体外诊断试剂盒及医疗设备、耗材生产项目环境影响报告表

建设项目环境影响报告表(污染影响类)项目名称：体外诊断试剂盒及医疗设备、耗材生产项目中华人民共和国生态环境部制一、建设项目基本情况 1二、建设项目工程分析 9三、区域环境质量现状、环境保护目标及评价标准 31四、主要环境影响和保护措施 36五、环境保护措施监督检查清单 53六、结论 56附表 57图附图4、江苏省生态空间保护区域图附图5、高淳经济开发区土地利用规划图附件5、南京市生态环境局行政指导意见书附件11、全本公示说明附件12、建设项目环评审批基础信息表江苏达伯药业有限公司体外诊断试剂盒及医疗设备、耗材生产项目环境影响报告表1一、建设项目基本情况建设项目名称体外诊断试剂盒及医疗设备、耗材生产项目项目代码2204-320118-04-01-832305建设单位联系人联系方式***********建设地点南京市高淳经济开发区双高路86-5号、86-12号地理坐标(东经：118°58＇17.619＂，北纬31°22＇24.772＂)国民经济行业类别及医药用品制造监护及治疗设备制造建设项目行业类别二十四、医药制造业2749-卫生材料及医药用品制造277-卫生材料及医药用品制造三十二、专用设备制造业3570-医疗仪器设备及器械制造建设性质建(迁建)□扩建□技术改造建设项目申报情形√首次申报项目□不予批准后再次申报项目□超五年重新审核项目□重大变动重新报批项目项目审批(核准/备案)部门(选填)南京市高淳区行政审批局项目审批(核准/备案)文号(选填)高行审备【2022】82号总投资(万元)2000环保投资(万元)40环保投资占比(%)2.0施工工期产是否开工建设否团是：一次性使用采样器、一次性使用病毒采样管及生化产品试剂盒类别中的核酸提取试剂盒已建成租赁现有建筑面积4796m2专项评价设置情况无规划情况规划文件名称：《高淳新区总体规划》审批机关：南京市人民政府审批文件名称：《市政府关于高淳新区总体规划的批复》审批文号：宁政复〔2004〕104号江苏达伯药业有限公司体外诊断试剂盒及医疗设备、耗材生产项目环境影响报告表2规划环境影响评价情况规划环评名称：《江苏高淳经济开发区规划环境影响跟踪评价报告书》审查机关：江苏省生态环境厅(原江苏省环境保护厅)审查文件名称：《关于江苏高淳经济开发区规划环境影响跟踪评价报告书的审查意见》审查意见文号：(苏环审〔2015〕16号)规划及规划环境影响评价符合性分析1、相关规划相符性分析1.1、产业定位相符性根据《高淳经济开发区规划环境影响跟踪评价报告书》，江苏高淳经济开发区的发展以机械电子、新型材料、出口服装、绿色食品加工等为主导产业，吸纳相关配套产业。以一类工业为主，适当发展二类工业，禁止三类工业和有恶臭污染以及含难降解污染物的项目，例如化工、印染、电镀等。新区具体禁止入区的工业类型如下：铸造、炼铁、炼钢、钢铁联合加工、冶金工业、电镀、有色金属冶炼、铁合金冶炼、玻璃制造、化学制浆造纸、化学农药制造、印染、火力发电(燃烧天然气除外)、采油工业、采矿工业、大中型机械制造工业、石油工业、化学工业、制革工业、建材工业等。本项目为体外诊断试剂盒及医疗设备、耗材生产项目，属于卫生材料及医药用品制造业，位于南京市高淳经济开发区双高路86-5号、86-12号，不在上述禁止入区的工业项目类型范围内，符合开发区产业定位。1.2、用地规划相符性开发区规划形成“一心、两轴、两片”的布局结构形式，“一心”指生活配套区内的城市商业中心，“两轴”指老城区商业中心和行政中心构成城市商务轴以及石固河生态廊道构成生态休闲轴，“两片”指芜太路以南的生活配套区(称为“南区”)和以北的产业区(称为“北区”)。规划工业用地12.11平方公里(全部位于北区)、居住用地6.15平方公里、道路广场用地4.25平方公里、绿化用地4.37平方公里，分别占总建设用地面积的41.12%、20.88%、14.43%和14.84%，其他为市政公用设施用地、交通用地及水域等。本项目位于南京市高淳经济开发区双高路86-5号、86-12号，根据开发区用地规划，本项目所在地块用地性质为工业用地，符合江苏高淳经济开发区土地用地规划。32、与规划环评及审查意见相符性分析本项目现依据《江苏高淳经济开发区规划环境影响跟踪评价报告书》和《关于江苏高淳经济开发区规划环境影响跟踪评价报告书的审查意见》 (苏环审〔2015〕16号)进行相符性分析，具体情况见下表。表1-1项目与规划环评及审查意见相符性分析一览表序号规划环评及审查意见要求项目情况相符性1以机械电子、新型材料、出口服装、绿色食品加工等为主导产业，以一类工业为主，适当发展二类工业，禁止三类工业和有恶臭污染以及含难降解污染物的项目，例如化工、印本项目为体外诊断试剂盒及医疗设备、耗材生产项目，属于卫生材料及医药用品制造业，不属于三类工业和有恶臭污染以及含难降解污染物的项。相符2规划利用高淳污水处理厂集中处理区内废污水，不再另建污水处理厂。区内不设置固废处置中心，危险废物送南京市有资质体废物处置中心处理。本项目产生的废水经预处理后接管至高淳新区污水处理厂。全厂生活垃圾委托环卫部门统一清运；一般工业固体废物外售处置；危废委托有资质单位处置。相符3健全环境管理制度；新建项目须严格执行环境影响评价制度、落实项目“三同时”制度，推进建设项目竣工、环保验收进程。本项目一次性使用采样器、一次性使用病毒采样管及部分生化产品试剂盒已建成，其他体外诊断试剂盒及全自动核酸提取仪、全自动生化分析仪生产项目未生产，后续将严格按照要求进行。相符其他符合性分析本项目为体外诊断试剂盒及医疗设备、耗材生产项目，行业代码及类别为【C2770】卫生材料及医药用品制造和【C3581】医疗诊断、监护及治疗设备制造，对照《产业结构调整指导目录(2019年本)》(2021年修改)，本项目属于“第一类，鼓励类，十三、医药”中包含的内容；；对照《江苏省产业结构调整限制、淘汰和禁止目录》(2018年本)，本项目不属于其中限制类和淘汰类；对照《江苏省工业和信息产业结构调整指导目录》(苏政办发[2013]9号)，本项目不属于其中限制类和淘汰类项目；对照《江苏省工业和信息产业结构调整限制、淘汰目录和能耗限额》(2015年本)(苏政办发[2015]118号)，本项目不属于其中限制类和淘4汰类项目；因此，本项目的建设符合国家和地方现行产业政策要求。(1)生态红线相符性分析项目选址位于南京市高淳经济开发区双高路86-5号、86-12号，根据《省政府关于印发江苏省生态空间管控区域规划的通知》(苏政发[2020]1号)、《省政府关于印发江苏省国家级生态保护红线规划的通知》(苏政发[2018]74号)，距离本项目最近的江苏省生态空间管控区域为南侧的漆桥河清水通道维护区，最近距离为1.6km；距离本项目最近的国家级生态红线区域为东南侧的江苏游子山国家级森林公园，最近距离为4.1km。本项目不在漆桥河清水通道维护区及江苏游子山国家级森林公园生态空间管控区域内。表1-2与江苏省国家级生态保护红线区域位置关系一览表生态空间保护区域名称主导生态功能范围面积(km2)与本项国家级生态保护红线范围国家级生态保护红线面积总面积江苏游子山国家级森林公园人文景观保护游子山国家级森林公园总体规划中确定的范围(包含生态保育区和核心景观区等)36.78项目东南侧表1-3与江苏省生态红线区域位置关系一览表生态空间保护区域名称导态能主生功范围面积(km2)与本项生态空间管控区域范围生态空间管控区域面积总面积漆桥河清水通道维护区源质护水水保高淳区境内漆桥河范围0.780.78项目南综上，本项目建设区域与该空间管控区域无相交区域，不涉及南京市高淳区范围内的生态空间管控区域，不会导致南京市高淳区内生态空间管控区域服务功能下降。故本项目的建设符合《省政府关于印发江苏省国家级生态保护红线规划的通知》(苏政发【2018】74号)和《省政府关于印发江苏省生态空间管控区域规划的通知》(苏政发【2020】1号)的相关5要求。(2)环境质量底线根据《2021年南京市环境状况公报》，根据实况数据统计，南京市环境空气质量达到二级标准的天数为300天，同比减少4天，达标率为82.2%，同比下降0.9个百分点。其中，达到一级标准天数为91天，同比减少6天；未达到二级标准的天数为65天(其中，轻度污染61天，中度污染4天)，主要污染物为O3和PM2.5。各项污染物指标监测结果：PM2.5年均值为29μg/m3，达标，同比下降6.5%；PM10年均值为56μg/m3，达标，同比持平；NO2年均值为33μg/m3，达标，同比下降8.3%；SO2年均值为6μg/m3，达标，同比下降14.3%；CO日均浓度第95百分位数为1.0mg/m3，达标，同比下降9.1%；O3日最大8小时值超标天数为52天，超标率为14.2%，同比增加2.2个百分点。项目所在区域判定为非达标区，超标因子为O3。为提高环境空气质量，南京市全市贯彻落实国务院《打赢蓝天保卫战三年行动计划》和省政府《江苏省打赢蓝天保卫战三年行动计划实施方案》，坚持目标导向、靶向发力，通过强化协调联动、实施精准管控、狠抓举措落实，全力打好蓝天保卫战，主要包括“政策措施”、“应急管控及环境质量保障”、“‘VOCs’专项治理”、“重点行业整治”、“交通污染防治”、“扬根据《2021年南京市环境状况公报》，全市水环境质量持续优良。纳入江苏省“十四五”水环境考核目标的42个地表水断面水质全部达标，水质优良(《地表水环境质量标准》Ⅲ类及以上)比例为100%，无丧失使用功能(《地表水环境质量标准》劣Ⅴ类)断面。根据《2021年南京市环境状况公报》，全市区域噪声监测点位534个。2021年，城区区域环境噪声均值为53.9dB，与上年同期持平；郊区区域环境噪声均值为52.2dB，同比下降0.6dB。全市交通噪声监测点位247个。2021年，城区交通噪声均值为67.6dB，同比下降0.1dB；郊区交通噪声均值为65.8dB，同比上升0.5dB。全市功能区噪声监测点位28个。2021年，昼间噪声达标率为97.3%，同比下降1.8个百分点；夜间噪声达标率为93.8%，同比持平。本项目废水、废气、固废均得到合理处置，噪声对周边影响较小，不会突破项目所在地的环境质量底线。因此项目的建设符合环境质量底线标准。6(3)资源利用上线本项目所使用的能源主要为水、电能，物耗及能耗水平均较低；本项目选用了高效、先进的设备，自动化程度较高，提高了生产效率，减少了产品的损耗率，减少了原料的用量和废料的产生量，节省了能源。综上，本项目用水来自区域自来水管网，用电由市政电网提供，不会达到资源利用上限，亦不会达到能源利用上限。(4)环境准入负面清单对照《市场准入负面清单(2022年版)》(发改体改规【2022】397号)、《南京市建设项目环境准入暂行规定》(宁政发【2015】251号)、《南京市制造业新增项目禁止和限制目录(2018年版)》(宁委办发【2018】57号)，本项目不属于其中限制、淘汰和禁止类项目。对照《<长江经济带发展负面清单指南(试行，2022年版)>江苏省实施细则》(苏长江办发【2022】55号)，本项目不属于其中明令禁止的项目，符合南京市建设项目环境准入规定。综上所述，项目的建设符合“三线一单”要求。(5)“三线一单”生态环境分区管控方案对照《省政府关于印发江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案的通知》(苏政【2020】49号)以及《南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案》，本项目位于南京市高淳经济开发区双高路86-5号、86-12号，所在地属于重点管控单元。本项目与《省政府关于印发江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案的通知》(苏政【2020】49号)相符性分析见表1-4，与《南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案》中生态环境准入清单相符性见表1-5。表1-4与《江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案》的相符性分析一览表要求相符性分析符合情况1坚持节约优先、保护优先、自然恢复为主的方针，以改善生态环境质量为核心，以保障和维护生态功能为主线，统筹山水林田湖草一体化保护和修复，划定并严守生态保护红线，实行最严格的生态空间管控制度，确保全省生态功能不降低、面积不减少、性质不改变，切实维护生态安全。本项目不占用国家级生态红线和江苏省生态红线。符合7料料2坚持生态环境质量只能更好、不能变坏，实施污染物总量控制，以环境容量定产业、定项目、定规模，确保开发建设行为不突破生态环境承载力。本项目总量在南京市高淳区平衡。符合3强化环境事故应急管理。深化跨部门、跨区域环境应急协调联动，分区域建立环境应急物资储备库。各级工业园区(集聚区)和企业的环境应急装备和储备物资应纳入储备体系。企业应强化环境事故应急管理，落实应急预案。符合4禁燃区要求：在禁燃区内，禁止销售、燃用高污染燃料；禁止新建、扩建燃用高污染燃料的设施，已建成的，应当在城市人民政府规定的期限内改用天然气、页岩气、液化石油气、电或者其他清洁能源。本项目使用电加热，不涉及文件中规定的高污染燃。符合表1-5与《南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案》的相符性分析一览表生态环境准入清单管控要求本项目情况符合情况空间布局约束(1)执行规划和规划环评及其审查意见相关要求。(2)主导产业：高端装备、新材料、医疗健康。(3)禁止引入：化工项(4)禁止扩建现有不符合主导产业定位的项目，固城湖一级保护区内禁止新改扩建项目。本项目行业类别为【C2770】卫生材料及医药用品制造和【C3581】医疗诊断、监护及治疗设备制造，位于南京市高淳经济开发区双高路86-5号、86-12号，符合《江苏高淳经济开发区规划环境影响跟踪评价报告书》中相关要求；本项目不在固城湖一级保护区内。符合污染物排放管控严格实施污染物总量控制制度，根据区域环境质量改善目标，采取有效措施减少主要污染物排放总量，确保区域环境质量持续改善。园区污染物排放总量按照规划和规划环评及其审查意见的要求进行管控。本项目严格落实总量控制产生的污染物通过相应的污染治理设施排放达到环境排放限值。符合8环境风险防控(1)园区建立环境应急体系，完善事故应急救援体系，加强应急物资装备储备，编制突发环境事件应急预案，定期开展演储存危险化学品或其他存在环境风险的企事业单位，应当制定风险防范措施，编制完善突发环境事件应急预案，防止发生(3)加强环境影响跟踪监测，建立健全各环境要素监控体系，完善并落实园区日常环境监测与污染源监控计划。本项目实施后，建设单位拟制定风险防范措施，编制完善突发环境事件应急预案。本项目实施后，建设单位拟落实企业污染源跟踪监测计划。符合资源利用效率要求(1)引进项目的生产工艺、设备、能耗、污染物排放、资源利用等均须达按照国家和省能耗及水耗限额标准执行。(3)强化企业清洁生产改造，推进节水型企业、节水型园区建设，提高资源能源利用效率。本项目生产工艺、设备、能耗、污染物排放、资源利用等均能达到同行业先进水平。将严格按照国家和省能耗及水耗限额标准执行。本项目实施后，企业将强化清洁生产改造，提高资源能源利用效率。符合综上所述，本项目运营期采取相应的污染防治措施后，各类污染物的排放不会改变区域环境功能区质量要求，能维持环境功能区质量现状，项目符合《江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案》及《南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案》要求。江苏达伯药业有限公司体外诊断试剂盒及医疗设备、耗材生产项目环境影响报告表9二、建设项目工程分析江苏达伯药业有限公司于2017年1月份成立，租赁位于南京市高淳经济开发区双高路86-5号和86-12号约4796m2的现有厂房，购置纯化水设备、高速冷冻离心机、鼓风干燥箱等设备，新增8条生产加工线进行体外诊断试剂盒及医疗设备、耗材生产项目的生产。该项目于2022年4月19日取得南京市高淳区行政审批局备案证，备案证号为高行审备【2022】82号，项目代码为：2204-320118-04-01-832305。项目建成后可形成年产体外诊断试剂盒1000万人份、年产全自动核酸提取仪、全自动生化分析仪等医疗设备500台、年产一次性使用采样器和一次性使用病毒采样管等耗材1000万套的生产能力。根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》、《建设项目环境保护管理条例》等法律、法规的规定，该项目租赁的86-12号厂房内仅进行生化分析仪、核酸提取仪的组装包装，对照《建设项目环境影响评价分类管理名录》(2021年版)：“三十二、专用设备制造业35：医疗仪器设备及器械制造358仅分割、焊接、组装的除外”，该部分生产内容无需编制环境影响报告表；租赁的86-5号厂房内涉及试剂盒生产、采样管保存液的配制、标记、灭菌冻干等工艺，属于“二十四、医药制造业27：49、卫生材料及医药用品制造277卫生材料及医药用品制造(仅组装、分装的除外)”类别，应编制环境影响报告表。综上江苏达伯药业有限公司“体外诊断试剂盒及医疗设备、耗材生产项目”整体上应编制环境影响报告表，因此，江苏达伯药业有限公司委托南京新萌芽环境工程有限公司对“体外诊断试剂盒及医疗设备、耗材生产项目”进行环境影响评价工作，编制环境影响报告表。我公司接受委托后即组织技术人员进行现场勘查、相关资料的收集及其他相关工作，同时根据项目的工程特征和项目建设区域的环境状况，对环境影响因素进行了识别和筛选，在此基础上，编制了本项目的环境影响报告表。经现场勘察，本项目一次性使用采样器、一次性使用病毒采样管及生化产品试剂盒类别中的核酸提取试剂盒生产线已建成，根据南京市生态环境局行政指导意见书(宁环指字【2022】73号)：“根据《江苏省生态环境系统惠企纾困稳经济十二条举措》第五条举措：优化建设项目竣工环保验收管理，‘在建设项目竣工环保验收前给予必要的指导帮扶，企业自主验收的建设项目如因非主观因素导致的程序性违规，未造成环境污染后果并在承诺期整改到位的，免于行政处罚’的规定，我局经集体研究决定对你公司和李强此次违法行为不予以罚款处罚。”江苏达伯药业有限公司严格执行南京市生态环境局出具的行政指导意见，在2022年9月进行补充办理环评手续，目前一次性使用采样器、一次性使用病毒采样管及生化产品试剂盒类别中的核酸提取试剂盒生产线处于停产状态，其他建设项目未投入生产。2、项目概况项目名称：体外诊断试剂盒及医疗设备、耗材生产项目建设单位：江苏达伯药业有限公司建设性质：新建建设地点：南京市高淳经济开发区双高路86-5号、86-12号投资总额：2000万元，其中环保投资40万元，环保投资占比2.0%3、主要建设内容本项目共租赁南京市高淳经济开发区双高路86-5号、86-12号现有的4796m2闲置厂房进行建设体外诊断试剂盒及医疗设备、耗材生产项目，其中体外诊断试剂盒生产、一次性使用采样器和一次性使用病毒采样管等耗材生产项目位于86-5号厂房，生化分析仪、核酸提取仪的组装包装项目位于86-12号厂房，具体工程内容详见表2-1。表2-1建设内容一览表建设名称工建设名称类别设计内容及规模备注60.3m60.3m2体外诊断试剂盒生产、一次性使用采样器和一次性使用病毒采样管生产车间组包装材料库体外诊断试剂盒生产、一次性使用采样器和一次性使用病毒采样管生产车间组包装材料库99.8m2研发实验室1验室238m2质检实验室943m2器具清洗间8.6m2器具存放间9.2m2分装间喷膜/划金间36m2干燥装配间中检间13.7m2备料间纯水间成品待检间成品组装间50m2生产车间一37.9m2生产车间二27m2原料库48.6m2危险品库75m2废弃物暂存间7.5m2发货区49m2442m244.2m244.2m2无菌检测间11.8m2主体/辅助工程4446m2微生物限度室12.4m2准备间27.6m2阳性对照间12.3m2质检部办公室49.6m2技术部办公室75.6m2生产部办公室73.9m2档案室12.3m2主管室生产车间172.9m2生化分析仪、准备间27.6m2阳性对照间12.3m2质检部办公室49.6m2技术部办公室75.6m2生产部办公室73.9m2档案室12.3m2主管室生产车间172.9m2组装包装项目仓库1119.6m2350m2119.6m2119.6m2公用工程给水自来水用量约440.8t/a来自市政自来水管网排水实验服清洗废水2.2t/a，地面台面清洁水制备尾水12.7t/a，生活污水312t/a实验服清洗废水、台面清洁废水、器材清洗废水、纯水制备尾水经自建污水处理设施处理后与生活污水一并纳管排放，依托现有污水管网供电用电量20万千瓦时/年来自市政电网环保工程废气处理生物安全柜收集后经自带过滤芯处理后引于室外15m排气筒排放达标排放废水处理清洗废水经废水处理设施(酸碱中和+消毒+多介质过滤(活性炭石英砂))处理后与经化粪池处理后的生活污水一起接管至高淳新区污水处理厂处理废水处理设施位于，废水排放满足高淳新区污水处理厂接管要求噪声治理20dB(A)达标排放危险废物暂存间7.5m2安全贮存，不产生二次污染4、产品方案表2-2建设项目产品方案序号主体厂房产品名称生产能力年运行时数186-5号厂房体外诊断试剂盒生化产品试剂盒700万份/年2080h2微生物培养基试剂盒100万份/年3尿液试剂盒100万份/年4免疫类试剂盒100万份/年5一次性使用采样器、一次性使用病毒采样管1000万套/年6厂房全自动核酸提取仪、全自动生化分析仪500台/年、主要设施表2-3项目主要设备表序号名称规格型号数量序号名称规格型号数量(台)备注1自动薄膜封口机FR-90012恒温磁力搅拌器43手持电磁感应铝箔封口机GLF-421K14金典切纸机GD-K47015斩切机/16宽型切条机HGS21017手持喷码机D58018DT-330AB-3019高速冷冻离心机GL21M4可编程切条机HGS2011划膜喷金标机HGS5101蠕动泵1磁力搅拌器RHB1S251快速干烤灭菌器GK-9140A2不锈钢电热蒸馏水器DZ20Z1超纯水仪REFEREUCE1电热恒温鼓风干燥箱DHG-9240A3连续式划膜仪HM80081卷式贴膜机CTM650120无油空气压缩机2X750-55121喷码机4905222分页机123压壳机HGS803324掌上离心机HM8008225深孔板灌装封膜机CTM650126回旋震荡器2X750-55227真空包装机4905228双层玻璃反应釜129高温恒温循环油槽HGS803130超声波细胞粉碎机HM8008131台式恒温摇床CTM650132过滤器2X750-55133手提式压力蒸汽灭菌器4905134冷冻干燥机135尿液分析仪HGS803136紫外可见分光光度计HM8008137蠕动泵CTM650138智能变频实验电炉2X750-55139精密恒温培养箱BPH-9082140霉菌培养箱BPMJ-70F141全自动生化分析仪142干式荧光免疫分析仪FIC-S100143细菌浊度仪WGZ-XT147超纯水制水机47超纯水制水机REFEREUCE2全自动核酸提取仪和全自动生化分析仪生产项目48喷码机4905249恒温摇床CTM650150电子天平/651铂电阻温度计/552软件烧写仿真器/353/254漏电流测试仪/155接地阻抗测试仪/156耐压测试仪/157运输模拟震动台/358高温老化试验箱/259PH计PHSJ-3CT1一次性使用采样管、一次性使用病毒采样器生产项目60电导率仪DDS-307A161电热鼓风干燥箱101-OA162恒温恒湿培养箱163恒温恒湿培养箱164分配型蠕动泵灌装机T300-1F+YZ15165磁力搅拌器/166恒温加热台FSQ-3030167标签剥离机168自动杀菌手消毒器M-X5169高压灭菌锅/170纯化水机EPED-300L171恒温恒湿培养箱172恒温恒湿培养箱173菌落计数器XK97-A174全自动包装封口机/175医疗纸塑拭子自动包装机SZB200AT176自动灌装线/177试剂管灌装旋盖一体机XQZGX-12S378精密陶瓷泵分装系统V1.0144全自动核酸提取仪SSNP-3000A3全自动糖化血红蛋白分析44全自动核酸提取仪SSNP-3000A3全自动糖化血红蛋白分析仪/145/4臭氧发生器46表2-4主要原辅材料用量表序号名称年用量备注1酶类1000KU生化产品试剂盒生产使用，存放于原料库2牛血清白蛋白(BSA)500g3明胶蛋白胨500g4聚醚多元醇500g5D-乳酸脱氢酶500KU6乙二胺四乙酸二钠盐(EDTA)500g7L-丙氨酸2kg893%抑菌剂2L硫酸庆大霉素500g3-(环己氨基)-2-羟基-1-丙磺酸钠盐500g碳酸氢钠无水碳酸钠α-酮戊二酸二钠盐2kg还原型辅酶I二钠(NADH)5'-腺嘌呤核苷酸(AMP)5kgDSP消泡剂5-磺基水杨酸500g4-羟乙基哌嗪乙磺酸(Hepes)20EPS(4,6-亚乙基-4-硝基苯基-α-D-麦芽七糖苷)500g21D22琥珀酸231-4-哌嗪二乙磺酸500g24六水合氯化镁500g25四水合酒石酸钾500g26异硫氰酸胍120kg27磁珠悬液500mL28EDTA钠盐296000500g30水杨酸钠500g31L-精氨酸500g32吐温-2033乳胶微球100mL34500mg35BMG抗原300mg36CYS-C抗原300mg37SAA抗原300mg38BMG抗体500mg39CYS-C抗体500mg40SAA抗体500mg41蔗糖2kg42甘油43标签2000000个44包装盒1000000个45试剂瓶2000000个46搅拌套底座10000个478联磁棒套20000个48䏡蛋白胨150kg微生物培养基试剂盒生产使用，存放于原料库49直链玉米淀粉100kg50葡萄糖(D(+)-葡萄糖，一水)20kg513-吗啉丙磺酸(MOPS)55kg52十二水合磷酸氢二钠(磷酸氢二钠)120kg53丙酮酸钠5kg54无水硫酸镁55马血清250L56硫酸庆大霉素50g57萘啶酮酸钠58奥硝唑50g59营养肉汤培养基2kg60营养琼脂平板61无乳链球菌(B链)62包装盒42000个63珍珠棉底托42000个64说明书42000个65合格标签(透明、椭圆形)42000个66培养管100万管67热敏标签5000卷68N-(1-萘基)-乙二胺二盐酸盐尿液试剂盒生产使用，存放于原料库69柠檬酸钠3310g70柠檬酸1676g71磷酸氢二钠3685g72磷酸二氢钠4000g73吐温-20240ml74过氧化物酶75亚硝酸钠35g76聚(乙烯基甲醚-alt-马来酸酐)3720g77对氨基苯砷酸650g78十二烷基硫酸钠79四溴苯酚蓝20g溴百里酚蓝磺基水杨酸3010g亚硝基铁氰化钠1040g异丙苯过氧化氢乙基橙25g乙二胺四乙酸二钠盐30g50g吡咯酯65g1-重氮-2-萘酚-4-磺酸50g90葡萄糖氧化酶560g91EDTA922,6-二氯酚靛钠盐80g93二羟丙茶碱4650g94L-丙氨酸500g95磷酸氢二钾5650g96过氧化物酶97丙酮酸氧化酶55g98滤纸3000张99PET底板2000张试纸筒10000个干燥剂50袋铝箔片5000张包装盒10000个抗体600mg免疫类试剂盒生产使用，存放于原料库抗原300mg400mg荧光微球100mL硝酸纤维素膜4000m玻璃纤维膜Ahlstrom895120000条2-(N-吗啉代)乙烷磺酸一水，游离酸(MES)2L1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐(EDC·HCl)2kgHEPES500g牛血清白蛋白2kgTris-HCL3L海藻糖无水磷酸氢二钠(Na2HPO4)500g无水磷酸二氢钠(NaH2PO4)500gProclin300蔗糖500g聚乙烯吡咯烷酮K30500gTween20胭脂红氯化钠酪蛋白钠无水乙醇200mLPVC底板15000板CH37K20000条卡壳100万个标签100万个包装盒15000个异硫氢酸胍(1kg/瓶)一次性使用病毒采样管生产使用，存放于原料库TE缓冲液(500ML/瓶)DTT(100g/瓶)100kg酚红(100g/瓶)纯化水纸塑包装盒5000万个一次性使用采样器生产使用，存放于原料库采样绒毛棒5000万个购置42步进电机、直流电机、同步轮、温度传感器、标签贴、滤波器、断路器、继电器、液泵等设备元器件500套，进行全自动核酸提取仪、全自动生化分析仪的组装表2-5能源消耗用量表名称年耗量来源水440.8吨市政管网电20万千瓦时市政电网7、劳动定员及工作制度本项目劳动定员30人(其中86-5号厂房涉及员工20人，86-12号厂房涉及员工10人)，采取单班制，每班工作8小时，年工作260天，年工作时数为2080小时。8、项目周边环境及厂区平面布置本项目位于南京市高淳经济开发区双高路86-5号、86-12号，位于高淳经济开发区医疗器械产业园内，项目所在厂房周边为园区其他入驻企业，园区北侧为双高路，东侧为沧溪路，隔路为南京复印机绿色产业园，南侧为游山路，隔路为江苏沃纳生物科技有限公司，西侧为空地。项目周边概况见附图2，车间平面布置图见附图3。9、水平衡分析本项目用水主要为生活用水、溶液配置用水、器材清洗用水、实验服清洗用水、台面地面清洁用水、纯水制备用水。86-12号厂房仅进行生化分析仪、核酸提取仪的组装包装，只涉及生活污水。1)生活用水2号厂房涉及员工10人)，不设置食堂和宿舍，参照国家《建筑给水排水设计规范》(GB50015-2003)(2009年修订版)，工业企业建筑、管理人员、车间工人生活用水定额为30~60L/人.班，本项目员工生活用水量按50L/人.d计，年工作260天，则本项目生活用水量约为390t/a，排污系数按80%计，则总氮50mg/L、总磷4mg/L，依托现有化粪池处理后接管市政管网至高淳新区污水处理厂。根据企业提供信息，因距离原因，86-12号厂房仪器组装涉及的员工日常饮水、上厕所返回86-5号厂房，故本项目在86-12号厂房无废水排放。2)溶液配置用水项目试剂诊断盒和采样管生产工程中试剂配置采用纯水配置，年纯水用量约为25t/a，纯水采用超纯水制水机制备。3)器材清洗用水本项目配置溶液器材使用完毕后需进行清洗，划膜仪在使用前及使用后需对管路进行纯净水和乙醇冲洗，考虑清洗废液有机物浓度较高，收集后全部作危废处置，类比同类型实验室，初次清洗废水产生量约为1.2t/a；后续清洗用水量约为3.5t/a，损耗按20%计，则清洗废水排放量约为2.8t/a，经自建废水处理设施处理后纳管至高淳新区污水处理厂。4)实验服清洗用水本项目实验服每周清洗1次，每次用水约50L，则实验服清洁用水约为2.4t/a，损耗按10%计，则产生清洗废水约2.2t/a，全部经自建废水处理设施处理后纳管至高淳新区污水处理5)地面台面清洁废水企业每天做完实验后对实验室台面、地面进行清洁，每次用水量约为20L，则年使用清洁用水约6t/a，损耗按10%计，则地面台面清洁废水产生量约为5.4t/a。6)纯水制备用水项目溶液配置、器材后续清洗采用纯水，用水量约为29.7t/a，纯水使用超纯水制水机制备，采用反渗透+EDI制水工艺，制水率按70%计算，则纯水制备系统进水量42.4t/a，制备浓水产生量12.7t/a。图2-1本项目水平衡图(t/a)图2-2生化产品试剂盒生产流程图及产污节点工艺流程简述：对原料有效期等进行检验，不合格的退回厂家；原材料依据配方进行称量；R1溶液的配制：空桶加入配料量10%的纯水，使用恒温磁力搅拌器37℃，1200转/分，在搅拌的条件下分别投入牛血清白蛋白、明胶蛋白胨搅拌至目视溶解，调整PH为：7.00±0.05@20ºC；搅拌棒不停，投入乳酸脱氢酶、苹果酸脱氢酶、曲拉通X-100，至目视溶解；根据配料流程，将R1溶液2-8℃保存4-5小时或过夜备用；主溶液的配制：空桶加入配料量50%的纯水，使用恒温磁力搅拌器37℃，1200转/分，在搅拌的条件下分别投入47%PotassiumHydroxideSolution、TRIS、L-AsparticAcid、EDTA、3%抑菌剂(BCLS-SEMI003)和GentamycinSulphate(AU-C1G51)，搅拌直至完全溶解，20@20ºC，2-8℃保存备用；R2溶液的配制：空桶加入配料量80%的纯水，使用恒温磁力搅拌器37℃，1200转/分，在搅拌的条件下分别投入3-(环己氨基)-2-羟基-1-丙磺酸钠盐、碳酸氢钠和无水碳酸钠，无需搅拌溶解，加入α-酮戊二酸二钠盐、抑菌剂、硫酸庆大霉素和Tritonx-100，搅拌至溶解，调节pH至10.20±0.10@20℃；定容至100%目标容量；在搅拌下加入还原型辅酶I二钠，搅拌至溶解；调整pH值至10.20±0.10@20℃，2-8℃保存备用；、中间品检对配制完成的溶液进行外观、pH、装量进行检验。准备试剂瓶、R1、R2溶液瓶，使用分装设备分装。按照《试剂盒外包标准操作规程》进行成品试剂盒包装。验对包装后的成品进行外观检验，检验合格后入库。图2-3免疫类试剂盒生产流程图及产污节点工艺流程简述：1、荧光标记复合物制备21样品稀释液的配制：在洗净并烘干烧杯中，按照标准配方内容准确称取各物质倒入烧杯中，加入适量工艺用水定容至250mL并充分混匀。检验合格后，使用移液器进行分装，分装量为1mL/支。常温保存，有效期24个月。胶乳重悬液的配制：在洗净并烘干烧杯中，按照标准配方内容准确称取各物质倒入烧杯中，加入适量工艺用水定容至100mL并充分混匀。贴上标签。2~8℃保存，有效期6个月。划线液配制：在洗净并烘干的100mL的烧杯中加入40mL的工艺用水，按照标准配方内容准确称取磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、海藻糖倒入烧杯中，搅拌至完全溶解，加入适量工艺用水定容至50mL并充分混匀。贴上标签。2~8℃保存，有效期6个月。2、标记复合物活化：在相应容量的容器中加入微球、0.1%EDC等物质，在漩涡混匀器中混匀。避光，30度恒温摇床，转速150rpm，摇床混匀30min。离心：12000rpm、8℃、30min，去上清。标记：将50ml50mMN-(2-羟乙基)哌嗪-N'-2-乙磺酸(HEPES)pH7.0加入上一步离心物中，再加入5mg的标记抗体；使用细胞破碎仪进行超声1min；30摄氏度恒温摇床，转速150rpm，摇床混匀120min。摇床结束后，直接在上一步加入5ml10%BSA，快速混匀后，继分钟，去上清液。重悬：胶乳重悬液重悬至50ml，超声1min，2-8℃储存备用。标记复合物的混匀：标记复合物和胶乳重悬液按一定比例进行混匀。喷微球：用工艺用水对管路进行清洗20次。用喷膜管路的首尾端放置标记复合物中润洗5次，然后排液使标记复合物充满管路待喷微球。干燥：将玻璃纤维膜8951放置于喷膜划线仪的台面上，开始喷微球，喷微球后的玻璃纤维膜放置于干燥架上，然后放入干燥间。喷微球结束后，先用无水乙醇冲洗划膜仪管路20次(约需1mL乙醇)，再用纯净水冲洗管路20次(约需1mL纯净水)，管路为全密闭状态，不会逸散乙醇废气，清洗废水收集后作危废处置。将结合垫置于干燥间干燥过夜(约16-18小时)。干燥温度37℃，湿度≤20%。干燥结束后，将结合垫保存备用，需双层包装并放入干燥剂。划线抗体及C线抗体的处理：将C、T抗体用划线液稀释成0.8mg/mL；划线：进入喷金划线仪程序界面，设置参数，1号泵：1.0μL/cm3；2号泵：1.0μL/cm3。22用工艺用水对管路清洗20次(约需1mL纯净水)。吸取少量C、T线抗体对管路进行润洗，随后再吸取C、T线抗体充满管路待划线。将贴完吸水纸和NC膜的PVC底板放置于喷金划线仪工作台面上，其中PVC板吸水纸朝上。开始划线，划线后的PVC板放置于干燥架上然后放入干燥间。划线结束后，用工艺用水清洗管路20次(约需1mL纯净水)。干燥：将划完线的NC膜置于干燥间温度37℃，湿度≤20%干燥过夜(16-18小时)，结束后，保存备用，需双层包装并放入干燥剂。粘贴顺序为：NC膜、结合垫、样品垫。结合垫叠压硝酸纤维素膜2mm左右，样品垫叠压结合垫2mm左右。将微电脑自动斩切机设置切条宽度为4mm，速度调至合适速度开始进行切条操作，大板两端标记不良处应挑出剔除，切条完成后装入自封袋中。压壳：将一条检测卡条装入检测卡下壳中，注意正反和上下顺序，正面朝外，吸水纸端朝上。盖上检测卡上盖，加样口端对应样品垫端，进行手工压壳。然后使用压壳机进行压壳。装袋：将1人份检测卡、1个干燥剂装入铝箔袋中，然后使用自动薄膜连续封口机进行封口。将检测卡、说明书、样品稀释液装入包装盒中。包装完毕后，送至成品待检区。检测合格后，按照成品放行审核程序进行审核，生产人员凭检验报告单办理成品入库手续。23图2-4微生物培养基试剂盒生产流程图及产污节点1、营养液的配制按照标准配方内容准确称取各物质倒入洗净并烘干的烧杯中，加入工艺用水300mL并充分混匀。并用78HW-1型恒温磁力搅拌器80℃，1200转/分加热搅拌进行溶解。待完全溶解2、营养溶液灭菌将装有营养液的蓝口瓶盖逆时针旋转半圈使瓶与盖之间留有缝隙，在加热加压或冷却过程中保持瓶内外压力平衡；将灭菌指示带粘贴于瓶身。将上述营养液连瓶一道置XFS-280手提式压力蒸汽灭菌器内，按灭菌器操作说明书在温度121℃条件下灭菌20分钟，待冷却至65℃≤灭菌仓温度≤90℃时将其取出。3、基础培养基的配制将灭菌后的营养液从灭菌器中取出，20分钟内加入称量好的所需葡萄糖(固体粉剂)，盖紧混匀溶解并冷却至室温后，在超净工作台内加入所需已灭活无菌马血清，充分混匀。244、基础培养基的分装在超净工作台内打开基础培养基瓶盖，用可调定量移液器按1.50ml/管，将基础培养基分装至洁净的定制培养管内。5、基础培养基冻干将分装好的基础培养基连同管架放入SJIA-10FE型冷冻干燥机内，按预先设置的冻干曲线参数进行冷冻干燥，60小时后取出加盖。6、半成品检验对基础培养基冻干管进行外观检验。分别将盖紧后的基础培养基冻干管以及装有稀释液的滴瓶贴上相应批号的标签。将活化的无乳链球菌用分区划线法接种于血平板上37℃培养24h，挑取菌落加入到2mL无菌生理盐水中，置WGZ-XT麦氏浊度仪读取浊度，用无菌生理盐水调整浊度至0.5麦氏单位(0.5MCF，约为108CFU/mL)。各取1接种环上述菌悬液(约10uL)分别接种于2支培养管(每管含4.2mLB族链球菌液体显色培养基，此时接种终浓度约为105CFU/mL)中，37℃恒温培养箱中培养24h，静止状态下(勿摇动)观察，显橙红色沉淀或培养基变为橙红色。以上检验过程于生物安全柜内操作，检验过程会产生少量微生物气溶胶废气。将基础培养基冻干管、装有稀释液的滴瓶、说明书装入包装盒中，按照成品放行审核程序进行审核，生产人员凭检验报告单办理成品入库手续。25图2-5尿液试剂盒生产流程图及产污节点以量筒量取纯水，加入烧杯，用电子天平按照顺序准确称取化学试剂加入容器，使用恒温磁力搅拌器37℃，1200转/分搅拌溶解。26观察配好的溶液是不是澄清、透明，有无沉淀，将配制好的溶液倒入不锈钢托盘；用镊子夹住滤纸长度方向两端；将滤纸轻轻浸泡到处理液当中，待浸渍均匀后翻面，共浸渍2分钟；用镊子将浸渍好的滤纸长度方向夹起，将多余的溶液淋掉。将浸渍好的滤纸放入电热鼓风干燥箱，用小夹子将滤纸横向夹住且夹的距离不能超过0.5cm。将双面胶剪成30±0.5cm长，胶面朝上平铺；将干燥后的滤纸对齐双面胶，黏贴，压实。将宽型切条机的切割宽度，设置为5mm。将滤纸按照顺序依次放好，确认滤纸的种类，保证在裁切时，不会混淆。挑选裁切完好的滤纸(无毛边，无缺损)，确认种类和数量，按项目的顺序，进行粘贴。把待切的底板放入移动向条之间，调节移动向条，使向条和板子两端对齐，进行切条。8、半成品质检对裁切后的半成品进行外观检验；内包：将手持端朝外，根据产品规格规定的数量放入试纸筒、干燥剂。按照《手持式可调功率电磁感应铝箔封口机使用、维护和保养规程》封口，确保封口牢固、平整。将已经打印批号的标签贴在中间部位，黏贴时尽量平行、压实，确保没有空隙、气泡。外包：由包装人员根据包装指令单，领取半成品和包装材料。对半成品的品名、批号、规格、数量及包装材料的品名、批号、规格、数量进行核对，核对无误后方可进行包装。每批产品包装完毕，运至待检间，按《尿液分析试纸(干化学法)成品检验技术文件》检测。检测合格后，按照成品放行审核程序进行审核，凭检验报告单办理成品入库手续。27图2-6一次性使用病毒采样管生产流程图及产污节点将纯化水、异硫氢酸胍、TE缓冲液、DTT、酚红按比例要求配制；将配制好的保存液使用自动灌装机进行自动灌装，采样管应密封、无漏液；将灌装好的采样管与包装好的采样器按客户要求进行比例组装与包装；包装后作成品入库待销售。图2-7一次性使用病毒采样器生产流程图及产污节点28将外购的采样绒毛棒脱去外包装袋；对采样绒毛棒进行外观检验，不合格的返回厂家；3、内包装、封口检验合格的绒毛棒进行单根包装，并使用封口机进行封口；4、检验、包装对封口后的采样器进行包装检验，不合格的返回包装及封口，检验合格后的采样器按客户需要进行比例包装，包装后入库待销售。图2-8全自动核酸提取仪和全自动生化分析仪生产流程图及产污节点购置42步进电机、直流电机、同步轮、温度传感器、标签贴、滤波器、断路器、继电器、液泵等设备元器件进行组装，组装后对设备外观、性能进行检测，检测合格后粘贴标签入库包装待销售。29产污环节分析本项目运行期主要产污环节见表2-7。表2-7运行期主要产污环节污染类别污染源编号及名称产生工序主要污染因子处理措施及排放去向废气气溶液配制、成品检验气溶胶生物安全柜或通风橱收集后引至室外15m排气筒排放废水W1器材清洗废水(不包含初次清洗)清洗TP自建污水处理设施预处理后纳管至高淳新区污水处理厂处理W2台面、地面清洁废水清洁W3纯水制备尾水纯水制备W4实验服清洗废水实验服清洗W5生活污水办公生活经化粪池预处理后纳管至高淳新区污水处理厂处理S1废试剂瓶配制塑料瓶、玻璃瓶委托有资质单位处置S2初次清洗废水配制化学试剂S5废滤料废水处理石英砂、活性炭S4废实验耗材配制、检验枪头、离心管、培养皿S6废滤芯、滤膜纯水配制滤膜、滤芯厂家回收S3包装材料包装塑料膜、纸盒外售综合利用S7生活垃圾办公生活果皮、纸屑环卫清运30公司租赁江苏高淳经济开发区开发集团有限公司位于南京市高淳经济开发区双高路86-5号、86-12号的部分闲置厂房(租赁协议见附件5)进行体外诊断试剂盒及医疗设备、耗材生产项目的生产，该厂房租赁前为闲置状态。根据现场勘察，本项目一次性使用采样器、一次性使用病毒采样管及生化产品试剂盒类别中的核酸提取试剂盒生产线已建成，其中一次性使用采样器生产过程中产生的废包装材料作一般固废处置，收集后外售综合利用，一次性使用病毒采样管和核酸提取试剂盒生产过程中产生的初次清洗废水作危废处置，收集后暂存于危废仓库内，定期委托有资质单位处置。其余体外试剂诊断盒和全自动核酸提取仪、全自动生化分析仪目前暂未投入生产，不存在主要环境问题。江苏达伯药业有限公司体外诊断试剂盒及医疗设备、耗材生产项目环境影响报告表31三、区域环境质量现状、环境保护目标及评价标准环境质量现状根据南京市大气环境功能区划，项目所在地区为二类区，大气环境质量执行《环境空气质量标准》(GB3095-2012)中的二级标准。根据《2021年南京市环境状况公报》，根据实况数据统计，南京市环境空气质量达到二级标准的天数为300天，同比减少4天，达标率为82.2%，同比下降0.9个百分点。其中，达到一级标准天数为91天，同比减少6天；未达到二级标准的天数为65天(其中，轻度污染61天，中度污染4天)，主要污染物为O3和PM2.5。各项污染物指标监测结果：PM2.5年均值为29μg/m3，达标，同比下降6.5%；PM10年均值为56μg/m3，达标，同比持平；NO2年均值为33μg/m3，达标，同比下降8.3%；SO2年均值为6μg/m3，达标，同比下降14.3%；CO日均浓度第95百分位数为1.0mg/m3，达标，同比下降9.1%；O3日最大8小时值超标天数为52天，超标率为14.2%，同比增加2.2个百分点。项目所在区域判定为非达标区，超标因子为O3。对于超标因子，南京市全市贯彻落实国务院《打赢蓝天保卫战三年行动计划》和省政府《江苏省打赢蓝天保卫战三年行动计划实施方案》，坚持目标导向、靶向发力，通过强化协调联动、实施精准管控、狠抓举措落实，全力打好蓝天保卫战，主要包括“政策措施”、“应急管控及环境质量保障”、“‘VOCs’专项治理”、“重点行业整治”、“交通污染防治”、“扬尘污染管控”、“秸秆禁烧”、“应对气候变化”等方面措施。本次大气环境质量现状监测数据引用《江苏高淳经济开发区环境影响区域评估报告》，监测时间为2019年11月11日~17日，在评估范围及周边设置了8个大气采样监测点，其中Q7(江张村)点位距离本项目最近，约2.3km。监测因子及结果见表3-1、表3-1大气环境质量现状监测布点及监测因子一览表监测点名称方位监测项目监测频次监测间Q7江张村双湖路南侧PM、SO2、的采样时间；其余检测因子检测小时均值，1小时浓度每天检测4次(02时，08时，20时4个小时浓度值)，小时浓度每小时至少有45min的采样时间2019年日32表3-2大气环境质量现状监测及评价结果监测点位监测因子监测结果(单位：mg/m3)最大值最小值平均值超标率江张村SO21小时平均0.0280.0180.022250NO21小时平均0.0180.0070.01317860NH31小时平均0.090.050.06750H2S1小时平均0.0080.0030.00546430TVOC1小时平均0.5160.06060.219864301小时平均0.00230.00120.00176670二甲苯1小时平均0.00460.00120.002720乙酸乙酯1小时平均0.00070.0530硫酸雾1小时平均0.010.0050.0069130PM1024小时平均0.0790.09942860根据监测结果，项目西南侧2.3km处的江张村监测点位SO2、NO2、PM10监测值均达到《环境空气质量标准》中二类区标准。氨气、甲苯、二甲苯、硫化氢、TVOC等监测值均满足《环境影响评价技术导则大气环境》(HJ2.2-2018)附录表D.1中污染物浓度参考值。2、地表水环境根据《2021年南京市环境状况公报》，全市水环境质量持续优良。纳入江苏省“十四五”水环境考核目标的42个地表水断面水质全部达标，水质优良(《地表水环境质量标准》Ⅲ类及以上)比例为100%，无丧失使用功能(《地表水环境质量标准》劣Ⅴ类)断面。本项目纳污水体为官溪河，附近水体为漆桥河。根据《江苏高淳经济开发区环境影响评价区域评估报告》可知，漆桥河、官溪河各监测断面水质均达到《地表水环境质量》(GB3838-2002)Ⅲ类。评估结果表明，区域水环境质量较好。根据《2021年南京市环境状况公报》，全市区域噪声监测点位534个。2021年，城区区域环境噪声均值为53.9dB，与上年同期持平；郊区区域环境噪声均值为52.2dB，同比下降0.6dB。全市交通噪声监测点位247个。2021年，城区交通噪声均值为67.6dB，同比下降0.1dB；郊区交通噪声均值为65.8dB，同比上升0.5dB。全市功能区噪声监测点位28个。2021年，昼间噪声达标率为97.3%，同比下降1.8个百分点；夜间噪声达标率33为93.8%，同比持平。本项目厂界外周边50米范围内不存在声环境保护目标，无需进行声环境质量现状评价。根据《江苏高淳经济开发区环境影响评价区域评估报告》可知，各监测点声环境质量均满足《声环境质量标准》(GB3096-2008)规定的各功能区标准，监测点位噪声值均在标准范围之内。评估结果表明，区域声环境质量较好。4、地下水、土壤环境本项目属于研究和试验发展，根据《环境影响评价技术导则地下水环境》 (HJ610-2016)附录A，本项目属于Ⅳ类项目，不需开展地下水环境影响评价。根据《环境影响评价技术导则土壤环境(试行)》(HJ964-2018)，项目类别属于附录A表A.1中的“其他行业”，为Ⅳ类项目。根据导则要求Ⅳ类建设项目可不开展土壤环境影响评价。环境保护本项目位于南京市高淳经济开发区双高路86-5号、86-12号，根据现场勘查，厂界外500米范围内无大气环境保护目标。本项目位于南京市高淳经济开发区双高路86-5号、86-12号，根据现场勘查，厂界外50米范围内无声环境保护目标。3、地下水环境本项目厂界外500米范围内不存在地下水集中式饮用水水源和热水、矿泉水、温泉等特殊地下水资源。、生态环境本项目用地性质为工业用地，用地范围内无生态环境保护目标。污染物排放控制标准1、废水排放标准本项目污水主要为生活污水、实验服清洗废水、器材清洗废水、纯水制备尾水、台面地面清洁废水。本项目废水经酸碱中和+消毒+多介质过滤(活性炭石英砂)处理后与经化粪池预处理后的生活污水一并接管排放。接管标准执行《污水综合排放标准》(GB8978-1996)表4中三级标准和《污水排入城镇下水道水质标准》(GB/T31962-2015)表1中B级标准；高淳新区污水处理厂尾水排放执行《城镇污水处理厂污染物排放标准》 (GB18918-2002)表1中一级A标准，尾水排入官溪河。34表3-1污水接管及排放标准污染物污水处理厂尾水排放浓度(mg/L)pH6-96-9COD50050400LAS200.5TN70NH3-N455(8)TP80.5执行标准《污水综合排放标准》(GB8978-1996)TB《城镇污水处理厂污染物排放标准》(GB18918-2002)2、厂界噪声排放标准项目厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)3类区标准，具体见表3-2。表3-2噪声排放标准昼昼间[dB(A)]65夜间[dB(A)]55类别3类一般工业固废在厂内暂存执行《一般工业固废废物贮存和填埋污染控制标准》 (GB18599-2020)。危废暂存场所执行《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)及修改单、《省生态环境厅关于进一步加强危险废物污染防治工作的实施意见》(苏环办[2019]327号)等相关要求。危险废物收集储存运输等过程《危险废物收集储存运输技术规范》(HJ2025-2012)中相关规定要求进行。总量控制指标表3-3本项目污染物排放总量表(t/a)类别污染因子产生量削减量接管量最终外排量废水污水量0COD0.020.01680.09660.02960.0670.0034NH3-N0.01100.0110.0017TN0.01600.0160.005TP0.00100.0010.0002LAS2.2×10-502.2×10-5一般固废2.052.05/0危险废物55.255/0生活垃圾3.93.9/0本项目总量控制指标如下：(1)水污染物接管总量考核指标：废水量335.1t/a，COD0.108t/a、SS0.067t/a、35NH3-N0.011t/a、TN0.016t/a、TP0.001t/a、LAS2.2×10-5t/a。水污染物最终外排量为：废水量335.1t/a，COD0.0168t/a、SS0.0034t/a、NH3-N0.0017t/a、TN0.005t/a、TP0.0002t/a、LAS0.11×10-5t/a。固废：固体废弃物均按要求合理处置，不外排。江苏达伯药业有限公司体外诊断试剂盒及医疗设备、耗材生产项目环境影响报告表36四、主要环境影响和保护措施施工期环境保护措施本项目依托现有厂房，不涉及室外土建，目前本项目中一次性使用采样器、一次性使用病毒采样管及生化产品试剂盒类别中的核酸提取试剂盒生产线属于未批先建，施工期已结束，后续其他体外试剂诊断盒和全自动核酸提取仪、全自动生化分析仪生产项目施工期只进行室内简单的生产及实验设备安装且室内施工期较短，项目施工期对周边环境影响较小，故本次环评不对项目施工期环境影响做详细分析。运营期环境影响和保护措施 (HJ884-2018)，源强核算方法主要有实测法、物料衡算法、产污系数法、排污系数法、类比法、实验法等。本次源强核算根据制造行业特点主要采用类比法、产污系数法等。本项目原辅料多为酶类、牛血清白蛋白、明胶蛋白胨等物质，配制溶液及最终产品检验过程中会产生少量的微生物气溶胶废气，通过生物安全柜收集后由自带过滤芯处理后引至室外15m排气筒排放，生物安全柜的过滤效率为99.99%(滤芯定期更换)，微生物气溶胶过滤后对室内空气影响较小，本次评价不做定量分析。(1)产排污环节及废水源强分析本项目用水主要为生活用水、溶液配置用水、器材清洗用水、实验服清洗用水、台面地面清洁用水、纯水制备用水。86-12号厂房仅进行生化分析仪、核酸提取仪的组装包装，只涉及生活污水。 1生活用水本项目职工人数30人(其中86-5号厂房涉及员工20人，86-12号厂房涉及员工10人)，不设置食堂和宿舍，参照国家《建筑给水排水设计规范》(GB50015-2003)(2009年修订版)，工业企业建筑、管理人员、车间工人生活用水定额为30~60L/人.班，本项目员工生活用水量按50L/人.d计，年工作260天，则本项目生活用水量约为390t/a，排污系数按80%计，则本项目生活污水排放总量为312t/a，主要污染物为COD340mg/L、SS210mg/L、氨氮34mg/L、总氮50mg/L、总磷4mg/L，依托现有化粪池处理后接管市政管网至高淳新区污水处理厂。根据企业提供信息，因距离原因，86-12号厂房仪器组装涉及的员工日常饮水、上厕所返回86-5号厂房，故本项目在86-12号厂房无废水排放。372器材清洗废水本项目配置溶液器材使用完毕后需进行清洗，划膜仪在使用前及使用后需对管路进行纯净水和乙醇冲洗，考虑清洗废液有机物浓度较高，收集后全部作危废处置，根据前文水平衡分析，初次清洗废水产生量约为1.2t/a；后续清洗废水排放量约为2.8t/a，经自建废水处理设施处理后纳管至高淳新区污水处理厂。3实验服清洗废水本项目实验服每周清洗1次，每次用水约50L，则实验服清洁用水约为2.4t/a，损耗按10%计，则产生清洗废水约2.2t/a，全部经自建废水处理设施处理后纳管至高淳新区污水处理厂。4地面台面清洁废水企业每天做完实验后对实验室台面、地面进行清洁，每次用水量约为20L，则年使用清洁用水约6t/a，损耗按10%计，则地面台面清洁废水产生量约为5.4t/a。5纯水制备尾水项目溶液配置、器材后续清洗采用纯水，用水量约为29.7t/a，纯水使用超纯水制水机制备，采用反渗透+EDI制水工艺，制水率按70%计算，则纯水制备浓水产生量12.7t/a。表4-1废水类别、污染物及污染治理设施信息表废水类别污染物种类排放规律污染治理措施排放口编号排放置是否符合要求污染治理措施编号污染治理措施名称污染治理措施工艺123生活污水NH3-N、TN、TP间断排放，排放期间流量不稳定且无规于冲击型排放TW001化粪池/DW001否器材清洗废水pH、COD、NH3-N、TPTW002污水处理设施酸碱中和+消毒+多介质过滤 (活性炭石英砂)实验服清洗废水38理理4台面地面清洁废水5纯水制备尾水(2)污染物产生及排放情况表4-2水污染物产生/排放情况一览表种类废水量(t/a)污染物名称污染物产生污染物排放排放方式浓度mg/L产生量t/a污染物名称浓度mg/L生活污水312COD400COD340接管市政管网至高淳新水处理厂处，尾水排入官溪河3000.0942100.066NH3-N350.011NH3-N340.011TN500.016TN500.016TP40.001TP40.001器材清洗废水2.8COD2500.0007COD2500.00072005.6×10-440NH3-N308.4×10-5NH3-N308.4×10-5TN451.3×10-4TN451.3×10-4TP61.7×10-5TP61.7×10-5实验服清洗废水2.2COD2.2×10-4COD2.2×10-41.8×10-43.5×10-5LAS2.2×10-5LAS2.2×10-5台面地面清洁废水5.4COD5.4×10-4COD5.4×10-4200402.2×10-4纯水制备尾水7COD40COD40607.6×10-41.5×10-4综合废水COD/COD322.3/0.0966199.90.067NH3-N/0.011NH3-N32.80.011TN/0.016TN47.70.016TP/0.001TP2.980.001LAS/2.2×10-5LAS0.0662.2×10-5933(3)排放口基本情况表4-3废水间接排放口基本信息表排放口编号排放口地理坐标废水排放排放去向排放规律排放时段收纳污水处理厂信息经度纬度污染物种类国家或地方污染物排放标注浓度限值(mg/L)DW001118.9715231.3736170.0335进入高淳新区污水处理厂间断排放，排放期间流量不稳定且无规律，但不属于冲击型排放/COD50SS氨氮5(8)总氮总磷0.5LAS0.5(4)废水治理措施可行性及达标排放情况1废水处理措施可行性及达标排放分析本项目生产废水主要污染物为COD、SS、氨氮、总氮、总磷及LAS，采用酸碱中和+消毒+多介质过滤(活性炭石英砂)工艺进行处理后达到高淳新区污水处理厂接管要求，即《污水综合排放标准》(GB8978-1996)表4中三级排放标准和《污水排入城镇下水道水质标准》(GB/T31962-2015)表1B级标准。图4-1清洁废水处理工艺流程图企业自建污水处理设施处理清洁废水的处理效率见表4-4。40表4-4污水预处理设施预处理去除效率处理单元名称污染因子进水水质(mg/L)出水水质(mg/L)去除率%(臭氧+氯)消毒+多介质过滤 (活性炭石英砂)COD250250080%氨氮3000TN45450TP220LAS0工程实例：本次类比工程实例为《南京智海医学检验有限公司医学检验项目(重新报批)竣工环境保护验收监测报告表》，南京智海医学检验有限公司医学检验项目(重新报批)主要检测能力为：药物性耳聋基因检测10万次/年、脑卒中基因检测10万次/年、HPV基因检测10万次/年、核酸检测10万次/年以及其他基因检测项目60万次/年，主要实验步骤为：样本采集、样本核酸提取、加样、结果分析、实验台面清洁等，废水主要为仪器清洁废水、台面地面清洁废水、实验服清洁废水和纯水制备浓水，清洁废水处理工艺为经500L塑料桶(一用一备)收集后采用投加二氧化氯消毒剂的方式消毒后与经化粪池处理后的生活污水一并纳管排放。南京智海医学检验有限公司医学检验项目(重新报批)检测内容、生产工艺、废水处理工艺均与本项目类似，因此具有类比可行性。其污水总排口监测结果详见下表：表4-5南京智海医学检验有限公司污水排口监测结果一览表采样地点采样日期采样频次检测项目(单位：mg/L