讨论及总结-平凉中心血站课件

质量体系的监控和持续改进太原市红十字血液中心周源11/25/20221

质量体系的监控和持续改进太原市红十字血液中心11/23/质量管理的基本术语组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施管理：指挥和控制组织的协调的活动质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动体系：相互关联或相互作用的一组要素管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系（财务、环境等）质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系

11/25/20222质量管理的基本术语组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人观点质量不是固定不变的质量改进是组织永恒的追求目标11/25/20223观点质量不是固定不变的11/23/20223与血站有关的质量体系标准QC血站基本标准GMPIOS9000（1994）（QA）IOS9000（2000）（QM）TQM11/25/20224与血站有关的质量体系标准QC血站基本标准GMPIOS9000全面质量管理质量保证质量管理质量控制质量伞11/25/20225全面质量管理质量伞11/23/20225质量管理体系

质量管理体系告诉我们什么？

WHAT方针和承诺WHAT质量计划和目标WHAT

需要控制质量的过程、程序和作业指导书HOW质量保证的实施WHO质量变化的控制HOW质量评估的实施

HOWmuch?信价比11/25/20226质量管理体系质量管理体系告诉我们什么？WHATWHATW血站质量体系要素供应商顾客输入输出培训组织管理质量体系标准

文件化

评价(监控和改进)过程质量体系11/25/20227血站质量体系要素供顾输入输出培训组织管理质量体系标准文件ISO9001:2000基本框架管理职责管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划；职责、权限与沟通；管理评审；资源管理资源提供；人力资源；基础设施；工作环境；产品实现产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供；监视和测量装置的控制；测量、分析和改进总则；监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进；11/25/20228ISO9001:2000基本框架管理职责11/23/202血站质量管理规范总则质量管理职责组织与人员质量体系文件建筑、设施与环境设备物料安全与卫生计算机信息管理系统血液的标识及可追溯性记录监控和持续改进献血服务血液检测血液制备血液隔离与放行血液保存、发放与运输血液库存管理血液收回投诉与输血不良反应报告共113条款11/25/20229血站质量管理规范总则记录共113条款11/23/202管理职责2.质量管理职责3.组织和人员4.质量体系文件资源管理5.建筑、设施与环境6.设备7.物料9.计算机信息管理系统3.组织和人员过程控制8.安全与卫生10.血液的标识和可追溯性13.献血服务14.血液检测15.血液制备16.血液隔离与放行17.血液保存、发放和运输18.血液库存管理19.血液收回20.投诉与输血不良反应报告监控和持续改进11.记录12.监控和持续改进血站质量管理规范11/25/202210管理职责2.质量管理职责3.组织和人员4.质量体系文件资源管血站实验室质量管理规范1.总则2.实验室质量管理职责3.组织与人员4.实验室质量体系文件5.实验室建筑与设施6.仪器与设备7.试剂与材料8.安全与卫生

9.计算机信息管理系统10.血液检测的标识及可追溯性11.实验室质量及技术记录12.检验前过程的管理13.检验过程的管理14.检验后过程的管理15.监控与持续改进11/25/202211血站实验室质量管理规范1.总则9.计算机信息管理系统1管理职责2.实验室质量管理职责3.组织和人员4.实验室质量体系文件资源管理5.实验室建筑与设施6.仪器与设备7.试剂与材料9.计算机信息管理系统3.组织和人员过程控制8.安全与卫生10.血液检测的标识和可追溯性12.检验前过程的管理13.检验过程的管理14.检验后过程的管理监控和持续改进11.实验室质量及技术记录15.监控与持续改进血站实验室质量管理规范11/25/202212管理职责2.实验室质量管理职责3.组织和人员4.实验室质量体监控什么？过程产品服务要素关键控制点11/25/202213监控什么？过程11/23/202213血站质量体系要素供应商顾客输入输出培训组织管理质量体系标准

文件化

评价过程质量体系11/25/202214血站质量体系要素供顾输入输出培训组织管理质量体系标准文件（五）过程识别：血站的业务流程分解问询初检标本采集体检快速检测采血标本转交标本检测检测报告标本接收原料血入库成分制备贴标签血液入库（批放行）血液发出报废11/25/202215（五）过程识别：血站的业务流程分解问询初检标本体检快速检测采（五）过程识别：血液制備生產過程

11/25/202216（五）过程识别：血液制備生產過程

11/23/202216持续改进的契机动态核查体系审核管理评审差错管理投诉数据分析11/25/202217持续改进的契机动态核查11/23/202217

审核监控机制

动态核查

体系审核

管理评审

目的

核查岗位职责、体系要素符合性

确定体系运行的

符合性、有效性

评价体系运行的适宜性、有效性

依据

岗位职责、质量体系文件

血站质量管理规范、相关法规

质量体系文件

受益者期望

体系内审结果

类型

内部

内部

外部

内部

执行

授权人员

与被审核领域无

直接关系的人员

血站法定代表人

结果

及时发现不合格

或偏差

纠正预防措施

体系可靠性证据

纠正预防措施、符合性改进

血站执业许可

质量体系适宜性改进

提高管理水平

11/25/202218审核监控机制动态核查体系审核管

质量体系运行的有效性评价体系文件是否符合法规、标准

质量体系运行是否符合文件规定

运行效果是否符合预期的目标

履行规定职责

确保资源质量

控制所有过程

体系持续改进

11/25/202219质量体系运行的有效性评价体系文件是否符合法规、标准履行规定职责各职能部门间的接口和相互关系明确，既无“重叠”、也无“真空”岗位职责清晰、职责和权限相互统一各级管理者各按其位、各司其责上级不专权同级不侵权下级不越权11/25/202220履行规定职责各职能部门间的接口和相互关系明确，既无11/23

保障资源质量人员：教育背景、培训（复培训）合格、持证上岗设备：适宜、稳定、按规定测试物料：供货方评估合格、检验、储存符合规定方法：符合法规要求、行业标准环境：持续监控、记录环境的适宜性11/25/202221保障资源质量人员：教育背景、培训（复培训）合格、持证上控制所有采供血相关过程确定直接影响采供血质量的关键过程和关键控制点明确各项过程活动的规程（5W1H）实施有效监控，确保采供血各项活动按规定的

方法和程序，在受控状态下进行11/25/202222控制所有采供血相关过程确定直接影响采供血质量的关键过程和质量体系持续改进纠正措施预防措施持续改进

11/25/202223质量体系持续改进纠正措施11/23/202223血站质量管理规范总则质量管理职责组织与人员质量体系文件建筑、设施与环境设备物料安全与卫生计算机信息管理系统血液的标识及可追溯性记录监控和持续改进献血服务血液检测血液制备血液隔离与放行血液保存、发放与运输血液库存管理血液收回投诉与输血不良反应报告11/25/202224血站质量管理规范总则记录11/23/20222412.监控和持续改进(1)12.1

建立和实施质量体系的监控和持续改进程序，以保证质量体系有效运行和持续改进。12.2建立和实施采供血过程和血液质量控制程序，以确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求。12.3建立和实施确认程序，对新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其它关键物料进行系统检查，以保证在正式使用前符合预期的使用要求。确认应按预定的计划进行。确认完成后应形成确认报告。确认报告应包括确认计划、确认的数据和确认的结论。12.4建立和实施不合格品控制程序，确保能够及时发现、标识、隔离、评价和处置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非预期使用。12.5建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序，确保能够及时发现、识别不合格项，分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生。11/25/20222512.监控和持续改进(1)12.1建立和实施质量体系的监12.监控和持续改进(2)12.6建立和实施内部质量审核程序。内部质量审核应覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。内部质量审核应预先制定计划，规定审核的准则、范围、频次和方法。内部质量审核包括对质量体系的审核和对质量体系执行状况的审核。12.7内部质量审核员须经过培训，具备内审员相应的资质和审核能力，并且与受审核方无直接责任关系。内部质量审核员须经法定代表人任命。12.8内部质量审核完成后应形成审核报告，内容包括审核情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。12.9应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。12.10在质量体系内审完成后，组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性。管理评审的结果及其相应措施须予以记录，法定代表人就所涉及的内容作出总结，探讨持续改进契机，指示今后质量工作的方向和改进目标。质量负责人编写管理评审报告，经法定代表人批准，并发放至相关部门，确保有关措施在规定的时限落实。管理评审每年至少进行一次，可根据实际需要增加管理评审次数安排。11/25/20222612.监控和持续改进(2)12.6建立和实施内部质量审核程监控和持续改进建立和实施质量体系的监控和持续改进程序建立和实施采供血过程和血液质量控制程序建立和实施确认程序建立和实施不合格品控制程序建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序建立和实施内部质量审核程序应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性11/25/202227监控和持续改进建立和实施质量体系的监控和持续改进程序11/2何谓“程序”？为某项活动或过程所规定的途径途径：达到某些目标的途径或方法；通路：实现目标的方案活动途径的应规定基本要件5W1HWhy:目的Who：职责Where范围When：时间（时间接口）What：具体内容和要求How：方法

11/25/202228何谓“程序”？为某项活动或过程所规定的途径11/23/202采供血过程和血液质量控制目的

确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求。

要点规定血液采集和制备的方法及操作技艺规定并控制从事血液采集和制备人员的资格控制设施、设备、环境的适宜性过程参数和制品特性的监测、控制保证过程符合法规/标准及质量体系文件规定的要求采供血过程和血液质量控制目的确认定义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定目的在正式使用前认定预期的效用或使用要求可以得到满足要点范围新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其它关键物料计划目标效用和要求、认定标准、确认方法报告计划、确认的数据和确认的结论

11/25/202230确认定义通过提供客观证据对特定的预期用途或11/23不合格品的控制定义没有满足规定要求的产品（合同条款、法规、质量标准的要求）目的防止不合格血液和血液成分制品的非预期使用要点不合格品的发现不合格品的标识不合格品的隔离不合格品的处置不合格品的记录不合格品的控制定义内部质量审核目的

验证质量体系的符合性、有效性；采取相应措施保证体系的正常运行和改进作为管理评审的输入、为外部审核作准备要点审核计划：审核组、准则、范围、方法、路径、时间。。。。审核人员：具备内审能力和资质、经法定代表人任命与被审核部门无责任关系审核准则：质量标准、法规、质量体系文件审核方法：抽样调查审核形式：文件审核现场审核审核报告：符合性和有效性评估不合格项纠正预防建议内部质量审核目的质量体系审核的特点被审核的质量体系必须是依据指定标准建立的体系审核应是一种有计划的、系统的活动审核的主要形式是抽样调查

科学性：分层、均衡、随机、逻辑风险性：小概率事件11/25/202233质量体系审核的特点被审核的质量体系必须是依据指定标准建立的体内部质量体系审核的目的依据择定质量体系标准评价组织质量体系运行的效果作为一种重要的管理手段和自我改进机制，及时发现问题，及时采取纠正或预防措施，确保质量体系持续改进、完善作为管理评审的输入并为外部审核作准备11/25/202234内部质量体系审核的目的依据择定质量体系标准评价组织质量体系运内审流程图v成立内审小组编制审核计划、确定审核范围完成内审v对质量体系文件审核v对过程识别审核v对使用的法律法规要求审核v对质量方针审核修改意见修改意見NNY现场审核内审小组开具不合格报告并出具内部审核报告责任部门执行纠正预防措施Y内审员培训审核结论责任部门制定纠正预防措施内审小组验证纠正预防措施的完成情况11/25/202235内审流程图v成立内审小组编制审核计划、确定审核范围完成内审v管理评审目的确保质量管理体系运行的适宜性、有效性和充分性要点管评主持：法定代表人管评准则：受益者期望、社会和顾客需求管评输入：产品、服务质量现状，内审结果管评方式：评议管评结果：适宜性和有效性评价，质量体系改进的目标和要求管评记录：法定代表人批准；发放；改进措施的落实

管理评审目的不合格项没有满足规定要求的事项（标准、规范、法规、质量体系文件的要求）质量体系文件未满足选定质量管理规范的要求——文件规定不符合标准质量体系执行现状未满足质量体系文件——实施不符合文件规定质量体系运行结果未达到预定的目标——效果不符合目标11/25/202237不合格项没有满足规定要求的事项（标准、规范、法规、质量体系文不合格项影响的判别出现下列情况之一，即构成一般不合格对未满足质量体系标准要素或体系文件的要求，属于个别的、偶然的、孤立的失效事件对保证所审核区域的体系的有效性而言，存在一般性（次要）问题出现下列情况之一，即构成严重不合格体系运行出现系统性失效。如某一要素、某一关键程序重复出现失效现象体系运行出现区域性失效。如某一部门、场所的全面失效现象影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象11/25/202238不合格项影响的判别出现下列情况之一，即构成一般不合格11/2不合格项的认定不合格事实陈述（包括时间、地点）审核依据（质量体系标准/质量体系文件）不合格严重程度的判定审核员与受审核方双发确认（签字）11/25/202239不合格项的认定不合格事实陈述（包括时间、地点）11/23/2纠正和预防措施目的

针对出现的或潜在的不合格，分析原因、采取纠正、预防措施，从根本上防止同类不合格的再发生要点发现和确认不合格或潜在不合格分析确定产生不合格的原因纠正和预防措施--消除产生不合格的原因纠正和预防措施的审批、实施、跟踪验证、记录存档纠正和预防措施引起的过程和文件更改纠正和预防措施目的

质量体系的监控和持续改进审核监控机制内部质量体系审核管理评审质量体系的持续改进质量体系的符合性改进及时采取纠正预防措施确保质量体系的运行符合性质量体系的提高性改进

及时更新管理理念和技术手段，满足社会和顾客需求发展构建和发展组织的质量文化，保障质量体系与社会进步的适宜性

11/25/202241质量体系的监控和持续改进审核监控机制11/23/2022質量管理體系的PDCA循環APDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDC維持維持維持改進改進改進不斷提高質量圖2在維持改進中不斷提高質量管理體系的PDCA循環APDCAPDCAPDCAPDCA血站督导检查表（2011版）被督导单位名称：条款编号检查内容分数检查方式被检部门检查评分标准实际扣分实际得分检查结论符合基本符合不符合0201是否遵守有关法律、法规、规章、标准和技术规范的要求15血站全体员工名单征募献血制备检验供血①

抽查血站领导、部门主管3人对《血站管理办法》和《血站质量管理规范》的知晓情况；(血液中心、中心血站主要职责、《血站执业许可证》由谁批准发放，有效期等)②

抽查献血征募部门和献血服务部门员工各3人对《献血者健康检查要求》的知晓情况；③

抽查成分制备部门员工和血液供应部门员3人工对《全血及成分血的质量要求》的知晓情况；④

抽检血液检测部门员工3人对《血站实验室质量管理规范》的知晓情况。

≥12

＜90202是否制定和颁布了质量方针，质量目标；在各相关部门和层级建立质量分目标15质量体系文件质管①

没有制定质量方针的扣减5分；②

没有制定质量目标的扣减5分,质量目标至少5项，少1项扣减一分；③没有制订各部门和各层级分目标的扣减5分(可以将各部门的绩效考核指标等同看作质量分目标)。

≥12

＜9血站督导检查表（2011版）被督导单位名称：条款编号检查内容分数检查方式被检部门检查评分标准实际扣分实际得分检查结论符合基本符合不符合0201是否遵守有关法律、法规、规章、标准和技术规范的要求15血站全体员工名单征募献血制备检验供血①

抽查血站领导、部门主管3人对《血站管理办法》和《血站质量管理规范》的知晓情况；(血液中心、中心血站主要职责、《血站执业许可证》由谁批准发放，有效期等)②

抽查献血征募部门和献血服务部门员工各3人对《献血者健康检查要求》的知晓情况；③

抽查成分制备部门员工和血液供应部门员3人工对《全血及成分血的质量要求》的知晓情况；④

抽检血液检测部门员工3人对《血站实验室质量管理规范》的知晓情况。

≥12

＜90202是否制定和颁布了质量方针，质量目标；在各相关部门和层级建立质量分目标15质量体系文件质管①

没有制定质量方针的扣减5分；②

没有制定质量目标的扣减5分,质量目标至少5项，少1项扣减一分；③没有制订各部门和各层级分目标的扣减5分(可以将各部门的绩效考核指标等同看作质量分目标)。

≥12

＜911/25/202243血站督导检查表（2011版）条款检查内容分数检查方式被检检查附件112011年血液安全督导检查问题汇总表

条款号现状描述减分及依据（评分标准条款）整改建议条款分数—减分=得分检查结论（符合/基本符合/不符合）

被检查单位：

部门：

签名：

督导日期：督导组成员签名：督导结束后由组将此页报卫生部医政司（可复印）。11/25/202244附件11条款号现状描述减分及依据整改建议条款分数—减分=得分谢谢11/25/202245谢谢11/23/202245

质量体系的监控和持续改进太原市红十字血液中心周源11/25/202246

质量体系的监控和持续改进太原市红十字血液中心11/23/质量管理的基本术语组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施管理：指挥和控制组织的协调的活动质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动体系：相互关联或相互作用的一组要素管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系（财务、环境等）质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系

11/25/202247质量管理的基本术语组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人观点质量不是固定不变的质量改进是组织永恒的追求目标11/25/202248观点质量不是固定不变的11/23/20223与血站有关的质量体系标准QC血站基本标准GMPIOS9000（1994）（QA）IOS9000（2000）（QM）TQM11/25/202249与血站有关的质量体系标准QC血站基本标准GMPIOS9000全面质量管理质量保证质量管理质量控制质量伞11/25/202250全面质量管理质量伞11/23/20225质量管理体系

质量管理体系告诉我们什么？

WHAT方针和承诺WHAT质量计划和目标WHAT

需要控制质量的过程、程序和作业指导书HOW质量保证的实施WHO质量变化的控制HOW质量评估的实施

HOWmuch?信价比11/25/202251质量管理体系质量管理体系告诉我们什么？WHATWHATW血站质量体系要素供应商顾客输入输出培训组织管理质量体系标准

文件化

评价(监控和改进)过程质量体系11/25/202252血站质量体系要素供顾输入输出培训组织管理质量体系标准文件ISO9001:2000基本框架管理职责管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划；职责、权限与沟通；管理评审；资源管理资源提供；人力资源；基础设施；工作环境；产品实现产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供；监视和测量装置的控制；测量、分析和改进总则；监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进；11/25/202253ISO9001:2000基本框架管理职责11/23/202血站质量管理规范总则质量管理职责组织与人员质量体系文件建筑、设施与环境设备物料安全与卫生计算机信息管理系统血液的标识及可追溯性记录监控和持续改进献血服务血液检测血液制备血液隔离与放行血液保存、发放与运输血液库存管理血液收回投诉与输血不良反应报告共113条款11/25/202254血站质量管理规范总则记录共113条款11/23/202管理职责2.质量管理职责3.组织和人员4.质量体系文件资源管理5.建筑、设施与环境6.设备7.物料9.计算机信息管理系统3.组织和人员过程控制8.安全与卫生10.血液的标识和可追溯性13.献血服务14.血液检测15.血液制备16.血液隔离与放行17.血液保存、发放和运输18.血液库存管理19.血液收回20.投诉与输血不良反应报告监控和持续改进11.记录12.监控和持续改进血站质量管理规范11/25/202255管理职责2.质量管理职责3.组织和人员4.质量体系文件资源管血站实验室质量管理规范1.总则2.实验室质量管理职责3.组织与人员4.实验室质量体系文件5.实验室建筑与设施6.仪器与设备7.试剂与材料8.安全与卫生

9.计算机信息管理系统10.血液检测的标识及可追溯性11.实验室质量及技术记录12.检验前过程的管理13.检验过程的管理14.检验后过程的管理15.监控与持续改进11/25/202256血站实验室质量管理规范1.总则9.计算机信息管理系统1管理职责2.实验室质量管理职责3.组织和人员4.实验室质量体系文件资源管理5.实验室建筑与设施6.仪器与设备7.试剂与材料9.计算机信息管理系统3.组织和人员过程控制8.安全与卫生10.血液检测的标识和可追溯性12.检验前过程的管理13.检验过程的管理14.检验后过程的管理监控和持续改进11.实验室质量及技术记录15.监控与持续改进血站实验室质量管理规范11/25/202257管理职责2.实验室质量管理职责3.组织和人员4.实验室质量体监控什么？过程产品服务要素关键控制点11/25/202258监控什么？过程11/23/202213血站质量体系要素供应商顾客输入输出培训组织管理质量体系标准

文件化

评价过程质量体系11/25/202259血站质量体系要素供顾输入输出培训组织管理质量体系标准文件（五）过程识别：血站的业务流程分解问询初检标本采集体检快速检测采血标本转交标本检测检测报告标本接收原料血入库成分制备贴标签血液入库（批放行）血液发出报废11/25/202260（五）过程识别：血站的业务流程分解问询初检标本体检快速检测采（五）过程识别：血液制備生產過程

11/25/202261（五）过程识别：血液制備生產過程

11/23/202216持续改进的契机动态核查体系审核管理评审差错管理投诉数据分析11/25/202262持续改进的契机动态核查11/23/202217

审核监控机制

动态核查

体系审核

管理评审

目的

核查岗位职责、体系要素符合性

确定体系运行的

符合性、有效性

评价体系运行的适宜性、有效性

依据

岗位职责、质量体系文件

血站质量管理规范、相关法规

质量体系文件

受益者期望

体系内审结果

类型

内部

内部

外部

内部

执行

授权人员

与被审核领域无

直接关系的人员

血站法定代表人

结果

及时发现不合格

或偏差

纠正预防措施

体系可靠性证据

纠正预防措施、符合性改进

血站执业许可

质量体系适宜性改进

提高管理水平

11/25/202263审核监控机制动态核查体系审核管

质量体系运行的有效性评价体系文件是否符合法规、标准

质量体系运行是否符合文件规定

运行效果是否符合预期的目标

履行规定职责

确保资源质量

控制所有过程

体系持续改进

11/25/202264质量体系运行的有效性评价体系文件是否符合法规、标准履行规定职责各职能部门间的接口和相互关系明确，既无“重叠”、也无“真空”岗位职责清晰、职责和权限相互统一各级管理者各按其位、各司其责上级不专权同级不侵权下级不越权11/25/202265履行规定职责各职能部门间的接口和相互关系明确，既无11/23

保障资源质量人员：教育背景、培训（复培训）合格、持证上岗设备：适宜、稳定、按规定测试物料：供货方评估合格、检验、储存符合规定方法：符合法规要求、行业标准环境：持续监控、记录环境的适宜性11/25/202266保障资源质量人员：教育背景、培训（复培训）合格、持证上控制所有采供血相关过程确定直接影响采供血质量的关键过程和关键控制点明确各项过程活动的规程（5W1H）实施有效监控，确保采供血各项活动按规定的

方法和程序，在受控状态下进行11/25/202267控制所有采供血相关过程确定直接影响采供血质量的关键过程和质量体系持续改进纠正措施预防措施持续改进

11/25/202268质量体系持续改进纠正措施11/23/202223血站质量管理规范总则质量管理职责组织与人员质量体系文件建筑、设施与环境设备物料安全与卫生计算机信息管理系统血液的标识及可追溯性记录监控和持续改进献血服务血液检测血液制备血液隔离与放行血液保存、发放与运输血液库存管理血液收回投诉与输血不良反应报告11/25/202269血站质量管理规范总则记录11/23/20222412.监控和持续改进(1)12.1

建立和实施质量体系的监控和持续改进程序，以保证质量体系有效运行和持续改进。12.2建立和实施采供血过程和血液质量控制程序，以确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求。12.3建立和实施确认程序，对新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其它关键物料进行系统检查，以保证在正式使用前符合预期的使用要求。确认应按预定的计划进行。确认完成后应形成确认报告。确认报告应包括确认计划、确认的数据和确认的结论。12.4建立和实施不合格品控制程序，确保能够及时发现、标识、隔离、评价和处置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非预期使用。12.5建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序，确保能够及时发现、识别不合格项，分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生。11/25/20227012.监控和持续改进(1)12.1建立和实施质量体系的监12.监控和持续改进(2)12.6建立和实施内部质量审核程序。内部质量审核应覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。内部质量审核应预先制定计划，规定审核的准则、范围、频次和方法。内部质量审核包括对质量体系的审核和对质量体系执行状况的审核。12.7内部质量审核员须经过培训，具备内审员相应的资质和审核能力，并且与受审核方无直接责任关系。内部质量审核员须经法定代表人任命。12.8内部质量审核完成后应形成审核报告，内容包括审核情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。12.9应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。12.10在质量体系内审完成后，组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性。管理评审的结果及其相应措施须予以记录，法定代表人就所涉及的内容作出总结，探讨持续改进契机，指示今后质量工作的方向和改进目标。质量负责人编写管理评审报告，经法定代表人批准，并发放至相关部门，确保有关措施在规定的时限落实。管理评审每年至少进行一次，可根据实际需要增加管理评审次数安排。11/25/20227112.监控和持续改进(2)12.6建立和实施内部质量审核程监控和持续改进建立和实施质量体系的监控和持续改进程序建立和实施采供血过程和血液质量控制程序建立和实施确认程序建立和实施不合格品控制程序建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序建立和实施内部质量审核程序应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性11/25/202272监控和持续改进建立和实施质量体系的监控和持续改进程序11/2何谓“程序”？为某项活动或过程所规定的途径途径：达到某些目标的途径或方法；通路：实现目标的方案活动途径的应规定基本要件5W1HWhy:目的Who：职责Where范围When：时间（时间接口）What：具体内容和要求How：方法

11/25/202273何谓“程序”？为某项活动或过程所规定的途径11/23/202采供血过程和血液质量控制目的

确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求。

要点规定血液采集和制备的方法及操作技艺规定并控制从事血液采集和制备人员的资格控制设施、设备、环境的适宜性过程参数和制品特性的监测、控制保证过程符合法规/标准及质量体系文件规定的要求采供血过程和血液质量控制目的确认定义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定目的在正式使用前认定预期的效用或使用要求可以得到满足要点范围新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其它关键物料计划目标效用和要求、认定标准、确认方法报告计划、确认的数据和确认的结论

11/25/202275确认定义通过提供客观证据对特定的预期用途或11/23不合格品的控制定义没有满足规定要求的产品（合同条款、法规、质量标准的要求）目的防止不合格血液和血液成分制品的非预期使用要点不合格品的发现不合格品的标识不合格品的隔离不合格品的处置不合格品的记录不合格品的控制定义内部质量审核目的

验证质量体系的符合性、有效性；采取相应措施保证体系的正常运行和改进作为管理评审的输入、为外部审核作准备要点审核计划：审核组、准则、范围、方法、路径、时间。。。。审核人员：具备内审能力和资质、经法定代表人任命与被审核部门无责任关系审核准则：质量标准、法规、质量体系文件审核方法：抽样调查审核形式：文件审核现场审核审核报告：符合性和有效性评估不合格项纠正预防建议内部质量审核目的质量体系审核的特点被审核的质量体系必须是依据指定标准建立的体系审核应是一种有计划的、系统的活动审核的主要形式是抽样调查

科学性：分层、均衡、随机、逻辑风险性：小概率事件11/25/202278质量体系审核的特点被审核的质量体系必须是依据指定标准建立的体内部质量体系审核的目的依据择定质量体系标准评价组织质量体系运行的效果作为一种重要的管理手段和自我改进机制，及时发现问题，及时采取纠正或预防措施，确保质量体系持续改进、完善作为管理评审的输入并为外部审核作准备11/25/202279内部质量体系审核的目的依据择定质量体系标准评价组织质量体系运内审流程图v成立内审小组编制审核计划、确定审核范围完成内审v对质量体系文件审核v对过程识别审核v对使用的法律法规要求审核v对质量方针审核修改意见修改意見NNY现场审核内审小组开具不合格报告并出具内部审核报告责任部门执行纠正预防措施Y内审员培训审核结论责任部门制定纠正预防措施内审小组验证纠正预防措施的完成情况11/25/202280内审流程图v成立内审小组编制审核计划、确定审核范围完成内审v管理评审目的确保质量管理体系运行的适宜性、有效性和充分性要点管评主持：法定代表人管评准则：受益者期望、社会和顾客需求管评输入：产品、服务质量现状，内审结果管评方式：评议管评结果：适宜性和有效性评价，质量体系改进的目标和要求管评记录：法定代表人批准；发放；改进措施的落实

管理评审目的不合格项没有满足规定要求的事项（标准、规范、法规、质量体系文件的要求）质量体系文件未满足选定质量管理规范的要求——文件规定不符合标准质量体系执行现状未满足质量体系文件——实施不符合文件规定质量体系运行结果未达到预定的目标——效果不符合目标11/25/202282不合格项没有满足规定要求的事项（标准、规范、法规、质量体系文不合格项影响的判别出现下列情况之一，即构成一般不合格对未满足质量体系标准要素或体系文件的要求，属于个别的、偶然的、孤立的失效事件对保证所审核区域的体系的有效性而言，存在一般性（次要）问题出现下列情况之一，即构成严重不合格体系运行出现系统性失效。如某一要素、某一关键程序重复出现失效现象体系运行出现区域性失效。如某一部门、场所的全面失效现象影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象11/25/202283不合格项影响的判别出现下列情况之一，即构成一般不合格11/2不合格项的认定不合格事实陈述（包括时间、地点）审核依据（质量体系标准/质量体系文件）不合格严重程度的判定审核员与受审核方双发确认（签字）11/25/202284不合格项的认定不合格事实陈述（包括时间、地点）11/23/2纠正和预防措施目的

针对出现的或潜在的不合格，分析原因、采取纠正、预防措施，从根本上防止同类不合格的再发生要点发现和确认不合格或潜在不合格分析确定产生不合格的原因纠正和预防措施--消除产生不合格的原因纠正和预防措施的审批、实施、跟踪验证、记录存档纠正和预防措施引起的过程