我国医疗器械监管工作面临的形势与任务课件

我国医疗器械监管工作

面临的形势与任务

我国医疗器械监管工作

面临的形势与任务2022/10/122提纲

一、我国医疗器械发展简史二、我国医疗器械产业发展现状三、我国医疗器械监管工作面临的形势四、当前我国医疗器械监管工作的主要任务

2022/10/102提纲2022/10/123一、医疗器械发展简史

新石器时代：砭石、骨针古欧洲手术，最早在7000年前我国上古时代手术：约在5000年前公元前三世纪：《左传》出现针灸记载2022/10/103一、医疗器械发展简史新石器2022/10/124一、医疗器械发展简史砭石照片2022/10/104一、医疗器械发展简史砭石照片2022/10/125一、医疗器械发展简史6000-4500年的骨针照片（岷江上游新石器遗址出土）2022/10/105一、医疗器械发展简史6000-45002022/10/126一、医疗器械发展简史山东省广饶出土5000年前做过手术的颅骨2022/10/106一、医疗器械发展简史山东省广饶出土502022/10/127一、医疗器械发展简史17世纪末：荷兰人列文虎克，发明显微镜；2022/10/107一、医疗器械发展简史17世纪末：荷兰人2022/10/128一、医疗器械发展简史1895年，德国人伦琴，发明X射线透视机2022/10/108一、医疗器械发展简史1895年，德国人2022/10/129一、医疗器械发展简史

伦琴给夫人拍摄的右手X线照片，是世界第一张X光照片2022/10/109一、医疗器械发展简史伦琴给夫人2022/10/1210一、医疗器械发展简史20世纪以来，先后发明了：纤维内窥镜；B型超声诊断仪；全自动生化分析仪；

X线计算机断层扫描系统（CT）；正电子发射断层扫描系统（PT）；核磁共振诊断仪；直线加速器；心脏起搏器；骨科植入物；多种医用机器人等现代医疗器械。2022/10/1010一、医疗器械发展简史2022/10/1211一、医疗器械发展简史

数字X光机

2022/10/1011一、医疗器械发展简史数字X光2022/10/1212一、医疗器械发展简史CT发明人亨斯菲尔德照片（英国）

2022/10/1012一、医疗器械发展简史CT发明2022/10/1213一、医疗器械发展简史

磁共振装置2022/10/1013一、医疗器械发展简史磁共2022/10/1214一、医疗器械发展简史

心脏起博器2022/10/1014一、医疗器械发展简史2022/10/1215一、医疗器械发展简史

人工髋关节2022/10/1015一、医疗器械发展简史2022/10/1216一、医疗器械发展简史

但人们对医疗器械研制、生产、销售、使用的监督管理，直到上世纪四、五十年代才正式开始。2022/10/1016一、医疗器械发展简史但2022/10/1217一、医疗器械发展简史

美国从1938年开始对部分治疗用医疗器械实施监管，于1976年正式颁布了《<食品、药品和化妆品法>医疗器械修正案》。2022/10/1017一、医疗器械发展简史美2022/10/1218一、医疗器械发展简史

欧洲一些国家如英国、德国、法国等也于1970－80年代相继颁布了医疗器械监管的法律、法规；从1990年开始，欧盟开始逐步实施统一的《医疗器械指令（MDD）》。2022/10/1018一、医疗器械发展简史2022/10/1219一、医疗器械发展简史

我国的医疗器械工业是在新中国成立后发展起来的。国家对医疗器械工业实行部门管理，先后由轻工业部、化工部、第一机械工业部和卫生部主管。2022/10/1019一、医疗器械发展简史我国的2022/10/1220一、医疗器械发展简史

我国医疗器械的监督管理从八十年代开始的，但是对医疗器械全过程监管和依法监管是自1998年第一轮药品监督管理体制改革起而不断发展的。2022/10/1020一、医疗器械发展简史我国医2022/10/1221一、医疗器械发展简史1996年9月，原国家医药局发布第16号局令《医疗器械产品注册管理办法》，明确立法目的“为加强医疗器械管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利”，将医疗器械监管纳入政府管理。2022/10/1021一、医疗器械发展简史12022/10/1222一、医疗器械发展简史1998年，国家药品监督管理局组建，承担医疗器械监管的职能。2003年改名为国家食品药品监管局，继续承担医疗器械监管的职能。2022/10/1022一、医疗器械发展简史192022/10/1223一、医疗器械发展简史2013年，国务院在机构改革中，组建国家食品药品监督管理总局。器械监管工作由原来的一个司，分设为医疗器械注册管理司和医疗器械监管司,公务员编制从17人增加到29人。监管力量明显加强。2022/10/1023一、医疗器械发展简史202022/10/1224二、我国医疗器械产业发展现状（一）医疗器械生产企业情况（二）医疗器械注册情况（三）医疗器械产业状况（四）医疗器械经营企业情况2022/10/1024二、我国医疗器械产业发展现状（一）医2022/10/1225（一）医疗器械生产企业情况

截至2013年底：全国医疗器械生产企业共15961家一类生产企业4587家二类生产企业8649家三类生产企业2752家

2022/10/1025（一）医疗器械生产企业情况2022/10/1226（一）医疗器械生产企业情况

其中：国家重点监管企业857家省重点监管企业1762家

2013年全国医疗器械产值：

2900多亿元（工信部统计规模上企业）

2111.7亿元（食品药品系统不完全统计）

3500多亿元（医疗器械行业协会报告）2022/10/1026（一）医疗器械生产企业情况2022/10/1227（一）医疗器械生产企业情况序号省份生产企业总数一类生产企业数二类生产企业数三类生产企业数1江苏省234074711674262广东省206645112753403北京市12982975744274浙江省12744126302325山东省9752325831606上海市9502334982192022/10/1027（一）医疗器械生产企业情况序号省份生2022/10/1228（一）医疗器械生产企业情况序号省份生产企业总数一类生产企业数二类生产企业数三类生产企业数7河南省8603583801228湖北省7692883391429河北省5833462053210天津市46311823411111四川省4551812096512辽宁省42076284602022/10/1028（一）医疗器械生产企业情况序号省份生2022/10/1229（一）医疗器械生产企业情况序号省份生产企业总数一类生产企业数二类生产企业数三类生产企业数13安徽省366932284514江西省353942114815吉林省349652463816福建省346832026117湖南省3381221833318陕西省32354211582022/10/1029（一）医疗器械生产企业情况序号省份生2022/10/1230（一）医疗器械生产企业情况序号省份生产企业总数一类生产企业数二类生产企业数三类生产企业数19黑龙江3011051821420重庆市298621973921广西区20638162622山西省149261101323贵州省1032968624云南省93226472022/10/1030（一）医疗器械生产企业情况序号省份生2022/10/1231（一）医疗器械生产企业情况序号省份生产企业总数一类生产企业数二类生产企业数三类生产企业数25甘肃省851761726内蒙古5810381027新疆区571442128海南省44537229宁夏区23616130青海省14212031西藏区21102022/10/1031（一）医疗器械生产企业情况序号省份生2022/10/1232

（一）医疗器械生产企业情况

医疗器械生产企业主要分布在

江苏、广东、北京、浙江、山东、上海等6个省份，占全国总量的60%左右。2022/10/1032（一）医疗器械生产企业情况2022/10/1233（一）医疗器械生产企业情况

三类医疗器械生产企业主要分布在北京、江苏、广东、浙江、上海5省份，约占据全国总量的60%。2022/10/1033（一）医疗器械生产企业情况三2022/10/1234（二）医疗器械注册情况

截至2013年底：全国共有有效注册证约78681个2022/10/1034（二）医疗器械注册情况2022/10/1235（二）医疗器械注册情况

截至2013年底境内注册证62393个境外注册证16288个2022/10/1035（二）医疗器械注册情况2022/10/1236（三）医疗器械产业状况

医疗器械行业整体水平和市场供应能力不断提高。一些医学成像设备已从中国组装模式进入中国制造或中国开发生产模式。2022/10/1036（三）医疗器械产业状况2022/10/1237（三）医疗器械产业状况

部分高端产品，如CT机、磁共振检查仪、直线加速器治疗系统、病人监护仪、彩超、实验室检测仪器、心脏起博器、人工关节等，已在国内市场占有较大份额（估计40%左右）。如果按照国内市场销售金额比重计算，国内产品已经占到全部销售额的72-76%。2022/10/1037（三）医疗器械产业状况部分2022/10/1238（三）医疗器械产业状况

国产自主知识产权医疗器械总体水平上与美、欧、日等发达国家有明显的差距；其中CT机、磁共振检查仪、大型X光机、心脏起博器等高端国产医疗器械产品技术性能和质量水准落后于国际先进水平十年左右。2022/10/1038（三）医疗器械产业状况2022/10/1239（四）医疗器械经营企业情况

截止2013年底，全国共有医疗器械经营企业约17万多家。这些企业多为药店兼营，专门经营医疗器械的是少部分，但管理很难。2022/10/1039（四）医疗器械经营企业情况2022/10/1240（五）2006-2013年中国医疗器械进出口状况

单位：亿美元

年份进出口总额进口总额出口总额贸易顺差2013年343.10149.75193.3543.602012年300.62124.72175.9051.172011年265.98108.87157.1148.242010年226.5679.57146.9967.42

2009年183.4961.05122.4561.40

2008年162.8352.16110.6758.51

2007年127.0142.8284.1941.36

2006年105.5236.8168.7131.902022/10/1040（五）2006-2013年中国医疗器2022/10/1241（六）与发达国家比较1、产业基础不同2、法规状况不同3、监管模式不同2022/10/1041（六）与发达国家比较1、产业基础不同2022/10/1242产业基础不同

去年我国医疗器械产业产值按3500亿元—4000亿元计算，在国民经济中所占的比重仅有0.3%左右；而2012年美国医疗器械产业产值已达2049亿美元，占其国民经济的比重为1.4%。

2022/10/1042产业基础不同

2022/10/1243

产业基础不同

2013年全球医疗器械贸易额已达4568.54亿美元，其中美国为743.49亿美元，占16.27%，欧盟为757.71亿美元，占16.59%，日本为172.26亿美元，占3.77%，我国为343.11亿美元，占7.51%，其他国家与地区约占44.14%。2022/10/1043

产业基础不同

2012022/10/1244法规状况不同美国-国会立法如820指令等欧盟是-欧盟议会发布的三个医疗器械指令，要转化为成员国法律日本是国会立法我国是国务院颁布的《条例》与部门令2022/10/1044法规状况不同美国-国会立法如820指2022/10/1245监管模式不同

美国—FDA集权管理，在全国各地设分支机构管理；欧盟—按照欧盟法令，各国家分别监管；日本—中央集权管理；中国—实行中央、省市区、地级市分级管理。2022/10/1045监管模式不同

美国—FDA集权管理，2022/10/1246三、我国医疗器械监管工作面临的形势

（一）党中央国务院高度重视

1、改革了食品药品监管机构，成立了总局。国家总局分设了医疗器械注册管理司和医疗器械监管司；增加了人员编制。

2、各省（区、市）级食品药品监管机构改革已经全部到位，地市级食品药品监管机构改革约50%已经到位，县级机构改革也有30-40%已经到位。

3、国务院颁布了新版《医疗器械监督管理条例》，已于6月1日开始实施。

4、为国家总局增加了经费预算。。2022/10/1046三、我国医疗器械监管工作面临的形势2022/10/1247三、我国医疗器械监管工作面临的形势

（二）公众对医疗器械安全有效性要求越来越高

1、公众对医疗器械使用越来越广泛，知识越来越普及；

2、公众对医疗器械使用安全有效性越来越关注。2022/10/1047三、我国医疗器械监管工作面临的形势2022/10/1248三、我国医疗器械监管工作面临的形势

（三）医疗器械产业快速发展，监管对象不断增多

1、生产经营企业数量不断增加，监管相对人越来越多；

2、生产经营企业平均规模较小,且短期内难以改变;3、医疗器械行业诚信体系建设薄弱。

2022/10/1048三、我国医疗器械监管工作面临的形势2022/10/1249三、我国医疗器械监管工作面临的形势

（四）医疗器械技术越来越复杂，监管技术难度越来越大

1、多种学科技术快速融入医疗器械，生物技术、计算机技术、新材料、以及药械组合产品不断涌现，给监管带来新的挑战；

2、植入性医疗器械越来越多，可能发生的风险越来越大。2022/10/1049三、我国医疗器械监管工作面临的形势2022/10/1250三、我国医疗器械监管工作面临的形势

（五）与新条例配套的部门规章、文件急需修订发布

1、今年计划出台13部与新版条例配套的部门规章，7月30日已经发布了《医疗器械注册管理办法》等5部，还有8部急需修订、制定；

2、许多规范性文件急需修订、制定；2022/10/1050三、我国医疗器械监管工作面临的形势2022/10/1251三、我国医疗器械监管工作面临的形势

（六）各地机构改革特别是市县级监管机构改革还没有到位，监管力量不足矛盾突出

1、省级监管机构虽然全部出台了方案，但人员还未完全整合到位；

2、地市级监管机构改革到位的才50%；

3、县级监管机构改革到位的才30-40%；

4、监管人员轮岗幅度大、法规业务培训任务重。2022/10/1051三、我国医疗器械监管工作面临的形势2022/10/1252四、我国医疗器械监管工作面临的任务

按照国务院2011年下发的《国家药品安全十二五规划》，用五年左右的时间，实现如下目标：监管法规和标准体系更加完善技术支撑体系更加健全有力审评审批机制更加科学高效群众用械安全有效得到更好保障医疗器械产业得到快速、健康发展2022/10/1052四、我国医疗器械监管工作面临的任务2022/10/1253四、我国医疗器械监管工作面临的任务

（一）抓住体制改革契机，完善医疗器械监管体系要按照国务院《关于地方改革完善食品药品监管体制的指导意见》要求，坚定不移地推进改革，建立“统一权威”的监管机构，特别是要加强基层监管机构建设。2022/10/1053四、我国医疗器械监管工作面临的任务2022/10/1254四、我国医疗器械监管工作面临的任务

（二）以法规制度修订为主线，完善医疗器械监管制度

1、今年已经出台的局长令有5部：

《医疗器械注册管理办法》（修订）；

《体外诊断试剂注册管理办法》（制定）；

《医疗器械说明书和标签管理规定》；2022/10/1054四、我国医疗器械监管工作面临的任务2022/10/1255四、我国医疗器械监管工作面临的任务

《医疗器械生产监督管理办法》（修订）；

《医疗器械经营监督管理办法》（制定）；2、今年计划还将出台的局长令《医疗器械临床试验质量管理规范》（制定）；

2022/10/1055四、我国医疗器械监管工作面临的任务2022/10/1256四、我国医疗器械监管工作面临的任务

《医疗器械分类规则》（修订）；

《医疗器械标准管理办法》（修订）；

《医疗器械命名规则》（制定）；《医疗器械临床试验机构资格认定管理办法》（制定）；《医疗器械使用监督管理办法》（制定）

2022/10/1056四、我国医疗器械监管工作面临的任务2022/10/1257四、我国医疗器械监管工作面临的任务《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（制定）；

《医疗器械广告审查办法》（修订）

3、部分规范性文件修订、制定；

4、积极做好医疗器械标准制修订工作；

2022/10/1057四、我国医疗器械监管工作面临的任务2022/10/1258四、我国医疗器械监管工作面临的任务

（三）适应职能转变要求，深化医疗器械审评审批制度改革

1、按照“在监管中实现服务，在服务中加强监管”的要求，逐步建立责权清晰、运转高效的审评审批体系,促进创新医疗器械研发，更好地为公众服务。

2、合理划分总局和省局、行政监管与技术支撑部门的事权，加强上级对下级的业务指导。

2022/10/1058四、我国医疗器械监管工作面临的任务2022/10/1259四、我国医疗器械监管工作面临的任务

（四）健全工作机制，强化医疗器械上市后监管

1、强化风险管理理念，督促企业落实主体责任；

2、全面推进医疗器械生产质量管理规范的实施；

3、加强医疗器械经营环节的监管；4、开展在用医疗器械的监管；

5、加强不良事件监测和监督抽验。2022/10/1059四、我国医疗器械监管工作面临的任务2022/10/1260四、我国医疗器械监管工作面临的任务

（五）强化人才队伍和信息化建设，增强医疗器械监管能力

1、加强对监管人员和有关技术人员的业务培训；

2、加强信息化建设，实现互联互通，提高工作效率，方便公众查询。2022/10/1060四、