医用耗材管理相关工作制度(医院等级评审)

关于印发紫金县人民医院医用耗材治理相关工作制度〔2023〕的通知设备科、临床各科(含手术室、麻醉科)、功能医技、供给室：医用耗材选购治理制度文件编号：SHB—SHBZD—03715制文：设备科医用耗材选购治理制度文件编号：SHB—SHBZD—03715制文：设备科审核:医疗设备治理委员会修订日期：20234批准人：＊*＊启用日期：20235耗材仓库医用耗材选购治理制度目的：为严格执行国家有关的法律法规，进一步标准医用耗材的采、供、用的治理,加强本钱把握，削减铺张，特制定本规定。内容：一、组织领导由院设备治理委员会〔统一领导。设管会由院部、财务、业务科室负责人及相关人员。主要职责：认真执行有关的法律法规，负责审定全院医用耗材的选购、供给、使用等治理工作打算及规章制度，指导并参与医用耗材的招标工作，审定各科室提出的增或替换医用耗材品种的引进，负责对医用耗材使用过程的监管和检查，确保该项工作标准有序,设管会定期和不定期召开相关工作会议。二、选购治理全院医疗、科研所用的医用耗材统一由设备科审核证件、组织选购、供给和治理，其他任何科室和个人不得以任何形式、任何名义自购、自销或试用，也不得擅自使用赠送产品，假设违反规定擅自购进使用或试用，设备科不得办理入库手续，财务部门不得付款，由此产生的包括法律责任在内的一切后果由当事人负责。㈠选购范围设备科负责以下物品选购：⑴各种医用耗材、低值易耗品 ⑵局部化学试剂⑶临床用消毒产品㈡申请1、 经院设管会及设备科确认的常规使用的医用耗材由相关科室提前三天以〔不含假日提出申购打算,由护士长报至设备科保管员保管员再依据库存状况报打算给设备科选购人员。2、 首次进入医院的增或替换品种必需由使用科室提出书面申请，注明申请理由〔如属高值耗材则按高值耗材治理有关规定执行由科主或代理主任签字后报设备科.㈢审批1、 常规使用的医用耗材由设备科选购人员对各科室提出的选购要求、使用状况库存状况有关资质审核后,报设备科科长批准后按打算选购.2、 首次进入医院的增或替换品种，设备科接到科室申请后，审核相关资质，指导申请科室填写医用耗材增申请表，上报主管院长审批后可选购.㈣选购1选购工作公正、公正、公开，综合比价，在确保质量的前提下努力降低〔生产〔表、〔表〕的一律不得购进.2、 设备科要坚持降低医疗本钱，尽可能减轻患者医疗费用负担的原则，一般医用耗材假设国内产品质量好，性能牢靠的不再购置进口产品，低价位产品能到达使用要求的不买高档产品。要树立效劳临床的思想，保证医用耗材的供给对临床急需的凡已办理审批手续的要乐观组织货源，按时按质保证供给,满足临床需要。三、领用1、 各临床、医技科室要安排专人负责医用耗材的治理，确定专人领取并经设备科确认,非认领人一概不能领取使用零库存的高值耗材要有科护长签字。2、 对国内外厂商及有关单位赠送、赞助医院和科室的医用耗材必需办理相关入库手续,由设备科依据科室需要发放任何科室和个人不得擅自据为己有.四、治理1、 库房治理严格入库验收制度，严把质量关，库房保管员应准时、准确、完整地做好验收记录，觉察质量问题马上报告，杜绝不见物品就办理入库手续的现象。库房要对库存状况每半年进展盘点，做到帐物相符同，并加强对库存物资的治理，严禁过期耗材出库.医用耗材的领用，由科室填写领用单，库房按规定办理出库手续。2、 科室治理任何科室和个人不得擅自使用未经医院确认的产品,未经设备科审核的赠送产品,亦不得私自将本院的医用耗材给外院或个人使用，否则一切后果由当事人担当。外请专家自带的高值耗材、医疗器械等，原则上不予使用,如确实需〔务科备案、设备科审核、分管院长批准前方可使用。凡属一次性医用耗材必需按规定确保一次性使用，用后销毁处理,严禁反复使用。各临床、医技科室对所领取的耗材必需建立专用账册,专人治理，做到帐物相符。并检查有效期，严禁使用过期耗材。凡科室申请选购的耗材应负责使用，造成的过期、铺张由申请人负责。3、植入物及相关产品的治理⑴分类：骨科用植入物；各种支架、起博器及各类介入用植入物；眼科用〔含疝修补片、人工血管、人工瓣膜等〕⑵产品的选择但凡部、省、市招标名目内的植入物及相关产品肯定要选购中标范围内的产品(省第三方选购平台正常运作后执行。对于不在招标名目内的植入物及相关产品，必需经院设管会审核同意方可选购。由于临床开展技术、工程或为应对一些特别病人的需求所需的特别规格型号的植入物及相关产品,由临床填写(购置医用高值耗材申请表〔特需耗材)，由设管会主管领导签字确认审批前方可临时使用，正式选购需由设管会争辩审核前方可进展。对于应对急诊手术的植入物及相关产品,由设备科与相应供货商商谈，备让供货商开具发票，并由手术室护士长签字确认前方可进展入库。(3〕产品选购流程a。在手术室用的植入物及相关产品由临床使用医生填写《医用高值耗材选购打算申请表》,报科负责人签字确认后，由使用医生通知具备供货资格的〕使用核报单及《医用高值耗材选购打算申请表》一起交至设备科选购员审核后办理出入库手续。b。非手术室用的植入物由临床使用人员填写《医用高值耗材选购打算申请并验收，待用完后将发票、三类医疗器械〔植入物〕使用核报单及《医用高值耗材选购打算申请表》一起交至设备科选购员审核后办理出入库手续。〔4)产品的治理a。任何个人不得私自将未经医院确认植入性耗材带入临床使用，如使用一切后果由当事人负责。b。植入性医用耗材必需是具有条形码与合格证的产品，且条形码可溯源、的产品一律不得使用。c.需消毒的植入物及相关产品一律在院供给室进展消毒,并按供给室的有关规定执行。人工关节等需特别消毒的耗材应由厂家负责消毒及复消。4、医用耗材供给商的治理〔1)全部医用耗材供给商必需遵守有关法律法规及医院的规章制度。不得将未经医院认可的耗材带入临床或手术中使用,一经觉察，将处以肯定惩罚。违反规定所造成的包括法律责任在内的一切后果由医用耗材供给商担当。〔2)全部植入物供给商的技术支持人员,必需遵守医院手术室的有关规定，经院手术室审核其相关医学毕业证书、本人身份证、单位证明后原件并复印留存前方可准许进入手术室，否则一律不得进入手术室，治理科室对技技术支持人员如违反医院及手术室有关规定,将处以肯定罚款，在保证金或应付款中扣除.植入性耗材的条形码假设不能在手术时准时供给，其使用的耗材将不予以付款。五、选购纪律一次性使用无菌器械治理制度文件编号：不准在非办公场所洽谈业务;不准购进不符合要求的品种;打算、选购、验收入库等程序不准一人单独完成；未见货到或验收不合格不准入库；发票不符合要求不准入账付款；不准私自更改选购打算(品种、数量、渠道；一次性使用无菌器械治理制度文件编号：SHB—SHBZD—038SHB—SHBZD—03812制文：设备科审核：医疗设备治理委员会修订日期：20234批准人：＊＊*启用日期：20235耗材仓库〔本院实际，制订本制度.内容：第一条一次性使用无菌器械，是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械.如一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射器〔针〕、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器等.其次条一次性使用无菌器械的准入应严格遵守医用耗材准入治理制度；做好一次性使用无菌器械验收工作，选购验收记录应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、原产地等。依据记录应能追查到每批无菌器械的进货来源及领用部门.第三条加强一次性使用无菌器械的仓储治理,依据日常用量计算合理库存，发放时遵循先进先出的原则，标准有效期治理，对超过有效期的产品必需进展换货或报废,不得进入临床使用环节。标识不清的，应马上停顿使用、封存,准时上报设备科,由设备科按程序准时处理.第五条使用部门假设觉察不合格无菌器械，应马上停顿使用、封存，并准时报告设备科,护理部、感染治理处，不得擅自处理.阅历证为不合格的无菌器械,设备科应按程序准时报告院领导予以处理。第六条一次性使用无菌器械的销毁须按《医疗废物分类名目》进展分类处置，每日由总务部门指定专人收集处理，登记并双方签名。严禁转让和买卖.高值耗材的选购制度和流程文件编号：高值耗材的选购制度和流程文件编号：SHB—SHBZD—03913制文:设备科审核：医疗设备治理委员会修订日期：20234批准人:＊＊*启用日期:20235耗材仓库高值耗材的选购制度和流程目的：为了加强高值耗材选购、保管、发放、使用、不良大事报告等环节的把握，鼓舞临床合理使用耗材，形成高值耗材从准入直至临床安全使用的可追溯全过程综合治理，保证医疗质量和医疗安全，制定本制度和流程。内容：一、医用高值耗材治理范围(一) 高值耗材的定义:指直接作用于人体、对安全性有严格要求，生产使用必需严格把握、价值相对较高的医用耗材;(二) 类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类心外科类骨科材料及器械类人工器官消耗材料类、眼科材料类〔人工晶体等、神经外科类〔硬脑膜、钛网等、胃肠外科类(吻合器〕等.二、产品的选择(一) 但凡部、省、市招标名目内的高值耗材肯定要选购中标范围由院设备治理委员〔以下简称“设管会”)争辩审核后确定.(二) 对于不在招标名目内的高值耗材，必需经院设管会审核同意方可选购。(三)由于临床开展技术、工程或为应对一些特别病人的需求所需的特别规格型号的高值耗材，由临床填写《购置医用高值耗材申请表〔特需耗材，正式选购需由设管会争辩审核前方可进展。(四) 对于应对急诊用的高值耗材，由设备科与具备供货资格的供货商商谈,备肯定数量的产品在相关科室，一旦用完，由护士长通知设备科选购人员让供货商开具发票，并由手术室护士长签字确认前方可办理出入库手续。三、产品选购流程(一) 在手术中使用的植入性高值耗材由临床使用医生填写《医用高值耗材选购打算申请表》,报科负责人签字确认后，由使用医生通知具备供货资格的供货商备货并验收,待用完由护士长审核后,将发票、三类医疗器械〔植入物〕使用核报单及《医用高值耗材(二)非植入性高值耗材，由具备供货资格的供货商备肯定基数在相关科室，等用完后每月结算一次，相关科室护士长签字确认后将发票交至设备科选购员审核后办理出入库手续，同时将填写的《医用高值耗材选购打算申请表》交至设备科。四、产品的治理(一) 任何个人不得私自将未经医院确认的高值耗材带入临床使用，如使用一切后果由当事人负责。(二) 高值耗材(主要指植入物)必需是具有条形码与合格证的产品，且条形码可溯源、可扫描、易于粘贴，手术后必需将条码粘贴于病历及植入物单上，无条形码的产品一律不得使用.(三)需消毒的植入物及相关产品的消毒一律在院供给室进展，并按供给室的有关规定执行。人工关节等需特别消毒的耗材应由厂家负责消毒。五、医用耗材供给商的治理(一) 全部医用耗材供给商必需遵守有关法律法规及医院的规章制度不得将未经医院认可的耗材带入临床或手术中使用,一经觉察，将处以肯定惩罚。违反规定所造成的包括法律责任在内的一切后果由医用耗材供给商担当。植入性材料治理制度文件编号:SHB—SHBZD-04012植入性材料治理制度文件编号:SHB—SHBZD-04012制文：设备科审核:医疗设备治理委员会修订日期:20234批准人：*＊*发文范围：设备科、临床各科、手术室、耗材启用日期：20235仓库植入性材料治理制度目的：为了加强对植入性医疗器械的监视治理，确保有缺陷的植入性医疗器械产品能够准时被觉察并得到有效的处理，保障人体安康和生命安全，制定本规定。内容:一、对医疗机构使用的全部植入性医疗器械，必需查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照，以及生产商〔直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。二、对临床医技科室的植入性医疗器械购置申请，应由设备科依据其医疗力量和实际需求依据程序准入审批。三、应建立统一的选购和追溯信息登记制度，记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号。四、对紧急使用或必需在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认具备资质的厂商直接供给临床使用，但必需做好追溯信息登记。五、有些贵重或技术难度较高的植入医疗器械,需请厂家派专业人员进展现场技术指导，如上台参与手术等，但必需由医务科核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的记录。植入类医疗器械临床使用安全监测与报告制度文件编号：植入类医疗器械临床使用安全监测与报告制度文件编号：SHB—SHBZD—04112制文：设备科审核：医疗设备治理委员会修订日期：20234批准人：＊*＊发文范围：设备科、临床各科、手术室、耗材启用日期：20235仓库植入类医疗器械临床使用安全监测与报告制度医疗器械使用的安全指导，保障我院标准使用植入类医疗器械，为使用患者的生命安全保驾护航。内容：一、设备科在植入类医疗器械的选购中应严格遵守国家的有关规定，标准索证、验证制度,全部供给植入类医疗器械的厂商都必需供给《医疗器械注册证(表〔生产〕企业入类医疗器械供给商的资质及产品质量.二、对于植入类医疗器械要建立选购和使用登记制度，记录应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、选购日期等，确保可以追溯至每批产品的进货来源。三、各临床使用科室操作人员严格按技术操作标准使用产品。设备科定期检查植入类医疗器械的使用和登记状况.四、准入供给的植入类医疗器械在满足临床需求的状况下,任何人均应无条件地使用,如有质量问题应准时上报设备科及有关职能部门，按有关程序办理。五、严禁各科室、部门将未经报批手续的植入类医疗器械进入我院临床使用,同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购置非我院供给的植入类医疗器械，患者自购的植入类医疗器械也不得应用于临床诊疗，临床确需使用而医院无替代产品，需填写《购置医用高值耗材申请表(特需耗材六、医务科、护理部、感染治理处及设备科共同负责植入类医疗器械不良大事的日常监测工作,相关科室设立医疗器械不良大事兼职联络员.七、一旦发生植入类医疗器械不良大事，所在科室要依据医疗不良大事需要准时对患者进展处理,尽可能使医疗器械不良大事的损害程度和后果降到最低程度,同时将医疗器械不良大事过程及对不良大事的分析处理意见以书面的形式上报医务科、与护理有关的医疗不良大事同时上报护理部，与器械有关者同时上报设备科。医用耗材档案治理制度文件编号：医用耗材档案治理制度文件编号：SHB—SHBZD—04212制文：设备科审核:医疗设备治理委员会修订日期：20234批准人:＊**发文范围:设备科、耗材仓库启用日期：20235医用耗材档案治理制度目的：为了标准我院医用耗材档案的收集、整理工作,加强档案治理,有效地保护和利用档案，依据《中华人民共和国档案法》、《医疗器械监视治理条例》、《医疗卫生气构医学装备治理方法》、《医疗器械临床使用内容：一、建立健全我院医用耗材的档案治理制度。建档应遵循一供给商一档的原则，对档案材料实行动态、实时监控，准时更.二、档案内容:有关产品的全套资质材料，具体内容如下：《税务登记证》和《组织机构代码证》等复印件在设备科存档。〔第一类医疗器械供给生产企业登记表〕和〔或)《医疗器械经营企业许可证》、《税务登记证》和《组织机构代码证》等复印件存档在耗材仓库办公室。(三)医用耗材产品的《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》复印件存档在耗材仓库办公室。(四)《消毒产品生产企业卫生许可证》、消毒剂和消毒器械的卫生许可批件、检验报告等复印件存档在耗材仓库办公室并供给一份同等资料给院感科存档。(五)生产企业或进口代理商开具的授权托付书复印件；(六)销售人员的生产(或经营)企业托付授权书、有效身份证复印件.(七)上述资质材料需生产(或经营)厂商加盖公章。三、院设管委员会会议或院领导班子争辩通过增耗材的相关资料、院内招标、议标耗材的相关资料单独建档。医用耗材储存与养护治理制度文件编号：SHB-SHBZD—043医用