含SiO2，烘干后可继续使用。第二十一页，共六十二页。第四章医疗器械的储存环境

—温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素2、机械吸潮—将室内潮湿空气吸入到蒸发器，由于蒸发器的表面温度低于空气露点温度，使得空气中的水分凝结成水，流入节水盘，经水管排除，从而达到降低空气湿度的目的。第二十二页，共六十二页。第五章部分医疗器械介绍一、神经外科手术器械颅骨咬骨钳—咬除部分颅骨和腐死骨用。附备用钩形刀1片。要求：全身经过热处理，表面应光滑、平整、不得有锋棱、毛刺、裂纹等。鳃轴螺钉应牢固。

第二十三页，共六十二页。第五章部分医疗器械介绍银夹—供脑部手术时夹注小血管，作止血用。由含银量不低于99.9％的纯银制成。银夹台—是供放置银夹用的。第二十四页，共六十二页。第二十五页，共六十二页。第五章部分医疗器械介绍二、眼科手术器械开睑器（眼撑）—张开眼睑，露出眼球用。第二十六页，共六十二页。第五章部分医疗器械介绍虹膜剪（虹彩剪）—供剪切虹膜使用。剪柄与镊柄相似，柄身为2片呈V形，柄中部各有1片突出的耳柄。第二十七页，共六十二页。第五章部分医疗器械介绍三、耳鼻喉科手术器械音叉—用作空气传导和骨传导的听力检查。频率有128Hz、256Hz、512Hz、1024Hz、2048Hz。第二十八页，共六十二页。第五章部分医疗器械介绍耳息肉钳—钳取或咬除中耳息肉、肉芽用。全身由中碳钢或不锈钢制成，头部铆钉采用不锈钢丝。第二十九页，共六十二页。第五章部分医疗器械介绍鼻镜—供鼻腔检查和手术用。两柄成弧状，柄内中间以弹簧撑开，镜嘴两爿唇头闭合时应能相互吻合。第三十页，共六十二页。第五章部分医疗器械介绍鼻粘膜刀—切开鼻中隔粘膜及软骨用。刀头为椭圆形的单头单面或双头单面刃刀。第三十一页，共六十二页。第五章部分医疗器械介绍喉镜—置于口腔内，借助光源屈折照射，照视牙齿、口腔、咽喉部位作检查用。喉镜的镜片应镀有反光膜和铜层，并镀有耐水、耐热、耐消毒的保护层。第三十二页，共六十二页。第五章部分医疗器械介绍扁桃体夹持钳—供扁桃体切除手术时，夹持扁桃体用。钳臂微弯，使用时不遮视线，左面指圈为开口式，便于其他器械伸入。第三十三页，共六十二页。第五章部分医疗器械介绍四、口腔科手术器械拔牙钳—拔除病牙用。拔除不同的牙齿分别使用不同型号的牙钳。第三十四页，共六十二页。第五章部分医疗器械介绍牙挺—用于剔除牙龈内残存的牙根或撬松牙龈。分为直形柄和丁字形柄。第三十五页，共六十二页。第五章部分医疗器械介绍粘固粉充填器—填塞、压紧或刮除镶补材料等用。第三十六页，共六十二页。第五章部分医疗器械介绍技工雕刻刀—用于雕刻整修假牙或牙托的蜡模。一头为矛状尖头用于雕刻或刮蜡；另一头为椭圆形匙状头用于烫平蜡模的表面及边沿。第三十七页，共六十二页。第五章部分医疗器械介绍咬合器—用于装置牙托床蜡模及假牙，检查校正假牙排列咬合情况。可测量记录假牙排列咬合及脸面动态。第三十八页，共六十二页。第五章部分医疗器械介绍西南医疗器械厂牙科综合治疗机之一综合治疗机一般括机座、托盘、照明灯、牙电钻机以及相应的电路、水路和气路等。第三十九页，共六十二页。第五章部分医疗器械介绍西南医疗器械厂牙科综合治疗机之二综合治疗机一般括机座、托盘、照明灯、牙电钻机以及相应的电路、水路和气路等。第四十页，共六十二页。第五章部分医疗器械介绍五、心电图机—从体表记录心脏电位随时间变化的曲线的一种设备。它可以反映出心脏兴奋的产生、传导和恢复过程中的生物电位变化。第四十一页，共六十二页。第五章部分医疗器械介绍心电图机的分类（一）按输出波形分1、单导心电图机2、多导心电图机a.三导心电图机b.十二导心电图机（二）按信号处理分1、模拟心电图机2、数字心电图机第四十二页，共六十二页。第五章部分医疗器械介绍心电图机的作用—1、可显示心脏电生理、解剖、代谢和血流动力学改变，并提供各种心脏病确诊和治疗的基本信息。2、判断心律失常类型（早搏、心房颤动、房室传导阻滞…）。3、具有心肌梗塞可能的先兆症状（如胸痛、头晕、或昏厥）的病人的首选检查。4、诊断心绞痛。当冠状动脉供血不足引起心绞痛发作时，心电图会发生变化。5、部分病人心房心室肥厚可在心电图上表现出来。6、对心肌疾患心包炎的诊断有一定的帮助。7、帮助了解某些药物和电解质紊乱及酸碱失衡对心肌的影响。8、危重病人的心电监测。第四十三页，共六十二页。第五章部分医疗器械介绍P波：由心房的激动所产生。前一半主要由右心房所产生，后一半主要由左心房所产生。正常P波的宽度不超过0.11s，最高幅度不超过2.5mm。QRS波群：反映左、右心室的电激动过程，称QRS波群的宽度为QRS时限，代表全部心室肌激动过程所需要的时间。正常人最高不超过0.10s。T波：代表心室激动后复原时所产生的电位。在R波为主的心电图上，T波不应低于R波1/10。U波：位于T波之后，可能是反映心肌激动后电位与时间的变化。人们对它的认识仍在探讨之中。第四十四页，共六十二页。第五章部分医疗器械介绍心电图机的导联系统红色—右手黄色—左手绿色—左脚黑色—右脚白色—胸部第四十五页，共六十二页。第五章部分医疗器械介绍关于心电Holter上世纪60年代美国科学家Holter就研究出一种磁带记录器对病人的心电信号做长时间的连续记录，并将其做成快速回访分析的计算机系统。我们把这种情况下记录的心电信号称为动态心电图（DCG），把对DCG进行分析、记录的系统称为Holter系统。第四十六页，共六十二页。第五章部分医疗器械介绍六、心脏起搏器—正常情况下，人体心脏右心房的窦房结能自动地、有节律地发出电脉冲，通过心肌神经传导系统向心脏各部位发出指令，使心肌收缩，心脏跳动，向全身泵送血液。若心肌神经传导系统发生障碍或者窦房结、房窦结不能有规律地发出电脉冲、下传电脉冲，心脏就会出现心律失常，甚至停跳，危及患者生命。人工心脏起搏器可以对患病的心脏根据需要给予直接电刺激，人为地使心跳正常起来。通常由方波发生器、控制器、电极和电源组成。第四十七页，共六十二页。第五章部分医疗器械介绍心脏起搏器可分为两种类型：一种是固定频率型（非同步型，无论心脏自博频率快慢，起搏器只发生固定频率的电脉冲，不受自搏心率支配）；另一种是同步型（即按需型，根据心脏搏动状态，自动控制输出脉冲而避开了心脏的易激期）。第四十八页，共六十二页。第五章部分医疗器械介绍心脏起搏器电源a.锂电池：6－8年

b.射频电源：埋藏在皮下的线圈可以接收体外线圈发送的射频电能，经整流滤波后对电池充电，可供起搏器长期使用。c.光电转换第四十九页，共六十二页。第五章部分医疗器械介绍七、超声诊断仪—利用超声（20kHz以上）在人体不同组织中传播特性的差异，取得诊断信息。超声诊断对人体基本无伤害，且对软组织成像清晰，刚好弥补了X射线和同位素诊断的不足，在临床上广泛使用。第五十页，共六十二页。第五十一页，共六十二页。第五章部分医疗器械介绍超声换能器—探头，它能利用压电效应产生入射超声波（发射波）和利用逆压电效应接收反射的超声波（回波）的．

探头的机械振荡是由高频电能激励产生的．反射回来的超声能量又通过探头转为电脉冲．探头能将电能转换为声能，又能将声能转换成电能，故有换能器之称．第五十二页，共六十二页。第五章部分医疗器械介绍B型超声诊断仪—简称为B超，其中B为英文brightness的字头，表示B型成象是以辉度来表征回波的大小的。回波越强，光点越亮，反之，回波越弱，光点越暗。第五十三页，共六十二页。第五章部分医疗器械介绍B超常用的扫描方式有：线性电子扫描、机械扇形扫描和电子扇形扫描。第五十四页，共六十二页。第五十五页，共六十二页。第五十六页，共六十二页。第五章部分医疗器械介绍关于彩超—它是在B超的基础上，利用超声多普勒效应测量血流，用不同颜色显示血流方向。红色或黄色色谱表示血流流向探头（热色）；而以蓝色或蓝绿色色谱表示血流流离探头（冷色）。彩超大大提高了对心脏、血管、肿瘤等疾病的诊断。第五十七页，共六十二页。第六章体外诊断试剂的管理根据国家药品监督管理局2002年9月17日发布的《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办[2002]324号）规定，“对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。其中按医疗器械管理的体外试剂包括：（1）临床基础检验类试剂；（2）临床化学类试剂；（3）血气、电解质测定类试剂；第五十八页，共六十二页。第六章体外诊断试剂的管理（4）维生素测定类试剂；（5）细胞组织化学染色剂类；（6）自身免疫诊断类试剂；（7）微生物学检验类试剂。第五十九页，共六十二页。第六章体外诊断试剂的管理纳入医