临床新药申请表全部

临床新药申请表全部为加强对新药申请的治理，规范新药申请行为，保证军地患者用药安全、有效，依照《医院药材采购治理方法（试行第三十一条规定，制定《新药申请规程》如下：1（表1。药剂科新药初审小组依照对医院现有2（表2的药品按顺序编号。3、由各科室行政主任填写《医院使用新药申请表（3，依照《新药申请查询单》查询结论和临床需要，填写申请理由。4（表4药初审小组进行形式审查，审查通过后，申请资料上交医院药事治理委员会。5、依照上报资料，简明、扼要填写各申请引进药品的《新药申请汇报表》（5。6、药事委员会例会前，将《参评新药汇总明细表（6）（表7）送药事会负责人审核；申请引进药品的药品说明书提早送达各委员预览。7、药事委员会例会，各委员在《参评新药投票汇总》（表7）投票。8（8。9（9评审，产生中选公司。药品的引进工作由药剂科按规定具体实施。10、 新药引进3个月在院内未使用，药剂科依照规定退药；对保留药品药事委员会向申请科室和其他科室发出《新药引进使用反馈调查表（表10，对该药有效性、安全性、经济性进行综合评判。表1 新药申请查询单编号□□□□□□□新药 常用名名称 商品名处方 组 成（按说明书填）剂型用药途径标示规（限填一项） 规格单位最小 包装最小包装零售价单剂量零售价单剂量单位查询 公司查询申请人查询申请日期以上内容由申请公司填写，以下内容由药剂科填写查询结论：□相同品种 □相似品种 □新药品种 □复原品种商品名 规格 单剂量零售价 剂量单位 库查询人签名： 取单人签名：送达地点：药库

报告日期： 年 月 日（表1）医药公司、药厂、药库所进行的新药申请评审提供参考。处方成份填写药品活性成份，依照药品说明书填写。标示规格限填一项。“相同品种”系处方相同，商品名或厂家、产地不同。“相似品种”系主药相同（西药、组方相似（中药，但规“新药品种”系主药不同（西药、君臣药不同（中药；或（西药、君臣药相同（中药，但给药途径不同。I1111格对比。本单供新药申请人参考，进入新药审评流程。7位，依次为年位、月位、日位水号（英文字母1位，后述表格沿用此相同编号以便治理。申请公司提供药品说明书原件一份，供查询人参考。表2 新药查询登记表时刻 常用名 商品名 结论 编号 查询人表3 新药申请表编号□□□□□□□新药名称（常用名处 方 组 成剂型及用药途径标示规格（限一项要 紧 作 用要紧适应症品 种 类 别□相同品种 □相似品种□新药品种 □复原品种申请理 由本品种在同类药品中有何特点优势（新药品种必填）本品种与现有品种区别（相似、相同品种必填）本品种复原理由（复原品种必填）本品专门说明（可选）举荐产品（商品名：举荐产品最小包装及零售价：举荐产品生产厂家：申请科室：申请时刻：送达地点：

批准文号行政主任签名：（表3）药事会、药库提供新药引进依据。标示规格限填一项。品要紧作用和要紧适应症填写与申请科室相关内容。表4 申请新药引进形式审查表编号□□□□□□□新药 常用名名称 商品名处 方 组 1要 紧 作 用生 产 配 送 最 小

家司装 最小包装零售价单剂量零售价 单剂量单位品 种 类 别□相同品种 □相似品种□新药品种 □复原品种申请科室：申请人：公司联系人：联系方式：公司名称：以上内容由供货公日期：司填写以下内容由药剂科填写公司提供下述资料各1份，留存药库□卫生部新药证书及生产批件□物价通知单或备案单□药品检验报告书（药检所）□药品检验国家标准□药品经营企业许可证□企业法人营业执照□药品GMP证书□进口药品注册证（进口药品提供）□进口药品分包装批件□商标注册证□药品生产企业许可证□药品经营托付协议公司提供下述资料各19份。1份留存药库，18份上报药事会□药品说明书□药品特点优势（100药库资料接收人签名：药剂科意见药事会资料接收人签名：资料接收日期：

签字（科主任： 年 月 日（表4）申请新药引进形式审查表填写说明“申请新药引进形式审查表”用于临床提出新药引进申请后12、填写完整后方可进行本表的形式审查。下一流程，提交药事会讨论。表5 新药申请汇报表编号□□□□□□□商 品 名 剂型处方组成分类码标示规格最小包装

规 格 单 最小包装零售单剂量零售价单剂量单位申请科室申请公司申请人生产厂家□相同品种 □相似品种 □新药品种 □复原品种商品名 规格 单剂量零售价 剂量单位 有无现货备注：序号商品名要紧成份分类码序号商品名要紧成份分类码规格单剂量价申请人供货公司序号投票商品名要紧成份序号投票商品名要紧成份分类码作用与用途规格表8 药事委员会新药审评意见审评新药应到人数种人会议时刻实到人数人有效票数票通过票数票通过品种种未过品种种统计人签名：药事治理委员会意见备 注：

签字（主任委员：年 月 日表9 新药品种报价单序号商品名规格生产厂家零售价序号商品名规格生产厂家零售价公司报价委托书物价单申请编号示例迪巧300mg*60片/瓶美国安士1.000.7有有2003031格。1份，并标记所报药品。报价单位需提供真实有效托付书一份（厂家所出具的托付书且在规定的时效内。按规定时刻上交报价表，同时将该产品的物价单、托付书及彩页送交药库。71818：00时之前送还药库，逾期视作自动舍弃报