医疗器械风险管理标准解读（2019.07.16）（V1.0）

医疗器械风险管理YY/T0316-2016

&ISO14971:2007标准解读史国齐武汉致众科技股份有限公司WuhanTacro

TechnologyCo.,Ltd.目

录1

标准条款解释Part

A

Interpret

theClauses

of

YY/T

0316-2016风险管理2标准附录介绍PartB

Interpret

the

annex

A-J3举例介绍如何进行风险管理PartC

Exampleof

RM2@致众版权所有为什么要做风险分析？举例：十字路口违反信号灯，发生严重事故的概率1in10,000或者99.99%的机会安全通过听起来对大多数人们是安全的3@致众版权所有为什么要做风险分析？如果平均一次严重事故的费用¥500,000风险=

概率x严重度=10-4x

¥500,000=

¥50

过一个十字路口4@致众版权所有为什么要做风险分析？Choice

B:违反信号灯Choice

A:等信号灯0.01%chance

of

seriousinjury

Pay

¥505@致众版权所有医疗器械风险管理的目的•

满足法规和标准的要求Safety•

风险管理是为了更安全–

使病人受益–

使企业自身和相关方受益MedicalBenefitsRisk•

使公司决策、流程和质量更有保障•

使每个员工受益6@致众版权所有为什么要风险管理?•

ISO13485–

条款7.1组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理产生的记录（见4.2.4）。SeeISO14971

forguidance

related

to

riskmanagement.–

条款7.3.2设计的输入应包括:e)

风险管理的输出•

医疗器械生产质量管理规范第四条

企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。第三十八条

企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。7@致众版权所有医疗器械为什么要风险管理?-法规要求•全球法规主管当局都要求风险管理:–

FDA

views

14971

as

an

acceptable

riskmanagement

model–

EU

CE:14971是协调性标准–

Canada

and

Japan

require

risk

management–

中国：医疗器械监督管理条例–

GHTF

–SD3:GHTF/SG3/N15R8•所有的医疗器械在上市之前，必须进行风险管理，并保证医疗器械是安全的。•医疗器械的风险越高，越需要进行更多更严格的风险管控。8@致众版权所有风险无处不在NoMDisentirely

free

of

risk!•

the

best

way

to

minimizerisk:

控制风险的最好途径

complyingwith

ISO14971:2007,

the

international

standard

indeviceriskmanagement

符合ISO14971:2007标准的规定developing

asolid

riskmanagement

plan

andperforming

it制定详细的风险管理计划并有效执行•

objective

of

risk

management:风险管理的目标

NOT

to

eliminate

allrisk,不是消除所有的风险

Butrather

toreduce

riskto

an

acceptable

levelwhilemaintaining

feasibility

and

functionality.而是在保证器械功能的基础上将风险控制在合理的水平9什么时候进行风险管理？•

实际设计开始前•

当设计、过程、人员、材料、方法……变化时•

当新的数据/资料到达时风险管理，越早越好10@致众版权所有什么时候进行风险管理？风险管理越早越好不可接受风险的成本•

设计前before

design•

设计后afterdesign$5,000$50,000•

生产后afterproduction•

不良事件后aftervigilance•

诉讼后afterlitigation$500,000$3,000,000$20,000,000•

更重要的是病人的成本！！！11@致众版权所有医疗器械风险管理的发展ISO14971YY/T0316ISO14971-1：1998《医疗器械

风险

YY/T0316-2000

(2000.01.31)管理第一部分：风险分析的应用》ISO14971：2000

标准《医疗器械

风

YY/T0316-2003

(2003.06.20)险管理对医疗器械的应用》ISO14971：2007《医疗器械

风险管

YY/T0316-2008

(2008.04.25)理对医疗器械的应用》EN

ISO14971：2012《医疗器械

风

YY/T0316-2016(2016.01.26)险管理对医疗器械的应用》12@致众版权所有标准来源IDT13@致众版权所有标准结构1.

Scope范围2.

Terms

anddefinitions术语和定义3.

General

requirements

forrisk

management

风险管理通用要求4.

Risk

analysis

风险分析5.

Risk

evaluation

风险评价6.

Risk

control风险控制7.

Evaluationof

overallresidual

risk

acceptability

综合剩余风险的可接受性评价8.

Risk

management

report

风险管理报告9.

Productionandpost-productioninformation生产和生产后信息附录

Annex

A-J

(Methods

of

riskmanagement)附录A-J141Scope范围可行性分析阶段设计开发阶段生产阶段销售，安装使用，上市后阶段风险管理覆盖产品生命周期的各个阶段标准涉及风险管理的全过程控制谁的风险？•

病人•

使用者或操作者•

财产•

环境•

生产人员•

周边社区人员16@致众版权所有标准的范围和应用•

本标准为制造商规定了一个过程，用以–

以判定与医疗器械（包括IVD）相关的危险（源）–

评估和评价相关的风险–

控制这些风险–

并监视控制的有效性–

适用于医疗器械生命周期的所有阶段–

可和质量管理体系进行整合•

标准：–

不用于临床决策–

不规定可接受的风险水平–

不要求有正式的质量管理体系@致众版权所有172Terms

anddefinitions术语和定义伤害对人体的损伤或对人体健康的伤害，或对财产或环境的伤害危险（源）可能导致伤害的潜在根源危险情况人员/财产或环境暴露于一个或多个危险（源）中的情形预期用途按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用18风险分析系统地运用现有信息确定危险（源）和估计风险的过程风险估计用于对伤害发生概率和该伤害严重度赋值的过程风险评定包括风险分析和风险评价的全过程风险管理用于风险分析、评价、控制、监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用19生命周期在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。生产后在设计已完成，

并且医疗器械制造后的产品生命周期部分。风险伤害发生的概率和该伤害严重度的组合。剩余风险实施风险控制措施后还存在的风险。203

General

requirementsforRM一般要求•

Riskmanagementprocess风险管理过程⎯

risk

analysis

风险分析⎯

risk

evaluation

风险评价⎯

risk

control

风险控制⎯

production

and

post-production

information

生产和生产后信息制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以识别与医疗器械有关的危险(源)，估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视上述控制措施的有效性。3.1

Riskmanagement

process风险管理过程风险分析•

医疗器械的预期用途和与安全有关特征的风识别险•

危险（源）的识别•

每一危险情况下的一个或多个风险的估计评定风险评价风险控制风险•

风险控制方案分析•

一个或多个风险控制措施的实施•

剩余风险评价管理•

风险/受益分析•

由风险控制措施引起的风险•

风险控制完整性综合剩余风险的可接受性评价风险管理报告生产和生产后信息223.2

Managementresponsibilities管理职责the

manufacturer

shall:制造商应该a)

define

anddocument

the

policyfordeterminingcriteriafor

riskacceptability规定可接受风险的决策方针（普遍接受的最新技术水平和已知的利益相关方的关注点）b)

ensure

the

provision

of

adequate

resources

确保提供充分的资源c)

ensure

the

assignment

of

qualifiedpersonnel

for

risk

management确保给风险管理分配有资格的人员d)

review

the

suitability

of

the

risk

management

process

at

plannedintervals

to

ensure

continuing

effectiveness

of

the

RMprocess.

按策划的时间对风险管理进行评审，确保其有效性。•

documented

andrecorded

inthe

riskmanagementfile.保留相关记录233.3

Qualification

of

personnel人员资质Persons

performing

riskmanagement

tasksshallhave

theknowledge

and

experience

appropriate

to

the

tasksassignedtothem.

Theseshallinclude,

where

appropriate,

knowledge

andexperienceof

theparticular

medical

deviceand

itsuse,thetechnologies

involved

or

risk

management

techniques.应该确保执行风险管理的人员具有相应的知识和经验，包括特定器械本身的知识和经验，器械的使用和相应的风险管理技术；Records

of

theappropriate

qualifications

shallbemaintained.应保持适当的资格鉴定记录24Qualification

of

personnel人员资质Whenyou

perform

riskmanagement,youshouldknow:相关人员应该了解:•

howthemedical

device

isconstructed

器械的结构•

howthemedical

device

works

器械的工作原理•

howthemedical

device

isproduced

器械的生产过程•

howthemedical

device

isactuallyused器械的使用方法•

howto

apply

theriskmanagement

process

风险管理的知识•

…….253.4

Riskmanagement

plan风险管理计划•

themanufacturer

shallplan

risk

management

activities

anddocument

ariskmanagement

plan制造商应该对风险管理活动进行策划，并形成文件Whyarisk

management

planisrequired

?

为什么需要对风险管理进行策划？•

anorganized

approachisessential

forgood

risk

management;计划为风险管理活动提供系统的方法•

theplanprovides

theroadmapfor

risk

management;计划为风险管理提供指南•

theplan

encourages

objectivity

andhelps

prevent

essential

elements

beingforgotten.计划明确管理的目标，防止遗忘重要的内容26@致众版权所有Thisplanshall

includeatleastthefollowing计划应该包括：1)the

scope

of

the

planned

RMactivities,

identifyingand

describing

themedicaldeviceand

the

life-cyclephases

风险管理活动的范围2)assignment

of

responsibilities

andauthorities

职责和权限的分配3)requirements

forreview

of

risk

management

activities

评审要求4)criteria

forriskacceptability

接受准则5)verification

activities

验证活动6)activities

related

to

collection

and

review

of

relevant

production

andpost-production

information

生产和生产后信息的收集和评审changesof

theplanshallberecorded

计划的更改应该记录273.5

Risk

management

file风险管理文档In

addition

to

the

requirementsof

other

clauses

of

thisstandard,

theriskmanagement

fileshallprovide

traceabilityforeach

identifiedhazard

to:除本标准的其他要求外，风险管理文件应该对每个识别的危险（源）提供如下的追溯信息:•

the

riskanalysis风险分析•

theriskevaluation

风险评价•

the

implementation

and

verification

of

theriskcontrol

measures风险控制措施的执行与验证•

the

assessmentof

the

acceptabilityof

any

residualrisk(s)剩余风险的可接性评估Allshould

bedocumented

需要记录以上活动284

Riskanalysis风险分析4.1Riskanalysis

process风险分析过程•

Intended

useandidentification

ofcharacteristics

related

to

thesafetyof

themedical

device

识别器械的预期用途和安全特征•

Identification

of

hazards

识别潜在的危险（源）•

Estimation

of

theriskforeachhazards

估计每种危险（源）情况下的风险Theresults

of

therisk

analysisshallberecorded.风险分析结果应该记录在风险管理文档中29@致众版权所有4.2Intended

useand

safety

characteristics预期用途和与安全有关特征的识别•

For

theparticular

medicaldevice

beingconsidered,

themanufacturer

shalldescribe

the

intended

use/intended

purposeand

reasonably

foreseeablemisuse.Themanufacturer

shalllist

allthose

qualitative

and

quantitative

characteristics

that

could

affectthe

safetyof

themedicaldeviceand,

where

appropriate,

theirdefinedlimits.对于特定的器械，制造商应该描述预期的用途/目的和合理可预见的误用，应该列出可能影响安全特性的定性或定量的特征。有哪些与安全有关的特征？Therecordsshall

be

maintained

要保留相关的记录30@致众版权所有Identifying

intended

use识别预期用途5W1HTo

consider

应考虑：•

whatisthe

deviceused

for?器械用来干什么？•

whouses

the

device?谁来使用？medicalstaff,

nursing

staff,

patient,

cleaning

staff

etc.?

医生,护士,患者？•

where

isitused?在哪儿使用？hospital,

at

home,

outside

etc.?

医院，家庭，户外？•

whenisit

used?什么时候用？time,how

often

etc.?

时间，频率？•

how

isitused?如何使用？interface,

incombination

with

what

etc.?是否有人机接口和连接31@致众版权所有例：识别血管支架的预期用途•

whatisthe

deviceused

for?血管支架用于治疗因动脉血管狭窄而导致的心肌缺血疾病，也可以用于冠脉搭桥手术后发生再狭窄的治疗。•

who

uses

the

device?支架用于心肌缺血的患者，必须由熟悉产品性能，经过充足培训，并能熟练操作的医生进行植入。•

where

is

itused?支架应在有大型造影设备和配套紧急心外科手术室的医院使用。•

whenisitused?

经严格诊断，符合PCI手术适应症时才可使用。•

howisit

used?

经过造影、输送、释放、回撤和复查等步骤，详情参考产品说明书。32@致众版权所有例：reasonably

foreseeable

misuse对于血管支架，可预见的误用有：•

抗凝处理不足•

规格型号选择不当•

支架定位不准•

扩张压力过大导致球囊爆裂•

输送过程中加压•

输送过程推力过大•

过穿刺针时阻力过大•

植入失败后支架未和导引导管一起撤出•

手术后股动脉切口压迫不够•

造影液注射过量33@致众版权所有风险管理-信息来源•

Post-production上市后过程–

complaints

投诉•

Productdevelopment产品开发过程–

vigilance

data

不良事件–

literature

reviews

文献资料data

fromsimilardevices

onthe–

published

standards;标准–

scientific

technicaldata;

文献资料–market

同类医疗器械的市场情况–

field

datafrom

similar

medicaldevicesalready

in

use,

includingpublished

reported

incidents;

同类医疗器械资料和不良事件–

updates

tostandards

andguidancedocuments

更新的标准–

new

datawhich

affectsriskassessment

影响风险评估的新的资料–

customerfeedback

客户反馈–

usability

tests

employing

typicalusers;可用性测试或使用–production

/QMSfeedback

生产及体系反馈–

servicing

/installation

/–

clinicalevidence;

临床证据–

results

of

appropriateinvestigations;临床试验maintenance

logs服务安装及维护资料–

PMCF

上市后临床–

expertopinion专家意见34@致众版权所有How

to

identify

safety

characteristics?通过回答附录C中的问题来识别器械的安全特性：

What

isthe

intended

use

andhow

isthe

medicaldeviceto

beused?器械如何使用？

Isthe

medicaldevice

intended

to

beimplanted?是否需要植入？

Isthe

medicaldevice

intended

to

beincontact

with

the

patient

orotherpersons?是否与人体接触

What

materials

orcomponents

are

utilizedinthe

medicaldeviceorareused

with,

or

are

incontact

with,

the

medicaldevice?使用了什么材料

Isenergy

delivered

to

orextracted

from

the

patient?是否有能量交换

Aresubstances

delivered

to

or

extracted

from

the

patient?是否有物质交换……..•

for

particular

medical

device,additional

questions

can

beapplied对于特定的器械，可以考虑其他的问题(如：支架的径向支撑力多大？）。35@致众版权所有4.3Identification

of

hazards危险（源）识别•

The

manufacturer

shall

compiledocumentation

of

known

orforeseeable

hazards

associated

with

the

medicaldeviceinbothnormal

and

faultconditions.制造商应描述在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的，已知或可预见的危险（源）。•

records

shall

betakenfor

traceability在风险管理文档中记录上述活动36@致众版权所有Identification

of

hazards危险（源）分类37@致众版权所有Howtofindthe

hazards?如何识别危险（源）•

Sources

to

findhazard发现危险（源）的资料包括:1.Standards

相关标准2.Existing

riskanalyses

of

similarproducts

类似产品的风险分析3.Interviews

with

the

design

engineers

从设计工程师处获得信息4.Analysis

of

government

Incident

Reports

分析政府的事故报告5.Experience

of

the

sales

people

销售人员的经验6.Brainstorming

inRiskAssessment

team

风险管理团队的头脑风暴活动7.Interviews

with

users

of

similarproducts从器械的使用者处获得信息8.Examination

of

existing

riskmitigationmeasures;

检验风险控制措施9.Information

from

the

fieldfor

similarproducts,

e.g.

complaints,

incidents相似产品的信息，如顾客抱怨，事故等……………38@致众版权所有例：血管支架的危险（源）识别39@致众版权所有4.4Estimation

of

the

risk风险估计•

Reasonably

foreseeable

sequences

orcombinations

of

events

that

canresult

ina

hazardous

situation

shall

beconsidered

and

the

resultinghazardous

situation

shall

berecorded.应考虑事件的可预见结果，记录可能产生的危险情况•

For

each

identifiedhazardous

situation,

the

associated

risk(s)

shallbeestimated

using

available

information

ordata.对于每个识别的危险情况，利用各种信息估计其导致的风险•

Anysystem

used

forqualitative

orquantitative

categorization

ofprobabilityof

occurrence

of

harm

orseverity

of

harm

shall

berecorded

in

the

riskmanagement

file.应在风险管理文件中记录对可能性和严重性的定量/定性分类方法•

Compliance

ischecked

byinspection

of

the

risk

management

file.保持记录40@致众版权所有危险—危险情况—伤害41@致众版权所有危险—危险情况—伤害病人能将老的测试条插入新的设备没有标识警告不能将老的测试条和新的设备混用病人获得一个新的血糖仪并同时用于老的测试条病人获得错误的结果病人使用了错误剂量的胰岛素病人伤害或死亡42@致众版权所有consider

the

hazardoussituation考虑危险情况•

为什么要考虑危险情况？防止过分夸大风险的发生概率；例：分析支架脱载的系列事件：抗脱载力低P1=3%P2=1%系列事件血管钙化病变支架脱载概率P＝P1xP2心梗风险心肌缺血43@致众版权所有Estimating

the

result

估计事件的结果•

whatharmcan

result

fromhazardssituation?

导致什么危险情况危险（源）可预见的事件危险情况伤害电磁能量电极被误插入电源插口相电压加到电极上严重的烧伤，房颤、死亡化学1.生产时未完全去除溶剂

透析时气态溶剂在血

气栓、脑损伤、死2.残留溶剂在体内变成气态流中形成气泡亡生物学

1.对麻醉导管的消毒指示

细菌进入患者的呼吸

细菌感染，死亡不明道2.麻醉时使用了污染的导管功能1.植入式除颤器的电池电

发生心率不齐时器械

死亡量即将耗尽不能及时发生除颤脉冲电流2.设定的回访间隔太长44@致众版权所有What

istherisk?风险的概念风险：伤害发生的概率和该伤害严重度的组合45@致众版权所有Probability

可能性概率描述分值概率估计的方法：•–利用历史数据几乎不可能＜10-61–

利用分析方法或仿真技术–

可靠性估计非常少10-6—10-52偶尔有时经常10-5

—10-410-4—10-3≥10-3345–

生产数据–

生产后信息–

利用专家判断46@致众版权所有Severity

严重度严重度描述分值可忽略不便或暂时不适1轻微的严重的危重的灾难的导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤导致要求专业医疗介入的伤害或损伤导致永久性损伤或危及生命的伤害导致患者死亡2345•

考虑：已发布的标准或资料、已公布的事故报告、临床证据、专家建议等47@致众版权所有风险分析步骤：•

预期用途的确定•

医疗器械和安全性有关特性的判定–附录C（34个问题）•

危险（源）的判定,包括已知和可预见的误用和事件顺序-

附录E.2和H.2.4•

估计危险（源）处境的风险-

附录H2.4.5和E.4*

可采用相关风险管理工具进行危险（源）判定和风险评估48@致众版权所有Result

of

riskestimation风险估计的结果49@致众版权所有Riskevaluation：acceptable

ornot?•

decidebasedonthe

criteria

definedinthe

risk

management

plan50@致众版权所有例：风险评价Key：UnacceptableAcceptable51@致众版权所有6Riskcontrol风险控制6.1Riskreduction

降低风险When

riskreduction

isrequired,

the

manufacturer

shall

take

measureto

control

the

risk

so

that

the

residual

risk

isjudgedacceptable.6.2Riskcontrol

option

analysis

风险控制方案分析a)inherent

safety

bydesign;

用设计方法取得固有安全——如单向接头b)protective

measures

inthe

medicaldeviceitself

orinthemanufacturing

process;

在医疗器械本身或在制造过程中增加防护措施——如报警系统c)information

forsafety.

安全信息——警告52control

option控制方案的选择You

can

reduce

the

risk

by:可以通过以下措施控制风险：inherent

safety

bydesign用设计方法取得固有安全protective

measures

inthe

medicaldeviceitself

orin

themanufacturing

process器械本身或制造过程的防护措施information

for

safety安全信息53Riskreduction

降低风险•

降低风险的发生概率或严重度，或两者同时降低；•

绝大部分风险控制措施均着眼于风险发生概率的降低；•

对于部分风险，可以降低其严重度；例：如PCI应用历史上，曾先后选用过不同的扩张介质，扩张过程中如果发生球囊破裂，其后果的严重度差异巨大。通过改变扩张介质降低球囊破裂产生的风险扩展介质空气球囊破裂严重度气栓，急性死亡动脉穿孔，心包填塞血管内膜撕裂发生的探测性难以探测生理盐水造影液通过血管造影来探测手术过程中即可探测546.3

Implementationof

riskcontrolmeasure•

The

manufacturer

shall

implementthe

riskcontrol

measure

selected.The

measure

used

to

control

the

risks

shallberecorded

inthe

RMfile.制造商应实施所选择的风险控制措施。用于控制风险的措施应记入风险管理文档1.Implementation

of

the

risk

control

measures

shall

beverified.Thisverification

shallalso

berecorded

inthe

riskmanagement

file.风险控制措施的实施应予以证实，证据应记入风险管理文档。2.The

effectiveness

of

the

riskcontrol

measures

shallbeverified

andtheresults

of

the

verification

shall

berecorded

in

the

riskmanagement

file.风险控制措施的有效性应得到验证，并且验证结果应记入风险管理文档。55例：risk

control

measures风险控制SP效果评价危险产品伤害控制措施RCM-SP-01（源）Pre/Aft

Pre/AftPre/Aft射频

严重的烧消融

伤，房颤、导管

死亡NACC/ACC电源错误5/52/1

1.防错插座设计；2.自动熔断装置；RCM-TX-02气栓、脑损伤、死亡NACC/ACC透析膜溶剂残留1.采用真空干燥工艺；2.增加残留溶剂测试项目4/43/1RCM-DG-032/1

1.灭菌确认；2.警告重复使用；ACC呼吸

细菌感染，

灭菌导管

死亡

失效3/34/4RCM-QB-043/2

1.报警装置；2.增定期随访；NACC/NACC起搏

电池没电，

没有器

死亡

输出566.4

Residual

riskevaluation剩余风险评价•

Anyresidual

risk

that

remains

afterthe

riskcontrol

measure

are

appliedshall

beevaluated

using

the

criteriadefined

inthe

risk

managementplan.

The

results

of

this

evaluation

shall

berecorded

inthe

riskmanagement

file.在采取风险控制措施后遗留的任何剩余风险，都应使用风险管理计划中规定的准则进行评价。评价结果应记入风险管理文档。•

Ifthe

residual

risk

does

not

meetthese

criteria,

further

risk

controlmeasures

shall

beapplied!如果剩余风险不符合接受准则要求，应采取进一步的风险控制措施•

Ifthe

residual

risk

isacceptable,

the

information

to

explainthe

residualrisk

shallbe

record.如果剩余风险被认为是可接受的，则接受剩余风险所需要的相关信息应保留记录。576.4Residualriskevaluation剩余风险分析•

residual

risk

shall

beevaluated

using

the

criteriadefined

intherisk

management

plan:R4’need

to

be

reduced!根据风险管理计划中的接受标准，下面的R4’需要进一步控制Severity11234654321R2’R4’32617586.5Risk/benefit

analysis风险/受益分析•

Ifafterapplyingcontrol

measures,

the

risk

isstillnot

judgedacceptable,arisk/benefit

analysis

isneeded.当采取风险控制措施后风险仍不接受，应该执行风险/受益分析•

gather

evidence

byreview

data

andliterature

to

determine

ifbenefitsoutweigh

the

residual

risk.收集和评审有关资料，确定受益是否超过剩余风险•

Ifthe

medicalbenefits

outweigh

does

not

support

the

residual

risk,

thenthe

risk

remains

unacceptable.如果风险大于受益，则风险不能接受•

For

risks

are

outweighed

bythe

benefits,

the

manufacturer

shalldecidewhich

information

forsafety

isnecessary

to

disclose

the

residual

risk如果受益大于风险，则告知有关残余风险的安全信息Theresults

of

this

evaluationshallbe

recorded

应记录评价结果59例：风险/受益判断•

根据循证医学研究结果和一些大型临床研究结果(大样本、多中心、随机、双盲、对照)，FDA经常会针对某类疾病发布最新的临床指南，这些指南性文件可以作为风险/受益判断的重要依据。例如：1.

药物支架对于预防再狭窄的的发生非常有效，但对于某些人群，如中青年患者、孕妇和狭窄率小于60％的患者，使用金属裸支架的长期收益远大于药物支架；2.

对于患有多分支，弥漫性，长病变的心肌缺血患者，采用外科冠脉搭桥术(CABG)

的远期受益大于支架成型术PCI；606.6Risks

from

riskcontrol

measures新风险The

effects

of

therisk

control

measures

shall

bereviewedwith

regardto:应评审风险控制措施的效果，以确定：•

introduction

of

new

hazards

or

hazardous

situations是否引入了新的危险（源）•

whether

theestimatedrisksfor

previouslyidentifiedhazardoussituations

are

affected

byintroduction

of

the

riskcontrol

measures执行风险控制措施后，以前估计的风险是否已经变化•

Any

newor

increased

risksshall

bemanaged任何新的或增加的风险应加以管理Record

the

reviewresults

in

therisk

management

file.

记录评审的结果61例：控制措施产生的新风险•

从支架的加速疲劳试验结果发现，某型号的血管支架的径向支撑力偏低，研发工程师计划通过增加支架杆的宽度来提高支撑力。识别此控制措施产生的新风险：•

支架顺应性降低，过病变能力下降;•

更宽的支架结构在预装过程中挤压球囊，导致泄漏和无法扩张;•

支架结构的更改导致在预装过程中涂层粘结，扩张后脱落,产生血栓•

支架回弹增加，导致在植入过程中支架脱落;•

在产品设计和风险控制过程中，应追求产品的综合性能，防止对某项指标的过渡关注而伤害产品的其他性能。62@致众版权所有6.7Completeness

of

riskcontrol完成风险控制•

The

manufacturer

shall

ensure

that

the

risk

from

allidentifiedhazardous

situations

have

been

considered

and

control

to

aacceptable

level.制造商应确保所有已判定的危险（源）情况导致的风险已经得到评价，并控制在可接受的水平。•

The

results

of

thisactivityshall

berecorded

inthe

risk

managementfile.这些活动的结果应记入风险管理文档63@致众版权所有7Evaluationof

overall

residual

risk

acceptability•

decideifthe

overall

residual

riskposed

bythe

medicaldeviceisacceptable

using

the

criteria

definedinthe

riskmanagement

plan用接受标准判断医疗器械的总体剩余风险是否可以接受howto

evaluate

theremaining

residual

risk?

如何评估?参见附录D•

Event

tree

analysis

事件树分析•

Review

forconflicting

requirements

评审相互矛盾的要求•

Fault

tree

analysis

故障树分析•

Review

of

warnings

警告条款的评审•

Review

of

the

operating

instructions说明书的评审•

Compare

risks

与同类器械的风险比较•

Review

byapplicationexperts

聘请应用专家进行评审64@致众版权所有overall

residualrisk•

例：考虑全部剩余风险的综合效应1.经过风险控制措施后，按照风险管理计划中的接受标准，球囊的耐压性能和支架的内表面粗糙度都满足相关的国际标准。2.但是，当考虑整个支架系统的风险时，低的耐压值（6atm）遇到较高的表面粗糙度（4级），球囊发生破裂的风险大大增加，也就说，总体剩余风险超出可接受的范围，需要采取进一步的控制措施。65@致众版权所有风险识别（分析可能影响安全性的特征）风险分析（判定已知或可预见的危险（源））风险评价（估计每种危险情况下的风险）采取风险控制措施否剩余风险是否可以接受？是完成风险分析668Riskmanagement

report风险管理报告•

when:

Priorto

release

for

commercialdistribution

of

the

medicaldevice,产品上市前对风险管理过程进行评审，根据评审的结果形成风险管理报告•

How:

review

the

risk

management

process

to

ensure

that:通过评审风险管理过程以确保：1.the

riskmanagement

plan

hasbeen

appropriately

implemented;风险管理计划得到充分的执行2.the

overall

residual

risk

isacceptable;全部剩余风险可以接受3.appropriate

methods

to

obtain

production

andpost-productioninformation.确定收集产品生产和上市后信息的方法67@致众版权所有9生产和生产后信息•

Themanufacturer

shallestablish,

document

andmaintain

asystem

to

collectandreview

information

intheproduction

andthepost-production

phasestoevaluate制造商应建立和保持一个收集包括同类产品的生产和上市后信息的系统，并形成文件，用于确定:a)if

previously

unrecognized

hazardsarepresent;是否有未识别的风险？b)

iftheestimated

risk(s)

arising

from

ahazard

isno

longer

acceptable;以前评价的风险是否不再可接受？c)if

theoriginal

assessment

isotherwise

invalidated.

最初的评定是否不再有效•

Themanufacturer

should

also

consider

new

or

revised

standards.标准的更新也需要考虑；68@致众版权所有9生产和生产后信息•

Post-production上市后过程–

complaints

投诉•

生产后信息–

vigilance

data

不良事件–

literature

reviews

文献资料–

data

fromsimilardevices

onthe•

建立反馈系统

–ISO13485条款market

同类医疗器械的市场情况8.2.1–

updates

tostandards

andguidancedocuments

更新的标准–

考虑医疗器械操作者、使用者、安装和维修人员产生的信息的收集和处理–

new

datawhich

affectsriskassessment

影响风险评估的新的资料–

customerfeedback

客户反馈–

production/QMSfeedback

生产及–

考虑新的或修订的标准体系反馈–

servicing

/installation

/maintenance

logs服务安装及维护资料–

PMCF上市后临床69@致众版权所有9

生产和生产后信息•

信息会来自投诉，但绝不限于投诉•

评估与安全有关的信息，判定–

是否有以前没有识别的危险（源）（风险认知有关）–

是否原有风险不再可以接受–

是否原有的准则已不可接受风险分析动态更新风险管理文档风险评价生产后信息风险控制70@致众版权所有目

录1

标准条款解释Part

A

Interpret

theClauses

of

YY/T

0316-2016风险管理2标准附录介绍PartB

Interpret

the

annex

A-J3举例介绍如何进行风险管理PartC

Exampleof

RM71@致众版权所有Annex附录•

Annex

A

Rationale

forrequirements

各项要求的原理说明•

Annex

B

Overview

of

the

riskmanagement

process

formedicaldevices过程概述•

Annex

C

Questions

that

can

beused

to

identifymedicaldevicecharacteristics

that

couldimpactonsafety用于识别医疗器械与安全有关特征的问题•

Annex

D

Riskconcepts

appliedto

medicaldevices用于医疗器械的风险概念•

Annex

E

Examples

of

hazards,

foreseeable

sequences

of

events

andhazardous

situations

危险（源）、可预见的事件序列和危险情况示例•

Annex

F

Riskmanagement

plan

风险管理计划•

Annex

G

Information

onrisk

management

techniques风险管理技术资料•

Annex

H

Guidance

onrisk

management

forinvitrodiagnostic

medicaldevices

体外诊断医疗器械风险管理指南•

Annex

I

Guidanceon

riskanalysis

process

forbiologicalhazards生物学危险（源）的风险分析过程指南•

Annex

J

Information

forsafety

andinformation

about

residual

risk安全信息和剩余风险信息72@致众版权所有AnnexA附录A•

A.2.1

Scope1.IVDdobemedicaldevices!Annex

Histhe

guidance

of

riskmanagement

forIVD.本标准将体外诊断试剂归属于医疗器械的范围。本标准的范围不包括医疗器械的使用决策。本标准不规定可接受的风险水平。•

2.why

islife-cycle?为何风险管理要贯穿整个生命周期？risks

apparent

at

one

point

inthe

life-cycleand

canbemanaged

at

acompletelydifferent

point

inthe

life-cycle风险在某一时刻发生，但是可以在整个生命周期内进行控制。73@致众版权所有A.2.3.1

Riskmanagementprocess风险管理过程why

require

a

process?为何将风险管理作为一个过程？the

manufacturer

cansystematically

ensure

that

the

requiredelements

are

inthe

process制造商可以用系统的方法保证所有重要内容均被考虑制造商可以系统地确保所要求的要素都包括在过程中A.2.3.2

Managementresponsibilities管理职责why?

The

commitmentof

top

management

iscriticalfor

an

effectiverisk

management

process.风险管理中管理者起关键作用74@致众版权所有•

A.2.3.3

Qualification

of

personnel人员资质Why?Itismost

importantto

getpeople

with

the

expertise

necessary

toperform

risk

management

tasks.人的因素对于风险管理的有效执行最为重要•

The

standard

requires

people

with

expertise

such

as:标准对人的要求：how

the

medicaldeviceis

constructed;知道器械的组成how

the

medicaldeviceworks;懂得器械的工作原理how

the

medicaldeviceis

produced;熟悉器械的生产过程how

the

medicaldeviceis

actuallyused;了解器械的应用方法how

to

applytherisk

management

process.如何执行风险管理过程？75@致众版权所有A.2.3.4

Riskmanagement

plan

风险管理计划Whyarisk

management

plan

isrequired

?为何需要一个计划a)

anorganized

approachisessential

forgood

risk

management;有组织的方法是有效的进行风险管理的保证b)

theplan

provides

theroadmapfor

risk

management;风险管理计划为风险管理活动提供指南c)

theplan

encourages

objectivity

andhelps

prevent

essential

elements

beingforgotten.计划明确了目标，防止遗忘重要内容。76@致众版权所有A.2.3.5Riskmanagement

file风险管理文件Whyfilesrequired?

为何需要准备相关的文件？facilitates

theriskmanagement,auditing

and

traceability.有助于风险管理的实施、审核，满足追溯性要求。77@致众版权所有A.2.4

Riskanalysis

风险分析A.2.4.1

Riskanalysis

process风险分析过程A.2.4.2

Intended

use

andidentification

of

safety

characteristics预期用途和安全特征识别Why?

To

forcethemanufacturer

tothink

aboutallthecharacteristicsthatcouldaffect

safety.

使制造商考虑所有能够影响安全属性的特征A.2.4.3

Identification

of

hazards

危险（源）识别The

identification

shouldbe

based

uponthesafety

characteristicsidentified.

危险（源）识别应基于安全特征的识别A.2.4.4

Estimation

of

the

riskforeach

hazardous

situation估计风险why

consider

hazard

innormal

and

fault

conditions?为何要考虑正常和故障模式下危险（源）hazards

canoccurbothwhen

themedical

device

functions

normallyand

when

itmalfunctions,

危险（源）在正常和故障模式下都可能发生78@致众版权所有A.2.5

Risk

evaluation

风险评价screen

the

risks

to

determine

which

ones

need

to

bereduced对不同的风险进行筛选，决定需要降低哪些风险A.2.6

Riskcontrol

风险控制A.2.6.2

Riskcontrol

option

analysis

控制方法分析three

mechanisms安全设计、保护措施和提供安全信息A.2.6.3

Implementation

of

riskcontrolmeasures

执行风险控制措施Verifications

to

makesure

risk

control

measure

has

beenimplementedand

the

measure

actually

reduces

the

risk.要证明风险控制措施已经执行，并且有效地降低了风险A.2.6.4