最新01章药品质量研究的内容与药典概况课件

01章药品质量研究的内容与药典概况01章药品质量研究的内容与药典概况主要内容1药品标准2药品质量研究的目的3药品质量研究的主要内容

标准术语4药品质量标准的分类5中国药典的内容与进展6国外药典简介7药品检验机构和基本程序2主要内容1药品标准2最新01章药品质量研究的内容与药典概况课件最新01章药品质量研究的内容与药典概况课件最新01章药品质量研究的内容与药典概况课件最新01章药品质量研究的内容与药典概况课件最新01章药品质量研究的内容与药典概况课件最新01章药品质量研究的内容与药典概况课件3药品质量研究的主要内容3.2药品质量标准术语3.2.1中国药典《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，收载国家药品标准。(1)版本：1953版，目前是每5年更新一次，现行《中国药典》为2010版。(2)内容(2010版)一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、正文和附录。93药品质量研究的主要内容3.2药品质量标准术语93药品质量研究的主要内容3.2药品质量标准术语3.2.1中国药典(2)内容凡例：为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定。这些原则与规定也就是药品质量标准研究中必须遵循的要求，常称之为药品质量标准术语。103药品质量研究的主要内容3.2药品质量标准术语103.2药品质量标准术语3.2.2标准术语(1)正文(药品标准)性状；鉴别；检查；含量或效价测定；类别；规格；贮藏；制剂等等品名(中文/汉语拼音/英文)有机药物的结构式；分子式与分子量；来源或有机药物的化学名称；含量或效价规定；处方；制法；113.2药品质量标准术语3.2.2标准术语性状；品名(中文3.2.2标准术语(2)附录制剂通则：指按照药物的剂型分类，针对剂型特点所规定的技术要求。通用检测方法：指正文品种进行相同检查项目的检测时所采用的统一的设备、程序、方法及限度等。指导原则：指为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。123.2.2标准术语(2)附录123.2.2标准术语(3)药典名称通用名称：列入国家药品标准的药品名称。原则：科学、明确、简短（一般以2～4个字为宜）；避免名称：

避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、治疗学或病理学的药品名称。中英文

中文名尽量与外文名相对应，即音对应、意对应或音意对应。一般以音对应为主。药物商品名药物可以有专用商品名。商品名不得作为药品通用名称。

133.2.2标准术语(3)药典名称通用名称：列入国家药品标准3.2.2标准术语(3)药典名称阿司匹林AsipilinAspirin2-（乙酰氧基）苯甲酸按《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则按国际非专利药名命名根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名。母体须按国际纯粹与应用化学联合会规定命名。WHO推荐的“药品化学结构式书写指南”书写143.2.2标准术语(3)药典名称按《中国药品通用名称》收载3.2.2标准术语(4)制法对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。所有的药品生产工艺都必须经过验证，并经过国家药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。不同情况都应符合相应的规定不同药品；原辅料；同一原料药用于不同制品等153.2.2标准术语(4)制法153.2.2标准术语(5)性状对药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数的规定。溶解度：极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶。163.2.2标准术语(5)性状163.2.2标准术语溶解度溶质溶剂状态极易溶解1g(ml)不到1ml溶解易溶1～不到10ml溶解30～不到100ml略溶100～不到1000ml微溶1000～不到10000ml中极微溶解10000ml中不能完全溶解(5)性状173.2.2标准术语溶解度溶质溶剂状态极易溶解1g(ml)不3.2.2标准术语(5)性状对药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数的规定。溶解度：极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶。物理常数：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。鉴别、纯度183.2.2标准术语(5)性状183.2.2标准术语(6)鉴别根据药物的某些物理、化学或生物学特性所进行的实验，用以判定药物的真伪。一般鉴别：区分类别专属鉴别：证实具体药物(7)检查有效性安全性均一性纯度193.2.2标准术语(6)鉴别193.2.2标准术语(8)含量测定采用规定的试验方法对药品（原料及制剂）中有效成分的含量进行测定，一般有化学、仪器、或者生物测定法。(9)类别按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分。(10)制剂的规格规定每一支、每一片或其它单位制剂中含有的主药的重量（或效价）或含量（%）或装量，即制剂的标示量。如注射液项下：1ml：10mg系指1ml中含有主药10mg。203.2.2标准术语(8)含量测定203.2.2标准术语(11)贮藏：条件、环境影响遮光——系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭——系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封——系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封——系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处——系指不超过20℃；凉暗处——系指避光并不超过20℃；冷处——系指2～10℃；常温——系指10～30℃。213.2.2标准术语(11)贮藏：条件、环境影响213.2.2标准术语(12)检验方法和限度药品均应按其标准规定的方法进行检验；如果采用其它方法，应将该方法与规定的方法做比较验证，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以现行版规定的方法为准。限度：上限和下限原料药含量(%)：按重量计算。若未规定上限则表示不超过101.0%。制剂：制剂的含量限度范围，应用标示百分含量表示，一般95.0%-105.0%223.2.2标准术语(12)检验方法和限度223.2.2标准术语(13)标准物质药品标准物质：供药品标准中物理和化学测试及生物方法试用，具有确定性量值，用于校准设备、评价测量方法或者供试药品赋值的物质。包括标准品(生物检定、抗生素、生化制品)、对照品(化学药物)、对照药材(中药)、参考品(生物制品)。由国家药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。233.2.2标准术语(13)标准物质233.2.2标准术语(14)计量①法定计量单位名称和单位符号长度、体积、质量、密度、压力、动力粘度、运动粘度等。②滴定液和试液的浓度mol/L精密标定：XXX滴定液（YYYmol/L）其他：YYYmol/LXXX溶液243.2.2标准术语(14)计量243.2.2标准术语(14)计量③温度本版药典凡例中规定温度以摄氏度（℃）表示，有关温度的名词表示含义有：水浴温度——系指98～100℃；（另有规定除外）热水——系指70～80℃；室温——系指10～30℃；冷水——系指2～10℃；放冷——系指放冷至室温。253.2.2标准术语(14)计量253.2.2标准术语(14)计量④比例符号百分比用“%”符号表示，系指质量的比例；溶液的百分比，除另有规定外，系指100ml溶液中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时溶量的比例。此外，根据需要可采用下列符号：%（g/g）——表示100g溶液中含有溶质若干克；%（ml/ml）——表示100ml溶液中含有溶质若干毫升；%（ml/g）——表示100g溶液含有溶质若干毫升；%（g/ml）——表示100ml溶液含有溶质若干克.263.2.2标准术语(14)计量263.2.2标准术语(14)计量④比例符号1→10：1.0g或1.0ml加溶剂使成10ml两种或两种以上液体的混合物：甲醇醇-水（50:50）⑤液体的滴

在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算⑥药筛⑦乙醇

未指明浓度时，均系指95%(ml/ml)乙醇273.2.2标准术语(14)计量273.2.2标准术语(14)计量⑥药筛筛号是以筛孔的内径大小确定，共包括9种筛号。（通常以目数表示）1英寸（0.0254m）的面积内有多少个网孔数283.2.2标准术语(14)计量1英寸（0.0254m）的(14)计量⑥药筛粉末等级最粗粉能通过

一号筛但混有能通过三号筛不超过20%的粉末粗粉二号筛四号筛不超过40%的粉末中粉四号筛五号筛不超过60%的粉末细粉五号筛六号筛不少于95%的粉末最细粉六号筛七号筛不少于95%的粉末极细粉八号筛九号筛不少于95%的粉末最大颗粒直径＜最小颗粒直径≥29(14)计量最粗粉一号筛三号筛不超过20%的粉末粗粉二3.2.2标准术语(15)精确度①称重和量取

以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定。遵循4舍6入5成双的原则。例如：称取“0.1g”，系指称取质量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取质量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取质量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取质量可为1.995～2.005g。303.2.2标准术语(15)精确度303.2.2标准术语(15)精确度①称重和量取“称定”：称取质量应准确至所取质量的百分之一；“精密称定”：称取质量应准确至所取质量的千分之一。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%例如：“取阿司匹林约0.4g，精密称定”，系指取用量不得超过0.4g±0.4g×10%（0.36～0.44g），称重的准确度为0.4g×1/1000=0.0004g。313.2.2标准术语(15)精确度313.2.2标准术语(15)精确度①称重和量取“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。例如：精密量取续滤液2ml，系指用符合国家标准的2ml移液管准确量取2.00ml续滤液。323.2.2标准术语(15)精确度323.2.2标准术语(15)精确度②恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称量的差异在0.3mg以下的质量。干燥至恒重：第二次及以后各次称重均应在规定条件下干燥1h后再进行。灼热至恒重：第二次及以后各次称重均应在30min后再进行。③按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算

除另有规定外，应取未经干燥（或未去水或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分或溶剂）扣除。333.2.2标准术语(15)精确度333.2.2标准术语(15)精确度④空白试验空白试验系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；并将滴定的结果用空白试验校正：系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算。⑤温度未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。343.2.2标准术语(15)精确度343.2.2标准术语(16)试药、试液、指示剂(17)动物实验(18)说明书、包装、标签看书353.2.2标准术语(16)试药、试液、指示剂353.3药品标准制定的原则

药品标准一经制定和批准，即具有法律效力！所以其制定原则必须符合以下原则：科学性先进性规范性权威性363.3药品标准制定的原则

药品标准一经制定和批准，即具有法3.4

药品质量研究的主要内容3.4.1原料药的结构确证样品准备、方案制定、测定研究、综合解析3.4.2命名3.4.3药物的性状（药物鉴别）外观与臭、味，溶解度，物理常数3.4.4药物的鉴别3.4.5药物的检查3.4.6药物含量测定3.5.7药物的贮藏373.4药品质量研究的主要内容3.4.1原料药的结构确证33药品质量研究的主要内容3.1药品质量标准制定的基础3.2药品质量标准术语3.3药品标准制定的原则3.4

药品质量研究的主要内容

3.5药物稳定性试验原则和内容（看书）3.6质量标准的制定与起草说明（看书）

383药品质量研究的主要内容3.1药品质量标准制定的基础38药品质量标准国家标准企业标准临床研究标准(临床研究)药品注册标准监测期药品标准中国药典(2010版)标准规格高于法定使用非成熟(非法定)方法4药品质量标准的分类局标39药国家标准企业标准临床研究标准(临床研究)药品注册标准监测期4药品质量标准的分类《药品注册标准》：

指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定的药品标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。标准不得低于《中国药典》的规定。《临床试验用药品标准》：

研制新药，必须按国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后方可进行临床试验。标准对药品的生产制备、质量等都有严格规定。404药品质量标准的分类《药品注册标准》：404药品质量标准的分类《监测期药品标准》对批准生产的新药品种设立监测期，在此期间所遵循的一些标准。《企业药品标准》由药品生产企业研究制定的并用于其药品质量控制的标准。为企业内部标准，也是非法定标准，大都高于法定标准，否则其安全性有效性得不到可靠保障。414药品质量标准的分类《监测期药品标准》415中国药典的内容与进展记载药品质量标准的法典国家监督、管理药品质量法定技术标准具有法律的约束力

5.1中国药典内容《中国药典》2010版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、正文和附录。一部收载：药材和饮片、植物油脂、成方制剂和单味制剂告示，品种共计2165种，包括439个饮片。二部收载：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料等，共计2271种；三部收载：生物制品、共计131种425中国药典的内容与进展记载药品质量标准的法典425.1中国药典内容5.1.1凡例（术语）为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对正文、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定即对概念、术语的解释435.1中国药典内容5.1.1凡例（术语）435.1中国药典内容5.1.2正文药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。主要内容：品名、结构式、分子量与分子式、来源或有机物的化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性状、物理常数、鉴别、检查和含量测定、类别、贮藏、制剂等（15种）。445.1中国药典内容5.1.2正文445.1中国药典内容5.1.3附录附录是为执行药典、考察药品质量、起草和制定药品标准所制定的指导性规定制剂通则通用检测方法指导原则455.1中国药典内容5.1.3附录455.1中国药典内容5.1.4索引一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名二部：中文索引（汉语拼音索引）;英文索引三部：中文索引（汉语拼音索引）;英文索引465.1中国药典内容5.1.4索引465.1中国药典内容药典内容凡例正文索引解释、使用药典基本原则规定正文、附录共性问题药品质量标准制剂质量标准中文索引英文索引生物制品质量标准附录通用检测方法指导原则制剂通则475.1中国药典内容药典内容凡例正文索5.2中国药典的进展

1953年版药典→1963→文革→1977→1985→1990→1995→2000→2005→2010年版先后颁布9版，现行版2010年版药典药典在一定的程度上反映了一个国家的医药水平1953年收载的品种531种1963年1310种1977年1925种2000年2691种2005年3217种2010年4567种485.2中国药典的进展1953年版药典→1963→文革→15.2中国药典的进展从1963年版起分为一部、二部从2005年版分为一部（中药）、二部（化学药）、三部（生物制品）2010年版为现行版，增加了中药饮片，

配套资料有《中药彩色图集》、《中药薄层色谱彩色图集》、《临床用药须知》《中国药品通用名称》和《药品红外光谱集》等.495.2中国药典的进展从1963年版起分为一部、二部496.主要国外药典简介进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考的国外药典有：美国药典USP(35)-NF(30)英国药典BP（2011）日本药局方JP（15）欧洲药典Ph.Eup第七版国际药典Ph.Int第四版506.主要国外药典简介进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超6.1美国药典USP(35)-NF(30)6.1.1简介美国药典,缩写USP，目前为35版，即USP（35）1820年至1942年每10年出版1版1942年至2000年每5年出版1版2002年开始，每年出版1次美国国家处方集，缩写NF，目前为30版，即NF（30）1888年出版了《非正式制剂的国家处方集》第一版1904年改为《美国国家处方集》516.1美国药典USP(35)-NF(30)6.1.1简6.1美国药典USP（35）-NF（30）6.1.1简介1980年，美国药典(USP)与美国国家处方(NF)二者合并为一册，缩写为USP-NFUSP主要收载的原料药和制剂NF主要收载的是制剂中的附加剂USP（35）-NF（30）为现行版美国药典，法定生效时间2012年1月1日526.1美国药典USP（35）-NF（30）6.1.1简6.1美国药典USP（35）-NF（30）6.1.2与中国药典比较美国药典——正文与中国药典相比，正文项下没有性状和药物类别的描述。多了CA登记号和参比标准品等。美国药典——通则

类同于《中国药典》的附录536.1美国药典USP（35）-NF（30）6.1.2与6.2英国药典

BP(2011)

英国药典，缩写BP，目前为2011年版，即BP(2011)6.2.1简介分为五卷；原料药与制剂分别收载在不同卷中，制剂以剂型排序，各制剂通则在相应的制剂前；收载欧洲药典品种546.2英国药典BP(2011)英国药典，缩写BP，目前6.2英国药典6.2.2内容凡例——说明欧洲药典品种的标记；对正文与附录的一些说明与规定；为“欧洲药典”的凡例。正文——收载的品种一半来源于第七版欧洲药典，以“圆圈、斜体陈述、下划线”注明。附录——附有红外光谱图556.2英国药典6.2.2内容556.3欧洲药典欧洲药典，缩写Ph.Eur，目前为第7版。欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充。6.4日本药局方日本药局方，缩写JP，目前为第15改正版，即JP(15)分为一部和二部;一部收载化学药品、抗生素、放射性药品及制剂;

二部收载生药、生物制品、附加剂等;

6.5国际药典缩写Ph.Int，目前为第四版，由世界卫生组织（WHO）颁布566.3欧洲药典欧洲药典，缩写Ph.Eur，目前为第7版。56.6各国药典的药品质量标准内容与区别内容ChPUSPBPJPPh.Eur名称（化学名、英文名等）√√√√√分子式、分子量、分子结构式√√√√√来源与含量限度√√√√√鉴别、检查、含量测定√√√√√性状√x√√√贮藏√√√√√可能的杂质结构√●√●作用与用途√●√●制剂√√CA登记号x√√√√有效期√●参比物质√●注意：●表示该药典特有项目，x表示没有576.6各国药典的药品质量标准内容与区别内容ChPUSPBP7检验机构和基本程序7.1检验机构管理部门：国家、各省市自治区食品药品监督管理局检验机构：中国食品药品检定研究院/中国药品检验总所各省、自治区、直辖市食品药品检验所药品生产、经营和医疗机构的药品检验机构587检验机构和基本程序7.1检验机构58取样检验留样检验报告7.2药品检验基本程序

7.2.1基本程序科学、真实、代表（均匀合理）依据质量标准（鉴别、检查、含测）依据准确、数据无误、结论明确数量、时间够用59取样检验留样检验报告7.2药品检验基本程序

7.2.1基7.2.2检验报告

必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章（1）原始记录完整、真实、具体，字迹清晰,不得任意涂改。供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等）；日期（取样、检验、报告等）；检验情况（依据（中国药典那部分）、项目、操作步骤（有什么现象也要记录）、数据、计算结果、结论等）；若需涂改，只可划线，重写后要签名；607.2.2检验报告必须有检验人员、复核人员及部门负责人签7.2.2检验报告617.2.2检验报告617.2.2检验报告(2)检验报告书

完整、简洁，书写规范，结论明确。除无操作步骤外其它内容同原始记录。(3)结论全面检验均符合质量标准。如：本品为“维生素C”；符合中国药典（2010年版）的规定。全面检验后有个别项目不符合规定。如：本品为“葡萄糖”；检“乙醇溶液的澄清度”不符合规定，其他各项检验均符合中国药典（2010年版）的规定。认为可改作“口服葡萄糖”用，但不得供制备注射剂用。627.2.2检验报告(2)检验报告书627.2.2检验报告(3)结论全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要项目不合规定，已可作不得供药用处理者。如：本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不符合中国药典（2010年版）的规定，不得供药用。根据送检者要求，仅作个别项目检验者。如：本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5，检“pH值”符合中国药典（2010年版）的规定。637.2.2检验报告(3)结论636464练习单项选择题1.新中国成立以来，我国先后出版的《中国药典》版本数是（）A、六版B、七版C、八版D、九版2.从哪一年版起我国药典分为三部（），我国现行版本（）A、1953B、1990C、2005D、20103.中国药典规定，“精密称定”系指称取的重量应准确至所取质量的（）A、百分之一B、千分之一C、万分之一D、百分之十65练习单项选择题654.中国药典规定取某药2.00g，系指称取的质量应（）A、1～3gB、1.95g～2.05gC、1.995g～2.005gD、1.9995g～2.0005g多项选择题1．中国药典的内容一般分为几部分()A、凡例B、正文C、附录D、索引E、国家处方集2．药品检验工作的基本程序为（）A、取样B、检验C、留样D、报告E、以上都错练习664.中国药典规定取某药2.00g，系指称取的质量应（）

药物分析

第二章

药物的鉴别试验67药物分析第二章67主要内容1.鉴别的定义与目的2.鉴别试验的项目

形状、一般鉴别、专属鉴别3.鉴别方法

化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法4.鉴别的条件及方法验证68主要内容1.鉴别的定义与目的681.定义与目的1.1定义鉴别：根据药物的分子结构、理化性质，采用物理、化学或生物学方法来判断药物的真伪。1.2目的证实贮藏在有标签容器中的药物是否为其所收载的药物。不是对未知物进行定性分析。1.3意义是药品质量检验工作中的首项任务，只有在药物鉴别无误的情况下，进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。691.定义与目的1.1定义691.定义与目的1.4性质药物鉴别试验的试验方法虽有一定的专属性，但不足以确证其结构，因此不能赖以鉴别未知物。不同于试验化学药物的结构确证。化学药物的结构确证主要任务是确认所制备的原料药的结构是否正确，适用于未知化合物的鉴别或者目标对象的结构确认。701.定义与目的1.4性质702.鉴别试验的项目2.1性状外观、溶解度、物理常数等2.2一般鉴别试验有机氟化物、有机酸盐、芳香第一胺类、托烷生物碱、无机金属盐、无机酸根2.3专属鉴别试验712.鉴别试验的项目2.1性状71性状项和物理常数确认鉴别项下规定的试验原料药鉴别制剂鉴别2鉴别试验的项目72性状项和物理常数确认鉴别项下规定的试验原料药鉴别制剂鉴别2.1性状性状：反映了药物特有的物理性质，一般包括外观、溶解度和物理常数等。2.1.1外观指药品的外表感观和色泽，包括药物的聚集状态、晶型、色泽以及臭、味等性质。732.1性状性状：反映了药物特有的物理性质，一般包括外观、溶2.1性状例子：

ChP2010中盐酸异丙嗪的性状描述：本品为白色或乳白色结晶性粉末；有微臭，味极苦；有引湿性；遇光渐变色；水溶液显酸性反应。

色泽晶型聚集状态气味742.1性状例子：色泽晶型聚集状态气味742.1性状2.1.2溶解度药品的一种物理性质，一定程度上反映了药品的纯度、晶型或粒度。

试验法：①供试品准确称取研成细粉②在25℃±2℃，加溶剂③每隔5min振摇30s观察30min内溶解情况无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。752.1性状2.1.2溶解度试验法：752.1性状2.1.3物理常数

评价药品质量的重要指标，反映其纯杂程度。药典收载的物理常数包括：

相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数。

762.1性状2.1.3物理常数762.1.3物理常数(1)熔点由固体熔化成液体的温度，熔融同时分解的温度，在熔化时初熔至全熔的一段温度。测定方法(分三法)第一法：测定易粉碎的固体药品第二法：测定不易粉碎的固体药品第三法：测定凡士林或其他类似物质(详见：Ch.P2010年版二部附录ⅥC)772.1.3物理常数(1)熔点77(2)比旋度比旋度：在一定波长与温度下，偏振光透过长1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度。用途：反映手性药物特性及其纯度的主要指标，用以区别药品、检查纯度或测定制剂的含量。维生素C的比旋度测定：20.5°-21.5°手性2.1.3物理常数分子结构中具有不对称碳原子，并以单一対映异构体形式存在的有机化合物20：温度，D：钠光谱的D线78(2)比旋度维生素C的比旋度测定：手性2.1.3物理常数分2.1.3物理常数(3)吸收系数在给定的波长、溶剂和温度等条件下，吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸收度称为吸收系数。有摩尔吸收系数与百分吸收系数两种。摩尔吸收系数ε：溶液浓度1mol/L，液层厚度1cm百分吸收系数：溶液浓度

1%，液层厚度1cm

中国药典收载百分吸收系数。用途：不仅可以用来考察原料药的质量，还是UV测定含量的依据(A=ECL)792.1.3物理常数(3)吸收系数792.2一般鉴别试验定义：依据某一类药物的化学结构或物化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。只能证实是某一类药物，而不能证实是哪一种药物！只适用于纯品，不适用混合药物或有干扰的情况下！802.2一般鉴别试验定义：依据某一类药物的化学结构或物化性2.2一般鉴别试验有机药物--------典型的官能团反应无机药物--------阴离子、阳离子

Ch.P附录Ⅲ中有：有机化合物：有机氟类、有机酸盐类（水杨酸盐）、芳香第一胺类、托烷生物碱类、丙二酰脲类无机金属类：Na+,K+,Ca2+,Ba2+,Li+,Fe3+,Al3+,Zn2+,Cu2+,Ag+,Hg2+等无酸盐类：Cl-、

SO42-、NO3-812.2一般鉴别试验有机药物--------典型的官能团反应2.2一般鉴别试验2.2.1有机氟化物代表药物：地塞米松、依诺沙星、氧氟沙星、醋酸曲安奈德、醋酸氟轻松、醋酸氟轻可的松(1)鉴别方法：取供试品约7mg，照氧瓶燃烧法进行有机破坏，用水20ml与0.01mol/L氢氧化钠溶液6.5ml为吸收液，待燃烧完全后，充分振摇，取吸收液2ml，加茜素氟蓝试液0.5ml，再加12%醋酸钠的稀醋酸溶液0.2ml，用水稀释至4ml，加硝酸亚铈试液0.5ml，即显蓝紫色，同时做空白对照试验。822.2一般鉴别试验2.2.1有机氟化物82第二节鉴别试验的项目有机氟化物变成无机氟化物2.2.1

有机氟化物(2)原理83第二节鉴别试验的项目有机氟化物变成无机氟化物2.2.1鉴别方法：取供试品约7mg，照氧瓶燃烧法进行有机破坏，用水20ml与0.01mol/L氢氧化钠溶液6.5ml为吸收液，待燃烧完全后，充分振摇，取吸收液2ml，加茜素氟蓝试液0.5ml，再加12%醋酸钠的稀醋酸溶液0.2ml，用水稀释至4ml，加硝酸亚铈试液0.5ml，即显蓝紫色，同时做空白对照试验。有机氟氧瓶燃烧无机氟离子pH4.3

茜素氟蓝硝酸亚铈蓝紫色络合物碱液吸收2.2.1

有机氟化物84鉴别方法：有机氟氧瓶燃烧无机氟离子pH4.3茜素氟蓝硝酸2.2.2有机酸盐——水杨酸盐鉴别方法：①取供试品的稀溶液，加三氯化铁试液1滴，即显紫色。水杨酸盐+FeCl3中性条件弱酸性条件红色配位化合物紫色配位化合物852.2.2有机酸盐——水杨酸盐鉴别方法：水杨酸盐+Fe鉴别方法②水杨酸盐+

稀盐酸→水杨酸(白色沉淀)→溶于醋酸铵

①水杨酸盐+FeCl3中性条件弱酸性条件红色配位化合物紫色配位化合物2.2.2有机酸盐——水杨酸盐86鉴别方法①水杨酸盐+FeCl3中性条件弱酸性条件红色配位鉴别方法酒石酸盐溶液（中性）+氨制硝酸银银镜水浴中HO—CH—COOHHO—CH—COOH+2Ag(NH3)2OHHO—C—COONH4HO—C—COONH42Ag++2NH3+2H2O水浴中2.2.2有机酸盐——酒石酸盐87鉴别方法酒石酸盐溶液（中性）+氨制硝酸银银镜水浴中HO2.2.3芳香第一胺类代表药物：对乙酰氨基酚、盐酸普鲁卡因、磺胺嘧啶鉴别方法：取供试品约50mg，加稀盐酸1ml，必要时缓缓煮沸使溶，放冷，加亚硝酸钠溶液（0.1mol/L）数滴，滴加碱性β-萘酚试液数滴，视供试品不同，生成橙黄色到猩红色沉淀。882.2.3芳香第一胺类代表药物：对乙酰氨基酚、盐酸普鲁卡因2.2.3芳香第一胺类反应原理：重氮化-偶合反应①重氮化反应②偶合反应892.2.3芳香第一胺类反应原理：重氮化-偶合反应①重氮化反芳香第一胺+

稀盐酸亚硝酸钠碱性-萘酚试液猩红色沉淀鉴别方法：取供试品约50mg，加稀盐酸1ml，必要时缓缓煮沸使溶，放冷，加亚硝酸钠溶液（0.1mol/L）数滴，滴加碱性β-萘酚试液数滴，视供试品不同，生成橙黄色到猩红色沉淀。橙黄色到重氮化-偶合2.2.3芳香第一胺类90芳香第一胺+稀盐酸猩红色沉淀鉴别方法：橙黄色到重氮化2.2.4托烷生物碱类代表药物：硫酸阿托品、氢溴酸山莨菪碱、氢溴酸东莨菪碱鉴别方法：取供试品约10mg，加发烟硝酸5滴，置水浴上蒸干，即得黄色的残渣，放冷，加乙醇2-3滴，加固体氢氧化钾一小颗，即显深紫色。912.2.4托烷生物碱类代表药物：硫酸阿托品、氢溴酸山莨菪碱反应原理：托烷生物碱类均具有莨菪酸结构，有Vitali反应水解3HNO3三硝基衍生物KOH(C2H5OH)KOH深紫色醌型产物莨菪酸托烷类2.2.4托烷生物碱类92反应原理：水解3HNO3三硝基衍生物KOH(C2H5OH)K2.2.4托烷生物碱类鉴别方法：取供试品约10mg，加发烟硝酸5滴，置水浴上蒸干，即得黄色的残渣，放冷，加乙醇2-3滴，加固体氢氧化钾一小颗，即显深紫色。托烷生物碱+

硝酸乙醇固体KOHVitali反应深紫色932.2.4托烷生物碱类鉴别方法：取供试品约10mg，加发烟2.2.5无机金属盐(1)Na、K、Ca、Ba的焰色反应鉴别方法：取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品，在无色火焰中燃烧，火焰即显各离子的特征颜色。焰色：

Na:显鲜黄色；K:显紫色；Ca:显砖红色Ba：黄绿色，自绿色玻璃中透视，火焰呈蓝色942.2.5无机金属盐(1)Na、K、Ca、Ba的焰色反应

铵盐+NaOH氨气(2)铵盐a.发生氨臭；b.遇湿润的红色石蕊试纸蓝c.硝酸亚汞试液湿润的滤纸黑2.2.5无机金属盐95铵盐+NaOH氨气(2)铵盐a.发生氨臭；2.2.5无2.2.6无机酸根（1）氯离子鉴别方法一：取供试液，加稀硝酸使之酸性后，滴加硝酸银溶液，即生成白色凝乳状沉淀；分离，沉淀加氨试液即溶解，再加稀硝酸酸化后，沉淀复生成。NH3H2O沉淀溶解+HNO3沉淀生成962.2.6无机酸根（1）氯离子NH3H2O沉淀溶解+HNO（1）氯离子鉴别方法二：取供试品少量，置试管中，加等量的二氧化锰，混匀，加硫酸湿润,缓缓加热,即发生氯气，能使使湿润的KI-淀粉试纸变蓝。KI-淀粉试纸变蓝2.2.6无机酸根97（1）氯离子KI-淀粉试纸变蓝2.2.6无机酸根97(2)硫酸盐鉴别一：取供试品溶液，加氯化钡试液，即生成白色沉淀，沉淀在HCl或HNO3中不溶解。鉴别二：取供试品溶液，加醋酸铅试液，即生成白色沉淀；分离，沉淀在醋酸铵试液或氢氧化钠试液中溶解。鉴别三：加盐酸，无白色沉淀(与硫代硫酸盐区别)2.2.6无机酸根98(2)硫酸盐2.2.6无机酸根98(3)硝酸盐鉴别一：取供试品溶液，加等量硫酸，混合冷却沿壁管加FeSO4试液,使成两液层，界面显棕色。鉴别二：取供试品溶液，加硫酸和铜丝，加热即生成红棕色蒸汽。鉴别三：2.2.6无机酸根区分NO3-、NO2-褪色NO2-不褪色NO3-KMnO499(3)硝酸盐2.2.6无机酸根区分NO3-、NO2-褪2.2一般鉴别试验有机药物--------典型的官能团反应无机药物--------阴离子、阳离子

Ch.P附录Ⅲ中有：有机化合物：有机氟类、有机酸盐类（水杨酸盐）、芳香第一胺类、托烷生物碱类、丙二酰脲类无机金属类：Na+,K+,Ca2+,Ba2+,Li+,Fe3+,Al3+,Zn2+,Cu2+,Ag+,Hg2+等无酸盐类：Cl-、

SO42-、NO3-1002.2一般鉴别试验有机药物--------典型的官能团反应2.3专属鉴别试验专属鉴别试验：根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性的不同，选用某些特有的灵敏定性反应，来鉴别药物真伪。一般鉴别试验：依据某一类药物的化学结构或物化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。1012.3专属鉴别试验专属鉴别试验：根据每一种药物化学结构的差2.3专属鉴别试验例如：巴比妥类药物R共性：含有共同母核，丙二酰脲-CONHCONHCO-。一般鉴别试验：可与某些金属离子（Ag+、Cu2+、Hg2+等）反应呈色或产生沉淀+2AgNO3+2HNO31022.3专属鉴别试验例如：巴比妥类药物R共性：含有共同母核，。例如：巴比妥类药物区别：在于5，5-位取代基和2-位取代基的不同硫喷妥钠---硫原子苯巴比妥---苯环

司可巴比妥---双键

103。例如：巴比妥类药物区别：硫喷妥钠---硫原子苯巴比妥---。例如：巴比妥类药物--专属鉴别试验

硫喷妥钠---硫原子与Pb2+反应生成黑色PbS沉淀苯巴比妥---苯环甲醛硫酸反应，玫瑰红色产物。

司可巴比妥---双键碘取代反应，使碘褪色

104。例如：巴比妥类药物--专属鉴别试验硫喷妥钠---硫原子苯2.鉴别试验的项目2.1性状外观、溶解度、物理常数等2.2一般鉴别试验有机氟化物、有机酸盐、芳香第一胺类、托烷生物碱、无机金属盐、无机酸根2.3专属鉴别试验1052.鉴别试验的项目2.1性状105鉴别方法化学鉴别法光谱鉴别法指纹图谱与特征图谱鉴别法

色谱鉴别法

显微鉴别法

生物学法

3鉴别方法要求：专属性强，耐用性好，灵敏度高，操作简便，快速。常用方法106鉴别方法化学鉴别法光谱鉴别法指纹图谱与特征图谱鉴别法3.1化学鉴别法定义：供试品加入适当的试剂，在一定条件下，发生化学反应，通过产生可观测到的明显现象，来鉴别药物真伪的方法。化学鉴别法特点：

反应原理明确

操作简便、反应快速、实验成本低、应用广

但专属性比仪器分析法差

1073.1化学鉴别法定义：107鉴别方法化学鉴别法光谱鉴别法指纹图谱与特征图谱鉴别法

色谱鉴别法

显微鉴别法

生物学法

呈色反应鉴别法沉淀生成反应鉴别法气体生成反应鉴别法使试剂褪色鉴别法荧光反应鉴别法测定生成物的熔点3.1化学鉴别法108鉴别方法化学鉴别法光谱鉴别法指纹图谱与特征图谱鉴别法3.1化学鉴别法3.1.1呈色反应鉴别法①酚羟基的三氯化铁呈色反应：用于酚羟基或水解后产生酚羟基②有机氟化物的茜素氟蓝法③芳香第一胺类重氮化-偶合反应：用于芳伯氨基或潜在芳伯氨基④托烷生物碱类-Vitali反应1093.1化学鉴别法3.1.1呈色反应鉴别法①酚羟基的三氯化3.1.1呈色反应鉴别法①酚羟基的三氯化铁呈色反应：用于酚羟基或水解后产生酚羟基②有机氟化物蓝紫色对乙酰氨基酚1103.1.1呈色反应鉴别法①酚羟基的三氯化铁呈色反应：用于酚3.1.1呈色反应鉴别法③芳香第一胺类重氮化-偶合反应

④托烷生物碱类-Vitali反应1113.1.1呈色反应鉴别法③芳香第一胺类重氮化-偶合反应鉴别方法化学鉴别法光谱鉴别法指纹图谱与特征图谱鉴别法

色谱鉴别法

显微鉴别法

生物学法

呈色反应鉴别法沉淀生成反应鉴别法气体生成反应鉴别法使试剂褪色鉴别法荧光反应鉴别法测定生成物的熔点3.1化学鉴别法112鉴别方法化学鉴别法光谱鉴别法指纹图谱与特征图谱鉴别法

供试品加入适当的试剂，在一定条件下，反应生成沉淀

③还原性基团的银镜反应①丙二酰脲类的硝酸银反应②氯化物的银盐沉淀3.1.2沉淀生成反应鉴别法别法

113

供试品加入适当的试剂，在一定条件下，反3.1.2沉淀生成反应鉴别法①丙二酰脲类的硝酸银反应1143.1.2沉淀生成反应鉴别法①丙二酰脲类的硝酸银反应114②氯化物的银盐沉淀③还原性基团的银镜反应3.1.2沉淀生成反应鉴别法115②氯化物的银盐沉淀3.1.2沉淀生成反应鉴别法115鉴别方法化学鉴别法光谱鉴别法指纹图谱与特征图谱鉴别法

色谱鉴别法

显微鉴别法

生物学法

呈色反应鉴别法沉淀生成反应鉴别法气体生成反应鉴别法使试剂褪色鉴别法荧光反应鉴别法测定生成物的熔点3.1化学鉴别法116鉴别方法化学鉴别法光谱鉴别法指纹图谱与特征图谱鉴别法①药物本身在可见光下发射荧光如：硫酸奎宁溶液显蓝色荧光②药物与适当试剂反应后发射荧光

如：氯普噻吨+HNO3后，紫外下显绿色

3.1.3荧光反应鉴别法

VB1硫色素（蓝色荧光）碱性K3Fe(CN)6117①药物本身在可见光下发射荧光3.1.3荧光反应鉴别法VB①大多数伯胺（铵）类药物、酰尿类以及某些酰胺类药物，可经强碱处理后加热产生氨气。

红色石蕊试纸变蓝

硝酸亚汞试液湿润的试纸显黑色3.1.4气体生成反应鉴别法②化学结构含硫药物，可经强酸处理后加热产生硫化氢气体●7H2O强酸∆H2S（臭鸡蛋气味）使醋酸铅试纸变黑118①大多数伯胺（铵）类药物、酰尿类以及某些酰胺类药物，可经强碱③含碘有机药物经直火加热可生成紫色碘蒸汽④含醋酸酯和乙酰胺类的药物，经硫酸水解后，加乙醇可产生醋酸乙酯的香味。3.1.4气体生成反应鉴别法119③含碘有机药物经直火加热可生成紫色碘蒸汽④含醋酸酯和乙酰胺类3.1.5使试剂褪色的鉴别法

司可巴比妥那的碘试液反应1203.1.5使试剂褪色的鉴别法120最新01章药品质量研究的内容与药典概况课件01章药品质量研究的内容与药典概况01章药品质量研究的内容与药典概况主要内容1药品标准2药品质量研究的目的3药品质量研究的主要内容

标准术语4药品质量标准的分类5中国药典的内容与进展6国外药典简介7药品检验机构和基本程序123主要内容1药品标准2最新01章药品质量研究的内容与药典概况课件最新01章药品质量研究的内容与药典概况课件最新01章药品质量研究的内容与药典概况课件最新01章药品质量研究的内容与药典概况课件最新01章药品质量研究的内容与药典概况课件最新01章药品质量研究的内容与药典概况课件3药品质量研究的主要内容3.2药品质量标准术语3.2.1中国药典《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，收载国家药品标准。(1)版本：1953版，目前是每5年更新一次，现行《中国药典》为2010版。(2)内容(2010版)一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、正文和附录。1303药品质量研究的主要内容3.2药品质量标准术语93药品质量研究的主要内容3.2药品质量标准术语3.2.1中国药典(2)内容凡例：为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定。这些原则与规定也就是药品质量标准研究中必须遵循的要求，常称之为药品质量标准术语。1313药品质量研究的主要内容3.2药品质量标准术语103.2药品质量标准术语3.2.2标准术语(1)正文(药品标准)性状；鉴别；检查；含量或效价测定；类别；规格；贮藏；制剂等等品名(中文/汉语拼音/英文)有机药物的结构式；分子式与分子量；来源或有机药物的化学名称；含量或效价规定；处方；制法；1323.2药品质量标准术语3.2.2标准术语性状；品名(中文3.2.2标准术语(2)附录制剂通则：指按照药物的剂型分类，针对剂型特点所规定的技术要求。通用检测方法：指正文品种进行相同检查项目的检测时所采用的统一的设备、程序、方法及限度等。指导原则：指为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。1333.2.2标准术语(2)附录123.2.2标准术语(3)药典名称通用名称：列入国家药品标准的药品名称。原则：科学、明确、简短（一般以2～4个字为宜）；避免名称：

避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、治疗学或病理学的药品名称。中英文

中文名尽量与外文名相对应，即音对应、意对应或音意对应。一般以音对应为主。药物商品名药物可以有专用商品名。商品名不得作为药品通用名称。

1343.2.2标准术语(3)药典名称通用名称：列入国家药品标准3.2.2标准术语(3)药典名称阿司匹林AsipilinAspirin2-（乙酰氧基）苯甲酸按《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则按国际非专利药名命名根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名。母体须按国际纯粹与应用化学联合会规定命名。WHO推荐的“药品化学结构式书写指南”书写1353.2.2标准术语(3)药典名称按《中国药品通用名称》收载3.2.2标准术语(4)制法对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。所有的药品生产工艺都必须经过验证，并经过国家药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。不同情况都应符合相应的规定不同药品；原辅料；同一原料药用于不同制品等1363.2.2标准术语(4)制法153.2.2标准术语(5)性状对药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数的规定。溶解度：极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶。1373.2.2标准术语(5)性状163.2.2标准术语溶解度溶质溶剂状态极易溶解1g(ml)不到1ml溶解易溶1～不到10ml溶解30～不到100ml略溶100～不到1000ml微溶1000～不到10000ml中极微溶解10000ml中不能完全溶解(5)性状1383.2.2标准术语溶解度溶质溶剂状态极易溶解1g(ml)不3.2.2标准术语(5)性状对药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数的规定。溶解度：极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶。物理常数：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。鉴别、纯度1393.2.2标准术语(5)性状183.2.2标准术语(6)鉴别根据药物的某些物理、化学或生物学特性所进行的实验，用以判定药物的真伪。一般鉴别：区分类别专属鉴别：证实具体药物(7)检查有效性安全性均一性纯度1403.2.2标准术语(6)鉴别193.2.2标准术语(8)含量测定采用规定的试验方法对药品（原料及制剂）中有效成分的含量进行测定，一般有化学、仪器、或者生物测定法。(9)类别按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分。(10)制剂的规格规定每一支、每一片或其它单位制剂中含有的主药的重量（或效价）或含量（%）或装量，即制剂的标示量。如注射液项下：1ml：10mg系指1ml中含有主药10mg。1413.2.2标准术语(8)含量测定203.2.2标准术语(11)贮藏：条件、环境影响遮光——系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭——系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封——系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封——系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处——系指不超过20℃；凉暗处——系指避光并不超过20℃；冷处——系指2～10℃；常温——系指10～30℃。1423.2.2标准术语(11)贮藏：条件、环境影响213.2.2标准术语(12)检验方法和限度药品均应按其标准规定的方法进行检验；如果采用其它方法，应将该方法与规定的方法做比较验证，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以现行版规定的方法为准。限度：上限和下限原料药含量(%)：按重量计算。若未规定上限则表示不超过101.0%。制剂：制剂的含量限度范围，应用标示百分含量表示，一般95.0%-105.0%1433.2.2标准术语(12)检验方法和限度223.2.2标准术语(13)标准物质药品标准物质：供药品标准中物理和化学测试及生物方法试用，具有确定性量值，用于校准设备、评价测量方法或者供试药品赋值的物质。包括标准品(生物检定、抗生素、生化制品)、对照品(化学药物)、对照药材(中药)、参考品(生物制品)。由国家药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。1443.2.2标准术语(13)标准物质233.2.2标准术语(14)计量①法定计量单位名称和单位符号长度、体积、质量、密度、压力、动力粘度、运动粘度等。②滴定液和试液的浓度mol/L精密标定：XXX滴定液（YYYmol/L）其他：YYYmol/LXXX溶液1453.2.2标准术语(14)计量243.2.2标准术语(14)计量③温度本版药典凡例中规定温度以摄氏度（℃）表示，有关温度的名词表示含义有：水浴温度——系指98～100℃；（另有规定除外）热水——系指70～80℃；室温——系指10～30℃；冷水——系指2～10℃；放冷——系指放冷至室温。1463.2.2标准术语(14)计量253.2.2标准术语(14)计量④比例符号百分比用“%”符号表示，系指质量的比例；溶液的百分比，除另有规定外，系指100ml溶液中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时溶量的比例。此外，根据需要可采用下列符号：%（g/g）——表示100g溶液中含有溶质若干克；%（ml/ml）——表示100ml溶液中含有溶质若干毫升；%（ml/g）——表示100g溶液含有溶质若干毫升；%（g/ml）——表示100ml溶液含有溶质若干克.1473.2.2标准术语(14)计量263.2.2标准术语(14)计量④比例符号1→10：1.0g或1.0ml加溶剂使成10ml两种或两种以上液体的混合物：甲醇醇-水（50:50）⑤液体的滴

在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算⑥药筛⑦乙醇

未指明浓度时，均系指95%(ml/ml)乙醇1483.2.2标准术语(14)计量273.2.2标准术语(14)计量⑥药筛筛号是以筛孔的内径大小确定，共包括9种筛号。（通常以目数表示）1英寸（0.0254m）的面积内有多少个网孔数1493.2.2标准术语(14)计量1英寸（0.0254m）的(14)计量⑥药筛粉末等级最粗粉能通过

一号筛但混有能通过三号筛不超过20%的粉末粗粉二号筛四号筛不超过40%的粉末中粉四号筛五号筛不超过60%的粉末细粉五号筛六号筛不少于95%的粉末最细粉六号筛七号筛不少于95%的粉末极细粉八号筛九号筛不少于95%的粉末最大颗粒直径＜最小颗粒直径≥150(14)计量最粗粉一号筛三号筛不超过20%的粉末粗粉二3.2.2标准术语(15)精确度①称重和量取

以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定。遵循4舍6入5成双的原则。例如：称取“0.1g”，系指称取质量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取质量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取质量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取质量可为1.995～2.005g。1513.2.2标准术语(15)精确度303.2.2标准术语(15)精确度①称重和量取“称定”：称取质量应准确至所取质量的百分之一；“精密称定”：称取质量应准确至所取质量的千分之一。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%例如：“取阿司匹林约0.4g，精密称定”，系指取用量不得超过0.4g±0.4g×10%（0.36～0.44g），称重的准确度为0.4g×1/1000=0.0004g。1523.2.2标准术语(15)精确度313.2.2标准术语(15)精确度①称重和量取“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。例如：精密量取续滤液2ml，系指用符合国家标准的2ml移液管准确量取2.00ml续滤液。1533.2.2标准术语(15)精确度323.2.2标准术语(15)精确度②恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称量的差异在0.3mg以下的质量。干燥至恒重：第二次及以后各次称重均应在规定条件下干燥1h后再进行。灼热至恒重：第二次及以后各次称重均应在30min后再进行。③按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算

除另有规定外，应取未经干燥（或未去水或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分或溶剂）扣除。1543.2.2标准术语(15)精确度333.2.2标准术语(15)精确度④空白试验空白试验系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；并将滴定的结果用空白试验校正：系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算。⑤温度未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。1553.2.2标准术语(15)精确度343.2.2标准术语(16)试药、试液、指示剂(17)动物实验(18)说明书、包装、标签看书1563.2.2标准术语(16)试药、试液、指示剂353.3药品标准制定的原则

药品标准一经制定和批准，即具有法律效力！所以其制定原则必须符合以下原则：科学性先进性规范性权威性1573.3药品标准制定的原则

药品标准一经制定和批准，即具有法3.4

药品质量研究的主要内容3.4.1原料药的结构确证样品准备、方案制定、测定研究、综合解析3.4.2命名3.4.3药物的性状（药物鉴别）外观与臭、味，溶解度，物理常数3.4.4药物的鉴别3.4.5药物的检查3.4.6药物含量测定3.5.7药物的贮藏1583.4药品质量研究的主要内容3.4.1原料药的结构确证33药品质量研究的主要内容3.1药品质量标准制定的基础3.2药品质量标准术语3.3药品标准制定的原则3.4

药品质量研究的主要内容

3.5药物稳定性试验原则和内容（看书）3.6质量标准的制定与起草说明（看书）

1593药品质量研究的主要内容3.1药品质量标准制定的基础38药品质量标准国家标准企业标准临床研究标准(临床研究)药品注册标准监测期药品标准中国药典(2010版)标准规格高于法定使用非成熟(非法定)方法4药品质量标准的分类局标160药国家标准企业标准临床研究标准(临床研究)药品注册标准监测期4药品质量标准的分类《药品注册标准》：

指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定的药品标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。标准不得低于《中国药典》的规定。《临床试验用药品标准》：

研制新药，必须按国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后方可进行临床试验。标准对药品的生产制备、质量等都有严格规定。1614药品质量标准的分类《药品注册标准》：404药品质量标准的分类《监测期药品标准》对批准生产的新药品种设立监测期，在此期间所遵循的一些标准。《企业药品标准》由药品生产企业研究制定的并用于其药品质量控制的标准。为企业内部标准，也是非法定标准，大都高于法定标准，否则其安全性有效性得不到可靠保障。1624药品质量标准的分类《监测期药品标准》415中国药典的内容与进展记载药品质量标准的法典国家监督、管理药品质量法定技术标准具有法律的约束力

5.1中国药典内容《中国药典》2010版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、正文和附录。一部收载：药材和饮片、植物油脂、成方制剂和单味制剂告示，品种共计2165种，包括439个饮片。二部收载：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料等，共计2271种；三部收载：生物制品、共计131种1635中国药典的内容与进展记载药品质量标准的法典425.1中国药典内容5.1.1凡例（术语）为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对正文、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定即对概念、术语的解释1645.1中国药典内容5.1.1凡例（术语）435.1中国药典内容5.1.2正文药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。主要内容：品名、结构式、分子量与分子式、来源或有机物的化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性状、物理常数、鉴别、检查和含量测定、类别、贮藏、制剂等（15种）。1655.1中国药典内容5.1.2正文445.1中国药典内容5.1.3附录附录是为执行药典、考察药品质量、起草和制定药品标准所制定的指导性规定制剂通则通用检测方法指导原则1665.1中国药典内容5.1.3附录455.1中国药典内容5.1.4索引一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名二部：中文索引（汉语拼音索引）;英文索引三部：中文索引（汉语拼音索引）;英文索引1675.1中国药典内容5.1.4索引465.1中国药典内容药典内容凡例正文索引解释、使用药典基本原则规定正文、附录共性问题药品质量标准制剂质量标准中文索引英文索引生物制品质量标准附录通用检测方法指导原则制剂通则1685.1中国药典内容药典内容凡例正文索5.2中国药典的进展

1953年版药典→1963→文革→1977→1985→1990→1995→2000→2005→2010年版先后颁布9版，现行版2010年版药典药典在一定的程度上反映了一个国家的医药水平1953年收载的品种531种1963年1310种1977年1925种2000年2691种2005年3217种2010年4567种1695.2中国药典的进展1953年版药典→1963→文革→15.2中国药典的进展从1963年版起分为一部、二部从2005年版分为一部（中药）、二部（化学药）、三部（生物制品）2010年版为现行版，增加了中药饮片，

配套资料有《中药彩色图集》、《中药薄层色谱彩色图集》、《临床用药须知》《中国药品通用名称》和《药品红外光谱集》等.1705.2中国药典的进展从1963年版起分为一部、二部496.主要国外药典简介进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考的国外药典有：美国药典USP(35)-NF(30)英国药典BP（2011）日本药局方JP（15）欧洲药典Ph.Eup第七版国际药典Ph.Int第四版1716.主要国外药典简介进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超6.1美国药典USP(35)-NF(30)6.1.1简介美国药典,缩写USP，目前为35版，即USP（35）1820年至1942年每10年出版1版1942年至2000年每5年出版1版2002年开始，每年出版1次美国国家处方集，缩写NF，目前为30版，即NF（30）1888年出版了《非正式制剂的国家处方集》第一版1904年改为《美国国家处方集》1726.1美国药典USP(